SMP-MM-003物料贮存期、复验期管理规程-通过新版GMP认证
GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
GMP物料复验管理规定
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）本标准操作规程规定了物料的复验条件、复验期限、最长使用期限和复验程序。
2.适用范围：适用于公司的原料、辅料、内包装材料。
3.责任人：3.1仓库：负责定期统计即将到复验期的物料并填写请验单，将到复检期的物料进行请验。
3.2 品质管理部QC：根据物料稳定性考察数据，制定物料的复验期，并负责复检物料。
3.3 品质管理部QA：根据检测结果对物料处理进行判断。
4.正文：4.1生产所用原辅料、内包装材料，凡规定有有效期的,应在有效期内使用，期满后不再进行复验，直接按《不合格品管理规定》（SMP-QA-004-00）处理，如在效期内储存条件发生异常，可以由仓库申请进行复验，复验合格后，由品质管理部同意可以使用至有效期满。
4.2无有效期规定的，由品质管理部规定复验期限，在复验期限到期前应进行复验，复验合格的物料可继续使用至规定的使用时间。
4.3制定物料复验期，应依据检验数据的统计、分析结果。
一般按照以下规定执行：复验期限为1年半的到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长半年；复验期限为2年的，到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长1年。
到期后不可再重复进行复验。
5以下情况的物料需要复验：5.1规定有复验期限，到期前按4.3要求由仓库提出复验申请。
5.2贮存期内物料出现受潮、变质或外包装破损等特殊情况时，应及时复验。
6.物料的有效期或复验期限应从物料生产之日计算，如没有生产日期，应从入库时间算起。
7.仓库管理员每月盘点库存物料时，应检查物料的生产日期、批号、或进厂时间等有关情况，以便及时了解库存物料的复验时间。
8.仓库管理员在复验期届满前逐一填写请验单，并在备注栏中注明“复验”，通知QC取样复验。
9.物料复验期到期前，该物料可以正常使用，到期后如复验结果仍未出来，应悬挂“待验”状态；如复验结果不符合要求，应执行《偏差处理管理规程》（SMP-QA-014-00），调查该物料涉及的所有批次产品，同时进行风险评估，根据调查及评估结果决定物料及产品的处理措施，并对该物料的复验期重新进行评估确定；如复验合格，该物料按附录1可以继续使用至规定的使用期限，使用期限到期后不能再继续使用，按《不合格品管理规定》（SMP-QA-004-00）处理。
SMP-QA-003 验证管理规程(GMP提交材料)
XXXXXXXX制氧有限公司质量管理目的：建立验证管理规程，加强对本厂验证工作的管理与协调。
范围：适用于本厂所有验证工作。
责任：验证领导小组、各验证项目小组、各部门主管对本标准的实施负责。
内容：1．验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2．验证的主要内容：空气净化系统、生产工艺及其变更、关键设备、设备清洗、检验方法等验证和计量器具的校验。
3．验证的方式及应用范围3.1任何新工艺（包括工艺改进）、新设备投产前应进行验证，确保其能适合常规大生产的需要，并证明使用规定的包装材料、设备及设施、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
3.2已生产、销售的产品应以所积累的生产、检验和控制的数据资料为依据，对其生产过程及产品进行回顾性验证，证明能始终如一地符合质量要求。
3.3出现以下情况时应进行再验证3.3.1国家法规有新的要求时；3.3.2影响产品质量的主要因素，如生产工艺、质量控制方法、主要原辅料、包装材料、主要生产设备或生产介质等发生改变时；3.3.3生产到一定周期时；3.3.4生产条件发生重大变更时；3.3.5发生其它情况，认为有必要进行再验证时。
4．验证组织4.1为了更好地组织实施验证工作，我公司成立负责验证工作的临时机构——验证领导小组，组成如下：文件编号：SMP-QA-003文件名称：验证管理规程第 2 页共 2 页组长：总经理组员：质量组长、生产组长、安全设备组长、QA、验证涉及部门主管及主要技术人员。
4.2由验证领导小组根据各验证项目指定人员组成各验证项目小组。
4.3验证领导小组职责4.3.1负责验证管理的日常工作。
