铁皮石斛粉质量标准
铁皮石斛质量标准
铁皮石斛质量标准(总5页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除【石斛质量标准正文】石斛Shi huCaulis Dendrobi本品为兰科植物金钗石斛Dendrobium nobile Lindl.铁皮石斛Dendrobium candidum Wall.ex Lindl. 或马鞭石斛Dendrobium fimbriatum Hook.var.oculatum Hook.的新鲜或干燥茎。
全年均可采收，鲜用者除去根及泥沙；干用者采收后，除去杂质，用开水略烫或烘软，再边搓边烘晒，至叶稍搓净，干燥。
铁皮石斛剪去部分须根后，边炒边扭成螺旋形或弹簧状，烘干，习称“铁皮枫斗（耳环石斛）”。
【性状】鲜石斛呈圆柱形或扁圆柱形，长约30cm，直径0. 4～1. 2cm。
表面黄绿色，光滑或有纵纹，节明显，色较深，节上有膜质叶稍。
肉质，多汗，易折断。
气微，味微苦而回甜，嚼之有黏性。
金钗石斛呈扁圆柱形，长20～40cm，直径0. 4～0. 6cm，节间长2. 5～ 3cm。
表面金黄色或黄中带绿色，有深纵沟。
质硬而脆，断面较平坦。
味苦。
铁皮枫斗呈螺旋形或弹簧状，一般为2～4个旋纹，茎拉直后长3. 5～8cm ，直径0. 2～0. 3cm。
表面黄绿色，有细纵皱纹，一端可见茎基部留下的短须根。
质坚实，易折断，断面平坦。
嚼之有黏性。
马鞭石斛呈长圆锥形，长40～120cm ，直径0. 5～0. 8cm，节间长3 ～4.5cm。
表面黄色至暗黄色，有深纵槽。
质疏松，断面呈纤维性。
味微苦。
【鉴别】横切面：金钗石斛表皮细胞1列，扁平，外被鲜黄色角质层。
基本组织细胞大小较悬殊，有壁孔，散在多数外韧型维管束，排成7~8圈。
维管束外侧纤维束新月形或半圆形，其外侧薄壁细胞有的含类圆形硅质块，木质部有1~3个导管直径较大。
含草酸钙针晶细胞多见于维管束旁。
铁皮枫斗表皮细胞外壁及侧壁稍增厚、微木化。
2020铁皮石斛药典标准
2020铁皮石斛药典标准铁皮石斛（Dendrobium huoshanense）是一种著名的中药材，广泛应用于中医药领域。
为了确保其质量和安全性，中国药典委员会每年都会发布更新的药典标准。
下面将介绍2020年版的铁皮石斛药典标准。
一、植物来源：铁皮石斛为兰科植物铁皮石斛Dendrobium huoshanenseH.Zhang et L.J.Chen的干燥茎枝。
主要分布于中国安徽、湖南、湖北、江西等地。
二、性状特征：铁皮石斛的茎枝为辐射状分布，状如引火柴棍，表面灰白色至黄棕色，有纵纹和节痕。
体表覆盖有黄灰色的微毛和腺毛。
质坚硬，质地角质，易折断，断面黄白色至淡黄色。
气微香，味微甜。
三、理化指标：（一）水分：不超过13%；（二）总灰分：不超过3%；（三）植物酸：不低于0.2%；（四）石炭酸：不低于0.2%；（五）相对密度：0.63-0.97；（六）顶空法气相色谱法测定挥发油含量：不低于0.1%；（七）微生物限度：霉菌和酵母菌不超过1000个/g，大肠杆菌群不检出。
四、质量评价：（一）外观质量：应无夹杂异物，无霉斑，无虫蛀；（二）色泽：茎部颜色以黄白色至淡黄色为佳；（三）断面质地：表面平整，向内收缩；（四）气味和味道：应具有典型的石斛香气，味道微甜。
五、鉴别方法：（一）薄层鉴别：取适量样品进行薄层鉴别，以对照品进行比较；（二）红外光谱法：采用傅立叶-transform红外光谱法进行鉴别；（三）高效液相色谱法：以对照品进行比较，通过比较样品和对照品的色谱图，判断其主要成分。
六、有效成分：铁皮石斛的主要有效成分为多糖类化合物、生物碱、黄酮类等。
其中，多糖类化合物是其主要的药理活性成分。
七、药用价值：铁皮石斛具有滋阴清热、生津养胃、润肺止咳、抗氧化等药用价值。
主要应用于润肺止咳、消炎杀菌、抗疲劳、改善免疫力、延缓衰老等领域。
临床上常用于治疗养阴润燥、消化不良、营养不良、失眠等症状。
八、药理作用：（一）免疫调节：铁皮石斛对免疫系统具有显著的调节作用，可提高机体的免疫功能；（二）抗氧化：具有抗自由基、抗氧化应激等作用；（三）抗疲劳：能够改善机体的疲劳状态，增强体力；（四）抗菌消炎：具有一定的抗菌和消炎作用；（五）润肺止咳：对阴虚肺热型咳嗽有明显的止咳作用。
铁皮石斛质量标准
【石斛质量标准正文】石斛ShihuCaulisDendrobi本品为兰科植物金钗石斛DendrobiumnobileLindl.铁皮石斛的新。
表面，直径0.2～0.3cm。
表面黄绿色，有细纵皱纹，一端可见茎基部留下的短须根。
质坚实，易折断，断面平坦。
嚼之有黏性。
马鞭石斛呈长圆锥形，长40～120cm，直径0.5～0.8cm，节间长3～4.5cm。
表面黄色至暗黄色，有深纵槽。
质疏松，断面呈纤维性。
味微苦。
【鉴别】横切面：金钗石斛表皮细胞1列，扁平，外被鲜黄色角质层。
基本组织细胞大小较悬殊，有壁孔，散在多数外韧型维管束，排成7~8圈。
维管束外侧纤维束新月形或半圆形，其外侧薄壁细胞有的含类圆形硅质块，木质部有1~3个导管直径较大。
含草酸钙针晶细胞多见于维管束旁。
铁皮枫斗表皮细胞外壁及侧壁稍增厚、微木化。
维管束略排成4~5圈，外侧小型薄壁细胞种有的含硅质块。
含草酸钙针晶束细胞多见于近表皮处。
流动相为乙腈度洗脱,0~5min3%A~10%A,5~12min10%A~15%A,12~25min15%A~22%A,25~4 0min22%A~35%A,40~50min35%A~55%A,50~60min55%A~60%A;体积流量:1.0mL/min;检测波长270nm;柱温30℃;运行时间为60min对照品溶液的制备精密称取石斛碱对照品15.45mg，置5mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得石斛碱对照品母液。
