不合格药品预防措施GSP制度模板
不合格药品管理制度范本
不合格药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医药生产、经营企事业单位对不合格药品的管理。
第三条不合格药品是指不符合国家法律法规和相关药品质量标准、不具备应有疗效和安全性的药品。
第二章不合格药品的分类和管理第四条不合格药品按照其性质和严重程度分为三个等级：重大不合格药品、一般不合格药品和轻微不合格药品。
第五条企事业单位应建立健全不合格药品管理制度，明确不合格药品的评估、封存、销毁和追究责任等具体管理要求。
第六条企事业单位应按照国家有关标准和规定对不合格药品进行评估，确保评估结果准确、公正。
第七条评估结果为重大不合格药品的，企事业单位应立即采取封存、销毁等措施，同时主动报告有关部门。
第八条评估结果为一般不合格药品的，企事业单位应及时采取封存、处理等措施，并向有关部门报告。
第九条评估结果为轻微不合格药品的，企事业单位应及时处理，并采取纠正措施，以确保产品质量符合要求。
第三章不合格药品的处理第十条企事业单位对不合格药品的处理，应按照国家有关标准和规定进行操作。
第十一条重大不合格药品应立即封存，并确保不流入市场，以免对人民群众造成严重危害。
同时，应向有关部门报告，并接受调查和处理。
第十二条一般不合格药品应封存，并在有关部门的指导下，进行检验和进一步处理。
处理结果应向有关部门报告，并接受监督。
第十三条轻微不合格药品应按照相关规定进行纠正，短期内可以继续销售，但企事业单位需要采取措施进行改进，确保以后不再生产不合格药品。
第四章追究责任和处罚第十四条对于生产、经营不合格药品的企事业单位，相关责任人应追究相应法律责任，包括行政处罚和刑事追究等。
第十五条对于因不合格药品造成损失的消费者，企事业单位应给予相应的补偿，承担相应的民事责任。
第十六条对于违反制度规定、逃避责任和不配合调查的人员，应根据有关规定给予相应处罚，并可能纳入失信企业名单。
不合格药品的管理制度模板
不合格药品的管理制度模板不合格药品管理制度模板一、目的为了确保药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有药品的采购、储存、销售及使用过程中的不合格药品管理。
三、定义不合格药品：指不符合国家药品标准或者不符合药品注册标准的药品。
四、责任部门质量管理部负责不合格药品的认定、隔离、处理和记录。
五、不合格药品的识别与隔离1. 采购入库时，由质量管理部对药品进行质量检验，发现不合格药品应立即隔离。
2. 储存过程中，定期对库存药品进行检查，发现不合格药品应立即隔离。
3. 销售过程中，如客户反馈药品存在质量问题，应立即召回并隔离。
六、不合格药品的处理1. 对隔离的不合格药品进行详细记录，包括药品名称、批号、数量、不合格原因等。
2. 根据不合格药品的性质和程度，决定采取退货、销毁或者其他适当措施。
3. 处理不合格药品应有详细记录，并由质量管理部负责监督执行。
七、不合格药品的报告1. 发现不合格药品，应及时向公司管理层报告，并采取相应措施。
2. 对于重大质量问题，应按照相关法律法规和公司规定进行上报。
八、不合格药品的预防1. 加强对供应商的质量审核，确保采购药品的质量。
2. 加强员工的质量意识培训，提高识别不合格药品的能力。
3. 定期对药品质量管理体系进行自检和评估，不断完善管理制度。
九、记录与档案管理1. 所有关于不合格药品的记录应详细、准确，并保存至少五年。
2. 记录应包括不合格药品的发现、隔离、处理和预防措施等。
十、培训与宣导1. 定期对员工进行药品质量管理培训，提高其对不合格药品的识别和管理能力。
2. 通过各种渠道宣导不合格药品管理制度，确保每位员工都能了解并遵守。
十一、监督与检查1. 质量管理部应定期对不合格药品管理制度的执行情况进行监督和检查。
2. 对于违反管理制度的行为，应根据公司规定进行处理。
十二、附则1. 本制度自发布之日起生效，由质量管理部负责解释。
GSP制度-不合格药品管理制度
1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：药店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理；养护员、质量管理员工作适用本制度。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.5 来源不符合规定的药品。
5.1.6 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
5.1.7 药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
5.1.5应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。
5.1.5 不注明或者更改生产批号的药品。
5.1.5 被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。
5.1.5过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。
5.1.5 各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
5.1.5企业质管部抽样送检确认不合格的药品。