4.3.2验证管理规程的制定及修订。
4.3.3验证计划的制定及监督。
4.3.4验证方案的批准。
4.3.5验证工作的协调。
4.3.6验证报告的批准，验证文件的管理。
4.4验证项目小组职责4.4.1负责起草本验证项目的验证方案。
SMP-F-WL-003-00物料储存周期管理制度
1目的为完善公司的物料管理,确保所有物料在保质期内使用,保证产品质量，特制定本制度。
2范围本制度规定了各物料储存周期要求和超过保质期的物料的处理方法。
物料包括所有储存在公司仓库、车间的生产用原辅料，储存在质量管理部、研发部的少量实验试剂等其他有保质期限的物料.3职责3。
1 供应部负责通知物料的供应商在外箱标注生产日期，质量管理部在进料检验时需检查此项.3。
2 生产部负责在产品外箱标注生产日期，质量管理部在入库前的检验需有此项。
3。
3 仓储部负责物料信息录入和管理，定期对仓库物料进行清查，如发现过期物料需申请报废或申请复检，并负责后续处理。
3.4 质量管理部负责检验并依据相关要求对产品是否使用和报废进行判定。
4管理内容与方法4.1 物料贮存周期要求4.1。
1 贮存周期按物料的生产日期计算。
4。
1.2入库产品标签上必须表明产品生产时间，任何人员如有发现超期产品需向仓储部反应.4.1。
3 物料堆放必需符合公司相关物料管理条例，不得出现混料。
需确保库区内温度、湿度符合相关规定,避免物料受热受潮。
4。
1。
4 需出库的产品，必须进行贮存期检查，如发现超期立即进行处理。
4.1。
5 仓储部需每半年对库存产品安排一次盘点，可根据库存情况调节清查频次。
如贮存物料出现异常条件，例如受高温、水浸或化学物品污染，必需进行重检清查。
4.2 物料到达贮存周期的处理4。
2.1到期报废物料，由仓库仓管员填写物料报废申请表,提出报废申请,由仓储部负责人签字，质量管理部检验，技术总监批准，报废物料总值超过2000元,须经总计里批准。
4。
2.2 到期需要重新检验的物料，由仓管员填写物料报检申请单，仓储部负责人签字，交质量管理部安排检验，检测结果由质量管理部负责人批准.4.3 检验要求质量管理部按公司相关检验规范,对到期物料正常抽样比例抽样检验,并出具检验报告,判定物料是否需报废或延期处理结论意见。
4。
4 各类物料的保质期限5相关记录。
药厂物料有效期及复验期管理规程,确保物料的质量合格 - 医药仓储
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：（1）有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
（2）无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
（3）通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
GMP-005物料储存期及复检管理制度
GMP-005物料储存期及复检管理制度**中药有限公司管理标准----物料管理编码 SMP-WL-005-00 文件名称物料储存期及复检制度页数实施日期 3－1 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门化验室、仓库1 物料的贮存期1.1所有物料均要制定最长使用期限，尤其是易变质、霉变的原辅料。
物料必须按规定的使用期限贮存与使用，无规定使用期限的，其贮存期一般不超过三年； 1.2超过使用期限的物料要停止发放、使用；1.3质保部负责物料使用期限的制定。
2 物料复验2.1规定使用期限的物料，仓库保管员须在有效期到达前三个月请求复验，无使用期限规定的物料，须在三年期满前三个月请求复验。
复验时填写《请验单》，由质保部化验室按原质量标准进行复验；2.2 在特殊情况下，如物料受到污染、或日期养护时发现外观异状，应随时进行复验； 2.3复检合格的物料，由质保部重新确定使用期限，重新确定期限的最长不超过一年，仓库保管员应在相应的货位卡上重新登记使用期限。
复检合格的原药材、辅料、包装材料填写《物料催用通知单》，送达生产部，中药饮片《效期产品催销表》送达销售部；2.4复检不合格的物料，按《不合格品管理制度》进行处理。
