中国仿制药行业发展—场地产品技术转移全部流程.pdf
新药技术转让流程
通过黄页、通过GMP认证的企业、网上信息（如2004年度医药企业销售产值排名等）、医药专业报纸上的招商广告和相关信息注意：须交由其他同事进行确认以前无联系或者将联系进展进行沟通。
GMP记录查对方GMP认证情况，上网查对方相关情况（包括组织架构、董事长或总经理、企业规模、产品领域等），药审中心收审目录查对方申报新药及仿制药情况，114、黄页等查对方联系电话一定确定对方是否为目标联系人，即新药研发部部长或者公司的副总，最好可以找到两个联系人。
并了解对方在新品种选择过程中所处环节和影响力。
可能出现的问题：（1）“和我联系就可以，你先把资料发过来吧”对策：再通过问对方总机或者其他办公室的电话进行侧面了解是否为和此人联系（2）“我们没有新品种的需求”（1）主动打电话给对方：首次电话以加强对方对万全了解为主，尽量避免频繁的发问导致对方反感。
针对对方情况有侧重点进行介绍，主要要突出我们可以进行完善的售后服务，包括临床研究、申报、营销服务等。
如果对方公司规模不大，不要过分强调万全以前做过多少个1类药等信息，以给对方产生心里压力，而要重点强调公司的性价比最优、信誉、品质等。
（2）对方主动打电话过来可以多问一些对方的情况见FAQ，基础层面的简单了解。
注意需要确定对方品种需求为新药还是仿制药见首次传真模板，一般后附资料：万全双页版介绍、品种一句话介绍、领跑新药研发，注意个人传真模板，传真后要与对方确认是否收到首次传真品种以不超过5个为宜，最好发简版资料以首次传真后1-2天左右为宜，此次电话以重点了解厂家情况为主，见FAQ需要了解厂家情况部分问对方对已经推荐的几个品种的意见，同时一定要表示我们的品种很多，可以给他继续推荐其他项目。
对方可能的几种反应：（1）“还没看呢”对策：问清对方还没看的原因，是真的因为忙其他的事情没看还是有其他原因？问对方什么时间能看，我们再和他联系。
（2）“觉得都不太适合”对策：觉得不适合的原因是什么？进度？还是治疗领域不符合公司发展方向？还是对方对于新产品的态度是可上可不上，再看一看也无妨？以具体的品种问对方态度“您觉得LD这个品种怎么样？你放弃这个项目的主要原因是从哪些方面考虑的呢？”如厂家规模怎样？对价格承受能力如何？关注的侧根据对方反馈信息再次推荐项目（根据洽谈情况发“万全科技纵队介绍”）。
生产技术转移操作规程
生产技术转移操作规程生产技术转移操作规程一、目的和范围1.1 目的：为了保证生产技术转移的顺利进行，合理利用技术资源，促进企业技术创新和发展。
1.2 范围：适用于企业内部技术转移的所有操作。
二、基本原则2.1 遵循科学、合法、公正、公平的原则。
2.2 根据市场需求和企业发展战略确定技术转移内容。
2.3 确定技术转移的受让方和转移时间，并建立相应的合同或协议。
2.4 确保技术转移过程中知识产权的保护和合理利用。
三、技术转移的程序3.1 技术需求调研：根据企业需求和市场情况，确定技术转移的方向和目标。
3.2 技术寻找和评估：通过市场调研和技术评估，找到符合企业要求的技术。
3.3 技术转移意向确认：与技术转移方进行洽谈，明确技术转移的意向和双方合作方式。
3.4 技术转让合同签署：根据双方意向，签署技术转让合同或协议，明确双方权责和保密义务。
3.5 技术转移计划制定：根据技术转让合同或协议，制定具体的技术转移计划。
3.6 技术转移实施：按照技术转移计划的要求，开展技术转移的各项工作。
3.7 技术转移验收：完成技术转移任务后，进行技术验收，确保技术转移结果符合要求。
四、技术转移的组织和管理4.1 技术转移项目组：建立技术转移项目组，负责技术转移的组织和管理。
4.2 技术转移经理：技术转移项目组指定技术转移经理，负责具体的技术转移工作。
4.3 技术转移资金：为技术转移项目提供必要的资金支持，确保技术转移工作的顺利开展。
4.4 技术转移档案管理：建立健全技术转移档案管理制度，详细记录技术转移的全过程。
五、技术转移的保密和知识产权保护5.1 技术转移的保密：技术转移双方应明确技术转移的保密义务，确保技术转移过程中的技术机密不被泄露。
5.2 知识产权保护：技术转移双方应明确知识产权归属和利益分享情况，保护知识产权的合法权益。
5.3 违反保密和知识产权的处理：对于违反保密和知识产权的行为，按照相关法律法规和合同约定进行处理。
药品生产技术转让申报资料要求细则.pptx
药品技术转让申报资料具体要求
药学主要研究信息汇总
三、质量研究 （一）质量对比研究 以表格（CTD格式）方式列出转出方与转入方各3批样 品的质量对比研究数据（按质量标准规定的取样量、制 备方法、检验方法等要求，对转让前后三批样品进行全 检，提供检验原始记录及图谱（含薄层相片）资料）。 结合质量研究情况，分析转出方的质量标准对产品质量 的可控性。如转让前后处方工艺、原辅料、检测项目、 方法、限度均未发生变更，可不提供分析方法，但需要 简要说明转让前后各分析方法的一致性情况。 如增加了专属性和定量检测的质量控制指标，以表格 列出，逐项说明 。
药品技术转让申报资料具体要求
三、综述资料
药学主要研究信息汇总
按101号文件所附“药学主要研究信息汇总要求（原料/制 剂/中药）”提供。这里以中药为例讲述：
一、基本信息 （一）药品信息
药品名称、国家标准（说明转让药品现行国家标准的出处，明 确标准中的【处方】、【制法】、制成总量及日服生药量等。 说明标准是否进行过修订）、剂型及规格。处方中是否含有毒 性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日 用量是否符合法定用量要求。明确处方中的药味是否含有濒危 药材，处方含有濒危药材的，是否有国家相关部门批准使用的 证明。处方中药味为多基原的，应明确所用实际基原。
药品技术转让申报资料具体要求
药学主要研究信息汇总
（二）处方信息 以表格（CTD格式）的方式列出转让前后质量标 准【处方】项和制剂处方的组成。制剂处方包括制 剂成型前的浸膏（结合重量和相对密度表示）、干 浸膏（用重量表示）、挥发油、辅料等，如有直接 用于制剂的有效成份、有效部位、药粉等，也列入 制剂处方，可根据实际情况确定合理的辅料用量范 围。转让方及受让方药品制剂处方信息对比表中， 应明确制剂成型前浸膏、干浸膏、挥发油等的得量 范围。
制药行业新药研发与生产技术转移方案
