知情同意过程
知情同意管理制度及程序
知情同意管理制度及程序知情同意是指患者在接受医疗服务之前，医务人员必须向患者提供充分的信息，包括治疗的目的、方法、风险和可能的不良后果等，并听取患者的意见和选择，以便患者能够有充分的理解和决策自主地接受或拒绝治疗。
知情同意是一种尊重患者权益和个体自主决策权的重要原则。
1.信息提供：医务人员必须向患者提供相关的治疗信息，包括治疗的目的、方法、风险、可能的不良后果、替代治疗方法和预期效果等。
这些信息必须以简单明了、易于理解的方式呈现给患者，以确保患者能够全面地理解治疗的情况。
2.患者意见和选择：在提供信息的基础上，医务人员必须主动询问患者的意见和选择。
患者有权决定接受或拒绝治疗，包括手术、药物治疗、诊断检查等。
医务人员应尊重患者的决策，不得强迫或欺骗患者接受治疗。
3.知情同意书：在知情同意程序中，医务人员通常会要求患者签署知情同意书。
知情同意书是一种正式的文件，概述了治疗的内容、风险和可能的不良后果，以及患者的选择和同意。
患者在签署之前必须确保自己已全面理解和接受治疗的情况。
4.共享决策：知情同意是一种共享决策的过程，医务人员应在提供信息和解释治疗选择的过程中，尊重患者的意见和偏好。
医务人员应用专业知识和经验，为患者提供专业建议和支持，帮助患者做出符合自己利益的决策。
1.信息提供：医务人员在患者初诊或接受治疗前，应对患者提供相关的治疗信息。
医务人员应使用易于理解的语言，确保患者全面理解治疗的目的、方法、风险和可能的不良后果等。
2.患者理解：医务人员应向患者确认其对提供的信息是否理解，并解答患者可能存在的疑问。
医务人员应耐心、诚实地回答患者的问题，确保患者对治疗的情况有清晰的认识。
3.患者选择：医务人员应主动询问患者对治疗的意见和选择。
医务人员应尊重患者的意见，不得强迫或欺骗患者接受治疗。
如果患者拒绝治疗，医务人员应尊重其决定并提供必要的支持。
4.知情同意书：在患者充分理解并决定接受治疗后，医务人员应向患者提供知情同意书。
医院知情同意管理制度程序_2模版
医院知情同意管理制度程序_2模版医院知情同意管理制度一、目的和范围为了保护患者的知情权和自主权，规范医疗机构的知情同意程序，制定本制度。
本制度适用于本医院所有临床科室、诊疗中心、医技科室和医院附属机构。
二、基本原则1. 尊重患者的知情权和自主权，保护患者的隐私权和个人信息安全。
2. 依法办事，遵守法律法规和医疗伦理规范，严格履行医疗保健机构的诊疗职责。
3. 以患者为中心，注重患者的身心健康和利益，为患者提供优质、安全、便捷和高效的医疗服务。
4. 建立患者知情同意制度，完善患者知情同意程序，加强患者教育和沟通，提高患者对医疗过程和治疗方案的理解和信任。
三、知情同意程序1. 患者教育和沟通(1) 医生应对患者进行详细的病情解释，告知患者的治疗方案、疗效、风险和不良反应等信息，以及治疗的费用和可能的保险报销情况。
(2) 医生还应解答患者的问题，给予患者充分的时间和机会，让患者决定是否接受治疗。
(3) 如有需要，医生应协助患者寻求其他医生、专家或机构的意见，提供必要的信息和支持。
(4) 患者的知情同意应以书面形式记录，患者和医生应在知情同意书上签署姓名和日期，确认知情同意过程的完整性和有效性。
2. 患者知情同意书(1) 患者知情同意书应包含病情描述、治疗方案、疗效和预后、治疗风险和不良反应、治疗费用和保险等信息。
(2) 医生应按照患者的实际情况撰写知情同意书，确保信息准确、完整、易懂和具体。
(3) 患者知情同意书应经过患者和医生双方确认和签署，以保证知情同意程序的有效性和合法性。
(4) 如患者不愿意签署知情同意书，医生应说明患者自主决策的重要性和必要性，尊重患者的选择。
