医疗器械生产质量管理规范_无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一、引言医疗器械生产质量管理是保证医疗器械安全有效的重要环节。
为了规范医疗器械生产企业的质量管理工作，提高医疗器械的质量水平，特制定本指导原则，以便现场检查人员能够准确、全面地进行医疗器械生产质量管理的现场检查。
二、检查范围本指导原则适用于医疗器械生产企业的质量管理系统，包括但不限于以下方面：1.质量管理体系文件的编制和实施情况；2.生产过程的控制和监督；3.产品质量的检验和验证；4.不良事件的管理和处理；5.内部培训和人员资质的管理。
三、检查内容根据医疗器械生产质量管理的核心要求，现场检查人员应重点关注以下内容：1.质量管理体系文件的编制和实施情况检查企业是否制定了相应的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，并核实这些文件是否得到了有效实施。
2.生产过程的控制和监督检查企业的生产过程控制和监督情况，包括原材料的采购、生产设备的维护和校准、生产环境的控制等，确保生产过程符合规范要求。
3.产品质量的检验和验证检查企业的产品质量检验和验证情况，包括原材料的检验、中间产品的检验、成品的检验等，确保产品符合相关标准和规范。
4.不良事件的管理和处理检查企业的不良事件管理和处理情况，包括不良事件的报告、调查和处理措施等，确保及时有效地处理不良事件，防止类似事件再次发生。
5.内部培训和人员资质的管理检查企业的内部培训和人员资质管理情况，包括培训计划的制定、培训记录的保存和培训效果的评估等，确保员工具备必要的技能和知识。
四、检查方法现场检查人员应采用以下方法进行检查：1.文件审查：仔细查阅企业的质量管理体系文件，核实其编制和实施情况。
2.现场观察：实地观察企业的生产过程、生产设备和生产环境，检查是否符合规范要求。
3.记录检查：记录检查人员的观察和发现，包括问题、不合格项等。
4.访谈：与企业相关人员进行访谈，了解质量管理工作的具体情况。
五、检查结果与处理根据现场检查的情况，现场检查人员应做出相应的结果和处理：1.合格：如果企业的质量管理工作符合规范要求，现场检查人员应给予合格评价。
无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章条款内容节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
*1.1.2查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
机查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工构1.2.3作环境。
和企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评人1.2.4估，并持续改进。
员查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的*1.3.2运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断1.4.1和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
—15——条款内容节应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
质量控制
8.1.1应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。 8.1.2应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 8.2.2应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。 8.2.3当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存 相关记录。 8.2.4对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
设备
3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容 一致；应当制定设备管理制度。 3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。 3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 现场查看生产设备标识。 3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号旳编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节
旳次序号，如旳第一位X1体现“机构与人员”章节，旳第一位X1体现“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2体现“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2体现“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。
其他章节编号规则相似。
2.每一章节旳检查指导原则由前后两部分构成，每章旳前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定旳检查指导，每章旳后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定旳检查指导。
无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分