制药行业新药研发与生产技术转移方案第1章项目背景与目标 (4)1.1 新药研发背景 (4)1.2 技术转移目标 (4)1.3 技术转移的意义 (4)第2章新药研发概述 (5)2.1 新药研发流程 (5)2.1.1 药物发觉 (5)2.1.2 前期研究 (5)2.1.3 临床试验 (5)2.1.4 上市申请与审批 (5)2.1.5 市场推广与监测 (5)2.2 新药研发关键技术 (5)2.2.1 生物技术 (5)2.2.2 高通量筛选技术 (6)2.2.3 计算机辅助设计 (6)2.2.4 制剂技术 (6)2.3 国内外新药研发动态 (6)2.3.1 创新药物研发 (6)2.3.2 仿制药研发 (6)2.3.3 生物制品研发 (6)2.3.4 国际合作与交流 (6)第3章生产工艺开发 (6)3.1 制剂工艺开发 (6)3.1.1 工艺流程设计 (6)3.1.2 工艺参数优化 (7)3.1.3 工艺验证 (7)3.2 制剂设备选型与验证 (7)3.2.1 设备选型 (7)3.2.2 设备验证 (7)3.3 工艺优化与放大 (7)3.3.1 工艺优化 (7)3.3.2 工艺放大 (7)3.3.3 生产过程控制 (7)第4章质量控制与质量保证 (8)4.1 质量控制策略 (8)4.1.1 质量控制原则 (8)4.1.2 质量控制流程 (8)4.1.3 质量控制指标 (8)4.2 质量保证体系 (8)4.2.1 质量保证组织架构 (8)4.2.2 质量管理体系文件 (8)4.2.4 员工培训与考核 (8)4.3 分析方法开发与验证 (8)4.3.1 分析方法开发 (8)4.3.2 分析方法验证 (8)4.3.3 分析方法转移 (9)4.3.4 分析方法持续改进 (9)第5章生产线设计与布局 (9)5.1 生产线设计原则 (9)5.1.1 合理性原则 (9)5.1.2 灵活性原则 (9)5.1.3 安全性原则 (9)5.1.4 环保性原则 (9)5.2 设备选型与布局 (9)5.2.1 设备选型 (9)5.2.2 设备布局 (9)5.3 GMP要求与实施 (10)5.3.1 GMP要求 (10)5.3.2 GMP实施 (10)第6章环境健康与安全管理 (10)6.1 环境保护措施 (10)6.1.1 环境影响评估 (10)6.1.2 废水处理 (10)6.1.3 废气处理 (10)6.1.4 固体废弃物处理 (11)6.1.5 噪声控制 (11)6.2 职业健康安全管理 (11)6.2.1 职业病防护 (11)6.2.2 个人防护用品 (11)6.2.3 健康体检 (11)6.2.4 健康教育培训 (11)6.3 应急预案与处理 (11)6.3.1 应急预案 (11)6.3.2 应急演练 (11)6.3.3 处理 (11)6.3.4 安全生产标准化 (12)第7章供应链管理 (12)7.1 原料供应商选择与管理 (12)7.1.1 供应商筛选标准 (12)7.1.2 供应商评估与审计 (12)7.1.3 供应商关系管理 (12)7.2 包材供应商选择与管理 (12)7.2.1 包材供应商筛选标准 (12)7.2.2 供应商评估与审计 (12)7.3 物流与仓储管理 (12)7.3.1 物流管理 (12)7.3.2 仓储管理 (12)7.3.3 质量监控与追溯 (13)7.3.4 应急管理 (13)第8章技术转移流程 (13)8.1 技术转移阶段划分 (13)8.1.1 准备阶段 (13)8.1.2 实施阶段 (13)8.1.3 验收与维护阶段 (13)8.2 技术转移文件准备 (13)8.2.1 技术资料 (13)8.2.2 技术转移计划 (14)8.2.3 风险评估与控制措施 (14)8.3 技术转移实施与验收 (14)8.3.1 技术转移实施 (14)8.3.2 技术验收 (14)8.3.3 技术转移后的维护与升级 (14)第9章人员培训与技术支持 (15)9.1 人员培训计划 (15)9.1.1 培训目标 (15)9.1.2 培训对象 (15)9.1.3 培训内容 (15)9.1.4 培训方式 (15)9.1.5 培训时间 (15)9.1.6 培训评估 (15)9.2 技术支持与售后服务 (16)9.2.1 技术支持 (16)9.2.2 售后服务 (16)9.3 持续改进与优化 (16)9.3.1 加强内部沟通，鼓励员工提出改进建议； (16)9.3.2 建立健全激励机制，奖励技术创新和改进； (16)9.3.3 定期对生产工艺、设备等进行检查，发觉问题及时整改； (16)9.3.4 关注行业动态，引进先进技术和管理经验； (16)9.3.5 加强与高校、科研院所的合作，共同开展技术研发。
中国仿制药行业发展—场地-产品-技术转移-全部流程
平尚有明显差距，造成了产品国际竞争能力不足
2
发展方向
进入国际市场的战略思路
利润
避专利新药 & 首仿新药 （例：纳米液态胶囊项目和缓控释制剂）
收购国外产品批文 & 同时研发有市场潜力的仿制药 (250-400万RMB）
场地转移产品入手开拓海外市场（例：欧洲，美国代工加工）（1/5-1/10）
技术转移资料
MA –Market Authorization（市场经营权） MA持有者，生产许可的细节 （配方，包装形式/材料 ，货架存放稳定性，允许存放条件，批准的生产/经销 /储存/检测/包装的公司地点），成品的标准，生产工 艺和产品质量概述（QOS)
批生产记录（BMR)，产品验证方案(MVP)（需要与当前的 MA一致）
质量控制部-QC
分析方法确认，分析仪器，设备 （HPLC，GC，AA， Titrator，IC） 试剂，标准品，色谱柱确认
技术部职责-TD
产品处方确认 原辅物料技术标准确认 生产工艺确认 生产批量 物料需求计划 小试方案，记录 中试方案，记录 批生产记录 （BMR） 工艺验证方案 （MVP） 清洁验证方案 （CVP） 存放时间研究方案 （HTS）
生产部-PD
生产设备 （混合机，制粒机，压片机，胶囊填充机，包衣机，包装机） 生产环境 （温度，湿度，避光, PPE) 包装形式，包装材质（盲文小盒）
质量保证部-QA
法律法规（药品，食品添加剂，普药，一级/二级/三级/四级类， 毒性 - LD50,OEL，高活性类药，激素类药, 抗生素类药）
冲钉模具确认，订购 （60天） 包装模具确认，订购（60天） 批包装记录（BPR）编写 内包装材质，标准确认 外包装材料标准确认，制定 设备到位，验证情况
药品技术转让
药品技术转让引言随着现代医疗科技的发展，药品技术转让成为一种常见的商业合作方式。
药品技术转让是指将一种药品的研发、生产、销售等技术转让给其他企业或个人的过程。
通过技术转让，双方可以实现资源共享、互利共赢的目标。
本文将介绍药品技术转让的定义、流程以及相关法律法规的内容。
定义药品技术转让是指药品研发、生产、销售等技术从一方转移到另一方的过程。
