标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
无尘车间等级划分标准
无尘车间等级划分标准无尘车间是一种对环境要求非常高的生产场所，它的等级划分标准对于保障生产过程的洁净度至关重要。
无尘车间等级的划分标准主要是根据车间内空气中悬浮颗粒物的数量和大小来确定的。
根据国际标准，无尘车间的等级划分主要包括ISO 14644-1和GMP两种标准。
ISO 14644-1标准是国际上对无尘车间等级划分的基本标准，它将无尘车间的洁净度等级划分为ISO 1至ISO 9共10个等级。
ISO 1级是洁净度最高的等级，允许的最大颗粒物数量为每立方米不超过10个；而ISO 9级则是洁净度最低的等级，允许的最大颗粒物数量为每立方米超过35,200个。
ISO 14644-1标准的等级划分主要是根据车间内空气中的颗粒物数量来确定的，这些颗粒物的大小范围从0.1微米到5微米不等。
GMP是药品生产领域常用的无尘车间等级划分标准，它将无尘车间的洁净度等级划分为A、B、C、D四个等级。
其中A级是洁净度最高的等级，适用于对洁净度要求非常高的生产环境，比如药品生产；而D级则是洁净度最低的等级，适用于对洁净度要求较低的生产环境，比如普通物流仓储。
在无尘车间的等级划分标准中，除了空气中悬浮颗粒物的数量和大小外，还包括了空气流速、温度、湿度、静电等因素。
这些因素的控制对于保障无尘车间的洁净度至关重要，它们直接影响着生产过程的质量和效率。
在实际生产中，无尘车间的等级划分标准需要根据具体的生产环境和产品要求来确定。
不同行业、不同产品对于无尘车间的洁净度要求是不同的，因此在设计和运行无尘车间时，需要根据实际情况来确定适合的洁净度等级划分标准。
总的来说，无尘车间的等级划分标准是保障生产过程洁净度的重要依据，它直接影响着产品质量和生产效率。
在实际应用中，需要根据国际标准和行业标准来确定适合的洁净度等级划分标准，同时结合实际情况进行调整，以确保无尘车间的洁净度达到要求，满足生产的需要。
国标洁净等级对应的国际标准
国标洁净等级对应的国际标准国标洁净等级对应的国际标准中国国家标准对于洁净室的分类有很多，但和国际标准相对就不那么统一了。
下面就我们所熟悉的国家标准洁净等级和其对应的国际标准进行探讨，希望能够对大家有所帮助。
一、国标洁净等级1. GB 50073-2001《洁净室设计规范》2. GB/T 16292-2008《洁净室运行规程》3. GB/T 15480-2002《空气净化技术术语》以上三项是中国国内比较常用的洁净室标准，但是对比国际标准，会发现侧重点不一样。
二、ISO标准1. ISO 14644-1《洁净室与与相关受控环境的分级》2. ISO 14644-2《洁净室测试和监测》3. ISO 14698-1《洁净室与与相关受控环境的生物污染控制》在ISO标准的体系中，主要用ISO 14644-1进行洁净室的分级，包括颗粒物计数标准、空气动力学参数和生物污染控制等指标。
ISO 14698-1是针对生物污染控制的标准，而ISO 14644-2则是关于洁净室测试和监测的具体规范。
国标与ISO标准对比，可以看出ISO标准更强调对生物污染控制的要求，而国标相对更注重对空气中颗粒物的控制。
这也反映了不同国家和地区在洁净室标准上的侧重点有所不同。
三、个人观点和理解从国标和ISO标准对比中，我个人觉得国家标准和国际标准都有其适用的场景，不能一概而论哪个更好。
国标更符合国内实际情况和行业需求，而ISO标准更具有全球性的参考性和通用性。
在实际应用中，可以根据具体情况灵活选择采用国标还是ISO标准，以满足洁净室设计、运行和管理的要求。
也可以借鉴国际经验，不断完善国内洁净室标准体系，使其更适合符合我国的实际情况。
总结起来，国标洁净等级和其对应的国际标准是相辅相成的，我们应该充分利用国际资源，提高我国洁净室标准的水平，以满足不断发展的产业和科技需求。
在本文中，我以对比国家标准和ISO标准的方式为主线，结合个人观点和理解，对国标洁净等级对应的国际标准进行了深度和广度兼具的探讨。
洁净度等级标准
832,000
29,300
ISO Class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值
洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物做大允许数
≥0.5um
≥5.0um
游浮菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
1,000级
35,000
200
50
2
10,000级
350,000
2,0
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
15
8
ISO Class4
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
洁净度等级标准
洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
GMPISO14644-1 洁净室及相关受控环境(中文完整版)
前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。
洁净室空气洁净度级别表
动态(b)
≥0.5μm(d)
≥5μm
≥0.5μm(d)
≥5μm
A级
3500
1(e)
3500
1(e)
B级(c)
3500
1(e)
350000
2000
C级(c)
350000
2000
3500000
20000
D级(c)
3500000
2,0000
不作规定(f)
不作规定(f)
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f90mm）
洁净室空气洁净度级别表
（1）洁净室（区）空气洁净度级别表：(ISO14644-1部分内容)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
尘粒最大允许数/2.83升
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,520
29
10
0
1000级
35,200
293
100
0
10,000级
352,000
2,930
996
8
100,000级
3,520,000
29,300
9,962
83
300,000级
10,560,000
80,000级
35,200,000
293,000
99,616
829
洁净级别
尘埃最大允许数/ m3
微生物最大允许数
相当于
ISO分级
≥0.5mm
≥5mm
浮游菌/m3
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
