影响药品质量的因素

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第六章 药品的保管和养护

第六章 药品的保管和养护

第六章药品的保管和养护一、影响药品质量的因素:内在因素:(一) 药物的化学结构与质量的关系易水解的药品:含酯键、酰胺键等如青霉素、阿司匹林易被氧化的药品:还原性基团如肾上腺素、Vc、乙醚、过氧化氢、呋喃西林易被还原的药品:苯酚、吗啡易被碳酸化的药品:苯妥因钠易被聚合的药品:甲醛(卤肉、鸡爪等用福尔马林浸泡,过氧化氢漂白)易被霉蛀的药品:胃蛋白酶(二) 药物的物理性质与质量的关系色臭味、挥发性、吸湿性、吸附性、冻结性、风化性等药物的吸湿性:阿司匹林、青霉素药物的风化性:咖啡因、硫酸钠药物的挥发性:麻醉乙醚、乙醇药物的升华性:薄荷脑、碘药物的熔化性:栓剂药物冻结性:水剂药物吸附性:药性炭外在因素:空气、光线、温度、湿度、时间、微生物和昆虫(1)空气:O2、 CO2(2)温度:温度过高:促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低:遇冷变质、冻破容器(3)湿度:〖解释〗湿度:空气中的水蒸气含量称为湿度,湿度过大能使药品吸湿而发生潮解、稀释、水解、变形、发霉;湿度太小又会使药品风化。

A、潮解:将易溶于水的药物,露臵在潮湿的空气中,吸收空气中的水分使其部分呈现液状的现象B、变形:药品吸潮后引起的物理形态改变。

C、稀释:D、水解:E、风化:(4)日光(光线)光线对药品的影响主要表现在:变色、分解、氧化(5)时间〖解释〗时间是影响药品稳定性的一个重要的外在因素。

由于药品本身以及储存环境的变化,各种药品如:抗生素、生物制品、脏器制剂和某些化学药品都规定有一定的期限,即使储存条件适宜,但时间过久、过期后也往往有销价降低甚至毒性增强的现象。

(6)昆虫和微生物〖解释〗药品露臵在空气中,微生物(细菌、霉菌、酵母菌)和昆虫,螨等极易侵入。

他们的侵入繁殖是药品腐败、发酵等质量变化的一个重要的因素。

(7)包装容器二、药品储存1、流通的环节:(1)生产厂家----仓库----医药公司----医院---消费者(2)生产厂家----医药公司----药店----消费者(3)生产厂家-----药店----消费者2、药品储存定义:药品离开生产过程处于流通领域内所形成的一种暂时停留。

流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法

流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法

流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法摘要:药品安全与患者的生命健康息息相关,其质量问题不容忽视。

在药品流通的过程中,每一个环节的疏忽都可能对用药者的用药安全产生不良的影响,因此找出流通领域影响药品质量的主要风险因素并进行管控,是十分必要的。

本文就此进行了探讨,希望为控制和规范药品市场做出一点贡献。

关键词:流通环节;药品质量;风险因素;管控方法1.流通环节影响药品质量的主要风险因素分析1.1购销环节质量风险近年其他行业经济实体(房地产商等)进入医药行业,因对药品法规不熟悉甚至漠视药品管理法,往往忽视对药品经营的质量管理;另外有些药品经营企业及在市场竞争中日趋落后的那部分企业,不少企业经营者不是去想如何健康发展经济,而是为求生存,片面追求经济利益,同样也会忽略质量管理。

表现在:第一,不关注供货企业信誉,对供货企业审核不严,不加选择,来者不拒,由于全国经济发展不平衡,容易导致生产质量低劣甚至假劣药品流入。

第二,采购药品,只考虑进价低,不关心品质优劣,给不合格药品流通敞开了渠道。

第三,在销售中为追究销售量不管销售客户的药品经营资质,随意销售,所销售药品质量得不到保障。

第四,企业管理混乱,销售药品随货联、公章随意变动,给不法分子假冒有机可乘。

第五,还存在向个人或其他单位提供证照、发票、委托书等行为及医药代表、走票、挂票等现象。

第六,为获取最大利益,减少经营成本,过度减少工作人员,特别是医药专业技术人员。

质量管理人员不足,质量管理工作跟不上经营中质管工作的需要;大量专业人员流失,造成工作不到位,客观上增加了假劣药品流入的风险。

1.2储存环节质量风险《药品经营质量管理规范》规定,药品要储存在相应的符合规定的药品库区中。

常温库储存温度0-30℃,阴凉库储存温度0-20℃,冷库储存温度2-10℃,各库房相对湿度应保持在35-75%之间,药品经营企业的储存环境至关重要。

但是有些中小企业或者医疗机构,往往考虑到企业经营成本,在药监部门不知情的情况下,如夏季不舍得开冷气设备使阴凉库温度在25摄氏度以下,使得药品的储存环境不符合药品自身的要求,不规范的储存环境会使药物品质发生变化,影响疗效甚至对患者的健康造成损害。