技术转让双方可以是企业之间，也可以是企业与个人之间。
技术转让可以包括技术资料、技术服务、专利、商标等内容。
通过技术转让，受让方可以获得一定的专业知识和技术，提高自身的技术水平和竞争力。
流程药品技术转让的流程一般包括以下几个环节：1.前期准备：在技术转让之前，双方需对技术进行充分了解和评估。
受让方需要了解技术的可行性、市场前景以及可能的风险等信息。
同时，转让方需要准备好技术资料和相关证明文件。
2.技术评估：受让方对技术进行评估，包括技术的实用性、经济效益等。
评估结果将影响后续的合作决策。
3.进行谈判：双方根据技术的价值和需求进行谈判，包括技术的转让方式、转让的范围、转让费用等具体条款。
4.签订合同：谈判达成一致后，双方需要签订正式的技术转让合同。
合同中应详细约定技术的转让条件、双方的权利和义务、保密条款等内容。
5.技术交接：签订合同后，转让方将技术资料、设备、专利等有关物品交付给受让方。
受让方需要对转让的技术进行接收和整合，确保技术能够顺利运用于实际生产中。
6.技术支持：转让方在一定时间内向受让方提供技术支持和培训，确保受让方能够熟练掌握并运用所转让的技术。
法律法规在药品技术转让过程中，双方需遵守相关的法律法规，确保合作的合法性和合规性。
以下是与药品技术转让相关的主要法律法规：•《药品管理法》：规定了药品的研发、生产、销售等环节的管理要求，包括技术转让的有关规定。
•《专利法》：规定了专利权的保护范围和转让方式，对技术转让中涉及的专利具有重要意义。
•《商标法》：规定了商标的注册、使用和转让等事项，对涉及商标转让的技术转让具有指导作用。
新药生产技术转移流程（1）
新药生产技术转移流程（1）新药生产技术转移1人员及职责新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：研究开发部门（转移方）生产部门（接收方）质量部门（接收方）工程部（如适用）（接收方）1.1项目负责人项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于：代表接收方与生产方签订技术转移合同组成项目组，制定项目计划和预算领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准1.2研究开发部门研究开发部门作为转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。
必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。
研究开发部门的主要职责包括但不限于：提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；提供技术支持，必要时提供技术培训参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等1.3质量管理部门质量管理部门作为接收方的一员，主要是进行法规符号性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。
其主要职责包括但不限于：负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告制定稳定性研究方案；评估整个技术转移过程的法规符合性负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档1.4生产部门生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。
药品地产技术转移流程
药品地产技术转移流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药品地产技术转移流程。
1. 技术评估和筛选。
筛选潜在的转让技术，评估其市场价值、技术成熟度和市场潜力。
药品生产转移的流程
药品生产转移的流程英文回答：Drug Production Transfer Process.The process of transferring drug production from one location to another is complex and requires careful planning and execution. The following steps are typically involved in the drug production transfer process:1. Planning: The first step is to develop a comprehensive plan for the drug production transfer. This plan should include timelines, budgets, and resources required. It should also identify potential risks and mitigation strategies.2. Technology transfer: Once the plan is in place, the next step is to transfer the drug production technology from the original location to the new location. This includes transferring all relevant documentation, such asmanufacturing procedures, quality control protocols, and validation reports.3. Qualification: Once the technology has been transferred, the new location must be qualified to ensure that it meets all regulatory requirements. This includes conducting validation studies to demonstrate that the drug can be produced at the new location with the same quality and consistency as at the original