3. 知情同意的更新和变更(1) 如果因治疗方案或病情变化需要更新或变更患者知情同意书，医生应向患者说明理由和必要性，重新协商治疗方案和知情同意事项。
(2) 在更新或变更患者知情同意书前，医生应再次向患者解释新的治疗方案、疗效和风险等信息，让患者重新进行知情同意程序。
患者知情同意管理制度与流程
患者知情同意管理制度与流程患者知情同意是指医疗机构在进行诊疗或手术等医疗行为前，应向患者充分告知医疗风险、治疗方案、可能的预后等信息，并取得患者的自主、明确的同意。
以下是患者知情同意管理制度与流程的完整版：一、制度建立：1.医疗机构应建立患者知情同意管理制度，并将其纳入医院管理体系中。
2.制度应包括相关法律法规、部门规章和标准，以及医院内部的规定和流程。
二、信息告知：1.医生或其他医务人员应向患者或其合法代理人提供详细的医学信息，包括病情诊断、治疗方案、可能的风险和预期效果等。
2.信息告知应使用易于理解的方式，确保患者或其代理人能够充分理解相关信息。
三、患者理解与询问：1.医务人员应向患者或其代理人询问是否已充分理解所提供的信息，并解答任何相关问题。
2.如有需要，可以提供其他资源或咨询专家的意见，帮助患者或其代理人做出知情同意的决策。
四、自主决策：1.患者或其代理人有权自主做出知情同意决策，包括接受或拒绝所提供的治疗方案。
2.医务人员应尊重患者的决策，并不得以任何方式强迫或诱导患者做出不符合其真实意愿的决策。
五、同意书签署：1.当患者或其代理人已充分了解并自愿同意接受特定医疗行为时，应签署知情同意书。
2.知情同意书应包括患者的基本信息、医疗行为的详细描述、风险和预期效果的告知内容，以及签署日期等要素。
六、记录与存档：1.医疗机构应对患者的知情同意过程进行详细记录，包括信息告知、患者提问和决策过程等。
2.相关记录应妥善保存，并按照规定的时间要求进行存档。
七、异常情况处理：对于患者无法自主决策或无法提供知情同意的情况，医疗机构应按照法律法规和伦理规定，与其家属或法定代理人进行沟通，并取得合法的知情同意。
八、审查与评估：1.医疗机构应定期对患者知情同意管理制度进行审查与评估，以确保其有效性和合规性。
2.根据评估结果，医疗机构需及时调整和优化制度和流程，提高工作效率和质量。
以上所述仅为一般性的患者知情同意管理制度与流程的完整版本，具体的内容和细节可能因不同医疗机构的实际情况而有所差异。
受试者知情同意的标准操作规程
受试者知情同意的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在确保受试者知情同意的标准化程序在临床试验中的有效实施。
知情同意是临床试验的基本原则之一，用于保护受试者的权益和安全。
本文档将详细说明受试者知情同意的标准操作流程，以便相关参与方在试验中有一个统一的参考。
2. 定义- 2.1 受试者：参加临床试验的个体，可能是健康人群或患者。
- 2.2 知情同意：受试者在充分了解试验目的、过程、风险和利益后，自愿决定参与试验，并签署相关文件。
3. 流程3.1 受试者招募与筛选- 3.1.1 试验研究者应根据试验目的和入选标准，招募合适的受试者。
- 3.1.2 研究者应向受试者提供书面材料，包括试验目的、过程、风险和利益，以及可能的副作用和退出试验的权利。
- 3.1.3 受试者应充分了解试验信息，并与研究者进行讨论，解答受试者可能有的疑问。
3.2 知情同意过程- 3.2.1 研究者应向受试者提供知情同意书，并确保受试者充分理解其中的内容。
- 3.2.2 受试者在决定参与试验之前，有足够的时间阅读并考虑知情同意书。
- 3.2.3 研究者应解答受试者可能有的疑问，并确保受试者对试验的风险和利益有充分的认识。
- 3.2.4 受试者如决定参与试验，应在知情同意书上签署，表示自愿参与，并且具备法定能力的受试者还需提供签署人的有效证明文件。