药品质量与安全药学

药品质量与安全药学

提升药品质量和安全性的节相关人员的培训和管理,提高他们的专业素养和安全意识。同时 ,加强对医生、药师等使用药品的人员的培训和管理,提高他们的专业水平和责任意识
结论
结论
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药品质量与安全药学是关系到人民群众健康的重要领域
只有加强药品质量的监管和控制,提高药品生产和使用人员的专业 素养和安全意识,才能保障人民群众的用药安全和有效
药品质量与安全药学
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目录
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CONTENTS
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药品质量的定义与重要性 影响药品质量的因素 药品安全性的考量
提升药品质量和安全性的措施 结论
药品质量与安全药学
药品是一种特殊的商品,其质量直接关系到患者的治
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疗效果和生命安全
因此,药品的质量与安全问题一直是药学领域的重要
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课题
本文将从以下几个方面对药品质量与安全药学进行探
的风险和危害
因此,药品质量的 重要性不言而喻
影响药品质量的因素
生产过程中的问题
药品生产过程中存在 多种问题,如原料药 质量不稳定、生产工 艺不合理、质量控制 不严格等,都会对药 品质量产生不良影响 。此外,生产设备的 清洁和维护不到位、 生产环境的污染等问 题也会导致药品质量 的下降
影响药品质量的因素
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未来,我们还需要继续努力研究和探索,不断提升药品质量与安全 药学的发展水平
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药品质量的定义与重要性
药品质量的定义与重要性
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药品质量是指药品 符合规定标准的程 度,包括药品的成 分、纯度、稳定性、 有效性以及安全性

06医药商品基础 第六章药品的储存与养护 习题

06医药商品基础 第六章药品的储存与养护 习题

1.药品的仓库常温库温度是A0~30℃ B 2~10℃ C不高于20℃ D30℃以下2影响药品质量的外在因素是A光线、空气、温度、时间、湿度、微生物和昆虫B光线、色、臭、味、温度、湿度、时间、吸附性C色、臭、味、风化性、吸湿性、冻结性、挥发性、吸附性D 日光、空气、温度、挥发性、风化性、冻结性3.药品库房相对湿度应保持在A约45%B35%~75%C75%以上D45%~75%4.待验品、退货药品药库的色标是A红色B绿色C黄色D黑色5.药品垛放“五距”正确的是A货位之间的距离不小于100cmB垛与屋顶(房梁)的间距不小于20cm C垛与地面的间距10cm D垛与墙的间距不小于30cm6.影响药品质量的内在因素是A光线B 湿度C 吸湿性D温度7.药品重点养护的品种是A一般品种B首营品种C有效期长品种D 质量品种8.药品分区分类管理的具体要求正确的是A不合格药品单独存放,并有明显标志B药品与非药品、内服药与外用药不用分区存放C一般药品与性能相互影响及易串味的药品同库存放D品名和外包装容易混淆的品种可以一起存放9.下列药物会因储存温度过高而挥发减量的是A薄荷脑B五花茶颗粒C凡士林D板蓝根冲剂10下列药物在储存过程中易被氧化变色的是A肾上腺素B阿胶C凡士林D麦芽1.药品的仓库阴凉库温度是A0~30℃ B2~10℃ C不高于20℃ D30℃以下2合格药品、待发药品药库的色标是A红色B绿色C黄色D黑色3.药品垛放“五距”正确的是A货位之间的距离不小于30cmB垛与屋顶(房梁)的间距不小于30cmC垛与地面的间距20cmD垛与墙的间距不小于100cm4.下列药物属于性质不稳定药物的是A硫酸钡B 苯甲酸C凡士林D阿司匹林5.药品的储存包括验收、垛放、搬运、储存和A维护B销售C报废D销毁6.药品养护工作的主要职责错误的是A指导保管人员对药品进行储存B对库存药品进行定期质量检查并做好检查记录C对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理D不用建立药品养护档案7空气中最容易促使药品变质的气体是A氦气B氖气C氩气D 氧气1.药品的仓库冷库温度是A 0℃ B2~10℃ C不高于20℃ D30℃以下2.影响药品质量的内在因素是A日光、空气、温度、时间、风化性、吸湿性B 光线、色、臭、味、温度、湿度、时间、吸附性C色、臭、味、风化性、吸湿性、冻结性、挥发性、吸附性D日光、空气、温度、挥发性、风化性、冻结性3不合格药品在药库的色标是A红色B绿色C黄色D黑色4.影响药品质量的外在因素是A温度B冻结性C 吸湿性D挥发性7.药品一般养护的品种是A储存期超过3个月的品种B 首营品种C近效期品种D质量不稳定品种8.药品分区分类管理的具体要求错误的是A药品与非药品、内服药与外用药应分区存放B一般药与性能相互影响及易串味的药品分库存放C品名和外包装容易混淆的品种分开存放D不合格药品不用单独存放9.下列药物会因储存温度过高而挥发减量的是A炉甘石B 石膏C自然铜D樟脑10会导致药物在储存过程中出现沉淀现象的是A温度过高B湿度过低C温度过低D空气。