location.4. Validation: Once the qualification studies are complete, the drug production process must be validated at the new location. This involves conducting production batches of the drug and testing them to ensure that they meet all quality specifications.5. Regulatory approval: Once the drug production process has been validated, the manufacturer must obtain regulatory approval to transfer production to the new location. This typically involves submitting a supplemental application to the regulatory agency.6. Implementation: Once regulatory approval is obtained, the drug production transfer can be implemented. This involves physically moving the drug production equipmentand materials to the new location and starting production.7. Monitoring: Once production has been transferred to the new location, the manufacturer must monitor the process closely to ensure that it continues to meet all quality and regulatory requirements.中文回答：药品生产转移流程。
药品技术转让管理流程
江苏省一．转入品种受理审查1.向省局提交申报资料工程1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。
2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给?受理通知书?。
二.转入品种技术审评1.企业凭?受理通知书?，向省局行政许可受理中心提交申报资料工程2、工程3所规定资料及相应电子文档，并提交?药品技术转让生产现场检查申请表?纸质版和电子版。
2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。
3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据?药品注册现场核查管理规定?和?药品生产质量管理标准?，制定生产现场检查方案并组织实施，出具?江苏省药品技术转让现场检查报告?，现场检查时应抽取3批样品，填写?药品注册检验抽样记录单?及?药品注册检验通知书?，并将样品及相关资料送省食药检验院。
4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。
未按时提交补充资料的，原那么上其审评程序自行终止。
申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。
省局认证审评中心收到补充资料后，在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。
5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。
6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成?综合审评意见?，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。
三.技术转让审批1.省局在收到?综合审评意见?之日起20日内完成?补充申请批件?或?审批意见通知件?送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。
新药研发流程及转化转运过程简析
新药研发流程及转化转运过程简析新药研发是医药行业中非常重要且复杂的一个过程。
为了使新药能够最终转化为可用于临床治疗的药物，需要经过一系列的研发环节以及转化转运过程。
本文将对新药研发流程和转化转运过程进行简要分析。
一、新药研发流程新药研发流程通常包括以下几个阶段：药物设计、药物合成、体外活性筛选、动物模型测试、临床前研究和临床研究。
下面将逐一介绍每个阶段的具体内容。
1. 药物设计阶段药物设计是研发药物的首要步骤。
研发人员根据疾病的特点和目标治疗要求，利用计算机模拟、分子对接等技术，设计出具有一定生物活性的候选化合物。
2. 药物合成阶段在药物设计完成后，研发人员开始合成候选化合物。
这个过程通常需要进行有机合成、纯化和质量分析等步骤，以获得足够纯净的候选化合物用于后续的体外和体内测试。
3. 体外活性筛选阶段体外活性筛选是通过体外实验评估候选化合物的药物靶点活性和生物活性。
通常可以使用细胞实验和酶活性等方法，筛选出具有潜在疗效的化合物。
4. 动物模型测试阶段在体外活性筛选之后，研发人员需要进行动物模型测试。
这个阶段通常包括对候选化合物的毒理学评估、药物代谢动力学和药物动力学等研究，判断药物的安全性和有效性。
5. 临床前研究阶段临床前研究是在动物模型测试阶段之后进行的，主要是为了了解候选化合物在人体内的药物代谢特点、药物动力学参数以及安全性。
这个阶段通常包括体外体内药物代谢动力学研究、安全性评价和药物相互作用等实验。
6. 临床研究阶段临床研究是新药研发的最后一个阶段，也是最为重要和耗时的阶段。
临床研究需要进行多个阶段的试验，包括I期、II期和III期临床试验，以评估新药的临床疗效和安全性。
二、转化转运过程新药的研发并不仅仅是科学技术方面的问题，还涉及到生产、监管、销售和使用等方面。
因此，在新药研发完成后，需要进行转化转运过程，以确保新药能够最终转化为临床可用的药物。
1. 转化转化是指将新药从研发阶段转化为实际可用于临床治疗的药物。
新药生产技术转移流程 (2)