5.1.5各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。
5.1.5向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。
5.2不合格药品的控制管理5.2.1 药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。
5.2.2 验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。
5.2.3养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写《药品质量复检通知单》质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。
不合格药品管理制度范文（三篇）
不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品市场的经营秩序，保障公众的用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者。
第三条本制度所称的不合格药品是指不符合药品质量标准、存在安全风险或者不具备有效治疗效果的药品。
第四条建立健全不合格药品的管理制度，是保障公众用药安全、维护药品市场秩序的重要举措。
第二章不合格药品的管理第五条不合格药品的管理应遵循以下原则：（一）依法治理，严禁生产、销售不合格药品；（二）重视预防，在生产、经营环节加强质量控制，避免不合格药品的产生；（三）加强监管，对销售的药品进行严格检验，确保药品质量合格；（四）加强宣传，提高公众的药品安全意识，增强对不合格药品的警惕性；（五）加强协作，各相关部门要加强合作，形成打击不合格药品的合力。
第六条不合格药品的责任追究：（一）对于生产不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品生产许可证等；（二）对于销售不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品经营许可证等；（三）对于不合格药品的生产、销售者，应承担民事赔偿责任，赔偿受害者的损失。
第七条不合格药品的处置：（一）发现不合格药品后，应立即停止销售，做好封存和标识工作；（二）组织专业机构进行检验，确保初步判断的准确性；（三）对于确实属于不合格药品的，应依法予以销毁，并做好相关记录和归档工作。
第三章监督和检查第八条对从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者，应定期进行监督和检查。
第九条对不合格药品的检查要求：（一）对于符合检验条件的药品，进行抽样检查；（二）对于怀疑存在问题的药品，进行深入检查，包括追溯原料的来源，检查生产过程等。
第十条对于发现不合格药品的，相关部门应及时处理，并做好相关记录和报告。
第十一条建立健全不合格药品信息共享机制，各级药品监管部门应及时发布不合格药品及相关企业信息，加强对不合格药品的追踪和监控。
GSP内审检查不合格项目整改措施
GSP内审检查不合格项目整改措施一、背景介绍GSP（Good Supply Practice）是指药品经营企业在药品生产、经营过程中遵循的一系列质量管理规范，旨在确保药品质量和安全。
为了提高药品经营企业的合规性，GSP内审检查成为监管部门评估和监督企业遵守GSP的重要手段。
二、GSP内审检查不合格项目的意义GSP内审检查不合格项目是指在药品经营企业的内审过程中发现的不符合GSP要求的问题和缺陷。
这些不合格项目的存在可能导致企业在药品经营实践中出现质量问题和安全风险，因此必须采取整改措施来解决。
三、整改措施的重要性整改措施是指企业针对GSP内审检查不合格项目所采取的纠正和预防措施，旨在消除质量隐患，改善药品经营过程，确保药品质量和安全。
整改措施的重要性体现在以下几个方面：1.保障药品质量：通过整改措施，企业可以查找并纠正存在的质量问题，确保药品生产、储存和配送环节的质量符合GSP要求。
2.提高企业合规性：GSP内审检查不合格项目的整改是企业履行合规责任的一种体现，通过主动发现和解决问题，企业能够提高自身的管理水平，进而提升合规性。
3.增强企业竞争力：药品市场竞争激烈，合格的GSP内审检查项目整改能提高企业的声誉和信誉度，从而增强企业在市场上的竞争力。
四、GSP内审检查不合格项目整改措施的实施步骤1.问题分析与整理：针对GSP内审检查不合格项目，企业需要对问题进行梳理和整理，明确存在的问题、原因和影响。
2.制定整改方案：在问题分析的基础上，企业需要制定具体的整改方案，明确整改目标、措施和时间节点。
3.组织实施整改：企业应组织相关部门和人员按照整改方案进行实施，确保整改措施得到有效落实。
4.监督和验收：企业应建立整改工作的监督和验收机制，确保整改措施的有效性和可持续性。
五、GSP内审检查不合格项目整改措施的常见问题及对策1.人员培训不足：企业可以通过加强内部培训，提升员工的GSP理论和实践知识，确保员工对GSP要求的理解和遵守。
2024年不合格药品管理制度（三篇）
2024年不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格药品。
(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
2024年不合格药品管理制度（二）引言：药品作为维护人民健康的重要组成部分，其质量是关系到人民生命安全的重大问题。
