药品、食品、化妆品、器械专业知识培训PPT课件

十五、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）
2006年03月15日发布
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方 中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应 当列出所用的全部辅料名称。 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息， 详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据 药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说 明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说 明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
简称
“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于港澳台医疗器械
“1”一类器械 “2”二类器械 “3”三类器械
产品分类编码的后两 位，如：46=6846
举例说明：浙械注准20152400434 国械注进20193080544 国械注许20153460002
（审批部门所在地简称）+食药监械+（注册形式）字+4位年份+第+管理类别 +产品分类编码+4位流水数
垛间距太窄，并且药品与非药 品未分开
十四、按照货物堆垛标识正确码放药品
0—30℃常温储存 该品种外包装箱的尺寸
该品种最多码放6层，高于6层 将会对下层药品会造成损害
十五、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）
2006年03月15日发布
第一章 总 则
第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管 理法实施条例》制定本规定。
例如：SC11434102105457
四、化妆品文号的识别（效期4年）
化妆品
一般发 用品
一般护 肤品
非特殊 化妆品
一般彩 妆品
一般指趾 甲用品
一般芳 香品
育发、染 发、烫发
脱毛
特殊类 化妆品
健美
美乳
除皱、 祛斑
防晒
卫妆备进字+（4位年份）+第××××号（例：卫妆备进字(2004)第1236号） 国妆备进字J+4位年度+4位编码（例：国妆备进字J20090357） 进口
毓婷（左炔诺孕酮片），妈富隆(去氧孕烯炔雌醇片)等避孕药：化学药品
十一、药品储存
常温储存：温度10-30℃；湿度35%-75% 常温、密封、密闭、30℃以下、0-30℃有这些字眼的，都是常温库储存
阴凉库：温度20℃以下；湿度35%-75% 阴凉、阴暗、20℃以下、0-20℃、25℃以下有这些字眼的，都是阴凉库储存
卫妆特字+（4位年份）+第××××号（例：卫妆特字(2003)第0543号） 国妆特字G+4位年度+4位编码（例：国妆特字G20121089） 国产
五、医疗器械批准文号的识别（效期5年）
一类医疗器械批文： 一类医疗器械备案编排格式为：（备案部门所在地简称）+械备+4位年份+4位流水号
医疗器械
一类医疗器械
保健食品
三、保健食品、预包装食品文号的识别
卫食健字（4位年份代码）第××××号（国产） 效期：长期
卫进食健字（4位年份代码）第××××号（进口） 效期：长期
国食健字G+四位年份代码+四位顺序号（国家药监局数据查询） 效期：2005年以后5年效期
国食健字J+四位年份代码+四位顺序号（国家药监局数据查询） 效期：2005年以后5年效期
省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内 的发证顺序编号。
省、自治区、直辖市简称+G＋妆网备字＋4位年份数＋6位本行政区域 内的发证顺序编号。（例：粤G妆网备字2015119020） 国产
卫妆进字+（4位年份）+第××××号 或 卫妆特进字+（4位年份）+第×××× 号
例：卫妆特进字(2008)第0780号；卫妆进字(2004)第3325号 进口
保健食品：是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质
为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病 为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
化妆品：化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任
何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰 和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细 化工产品。
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试
剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
二、药品批准文号（5年效期）的识别
药品：国药准字 + 1位字母 + 8位数字
H
Z
B
S
T
F
第1、2位其他代表各省行政区划代码 “10”代表原卫生部批准的药品 “19”、“20”代表2002年1月1日 以前国家药品监督管理局批准 的药品
药品商品名称 药品通用名称
药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体 和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以 单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称 所用字体的四分之一。
二类医疗器械
三类医疗器械
进口第一类医疗器械为“国”字; 境内第一类医疗器械为备案部门所 在地省、自治区、直辖市简称加所 在地设区的市级行政区域的简称 (无相应设区的市级行政区域时,仅
为省、自治区、直辖市的简称)
举例说明：赣吉械备20170037 陕延械备20160010号
不需要备案或 许可即可经营
备案
1、可销售给依法获准实施终止妊娠手术技术项目的计划生育技术服务机构和 医疗保健机构，《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可 证》、《计划生育技术服务机构执业许可证》。
2、严禁将终止妊娠药品销售给药品零售企业、个人
十、药品分类
复方可待因口服溶液 （以及含可待因的其他口服溶液类）：二类精神药品
预包装食品：不实行批文管理，产品标签或说明书上会载明“产品标准”及“食品生产许可证”。 食品生产许可证编号：由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。 数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、 2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码。