药品生产许可证申请相关手续及资料1、行政许可内容：药品生产企业许可证核发2、设定行政许可的法律依据：（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（3）《药品生产监督管理办法》3、行政许可条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；(4)具有保证药品质量的规章制度；(5)生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；4、行政许可条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；(4)具有保证药品质量的规章制度；(5)生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；5、申报程序6、申领《药品生产许可证》，必须提出书面申请，并提交资料目录及以下材料：（1）《药品生产许可证登记表》（文字资料3份、电子资料1份）；（2）申请人的基本情况及其相关证明文件；（3）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（4）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（5）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（6）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（7）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（8）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（9）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（10）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（11）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（12）主要生产设备及检验仪器目录；（13）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
制药工艺技术转移
制药工艺技术转移随着全球经济一体化和互联网的发展，制药工艺技术转移在全球范围内变得越来越常见。
制药工艺技术转移是指将制药过程中的知识、技术和经验从一个地方转移到另一个地方，以提高生产效益和降低成本。
以下将详细介绍制药工艺技术转移的过程和意义。
制药工艺技术转移的过程可以分为以下几个步骤。
首先，需要评估目标地区的需求和市场。
这包括了解目标地区的市场规模、发展趋势和竞争环境。
其次，需要评估目标地区的法规和政策。
不同地区的法规和政策对制药产品的生产和销售都有一定的要求，因此需要了解并符合这些要求。
然后，需要评估目标地区的制药基础设施和技术水平。
制药工艺技术转移需要有一定的基础设施和技术支持，因此需要评估目标地区的现有条件。
最后，需要与目标地区的相关方进行合作，并进行技术培训和知识传递。
制药工艺技术转移需要与目标地区的企业、研究机构和政府进行合作，以共同推动技术转移的实施。
制药工艺技术转移的意义主要体现在以下几个方面。
首先，制药工艺技术转移可以提高生产效益和产品质量。
通过技术转移，可以将先进的制药工艺和技术引入目标地区，提高生产效率和产品质量，从而提升企业的竞争力。
其次，制药工艺技术转移可以降低生产成本。
通过技术转移，可以将生产成本较低的地区的制药工艺和技术引入目标地区，降低生产成本，提高企业的盈利能力。
再次，制药工艺技术转移可以促进技术创新和产业发展。
通过技术转移，可以促进技术创新和产业发展，从而推动制药行业的升级和转型。
最后，制药工艺技术转移可以促进经济发展和就业增长。
通过技术转移，可以促进经济发展和就业增长，从而提高当地居民的生活水平和福利。
总之，制药工艺技术转移在全球范围内越来越受重视。
它可以帮助企业提高生产效益和降低成本，促进技术创新和产业发展，推动经济发展和就业增长。
因此，制药企业应积极参与制药工艺技术转移，并与目标地区的相关方进行合作，共同推动技术转移的实施。
仿制药 技术转移 指导原则
仿制药技术转移指导原则仿制药技术转移是一种重要的知识产权交易形式，涉及到原始创新药物的生产技术和专利技术。
在国际上，仿制药技术转移已经成为一种常见的商业模式，有助于加快医药产品在不同国家和地区的生产和推广，缩短产品上市周期，降低生产成本，为患者提供更加经济实惠的药物选择。
技术转移也有助于促进国际合作，推动科技进步和医药产业的发展。
针对仿制药技术转移，需要制定一系列的指导原则，以保障技术转移的顺利进行，保护原始创新药物的知识产权，确保仿制药的生产和质量控制水平达到规定的标准。
以下是关于仿制药技术转移的指导原则，供相关从业人员参考。
一、合法合规仿制药技术转移需要遵守各国相关法律法规和知识产权保护规定，确保转移过程合法合规。
在技术转移过程中，双方需签订详细的技术转移协议，明确双方的权利和义务，规定保密条款、技术转让费用等具体事项。
二、保护知识产权原始创新药物的生产技术和专利技术是企业的核心竞争力，因此在技术转移过程中，需要确保知识产权的保护。
受让方在获得技术转移后，要加强对知识产权的管理和保护，严禁未经许可的技术传播行为，防止知识产权被侵犯。
三、确保质量安全技术转移后，受让方需要对生产工艺和质量控制进行全面了解和培训，确保生产过程的稳定可靠、产品质量的一致性和稳定性。
原始创新药企业也要通过技术支持和监督等方式，确保产品符合标准和规定，保障患者的用药安全。
四、技术支持原始创新药企业要为受让方提供必要的技术支持和指导，包括生产工艺、质量控制、技术培训等方面的支持，帮助受让方快速掌握技术要领，确保产品能够按时上市并获得市场认可。
五、保密约定技术转移过程中，双方需签订严格的保密协议，保障技术的保密性。
受让方在获得技术转移后，需采取措施严格保护技术秘密，防止技术信息泄露给竞争对手，造成损失。
六、风险评估在进行技术转移前，双方需要对技术转移过程中可能面临的风险进行充分评估，包括法律风险、市场风险、质量风险等，制定相应的风险控制措施，确保技术转移过程顺利进行。
技术转移过程详述药品
• 技术转移项目组
• 管理层：