3 根据公司实际情况，暂规定以下物料的使用期限如下：1**中药有限公司管理标准----物料管理编码 SMP-WL-005-00文件名称物料储存期及复检制度页数 3—2物料使用期限表（一）原药材名称使用期限（年）名称使用期限（年）当归 1 枸杞子 1 山茱萸 1 泽泻 1 板蓝根 1 牡丹皮 1 熟地黄 1 桔梗 1 广藿香 1 砂仁 1 厚朴 1 黄连 1 菊花 1 益母草 1 人参 1 大枣 1 薄荷 2 五味子 2 党参 1 麦冬 1 柏子仁 1 酸枣仁 1 红参 1 苦杏仁 1 川芎 3 大黄 3 干姜 3 三棱 3 山药 3 山楂 3 车前子3 木香 3 牛蒡子 3 天花粉 3 乌药 3 白芍 3 白术 3 白芷 3（法、姜）半夏 3 甘草 3 龙胆 3 石膏 3 玄参 2 地黄 2 防风 3 木通 3 决明子 3 苍术 3 女贞子 3 玉竹 3 黄芪 3 荆芥 3丹参 3 肉桂 3半夏曲 3 六神曲 3陈皮 3 豆蔻 3何首乌 3 连翘 3忍冬藤 3 刺五加 3青皮 3 郁金 3知母 3 草豆蔻 3茯苓 3 牵牛子 3前胡 3 香附 3枳壳 3 枳实 3柴胡 3 莪术 3栀子 3 黄柏 3黄芩 3 旋覆花 3猪牙皂 3 番泻叶 3葛根 3 蒲黄 3槟榔 3 蔓荆子 3三七 3 五味子 3朱砂 3 远志 3赤芍 3 五灵脂 3（二）包装材料名称使用期限（年）纸箱 2211（三）辅料：名称使用期限（年）名称使用期限（年）蜂蜜 24 相关文件《不合格品管理制度》SMP-WL-009-005管理记录《效期产品催销表》REC-XS-009-00REC-WL-003-00 《请验单》《物料催用通知单》**中药有限公司供货单位: 编码：REC-WL-003-00件编号品名规格数量来源批号进货日期数请验人：抽样人: 抽样日期：年月日**中药有限公司效期产品催销表部门：年月日编码：REC-XS-009-00 催销品名批号规格库存数量有效期生产日期备注制表：复核人：。
GMP物料贮存管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01007-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立仓库贮存管理规定，确保仓库物料贮存符合GMP要求。
2.适用范围适用于本公司的原辅料、包装材料、成品在库管理。
3.责任者仓库管理员对本规程实施负责。
质量部QA负责检查监督。
4.内容4.1.物料贮存管理的基本要求4.1.1.根据使用概率，合理安排货位，统一设计库区布局，保证使用面积。
库房应标有库房货位平面示意图，示意图包括库房建筑面积，使用面积，贮存类别等。
4.1.2.物料应按其属性分类分库码放。
整批物料应上货架/堆垛，货垛要堆得牢固、整齐。
零散物料应单独贮存，摆放整齐，物料不得倒置。
物料要放在托板上，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，底部要能通风防潮。
4.1.3.各种在库存物料应有明显的状态标志，“合格”、“不合格”、“待验”分别用绿、红、黄色标标明。
不合格物料贮存于不合格区域，不得混淆存放。
待验、合格分区，用黄、绿色色标标牌标明。
4.1.4.原料、辅料、包装材料应分区码放；鲜活药材应在低温冷库内存放；液体辅料应密封，与固体标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部辅料分别存放。
4.1.5.标签、说明书、已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放。
无关人员禁止入内。
4.1.6.物料按品种、规格、批次分堆码放整齐，不得倒置，禁止直接接触地面。
003物料贮存期复验管理规程(修订)
标题物料贮存期复验管理规程编号：SMP-02-003-00 页码第1页共1页制定人审核人批准人生效日期2011.8.1 日期日期日期版本号2010版起草部门质量保证部颁发部门GMP办分发部门质量保证部、采购部、质量控制部一、目的：建立物料贮存期复验规程，保证在库物料质量。
二、适用范围：适用于所有在库原辅料（包括中药材、净药材、中药饮片）的质量管理。
三、职责：仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。
四、规程：1、在库原辅料须按规定妥善保管；2、根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验；3、在库物料出现以下情况时需申请复验3.1 当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。
3.2 发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请。