是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械是一种与人体直接接触的产品，其生产质量的安全性对于医疗工作的开展至关重要。
为了确保医疗器械的生产质量符合规范要求，现场检查是不可或缺的一项重要工作。
下面是医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则。
首先，现场检查应遵循科学、公正、公开、高效的原则。
科学性意味着现场检查应基于科学的方法和标准，确保检查的准确性和可信度。
公正性要求检查人员在执行检查任务时公平、公正、客观，不偏袒任何一方。
公开性要求检查过程和结果应及时公布，保证信息透明。
高效性要求检查程序简捷、高效，节约时间和资源。
其次，现场检查应注重全面性。
全面性包括对医疗器械生产工艺全过程的检查，不仅仅是单一环节的抽样检查。
应对生产设备、原材料和辅助物料、人员、环境等方面进行全面检查，确保每个环节都符合质量管理规范要求。
第四，现场检查应注重持续改进。
现场检查不仅是对质量管理规范的执行情况进行评估，更是发现问题、解决问题的过程。
检查人员应及时提出问题和建议，促使生产企业改进和提高质量管理水平。
第五，现场检查应注重信息化建设。
现代信息技术的应用对于现场检查起到了很大的推动作用。
通过建立信息化管理系统，可以实现对医疗器械生产质量的实时监测和数据分析，帮助检查人员更好地开展工作。
最后，现场检查应注重培训和协作。
检查人员应具备专业的知识和技能，能够准确判断企业质量管理的合规性。
同时，检查人员还应加强与企业的沟通和合作，及时解答企业关于质量管理的疑问，并协助企业改进管理水平。
综上所述，医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则包括科学公正、全面性、风险管理、持续改进、信息化建设、培训和协作。
通过按照这些原则进行现场检查，可以提高医疗器械生产质量的合规性和安全性，保障医疗工作的顺利进行。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、无菌医疗器械生产环境检查1.环境条件：包括厂房设计、厂房内部通风、空气过滤、温湿度控制等，确保生产环境符合无菌要求。
2.明洁区和无菌区划分：明确明洁区和无菌区的边界，避免交叉污染。
3.压差和气流方向：明确各个区域的压差要求，确保空气流向合理，避免污染。
4.空气微生物监测：定期对生产环境进行微生物监测，确保无菌区的空气微生物指标符合要求。
5.无菌区域应急措施：对无菌区域的空气过滤设备和灭菌设备进行维护和保养，确保设备运行正常，以备突发情况。
二、生产操作规范检查1.操作人员要求：对操作人员进行严格的培训，确保其具备无菌器械生产操作的专业知识和技能。
2.无菌操作区域：明确无菌操作区域的划分，确保操作人员在无菌区操作时，符合无菌操作规范。
3.无菌操作台和器械盒要求：无菌操作台和器械盒应具备无菌操作要求的功能，如易清洁、耐腐蚀、防尘、防轻微震动等。
4.空气流向和压差控制：确保无菌操作区域内的空气流向合理，压差符合要求，避免污染。
5.灭菌包装材料和灭菌流程：检查灭菌包装材料的选择与使用，对灭菌流程进行监控。
三、产品质量检查1.灭菌效果检查：对灭菌批次进行检查，检验灭菌器械的灭菌效果达到无菌要求。
2.生产记录：检查生产记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。
3.追溯体系：建立器械追溯体系，对生产过程进行追溯，确保产品质量可控。
四、员工卫生和培训检查1.基本卫生要求：确保员工服装、手部卫生符合要求，避免交叉感染。
2.员工培训：对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训，确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。
总结：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和员工卫生和培训检查等方面。
通过对各环节的监督和指导，确保医疗器械生产符合无菌要求，保障患者的用量安全和有效性。
无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
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注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3,其中X i为章节
的顺序号，如1.1.1的第一位X i表示机构与人员”章节，2.1.1的第一
31
位X i表示厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1
的第二位X2 表示“机构与人员”章节第一条要求， 1.2.1 的第二位X2 表示“机构与人员”章节第二条要求；X3 为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点， 1.1.2 的第三位X3 表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
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医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械临盆质量治理规范
无菌医疗器械现场检讨指点原则
注解：
1.本指点原则条目编号的编排方法为：X1.X
2.X3,个中X111暗示“厂房与举措措施”章节;X222暗示“机构与人员”章节第二条请求;X333暗示“机构与人员”章节对第一条请求细化的第二个检讨要点.
其他章节编号规矩雷同.