• 技术转移项目组在技术转移项目中以项目团队旳形式出现， 任命项目经理。项目经理可由技术转移部门/企业代表担任，其可 代表各自上层管理者之间旳利益，对技术转移项目进度、完整度、 转移效果、成本预算等项目进行管理和监控。
• 执行层：
• 基于技术转移活动可能存在旳复杂性，技术转移执行项目组 一般会涉及三个团队：转出方、接受方和第三方，详细职责如下 图所示：
总结
• 技术转移项目计划阐明了技术转移项目整体范围旳战略意图 和意义，建立了技术转移双方旳团队组员及其角色和职责，阐明 了技术转移项目旳付出和时间，并拟定了成功原则，辨识了风险。 此计划有利于转移双方旳管理和团队组员对项目旳了解，建立切 实可行旳技术转移项目计划是实现成功技术转移旳第一步。
05 五、技术转移系列之5： 风险评估篇
• b、对于转移使用或改造旳设备、公用系统，设备部制定转 移计划并帮助完毕设备确认。
• 5、人员培训
• 技术转出方负责对转移旳技术进行培训，涉及生产工艺技术 和分析措施技术、设备操作等内容。接受方和转出方进行沟通， 制定技术转移旳培训计划，由转出方按照计划对接受方旳员工进 行培训，并对培训旳效果进行评估。
计划旳制定
• 技术转移接受方项目责任人指定技术转移小组中旳专人编写技术转 移项目计划，下面是技术转移项目计划涉及旳推荐内容，因为项目旳不 同，可能需要调整：
• 定义项目总体范围：应该涉及了技术转移涉及旳项目和业务旳综述。
• 建立成功原则：原则应该是可测量并可实现旳。可用文件证据来证 明接受方能够再次展示所转移旳产品、工艺或措施，而且符合与转出方 协商旳原则，则以为技术转移成功。这可能涉及所需批量、预期收率、 成功旳注册和商业放行，符合项目时间和费用预算。
2024年技术转让合同：生物制药技术国内转移
专业合同封面COUNTRACT COVER20XXP ERSONAL甲方：XXX乙方：XXX2024年技术转让合同：生物制药技术国内转移本合同目录一览第一条技术转让内容1.1 技术概述1.2 技术范围1.3 技术使用权第二条技术转让双方2.1 转让方2.2 受让方第三条技术转让条件3.1 转让方的技术所有权3.2 受让方的技术接受能力第四条技术转让费用4.1 转让费用4.2 支付方式4.3 费用支付时间表第五条技术转让过程5.1 技术转移步骤5.2 技术培训5.3 技术支持与服务第六条技术保密6.1 保密义务6.2 保密期限6.3 保密泄露的赔偿第七条技术改进与升级7.1 技术改进权益7.2 技术升级义务第八条技术转让的限制8.1 转让方的限制8.2 受让方的限制第九条违约责任9.1 转让方的违约责任9.2 受让方的违约责任第十条争议解决10.1 争议解决方式10.2 争议解决地点10.3 适用法律第十一条合同的生效与终止11.1 合同生效条件11.2 合同终止条件第十二条合同的修改与补充12.1 修改条件12.2 补充内容第十三条附则13.1 合同的解释权13.2 合同的适用范围13.3 合同的失效第十四条签约日期与地点14.1 签约日期14.2 签约地点第一部分：合同如下：第一条技术转让内容1.1 技术概述1.2 技术范围转让的技术范围包括但不限于：生物制药的生产工艺、操作规程、质量控制标准、生产设备选型及配套技术。
转让方应保证所提供的技术是完整、真实、有效的，并确保受让方能够独立、完整地掌握该技术。
1.3 技术使用权受让方在支付技术转让费用后，获得上述技术范围内的非独占使用权。
受让方应按照约定的方式使用该技术，并保证在技术使用过程中不侵犯他人的知识产权。
第二条技术转让双方2.1 转让方2.2 受让方第三条技术转让条件3.1 转让方的技术所有权转让方应保证其对所转让的技术拥有完整的所有权，不存在任何法律纠纷，且保证该技术不侵犯他人的知识产权。
技术转让工作流程
附件1工作流程为落实?国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理标准过程中药品技术转让有关事项的通知?〔国食药监注〔2021〕38号，以下简称38号文件〕有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下：申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写?药品补充申请表?，按照?申报资料工程及要求?的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料工程1所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照?申报资料工程及要求?的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写?药品技术转让申请形式审查表?〔附表〕。
省级药品监督管理部门按照?审查审评要点?的要求对申报资料进行审查，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，审核符合要求的，发给?受理通知书?，不符合要求的，发给不予受理通知书。
药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭?受理通知书?，提出开展后续技术审评工作申请,按照?申报资料工程及要求?的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料工程2、工程3等资料及相应电子文档。
省级药品监督管理部门按照?申报资料工程及要求?的要求进行审查，符合要求的，予以签收。
省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。
必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。
省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草?补充申请批件?/?审批意见通知件?送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局，审评符合要求的，发给?补充申请批件?，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给?审批意见通知件?。
附表：省药品技术转让申请形式审查表附表省药品技术转让申请形式审查表附件2申报资料工程及要求一、申报资料工程表二、申报资料说明〔一〕管理信息药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括本品所获得的所有药品批准证明文件，如药品最初批准上市文件、再注册批件、历次补充申请批件、药品标准公布件、药品标准修订件和新药证书等。