精密量取1mL，置25mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为对照品溶液，备用（对照品溶液质量浓度：123.6mg·L-1）。
对照液的制备对照品溶液的制备取DextranT系列标准分子量葡聚糖用蒸馏水配成适当浓度的溶液，过微孔滤膜，即得标准溶液。
供试品溶液的制备取铁皮石斛药材,50℃干燥4h,粉碎,过60目筛。
取药材粉末1g,精密称定,置于索氏提取器中,加甲醇50mL水浴回流4h,提取液挥去部分溶剂,冷却,（一）概述石斛收载于《中国药典》（05年版），原标准中无定量方法，对铁皮石斛药材的质量控制仍停留在简单的性状鉴别[1],这远远不能实现对铁皮石斛药材进行全面的质量控制根据药典会有关文件的要求，对该品种质量标准进行提高。
石斛质量标准的制定
石斛ShihuCAULIS DENDROBII本品为兰科植物金釵石斛Dendrobium nobile Lindl.、铁皮石斛 D.candidum Wall.ex Lindl.、马鞭石斛D.fimbriatum Hook.var/oculatum Hook.鼓槌石斛Dendrobium chrysotoxum Lindl.、流苏石斛Dendrobium fimbriatum Hook．var．oculatum Hook．新鲜或干燥茎。
全年均可采收，以春末夏初和秋季采收者为好，鲜用者采收后以湿沙贮存。
干用者去净根、叶，用开水略烫，蒸透或以砂炒后，反复搓去叶鞘，晒干。
铁皮石斛剪去部分根后，边炒变扭成螺旋状或弹簧状，烘干，习称“铁皮枫斗（耳环石斛）”。
【性状】鲜石斛圆柱形或扁圆柱形长约30cm，直径0.4-1.2cm。
表面黄绿色，光滑或有纵纹，节明显，色较深，节上有膜质叶鞘。
肉质，多汁，易折断。
气微，味微苦而回甜，嚼之有黏性。
金釵石斛扁圆柱形，长20-30cm，直径0.4-0.6cm，节间长2.5-3cm。
表面金黄色或黄中带绿色，有深纵沟。
质硬而脆，断面较平坦。
味苦。
铁皮石斛螺旋状或弹簧状，一般有2-4个旋纹，茎直拉后长3.5~8cm。
直径0.2~0.3cm。
表面黄绿色，有细纵纹，一段可见茎基部留下的短须根。
质坚实，易折断，断面平坦。
嚼之有黏性。
马鞭石斛、流苏石斛等呈长圆柱形，长4020～120150cm，直径0.5～0.81.2cm，节明显，节间长32～4.56cm。
表面黄色至暗黄色，有深纵槽。
质疏松，断面平坦或呈纤维性。
味淡或微苦，嚼之有粘性。
鼓槌石斛茎呈粗纺锤形, 具3～7节,中部直径1~3 cm。
表面光滑，金黄色，有明显凸起的棱。
质轻而松脆，断面海绵质。
气微，味淡，嚼之有粘性。
【鉴别】（1）本品横切面：金钗石斛表皮细胞1列，扁平，外被鲜黄色角质层。
基本组织细胞大小较悬殊，有壁孔，散在多数外韧型维管束，排成7～8圈。
铁皮石斛好坏判断标准
铁皮石斛好坏判断标准铁皮石斛作为一种珍贵的中药材，其品质的好坏直接关系到药效和食用价值。
在挑选铁皮石斛时，我们需要掌握一些判断标准，以确保选购到优质的产品。
本文将详细介绍铁皮石斛好坏判断的标准，帮助大家更好地选购这种珍贵的药材。
一、外观判断1.色泽：优质铁皮石斛外表呈黄绿色或暗绿色，颜色鲜艳、富有光泽。
如果颜色过于鲜艳或发白，可能为人工染色，品质较差。
2.形状：优质铁皮石斛形状呈卷曲状，枝条紧密，节间短。
长度在10-20厘米之间为佳。
过长或过短的铁皮石斛可能生长时间不足或过度生长，品质较差。
3.肉质：优质铁皮石斛肉质饱满，质地厚实，不易折断。
如果肉质较薄，容易折断，说明品质较差。
二、气味判断1.嗅觉：优质铁皮石斛具有一种清新的香气，闻起来让人感到舒适。
如果气味刺鼻或有异味，可能为劣质产品。
2.口感：优质铁皮石斛口感滑润，嚼起来有淡淡的甜味。
如果口感干燥、无味，说明品质较差。
三、生长环境判断1.产地：我国云南、贵州、广西等地均为铁皮石斛的主要产区。
其中，云南文山、贵州雷山等地的铁皮石斛品质较高。
2.海拔：铁皮石斛生长在海拔800-1500米的地区为佳。
过高或过低的海拔可能影响其品质。
3.土壤：优质铁皮石斛生长在疏松、排水良好的砂质土壤中。
这种土壤有利于铁皮石斛的生长发育，提高品质。
四、加工工艺判断1.干燥方法：优质铁皮石斛采用自然晒干或低温烘干工艺，保持其营养成分和药用价值。
如果采用高温烘干，可能导致有效成分破坏，降低品质。
2.加工痕迹：优质铁皮石斛表面无明显加工痕迹，边缘光滑。
如果表面粗糙，可能为劣质产品。
通过以上四个方面的判断，相信大家已经掌握了如何挑选优质铁皮石斛的方法。
在购买时，要仔细观察、闻嗅、品尝，同时了解其产地、生长环境和加工工艺，从而确保选购到真正高品质的铁皮石斛。
石斛质量标准
石斛ShihuCAULIS DENDROBII本品为兰科植物环草石斛D. loddigesii Rolf, 马鞭石斛D. f im briatum Hook. Var. oculafum Hook, 黄草石斛D. chrysan thum W all,铁皮石斛D. cand idum W all ex L indl, 金钗石斛D. nobile lindl的新鲜或干燥茎。
性状金钗石斛呈扁圆柱形，长20到40厘米，直径0.4到0.6厘米，节间长2.5到3厘米，表面金黄色或黄中带绿色，有深纵沟，质硬而脆，断面较平坦，味苦。
