药品生产企业GMP培训空调系统--系统构成

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医药净化空调机组内部结构

医药净化空调机组内部结构

医药净化空调机组内部结构一、空气处理系统空气处理系统是医药净化空调机组的核心部分,主要负责对空气进行加热、冷却、加湿、除湿等处理,以满足医药工业洁净室的温湿度和洁净度要求。

该系统通常包括空气过滤器、表冷器、加热器、加湿器等组件。

二、制冷系统制冷系统是空调机组中负责降低空气温度的部分,通常由压缩机、冷凝器、蒸发器等组成。

在医药净化空调机组中,制冷系统的作用是确保洁净室的温度保持在适宜的范围内。

三、加热系统加热系统是用于提高空气温度的组件,通常由电热器或热水加热器等组成。

在医药净化空调机组中,加热系统的作用是在冬季或室内温度较低时,提高空气温度,保证洁净室的温度要求。

四、加湿系统加湿系统是用于增加空气湿度的组件,通常由蒸汽加湿器、电热加湿器等组成。

在医药净化空调机组中,加湿系统的作用是在湿度较低时,增加空气湿度,保证洁净室的湿度要求。

五、除湿系统除湿系统是用于降低空气湿度的组件,通常由冷却盘管、吸附式除湿器等组成。

在医药净化空调机组中,除湿系统的作用是在湿度较高时,降低空气湿度,保证洁净室的湿度要求。

六、送风系统送风系统是用于将处理后的空气送入洁净室的组件,通常由送风机、风管等组成。

在医药净化空调机组中,送风系统的作用是将处理后的空气均匀地送入洁净室,以保证洁净室的空气质量和温湿度要求。

七、回风系统回风系统是用于将洁净室内的空气回收到空调机组的组件,通常由回风口、回风机等组成。

在医药净化空调机组中,回风系统的作用是将洁净室内的空气回收到机组中进行再处理,以实现在保持洁净室环境的同时,减少能量的消耗。

八、排风系统排风系统是用于将洁净室内的不良气体排出的组件,通常由排风口、排风机等组成。

在医药净化空调机组中,排风系统的作用是将洁净室内的不良气体排出,以保证洁净室的空气质量符合相关标准和要求。

九、控制和监测系统控制和监测系统是用于控制和监测空调机组各组件运行状态的组件,通常由控制器、传感器、执行器等组成。

制药企业空调知识PPT

制药企业空调知识PPT

为满足制药企业对空气洁净度的要求,空调系统需配备高效过 滤器和洁净设备,确保室内空气洁净度达标。
采用环保冷媒替代传统氟利昂等有害物质,减少对大气层的破 坏。
利用空调系统产生的余热进行回收利用,如用于热水供应等, 提高能源利用效率。
为降低空调系统运行时的噪音,需对设备进行降噪处理,并合 理设计气流组织,减少噪音对环境的影响。
质量。
湿度控制不当
湿度过高或过低可能导致药品 受潮或干裂,影响药品的品质
和保存期限。
空气洁净度不足
不符合洁净标准的空气可能引 入尘埃、微生物等杂质,对药
品生产造成污染。
系统能效低
空调系统运行效率低下,可能 导致能源浪费和维护成本增加

制药企业空调系统问题的解决方案
采用高精度温度控制技术
如使用PID控制器和高级传感器,以实现更 精确的温度控制。
建立故障预警机制
通过传感器和监控系统,及时发现潜 在故障并进行处理。
加强员工培训
提高员工对空调系统的认识和维护技 能,以便快速应对突发故障。
备件储备与管理
储备常用备件,确保在紧急情况下能 够迅速更换,缩短停机时间。
04
制药企业空调系统的节能与环保
制药企业空调系统的节能技术
ห้องสมุดไป่ตู้
变频技术
热回收技术
通过改变电机的工作频率,实现对空调系 统的流量和风量进行精确控制,从而降低 能耗。
总结词
创新应用、环境控制
详细描述
某小型制药企业为了满足特殊药品的生产环境要求,采用了新型的空调系统。该系统能够精确控制温度、湿度、 空气洁净度等参数,确保药品生产环境的稳定和符合标准。同时,该系统还采用了智能控制技术,实现了自动化 和远程监控。

