标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表

标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP 标准、与中国手术室标准对照表

空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m ³) （个/每立方米空气粒子）

悬浮粒子最大允许数/立方米 ISO 14644-1标准

GMP 标准

手术室标

准

≥0.1um

≥0.2um ≥0.3um

≥0.5um

≥1um

≥5um

1 1x10¹ 0.2x101

2 1x10² 0.24x1020.1x10² 0.04x10²

3 1 x103 0.237x103

0.102x1030.035x103 0.008x103 4（十级）

1x104 0.237x1040.102x1040.035x104 0.0083x104

1x105

0.237x105

0.102x105

0.035x105 0.00832x105

0.00029x105

静态0.0352x105 静态0.0002x105 A 级

空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8

动态0.0352x105

动态0.0002x105

I 级 特别洁净手术室的手术区

5（百级）

B 级

空气尘埃粒子的级别为ISO 5

静态0.0352x105

静态0.00029x105

1x106 0.237x106

0.102x106

0.0352x106

0.00832x106 0.000293x106

I 级 特别洁净手术室的手术区的周边区 6（千级）

II 级

标准洁净手术室的手术区及其周边区

0.0352 x107 0.00832 x107 0.000293 x107B 级

空气尘埃粒子的级别为ISO 7

动态0.0352x107

动态0.00029x107

III 级 一般洁净手术室的手术区

7（万级）

空气尘埃粒子的级别为ISO 7

静态0.0352x107 静态0.00029x107

C 级

空气尘埃粒子的级别为ISO 8 动态0.0352x108 动态0.00029x108

空气尘埃粒子的级别为ISO 8

静态0.0352x108 静态0.00029x108D 级

动态不作规定

动态不作规定

III 级

一般洁净手术室手术区的周边区

8（十万级） 0.0352x108 0.00832x108 0.000293x108

9（百万级）

0.0352x109 0.00832x109 0.000293x109

IV 级

准洁净手术室

中国GMP 规定：

1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。 2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min （指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A 级的标准。 3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D 级。

4）为了确定A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m 3。A 级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm 的尘粒为限度标准。B 级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C 级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7 和ISO 8。对于D 级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照

ISO14644-1。

5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm 尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)

表面微生物

级别

浮游菌 cfu/m 3 沉降菌（Φ90mm ）

cfu /4小时(2)

接触碟（Φ55mm ）

cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A 级 ≤1

≤1

≤1

≤1

B 级 10 5 5 5

C 级 100 50 25 －

D 级 200 100 50 －

注：

（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 （3）cfu 指的是单位样品中含有的细菌群落总数