ISO 5级
10,000级
GMP洁净室等级标准
GMP洁净室等级标准GMP洁净室是指符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求的洁净生产环境，用于生产医药、食品、化妆品等产品。
洁净室等级标准是评定洁净室洁净程度的重要指标，对于保障产品质量和生产环境卫生具有重要意义。
本文将详细介绍GMP洁净室等级标准的相关内容。
首先，GMP洁净室等级标准主要参考国际标准ISO 14644-1《洁净室与相关受控环境的分级》。
该标准将洁净室的空气洁净度分为9个等级，分别是ISO 1至ISO 9，其中ISO 1为最高等级，ISO 9为最低等级。
不同等级的洁净室适用于不同的生产环境，ISO 1适用于对空气洁净度要求极高的场所，如微电子生产；ISO 9适用于对空气洁净度要求较低的场所，如普通工业生产。
其次，GMP洁净室等级标准对洁净室的空气洁净度、洁净室内微粒浓度、洁净室内空气流速等指标进行了详细规定。
在ISO 14644-1标准中，对于不同等级的洁净室，规定了不同的洁净室内微粒浓度限值，以及洁净室内空气流速的要求。
这些指标的严格规定，保证了洁净室内的空气质量符合相关要求，从而确保了生产过程中的产品质量。
另外，GMP洁净室等级标准还对洁净室的设计、建造、验收和日常运行进行了规定。
在洁净室的设计和建造过程中，需要严格按照ISO 14644-1标准的要求进行，确保洁净室的结构和设施能够满足相应的洁净度要求。
在洁净室的验收过程中，需要进行空气洁净度测试、微粒浓度测试等多项指标的检测，以确保洁净室达到相应的等级标准。
在日常运行中，需要对洁净室进行定期的维护和清洁，以保持洁净室的洁净度。
总的来说，GMP洁净室等级标准是对洁净室洁净程度的严格要求，是保障产品质量和生产环境卫生的重要保障。
企业在建设和运行洁净室时，需要严格遵守ISO 14644-1标准的要求，确保洁净室能够达到相应的等级标准，从而为产品生产提供良好的生产环境和保障。
净化车间等级划分标准
净化车间等级划分标准净化车间是一种特殊的工作环境，用于处理对微尘、微生物和其他污染物极其敏感的工艺或实验。
为了满足不同应用的需求，净化车间被划分为不同的等级，根据其能够提供的空气洁净度来进行分类。
以下是常见的净化车间等级划分：1. ISO 14644-1标准ISO 14644-1是国际标准化组织（ISO）制定的净化空气等级的标准。
它定义了空气中颗粒物浓度的限值，并根据这些限值将净化空气划分为九个等级，从最高级别ISO 1到最低级别ISO 9。
ISO 1：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过10个。
ISO 2：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过100个。
ISO 3：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过1,000个。
ISO 4：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过10,000个。
ISO 5：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过100,000个。
ISO 6：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过1,000,000个。
ISO 7：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过10,000,000个。
ISO 8：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过100,000,000个。
ISO 9：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不限制。
2. 美国联邦标准209E美国联邦标准209E是美国国家航空航天局（NASA）制定的净化空气等级的标准。
它与ISO 14644-1类似，将空气质量划分为九个等级，从最高级别Class 1到最低级别Class 100,000。
Class 1：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过1个。
Class 10：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过10个。
空气洁净度等级标准[1]
![空气洁净度等级标准[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/bbf55bb9c77da26925c5b03d.png)
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
ISO Class 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7
352 000
83 200
2 930
3
10
M2.5
D
0.35
—
2
4
4
100
M3.5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
M4.5
G
35
—
4
6
6
10000
M5.5
J
350
400000
5
7
7
100000
M6.5
K
3500
4000000
6
8
8
M
7
9
—
空气洁净度等级标准
ISO 14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.3um
0.5um
5um
10um
25 um
洁净手术室等级标准
动态不作规定
动态不作规定
Ⅲ级
一般洁净手术室手术区的周边区
0.0352x108
0.00832x108
0.000293x108
9（一百万级）
0.0352x109
0.0手术室
中国GMP规定；
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
0.102x105
0.0352x105
0.00832x105
0.00029x105
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
静态0.0352x105
静态0.0002x105
动态0.0352x105
动态0.0002x105
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO5
静态0.0352x105
静态0.00029x105