空调系统组成原理

空调系统组成原理

空调系统组成原理
空调系统是由多个组成部分组成的,包括压缩机、冷凝器、蒸发器、节流装置和冷媒流体。

首先,压缩机是空调系统的核心组件,它负责将冷媒流体压缩成高压气体。

在这个过程中,压缩机将冷媒流体的温度和压力提高。

接下来,高压气体冷凝器接收来自压缩机的高压冷媒流体。

冷凝器中的冷凝管将热量传递给周围的空气,使冷媒流体冷却并转化为高压液态。

然后,高压液态冷媒流体进入蒸发器,蒸发器是一个热交换器。

在蒸发器中,冷媒流体吸收室内空气的热量并挥发成气态。

这个过程会使得室内空气温度下降。

在冷却室内空气的同时,冷媒流体再次被吸入压缩机,开始新一轮循环。

最后,节流装置在压缩机和蒸发器之间起到控制冷媒流量的作用。

节流装置通常采用了一个膨胀阀,它能够减少冷媒流体的压力和温度。

这种循环过程不断进行,从而实现了空调系统对室内空气的冷却和调节。

通过控制压缩机的运行和冷媒流体的循环,空调系统可以根据需要调节室内温度,提供一个舒适的室内环境。

制药空调净化系统基础知识

制药空调净化系统基础知识

空调系统过滤器
中效过滤器 初效过滤器
高效过滤器
空调系统阀门
疏水阀
比例调节阀
自动风阀
空调系统常用仪表
微压差计
温湿度计
温湿度传感器
压差传感器
温湿度传感器
空调系统原理
臭氧发 生器
温湿 度探

空调系统组成
03
空调系统常见问题处理
温湿度异常
夏季(制冷季) 温度高:冷冻水供水温度、流量压力、蒸汽是否泄露。 湿度高:冷冻水供水温度、流量压力、蒸汽供应是否正常。 温度低:冷冻水阀门是否泄露。 湿度低:蒸汽阀门泄露。
洁净区换气次数要求
A级:无换气次数要求,但要求气流速度达 0.36-0.54m/s,且为单向流(层流)。
B级:40-60次/h C级:20-40次/h D级:10-20次/h
洁净区温湿度要求
当药品生产工艺有温湿度要求应根据工艺确定。生产 工艺无要求的企业可根据作业人员舒适度、产品特性、人 员数量及操作等条件综合确定。
温湿度Байду номын сангаас常
冬季(制热季) 温度低:蒸汽供应不足。 湿度低:加湿蒸汽供应不足、温度偏高。 温度高:蒸汽阀是否泄露。 湿度高:加湿蒸汽阀是否泄露、温度偏低。
压差异常
压差低:门未关严、彩钢板有泄露、总送风降低(滤网阻 塞)、高效过滤器堵塞、送风阀关小、排风阀开大、排风机 频率变大、排风箱过滤器破损、相对房间压力变小或变大等。
公司洁净区级别
药品生产质量管理规范(2010年)
第四十八条:口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药 )、表皮外用药 品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处 理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中 D级洁净区的要求设置, 企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

空调系统及验证-GMP认证检查

空调系统及验证-GMP认证检查

CF0410
HVAC过滤器的作用 去除粒子和微生物
通常岀去微生物的方法有两类:
♦物理过滤灭菌;
细菌、病毒通常都依附在尘埃粒子上,空气中单独
存在的病毒及微生物几乎不存在,用HEPA过滤器
将空气中的颗粒物除去,也就达到了除菌的目的,
这也是HVAC系统的理论基础。
•臭氧、紫外线等化学方法杀菌。
通常该类方法包括:臭氧灭菌、紫外线灭菌和化学 灭菌等将细菌蛋白质变形的方法。
用户需求文件的作者和批准人通常为:
>作者一通常是设备和设施的所有者或项目工 程师。
>技术一相关方面的技术专家提供专门的技 术支持。
>质量一证明该设备和设施的需求符合法规 要求。
对于高级别的系统,按照实际使用需求,需
要考虑将电子记录电子签名的需求(FDA 21
CFR Part 11)结合在本用户需求标准中 o通
空态as built
空气静压箱
'ITTTTTT" 功能间
静态-at rest
动态-in operation
动态监控检测
HVAC系统介绍
♦室内温度和相对湿度
主要影响产品质量,有些工艺要求较低的湿度,湿 度过高可能会影响物料的流动性;细菌的繁殖条件 , 通常湿度越高越有利于细菌的繁殖;员工的舒适 度 带来的对产品质量的影响。
现在广泛使用的气溶胶发生油品。
在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶作为 尘源,在下风侧用扫描仪进行采样,采集到 的空气样品通过扫描仪的扩散室,由于粒子 扩散引起灯光强度的差异,经测定这个光强 度由光电效应和线性放大转换为电量,并由 显示表快速显示。扫描仪便可测得气溶胶的 相对浓度;
通过测出允许的泄漏量,发现高效过滤器及 其安装的缺陷所在,以便采取补救措施。