- 3.2.5 受试者签署知情同意书后，应保留一份副本作为记录。
3.3 受试者权益保护- 3.3.1 研究者应确保受试者的隐私和个人信息得到保护，除法律法规允许外，不得泄露和滥用受试者的个人数据。
- 3.3.2 研究者应随时对受试者的安全进行监测，并及时采取必要的措施来防范和处理试验可能带来的风险。
- 3.3.3 受试者有权在试验过程中随时选择退出，研究者应尊重和支持受试者的决定，并提供必要的协助。
4. 监管和审批- 4.1 本操作规程应符合相关法律法规和伦理道德要求。
- 4.2 研究者应提交受试者知情同意的申请，并经过伦理委员会或相关部门的审批。
病历记录知情同意相关制度及流程
病历记录知情同意相关制度及流程
概述
病历记录知情同意是医疗机构为了保护患者的知情权和隐私权，确保医疗过程中的合法性和透明度而制定的制度。
相关法律依据
- 中华人民共和国医疗法
- 医疗机构管理条例
- 患者知情同意书示范文本
流程及步骤
1. 医生与患者进行详细沟通，解释诊疗过程、可能存在的风险
和预期效果。
2. 医生向患者提供患者知情同意书，包括手写、电子或打印版。
3. 患者阅读并理解知情同意书内容。
4. 患者签署知情同意书，表明其已理解并同意诊疗相关内容。
5. 医生将签署的知情同意书存档，确保安全性和保密性。
6. 在病历记录中标注患者已签署知情同意书的相关信息。
注意事项
- 医生应全程记录患者与医生的沟通和解释过程，以确保沟通的有效性。
- 患者应充分理解知情同意书的内容，并确保在签署前得到解答。
- 如果患者未能签署知情同意书，医生应及时记录并探讨可能的解决方案。
以上为病历记录知情同意相关制度及流程的概述和基本步骤，旨在保障患者知情权和隐私权的正当性和透明度。
具体操作时，请参照相关法律法规和医院制度执行。
知情同意要素和过程
知情同意要素-信息
知情同意的目的是将研究者拥有的研究信息传达 给受试者或他/她的合法代表。它要求受试者清楚 了解风险、其他的治疗选择、可能的获益、个人 的义务以及该研究是属“研究性质的”。
GCP 培训
知情同意书的内容（信息）
试验的研究性 试验的目的 试验的内容与过程
试验的步骤 所需的时间期限 检查项目和频度 留取血标本的总量等
指认；即使受试者退出试验，他或她的资料仍将被
使用。
GCP 培训
知情同意书如何保存?
一旦签署知情同意书，研究开始，随即普遍出现的 一个问题是文件的保存。规定非常明确。每个版本 的知情同意书的原件应与其批文一起放在试验文件 夹中。已签字的知情同意书应和该受试者的试验材 料或医疗记录放在一起妥善保存。
GCP 培训
GCP 培训
知情同意过程要素-书面
由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。 执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上 签名并注明日期。 在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过 程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后， 受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明 日期
GCP 培训
讨论
特殊情况与注意事项
GCP 培训
问题？
阅读和签署同意书是否可确保受试者已 理解了其内容？
提供信息以保证受试者完全理解是研究 者及其研究小组成员的主要职责。
GCP 培训
问题？
对儿童或有严重精神障碍或痴呆者，如何 获得知情同意?
GCP 培训
问题？
如果受试者及其代表不识字，如何获得知情同意?
GCP 培训
谢 谢!