2.每一章节的检讨指点原则由前后两部分构成,每章的前半部分是按照《医疗器械临盆质量规范》所划定条目制订的检讨指点,每章的后半部是按照《医疗器械临盆质量规范附录无菌医疗器械》所划定条目制订的检讨指点.。
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。
现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。
现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。
仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。
检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。
对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。
医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的设备、器具、材料或其组合。
无菌医疗器械是在生产、包装和输送过程中完全免疫感染的医疗器械。
为了保证无菌医疗器械的质量和安全性，现场检查是必不可少的环节。
本文将详细介绍医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查的指导原则。
无菌医疗器械现场检查的指导原则主要包括以下几个方面：1.检查前的准备工作：检查人员应了解相关的法规、标准和规范要求，熟悉无菌医疗器械的生产过程和技术要求，明确检查的目的和范围，并制定检查计划和检查表格。
2.现场检查的流程：现场检查应按照科学、系统、全面、客观、公正、灵活的原则进行。
首先，检查人员需要进行预检查，即对生产车间的环境、设备、人员培训和操作程序等方面进行初步评估。
然后，根据检查计划，对生产过程中的各个环节进行逐一检查，包括原辅材料采购和质量管理、生产设备和生产线的设施和操作情况、生产人员的操作程序和操作规范、无菌包装和包装材料的使用等。
最后，进行综合评估和整理检查结果，形成检查报告。
3.检查要点和技术要求：检查过程中需注意以下要点和技术要求：①检查无菌生产车间的温湿度控制情况，确保环境符合要求；②检查生产设备的清洁和保养情况，确保设备正常运转；③检查生产操作人员是否严格遵守操作规范和无菌操作要求；④检查原辅材料的质量控制情况，确保材料符合要求；⑤检查无菌包装和灭菌过程，确保产品无菌；⑥检查产品标识、包装和质量记录等，确保产品质量可追溯。
4.不合格品处理和整改措施：对于检查中发现的不合格品或问题，应及时进行处理和整改。
检查人员应明确责任和时间要求，并跟踪整改情况，确保问题得到解决。
5.结果的评估和反馈：检查结果应根据相关的法规、标准和规范进行评估，判断生产质量的合格性，并及时反馈给生产企业。
对于合格的企业，可以给予认可和表扬；对于存在问题的企业，应采取相应的监管措施，要求其进行整改，并定期进行复查。
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解:
1、本指导原则条款编号的编排方式为:X1、X
2、X3,其中X1为章节的顺序号,如1、1、1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2、1、1
的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1、1、1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1、2、1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1、1、1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1、1、2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其她章节编号规则相同。
2、每一章节的检查指导原则由前后两部分组成,每章的前半部分就是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导,每章的后半部就是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2 医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
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—30—
注解:
1.本指导原则条款编号的编排方式为:X1.X
2.X3,其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2.1.1的第一
—31—
位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1.1.1的第
三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成,每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导,每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
—32—。
无菌医疗器械现场检查指导原则
无菌医疗器械现场检查指导原则
无菌医疗器械现场检查指导原则通常包括以下几个方面：
1. 规范操作：检查人员应按照相关规范和标准操作程序进行检查，确保操作的一致性和准确性。
2. 职责明确：明确每个检查人员的职责和任务，并确保各项工作有序推进。
3. 细致入微：检查人员应对无菌医疗器械现场的每一个细节进行仔细检查，确保存在问题能够及时发现。
4. 验收合格：对发现的问题和不足要求进行整改，确保无菌医疗器械符合相关要求和标准。
5. 记录完整：检查过程中应对发现的问题和整改情况进行详细的记录，以备后续参考和备案。
6. 及时反馈：向相关部门和人员提供检查结果和反馈意见，以便能够及时采取措施解决问题。
7. 持续改进：总结检查过程中的经验和教训，及时调整和完善检查指导原则，提高检查工作的效果和质量。
这些原则旨在确保无菌医疗器械在现场使用前经过合格的检查，保证医疗活动的安全性和有效性。
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.09.25•【文号】食药监械监〔2015〕218号•【施行日期】2015.09.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。
现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。
现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。
仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则
附件２
医疗器械生产质量管理规范
注解：
1、本指导原则条款编号得编排方式为:X1、X
2、X３，其中X1为章节得顺序号,如１、１、１得第一位X1表示“机构与人员”章节，2、1、1得第一位Ｘ1表示“厂房与设施"章节;X２为同一章节内条款得顺序号,如1、1、1得第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1、2、１得第二位Ｘ2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化得检查指导得顺序号,如1、1、１得第三位X3表示“机构与人员”
章节对第一条要求细化得第一个检查要点，1、1、２得第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化得第二个检查要点.
其她章节编号规则相同。
2、每一章节得检查指导原则由前后两部分组成，每章得前半部分就是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定得检查指导，每章得后半部就是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定得检查指导.。
无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：，其中X1为章节的顺序号，如的第一位X1表示“机构与人员”章节，的第一位X1表示“厂房与
设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为:X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1。
1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1。
1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号，如1。
1.1的第二位X2表示“机构与人员"章节第一条要求，1.2。
1的第二位X2表示“机构与人员"章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1.1。
1的第三位X3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2。
每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部
分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导.。
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号2015年09月25日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。
现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。
现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。
仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。
检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。
对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。
无菌医疗器械现场检查指导原则
附件 2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章条款内容节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
*1.1.2查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，机核实是否与授权一致。
构 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
和1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
人查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
员企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工1.2.3作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评1.2.4估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
1.3.1查看管理者代表的任命文件。
条款内容节管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断1.4.1和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
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附件2
医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一
位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。