临床试验非预期严重不良事件审查SOP

临床试验非预期严重不良事件审查SOP

1•目的：为使伦理委员会非预期严a不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件

存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证非预期严重不良事件审查工作的质量。

2.可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研

究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不ft反应。研发期间安全性更新报告(DSUR),是申办者对报告周期内收集到的与在研药物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。

本SOP适用于伦理委员会对非预期严重不良事件报告所进行的审査。

方案定义的需要向伦理委员会报告的非预期严重不良事件的频率或严重性非预期性地增加，以及非预期、与研究相关.且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。申办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报吿，参照本规程执行。

3.职责

3.1伦理委员会秘书：受理并处理送审材料，为委员审查工作提供服务；传达决定；文件

存档。

3.2主审委员：会前审査主审项U的送审文件，填写审查工作表；会议审査作为主要发言

者，提问和发表审査意见。

3.3独立顾问：会前审査咨询项U的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审査会议，陈

述意见。

3.4委员：会前对审査项14进行预审；参加审査会议，审查每一项th提问和发表审査意

见，以投票方式做出审查决定。

3.5主任/副主任委员：主持审査会议，审签会议记录，审核、签发审査决定文件。

4.流程图:

受理

T

5•流程的操作细则

5.1受理

5.1.1形式审査

5丄14送审文件的完整性

①非预期严重不ft事件审查的送审文件包括：非预期严重不良事件报告，以及非预期严巫不&事件的后续报告。

②其他中心发生的非预期的药物严重不a反应，送审文件需包括该中心的伦理审査意见

（如有）。

③多中心临床试验的安全性信息报告。

5丄1.2送审文件的要素

①非预期严重不良事件报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

②其它中心非预期严重不ft事件报告应同时通报本中心主要研究者。送审前，主要研究者应签名并注明日期。

③多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字。

5丄2补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项U的受理执行。

5.2处理

521决定审査方式：根据以下标准，决定送审项U的审査方式:

5.2.1.1会议审査的标准

①本中心发生的SUSARo

② 其它中心发生的同类SUSAR （两例以上，含两例），可能需要重新评估研究的风险与受益。

521.2紧急会议审査的标准：研究过程中出现重大或严®问题，危及受试者安全。 521.3简易审查的标准：多中心临床试验的SUSAR 汇总且S 经过主审伦理委员会审查通 过；非本中心散发SUSARo

521.4转为会议审查

简易审査主审意见有：“作必要的修正后同意5 “不同意”“终止或暂停已同意的研究J “提交会议审査”，或两名主审委员的审査意见不一致，则转为会议审查的方式。

5・2・1・5备案:

DSUR 可根据安全性信息评估悄况（未影响试验的风险和受益，或影响程度较小、受试者 的保护措施妥当等）可进行备案。

其他中心散发SUSARo

522审査的准备

5.2.2.1上审的准备

522丄1上审委员的选择：选择2名主审委员，优先选择原主审委员，和/或专门负责安 全性报告审査的委员。

522丄2准备审査文件：为主审委员准备主审项U 的整套送审文件，审査工作表；必要时, 提供査阅当前使用版本的方案和知情同意书的便利条件。

会议审查的安排，会议报告的安排：参照研究项U 的处理执行。

5.3审查

53.1审查程序

53.2审查要素

5・322评价SUSAR 对试验风险/受益的影响;

53.2.2评价研究者对受损受试者的医疗保护措施是否合理;

53.23评价可能有相同风险的其他受试者的保护描施是否合理;

53.2.4是否建议修改临床试验方案和知情同意:书;

53.2.5是否建议调整跟踪审査频率;

53.2.6是否暂停或终止临床试验。

53.3审査决定

522・2预审准备, 53.1.1会议审查: 参照会议审査SOP 执行。

53.1.2简易审査: 参照简易审査SOP 执行。

53.3.1是否同意研究继续进行：同意/同意继续进行，作必要的修正后同意，不同意，终

止或暂停已同意的研究。

53.3.2定期审査频率：根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整定期审査的频率。

53.33 （简易审査）是否更改审査方式；提交会议审査。

5.4传达决定：参照审査决定的传达SOP。

541是否传达：肯定性决定（不需要釆取进一步的措施），可以不传达，也可以传达;

条件性或否定性决定则必须传达。

542决定文件类型：所有决定均以“伦理审査意见”传达。

543传达时限：会议审査决定后10个工作日内、快速审查决定后5个工作日内完成决定

的传达：紧急会议审查应在审査决定后及时传达，最长不超过3个工作日。

5.5文件存档

5.5.1审查过程中形成、积累、保存的文件，按审査阶段及时存档或归档，建立/更新项目档案U录。

5・5・2会议审査的项U存档文件：项U送审文件，审査工作表，会议签到表复印件，会议决定表（投票单），会议记录副本，伦理审査决定文件。

5.5.3快速审査的项U存档文件：项U送审文件，审查工作表，快审主审综合意见，伦理审查决定文件。

6•相关文件：无

7•附表：安全性信息审査工作表（文库搜索）。