GCP 培训
告之的内容；
临床路径知情同意告知制度及流程
临床路径知情同意告知制度及流程
1.信息收集：医务人员需要与患者进行详细沟通，了解患者的病情、
疾病诊断、治疗方案等相关信息。
同时，应对患者进行全面的身体检查，
以帮助医务人员做出准确的诊断和制定治疗方案。
2.诊断和治疗方案制定：根据患者的病情和医学知识，医务人员需要
制定出针对患者的个体化治疗方案。
这个过程需要考虑患者的身体状况、
年龄、病情的严重程度等因素。
3.通知患者及家属：医务人员通过与患者及家属的沟通交流，将诊断
和治疗方案告知给患者及家属。
在此过程中，医务人员需要以言辞准确、
规范、客观的方式向患者及家属进行交流，确保患者及家属能够理解医生
的意图。
4.患者知情同意书签署：在患者明确了解诊断和治疗方案后，医务人
员将向患者提供知情同意书，并要求患者签署该文件。
知情同意书包含了
诊断结果、治疗方案、可能存在的风险和并发症等相关内容。
5.患者顾虑解答：患者签署了知情同意书后，可能会有一些疑虑和顾
虑出现。
医务人员需要继续与患者进行交流，解答患者的疑问，并帮助患
者充分理解治疗方案的必要性和可能存在的风险。
6.相关资料归档：医务人员将患者签署的知情同意书及相关文件归档，作为医疗纪录的一部分。
这样可以方便医务人员进行后续的治疗监测和跟踪。
总之，临床路径知情同意告知制度及流程是一项重要的医疗制度和规范，通过确保患者的知情权和选择权，提高医疗服务质量，避免医疗纠纷
的发生。
在具体实施过程中，医务人员还需要关注患者的情绪变化，给予适当的心理支持和关怀，营造积极的医患沟通环境。
患者知情同意管理制度与流程
患者知情同意管理制度与流程患者知情同意管理制度与流程患者知情同意是在医疗行为中的一种重要法律原则，是指医务人员在进行某项医疗行为之前，向患者详细说明医疗行为的性质、目的、方法、风险、效果、费用等内容，征得患者的明确、自愿、知情同意，才能进行的一种规范化的行为。
建立患者知情同意制度并落实好相关流程，有利于维护医疗秩序，保护患者权益，提高医疗质量，避免医疗纠纷的发生。
患者知情同意管理制度是由具体执行过程中的管理方式、规定、文件和记录构成的，主要由医疗机构和医务人员制定、实施和落实的一系列具体措施，以保证患者与医务人员在医疗过程中能够理解、协商、达成一致，并形成合法有效的书面文本。
患者知情同意流程主要分为三个阶段。
Ⅰ. 患者知情前：在进行任何医疗行为之前，医务人员应向患者全面、清晰、真实、全面地告知医疗行为的性质、目的、过程、风险等内容，提供医疗行为的必要信息。
患者患病时应该认真听从医生的诊断、建议和检测。
同时，医务人员要认真收集、记录、保留患者的相关信息和医疗记录。
Ⅱ. 患者知情中：在知情中，医务人员应根据患者的实际情况，加强与患者的沟通，帮助患者理解医疗行为的内容。
对于有疑问的患者，医务人员应进行适当解释和回答，提供必要的辅助信息。
同时，医务人员要及时记录患者同意的书面文件，包括知情同意书、术前禁忌症、支持治疗协议等。
Ⅲ. 患者知情后：在知情后，医务人员应根据知情同意书上的内容，按照约定的医疗行为进行诊治。
在诊治过程中，医务人员应注意医疗行为的风险和不确定性，以降低并发症等风险，确保医疗行为的顺利进行。
在医疗过程中，还应及时跟踪记录患者的治疗情况，将治疗结果及时反馈给患者，并对患者进行必要的指导和教育。
在执行上述流程时，医务人员需要注意以下几点：1. 记录准确：医务人员要把患者知情同意书的条款详细记录在患者病历中，确保患者在接受医疗过程中知情并同意。
2. 打印清晰：患者知情同意书的打印文字要清晰易懂，保证患者在签字前对所签内容有充分的理解和认知。
患者知情同意管理制度程序
患者知情同意管理制度程序一、引言患者知情同意是医疗和健康领域中一个重要的伦理原则和法律义务。
它要求医护人员在进行任何医疗或干预性操作前，必须向患者提供详细的信息，包括操作的目的、可能的风险和效果，以及可选的替代方案。
患者在充分理解并接受这些信息后，可以自主决定是否同意接受该操作。
为了确保患者知情同意的有效实施，医疗机构和个体医生应该制定和执行患者知情同意管理制度程序。
本文将介绍患者知情同意管理制度程序的基本步骤和要求。
二、制度程序1. 信息提供医护人员在与患者沟通时，应以尽可能简明的方式提供相关信息，使患者能够理解。
信息应包括以下内容：•操作或治疗的目的和原因•可能的风险和副作用•预期的效果和治疗时间•可能的替代方案2. 理解确认医护人员应在向患者提供信息后，确保患者理解了所提供的内容。
他们可以通过以下方式确认：•向患者询问他们对所提供信息的理解情况•提供书面资料或信息单，以供患者阅读和参考•鼓励患者提问，并解答他们的疑问3. 决策权让与医护人员应尊重患者的自主权和决策权，不能强迫或误导患者做出任何决定。