3.3 在库物料临近贮存期或贮存期满，提出复验申请。
3.4 不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，提出申请复验。
3.5与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。
4、在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用。
5、复验时检查要求与初验相同。
6、复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。
(见附件1、附件2、附件3)。
7、复验不合格的原辅料执行不合格物料处理程序。
附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a原料贮存复验期名称贮存复验期名称贮存复验期罗红霉素1年阿奇霉素1年替硝唑1年盐酸罗格列酮1年盐酸左氧氟沙星1年硫糖铝1年非那雄胺1年氟罗沙星2年克拉霉素1年赖诺普利1年熊去氧胆酸1年辛伐他汀1年氧氟沙星1年苯磺酸氨氯地平1年甲硝唑1年氯雷他定2年芬布芬2年克林霉素磷酸酯1年盐酸雷尼替丁1年阿仑膦酸钠1年酚酞2年格列齐特2年谷氨酸1年盐酸洛美沙星1年卡马西平2年阿替洛尔3年盐酸克林霉素2年泮托拉唑钠2年卡托普利1年盐酸小檗碱1年盐酸环丙沙星1年甲氧苄啶3年茶苯海明3年天麻素2年磷酸哌嗪1年吲哚美辛2年奋乃静1年葡萄糖酸钙2年甘草酸单钾盐3年阿司匹林3年附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b辅料贮存复验期名称贮存复验期名称贮存复验期淀粉1年红色胃溶包衣粉6个月糊精1年欧巴代（兰色）6个月滑石粉1年甜菊素2年硬脂酸镁1年氧化镁2年微晶纤维素1年硫酸钙1年羧甲淀粉钠1年丙稀酸树脂41年二氧化硅1年日落黄2年羟丙甲纤维素1年硬脂酸2年羟丙纤维素1年碳酸钙1年预胶化淀粉1年枸椽酸1年乳糖1年糊精（高粘）1年蔗糖10个月水溶性淀粉1年羧甲淀粉钠（速崩王）1年酒石酸1年磷酸氢钙1年十二烷基硫酸钠2年碳酸氢钠1年明胶空心胶囊1年柠檬黄3年乙醇1年明胶2年白色肠溶包衣粉6个月米芯蜡2年轻质液状石蜡2年氧化铁红2年聚山梨酯801年聚维酮K-30 2年交联羧甲基纤维素钠2年交联聚维酮PVP 2年羟丙甲纤维素（k4m）1年阿斯巴甜2年倍他环糊精1年白色胃溶包衣粉6个月蓖麻油10个月羟丙甲纤维素（E3）1年叔丁基对羟基茴香醚1年羟丙甲纤维素（E5）1年没食子酸丙酯1年甘露醇1年欧巴代（白色）胃溶6个月羟丙甲纤维素1年微晶纤维素（102）1年（60RT5）附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c 中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期名称贮存复验期名称贮存复验期黄芪2年金钱草2年丹参2年龙胆2年三七2年大黄2年山药2年黄连2年土茯苓2年黄芩2年川芎2年鸡内金2年鸡血藤2年赭石2年芡实2年吴茱萸2年鱼腥草2年断节参2年三棱2年茵陈2年莪术2年党参2年全蝎2年水飞蓟2年败酱草2年五味子2年肉桂2年当归2年白术2年白云参2年炮姜2年刺五加浸膏3年土鳖虫2年一枝蒿2年延胡索2年板蓝根2年川楝子2年大青叶2年苦参2年制草乌2年夏枯草2年何首乌2年橘叶2年茯苓2年山楂1年泽泻2年红花2年益母草2年郁金2年淡附片2年皂角刺2年锁阳2年香附2年甘草2年地龙2年制何首乌2年猪鬃草2年盾叶薯蓣2年编号：SMP-02-003-00-c 中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期名称贮存复验期名称贮存复验期蒲公英2年冰片2年柴胡2年连翘2年地耳草2年拳参2年。
MM003 物料贮存管理规程
1.目的：建立物料贮存的管理规程，保证物料在贮存期间质量完好，削减损耗。
2.范围：库存原料、辅料、包装材料。
3.职责：仓库库管员对本规程的实施负责；品保部对本规程的实施负监督责任。
4.内容：4.1对于初验合格的物料，搬入仓库后，进入了物料贮存过程的管理。
4.1.1协作品保部对待检物料的取样工作：帮忙取样操作、确认取样环境符合该样品的生产环境、确认取样数量、帮忙贴取样证和密封取样后的物料等。