药品企业转厂平台操作流程
药品企业转厂平台操作流程As a drug company, the process of transferring plants can be a complex and time-consuming task. 药品企业转厂是一个复杂而耗时的过程。
There are several steps involved in the transfer process, each of which requires careful planning and execution. 转让过程中涉及几个步骤，每一步都需要仔细的规划和执行。
From securing a new manufacturing facility to obtaining regulatory approval, there are many factors to consider. 从取得新的生产设施到获得监管批准，有许多因素需要考虑。
In this article, we will explore the operation process of the drug enterprise transfer plant platform from a comprehensive perspective. 在本文中，我们将从一个综合的角度探讨药品企业转厂平台的操作流程。
First and foremost, the drug company must identify a suitable manufacturing facility to transfer its operations to. 药品企业首先必须确定一个适合转厂的生产设施。
This may involve conducting thorough research and due diligence to ensure that the new facility meets all necessary requirements. 这可能需要进行彻底的研究和尽职调查，以确保新设施满足所有必要的要求。
2024年技术转让合同：某制药公司药物研发技术转让
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX2024年技术转让合同：某制药公司药物研发技术转让本合同目录一览第一条合同主体1.1 转让方：详细名称1.2 受让方：详细名称第二条技术转让内容2.1 转让的技术名称2.2 技术的基本情况描述2.3 技术的权利状况第三条技术转让的方式3.1 技术文件的交付3.2 技术培训与指导3.3 技术支持与服务第四条技术转让的进度与期限4.1 技术转让的开始日期4.2 技术转让的完成日期4.3 各阶段的工作内容和时间安排第五条技术转让的费用5.1 技术转让费用的总额5.2 支付方式与支付时间表5.3 费用支付的证明与确认第六条技术保密与知识产权保护6.1 保密义务的内容与范围6.2 保密期限6.3 知识产权的保护措施与责任第七条技术改进与升级7.1 技术改进与升级的责任与权益分配7.2 相关费用的承担方式第八条违约责任与争议解决8.1 违约的情形与责任8.2 争议解决的途径与方法第九条合同的生效、变更与终止9.1 合同的生效条件9.2 合同的变更程序9.3 合同的终止条件与后果处理第十条一般条款10.1 适用法律10.2 合同的附件与补充协议10.3 通知与送达10.4 合同的完整性与优先顺序第十一条合同的签署与生效11.1 签署人的授权情况11.2 合同的签字盖章11.3 合同的生效日期第十二条附加条款12.1 技术转让的附加条件与特殊约定12.2 对双方有利的其他补充事项第十三条合同的副本13.1 合同正本份数与持有方13.2 合同副本份数与持有方第十四条合同的记录与归档14.1 合同执行过程中的记录保存14.2 合同文件的管理与归档责任第一部分：合同如下：第一条合同主体第二条技术转让内容2.1 转让的技术名称：药物研发技术。
2.2 技术的基本情况描述：该技术为药物的研发技术，包括药物的制备方法、配方比例、工艺流程等，以及相关的试验数据和研究报告。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
分析方法确认，分析仪器，设备 （HPLC，GC，AA， Titrator，IC） 试剂，标准品，色谱柱确认
技术部职责-TD
产品处方确认 原辅物料技术标准确认 生产工艺确认 生产批量 物料需求计划 小试方案，记录 中试方案，记录 批生产记录 （BMR） 工艺验证方案 （MVP） 清洁验证方案 （CVP） 存放时间研究方案 （HTS）
在收到样品后，客户宜在1 周内答复。
正式印刷 京新在收到客户确认批准的文字稿或实样后，安排印刷。如果在此过程中有修改，再回到起始步骤。
包装的主要流程
•电子稿（PDF， AI） •实样
客户
企业
•格式转换 （PDF） •工厂内部编号
•确认
客户
企业
•文字稿打样 •实样打样 （wet proof）
•确认
客户
Doc needed for Presentation\原料需要 文件.pdf
新增加、或新修订包装的主要流转程序
a) 包装设计电子稿
客户向工厂
提供
b) 包装实样
PDF开放式格式，并标示有尺寸、颜色标号，是
作为印刷的文字依据，
项目启动即可提供。最迟
最好是与拟生产包装一致；如果以前没有，则用 在订单下达前1个月
，保留时间确认研究需客户确认 包装形式，小盒，说明书，铝箔，PVC/PVDC要与MA上所批准的一致 压片模具（需一个月），包装模具（需两个月）需客户确认，是整个产品转
移的长板 需要提供3-6月加速稳定性及长期稳定性数据，但不属于申报材料的一部分
技术转移资料
技术转移文件审核清单
Doc needed for Presentation\100627-Technical-DocaRequirements-Lee.doc
测项，例如旋光度、含水量、杂质、溶剂残留、 固态特性（例如，多晶型，无定形，溶解性，粒 度和密度等） 了解原料药的稳定性，复检期，有效期和储存条 件
辅料
辅料的技术规范是什么？ 如果物料有药典的标准（USP/NF、BP/EP，等），则技术规范 应基于药典专论 对起关键作用或特定分级的辅料可能需要附加技术规范以控 制，如：辅料级别（一水乳糖 70M/110M/200M, Supertab 11SD，无
企业
•正式印刷
质量源于设计
开发
设计
生产
产品 质量