一旦患者理解了相关信息，他们有权决定是否参与操作或治疗。
医护人员应在接受或拒绝操作前，确保患者在明确的情况下做出决定。
4. 同意书签署在患者理解并决定接受操作后，医护人员应要求患者签署同意书，作为知情同意的书面记录。
同意书应包含以下要素：•患者的个人信息•操作或治疗的描述•知情同意的日期和时间•患者签名•医护人员签名5. 改变和撤销患者知情同意是可撤销的，患者有权在任何时候改变或撤销他们的决定。
医护人员应尊重患者的需求，并记录相关的信息。
三、监督与责任医疗机构和个体医生应建立监督机制，负责执行和监督患者知情同意管理制度程序。
下面是一些常见的监督与责任措施：•进行定期的内部审核，确保患者知情同意程序的合规性和执行情况•建立与监督部门的沟通渠道，接受外部监督和检查，并按照要求进行改进•建立投诉处理程序，对于患者的投诉进行及时调查和处理•在医疗纪录中记录患者知情同意的过程和相关信息四、总结患者知情同意管理制度程序是医疗机构和个体医生必须遵循的重要规定。
病历中知情同意过程记录要点
病历中知情同意过程记录要点01 伦理相关检查是否使用已获伦理批准的版本：①使用的知情同意书必须为经过伦理批准的版本；②若有版本更新，已经签署知情同意书的在组受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用最新版本；③新版本的知情同意书使用时间，以伦理批件日期为准；如包含伦理主任签字日期和PI签字日期，则以最后签字人日期为准；④签署的ICF是否是伦理审批的最新版本，修订版本的是否重新签署，重点核对内容及版本号；⑤ 知情同意书中信息是否填写完整，如封面的筛选号、医院伦理的名称、伦理电话、伦理联系人等。
02 研究者相关①研究者信息签署是否完整，如研究者正楷姓名、亲笔签名、亲笔签名日期及联系方式；②研究者的签名与授权表及签名样张的签名笔迹是否一致；③谈知情及在知情同意书签字的研究者在研究者职责授权表中的授权覆盖到谈知情及签字；④研究者的资质是否符合，如研究者履历、GCP证书、医师资格证、执业医师证等；⑤知情同意书上签字的研究者是否与“临床试验受试者筛选/入选表”中研究者为同一人。
03 受试者相关知情同意书的签署是否真实：①核对受试者/监护人的签名笔迹与住院病历上的签名/日记卡上的签名的笔迹是否一致，包括签署日期的笔迹，研究者不可代签受试者签署日期；②受试者与实施知情同意的研究者签字是否在同一时间；③知情同意书按规定由受试者或其法定代理人签署；④注意签署日期也应由本人填写；⑤受试者信息签署是否完整，含受试者正楷姓名、亲笔签名、亲笔签名日期及联系方式等；⑥受试者姓名是否与鉴认代码表、门诊病历、住院病历等姓名一致；⑦知情同意书更新需要给受试者再次知情的情况，再次知情的过程是否进行记录并告知更新内容；⑧有独立见证人或法定代理人签署的知情同意书，应详细记录原因和双方关系；⑨建议签署知情同意书时，联系电话留两个，同时保留身份证复印件。
04 日期相关知情同意书签署的时间是否符合规定：①比对筛选日期与知情同意书签署日期，确认每例受试者在启动会及伦理批准日期之后，研究特定的程序进行前获得书面知情同意；②知情的签署日期/时间必须要在所有化验检查之前（V1如与知情为同一天，化验单的采样时间尽量为9点以后，要给知情过程留出充分的时间）；③若受试者为文盲或本人不能签字，ICF上有无家属及中立见证人的签字，签字日期是否一致；④受试者与研究者签字日期必须在同一日期；⑤知情同意书中研究者签字日期是否在授权分工之后。
知情同意书签署流程
知情同意书签署流程英文回答：Informed consent is an important process in which individuals are provided with all the necessary information about a particular activity or procedure, and they voluntarily agree to participate or undergo the procedure. This process is essential in various fields, such as medical research, clinical trials, and legal agreements. The signing of an informed consent form is a key component of this process, as it serves as evidence that the individual has