4.1.2物料库管员在接到品保部出具的检验合格报告或合格证后，通知选购员填写三联入库单、经本部门负责人签字后交给选购员一联、一联交财务报账，办理入库手续（变更该物料的货位卡的待检验状态为检验合格状态并转移物料至合格区）。
4.2贮存过程的清洁卫生：4.2.1库房货区须洁净洁净，货区、货架、货物无积尘，地面洁净无浮土、积水，不得滞留存放垃圾。
4.2.2通道每天清扫一次，库区货位每周清扫一次。
清洁完毕，填写《一般生产区清洁记录》。
4.3库存物料的复验：依据《物料复验管理规程》执行。
4.4仓库物料每半年由生产部组织盘点一次，物料平均保管损失率(年)应小于5‰。
4.5贮存物料的帐目要求：4.5.1台帐和货位卡是把握仓库货物流淌的重要手段，因此应当统一设置，保管帐卡。
卡须挂在货位的明显位置，物料收、发、保管必需实行复核，日清月结。
4.5.2仓库帐卡要由专人负责登记，必需保证帐、卡、物相符。
4.5.3仓库的各种台帐应保存至物料用完后2年。
4.6物料贮存的硬件设施管理、物料的码放要求、物料的仓储条件监控依据《仓储与运输管理规程》执行。
4.7特殊物料的贮存：依据《特殊物料管理规程》执行。
4.8质控品的管理：仓库直接登记帐卡，由选购员和使用部门人员直接在仓库走账一进一出，库管员验收质控品的名称、数量等信息后，依据《校准品和质控品管理规程》执行。
5.相关文件：5.1 《物料复验管理规程》FSD-WI-MM-0055.2 《仓储与运输管理规程》FSD-WI-MM-0115.3 《特殊物料管理规程》FSD-WI-MM-0075.4 《校准品和质控品管理规程》FSD-WI-QM-0066.记录：6.1 《货位卡》FSD-MR-0186.2 《一般生产区清洁记录》FSD-ER-028。
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”文/愚公想改行在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
物料贮存期及复验期管理规程
*****有限公司1.目的：建立物料贮存期及复验期管理规程，确保所有的原料、包装材料在一定期限内使用是可靠的。
2.范围：适用于所有在库物料的质量管理。
3.责任：质量管理科、仓库、中心化验室主任对实施本规程负责。
4.内容：4.1物料贮存期的规定◆物料在贮存过程中，受仓储条件和外界条件的影响，会产生不同的变质现象。
根据物料的自身稳定性，制定物料的最长贮存期。
◆一般情况下，化工液体和固体物料最长贮存期为两年，内包装材料贮存期为2年，外包装材料为2年。
◆特殊物料如：易吸潮、易变质、易受微生物污染的，根据季节不同（如雨季），个别物料需根据实际情况临时复验。
◆公司所购物料如供应商规定有有效期的除外（按规定条件储存）。
贮存期及复验期见附表1.4.2贮存期内出现以下情况及时申请复验◆达到物料规定的复验期时，及时复验；◆物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。
◆使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；◆化学性质不稳定，开封后剩余的物料在相隔一个月以上再使用时要复验；◆出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
◆申请复验的物料均应在有效期或贮存期内。
4.3复验程序◆需要复验的物料由仓库保管员向质管科QC递交请验单。
◆质管科接到复验通知单后由取样员按《取样标准操作规程》进行取样。
◆取样员将取好的样品送至化验室进行检验，QC及时安排检验。
◆复检时检查要求与初次检验相同。
◆贮存于户外罐区内的液体物料，检测周期1次/半年，到达检测期限后，仓库管理员通知QC取样检验，并将定期取样的情况记录台帐中，以便下次能按时检测。
4.4复验后物料处理◆如果复检结果合格，质管科发出合格检验报告书给仓库。
仓库保管员写上相应的质量合格状态。
◆复检合格物料，仓库保管员应统计其数量，及时上报生产技术科，安排生产事宜。
◆如果不合格，则质管科发出不合格检验报告书。
仓库保管员立即把物料从合格库（区）中移走，并将相应的库卡从“合格”的夹子中移至标有“不合格”字样的夹子中。
物料贮存期限及复验管理制度
物料贮存期限及复验管理制度一、背景简介物料贮存期限及复验管理制度是企业为了保障产品质量和加强物料管理而设立的一项制度。
通过对物料贮存期限的管理和复验的严格执行，可以有效控制物料质量风险，提高产品的合格率，保障企业的经济效益和声誉。
二、物料贮存期限管理1. 原则根据物料的性质、组成和贮存条件等因素，确定合理的贮存期限。