产品的测试只用于确认产品的质量
质量源于设计
制定目标产品的质量和特性 设计产品配方及生产工艺 确认关键的原辅料特性, 关键的工艺参数 控制原辅料质量标准，工艺流程 持续生产高质量的产品
原料药
影响药物性能和质量
原料药物理化学性质 物理性质描述 pKa 多晶体（ x-射线, 差热扫描和文献） 水溶性（作为pH函数） 粒径， 粒径分布，松密度，紧密度 吸湿性
质量控制部-QC
试剂，标准品，色谱柱确认
原料，辅料，中间体，成品，包材标准 原料，辅料，中间体，成品，包材分析方法 原料，成品分析方法转移方案 原料，成品分析方法转移 稳定性草案及稳定性研究 原料，辅料，包材，中间体，成品放行
清洁验证分析方法研发，验证及样品检测
生产部-PD
冲钉模具确认，订购 （60天） 包装模具确认，订购（60天） 批包装记录（BPR）编写 内包装材质，标准确认 外包装材料标准确认，制定 设备到位，验证情况
• 利润低
内容
1
中国仿制药行业发展的机遇和挑战
2
场地/产品/技术转移流程
3
质量源于设计
4
设备清洁验证
5
准备GMP文件的现场检查
项目 技术转移资料
中试批生产 验证批生产
QC放行 稳定性研究
场地/产品/技术转移流程
成本核算 技术可行性评估
客户批准
立项 项目计划书 成立项目小组 确定责任人
中试，验证方案 分析方法，标准, 分析方法转移方案，
机械性能
可压性（片剂硬度），流动相，成形性等
原料药
原料药中杂质：合成过程中产生的，潜在的，实 际存在的杂质 降解杂质 工艺杂质（稳定性实验/强降解实验中杂质 含量不增加） 标准设定：药典，ICH，参比制剂，客户
原料药
原料药必须符合药典的要求（DMF, COS- CEP) 确定控制原料药的标准是否应包括一些特定的检
原辅料，包材
原料
API
辅料
Excipients
包材 （铝塑板）
Packaging Materials (Blister)
小盒
Carton
铝箔
Aluminum
PVC/PVDC
PVC/PVDC
标签（包括箱签，托盘签）
Labels
说明书
Leaflet
中包膜
Plastic Foil
大箱
Shipper box
已注册批准过的有DMF或CEP文号
配方 批量/批次
×
申报批 （1-2批， 1/10），不能出售
√
转移批（2-3批，商业批），批准后可 以出售
BE √ （10 -80 万美金/规格）
×
稳定性
√ （3或6个月加速）
√ （允许批准后递交）
包装形式， 小盒说明 书，铝箔
原研药
客户注册产品
成本
250-400万RMB
中国仿制药产业发展的机遇和挑战
国外仿制药现 状
• 仿制药品与被仿制药品(原研药）具有同样的活性成份，给药途径，剂型， 规格和相同的疗效。但其价格是原研药的30%，甚至更低。对于国外社会 福利好的国家，扶持仿制药产业是节约国家政府开支很重要的一个举措： 在美国，2009仿制药占处方药市场比例70％以上，处于仿制药消费大国之 首（产品从150个国家进口）；德国、英国的仿制药也已超过50％
稳定性草案
原辅料确认 包装形式和包材确认
模具确认 试剂，标样，柱子确认
采购
递交申报材料
cGMP审查
GMP证书
产品出口
办理委托加工手 册
说明
原料：采用MA上所列的厂家 （大变更，需6-9个月，或9-12个月，场地 转移只需3-6个月）
辅料：可采用国产或印度的便宜，但符合NF或BP/EP标准的 批量的确定要根据厂家设备的生产能力来确定。验证批是能够出售的 验证方案，原辅料，成品标准，分析方法转移方案，模具图纸，稳定性方案
1/5 或1/10
审批时间
24-36个月
3-6个月(短平快）（适应国际市场对 仿制药GMP要求）
优点 缺点
产品转移
• 短平快，帮助企业进入国际市 场
• 积累国际注册经验，提高国际 竞争的能力
• 积累研发管理经验，提高研发 技术，产品质量和生产质量管 理水平
• 建立符合国际标准的研发实验 室，打造一支过硬的研发团队， 培养一批高水平的科研人员
技术转移资料
MA –Market Authorization（市场经营权） MA持有者，生产许可的细节 （配方，包装形式/材料 ，货架存放稳定性，允许存放条件，批准的生产/经销 /储存/检测/包装的公司地点），成品的标准，生产工 艺和产品质量概述（QOS)
批生产记录（BMR)，产品验证方案(MVP)（需要与当前的 MA一致）
托盘
Pallet
包材 （瓶装）
Packaging Materials (Bottle)
瓶
Bottles
说明书
Байду номын сангаас
Leaflet
标签（瓶签，箱签，托盘签） Labels
干燥剂
Desiccant
中包膜
Plastic Foil
大箱
Shipper Box
托盘
Pallet
调查问卷
Doc needed for Presentation\原辅料供 应商调查问卷.pdf
前一个版本或类似包装代替。是作为材质、式样
参考
1）确认电子稿格式是否可用于印刷；如版本 不能用，则需客户重新提供。
文件格式能兼容
一般在收到电子版后1周内； 紧急时2天内。
工厂转换
2）必要时转换，并按机器形式作必要排版
（如铝箔）；
修改部分的沟通，客户确认
并增加工厂内部版本号（如果客户允许的话）
对修改部分的确认，客户 宜在1周内答复。
水乳糖 Supertab 21AN，羧甲基淀粉钠 type A（中性）/B(酸性））
了解每种辅料的作用：粘合剂，润滑剂，分散剂，崩解剂
辅料是否超出（例如FDA IIG）该给药途径药物非活性成分指南限度
? 考虑药品给药途径 按推荐的每日最大给药剂量估算辅料用量是否超出IIG
成品
质量：外观，含量，溶出度，均匀度，杂质含量
质量保证部-QA
原辅物料，包材供应商调查 原料药供应商：现场审计 辅料/包材供应商：发调查问卷或现场审计
内包材标准制定
泡罩 Blister
小盒 说明书 标签 （箱签，托盘签）
铝箔-PVC （200， 250mm) 铝箔-PVDC（45，60，90，100，120gsm）
瓶子 Bottle
瓶大小，材质 瓶盖大小，材质 瓶签 干燥剂
争力不强 • 缺乏国际标准和通行质量规范，质量管理的理念和管理水平与国际水
平尚有明显差距，造成了产品国际竞争能力不足
2
发展方向
进入国际市场的战略思路
利润
避专利新药 & 首仿新药 （例：纳米液态胶囊项目和缓控释制剂）
收购国外产品批文 & 同时研发有市场潜力的仿制药 (250-400万RMB）
场地转移产品入手开拓海外市场（例：欧洲，美国代工加工）（1/5-1/10）
高执行能力的团队 建设
3
完善管理体系/ 强制执行质量体系