不合格药品处理程序

不合格药品的确认与处理质量控制程序

1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。

3．职责：

1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。

2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。

3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。

4、程序和内容：

4.1不合格药品的范围界定：

4.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；

4.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

4.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。

4.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。

4.2不合格药品的报告与确认

4.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认

4.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。

4.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。

4.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认

4.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。

4.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。

4.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。

4.2.3.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写《信息传递反馈单》向质量管理部进行报告；

4.2.3.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。

4.3不合格的标识与处理

4.3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理

4.3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、业务部向供方查询，联系进行处理。

4.3.1.2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务部与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行，如内在质量不合格，应执行第（四）程序。

4.3.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理

养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。

4.3.3、药品销售环节发现不合格的标识与处理

4.3.3.1对销出药品发现为不合格药品，立即发出《停售通知单》，并通知使用方就地封存，立即放回不合格品区，悬挂红色不合格标识，及明上报药监管理部门。

4.3.3.2药品销售环节发现不合格药品，应视为重大质量问题进行质量分析，并及时上报药监部门。

5.不合格品的报损销毁

5.1、不合格药品除符合退货或换货条件的可按《购进退出药品的管理程序》进行退货或换货外，其余不合格药品均应进行报损销毁，包括：

1.公司储存保管与养护不善而导致质量变化的不合格药品；

2.属于药品供方在药品生产环节或储运环节的质量隐患而导致质量不合格、且供货方同意并委托本公司进行销毁的不合格药品。

5.2、不合格药品报损销毁前，相关部门及人员和质量管理部应填写《不合格药品报损审批表》办理报损销毁审批手续。

5.2.1属于公司储存保管与养护不善而导致质量变化的不合格药品的不合格药品，由质量管理部填写《不合格药品报损审批表》，经总经理批准同意，填写《报损单》（三联）方可进行帐面报损；审批后，方可实施销毁。

6.质量记录的管理质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理程序》执行。

7、修订记录：