铁皮石斛呈螺旋或弹簧形，一般为2到4个旋纹，茎拉直后长3.5到8厘米，直径0.2到0.3厘米，表面黄绿色，有细纵纹，一段可见茎基留下的短须根，质坚实，易折断，断面平坦，嚼之有粘性。
马鞭石斛呈长圆柱型，长40到120厘米，直径0.5到0.8厘米，节间长3到4.5厘米，表面黄色至暗黄色，有深纵沟，质疏松，断面纤维状，味微苦。
鉴别1.显微鉴别金钗石斛，茎中部节间横切面扁圆形, 边缘有浅波。
表皮细胞1 列, 扁平, 侧壁微木化; 角质层橙黄色。
基本薄壁组织细胞大小较悬殊, 散列多数有限外韧型维管束, 略排成7～ 8 圈。
维管束外侧纤维群有1～ 4 (～ 6) 列纤维, 壁厚, 其外缘嵌有细小薄壁细胞, 有的含类圆形硅质块, 韧皮部较大, 约至20 余细胞; 木质部导管有1 (～ 4) 个较大, 内侧无纤维或有1～ 2 纤维, 本品含草酸钙针品束。
铁皮石斛，茎中部节间横切面: 基本薄壁组织细胞大小较近似, 维管束略排成4～ 5圈。
外侧纤维群帽状, 有1～ 4 (～ 5) 列纤维, 纤维壁厚, 有硅质块; 木质部导管大小近似, 内侧纤维群有1～ 2 (～ 3) 列纤维。
含草酸钙针晶束细胞多见于近表皮处。
马鞭石斛，茎中部节间横切面: 略呈扁圆形,边缘有8～ 9 个深波。
表皮细胞扁圆形, 外壁及侧壁增厚, 木化, 有层纹。
无公害铁皮石斛(浙江省地方标准)13页word
无公害铁皮石斛(浙江省地方标准)时间:2008-7-9 0:46:51（报批稿）浙江省质量技术监督局发布前言本部分4.4为强制性条款。
铁皮石斛系列标准分为4个部分：——第1部分：产地环境；2－5页——第2部分：种子种苗；5—7页——第3部分：生产技术规范；7—10页——第4部分：质量安全要求。
10—14页本部分为铁皮石斛系列标准的第1部分。
本部分由浙江省农业厅提出并归口。
本部分起草单位：浙江省农业厅农作物管理局、浙江省中药材产业协会、杭州天目永安集团有限公司、金华寿仙谷药业有限公司。
本部分主要起草人：何伯伟、钱永涛、潘慧锋、叶良晨、李明焱、钱洪波、张文妹。
第1部分：产地环境1范围本部分规定了无公害铁皮石斛的定义、产地选择要求、产地空气、土壤、灌溉水等环境质量的要求、试验采样等检测方法。
本部分适用于无公害铁皮石斛产地的选择和基地建立。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T 5750 （所有部分）生活饮用水标准检验法GB/T 6920 水质pH值的测定玻璃电极法GB/T 7467 水质六价铬的测定二苯碳酰二肼分光光度法GB/T 7468 水质总汞的测定冷原子吸收分光光度法GB/T 7475 水质铜、锌、铅、镉的测定原子吸收分光光度法GB/T 7484 水质氟化物的测定离子选择电极法GB/T 7485 水质总砷的测定二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法GB/T 7487 水质氰化物的测定第二部分氰化物的测定GB/T 7490 水质挥发酚的测定蒸馏后4-氨基安替比林分光光度法GB/T 8170 数值修约规则GB/T 11914 水质化学需氧量的测定重铬酸盐法GB/T 14550 土壤中六六六和滴滴涕测定的气相色谱法GB/T 15262 环境空气二氧化硫的测定甲醛吸收-副玫瑰苯胺分光光度法GB/T 15432 环境空气总悬浮颗粒物的测定重量法GB/T 15434 环境空气氟化物的测定滤膜.氟离子选择电极法GB/T 16488 水质石油类和动植物油的测定红外光度法GB/T 17134 土壤质量总砷的测定二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法GB/T 17136 土壤质量总汞的测定冷原子吸收分光光度法GB/T 17137 土壤质量总铬的测定火焰原子吸收分光光度法GB/T 17138 土壤质量铜、锌的测定火焰原子吸收分光光度法GB/T 17141 土壤质量铅、镉的测定石墨炉原子吸收分光光度法NY/T 395 农田土壤环境质量监测技术规范NY/T 396 农用水源环境质量监测技术规范NY/T 397 农区环境空气质量监测技术规范DB33/ 635.4－2019 无公害铁皮石斛第4部分：安全质量要求3术语和定义下列术语和定义适用于本部分。
湖北省药品监督管理局关于废止铁皮石斛粉中药饮片质量标准的公告
湖北省药品监督管理局关于废止铁皮石斛粉中药饮片
质量标准的公告
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2022.07.29
•【字号】2022年第26号
•【施行日期】2022.07.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省药品监督管理局关于废止铁皮石斛粉中药饮片质量标
准的公告
根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》和国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》的要求，经研究，我局决定废止铁皮石斛粉中药饮片质量标准（鄂YP-20220001），标准废止前生产的中药饮片可在产品有效期内继续流通、使用。
特此公告。
湖北省药品监督管理局
2022年7月29日。
铁皮石斛超微粉团体标准
铁皮石斛超微粉团体标准
铁皮石斛超微粉团体标准旨在规范铁皮石斛超微粉的生产及质量控制，确保其安全、有效、稳定、可靠地应用于医药、保健品、食品等领域。