医院存在影响药品质量安全因素

医院存在影响药品质量安全因素

影响医院药品质量安全因素回顾我院药品质量和安全管理存在的问题,影响药品质量和安全的因素有很多,存在于药品流通的各个环节中1、医院药品混装同种药品相同毫升数但不同规格的药品混装;药品与药柜上标签不符,没有做到一格内放同一种药物;片剂在不断补充的过程中,出现不同规格、不同剂量、不同颜色的药品有时混装在同一药瓶中。

药品不同规格混装,容易导致用错药或因取药不准确而延误抢救时机,造成医疗差错和事故的发生。

2、过期药品没有及时清除药房和病区积压的药品没有及时清除是常见的问题之一,取药、用药过程中容易造成使用过期药品,影响用药的安全性。

药品裸放及有效期不详,尤其是普通针剂只印有生产批号,有效期或到期标识印在包装盒上,散装药品难以明确有效期,从而出现药品过期仍在使用现象,增加医疗风险。

3、药品存放条件不合适药品有效期受温度、湿度、光线等因素影响,如果药品有特殊要求而未按要求贮存,会缩短药品有效期,使药品效价降低或变质,从而影响药品疗效甚至出现毒性反应等。

如有些药品需避光保存,否则光能激发其氧化反应,加速药物降解,使药品的化学结构发生改变,如维生素K1注射液,未严格避光保存而导致变色。

4、药品不良反应上报制度不完善药品不良反应是用药安全的一项重要内容,主要指合格药品按正常用法用量用于患者后,出现异常情况。

医院和临床医生等相关人员认为药品不良反应与自己调配、使用方式有关而不敢报告,或者不询问、不调查患者用药的情况而遗漏不良反应症状,这都将不利于药物的研究和患者的治疗。

管理对策1、加强医院药品存放和监管严格药品存放,相同规格和批号的药品存放在一起,防止混装;对于过期、字迹不清等药品按劣药论处,要统一收回,集中销毁;对于需要冷藏、避光储藏的药品要严格按照要求存放,同时采取防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量,如需要避光的药品尽量使用原包装盒或使用深色避光纸避光;严格实行药品不良反应报告制度,提高用药安全;选择药品所需的溶液,配伍要合理。

第三章影响药品质量变化的因素.

第三章影响药品质量变化的因素.

水杨酸钠遇光线如氧化剂,尤其在碱性溶液中,其酚羟基 易被氧化,变为颜色很深的醌型化合物。 6.芳胺类药物:如磺胺类钠盐,盐酸普鲁卡因胺、对氨基 水杨酸钠等,亦很容易氧化,特别是它们的水溶液。如磺 胺类钠盐的水溶液(如注射液、滴眼液等)久贮后渐变黄至 深棕色。 7.吡唑酮类药物:如氨基比林、安乃近等,性质不稳定, 易氧化分解变为黄色。
羊毛脂熔点为36—42℃,在夏季如遇热,当温度超过它们 的熔点时,就会熔化成液体而影响药品的使用。
共熔:某些分子间引力微弱的药物,如氨基比林、安 替比林、非那西丁、氨茶碱、咖啡因、阿司匹林、薄 荷脑、樟脑、水合氯醛、抗坏血酸等,当两种或更多 种进行混合时,常由于混合物的熔点及湿润点降低, 在室温下即呈现湿润甚至液化,这种现象称为共熔。
甘露醇在14℃时水中溶解度为13%,20℃时为18%, 而甘露醇注射液的浓度为20%,系饱和溶液,故贮存 温度较低处或振摇等均可使结晶析;葡萄糖酸钙在水中
的溶解度为3.3%,而注射液的浓度为10%(加有助溶剂),系 过饱和溶液,遇冷后药物析出,即使加温亦不溶解,致使不可 供药用。 (六)吸湿性:指药品自外界空气中不同程度地吸附水蒸汽的 性质。称为吸湿性(或引湿性)。药物吸湿后,可以引起结块胶 粘(如蛋白银、枸橼酸铁铵)、潮解(如氯化钙、山梨醇)、稀释 (如甘油、乳酸),甚至发霉(如胃蛋白酶、淀粉酶)、分解变质 (如青霉素、洋地黄粉)。 (七)风化性:有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部 或部分结晶水,变成白色不透明的晶体或粉末,称为“风化”。 许多含有结晶水的药品都具有风化性,如硫酸钠、咖啡因、磷 酸可待因等。药品风化后,因失水量不定,影响使用时剂量的 准确性,有的形成其他药物,如芒硝风化后形成玄明粉
• 2.物理变化:由于药品物理性状的改变,如吸湿、 潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、结块、熔化、变 形、分层等,而使药品质量变差或不能使用。 • 主要是外观性状受到影响。但有时也伴随着化学变 化。 • 3.生物学变化:由于微生物的滋长,引起药剂发 霉、腐败或分解。 • ①产生有毒物质。 • ②使药剂疗效减低或副作用增加。 • ③病人使用不便,如混悬剂中的药物沉淀成硬饼状, 使用时不仅不便而且可能造成每次剂量不准确; • ④产生较深的颜色或少量的微细沉淀(例如注射 液),因而不能供药用。