然而，近年来不合格药品事件频发，给人民群众带来了严重的危害，对于这一问题，不容忽视。
不合格药品管理制度范文(二篇)
不合格药品管理制度范文一、目的与依据为了保障患者用药安全，加强药品质量监管，规范不合格药品管理行为，制定本制度。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等法律法规，以及国家药品监督管理局发布的相关规定。
二、适用范围本制度适用于本单位所有与药品质量监管相关的工作人员。
三、不合格药品的定义与分类不合格药品是指未能达到规定质量标准或者未经许可擅自生产、销售的药品。
按照药品质量问题的性质和严重程度，不合格药品可分为以下三类：1. 规格、包装、标签等技术性问题，对患者使用安全无直接威胁的不合格药品；2. 药品成分、含量、纯度等存在严重质量问题，对患者使用安全构成一定危害的不合格药品；3. 患者使用后可能产生严重不良反应或损害健康的不合格药品。
四、不合格药品处理程序1. 发现不合格药品后，工作人员应立即停止销售，并进行记录，保留相关证据。
2. 工作人员应立即向上级主管部门或药品监管部门报告不合格药品情况，并提供证据材料。
3. 主管部门或药品监管部门接到报告后，应及时调查核实，对不合格药品及相关责任人进行处置。
4. 处置结果应及时通知工作人员，并告知需要采取的后续措施，如召回、销毁等。
5. 工作人员应按照主管部门或药品监管部门的要求，积极配合后续措施的执行。
五、责任追究对负有不合格药品责任的工作人员，根据相关规定进行处理，包括但不限于警告、记过、降职、解聘等。
六、附则本制度自制定之日起实施，并由本单位药品质量管理部门负责解释和修订。
不合格药品管理制度范文（二）一、总则为规范不合格药品的管理工作，保障国民生命安全和身体健康，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药品生产、流通、使用等环节中出现的不合格药品的管理工作。
三、定义1. 不合格药品：指未经批准或未能按照标签声明的品质条件生产和销售的药品。
2. 失败批次：指在同一批生产过程中生产的不合格药品数量超过规定限值的药品批次。
新GSP认证不合格药品管理制度
新GSP认证不合格药品管理制度不合格药品管理制度一、目的：严禁购进销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。
二、依据：根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及《药品流通监督管理办法》。
三、适用范围：适用于公司在入库验收，在库养护，出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：（一）不合格药品的范围1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。
2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。
3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
（二）不合格药品的确认1、入库验收时发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”，报质管部进行确认，确认为不合格的应拒收，并报业务部与供货单位联系处理，药品移入不合格品区。
1、在库药品养护时发现不合格品，应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“药品质量复查通知单”，报质管部复查。
经质管部确认为不合格的药品，质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门，库房将其移入不合格药品区。
3、出库药品发现质量问题，应停止发货并报告质管员确认。
严禁不合格药品进入流通领域。
4、已销售的药品发现质量问题，经质管部确认为不合格的，应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回，由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。
5、对不合格药品，保管员填“不合格药品登记表”进行登记，每月汇总报质管部和业务部，质管部督促处理。
（三）不合格药品的处理1、对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理，由验收人员填写《药品拒收报告单》报质量管理部确认后，通知业务部联系供货单位处理。
采购员供货单位处理。
2、凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品，质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部，业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品，并按药品监督管理部门的规定处理。
3、因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品，经质管部复查确认后，由质管部报告当地药监局，不得自行作销售或退换货处理。
不合格药品管理制度模版（3篇）
不合格药品管理制度模版医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
