药品检验不合格结果处理程序

National Institutes for Food and Drug Control
数据完整性(Data Integrity)
“The condition existing when data is unchanged from its source and has not been accidentally or maliciously modified, altered or destroyed”. Put simply, data integrity is the assurance that data is consistent, accurate, reliable, and accessible. [National Information Assurance Glossary] 数据未被从其来源进行更改并且没有被意外的或恶意的修改，改变或破 坏的现状。简而言之，数据完整性是确保数据一致，准确，可信并且可 以获取。
National Institutes for Food and Drug Control
对色谱软件的配制
National Institutes for Food and Drug Control
对色谱软件的配制
National Institutes for Food and Drug Control
National Institutes for Food and Drug Control
如何进行审计追踪？
National Institutes for Food and Drug Control
National Institutes for Food and Drug Control
对windows系统的配制
National Institutes for Food and Drug Control
National Institutes for Food and Drug Control
试验结果评价的内容
检测对象基本信息。
复核项目及复核人签字
National Institutes for Food and Drug Control
表格的验证过程实例
National Institutes for Food and Drug Control
手工验算
National Institutes for Food and Drug Control
打印公式
National Institutes for Food and Drug Control
如何确认实验结果的准确？
模块十三 原始记录书写要求 模块十四 实验结果分析处理 模块十五 不合格结果的处理
陈华 宁保明
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
药品检验流程
QMS
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的构成要素
为了保证实验的可重复性， 应记录所用试剂和材料的基 本信息
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的构成要素
为了保证实验的可溯源性， 应记录所用仪器的基本信息 和运行状态
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的实例—HPLC法含量测定
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的构成要素
实验记录为受控文件， 应有其唯一标识号
实验记录应按页编号
National Institutes for Food and Drug Control
Biblioteka Baidu
原始记录的构成要素
National Institutes for Food and Drug Control
数据的管理
- 适当的分配权限，并维护使用权限
- 进行系统验证，并维护验证状态
- 建立审计追踪体系，启用并进行定期监控
- 任何数据更改应确立受控流程，如对电子记录等的控制
- 明确相关授权人员电子签名
- 数据的备份和确认 - 数据的存档和记录的留档 - 数据的可恢复性和突发事件的预防计划
原始记录的书写原则
所有的修改均应采用杠改的方式，注意保留原
始信息，并在杠改处进行签章及加注修改日期。
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的参考文献
National Institutes for Food and Drug Control
试验结果评价的内容
National Institutes for Food and Drug Control
试验结果评价的内容
National Institutes for Food and Drug Control
试验结果评价的内容
National Institutes for Food and Drug Control
实验方法偏离验证的实例
偏离的方法在使用时必须明确标明
National Institutes for Food and Drug Control
试验结果评价后的措施
National Institutes for Food and Drug Control
National Institutes for Food and Drug Control
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的构成要素
有特殊说明的现象或实验方 法的偏离等情况，实验人员 应当在备注中予以列出
National Institutes for Food and Drug Control
验证后使用的表格实例
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的构成要素
应记录结果计算过程中使用到的
方法和计算公式，以便复核人员
的审查
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的构成要素
应明确列出实验结果 实验人员应该根据实验结果 及实验依据中的相关要求，
对样品作出明确结论
实验人员及复核人员均应当 在实验结论进行手写签名
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的要求 是具有法律效力的技术文件
态度 内容 书写
严肃认真 实事求是 谨慎负责
记录原始 数据真实 资料完整
字迹清晰 用语规范 结论明确
National Institutes for Food and Drug Control
表格的保护
National Institutes for Food and Drug Control
验证证书
定期核查保证表格的准确
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的书写原则
关键数据均应当采用手写
National Institutes for Food and Drug Control
National Institutes for Food and Drug Control
数据的类型
• Manual Raw Data 手工记录的原始数据 这类数据的生成通常是一个行为的结果，如: pH值、温度 • Electronic Raw Data 电子原始数据 -Unprocessed 未处理的数据 这类数据的生成是作为是用户定义的不受控参数 -Processed 处理过的数据 这类数据的生成是用户定义的受控的参数 -Re-Processed (manual/electronic) 再处理的数据 （包括手工的或电子的） 这类数据的生成同样是受控的，作为用户可以调整过的定 义参数
原始记录的构成要素
应记录重要试剂、试液的制
备过程
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的构成要素
只有整个实验系统得到验证后在
该系统中生成的实验结果才具有
可靠性，应记录系统适用性指标
National Institutes for Food and Drug Control
中检院相关SOP解读
National Institutes for Food and Drug Control
验证后表格的使用说明
用户输入区域
禁止编辑区域
National Institutes for Food and Drug Control
数据有效性的检验
National Institutes for Food and Drug Control
任务分配
National Institutes for Food and Drug Control
National Institutes for Food and Drug Control
试验结果评价的实施者
National Institutes for Food and Drug Control
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的定义
程序文件
实 验 室 文 件
规范性文件
质量标准 SOP … …
Do as you write !
实验记录/电子记录 记录性文件
仪器使用登记
样品流转单 … …
Write what you do !
原始记录的构成要素
实验依据是进行实验的基础， 明确所使用的依据有助于对 实验结果的判定
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的构成要素
应记录重要的仪器参数
National Institutes for Food and Drug Control
试验结果评价的内容
National Institutes for Food and Drug Control
实验方法的偏离
操作失误 试剂过期
应采取措施预防偏
离的发生或使这些 偏离降到最小
非受控的偏离
仪器失常
偏 离
受控的偏离
… …
由于实验条件 或方法发生变 应对偏离过程进行 化，但检测标 验证，在经过审批 准暂时无法修 后方可应用 订时 … …
National Institutes for Food and Drug Control
对于工作站数据的备份
对于网络版的工作站 中的电子数据实行实时 备份及灾难备份。
National Institutes for Food and Drug Control
National Institutes for Food and Drug Control
试验结果评价的定义
实 验 结 果 评 价
系统性过程
对实验报告进行系统性核查；
对所得最终结果进行评估；
支持性文件
良好实验室实验规范的要求；
对结果正确性做出准确判断的
重要依据；
National Institutes for Food and Drug Control
试验结果评价的内容
员工考核
项目授权
原始记录的要求
记录的内容应 该完整、真实
可获得性
可溯源性
原始 记录
保密性
应保存在不会被 修改、不会毁坏
或丢失的地方
保存地点应确保 安全保密，经过 授权方可进入
National Institutes for Food and Drug Control
National Institutes for Food and Drug Control
National Institutes for Food and Drug Control
实验方法偏离验证的实例
申请偏离的理由
逐级审批签字
National Institutes for Food and Drug Control
实验方法偏离验证的实例
偏离的方法必须经过适当的
验证
National Institutes for Food and Drug Control
实验记录应该有表达清 晰的标题，表明所涉及 的实验内容。
应记录实验日期
National Institutes for Food and Drug Control
原始记录的构成要素
应记录必要的环境条件
应记录检品基本信息
National Institutes for Food and Drug Control