医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题

医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题

医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题一、药品质量特性及其影响因素(了解)药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

有效性:是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的性能。

有效性是药品的基本特征。

安全性:是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用,对用药者生命安全的影响程度。

安全性也是药品的基本特征。

稳定性:是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,是药品的重要特征。

均一性:是指药品的每一单位产品(如一片药、一支注射剂或一箱料药等)都符合有效性、安全性的规定要求,也是药品的重要特征。

经济性:是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。

完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外(即药品的核心质量),还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。

影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。

药品的内环境是药品本身的理化性所决定的,如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。

药品的外环境是药品储存过程中的自然环境,如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。

因此,为保证药品质量,必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。

关于药品质量的说法错误的是A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量C.为保证药品质量,必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境,药品的内环境由药品本身的理化性所决定E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境『正确答案』EA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性1.药品生产、流通过程中形成的价格水平2.每一单位产品(如一片药、一支注射剂或一箱料药等)都符合有效性、安全性的规定要求3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力『正确答案』CED二、医院药品检验室的任务及其工作程序(掌握)1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定,一般300张以下床位的医院需60m2,300~500张需80m2,600张以上需100m2,以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。

影响药品质量的因素

影响药品质量的因素

影响药品质量的因素影响药品质量的因素很多,归纳起来可以分两种,即内因和外因。

药品生产过程严格按照药品GMP的要求组织生产,严格遵守产品生产工艺规程、岗位标准操作规程,并对生产全过程进行严密的质量监控,从物料进厂到成品出厂层层把关。

物料、中间产品、成品的检验均执行企业内控质量标准,所以,药品本身的“内因”是没有问题的。

那既然如此,为什么产品出厂后会发生变化?出现质量问题?这就是我们要提的另一点:药品生产质量问题的“外因”。

经过对质量反馈信息的调查和分析得出以下结论,归纳起来可以分三个方面:一、药品运输过程中如果大包装破损,影响药品质量;二、温、湿度的气候条件,影响药品质量;三、药品经营企业不在规定的贮藏条件下贮藏,影响药品质量;四、运输过程温湿度,影响药品质量;五、使用单位药品不在规定的贮藏条件下贮藏,影响药品质量。

以上原因在运输过程中大包装破损发生概率较小,主要原因还是药品长期处于高温、湿热环境下,由于吸潮致使药品性状发生变化,如颗粒剂、胶囊剂粘结成块、成条,片剂变色、发霉、裂片等造成产品性状、颗粒粒度、水分不合格或影响到微生物超限、装量差异超限等。

因此药品出厂时间越短,质量越稳定,出厂时间越长、离标示的有效期越近越容易出现质量问题。

药品进入市场后受某种条件影响而发生的质量问题,生产企业是无法控制的,因此国家食品药品监督管理局为健全药品经营企业质量保证体系,实施了具有行政规章性质的GSP 认证,对药品在经营过程中确保药品质量起到了重要作用。

但是,是否所有的GSP认证企业特别是一些民营的小型批发企业、零售药店都完全按GSP的要求,按规定的贮藏条件贮存药品还很难说,如果药品经营企业没有按规定贮藏、存放药品,致使药品产生质量问题,应由经营企业负责还是应由生产企业负责。