最新-药品批发企业GSP管理制度模板-不合格药品管理制
药品批发企业GSP管理制度模板-不合
格药品管理制度
一、质量管理科负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
二、药品凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品的质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。
三、不合格药品包括：
1. 各级药品监督管理部门发文、通知禁止销售的药品；
2. 药品监督部门抽查检验不合格的药品；
3. 验收员在验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；
4. 养护过程中发现的超出有效期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；
5. 由厂方、供货单位通知的不合格药品。
四、不合格药品管理原则：
1. 不合格药品应集中存放于红色的不合格药品区，并经质量管理科确认。
不合格药品专人负责管理，建立专帐。
2. 对售出药品需要追回的，应配合供货单位及时追回，做好药品收回记录。
五、不合格药品的确认、报告、报损、销毁严格执行《不合格品确认及处理程序》。
六、质量管理科对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施。
七、质量管理员对不合格处理情况应定期汇总与分析。
GSP药品批发企业不合格药品管理制度
一、目的：严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全, 特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：适用于公司对不合格药品管理工作。
四、职责：1、总经理：负责不合格药品处理的审批；2、验收员：负责药品入库验收工作中发现的不合格药品的报告；3、养护员：负责在库药品养护工作中发现的不合格药品的报告；4、保管员：按规定储存不合格药品；5、复核员：负责出库复核工作中发现不合格药品的报告；6、质量管理员：负责购存销各环节不合格药品的确认；7、采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格药品的退换处理手续；8、质量管理部部长：负责组织、实施不合格药品的销毁，监控不合格药品处理的全过程。
五、内容1、存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。
2、不合格药品的确认2.1 国家或省、市各级食品药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
2.2 符合药品管理法第四十八、四十九条中有关假药、劣药的定义的。
2.3 公司质量管理部检查中发现不合格的品种。
2.4 药品超过有效期的。
2.5 验收、养护、保管和出库复核中发现有问题并经质量管理部确认质量不合格的品种。
3、不合格药品的处理3.1在药品收货、验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格品区，挂红牌标志。
报质量管理部同时填写药品拒收单，通知财务部门拒付货款，并及时通知采购部联系供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
3.2质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应立刻在计算机管理系统中锁定不合格药品，开具不合格药品确定单，及时通知储运部、销售部停止出库、销售。
按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格品区。
3.3在药品保管、养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立刻在计算机管理系统中锁定不合格药品并开具质量复检通知单，立即停止发货。
GSP不合格药品的管理制度
不合格药品的管理制度1.目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）及本企业经营实际。
3.适用范围：适用于本公司药品经营全过程对不合格药品的控制管理。
4.责任：质管部及相关操作人员对本制度的实施负责。
5.内容：5.1 质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：5.1.1 定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；5.1.2 定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；5.1.3细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品；5.1.4 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；5.1.5 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
