2016年度新版GMP培训计划

2016年--GMP培训总计划

一、培训目的

2016年是公司通过新版GMP认证的第一年，要确保GMP执行常态化，将需要的培训内容有计划的重复的对人员进行培训。目前是一个知识更新十分迅速的时代，制药企业人员所需掌握的知识和技能也处于快速的变化中，例：法规更新带来的规章制度的变化，设备更新带来的操作的变化，以及新的技术和新的系统的应用带来的观念、操作和要求上的变化等。因此，为了保证人员的知识和技能能够适合环境的变化，按中国 GMP (2010 版）要求继续培训的要求“所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训”。现制定本年度GMP培训总计划。确保各项质量目标和质量管理活动的准确、有效落实和实施，制定本年度GMP 培训总计划，以确保 2016年公司GMP培训工作的落实。

二、培训管理

企业指定人力资源部及质量管理部负责培训管理的工作，由质量管理负责人审核的培训方案或计划，人力资源部批准做好的培训计划、组织开展实施培训工作，并建立培训考核档案，培训记录保存于人力资源部。

三、培训范围

培训涵盖所有与药品生产、质量相关的人员。

四、培训职责

针对质量系统中不同的组织或岗位实施针对性的培训，培训的内容要和组织或岗位的职责和操作相适应。所有与产品生产和质量相关的人员有责任参与企业组织的培训并按照培训计划完成培训。部门负责人有责任确认本部门人员的培训需求并保证本部门人员参与相应的培训。

生产管理负责人要“确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容”。

质量管理负责人要“确保质量控制和质量保证人员都经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容”。

五、培训要求

按照组织结构的实际情况，划分适合的培训对象，依据其工作内容赋予倾向性

更强的培训内容，除了基础必要的培训内容外，基层人员增加侧重具体操作层面的培训内容，中层管理者增加侧重组织和管理层面的培训，高层管理者增加侧重战略、系统和行业方向层面的培训。

依据入职培训和继续培训赋予不同的培训内容。入职培训会包含更多的一般性内容：企业概况、部门介绍、工作职责等培训内容。继续培训则会包含更多的岗位偏差分析及预防措施、法规规范的变化等培训内容。

六、培训内容筛选

分为二类：基础培训内容和针对性培训。

一类：基础培训内容是一般性的 GMP 要求、法律法规和企业自身的基本信息，是制药企业人员应知应会的基础知识，适用于企业所有人员。基础培训内容可以由熟悉 GMP 、法律法规和企业情况的培训师来进行培训。

二类：针对性培训内容是具体的专业操作、专业知识和特殊工种的资质培训，适用于进行相关操作的人员的培训。针对性培训需要由相关方面的专家（包括来自企业内部和外部的专家）或有资质的培训机构来进行培训。

负责培训的培训师应积极参加国家、省、市局主管部门的各类培训，及自学不断提升专业能力，应能胜任其负责的培训工作。

七、培训计划

按培训计划实施培训的目的就是保证人员（培训对象）持续的（培训周期）获得需要的培训（培训内容）。即，培训计划包含三个重要的因素：培训对象（培训目标组），培训课程( 培训内容），培训周期。

新招聘人员培训。

继续培训：员工未接受的培训，无论因为何种原因和员工的职责发生了重叠，则员工需要接受此类的培训；员工已接受的培训，如培训内容发生变化则需要对员工进行再次的培训；员工已接受的培训，即使内容没有变化也需要对员工进行定期的重复培训。

在培训计划之外随机产生的培训需求，如因偏差、变更、法规的变化等产生的培训需。

八、培训效果评估

对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过访谈的形式与参培人员

进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，必要时由部门或者公司组织进行抽查考核，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的水平。

九、考核奖惩办法

人力资源部将组建考核小组，制定人员培训考核管理办法。

1、要求全体员工要积极参加公司安排的质量教育、业务学习，每次培训要建立考勤制度，对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理，并在当月工资中扣除。

2、每阶段安排的学习、培训工作完成后，将进行总结、考试，考试成绩将作为公司有关岗位聘用、人员晋级、加薪的重要依据。

3、对不积极参加公司组织的各项培训，考试成绩差，不能胜任本岗位工作的人员将予以辞退。

2016年04月08日

药业有限责任公司

2016年度培训计划

文件编号：SOR-JR-001

注：笔试(满分100分,70分为及格)

批准人：审核人：制订人：日期：