制药设备包衣机用户需求标准

用户需求标准

1、目的

本文件适用于包衣机项目的用户需求说明，是用户根据生产需要提出的技术要求和质量服务要求。目的是确定设备的设计、安装、操作、清洗和验证等需求。URS内容也将在生产制造商合同中被引用。

2、供货范围/职责

2．1相关规范

2．1．1制药规范：该套设备应符合制药工业标准、中国GMP标准。

2．1．2其他规范：该套设备还应符合中国相关规范，例如：电器、安全、环保等。

2．2组成部分

包衣生产线主要包括如下组成部分

主机

装卸料装置

供液系统

供风系统（含除湿）

排风除尘系统（含消音器）

配浆罐（气动）1个

配电柜

控制系统

CIP系统

主机与辅机间连接的管路和阀门

保证安全操作的所有装置、计量设施、专用工具（操作和维修）、电气线路和设备

2．3供应商职责

2．3．1供应商对设备的设计、制造、组装、发货、运输、检测、验证、提供的文件和包装的完整性负责。供应商对次级供应商提供的材料、设备和设计负责，对次级供应商的质量控制系统的有效执行负责。以上所有内容均应符合GMP等的要求。

2．3．2供应商供应的设备和服务要完全符合本技术文件要求和相关行业标准，如果与本技术文件发生了任何偏差，应由供应商指出具体的偏差。

2．4质量体系

2．4．1供应商必须对产品的设计和制造有一个明确的质量体系，包括工程/软件的应用。供应商必须能够证明自身和次级供应商质量体系的运用是合理和连续的。

2．4．2供应商必须有用于验证的质量计划。包括：

开发和测试方法（例如V—模型）和每个元素文件的相关解释

用于检测和测试的技术文件列表（原始数据）应与IQ、OQ、PQ的验证阶段相关交付的设备清单

校验信息

2．4．3供应商必须提供标准质量计划和相关文件模板。

2．4．4为保证文件的可追溯性，供应商必须提供一个变更控制的管理文件和相关的记录来控制在测试中出现的偏差。

3．产品方案及可利用条件（用户）

3．1产品方案（仅供参考、1台填1列）

3．2可利用条件

3．2．1安装位置及可利用空间

3．2．1．1该套设备将被安装在包衣室房间。

房间示意图如下：

辅机布局：（俯视图）

3．2．1．2房间环境

3.2.2公用工程列表（用户列出可提供的公用工程名称、规格，供应商需在技术描述或标书中逐一列出用量、用途，如有其它公用工程项目需要在表格空白处U3.2.2-9后写明）

4．技术要求

4．1GMP相关与否定义

GMP相关的是、不是、——定义如下：

是：所描述功能在产品的生产和控制中与质量相关，所述功能用于生产、记录、分析或存档相关的数据，或所述功能被用来控制GMP的相关体系。GMP相关项目须在今后的验证中体现。

不是：对GMP的要求无重大影响、无须在验证过程中体现。只有与GEP（良好工程规范）相关的每一部分内容，都应由有资格的人员进行检查、测试和记录。执行。

4．2工艺过程

4.3工艺技术参数

4．4技术功能描述

4.5材质要求

4.6清洁

电器、仪表、自控5.1电器

5.2仪表

5.3自控

6、HSE

供货商应根据中国GMP（2010版）标准、良好的工程规范（GEP）、欧洲指标和FDA的相关规定，并按中国GMP（2010版）来考虑所有的安全因素。用于设备的设计材料、制造、文件、官方测试等所有内容都要符合国际规定和ISA准则。