5.2 在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品柜，报告质管部处理同时通知财务部门拒付货款，由采购部及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
5.3 质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，立即在计算机系统中锁定，停止销售和出库，将不合格药品放入不合格品柜，仓储部负责人直接在系统上将不合格药品调入不合格药品库。
按程序进行报损处理。
5.4 在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货，对该批次药品锁库。
并将不合格药品移放于不合格药品库，按程序进行报损处理。
5.5 上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，应立即停止销售，系统上对该批次药品锁库，停止销售，将不合格品移入不合格药品库。
同时通知销售部门按销售记录追回已发出的不合格药品。
按上级药监部门规定和要求处理。
5.6 不合格药品应按规定进行报损和销毁。
不合格药品管理制度模板
不合格药品管理制度模板一、目的为确保药品质量和患者用药安全，防止不合格药品流入市场，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品的采购、储存、销售及使用过程中的不合格药品管理。
三、定义不合格药品：指不符合国家药品标准或公司内部质量标准，以及在储存、运输过程中可能影响药品质量的药品。
四、职责1. 质量管理部门：负责不合格药品的鉴定、记录和处理方案的制定。
2. 采购部门：负责不合格药品的退换货处理。
3. 仓储部门：负责不合格药品的隔离、存放和记录。
4. 销售部门：负责不合格药品的召回和信息反馈。
五、不合格药品的识别与鉴定1. 质量管理部门应定期对库存药品进行质量检查，发现不合格药品应立即进行鉴定。
2. 对于客户反馈的不合格药品，销售部门应及时通知质量管理部门进行鉴定。
六、不合格药品的处理1. 隔离存放：不合格药品应单独存放在指定区域，并进行明确标识。
2. 记录与报告：所有不合格药品的处理过程应详细记录，并及时报告给公司高层管理人员。
3. 退换货：对于采购过程中发现的不合格药品，采购部门应与供应商协商退换货事宜。
4. 销毁：对于无法退换货的不合格药品，应按照相关法规进行安全销毁。
七、召回管理1. 对于已销售的不合格药品，销售部门应启动召回程序，并及时通知客户。
2. 召回的不合格药品应按照本制度第六条规定进行处理。
八、培训与教育公司应定期对员工进行药品质量管理的培训，提高员工对不合格药品识别和处理的能力。
九、监督与检查1. 质量管理部门应定期对不合格药品管理制度的执行情况进行监督和检查。
2. 对于违反本制度的行为，公司应给予相应的处罚。
十、记录与档案管理所有关于不合格药品的记录应保存完整，并按照公司档案管理规定进行存档。
十一、制度修订本制度由质量管理部门负责修订，任何修改应经过公司高层管理人员批准。
十二、生效日期本制度自发布之日起生效，原有相关制度同时废止。
请根据公司实际情况对以上模板进行适当调整和补充。
药店不合格药品的管理制度
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再上传必究药店不合格药品的管理制度
为加强不合格药品的管理，保障药品安全有效，根据《药品管理法》及GSP等法律、法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
一、不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格。
二、下列药品属于不合格药品：
（1）药品监督管理部门发布的质量公告和通知中列入的不合格药品或禁止销售的药品。
（2）经法定药品检验机构检验为不合格的药品。
（3）药品外观、包装质量不符合药品质量标准及有关包装要求的药品。
（4）其他不符合药品标准规定的药品。
三、在验收、陈列、养护、销售时发现不合格药品应立即报请质量管理员确认，并将确认后的不合格药品统一存放于不合格药品区，待处理。
四、质量管理员对药品质量有疑问又无法确认的应报企业经理或质量负责人，委托有关药检机构进行质量检验确认。
五、对已经确认为不合格的药品必须建立不合格药品台账，并填写不合格药品报告表报企业负责人审批。
不合格药品预防措施-gsp制度模板
下面是余秋雨经典励志语录，欢迎阅读。
不需要的朋友可以编辑删除！！关于年龄1.一个横贯终生的品德基本上都是在青年时代形成的，可惜在那个至关重要的时代，青年人受到的正面的鼓动永远是为成功而搏斗，而一般所谓的成功总是带有排他性、自私性的印记。
结果，脸颊上还没有皱纹的他们，却在品德上挖下了一个个看不见的黑洞。
2.我不赞成太多地歌颂青年，而坚持认为那是一个充满陷阱的年代。
陷阱一生都会遇到，但青年时代的陷阱最多、最大、最险。
3.历史上也有一些深刻的哲人，以歌颂青年来弘扬社会的生命力。
但这里显然横亘着一种二律背反：越是坚固的对象越需要鼓动青年去对付，但他们恰恰因为年轻，无法与真正的坚持相斡旋。
4.青年时代的正常状态是什么，我想一切还是从真诚的谦虚开始。
青年人应该懂得，在我们出生之前，这个世界已经精精彩彩、复复杂杂地存在过无数年，我们什么也不懂，能够站正脚下的一角建设一点什么，已是万幸。
5.中年是对青年的延伸，又是对青年的告别。