1. 品质要求：应符合《铁皮石斛超微粉质量标准》的相关规定，包括外观、颜色、气味、味道、含量、污染物等指标。
2. 生产要求：应符合GMP要求，在生产过程中应采取严格的质量控制措施，确保每一批产品的稳定性和质量一致性，并定期抽样进行质量检测。
3. 包装要求：应采用符合国家标准的包装材料，对于涉及到密封性的产品应采用防潮、防氧化等保护措施，严格控制产品的质量。
4. 存储要求：应存放于干燥、阴凉、通风的环境中，避免阳光直射和高温高湿环境下存放，防止产品吸潮、变质或变色。
5. 标签要求：应标注产品名称、批号、生产日期、保质期、生产厂家、主要成分、用途等必要信息，并遵循国家相关标准和法规的要求。
6. 检测要求：应定期进行产品的质量检测，包括含量、重金属、农药残留、微生物等指标，并将检测结果及时反馈给生产厂家和监管部门。
7. 应用要求：应根据产品的性质和用途，严格遵守产品的使用说明和剂量要求，避免过量或长期使用导致不良反应或副作用。
铁皮石斛质量准则
精心整理【石斛质量标准正文】石斛ShihuCaulisDendrobi本品为兰科植物金钗石斛DendrobiumnobileLindl.铁皮石斛DendrobiumcandidumWall.exLindl.（耳环石斛）”。
【性状】鲜石斛呈圆柱形或扁圆柱形，长约30cm回甜，嚼之有黏性。
金钗石斛呈扁圆柱形，长0.4～0.6cm，节间长2.5～3cm。
表面金黄一般为2～4个旋纹，茎拉直后长3.5～8cm，直径0.2～0.3cm。
一端可见茎基部留下的短须根。
质坚实，易折断，马鞭石斛呈长圆锥形，长40～120cm，直径0.5～0.8cm，节间长3～4.5cm。
表面黄色至暗黄色，有深纵槽。
质疏松，断面呈纤维性。
味微苦。
【鉴别】横切面：金钗石斛表皮细胞1列，扁平，外被鲜黄色角质层。
基本组织细胞大小较悬殊，有壁孔，散在多数外韧型维管束，排成7~8圈。
维管束外侧纤维束新月形或半圆形，其外侧薄壁细胞有的含类圆形硅质块，木质部有1~3个导管直径较大。
含草酸钙针晶细胞多见于维管束旁。
铁皮枫斗表皮细胞外壁及侧壁稍增厚、微木化。
维管束略排成4~5圈，外侧小型薄壁细胞种有的含硅质块。
含草酸钙针晶束细胞多见于近表皮处。
马鞭石斛表皮细胞扁圆形，外壁及侧壁增厚，木化，有层纹。
基本组织细胞大小相近，有壁孔，维管束略排成3~4圈。
【检查】水分照水分测定法测定，不超过6.0%总灰分不超过6.0%灰屑不超过3.0%败片率不超过1.0%破碎率不超过3.0%色谱条件：色谱柱为×4.6mm,5μm);流动相为乙腈(A)-0.4%脱体积流量:1.0mL/min;检测波长270nm;柱温30℃;运行时间为60min对照品溶液的制备精密称取石斛碱对照品15.45mg，置5mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得石斛碱对照品母液。
精密量取1mL，置25mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为对照品溶液，备用（对照品溶液质量浓度：123.6mg·L-1）。
2010版中国药典石斛质量标准
2010版中国药典石斛质量标准1 标准依据《中国药典》2010年版一部。
2 内容2.1 物料名称与代码物料名称：石斛物料代码：Z0072.2来源本品为兰科植物金釵石斛D endr obium nobile Lindl.、鼓槌石斛Dendrob ium chryso toxum Lindl或流苏石斛D endro biumfimbriatumHook．的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。
全年均可采收，鲜用者除去根和泥沙；干用者采收后，除去杂质，用开水略烫或烘软，再边搓边烘晒，至叶鞘搓净，干燥。
2.3 性状鲜石斛呈圆柱形或扁圆柱形，长约30cm，直径0.4-1.2cm。
表面黄绿色，光滑或有纵纹，节明显，色较深，节上有膜质叶鞘。
肉质多汁，易折断。
气微，味微苦而回甜，嚼之有黏性。
金釵石斛呈扁圆柱形，长20-30cm，直径0.4-0.6cm，节间长2.5-3cm。
表面金黄色或黄中带绿色，有深纵沟。
质硬而脆，断面较平坦而疏松。
气微，味苦。
鼓槌石斛呈粗纺锤形,中部直径1~3cm，具3～7节。
表面光滑，金黄色，有明显凸起的棱。
质轻而松脆，断面海绵状。
气微，味淡，嚼之有黏性。
流苏石斛等呈长圆柱形，长20~150cm，直径0.4~1.2cm，节明显，节间长2~6cm。
表面黄色至暗黄色，有深纵槽。
质疏松，断面平坦或呈纤维性。
味淡或微苦，嚼之有黏性。
2.4 鉴别（1）本品横切面：金钗石斛表皮细胞1列，扁平，外被鲜黄色角质层。
基本组织细胞大小较悬殊，有壁孔，散在多数外韧型维管束，排成7～8圈。
维管束外侧纤维束新月形或半圆形，其外侧薄壁细胞有的含类圆形硅质块，木质部有1～3个导管直径较大。
含草酸钙针晶细胞多见于维管束旁。
鼓槌石斛表皮细胞扁平，外壁及侧壁增厚，胞腔狭长形；角质层淡黄色。
2020铁皮石斛药典标准
2020铁皮石斛药典标准在中医药领域，铁皮石斛作为一种草本植物，被广泛应用于药物制备和保健品生产中。
为了确保药物的质量和安全性，国家药典委员会制定了一系列的铁皮石斛药典标准。
本文将介绍2020年发布的铁皮石斛药典标准，并对其进行详细解读。
一、铁皮石斛药典标准的背景和意义铁皮石斛，又称为"山药"，是一种生长在亚洲热带地区的石斛科植物，具有广泛的药用价值。
铁皮石斛药典标准的制定是为了规范铁皮石斛的品质要求、生产工艺和质量控制方法，保证铁皮石斛的质量和疗效，同时也为药物注册和产品质量监管提供了依据。