按理说,如果药品是由于吸潮后性状发生变化而引起的一系列质量问题,生产企业有充分证据(批检验报告、留样复检报告、留样样品或上级药品检验所复检报告)证明该批产品出厂时是合格的、按要求存放至今也是合格的,就不应该追究生产企业的责任。

药品质量与安全文章

药品质量与安全文章

药品质量与安全:一个不容忽视的问题在当今社会,药品已经成为我们生活中不可或缺的一部分。

然而,随着药品行业的快速发展,药品的质量与安全问题也逐渐引起人们的关注。

本文将就药品质量与安全的重要性、影响因素以及如何保障药品质量与安全进行探讨。

一、药品质量与安全的重要性药品的质量与安全直接关系到患者的治疗效果和生命安全。

如果药品存在质量问题,不仅会影响患者的治疗效果,甚至可能对患者的生命安全造成威胁。

因此,保障药品的质量与安全是至关重要的。

二、影响药品质量与安全的因素1. 原材料的质量原材料的质量是影响药品质量的关键因素。

如果原材料存在质量问题,那么生产出来的药品必然也会存在质量问题。

因此,在生产药品之前,必须对原材料进行严格的质量检测,确保其符合相关标准。

2. 生产工艺生产工艺也是影响药品质量的重要因素。

如果生产工艺不合理或者存在缺陷,不仅会影响药品的质量,甚至可能对患者的生命安全造成威胁。

因此,在生产药品的过程中,必须不断优化生产工艺,确保其合理性和安全性。

3. 储存与运输— 1 —储存和运输也是影响药品质量的重要环节。

如果药品在储存和运输过程中没有得到合理的保护和管理,可能会导致药品变质、损坏或者污染等问题,从而影响药品的质量和安全。

因此,必须对药品的储存和运输进行严格的管理和控制。

三、如何保障药品质量与安全1. 加强监管力度政府部门应该加强对药品行业的监管力度,建立健全的监管机制和法律法规,对存在质量问题的药品进行严厉打击和处罚,确保药品市场的规范和安全。

2. 提高企业的质量意识企业应该提高自身的质量意识,建立完善的质量管理体系,加强对原材料的质量检测、生产工艺的优化以及储存和运输的管理,确保药品的质量和安全。

3. 增强公众的药品安全意识公众应该增强对药品安全的认识,了解药品安全知识,不盲目使用药品,同时也要加强对药品安全的监督和举报,共同维护药品市场的安全和稳定。

四、结论药品质量与安全是一个不容忽视的问题,它关系到每一个人的健康和生命安全。

药品质量影响因素对策

药品质量影响因素对策

药品质量的影响因素及对策探讨【摘要】药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品,是我们日常生活中必不可少的与健康相关的用品。

我们只有运用恰当的、适量的、合乎标准的药物才能发挥出药品本身的疗效,从而可以保证患者的用药安全。

本文重点分析了对药品质量保证的对策,为药品质量监督提供了一定的理论基础。

【关键词】药品质量;影响因素;措施【中图分类号】r95 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484(2012)12-0552-01同一种药品的疗效差异,与药品的质量、个体之间的差异、采用合理的用药方法等每一个环节紧密联系。