这种告别不仅仅是一系列观念的变异，而是一个终于自立的成熟者对于能够随心所欲处置各种问题的自信。
6.中年人的当家体验是最后一次精神断奶。
你突然感觉到终于摆脱了父母、兄长、老师的某种依赖，而这种依赖在青年时代总是依稀犹在的;对于领导和组织，似乎更贴近了，却又显示出自己的独立存在，你成了社会结构网络中不可缺少的一个点;因此你在热闹中品尝了有生以来真正的孤立无援，空前的脆弱和空前的强大集于一身。
7.中年人一旦有了当家体验，就会明白教科书式的人生教条十分可笑。
当家管着这么一个大摊子，每个角落每时每刻都在涌现着新问题，除了敏锐而又细致地体察实际情况，实事求是地解开每一个症结，简直没有高谈阔论、把玩概念的余地。
这时人生变得很空灵，除了隐隐然几条人生大原则，再也记不得更多的条令。
8.中年人的坚守，已从观点上升到人格，而人格难以言表，他们变得似乎已经没有顶在脑门上的观点。
他们知道，只要坚守着自身的人格原则，很多看似对立的观点都可相容相依，一一点化成合理的存在。
不合格药品管理制度模版
不合格药品管理制度模版一、目的和适用范围本制度的目的是确保药品生产、经营和使用过程中不合格药品能够及时发现、处理和追溯，保障患者用药安全和保健品质量，适用于所有涉及药品生产、经营和使用的相关单位。
二、定义和分类1. 不合格药品：指在药品生产、经营和使用过程中未符合法定标准、规程或合同要求的药品。
2. 不合格药品分类：按照不合格的类别和原因进行分类，包括化学性能不合格、微生物限度不符合、重金属超标、虚假宣传等。
三、不合格药品处理流程1. 不合格药品发现a. 生产环节：生产部门对生产过程进行监管和抽样检验。
b. 经营环节：经营部门对进货药品进行抽样检验。
c. 使用环节：临床药师、药剂科人员对药品进行质量控制。
2. 不合格药品处理a. 不合格药品发现后，相关部门应立即采取措施将其隔离、封存，并通知相关部门。
b. 根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案，包括检查原因、采取纠正和预防措施等。
c. 不合格药品的处理记录应详细记录，并报相关部门备案。
四、不合格药品追溯制度1. 不合格药品追溯的目的是为了查明不合格药品的来源、生产、流向和责任，并采取相应措施，防止不合格药品继续流入市场和使用。
2. 不合格药品追溯的方法包括调查取证、查验证据、追踪流向等，追溯过程中应确保信息的真实、准确、及时和可追溯性。
3. 不合格药品追溯的责任主体包括生产单位、经营单位、使用单位以及监管部门等。
责任主体应满足追溯的要求并积极配合调查工作。
五、不合格药品的处置1. 不合格药品的处置应根据不同情况采取相应的措施，包括销毁、退货、追溯、停售等。
2. 销毁：由专业机构负责，销毁过程应符合法律法规要求和安全规范。
3. 退货：生产、经营单位应及时退回不合格药品，并附上相关销毁证明。
4. 停售：不合格药品应当立即停止销售，并通知相关单位、人员。
六、予以奖励和惩罚1. 对于及时发现、处理和追溯不合格药品的单位和个人，给予相应表彰和奖励。
不合格药品预防措施
保定市医药有限公司质量管理制度一、目的：为保证不合格药品处于受控状态，预防不合格药品进入或流出本企业，特制定本预防措施。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关规定。
三、适用范围：适用于公司经营药品全过程的质量管理。
四、责任：采购中心、质管处、仓储中心、业务管理部、配送中心对本措施的实施负责。
五、内容：（一）采购：1、认真审查供货单位的法定资格、经营范围、质量信誉等，索要具有合法的加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；《营业执照》；GMP或GSP证书复印件；《税务登记证》复印件；《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；质量保证协议。
其经营方式、经营范围与证照内容一致。
确保从合法的企业购进质量可靠的药品。
2、认真审查供货企业销售人员的合法资格，索要加盖供货企业原印章的并有法定代表人印章或签字的委托书原件及销售人员身份证复印件，委托书要注明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号等。
3、与供货企业签定质量保证协议。
4、购进药品索要合法票据。
（二）收货：1、收货人员核实运输工具是否密闭，运输方式是否符合要求。
2、接收冷藏药品时，对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查。
不符合温度要求的拒收。
3、接收销售退回的冷藏药品，要核实退货方提供的售出期间的温度控制数据，符合规定的方可收货。
4、药品包装挤压、破损的质量问题拒绝收货。
（三）验收：1、验收人员依照随货同行单对所购进药品进行逐批验收。
2、抽样要有代表性，必须遵循以下抽样原则和方法：（1）到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;（2）整件数量在2件及以下的全部抽样检查；（3）整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
（4）从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。
新版GSP企业管理方案之不合格药品管理制度