二、铁皮石斛药典标准的主要内容1. 品质要求：铁皮石斛药典标准对铁皮石斛的品质要求进行了详细描述。
包括外观特征、色泽、形态、气味和味道等方面。
例如，合格的铁皮石斛应该呈现出乌黑色或者乌褐色的外观，具有特殊的香气和微苦的味道。
2. 含量测定：铁皮石斛药典标准还规定了铁皮石斛中有效成分的含量测定方法。
一般以多糖、多肽和总黄酮等指标成分为主。
通过这些测定方法，可以准确判断铁皮石斛中所含有效成分的含量，从而确保药物的疗效。
3. 质量控制：铁皮石斛药典标准中还对铁皮石斛的质量控制进行了规定。
从原材料的采集和存储到生产工艺和质量控制的各个环节，都有详细的操作规范。
例如，在原材料采集方面，应选择无虫蛀、无霉变的铁皮石斛，并严格控制采集时间，以确保药材的质量。
4. 检验方法：铁皮石斛药典标准还制定了一系列的检验方法，用于铁皮石斛的质量评价和控制。
包括主要成分的含量测定方法、微生物限度和重金属残留等指标的检测方法。
这些方法旨在保证铁皮石斛产品的安全性和质量可控性。
三、铁皮石斛药典标准的应用和意义铁皮石斛药典标准的发布对于铁皮石斛的生产和销售都有着重要意义。
首先，铁皮石斛药典标准可以作为产品质量评价的依据，为消费者提供优质的铁皮石斛产品。
消费者可以根据药典标准要求来选择合格的产品，从而获得更好的疗效。
其次，铁皮石斛药典标准可以规范铁皮石斛生产企业的生产工艺和质量管理，在生产过程中，企业可以根据标准的要求进行操作，确保产品的质量和安全性。
云南省 石斛粉剂标准
云南省石斛粉剂标准石斛，是一种生长在云南省的珍贵中草药材，被广泛用于中药制剂中。
石斛粉剂作为一种常见的中药制剂，其质量标准对于保证药效和安全性至关重要。
因此，制定并严格执行石斛粉剂标准，对于保障人民群众的用药安全具有重要意义。
一、外观特征。
石斛粉剂应呈黄色至淡黄色粉末状，无异物和明显杂质，具有特有的石斛香味。
二、理化指标。
1. 挥发性物质含量，不超过5.0%。
2. 水分含量，不超过10.0%。
3. 灰分含量，不超过5.0%。
4. 重金属含量，铅不超过2.0mg/kg，砷不超过1.0mg/kg，汞不超过0.1mg/kg，镉不超过0.3mg/kg。
三、微生物指标。
1. 菌落总数，不超过1000CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌总数，不超过100CFU/g。
3. 大肠菌群和金黄色葡萄球菌，不得检出。
四、农药残留。
石斛粉剂中农药残留量应符合国家标准，不得超过规定的最大残留限量。
五、质量控制。
生产企业应建立健全的质量管理体系，严格按照国家药典和相关标准进行生产，确保石斛粉剂的质量稳定可靠。
六、包装和储存。
石斛粉剂应采用符合药品包装规范的密封包装，包装上应清晰标注产品名称、生产日期、批号、保质期等信息。
储存时应置于阴凉干燥处，避免阳光直射和高温高湿环境。
七、使用注意事项。
1. 石斛粉剂应在医生指导下使用，严格按照药品说明书或医嘱使用。
2. 孕妇、哺乳期妇女和儿童应在医生指导下使用。
3. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
八、结语。
石斛粉剂标准的制定和执行，对于规范中药制剂市场，提高中药制剂质量，保障人民群众用药安全具有重要意义。
希望各生产企业和监管部门严格按照标准要求执行，共同维护中药制剂市场的良好秩序，保障人民群众的用药安全。
铁皮石斛的质量标准研究
铁皮石斛的质量标准研究
陈晟昕
【期刊名称】《中医临床研究》
【年(卷),期】2016(8)22
【摘要】目的:建立一套适合云南省铁皮石斛的地方质量标准,从而监控铁皮石斛的质量优劣,使其更好地在药材市场流通。
方法:根据《中华人民共和国国家药典·第一部》2010年中关于铁皮石斛质量标准的相关要求对9批铁皮石斛药材进行鉴别、检查、浸出物及其含量测定等实验,并根据药材的实际情况调整药典规定的方法。
结果:9批铁皮石斛药材各项指标(除浸出物外)均符合药典规定。
结论:《中华人民共和国国家药典·第一部》2010年中关于铁皮石斛的质量标准的测定方法可靠可行,可以根据其中关于铁皮石斛的质量标准要求初步起草云南省铁皮石斛的地方质量标准。
【总页数】3页(P53-55)
【关键词】铁皮石斛;质量标准
【作者】陈晟昕
【作者单位】上海中医药大学附属龙华医院
【正文语种】中文
【中图分类】R284
【相关文献】
1.铁皮石斛的抗逆性研究铁皮石斛的抗逆性研究 [J], 滕建北;万德光;朱意麟;蔡毅;李斌
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3.鲜铁皮石斛颗粒的质量标准研究 [J], 郭彩娥; 阮沛桦; 胡欣; 邓红; 杨小催; 国彦; 甘国兴; 黄治
4.鲜铁皮石斛颗粒的质量标准研究 [J], 郭彩娥; 阮沛桦; 胡欣; 邓红; 杨小催; 周国彦; 甘国兴; 黄治
5.铁皮石斛多糖软膏制备工艺及其质量标准研究 [J], 朱朋艳;乔妙;刘海杨;张莹霜;朱强强;袁文娟;王宣军
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前言本部分44为强制性条款铁皮石斛系列标准分为4个部分
浙江省质量技术监督局发布2007-06-23实施2007-05-23发布无公害铁皮石斛第2部分：种子种苗Non-environmental pollution Dendrobium candidum Part 2: Seed and seedlingDB33/ 635.2－2007DB33浙江省地方标准ICS 65.020.20B 381前言本部分4.4为强制性条款。