understood the information provided and has agreed to participate.The process of signing an informed consent form typically involves several steps. Firstly, the individual is provided with detailed information about the activity or procedure in question. This information includes the purpose, potential risks and benefits, alternatives, and any other relevant details. It is important for theindividual to have a clear understanding of what they are consenting to.Once the individual has been provided with the necessary information, they have the opportunity to ask questions and seek clarification. It is crucial for them to feel comfortable and confident in their decision-making process. If there are any concerns or uncertainties, they should be addressed before proceeding.After the individual has had their questions answered and feels satisfied with the information provided, they can proceed to sign the informed consent form. This is a formal document that outlines the key points discussed during the consent process. By signing the form, the individual acknowledges that they have understood the information and voluntarily agree to participate.It is important to note that informed consent is an ongoing process and not just a one-time event. Throughout the duration of the activity or procedure, the individual should be kept informed of any changes or new informationthat may arise. They should also have the opportunity to withdraw their consent at any time if they choose to do so.中文回答：知情同意书签署流程是一个重要的过程，其中个人会得到关于特定活动或程序的所有必要信息，并自愿同意参与或接受该程序。
知情同意的实施步骤
知情同意的实施步骤1. 引言知情同意是医疗实践中的重要环节，它涉及到患者的权益保护和自主决策。
正确的实施知情同意程序，能够确保医疗过程的透明度和患者的知情权。
本文将介绍知情同意的实施步骤，并提供一些相关的指导原则。
2. 患者信息收集在开始知情同意程序之前，医务人员需要首先收集患者的个人信息。
这些信息包括患者的姓名、年龄、性别、联系方式等。
收集患者的信息是为了能够与患者进行有效的沟通，并确保知情同意过程的顺利进行。
3. 解释医疗过程和风险为了让患者全面了解医疗过程和可能的风险，医务人员需要向患者解释清楚医疗过程中可能涉及到的手术、治疗或其他医疗操作的细节。
此外，还应向患者说明可能的风险和并发症。
医务人员需要使用通俗易懂的语言，避免使用专业术语，确保患者能够充分理解。
4. 探讨可选方案在解释医疗过程和风险之后，医务人员应该探讨可选的治疗方案。
他们需要向患者介绍不同的治疗方法，包括手术、药物治疗、物理疗法等，并说明每种方法的优缺点。