其中药品质量主要是药物自身质量的差异,由其辅料、原料、药品浓度、生产工艺不同所产生。

个体差异包括种族、年龄、性别、心理因素等。

1 药品质量影响因素药物作为物质,就应具有物质的一般通性,即随时间的推移而不断的发生变化。

同时这种变化也受多种因素的影响,如:物质组成、存放条件等等。

对于药物而言这种变化即为变质或产生杂质,是影响药物质量的主要因素。

1.1空气因素空气在药品生产和贮存过程中是不可避免的,空气中的氧气是使药物氧化的罪魁祸首,此外二氧化碳和空气中的微量物质也会对药品质量产生很大影响。

空气中还含有一定的水蒸汽,这些水蒸气被咬物吸收便会引起药物吸潮,影响药物片重甚至使主要成分潮解或产生有害杂质。

1.2光照因素光照因素主要在药品原材料和药品成品贮存过程中,会对药品质量的产生影响。

由于光中含有多种射线,这些射线长期照射药品,一方面会加速药物的氧化变质,另一方面还会促使药物发生跟为复杂的变化,如变色、失去结晶水、结构改变等。

光照产生的间接作用便是使温度升高,高温同样对大多数物质的理化反应有促进作用,温度升高还会使物质失去结晶水导致剂型不稳。

1.3湿度因素药物因其使用的特殊性,在使用之前必须保证其剂型的相对稳定才能发挥其最大药效,这也是药物与一般物质的不同之处。

因此药品的最佳贮存湿度在60%-70%之间,高于此湿度范围,药物易吸水潮解,使剂型不稳。

药品验收记录表

药品验收记录表

药房验收药师必须掌握的技能:药品的接受、储存和保管!1、影响药品质量的因素。

环境因素。

日照。

阳光中的紫外线往往会对药物的变化起到催化作用,并能加速药物的氧化和分解。

空气。

空气中的氧气和二氧化碳会导致药物的氧化和变质。

湿度。

湿度过高,会使药品潮解、液化、变质或发霉;湿度太低,使得一些药物容易风化。

温度。

温度过高和过低都会导致药物变质,特别是当温度过高时。

时间。

有些药物在性质或效力上不稳定,即使在合适的储存条件下,也会在长时间内逐渐变质和失效。

因此,各国药典对药物的有效期都有不同的规定。

震击。

它可能改变人促红细胞生成素的二级结构,导致先前隐藏的抗原决定簇暴露或产生免疫原性结构,从而使促红细胞生成素具有抗原性。

人促红细胞生成素制剂容易刺激人体产生抗体,导致纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA)。

应注意人促红细胞生成素:1静脉注射或皮下注射的循环、储存和使用。

2存放在阴凉的地方。

3不要振动。

人为因素。

(1)人员设置。

(2)药品质量监督管理,如规章制度的建立、实施和监督;(3)药学人员的贮存和维护技能、对药品质量的重视程度、责任心、身体状况和心理状态等。

药物因素。

水解是药物降解的主要方式,主要有酯类和酰胺类。

包括青霉素、头孢菌素等。

氧化也是药物变质最常见的反应:酚类(肾上腺素、吗啡等)、烯醇(维生素C)、芳胺类(磺胺嘧啶钠)、噻嗪(盐酸氯丙嗪)等。

2、药品质量验收。

药品的包装和说明书。

●药品内包装:清洁、无污染、干燥、密封严密、无泄漏、无破损。

●药品包装:坚固、耐压、防潮、防震。

●包装垫和缓冲材料应清洁、干燥、无虫。

●药品内部标签:应包括仿制名、适应症或适应症、规格、用法和用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。

●药品外标签:应当注明药品的通用名称、成分、性质、适应症或适应症、规格、用法和用量、不良反应、禁忌、注意事项、储存、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。

●不能全部标明适应症或者适应症、用法、用量、不良反应、禁忌和注意事项的,应当标明主要内容,并注明“详见说明书”字样;●外包装还必须印有体积、重量、易碎性、小心搬运、向上、不倒置、防潮、防热、防冻等储运图形标识,危险药品包装标识。

你觉得药品的产地和质量有关系吗?

你觉得药品的产地和质量有关系吗?

你觉得药品的产地和质量有关系吗?一、影响药品质量的因素众多药品的质量是指其在药理学、临床有效性、理化性质、微生物和有害物质含量等方面是否符合标准的综合表现。

药品质量的形成是一个综合、复杂的过程,不仅与药品制造工艺、配方及设备有关,也与药材的原料、采购渠道以及药品的产地有密切关系。

药品的产地可以影响药品质量的原因主要有以下几方面。

二、地理环境和气候条件对药材生长的影响药材的品质与生长环境密切相关,不同地区的气候、土壤和水质等自然条件的差异会直接影响药材的质量。

比如,一些特定药材需要在寒冷的地区生长,以确保其有效成分的含量;而有些药材则需在特定的地域气候条件下才能生长出高品质的药材。

三、产地的历史和传统对药品质量的影响某些地区长期以来一直以药材的种植、加工和经销为主要产业,经过多年的发展积累了丰富的经验和传统工艺,使得该地区生产的药材具有更高的质量保证。

这些地区在药材的种植、种类筛选、采摘、烘干等环节都有一套严格的标准和规范,可以有效保证药材的品质。

四、药品生产企业的规模和技术水平药品质量与制药企业的规模和技术水平密切相关。

大型制药企业通常拥有更先进的生产设备和工艺,具备更严格的质量控制体系,能够对原材料进行严格的筛选和检测,确保药品的质量。

相反,小型制药企业由于规模较小,可能在生产工艺和设备上存在一定的限制,导致药品质量的不稳定。

五、产地监管和管理的差异不同地区的药品监管和管理水平存在差异,这也会直接影响到药品质量的保证。

一些地区对于药品生产的监管非常严格,对于企业的产品质量进行严格把关,并定期进行抽检,以确保市场上的药品质量符合标准。

相反,一些地区的监管和管理水平相对较低,可能存在监管漏洞,无法有效保证药品质量,给消费者带来潜在的健康风险。

综上所述,药品的产地和质量确实存在着一定的关系。

地理环境、气候条件、产地历史传统、企业规模和技术水平以及监管管理等因素都会影响药品的质量。

对于消费者而言,在购买药品时,除了关注药品的产地外,更要选择正规渠道购买,以确保所购药品的质量和安全性。

影响药品质量的六大因素

影响药品质量的六大因素

影响药品质量的六大因素影响制药企业药品质量的原因,归纳起来有六大因素。

掌握和研究影响药品质量的因素,无论是药品监督管理人员,还是药品生产、流通等领域的工作者有的放矢地分析药品质量优劣,确保人民用药安全有效和有效地实行"监、帮、促"的实际工作均有益处。