铁皮石斛系列标准分为4个部分：——第1部分：产地环境；——第2部分：种子种苗；——第3部分：生产技术规范；——第4部分：质量安全要求。
本部分为铁皮石斛系列标准的第2部分。
本部分由浙江省农业厅提出并归口。
本部分起草单位：浙江省农业厅农作物管理局、浙江省中药材产业协会、杭州天目永安集团有限公司、金华寿仙谷药业有限公司。
本部分主要起草人：何伯伟、钱永涛、潘慧锋、叶良晨、李明焱、钱洪波、张文妹。
无公害铁皮石斛第2部分：种子种苗11 范围本部分规定了无公害铁皮石斛种子种苗的获得、质量、出苗、检验方法、规则、标签、包装、贮运及假植等要求。
本部分适用于设施培育的无公害铁皮石斛种子种苗。
12 规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而构成本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分。
但鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T 3543.2 农作物种子检验规程扦样GB 15569 农业植物调运检疫规程13 术语和定义实生苗通过种子在无菌或自然环境下萌发生长得到的种苗。
原球茎组织培养中由根、茎、芽或其它组织器官脱分化形成的细胞团。
不定芽凡从叶、根、茎节间等通常不形成芽的部位生出的芽。
14 要求种子获得原植物应该符合《中国高等植物图谱》收载的兰科植物铁皮石斛(又名黑节草Dendrobium candidum Wall. ex Lindl. )的植物特征，经过鉴定确认。
铁皮石斛有效成分的检测
铁皮石斛有效成分的检测铁皮石斛具有增强机体免疫力、抗肿瘤、促进消化液分泌、抑制血小板凝集、降血脂、降血糖、抗氧化、抗衰老和退热止痛等药理作用。
而这些功效与作用是铁皮石斛内含有的多糖、氨基酸、微量元素、菲类、联苄类、酚酸类和生物碱等类型的化学成分在起作用，下面小编向大家介绍铁皮石斛有效成分的检测。
一、石斛多糖判断铁皮石斛质量的好坏，一般常用多糖含量的高低来衡量。
这是因为多糖类成分是铁皮石斛中具有抗肿瘤作用和免疫增强作用的活性成分。
铁皮石斛生理活性的强弱与其多糖含量密切相关。
多糖含量越高，质越重，嚼之越有黏性，质量更优。
采用GB/T5009.8-2008国家标准规定的方法，用酸水解法测定铁皮石斛中多糖含量。
称取20 g粉碎后的试样，置250 mL容量瓶中，加入200 mL水，在45 ℃水浴中加热1 h，冷却沉淀。
吸取200 mL 上清液加入5 mL乙酸锌溶液及5 mL亚铁氰化钾溶液，静置30 min，用干燥滤纸过滤，取滤液加入盐酸，水浴加热冷却后，加入2滴甲基红指示液，用氢氧化钠溶液中和至中性。
然后用碱性酒石酸铜溶液滴定测试。
二、氨基酸氨基酸是人类必需的重要营养成分，铁皮石斛含有16 种氨基酸，分别为谷氨酸、天门冬氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸、苏氨酸、丝氨酸、丙氨酸、胱氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、组氨酸、精氨酸、脯氨酸、酪氨酸等，其中谷氨酸、天门冬氨酸、甘氨酸、缬氨酸和亮氨酸等主要氨基酸的含量非常接近，总和占总氨基酸含量的53%。
人体必需的氨基酸中除了色氨酸其他均含有，某些氨基酸还具有生物活性和疗效。
铁皮石斛性味甘淡微咸的特点，正是由氨基酸的组成特性导致的。
采用GB/T5009.124-2003国家标准规定的方法，用氨基酸自动分析仪测定铁皮石斛中氨基酸的含量。
三、微量元素的测定铁皮石斛含有铜、锌、铁、锰、钙、镁、钾等7种主要微量元素。
分别采用GB/T5009.90-2003、GB/T5009.91-2003、GB/T5009.92-2003、GB/T5009.13-2003和GB/T5009.14-2003国家标准规定的方法，分析测定铁皮石斛中各种微量元素的含量。
2010版中国药典石斛质量标准
2010版中国药典石斛质量标准1 标准依据《中国药典》2010年版一部。
2 内容2.1 物料名称与代码物料名称：石斛物料代码：Z0072.2来源本品为兰科植物金釵石斛Dendrobium nobile Lindl.、鼓槌石斛Dendrobium chrysotoxum Lindl或流苏石斛Dendrobium fimbriatum Hook．的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。
全年均可采收，鲜用者除去根和泥沙；干用者采收后，除去杂质，用开水略烫或烘软，再边搓边烘晒，至叶鞘搓净，干燥。
2.3 性状鲜石斛呈圆柱形或扁圆柱形，长约30cm，直径0.4-1.2cm。
表面黄绿色，光滑或有纵纹，节明显，色较深，节上有膜质叶鞘。
肉质多汁，易折断。
气微，味微苦而回甜，嚼之有黏性。
金釵石斛呈扁圆柱形，长20-30cm，直径0.4-0.6cm，节间长2.5-3cm。
表面金黄色或黄中带绿色，有深纵沟。
质硬而脆，断面较平坦而疏松。
气微，味苦。
鼓槌石斛呈粗纺锤形, 中部直径1~3cm，具3～7节。
表面光滑，金黄色，有明显凸起的棱。
质轻而松脆，断面海绵状。
气微，味淡，嚼之有黏性。
流苏石斛等呈长圆柱形，长20~150cm，直径0.4~1.2cm，节明显，节间长2~6cm。
表面黄色至暗黄色，有深纵槽。
质疏松，断面平坦或呈纤维性。
味淡或微苦，嚼之有黏性。