医疗器械经营 许可证
六、医疗器械批准文号的识别（效期5年）
一类、二类、三类医疗器械批文注册证编号的编排方式为: （审批部门所在地简称）+械注+（注册形式）+4位年份+ 管理类别 + 产品分类编码 +4位流水数
1、境内第三类医疗器械、进口第 二类、第三类医疗器械为“国”字
2、境内第二类医疗器械为注册审 批部门所在地省、自治区、直辖市
三、药品批准文号（5年效期）的识别
新药证书号的格式： 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序 如：国药证字H20190011
进口药品批文格式： 进口药品注册证号（国外进口）：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序 如： H20150589 澳大利亚进口
医药产品注册证号（港澳台）：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序 如： HC20191007 中国台湾进口
1、从生产企业直接采购的，可以销售给其他批发企业、零售企业、医疗机构 2、从批发企业采购的，只能销售给本省（区、市）的批发企业、零售企业和 医疗机构 3、不得现金交易 4、销售回执单确认 5、上下游必须对公打款
九、特殊药品
终止妊娠药品：终止胎儿在母体内发育成长过程的药品。化学药品
（米非司酮片+米索前列醇合并使用）、乳酸依沙吖啶注射剂、催产 素注射液（缩宫素）、卡前列甲酯等
举例说明：渝食药监械(准)字2013第1310130号 国食药监械(准)字2013第3241243号 国食药监械(进)字2012第3403518号 国食药监械(许)字2008第3460019号
七、标志识别
八、特殊药品
含麻黄碱类特殊复方制剂：含有麻黄碱、伪麻黄碱、盐酸麻黄碱等成分的药品 化学药品或者中成药
药品、食品、、保健食品、化妆品、 医疗器械
专业知识培训
一、药品、食品、化妆品、医疗器械概念
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并
规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物 制品等
预包装食品：包装完成后即具有确定的量值，这一确定的量值应是“在一
定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品
冷库：温度2-8℃以下；湿度35%-75%
十二、药品、器械仓库标识
药品仓库分区
收货区
待验区
合格品区
待处理区
不合格品区
发货区
退货区
药品质量状态色标区分标准为：合格药品—绿色；不合格药品—红色；质量状态不明确药品—黄色
十三、仓库货物的储存
1、药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距 不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书 中醒目标示。
十六、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）
2006年03月15日发布
药品内标签：指直接接触药品 的包装的标签
药品的内标签应当包含药品通 用名称、适应症或者功能主治、 规格、用法用量、生产日期、 产品批号、有效期、生产企业 等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上 述内容的，至少应当标注药品 通用名称、规格、产品批号、 有效期等内容。
2006年03月15日发布
十五、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）
2006年03月15日发布
十五、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）
2006年03月15日发布
十五、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）
2006年03月15日发布
十七、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）
2006年03月15日发布
药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求
横版标签
必须在上三分之一范围内显著位 置标出药品通用名称
不得选用草书、篆书等不易识别的字体， 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字 体进行修饰； 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相 应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的， 不得分行书写。
第3、4位代表公元年号的后两位数字 第5至8位为顺序号
Jห้องสมุดไป่ตู้
化学药品 中成药 保健药品 生物制品 体外诊断 药用辅料 进口分包装
生化药品 中药饮片
试剂
药品
例如：某药在2000年的批准文号为“卫药准字（1997）X—01（1）”，那么现在换
发为“国药准字H10970001”。
“国药准字H11020001”中“H”表示化学药品，“11”为北京市行政区划代码前两 位，“02”为换发之年2002年的后两位，“0001”为新顺序号
第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣 传产品的文字和标识。 第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音 像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字 表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现 象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应 当以汉字表述为准。 第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签 上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出
十五、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）
2006年03月15日发布
十五、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）
2006年03月15日发布
十五、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）