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
洁净手术室等级标准
洁净手术室等级标准
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洁净手术室洁净度等级标准说明
附其他洁净室等级标准参考：
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
美国联邦标准209E洁净度标准说明：
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级:
常用单位换算
.。
洁净度等级标准
≥70
100000
≥10000
≥700
英国5295标准洁净室和空气净化装置分级：
空气洁净度等级（N）
粒子最大浓度限值（个/每m3空气粒子）
0.3um
0.5um
5um
10um
25 um
C
≥100
≥35
0
D
≥1000
≥350
0
E
≥10000
≥3500
0
F
≥3500
0
G
≥100000
≥35000
6
8
8
M
7
9
—
洁净度等级标准洁净度等级标准iso14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室区及相关受控环境中空气洁净度的等级并且仅考虑粒径限值低限0
洁净度等级标准
ISO 14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。
≥200
0
H
≥35000
≥200
0
J
≥350000
≥2000
≥450
0
K
≥3500000
≥20000
≥4500
≥500
L
≥200000
≥45000
≥5000
M
≥450000
≥50000
各种国际标准的比较：
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
标准209E
BS5295
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
标准空气洁净度分级ISO146441标准与中国GMP标准对照表
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准悬浮粒子最大允许数/立方米≥≥≥≥≥1um≥5um1 1x1012 1x1023 1x103 4（十级）1x1045（百级）1x105A级空气尘埃粒子的级别为ISO静态静态动态动态Ⅰ级特别洁净手术室的手术区B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态静态6（千级）1x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区7（万级）x107B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态 x107动态Ⅲ级一般洁净手术室的手术区C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态 x107静态18（十万级）空气尘埃粒子的级别为ISO 8动态动态D级空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态静态动态不作规定动态不作规定Ⅲ级一般洁净手术室手术区的周边区9（一百万级）Ⅳ级准洁净手术室中国GMP规定；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO ，以≥μm的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
洁净度等级标准
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每m3空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
35
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
M3.5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
M4.5
G
35
—
4
6
6
10000
M5.5
J
350
400000
5
7
7
100000
M6.5
K
3500
4000000
6
8
8
M
7
9
—
洁净度等级标准
ISO 14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）
M
≥450000
≥50000
各种国际标准的比较：
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
2～5
0.2～0.3
STN-LCD
6～7（局部5级）
0.3～0.5
HDD
制造区
3～4
0.1～0.3
其他区
6～7
0.3～0.5
POP
核心区
6～7
0.3～0.5
支持区
7～8
0.3～0.5
锂电池
干工艺
6～7
0.5
其他区
7～8
0.5
彩色显像管
涂屏、电子枪装配、荧光粉
6～7
0.5
锥石墨涂覆、荫照装配
8
0.5
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
ISO等级
序号（N）
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
ISO Class 1
10
2
-
-
-
-
ISO Class 2
100
24
10
4
-
-
ISO Class 3
1000
237
102
35
2～5
0.1～0.5
光刻
1～5
0.1～0.3
检测
3～6
0.2～0.5
设备区
6～8
0.3～0.5
封装
划片、键合
5～7
0.3～0.5
封装
6～8
0.3～0.5
TFT-LCD
陈列板（光刻、刻蚀、薄膜、剥离）
2～5
0.2～0.3
成盒（涂复、摩擦、液晶注入、切割磨边）
3～6
0.2～0.3
各国净化厂房洁净度等级标准
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
500
L
200000
45000
5000
M
450000
50000
各种国际标准的比较：
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
标准209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24
1
1
—
0
2
2
1
M1.5
C
0.035
—
1
3