原则上，贮存期限应尽量缩短，以减少物料质量变化的可能性。
2. 分类将物料分为易腐、易变质和其他类型，并根据不同的物料性质确定相应的贮存期限。
3. 贮存条件要求确保贮存空间温度、湿度适宜，并与贮存物料性质相适应。
定期清理贮存空间，保持整洁、干燥，防止异物污染。
三、复验管理1. 复验周期对于不同类型的物料，根据其贮存期限和使用频率，制定相应的复验周期。
原则上，贮存期内使用的物料应在贮存期结束前进行复验。
2. 复验项目按照物料性质和使用要求，确定相应的复验项目，如外观、功能、化学成分、微生物指标等。
确保物料在贮存期内不会出现质量问题。
3. 复验结果处理根据复验结果，对合格物料进行使用，对不合格物料进行处置，如返厂处理、调整贮存条件等。
四、监督与责任1. 监督机制设立专门的质量管理部门，定期对贮存期限和复验管理制度进行检查，发现问题及时纠正。
2. 责任分工明确相关部门的责任，如采购部门负责物料贮存期限的确认和贮存条件的检查，质检部门负责物料的复验工作等。
五、制度执行与改进1. 培训与教育定期开展对相关人员的培训与教育，提高其对物料贮存期限及复验管理制度的认识和执行力。
2. 制度评估与改进定期组织对物料贮存期限及复验管理制度进行评估，发现问题并及时进行改进和完善。
六、总结物料贮存期限及复验管理制度的建立和执行，可以有效控制物料质量风险，减少质量问题的发生，保证产品的质量和企业的经济效益。
企业应注重该制度的执行和改进，提高物料管理的水平和效能。
七、质保期与贮存期的关系质保期是指产品在正常使用条件下保持其性能和质量的期限。
物料贮存期及复验管理制度
物料贮存期及复验管理制度1. 引言在企业生产制造过程中，物料的贮存是非常重要的环节之一。
合理的物料贮存期及复验管理制度可以有效控制物料的质量，并确保生产工艺的稳定性和产品的一致性。
本文将介绍物料贮存期及复验管理制度的制定背景、目的、适用范围、管理要求和操作流程等，为企业健全物料贮存期及复验管理制度提供参考。
2. 背景在企业生产过程中，物料的质量问题可能会对产品质量和生产效率造成严重影响。
而物料贮存期及复验管理制度的制定可以帮助企业有效地避免和控制这些潜在的质量问题。
通过对物料贮存期的合理设定和对物料的复验管理，企业可以及时发现和处理物料质量异常，确保产品的质量稳定。
3. 目的物料贮存期及复验管理制度的目的是确保物料的质量符合企业的需求和标准，并控制物料在贮存期内的使用。
具体目标包括： - 确保物料贮存期的控制符合法律法规和相关标准的要求； - 保证物料贮存期内的物料质量稳定； - 提高物料检验的准确性和效率； - 提高物料贮存的安全性和可追溯性。
4. 适用范围本制度适用于企业生产过程中涉及物料贮存的各个环节，包括物料采购、入库、贮存、领用和使用等阶段。
所有相关部门和人员均应遵守本制度的要求。
5. 管理要求为了保证物料贮存期及复验管理的有效实施，企业应满足以下管理要求：5.1 贮存期设定•根据物料的特性、保存条件、供应商要求、法律法规等因素，制定物料贮存期的合理设定标准；•对于易变质的物料，应采取措施确保贮存期内的质量稳定；•对于过期的物料，严禁使用，并按照相关要求进行处理。
5.2 复验管理•根据企业实际情况，确定复验周期，确保物料质量稳定；•制定物料复验的具体内容和方法，包括样品的采集、检验项目和标准等；•对于复验不合格的物料，及时采取纠正措施，以确保质量符合要求。
5.3 记录与追溯•建立物料贮存期及复验管理的相关记录，包括物料的采购记录、贮存记录、领用记录和复验记录等；•对于过期的物料及时进行记录，并按照相关要求进行处理；•保留物料贮存期及复验管理的相关记录，以备追溯。
SMP-MM-003物料贮存期、复验期管理规程-通过新版GMP认证
SMP-MM-003物料贮存期、复验期管理规程-通过新版GMP认证物料贮存期复验管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的建立一个规范物料储存期、复验期的管理文件，保证在库物料的质量。
2. 范围适用于所有在库的物料的质量管理。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），指用于指导如何完成一项工作的文件。
4. 职责4.1 仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。
5. 程序5.1在库原辅料须按规定妥善保管；5.2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。