2.4 鉴别（1）本品横切面：金钗石斛表皮细胞1列，扁平，外被鲜黄色角质层。
基本组织细胞大小较悬殊，有壁孔，散在多数外韧型维管束，排成7～8圈。
维管束外侧纤维束新月形或半圆形，其外侧薄壁细胞有的含类圆形硅质块，木质部有1～3个导管直径较大。
含草酸钙针晶细胞多见于维管束旁。
鼓槌石斛表皮细胞扁平，外壁及侧壁增厚，胞腔狭长形；角质层淡黄色。
基本组织细胞大小差异较显著。
多数外韧型维管束略排成10~12圈。
木质部导管大小近似。
有的可见含草酸钙针晶束细胞。
流苏石斛等表皮细胞扁圆形或类方形，壁增厚或不增厚。
db33- 635.4-2019 无公害铁皮石斛 第4部分质量安全要求
db33- 635.4-2019 无公害铁皮石斛第4部分质量安全要求本部分4.3、4.4为强制性条款。
铁皮石斛系列标准分为4个部分：——第1部分：产地环境；——第2部分：种子种苗；——第3部分：生产技术规范；——第4部分：质量安全要求。
本部分为铁皮石斛系列标准的第4部分。
本部分的附录A、附录B为资料性附录。
本部分由浙江省农业厅提出并归口。
本部分起草单位：浙江省农业厅农作物管理局、浙江省中药材产业协会、杭州天目永安集团有限公司、金华寿仙谷药业有限公司。
本部分主要起草人：何伯伟、钱永涛、李明焱、潘慧锋、叶良晨、钱洪波、张文妹。
无公害铁皮石斛第4部分：质量安全要求1 范围本部分规定了无公害铁皮石斛的质量安全要求，包括感官指标、理化指标、重金属及其他有害物质指标、农药残留指标、检测方法和规那么、包装、运输、贮存及档案建立与管理等。
本部分适用无公害铁皮石斛的鲜品和干品。
2 规范性引用文件以下文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单〔不包括勘误的内容〕或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB/T5009.12 食品中铅的测定GB/T5009.13 食品中铜的测定GB/T5009.15 食品中镉的测定GB/T5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.20食品中有机磷农药残留量的测定GB/T5009.123 食品中铬的测定GB/T5009.102植物性食品中辛硫磷农药残留量的测定SN0339-1995出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法《中华人民共和国药典》2005年版一部《保健食品化学及其检测技术》轻工出版社，2000年何照范、张迪清编著《保健食品功效成分检测》2002年王光亚主编3 术语和定义以下术语和定义适用于本部分。
鲜铁皮石斛冻干粉质量标准研究
鲜铁皮石斛冻干粉质量标准研究
左爱萍;王传方;唐靖雯;潘梅;张丽艳;吴浩
【期刊名称】《食品安全导刊》
【年(卷),期】2015(000)024
【摘要】铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo是我国一种传统名贵中药,具有滋阴清热,生津益胃之功效,千年以来一直和灵芝人参和冬虫夏草等被列为上品中药,并被道家养生经典《道藏》誉为中华九大仙草之首。
铁皮石斛使用方法常为鲜品直接食用茶饮或制成制剂,因纤维、粘液等含量高,直接食用有粘牙粗燥口感差的特点并且不易保存。
茶饮时药材中有效成分不易完全溶出。
【总页数】2页(P37-38)
【作者】左爱萍;王传方;唐靖雯;潘梅;张丽艳;吴浩
【作者单位】贵州威门药业股份有限公司;贵州同威生物科技有限公司;贵州威门药业股份有限公司;贵州威门药业股份有限公司;贵阳中医学院;贵州同威生物科技有限公司
【正文语种】中文
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铁皮石斛粉
Tiepishihu Fen
本品为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的新鲜茎，经加工制成的口服饮片。
11月至翌年3月采收，除去杂质，剪去部分须根，清洗，蒸制，切斜片，干燥。
【制法】取铁皮石斛新鲜茎，初加工，净制，灭菌，粉碎成细粉，即得。
【性状】本品为黄绿色至黄棕色粉末。
气微香，味淡，遇水有黏性。
【鉴别】取本品粉末1g，加三氯甲烷-甲醇（9:1)混合溶液15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取铁皮石斛对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2～5µl，分别点于同硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（6:3:1)为展开剂，展开，取出，烘干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在95℃加热约3分钟，置紫外光灯（365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
水分不得过12.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。
总灰分不得过6.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。
甘露糖与葡萄糖峰面积比取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。
精密吸取0.4m1，按[含量测定]甘露糖项下方法依法测定。