空调系统gmp实施指南2019

空调系统gmp实施指南2019

空调系统gmp实施指南2019空调系统GMP实施指南2019前言本指南旨在为空调系统在制药行业的设计、安装、运行和维护提供指导,以确保系统符合GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)要求,从而保证药品质量。

1. 设计考虑因素1.1 环境要求- 温度、湿度和压力控制- 空气洁净度等级- 人员和物料流向1.2 系统选型- 中央空调系统与独立空调系统- 全新风系统与再循环风系统- 冷热源选择1.3 布局与布线- 机房、管线和空调箱的合理布置- 易于维护和检修2. 安装与验证2.1 施工要求- 符合GMP洁净室施工规范 - 管线安装质量控制2.2 系统验证- 设计确认(DC)- 安装确认(IC)-运行确认(OQ)-性能确认(PQ)3. 运行与维护3.1 标准操作程序(SOP)- 启动和停止- 监测和记录- 清洁和消毒3.2 预防性维护- 滤芯更换- 部件检查- 润滑保养3.3 变更控制- 系统升级改造- 备件替换4. 监测与纠正措施4.1 关键参数监测- 温湿度-压差-微粒和微生物4.2 偏差调查与纠正- 根本原因分析- 纠正和预防措施5. 培训与文件5.1 人员培训- 操作人员- 维护人员5.2 文件管理- 用户手册- 维护记录- 验证报告结语良好的空调系统对于制药企业来说至关重要。

通过认真实施本指南,将有助于确保药品生产环境的合规性,从而保证产品质量,维护公众健康。

制药企业空调系统常见问题及处理措施 GMP培训

制药企业空调系统常见问题及处理措施  GMP培训
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风速、风量、层流特性异常及处理
1、附录1:无菌药品,第七章厂房,第三十三条 :应当 能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录
2、目的:单向流在静态时气流形式符合单向流的特性, 在设备运转时能够保护无菌物料及产品,也证明当 操作人员按照岗位操作规程进行无菌操作时,其操 作行为能够避免对物料及产品的污染,而且对有风 险的操作行为进行指导改进。
没有皮带,减少了日常维护项目和皮带损坏带来的风险。 没有蜗壳,岗位人员更容易清洁叶轮,有蜗壳的风机叶轮难以清洁,清洁
时必须拆掉外壳,比较麻烦。 通过两张图片可以看出,无蜗壳风机体积较小、安装方便、震动小、噪音
小,为电机直接传动,维护项目少于蜗壳风机。
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风速风量异常及处理附件14— 风量平衡图
* 设计(除湿能力、产湿房间、除湿机、大气设计参考温度) * 冷水(大机组、模块机组) * 冷水管网(1对1、1对多、流量、压力) * 管网过滤器(过滤器的选择、堵塞、清洁频率,见附件1) * 风管—漏风,新风量增加,超过处理上限 * 排凝—反串,加湿器疏水没关 * 极端天气— 不做保证,停产,设计时的不保证期
提供各种介质
检查使用点情 况
公用工 程
只有及时通报双方的情况 , 才能安排好生产,遇特 殊情 况采取正确措施,避 免偏差
6
温度的异常处 理 温度超过上限
全部或大部分房间超过上限标准时,则基本判断为空调系统
原 因,主要为加热系统异常、冷水系统异常、洁净区产生大量热源、传 感器 出现故障等原因造成。 蒸汽压力—减压阀 蒸汽管径 空调自控—温度设定,电动阀执行器与阀体松动 阀组—疏水、旁通、关不死 排凝—加湿反串 其它—加湿引起温度升高,洁净区地暖
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洁净区压差异 常 排风设备