一、人的因素相对于别的因素来说,人的因素处于第一位。

在武汉某药业集团流传着这样的一个真实的故事:一次,在龙牡壮骨颗粒生产车间,包装组一名工人在下班前清理自己操作的一台封装设备时,发现机器上一颗不起眼的小螺钉不见了,他马上意识到可能掉到药袋里,如果用户购买了这包有螺钉的药……,他没敢往下想,毫不犹豫地打消了回家的念头,坐在堆成小山的药袋前耐心寻找,终于找到了这颗小螺钉,众人才放心地走出车间。

制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。

这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。

人的因素,既影响着药品质量,也影响着企业的信誉。

二、原材料的因素原材料是生产医药产品所用的物料,包括中间体、半成品等。

原材料质量的优劣,直接影响着药品质量,影响着收率、消耗、成本,也影响着药品的疗效。

尤其是中成药,所谓"中成药的原材料要精先地道药材"就是这个道理。

有人认为,合成药在生产过程中要起许多化学变化,中间体的质量控制无所谓。

如在阿司匹林的前体药物水杨酸酸析岗位,个别人认为水杨酸只有经过酸析后才能出精品,于是就往酸罐中扔烟头、吐污水等。

这是不道德的行为,也是违反GMP规定的。

三、设备因素设备即机器、装备、容器等的总称。

设备应尽可能是先进、可靠、安全和便于操作的,能充分满足药品这一特殊商品生产工艺的技术质量要求。

设备还应及时维修保养,以保证经常处于完好状态。

否则,不能确保药品质量达到合格的标准。

我国医药行业机械化、自动化水平偏低,尤其是在中成药加工方面,这些因素有时会影响药品质量。

影响药品质量的因素

影响药品质量的因素

影响药品质量的因素(1)环境因素:①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用,加速药品的氧化、分解.②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。

氧气易使某些药物发生氧化作用而变质.二氧化碳被药品吸收,发生碳酸化而使药品变质。

③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。

湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败,湿度太小,也容易使某些药品风化.风化后的药品,其化学性质一般并未改变,但在使用时剂量难以掌握,特别是剧毒药品,可能因超过用量而造成事故。

易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。

引湿:大多数药品在湿度较高的情况下,能吸收空气中的水蒸气而引湿。

结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等.易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等.④温度温度过高或过低都能使药品变质。

温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系.温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定,尽管贮存条件适宜,时间过久也会逐渐变质、失效。

(2)人为因素:①人员设置;②药品质量监督管理情况,如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况;③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱,身体条件、精神状态的好坏等。

(3)药物本身因素:水解是药物降解的主要途径,属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。

氧化也是药物变质最常见的反应。

具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。

药物氧化后,不仅效价损失,而且可能产生颜色或沉淀。

易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响.药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。