患者有权选择最适合自己的治疗方案，并在医务人员的指导下做出决策。
5. 免责声明在知情同意过程中，医务人员需要向患者提供免责声明。
免责声明是为了告知患者，医务人员已经尽职尽责地提供了相关信息，并没有对患者的决策造成影响。
同时，免责声明还可以提醒患者在做出决策之前应该全面考虑自身的情况，并了解治疗过程中的风险和不确定性。
6. 患者签署知情同意书当患者已经充分了解医疗过程、风险和可选方案之后，医务人员需要向患者提供一份知情同意书。
患者需要详细阅读知情同意书，并在认可之后签署。
医务人员应该提供足够的时间给患者阅读和思考，并在患者有任何疑问时进行解答。
7. 知情同意书的存档和管理医务人员需要将已签署的知情同意书存档并进行管理。
这包括将知情同意书归档到患者的病历档案中，并确保其安全可靠。
知情同意书的存档和管理是为了记录患者已经接受知情教育，并在以后的医疗过程中提供参考。
8. 定期回顾和更新知情同意不是一次性的过程，它需要定期进行回顾和更新。
患者知情同意书流程
患者知情同意书流程一、引言患者知情同意书是指医务人员与患者进行诊疗或手术等医疗行为前，向患者充分解释相关诊疗内容和风险，并取得患者理解和同意的书面文件。
本文将详细介绍患者知情同意书的流程。
二、准备工作在填写患者知情同意书之前，医务人员需要进行以下准备工作：1. 收集相关信息：医务人员需要了解患者的基本信息，包括姓名、年龄、性别等，并核实其身份证件。
2. 解释诊疗内容：医务人员应对患者进行详细的诊疗内容解释，包括诊断、治疗方法、手术过程等。
3. 风险告知：医务人员应向患者明确告知可能存在的风险、并发症以及相关治疗措施，使患者充分了解可能面临的风险。
4. 解答疑问：医务人员需要解答患者提出的问题，确保患者对诊疗内容和风险有充分的理解。
三、制作患者知情同意书在完成准备工作后，医务人员可以开始制作患者知情同意书。
根据实际情况，可采用以下步骤：1. 患者身份确认：在患者知情同意书上，医务人员应确认患者的身份信息的准确性，包括姓名、身份证号码等。
2. 诊疗内容描述：医务人员应准确、简明地在知情同意书上描述诊疗内容，并注明可能的风险和并发症。
3. 患者知情确认：在患者知情同意书的末尾，医务人员应增加一栏供患者签字确认，表示其已经充分了解诊疗内容和相关风险，并自愿接受。
4. 同时，医务人员自身也应在患者知情同意书上签字，以确认其已履行解释和告知职责。
四、知情同意书的存档和备份为了保证患者知情同意书的可追溯性和备份，医务人员应按照以下程序进行存档和备份：1. 硬拷贝存档：将患者知情同意书的原件打印出来，并存档于医疗机构的档案室中。
确保原件的安全性和完整性。
2. 电子备份：将患者知情同意书的扫描件或电子版本备份至医疗机构的电子档案系统中，以备查阅、传输和备份。
3. 记录备份时间：医务人员在存档和备份时，应在备份文件上注明备份时间，确保备份文件的时效性。
五、患者知情同意书的更新随着诊疗技术和法律法规的不断更新，原先的知情同意书可能需要进行更新和重新签署。
简述crc知情同意流程
简述crc知情同意流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!以下是一般情况下 CRC（临床研究协调员）知情同意流程的简述：1. 准备工作CRC 熟悉研究方案和知情同意书的内容。
知情同意过程记录模板
知情同意过程记录模板1、本研究的知情同意书类型包括：×××知情同意书×××知情同意书2、本研究中要求：××知情同意书必须由法定监护人签署。
法定监护人的定义及范围？例如：法定监护人不包括患者的继父母（除非可提供指定继父母为患者监护人的文件)。
3、规定是否双签字？例如：如果受试者的法定监护人包括其父母双方，则应尽量获得其父母双方签字的知情同意书。
如父母一方在筛选前无法前往医院签署书面知情同意书，研究者需对其进行电话知情，并将电话知情的原因及过程记录下来。
如有可能，在筛选后，仍应获得其签字的知情同意书。
如特殊情况，只有一方进行了当面知情，而无法对另一方进行当面知情及电话知情。
研究者应记录原因，如有可能，在筛选后，仍应获得其签字的知情同意书。
如果父母离异，则应具有抚养权一方签字。
4、签署知情同意书是否需要收集相关资料？例如：在知情同意书（未成年人监护人版）中，需要记录法定监护人与患儿的关系及联系方式。
需要在签署知情同意之前，收集法定监护人与患儿关系的书面证明性文件，如户口本，出生证明等。
如无法在签署知情同意书之前收集，则可以在正式接受研究药物治疗前收集。
如特殊情况，无法收集此类证明文件，研究者应要求患者退出本研究并记录原因。
5、公平见证人何时签字？例如：如任意一名法定监护人不能识字，则在知情时需要一名公平见证人在场并见证。