医药企业空调净化系统控制要点

医药企业空调净化系统控制要点

在效率控制上,常用的过滤器组合方式有 G3/G4+F7/F8+H13/F14等。
初效过 滤器
中效过 滤器
高效过 滤器
布置在新风入口处或空调机组入口处,主要过滤≥5.0 µm的颗粒,可选 用可清洗型和耐清洗型。
集中布置在空气处理机组的正压段,主要提供对末端高效过滤器的保护, 主要对象是1~10 µm的尘粒。可选用可清洗型和耐清洗型。
洁净室/区 (Clean Room) 需要对环境中尘埃粒子及微生物数量进行控制的房间(区域), 其建筑结构、设备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、 产生和滞留。其它也有必要进行控制的参数如温度、湿度、压力 等
定义和洁净区分级
欧盟GMP/中国GMP2010版 A级:高风险操作区,如灌装区、放置与无菌制剂直接接触的敞 口包装容器的区域,及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向 流操作台(罩)维持该区的环境状态。
分类: 按作用分类:新风、送风、排风、回风 按体统分类:高压、中压、低压 材质: 一般采用镀锌钢板,不锈钢、纤维玻璃,有时铝都是可以接受的材质 管道内面必须光滑 外形: 矩形管道,须采用折叠架或固件来加固,以便防止变形和震动 采用环型的管道更好但是占用更大空间 管道系统必须气密
空调系统的净化作用——系统组成
空调系统的净化作用——净化原理
对空气进行净化处理,并采用适当手段防止污染, 以满足药品“净化生产”要求,其基本原理主要 包括以下方式:
布置在空调净化系统的末端送风口内,主要过滤小于1µm的颗粒。一般 选用不可清洗型,现在应用较多的是无隔板式。
空调系统的净化作用——系统组成
辅助单元
主要为空气处理装置提供冷、热源的辅助设施,通常包括:
冷源:冷水(风冷)机组、冷却塔 热源:蒸汽、电加热器 洁净区化学试剂熏蒸设施:臭氧发生器

GMP实施指南

GMP实施指南

GMP实施指南GMP工程设计GMP在药品生产企业的实施包括两方面的内容:软件和硬件。

软件是指先进可靠的生产工艺,严格的管理制度、文件和质量控制系统;硬件是指合格的厂房,生产环境和设备。

硬件设施是药品生产的根本条件。

GMP工程包括以下内容:1、建筑装修装饰部分;2、净化空调系统;3、电气系统;4、水系统;5、在线监控及监测系统;6、消防及安全系统。

一、建筑装修装饰部分1、平面布置:GMP 的核心就是防治生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。

1)、平面布置设计内容:生产区、包装区、储存区、人流通道、物流通道、安全通道、辅助区域设计等方面。

2)生产区、、包装区、储存区:按照产品特点、生产工艺、生产规模进行布局,3)人流通道:更鞋、一更、二更、缓冲及消毒。

4)、物流通道:原材料、内包材进入通道;成品外出通道;废品及污物通道;不合格品回收通道。

2、平面布置工程实例。

1)、人流通道:完全符合GMP要求;如果受到场地限制,也可调整为2个或3个房间。

2)、生产区、包装区3)、物流通道:成品外出通道、废品外出通道、内包材进入通道、安全通道。

4)、安全通道:洁净室应设置应急安全通道。

5)、有待改进地方:A、物净间既作为内包材脱外包间,又是污物通道。

B、洁净服回收和发放不顺畅。

二、净化空调系统洁净室技术指标:洁净度、温度、湿度、噪音、静压差、照度。

设计步骤如下:1、根据平面图,按照GMP要求确定各房间的洁净度、温度、湿度指标;根据房间的洁净级别,按照GMP要求确定各房间的静压差、噪音指标;2、参数计算:1)、设计风量平衡表换气次数:根据《洁净厂房设计规范》确定一个换气次数,(受房间高和气流组织影响);根据温湿度负荷计算一个换气次数。

那个大选取那个。

正压风量:根据房间密闭状况和静压差确定,一般采用2—5次/h。

2) 、计算冷、热负荷和加湿、除湿量根据焓湿图计算,现在可用软件。

3)、臭氧消毒量的计算首先确定臭氧浓度,然后计算出臭氧发生器规格,用软件计算。

新版药品GMP指南—空气调节系统

新版药品GMP指南—空气调节系统

新版药品GMP 指南厂房设施与设备(空气调节系统)秦皇岛市山海关药业有限责任公司Qinhuangdao Shanhaiguan pharmaceutical Co., Ltd目录一、术语解释二、空气调节系统的重要性三、空气调节系统的组成四、空气调节系统的工作五、空气调节系统如何稳定工作六、成本控制GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释1.医药洁净室:空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿员荔尸等参数受控的医药生产房间或限定的空间。

2. 医药工业洁净:包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物3.人员净化用室:人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释4.物料净化用室:物料在进入医药洁净室之煎按一定程序进行净化的房间。

5.受控环境:以规定方法对污染源进行控制的特症区域。

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释6.悬浮粒子:用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1µm~ 1000µm的固体和液体粒子。

7.微生物:能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。

8. 含尘浓度:单位体积空气中悬浮粒子的数量。

9. 含菌浓度:单位体积空气中微生物的数量。

10.空气洁净度:以单位体积空气中某种粒径的粒子数扯和微生物的数量来区分的空气洁GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释11.气流流行:空气的流动形态和分布状态。