2 930
ISO Class 8
3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9
35 200 000
8 320 000
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
粒径、数值洁净度级别
3
10
M2.5
D
0.35
—
2
4
4
100
M3.5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与GMP标准对照表
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与xxGMP标准、与xx手术室标准对照表空气洁净度等级（N）大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）（个/每立方米空气粒子）xxGMP规定；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15〜20 min （指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8 ,以》0.5卩m 的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO &对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO&测试方法可参照ISO14644-1。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样xx>5.0卩m尘粒的沉降。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准（1）注：(1)表中各数值均为平均值。
(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
(3)cfu指的是单位样品中含有的细菌群落总数。
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标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP 标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m ³) （个/每立方米空气粒子）
悬浮粒子最大允许数/立方米 ISO 14644-1标准
GMP 标准
手术室标
准
≥0.1um
≥0.2um ≥0.3um
≥0.5um
≥1um
≥5um
1 1x10¹ 0.2x101
2 1x10² 0.24x1020.1x10² 0.04x10²
3 1 x103 0.237x103
0.102x1030.035x103 0.008x103 4（十级）
1x104 0.237x1040.102x1040.035x104 0.0083x104
1x105
0.237x105
0.102x105
0.035x105 0.00832x105
0.00029x105
静态0.0352x105 静态0.0002x105 A 级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
动态0.0352x105
动态0.0002x105
I 级 特别洁净手术室的手术区
5（百级）
B 级
空气尘埃粒子的级别为ISO 5
静态0.0352x105
静态0.00029x105
1x106 0.237x106
0.102x106
0.0352x106
0.00832x106 0.000293x106
I 级 特别洁净手术室的手术区的周边区 6（千级）
II 级
标准洁净手术室的手术区及其周边区
0.0352 x107 0.00832 x107 0.000293 x107B 级
空气尘埃粒子的级别为ISO 7
动态0.0352x107
动态0.00029x107
III 级 一般洁净手术室的手术区
7（万级）
空气尘埃粒子的级别为ISO 7
静态0.0352x107 静态0.00029x107
C 级
空气尘埃粒子的级别为ISO 8 动态0.0352x108 动态0.00029x108
空气尘埃粒子的级别为ISO 8
静态0.0352x108 静态0.00029x108D 级
动态不作规定
动态不作规定
III 级
一般洁净手术室手术区的周边区
8（十万级） 0.0352x108 0.00832x108 0.000293x108
9（百万级）
0.0352x109 0.00832x109 0.000293x109
IV 级
准洁净手术室
中国GMP 规定：
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min （指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A 级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D 级。
4）为了确定A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m 3。
A 级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm 的尘粒为限度标准。
B 级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C 级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7 和ISO 8。
对于D 级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照
ISO14644-1。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm 尘粒的沉降。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
表面微生物
级别
浮游菌 cfu/m 3 沉降菌（Φ90mm ）
cfu /4小时(2)
接触碟（Φ55mm ）
cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A 级 ≤1
≤1
≤1
≤1
B 级 10 5 5 5
C 级 100 50 25 －
D 级 200 100 50 －
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
（3）cfu 指的是单位样品中含有的细菌群落总数。