一、目的：明确不合格药品确认、处理等管理办法，避免不合格药品流入市场二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文：1.不合格药品指《药品管理法》中明确规定的假、劣药以及其他不符合包装、标签说明书等有关规定的药品，不合格药品主要来源于入库验收、在库养护检查、销后退回验收以及国家颁布的质量信息等。
2.质量管理部负责不合格药品的确认。
3.不合格药品按要求存入不合格药品库，保管员负责保管，做好“不合格药品记录”。
4.入库验收不合格药品，验收员填写“拒收通知单”报送采购部、仓储部，仓储部凭“拒收通知单”将不合格药品挂红色货位卡，暂存入不合格药品库，待处理。
5.在库养护检查不合格药品：5.1 养护员在库养护检查发现药品有质量问题，及时挂黄色货位卡，通知保管员暂停销售、发货；填写“复查通知单”报质量管理部进行复查，必要时抽样送省药检所检验。
5.2 复查不合格药品，质量管理部开具“停售通知单”通知养护员、采购部及仓储部，并报送公司主管领导。
养护员监督、指导保管员将不合格药品移入不合格品库。
6.国家质量信息颁布的不合格药品和药品监督管理部门明令停止销售的药品，由质量管理部直接开具“停售通知单”通知养护员、采购部及仓储部，并报送总经理及公司主管领导。
7.过效期药品，保管员在养护员的指导下，挂红色货位卡，直接移入不合格品库，做好“不合格药品记录”。
8.销后退回不合格药品：8.1销后退回验收不合格药品，验收员填写“不合格药品报告单”报质量管理部确认、盖章。
8.2验收员开具带“不合格”字样的“销售退货验收单”，将不合格药品移入不合格品库保存。
具体办法按《销后退回管理制度》8.3销后退回验收不合格药品，验收员填写“不合格药品报告单”报质量管理部确认、盖章。
8.4验收员开具带“不合格”字样的“销售退货验收单”，将不合格药品移入不合格品库保存。
具体办法按《销后退回管理制度》8.5保管员凭有验收员签章的带“不合格”字样的“销售退货验收单”不合格药品挂红色货位卡移入不合格品库，做好“不合格药品记录”。
不合格药品管理制度范本(4篇)
不合格药品管理制度范本1、不合格药品是指。
药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布____通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
不合格药品、退货药品管理制度一、不合格药品的确认1、未经有关部门批准生产的药品。
2、假药、劣药以及“三无”药品。
3、无出厂合格证或检验报告的药品。
4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《gmp》规定的药品。
医药公司(连锁店)不合格药品管理制模版
不合格药品管理制度1.目的：为加强不合格药品的监督管理，采取有效措施，防止不合格药品流入市场。
2.范围：适用于经营过程中产生的不合格药品的处理、汇总、分析。
3.定义：不合格药品主要包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装质量不合格的药品。
主要体现在以下几个方面：3.1.外观性状不符合药品质量标准规定的；3.2.包装破损、或破损造成污染不能销售的；3.3.依据《药品管理法》规定属劣药的；3.4.依据《药品管理法》规定属假药的；3.5.药品包装、标签不符合《药品说明书和标签管理规定》的；3.6.国家食品药品监督管理总局及省、市食品药品监督管理部门质量公告或公众媒体公布的不合格药品。
3.7.特殊情况下，如包装变形等经和销售部门沟通，无法再次形成销售的也视同为不合格品处理。
4.内容4.1.不合格药品的确认4.1.1.质量验收员在进货验收时对发现的外观质量及包装质量不合格药品，一般来讲应进行拒收，不予入库，特殊情况需写明原因。
4.1.2.库存药品在养护过程中发现的不合格药品，应暂停销售，同时通知质量管理组进行检查确认，确认为不合格的，转入不合格品区等待处理。
4.1.3.在药品出库复核和销售、运输过程中发现不合格品的，应暂停销售，报告给质管部进行检查确认。
确认为不合格的，转入不合格品区等待处理。
4.1.4.质管部在确认是否为不合格品时，需做内在质量检测的，应由国家法定的药品检验部门确认并出具检测报告；外包装破损、污染、超过有效期及外观质量不符合质量标准规定的等能凭感观直接予以确认的不合格药品可不必出具检测报告书。
4.1.5.国家或省级药监部门质量公告或公共媒体中被公告的不合格药品或药监部门抽验检验出的不合格药品，由质量管理部门凭质量公告或检验报告书，直接在电脑系统中对库存进行锁定。
并下达药品停售通知及召回药品通知，通知到各相关部门。
保管员将药品转入不合格品库区。
4.2.不合格药品的内部控制4.2.1.质管部门在不合格药品确认后一个工作日内通知相关部门，并依据相关确认单据及时在计算机管理系统中调整货品信息，杜绝不合格药品入库或继续流通。
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2.2.7验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
2.2.4产品合格证：药品的每整件包装中，应有产品合格证；合格证内容一般包括药品的通用名称、规格、生产企业、生产批号、出厂日期、包装人和检验人员签章。
2.2.5验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样；