12. 单向流:通过洁净区整个断面、风速稳定,大致平行的受控气流。

13.非单向流:送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。

14.混合流:单向流和非单向流组合的气流。

15.气锁:在医药洁净室出入口,为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释16.传递柜(窗):在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口,两侧装有不能同时开启的窗扇。

药厂净化空调系统基础知识培训-侯祥生

药厂净化空调系统基础知识培训-侯祥生
• 计算公式: 换气次数=房间总送风量/房间体积
第三节 空调系统的设计、安装确认
设计确认 设计确认是提供书面化的证据证明供应商待提供的设备和设施能够达到预定的目
标所作的各种查证及文件记录。设计确认需要参照用户需求说明、相关的设计标准 与设计文件一一进行确认,从而确保所有需求和设计活动都已经完成并且满足要求。 设计确认所需的设计文件通常包括; • 空调系统流程图 • 洁净房间平面布局图 • 送、回、排风口平面图 • 洁净送风平面图 • 洁净分区平面图 • 压差平面图 • 人流物流平面图 • 设计说明书 • 风量平衡计算表 • 空气处理计算表(机组冷热负荷计算) • 空调系统控制系统图
常规的垂直单向流洁净室大多采用顶棚满布高效过滤器送风,全地板格栅回风。可以获 得均匀的向下单向平行气流,因而自净能力强,能够达到最高的洁净度级别,但是对于 全地板格栅回风,地板给人的视觉不好,行走和放置物件都有不稳的感觉,微小东西又 容易掉落到地板下面。所以这种地板不利于使用。为此需要对这种回风方式加以改进, 就出现了全顶棚送风两侧下回风的洁净室。这种送、回风方式可造成室内良好的气流流 型,室内大部分区域(包括人的工作区)处于主流区,要求的洁净度指标可在较小的送风 量下达到。
O
N
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终端过滤装置: 终端过滤装置通常有高效静压箱、高效过滤器、散流板构成。
高效静压箱:静压箱可以把部分动压变为静压获得均匀的静压出风,同时还可以 降低噪音。
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单 击 此 处1添 加 标

单击此处添加文本具体内容
高效过滤器:一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.95% 以上的过 滤器,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。按照 密封方式可分为此 处1添 加 标

药品生产流程图(GMP培训)

药品生产流程图(GMP培训)
不合格
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图


六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销



生产过程


供应商质量认证审核报告 合格 归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实 制定 签订 进行依据订单
交库房 办理
退货单
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证Biblioteka 验指令单供应商检验报告 取样记录 分样记录
合格 不合格
4、物料贮存流程图
填写合格



5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
药品生产流程图
提纲:
一、药品生产主流程图
二、物料供应流程图
三、工艺用水系统流程图
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
一、药品生产主流程图:
二、物料供应流程图:
1、定点供应商确认流程图:
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告 试生产单

GMP净化空调以及厂房设施培训资料

GMP净化空调以及厂房设施培训资料
• 1968年WHO药品生产与质控规范GMP
洁净室部分
• 1.洁净室(区)的定义★★
– 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区 域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区 域内污染物的引入、产生和滞留。(环境受控)
• 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 • 洁净度:指空气的洁净程度,是以空气中所含污染物质的大小和数量
• 一次大战后,美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化 以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染
• 二次大战后,美国火箭发展计划,建立洁净室研发高精度 陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等
• 上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划,制成高效空气粒 子过滤器,有效去除了亚微米粒子,这是洁净技术发展史 中第一座里程碑。
洁净室围护结构---门
按压式门锁 门与门框密封,平整联接
(双面光滑)
洁净室围护结构---门锁及铰链
✓独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 Unique structure to achieve full flatness on double surface and air tight
✓圆滑的门框和门体铝合金型材设计 Fully flat connection between door leaf, wall panel and door frame
微震产生。 – 照度:生产工艺需求 – 气流组织:单向流、非单项流、矢流等。
洁净室围护结构
洁净室围护结构---墙板
密胺树脂面层的墙体板材 /Melamine skin panel :
✓ 面层不会生锈/Anti-rusting surface. ✓ 抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。 ✓ 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Good machinable