5.3复验期的规定：5.3.1在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用，执行不合格物料处理程序。
5.3.2根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验；5.3.3未规定有效期的物料按复验期贮存，化工原料、辅料复验周期为一年，中药材、药用低密度聚乙烯袋复验期为一年；用于药品生产的外包装材料等物料复验期为三年。
5.3.4对于动物脏器原料中易变质的原料(如猪胆)复检期为3个月。
5.3.5中间产品在中间站的储存期不能超过30天。
物料贮存复验期满前一个月，仓库保管员应申请复验。
仓库保管员每月26日前应列出下个月需复验的物料清单，填写《请验单》，交ＱＡ通知质量部取样复验。
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1. 目的
建立一个规范物料储存期、复验期的管理文件，保证在库物料的质量。
2. 范围
适用于所有在库的物料的质量管理。
3. 术语或定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），指用于指导如何完成一项工作的文件。
4. 职责
4.1 仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。
5. 程序
5.1在库原辅料须按规定妥善保管；
5.2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。
5.3复验期的规定：
5.3.1在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用，执行不合格物料处理程序。
5.3.2根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验；
5.3.3未规定有效期的物料按复验期贮存，化工原料、辅料复验周期为一年，中药材、药用低密度聚乙烯袋复验期为一年；用于药品生产的外包装材料等物料复验期为三年。
5.3.4对于动物脏器原料中易变质的原料(如猪胆)复检期为3个月。
5.3.5中间产品在中间站的储存期不能超过30天。
物料贮存复验期满前一个月，仓库保管员应申请复验。
仓库保管员每月26日前应列出下个月需复验的物料清单，填写《请验单》，交ＱＡ通知质量部取样复验。
5. 4 复验期的确定，根据前次取样日期来推算。
例如：原辅料的复验期为1年，前次取样日期为14年2月1日，则复验期为15年2月1日。
5.5在库物料出现以下情况时需申请复验
5.5.1 当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。
5.5.2 发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请
5.5.3 低温贮存的原料，在发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏时，应及时申请复验。
5.5.4 与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。
5.6每月物料盘存时，也应检查物料的复验期，到期物料及时向QA请验。
5.7复验时检查要求与初验相同。
5.8已到复验期，未经检验的，不得发放。
5.9已到复验期，如果生产车间没有生产需求，可将物料转移至待检区，挂待检标识，直至下次使用前重新复检合格后换成合格标识转移至合格区。
5.10复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。
应在货位卡上注明新贮存复验期，到时应重新复验，但连续复验不得超过三次。
5.11若复验不合格，管理员应立即将不合格物料或中间产品移至不合格区，隔离存放，并挂上不合格标示牌，执行“不合格品处理管理规程”（SMP-QA-106）。
5.12质量部QC检验员根据标准进行检验。
复验记录应与原检验记录一起归档存放。
5.13物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则，采购数量应合理控制，保证其在使用期限内能使用完毕。
6. 附件
SMP-MM-003-R-01 物料贮存条件、有效期、复验期一览表
7. 参考或引用文件。