2.2验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。
2.2.1外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记
5.严格执行出库复核程序，确保进入流通药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。
5.1在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
5.2复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。
3.1应根据药品的理化性质、剂型、包装和药物稳定性分区、分类、分批号存放。
3.2做好库房的温湿度管理工作，当温湿度超过规定范围时，应立即采取降温、保温、除湿、增湿等措施，保证药品储存环境符合要求。
4.严格执行药品养护管理的程序，每季度对在库药品根据流转情况进行养护与检查，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
5.3出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：
5.3.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；
5.3.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
5.3.3包装标识模糊不清或脱落；
5.3.4药品已超出有效期。
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5.4下列药品不得出库：
5.4.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；
5.4.2内包装破损的药品；
5.4.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；
4.3检查中发现有质量问题的药品和距有效期时间不足1个月的在库药品，应挂黄牌暂停发货，并填写《药品质量问题通知单》，报质管部处理；不合格的药品转至不合格品区。
4.4所使用的各种检验仪器设备、计量工具，必须具有法定检定部门的检定合格证和有效期。养护员定期检查维修，确保正常运行。仪器设备使用、检定、维修和保养应有记录。
4.1日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。
4.2做好仓储条件的监测与控制，如库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠、防虫、防霉等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。保证在安全合理的条件下储存药品。
2.2.8验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
2.3严格按照药品入库验收程序中要求的验收抽样原则、比例、步骤和方法进行验收取样，以准确反映被验收药品的总体质量状况。
2.4药品外观质量验收：验收员根据《药品质量验收细则》外观质量验收的各项要求进行。药品质量标准（说明书）中规定的性状（如糖衣片、白色素片、胶囊等），以感觉器官（如眼睛、鼻子、手）来检查药品的形状、颜色、嗅味等外观质量。
2.2.2内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。
2.2.3包装标签和说明书检查：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。
2.5.4购自非法药品市场或生产企业不合法的药品；
2.5.5性状外观与合格品有明显差异的药品；
2.5.6内外包装有明显破损、污染、封口不严的药品。
2.6验收员不得同时进行两品种的验收，验收完一个品种，清理现场后，方可进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事故。
3.严格按照药品说明书所述要求进行科学储存，防止差错、混淆、变质。
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2.5凡判定为不合格或判定有疑问时，应报质管部确定。如药品为如下情况，应直接判定为不合格药品。
2.5.1未经药品监督管理部门批准生产的药品；
2.5.2整件包装中无出厂检验合格证的药品；
2.5.3标签、说明书的内容不符合药监部门批准范围，不符合规定、没有 Nhomakorabea定标志的；
8.4不合格药品预防措施
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1.为保证不合格药品处于受控状态，预防不合格药品进入或流出本企业，杜绝不合格药品销售出库，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2.严格执行药品入库验收程序，杜绝购进假劣药品和不合格药品。
2.1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。在一般情况下，购进药品应于到货后一个工作日内验收完毕。当来货单不符时，验收员通知销售部，由销售部核对或与供货客户交涉，调整或更改后，再予以验收。