恩华:洁净空调系统培训.pptx

恩华:洁净空调系统培训.pptx

GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款(附录:无菌药品) 第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生
产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动 态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物 污染的风险。 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静 态”和“动态”的标准。 释疑解析: 1、主要对洁净度设计原则提出要求。静态主要对洁净环境性能满 足提出要求,而动态则要求在静态基础上满足生产工艺要求。 2、空态:区域已建好,未安装任何设备。 3、静态:是指生产设备安装完,设备没有运行且没有人员操作的 环境。 4、动态:是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操 作人员在现场操作的状态。 5.控制措施:日常监控
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u GMP对制药洁净环境要求 u 净化空调系统的构成 u 净化空调测试与验证管理 u 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版:空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ,药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测,确保环境参数符合药品质量的要求, 避免空气污染和交叉污染的发生,同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响,并且保护周围的环境。 释疑解析: 主要控制指标 1.温度、湿度; 2.悬浮粒子; 3.微生物; 4.压差梯度。
(一)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的 位置并进行日常动态监控。 (二)在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬 浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计 数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频 率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装 或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出 现不符合标准的情况。 (三)在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对 相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。 (四)悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的 影响。

新版GMP后药品生产企业的空调系统的设计

新版GMP后药品生产企业的空调系统的设计

新版GMP后药品生产企业的空调系统的设计随着新版GMP(Good Manufacturing Practice)的出台,药品生产企业的空调系统的设计也面临着更新和改进的需求。