供试品色谱中，甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为2.4～8.0。
细度取本品10g，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法双筛分法)测定，粉末应能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛的粉末不得少于95%。
微生物限度检查照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（《中国药典》2015年版四部通则1105)和控制菌检查法（《中国药典》2015年版四部通则1106)检查，应符合规定。
需氧菌总数不得过10000cfu/g
霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g
沙门菌不得检出(10g)；
耐胆盐革兰阴性菌小于104cfu(1g)
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.5%。
【含量测定】多糖对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1m1含90μg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6m1、0.8ml、1.0ml，分别置10ml 具塞试管中，各加水补至1.0ml，精密加入5%苯酚溶液1ml(临用配制)，摇匀，再精密加硫酸5ml，摇匀，置沸水浴中加热20分钟，取出，置冰浴中冷却5分钟，以相应试剂为空白，照紫外‐可见分光光度法（《中国药典》2015年版四部通则0401)，在488nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.3g，精密称定，加水200ml，加热回流2小时，放冷，转移至250ml量瓶中，用少量水分次洗涤容器，洗液并入同一量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置15ml离心管中，精密加入无水乙醇10ml，摇匀，冷藏1小时，取出，离心(转速为每分钟4000转)20分钟，弃去上清液(必要时滤过)，沉淀加80%乙醇洗涤2次，每次8ml，离心，弃去上清液，沉淀加热水溶解，转移至25ml量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取供试品溶液1m1，置10ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入5%苯酚溶液1ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含铁皮石斛多糖以无水葡萄糖(C
6H
12
O
6
)计，不得少于25.0%。
甘露糖照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-O.02mol/L的乙酸铵溶液(20:80)为流动相；检测波长为250nm。
理论板数按甘露糖峰计算应不低于4000。
校正因子测定取盐酸氨基葡萄糖适量，精密称定，加水制成每1ml含12mg的溶液，作为内标溶液。
另取甘露糖对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1m1，
加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取400µl，加O.5mol/L的PMP(1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮)甲醇溶液与O.3mol/L的氢氧化钠溶液各400µl，混匀，70℃水浴反应100分钟。
再加O.3mol/L的盐酸溶液500µl，混匀，用三氯甲烷洗涤3次，每次2ml，弃去三氯甲烷液，水层离心后，取上清液10µl，注入液相色谱仪，测定，计算校正因子。
测定法取本品粉末(过三号筛)约0.12g，精密称定，置索氏提取器中，加80%乙醇适量，加热回流提取4小时，弃去乙醇液，药渣挥干乙醇，滤纸筒拆开置于烧杯中，加水100ml，再精密加入内标溶液2ml，煎煮1小时并时时搅拌，放冷，加水补至约100ml，混匀，离心，吸取上清液1ml，置安瓿瓶或顶空瓶中，加3.Omol/L的盐酸溶液O.5ml，封口，混匀，110℃水解1小时，放冷，用3.0mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至中性，吸取400µl，照校正因子测定方法，自“加O.5mol/L的PMP甲醇溶液”起，依法操作，取上清液10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含甘露糖(C
6H
12
6
)应为13.O%～38.O%。
【性味与归经】甘，微寒。
归胃、肾经。
【功能与主治】益胃生津，滋阴清热。
用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。
【用法与用量】吞服或冲泡服用。
日用量6～12g。
每日1～3次，每次1～4g。
可反复冲至无味时连同药渣一起服用。
可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。
【贮藏】置通风干燥处，防潮。
贵州吉仁堂中药饮片有限公司起草。