影响中药饮片质量的因素

影响中药饮片质量的因素

影响中药饮片质量的因素首先是药材的选择。

中药饮片的质量直接取决于药材的质量。

优质的药材应符合种类纯正、生长环境优越、采集时机合适、无虫蛀、病害等要求。

在药材选择的过程中,还需要通过质量检测等手段对其有效成分含量、有害物质含量等进行确认。

其次是采集。

中药饮片的质量和采集的时机、方式以及保存方式密切相关。

要保证药材的质量,需要采用适当的方式进行采集。

例如,不同药材有不同的采集时机,有的需要在花开时采集,有的需要在果实成熟时采集。

同时,在采集过程中要注意不破坏植物的形态和结构,避免对有效成分的损失。

第三是加工工艺。

中药饮片加工过程中的工艺控制对于保证药品质量至关重要。

中药饮片的加工过程一般包括清洗、切割、烘干等环节。

其中,烘干是最关键的环节之一、要保证中药饮片的质量,需要在烘干过程中控制温度、湿度和时间等因素,避免药材因过烘或过潮而损失有效成分。

第四是包装和保存。

中药饮片的包装和保存是直接影响其质量的因素之一、包装要求严格,通常采用隔湿、防潮、防蛀等方式进行。

保存时要避免阳光直射、高温、潮湿等条件,以免引起药材的品质变化和有效成分的损失。

除了以上因素,还有一些其他的因素也会影响中药饮片的质量。

例如,贮存时间的长短、运输过程中的温度控制、生产环境的卫生条件等都会对中药饮片的质量产生影响。

总之,中药饮片的质量受到很多因素的影响,包括药材的选择、采集、加工工艺、包装和保存等方面。

要保证中药饮片的质量,需要严格控制这些因素,以确保药材的有效成分能够得到最大程度的保留,从而提高中药饮片的疗效和安全性。

影响药品储存质量的因素

影响药品储存质量的因素
(2)、风化湿度太小,容易风化。
风化是指含有结晶水的药物露臵在干燥空气中,自动失去结晶水的一部分或全部的现象。
风化后的药品,其化学性质一般未改变,但其重量减少。
大多数风化后的药品由于其性质的改变而易于察觉,有少数药品风化后,从外观性状上不易发现,如:
重硫酸奎宁含10个分子结晶水,风化前后,外观性状均为白色粉末。
被工厂等污染的空气还含有二氧化硫、氯化氢、氯等气体。
在这些空气成分中,氮和惰性气体对药品不起作用,其他成分或多或少地对药品质量产生一定的影响,其中对药品质量影响较大的为氧气和二氧化碳,这些成分参与到某些化学反应中,导致某些药品化学结构发生变化。
(1)、氧气占空气中的五分之一的体积,其性质活泼能使许多具有还原性的药物发生分解、变质、变色。
如:
亚铁盐、亚汞盐类药品,以被氧化成高铁、高汞;酚类(如苯酚)及含有酚羟基的水杨酸盐可被氧化生成颜色较深的醌式有色物;油脂及含油脂软膏可因氧化而酸败;各种挥发油被氧化后,变质而产生臭味、沉淀或变色;维生素C氧化生成去氢维生素C;肾上腺素溶液在空气中遇光被氧化后即失效等。
- 1 -(2)、二氧化碳可引起PH值的改变。
影响药品储存质量的因素
1、光线中的紫外线能量很大,是药品发生化学变化的催化剂,能加速药品的氧化分解,使药品变质,长时间的日光照射能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应。
对光十分敏感的药品,在储存过程中,应注意避光。
所有药品都应避免阳光直接照射。
2、空气是不同气体的混合物,主要成分是氮、氧、二氧化碳以及其他惰性气体,同时还含有少量固体杂质,微生物及水蒸气。
药品吸收空气中二氧化碳而变质的作用,叫碳酸化。
一般来说,固体药物干燥状态时不易吸收二氧化碳,只有少数药物在吸收空气中二氧化碳后能发生碳酸化。

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本文概述:医院药品质量管理是医院工作的重要组成部分,是保证临床安全合理用药的重要环节。

那么,影响药品质量的外在因素是什么那?下面小编就和大家一起来了解一下用药安全小知识吧。

药品是一种特殊商品,其质量优劣直接关系到患者的康复和安危。

那么,影响药品质量的外在因素是什么那?就让小编的小编和你一起去了解一下吧!
影响药品质量的外在因素有以下6个方面:
一、人的因素
相对于别的因素来说,人的因素处于第一位。

制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。

这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。

人的因素,既影响着药品质量,也影响着企业的信誉。

二、原材料的因素
原材料是生产医药产品所用的物料,包括中间体、半成品等。

原材料质量的优劣,直接影响着药品质量,影响着收率、消耗、成本,也影响着药品的疗效。

尤其是中成药,所谓”中成药的原材料要精先地道药材”就是这个道理。

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影响药品质量的因素
(1)环境因素:
①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用,加速药品的氧化、分解。

②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。

氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。

二氧化碳被药品吸收,发生碳酸化而使药品变质。

③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。

湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败,湿度太小,也容易使某些药品风化。

风化后的药品,其化学性质一般并未改变,但在使用时剂量难以掌握,特别是剧毒药品,可能因超过用量而造成事故。

易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。

引湿:大多数药品在湿度较高的情况下,能吸收空气中的水蒸气而引湿。

结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。

易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。

④温度温度过高或过低都能使药品变质。

温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。

温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定,尽管贮存条件适宜,时间过久也会逐渐变质、失效。

(2)人为因素:①人员设置;②药品质量监督管理情况,如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况;③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱,身体条件、精神状态的好坏等。

(3)药物本身因素:水解是药物降解的主要途径,属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。

氧化也是药物变质最常见的反应。

具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。

药物氧化后,不仅效价损失,而且可能产生颜色或沉淀。

易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。

药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。

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