新版GMP对药品生产企业的要求更加严格,包括在空气质量、温湿度控制、洁净度等方面都有明确的规定。

因此,在设计药品生产企业的空调系统时,需要考虑以下几个方面。

首先,要确保空气质量的合格。

新版GMP要求药品生产企业的空气中不得含有有害物质或微生物,且要保持一定的洁净度。

为此,空调系统的设计需要考虑如何实现空气的过滤和消毒。

可以采用高效过滤器来过滤空气中的颗粒物和微生物,或者安装紫外线灯杀灭细菌和病毒。

此外,在空调系统的设计中,还要合理布置送风口、回风口和排风口,确保空气流通的畅通性,并避免出现死角,以减少细菌滋生的可能。

其次,温湿度控制是空调系统设计的另一个重要方面。

新版GMP对药品生产企业要求室内温度控制在20-24摄氏度之间,相对湿度控制在45%-65%之间。

在设计空调系统时,需要选择适当的制冷和加湿设备,以保持室内温湿度的稳定。

同时,还需要考虑如何避免冷凝和露点的问题,防止水分滞留在设备和管道中引发细菌滋生。

此外,空调系统的设计还需要考虑能源效率和环保性。

新版GMP鼓励企业采用高效节能的设备和技术,以减少对环境的影响。

在设计空调系统时,可以选择节能型的制冷设备和风机,使用能源回收系统,合理利用余热和余能。

另外,也要注意选用环保的冷媒和设备,减少对大气层的损害。

最后,空调系统的设计还需要考虑操作和维护的便利性。

药品生产企业的空调系统需要经常进行检测、清洁和维修,以确保其正常运行和满足GMP要求。

在设计空调系统时,可以考虑集中控制和监控系统,方便操作人员实时监控和调控温湿度等参数。

同时,还可以为设备和管道设置合适的检修孔和维护通道,方便维修人员进行维护和清洁。

综上所述,新版GMP对药品生产企业的空调系统设计提出了更高的要求。

设计药品生产企业的空调系统时,需要考虑空气质量、温湿度控制、能源效率和环保性、操作和维护的便利性等多个方面。

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空调系统培训
系统组成
培训内容简介
中央空调系统分类 中央空调系统组成(含主要系统工作原理) 中央空调系统识图 中央空调系统管理与维护
一、中央空调系统分类
中央空调有多种分类方式,不同类型的中央空调 其系统组成各不相同。其主要分类方式有按负担室内 热湿负荷所用介质分类和按空气处理设备的设置情况 分类等。
(3)冷冻水循环:由制冷机组的蒸发器、空调机组的表面冷却器、 提供水流动力的水泵及它们之间的连接水管和附件所组成的密闭循环系 统。这个循环系统通过冷冻水源源不断地把制冷机组产生的冷量送到空 调机组的表冷器去处理空气。
(4)空气循环系统:由空调机组、风机、风阀、风管和送回风口等 把处理好的空气送入空调房间并把房间内的空气取回来,以达到室内空 气调节的目的。
• 当对热泵系统分类时常按低位热源分类,即分为空气源热泵系 统、水源热泵系统、土壤源热泵系统和太阳能热泵系统。
2、空气热湿处理设备(空调系统)
(1)组合式空调机组
组合式空调机组是将各种空气处理设备(加热、冷却、加湿、 净化、喷水、挡水、消声和隔热等)和风机、阀门等组合成一个整 体的箱形设备。箱内的各种设备可以根据空气调节系统的组合顺 序排列在一起,以便能实现各种空气的处理功能。全功能的组合 式空调机组由新风回风混合段、消音段、回风机段、热回收段、 初效过滤段、中间段、表冷器冷却段(含挡水板段)、再加热段、 二次回风段、送风机段、消声段、中间段、中效过滤段和送风段 等组成。
风机盘管加新风系统就是典型的空气水方式,也是目前 国内采用最普遍的类型。
空气水方式中央空调系统示意图
2、按空气处理设备的设置情况来分:
(1)集中式空调系统
这种系统的所有空气处理设备如风机、加热器/冷却器、过滤 器、加湿器等都集中在一个空调机房内,其冷、热源一般也集中设 置。
集中式空调系统按送风量是否变化可分为定风量系统与变风 量系统两种。
二、中央空调系统组成
本示意图以空气水方式为例
• 中央空调系统组成表
中央空调系统制冷工况工作过程
集中式中央空调系统的制冷工作过程是通过四个循环来实现的,分 别为:
(1)制冷剂循环:在制冷机组中,制冷剂从蒸发器那里吸热制冷, 吸收的热量再到冷凝器那里冷凝放热。
(2)冷却水循环:冷却水的作用是将制冷机组冷凝器里制冷剂释放 的热量排除掉。冷却水系统由冷凝器、冷却水泵、冷却塔和连接水管及 附件组成。冷却水从冷凝器里带走的热量,在冷却塔中直接释放给大气。
吸收式制冷 工作原理
• 图中四个热交换设备组成了两个循环环路:制冷剂环路和吸收剂环路。 • 图中左半部分为制冷剂环路,属于逆循环,由冷凝器,膨胀阀和蒸发器组成,其
工作过程与蒸汽压缩式制冷过程相同。 • 图中右半部分为吸收剂环路,属于正循环,由吸收器,溶液泵和发生器组成,其
作用相当于代替蒸汽压缩式制冷系统的压缩机。在吸收器中,用液态吸收剂吸收 蒸发器产生的低压气态制冷剂,以达到维持蒸发器内低压的目的;吸收剂吸收了 制冷剂蒸汽而形成的制冷剂—吸收剂溶液,经溶液泵升压后进入发生器;在发生 器中该溶液被加热、沸腾,其中沸点低的制冷剂气化形成高压气态制冷剂,又与 沸点高的吸收剂分离;然后气态制冷剂进入冷凝器液化,放热,液态吸收剂返回 吸收器再次吸收低压气态制冷剂。 • 对于制冷剂循环来说,吸收器相当于压缩机吸入侧,发生器相当于压缩机的压出 侧。
• 液晶式中央空调风机盘管温控器,在机械膜盒式温控器的技术 上又有了很大的进步,它是集成编程器与软件合并实现智能化 控制温度的开关,可以自由调节室内温度,并可按照用户的要 求设定各种时间段的开关和各种预设好的模式下自动运行调节 室温,使之达到舒适温度,保证资源的合理利用,也更加人性 化、智能化。
3、冷却塔
蒸气压缩式制 冷工作原理
制冷压缩机将蒸发器中的制冷剂高温低压蒸汽吸入压缩机内,经过压缩机 的压缩做功,使制冷剂成为压力和温度都较高的蒸汽进入冷凝器;在冷凝器 内,由冷却水将制冷剂气体的热量带走,送入冷却塔并释放到大气中,使高 温高压制冷剂蒸汽冷凝为低温高压液体;该低温高压液态制冷剂经膨胀阀后 体积增大,变为低温低压汽液混合物;膨胀阀与蒸发器相连,制冷剂进入蒸 发器后体积进一步增大,压力猛然降低,制冷剂立即汽化,并从冷冻水中大 量吸热,使冷冻水温度降低并提供给用户;蒸发器中制冷剂吸热后成为高温 低压蒸汽再进入压缩机,如此往复循环,完成蒸汽压缩制冷循环过程。
• 三速开关,是最简单的空调开关控制器,它是通过手动切换风 机盘管风机的高、中、低三档风速转换,通过调节风机送风量 的大小,从而达到调节室内温度的目的。现有拨动式的和旋钮 式的两种。
拨动式三速开关
旋钮式三速开关