在知情同意书（未成年人监护人版）中同时需要该法定监护人签字或按手印以示同意以及公平见证人签字签日期以示证明。
6、规定几岁至几岁是口头告知？几岁至几岁需要签署什么版的知情同意书？例如：参加本研究的8周岁以上儿童需签署未成年人版知情同意书外，其法定监护人需签署未成年人监护人版知情同意书。
(应设计勾选儿童受试者年龄段)7、研究过程中如果儿童达到签署知情同意书的年龄，是否需重新获取知情同意。
例如：如儿童在参加临床试验前未满8周岁，且在研究过程中满8周岁，需要重新签署未成年人版知情同意书。
知情同意过程
排除标准
• **** • **** • **** • ****
受试者退出标准
• **** • **** • **** • ****
研究终止标准
• **** • **** • **** • ****
对照组的选择
• 对照选择及选择依据，如为安慰剂对照，应详细说明其理 由、风险及应急预案
试验流程
项目名称
本中心主要研究者： 主要研究者所在科室： 项目研究期限：
汇报人： 伦理审批受理号：
参与研究单位及主研列表
• 1.****医院（组长单位） • 2.****医院 • 3.****医院 • 4.****医院
• 如无，可删掉本页
本中心研究者
研究者
职 称 是否GCP培训
在试验中职责
研究背景（1张幻灯说明）
知
其他需要说明的问题
• 无，可删掉此页
个人获益：如疾病得到治疗 社会获益：如试验结果能够服务社会
• 可能的不良反应及应急处理措施 • 研究者和申办方应承担的责任 • 样本/信息是否需要二次利用
知情同意过程（重点）
• 费用情况
哪些试验产品免费，哪些诊疗免费 是否有交通、误工、健康补助，费用是多少
• 自愿原则
自愿参加，自愿退出
• 如果不参加研究，将采取的治疗方法 • 隐私保护 • 可能影响受试者继续参加的有关试验的新信息，将及时告
• 试验流程图
有效性&安全性评价标准
• 有效性评价标准：主要疗效指标，次要疗效指标（详述）
• 安全性评价标准
• 统计分析方法（简述）
受试者的招募
• 是否可能纳入弱势群体：何为弱势群体？如：未成年人、 精神不健全者、肢体活动有障碍人群、易受到过大压力影 响人群（疾病难以治愈，病急乱投医的人群）、孕妇、文 盲等
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 可能的不良反应及应急处理措施 • 研究者和申办方应承担的责任 • 样本/信息是否需要二次利用
知情同意过程（重点）
• 费用情况
哪些试验产品免费，哪些诊疗免费 是否有交通、误工、健康补助，费用是多少
• 自愿原则
自愿参加，自愿退出
• 如果不参加研究，将采取的治疗方法 • 隐私保护 • 可能影响受试者继续参加的有关试验的新信息，将及时告 时间点：如就诊时，入院时，手术时 • 地点： • 知情人：如患者研究者、主要研究者 • 方法：请描述您准备如何向受试者进行知情同意
知情同意过程（重点）
• 受试者的责任：参加试验应该配合您的研究医生做什么
• 受试者可能受益及补偿（个人获益/社会获益如有则填写 ，某项无可不填写）
• 研究背景 • 研究目的 • 试验预期的进度和完成日期
试验设计（根据每个项目实际填写）
• 研究性质（前瞻性/回顾性……） • 是否多中心 • 是否随机对照 • 盲法（单盲？双盲？……） • 总例数：**例 • 本中心例数：**例（试验组**例，对照组**例）
入选标准
• **** • **** • **** • ****
• 试验流程图
有效性&安全性评价标准
• 有效性评价标准：主要疗效指标，次要疗效指标（详述）
• 安全性评价标准
• 统计分析方法（简述）
受试者的招募
• 是否可能纳入弱势群体：何为弱势群体？如：未成年人、 精神不健全者、肢体活动有障碍人群、易受到过大压力影 响人群（疾病难以治愈，病急乱投医的人群）、孕妇、文 盲等
项目名称
本中心主要研究者： 主要研究者所在科室： 项目研究期限：
汇报人： 伦理审批受理号：
参与研究单位及主研列表
• 1.****医院（组长单位） • 2.****医院 • 3.****医院 • 4.****医院
• 如无，可删掉本页
本中心研究者
研究者
职 称 是否GCP培训
在试验中职责
研究背景（1张幻灯说明）
排除标准
• **** • **** • **** • ****
受试者退出标准
• **** • **** • **** • ****
研究终止标准
• **** • **** • **** • ****
对照组的选择
• 对照选择及选择依据，如为安慰剂对照，应详细说明其理 由、风险及应急预案
试验流程
知
其他需要说明的问题
• 无，可删掉此页