医疗技术临床应用及手术分级管理办法

**市医疗技术临床应用及手术分级管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用和手术分级管理，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条本办法所称手术（包括各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗）是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。

第四条医疗机构开展医疗技术临床应用和对患者施行手术应当遵守本办法。

第五条医疗技术临床应用和对患者施行手术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术和手术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术和手术管理规范。

第六条市级卫生行政部门负责全市医疗机构的医疗技术临床应用及手术分级管理工作。

第七条本办法适用于各级各类医疗机构医疗技术临床应用和手术分级管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理第八条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术（第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门制定并公布）。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术（第三类医疗技术目录由国家卫生计生委制定公布）：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）国家卫生计生委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第九条建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

（一）禁止类医疗技术。

医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

（二）限制类医疗技术。

对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，医疗机构应当限制临床应用。

限制类医疗技术主要指第二类、第三类医疗技术，限制临床应用的医疗技术目录以国家或省卫生计生行政部门发布的为准。

《限制临床应用的医疗技术（2017版）》见附件。

（三）许可类医疗技术。

法律法规（如《人体器官移植条例》）已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。

（四）新技术临床研究。

开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。

（五）其它医疗技术。

主要指第一类医疗技术，第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第十条对“限制临床应用”相关医疗技术项目实施备案管理。

未列入限制临床应用技术目录的原二类、三类医疗技术，不实行备案管理。

医疗机构开展“限制临床应用”相关医疗技术项目应当在核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案，经备案登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

备案的卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术。

医疗机构完成《医疗机构执业许可证》副本备注后7个工作日内应当在“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”进行系统登记。

第十一条开展“限制临床应用”相关医疗技术项目的医疗机构，在首例临床应用之日起15个工作日提交备案材料。

备案需提交以下纸质版材料：1.开展临床应用的“限制临床应用”相关医疗技术名称和所具备的条件及有关评估材料；2.本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；3.技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）医师资格证书、医师执业证书、医院授权证明等；4.开展“限制临床应用”相关医疗技术医师的医院授权证明；5.医疗技术备案登记表（附件3）；6.医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附件4）；7.卫生计生行政部门规定的其他材料已通过国家或省卫生计生行政部门审核准入的原第二、三类医疗技术的医疗机构，提供国家或省卫生计生委出具的相关证明材料和上述材料3、4进行备案。

第十二条取消第二、三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

第十三条二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当设立医疗技术临床应用管理的专门机构和医疗技术专家审核委员会。

其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理专（兼）职机构和医疗技术专家审核委员会，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

第十四条医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度、医疗技术专家审核制度及医疗技术临床应用质量管理和控制制度，包括但不仅限于目录管理、手术分级、医师授权、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

第十五条医疗机构开展医疗机构临床应用，应当与其注册的诊疗科目相适应，符合国家或者省级卫生计生行政部门发布的相关技术临床应用管理规范。

第十六条医疗机构应当依法建立医师手术授权与动态管理制度，准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。

第十七条医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证和评估制度。

对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术或者高风险技术及手术，应当组织论证，重点论证本机构技术能力和安全保障能力，通过论证的方可开展。

第十八条医疗机构应当针对本机构临床应用的医疗技术，建立定期评估制度，重点评估技术的质量安全情况和技术保证能力，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。

第十九条医疗机构开展的“限制临床应用”医疗技术目录和临床应用情况应当纳入本机构院务公开范畴，主动向社会公开，接受社会监督。

第二十条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被国家卫生计生委废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条医疗机构出现第二十条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

第二十二条医疗机构出现第二十条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。

必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。

根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

第三章手术分级及授权管理第二十三条医疗机构实行手术分级管理制度。

手术分级管理目录由市卫生行政部门另行制定发布。

第二十四条根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的手术。

第二十五条医疗机构应当建立健全手术分级管理工作制度，建立手术准入制度，严格执行手术部位标记和手术安全核查制度，由医务部门负责日常管理工作。

第二十六条医疗机构应当开展与其级别和诊疗科目相适应的手术。

第二十七条三级医院重点开展三、四级手术。

二级医院重点开展二、三级手术。

一级医院可以开展一、二级手术，重点开展一级手术。

设有手术科室的门诊部、社区健康服务中心等医疗机构可以开展一、二级手术中的日间手术。

第二十八条二级医院开展四级手术应当符合下列条件：（一）符合二级甲等医院的标准；（二）有重症医学科和与拟开展四级手术相适应的诊疗科目；（三）具备开展四级手术的人员、设备、设施等必要条件。

第二十九条一级医院、门诊部、社区健康服务中心等基层医疗机构开展二级手术应当符合下列条件：（一）有麻醉科和与拟开展二级手术相适应的诊疗科目；（二）具备开展二级手术的人员、设备、设施等必要条件。

第三十条未设有手术科室的门诊部、社区健康服务中心等医疗机构除为挽救患者生命而实施的急救性外科止血、小伤口处置或其他省级卫生行政部门有明确规定的项目外，原则上不得开展本办法规定的手术。

第三十一条择期手术患者，需要全身麻醉（含基础麻醉）或者需要输血时，其手术级别相应提升一级。

麻醉前评估（ASA）Ⅲ级以上，且需要全身麻醉支持时，应当在三级医院实施手术。

第三十二条遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，医疗机构可以越级开展手术，并做好以下工作：（一）维护患者合法权益，履行知情同意的相关程序；（二）请上级医院进行急会诊；（三）手术结束后24小时内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第三十三条医疗机构应当根据手术级别、专业特点、医师实际被聘任的专业技术岗位和手术技能，组织本机构专家组对医师进行临床应用能力技术审核，审核合格后授予相应的手术权限。

（一）低年资住院医师：从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、曾从事住院医师岗位工作2年以内者。

在上级医师指导下，可主持一级手术。

（二）高年资住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上，或获得硕士学位、并曾从事住院医师岗位工作2年以上者。

在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。

（三）低年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以内，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者。

可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手术。