机械式膜盒式温控器,主要是通过温控器中的双金属膜片测试 室内温度,当室内温度没有达到设定温度时,风机和电动阀依 旧工作;当室内温度达到设定温度时,电动阀关闭,风机低速 运行。相比三速开关,它在功能和性能上都有了很大提升,如: 可以自设温度,选择制热制冷状态。
全水式中央空调系统示意图
(3)直接冷却方式
这是利用直接蒸发式表面冷却器热交换器中的制冷剂,汽化 蒸发吸热来冷却室内空气。这种方式广泛应用在各种房间空调器 和小面积的中央空调系统。
直接冷却方式空调系统示意图
(4)空气水方式
是简单全空气方式与全水方式的结合,既具有全水方式 控制简单的特点,又具有全空气方式可灵活调节室内空气清 新度的优点。
热泵机组
空气源热泵机组
• 热泵是夏季能供冷,冬天又能供热的设备 。热泵与制冷机从 热力学原理上说是相同的,都是按热机的逆循环工作的,因此 热泵的机组同样包括蒸汽压缩式、吸收式等,但热泵与制冷机 有两点主要区别:其一,两者使用目的不同,制冷机单纯用于 制冷,而热泵既能制冷,又能供热;其二,为适应上述特点, 两者的工作温度范围是不同的。
• 墙式温控器包括一个电机转速选择开关、一个 ON/OFF 开关 和一个温度控制元件。温控元件控制冷冻水阀的开关,并常配 有一个温度设定转盘。转速开关标有 “关 / 高 / 中 / 低” ,可控制电机的转速,从而调节风量。
• 温控器的种类按智能化程度可以分为:三速开关、机械膜盒式 温控器、以及液晶风机盘管温控器。
执行器 (1)电动水阀
由电动机驱动,可以调节阀门开度大小。
电动蝶阀
(2)电磁阀
电磁阀是利用线圈通电后产生电磁吸力控制阀门开关,因此 阀门只有开关两种状态。
(3)止回阀
用来防止水回流
(4)阀门驱动器
电 动 风 阀 执 行 器
电动水阀执行器
DDC控制器
监控界面
谢谢
制冷机组、风机、水泵等的运行,可实现空调系统 的手动控制; • 监控系统(弱电部分、也称搂控系统)包括各种传 感器、执行器的控制,以及在物业管理中心的集中 监控功能,可实现整个中央空调系统的自动化监控。
中央空调监控系统主要设备
主要包括传感器、执行器、控制器以及安装监控管理 软件的中央监控站(计算机)。
(2)新风机组
新风机组可以看作简化 的空气处理机组,其主要作 用是调节室内空气清新度, 同时也负担一部分室内冷热 负荷。通常与风机盘管配合 使用,由风机盘管负责室内 主要的冷热负荷调节。
新风机组示意图
(3)风机盘管
风机盘管的控制:
• 风机盘管的运转可用一个电机转速开关(三速开关)或一个温 控器控制。
冷却塔的作用是 将制冷机组产生的热量 通过冷却水经冷却塔释 放掉。相当于家用户式 空调的室外机。
4、空气输送和分配设备(空调风系统)
空气输送和分配方式: 直流式:全新风 循环式:全封闭,无新风 混合式:既有新风,又有回风
设备: 进风口 风管 风机 送风口 回风口
条形送风口
6、控制系统
• 分为电气控制系统和监控系统两部分。 • 电气控制系统(强电部分)主要包括系统的供电,
(2)半集中式空调系统 采用半集中式空调系统时,在空调机房中经过集中处理的部分 或全部空气,将送到各空调房间或空调区域后再由末端装置进行补 充处理。 半集中式空调系统主要包括诱导式空调系统和风机盘管空调系 统。
系集 统中 统式 称空 为调 中系 央统 空与 调半 系集 统中 。式
空 调
(3)分散式空调系统 是指将空气处理设备分散在被调房间内的系统。这种系统把空 气处理设备、风机以及冷热源设备都集中在一个箱体内,形成一个 整体组 置于空调房间内。
传感器:
(1)温度传感器 用于测量室内、室外空气及水管、风管的温度。
室内温度传感器
室外温度传感器

风管式温度传感器
水管式温度传感器
(4)水流开关
用来检测水管中水流状态,当水流速达到设定值时,给出 开关量信号。
(5)流量传感器 用来测量水管中流量,常用的流量传感器
有电磁式和涡轮式两种。
电磁流量计
液体涡轮流量计
1、按负担室内热湿负荷所用介质来分:
(1)全空气方式
全空气方式是利用空调机送出冷风使室内空气的温、湿度适 宜。一般可配用风道及送、回风口,是大型空调系统常采用的 一种方式。
全 空 气 中 央 空 调 系 统 示 意 图
(2)全水方式
全水方式是利用冷冻机制造出的冷水(或锅炉制出的热水)通 过空调房间的风机盘管中。这种方式多用于饭店的客房系统或商 场的空调场合。
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