BYL板框过滤机验证(口服液)

BYL-0.3-S板框过滤机

验证

药都制药集团股份有限公司

二00四年六月

BYL-0.3-S板框过滤机验证方案

1.前言

1.1概述

BYL-0.3-S板框过滤机是购买上海民康过滤设备有限公司生产的设备，它的结构紧凑、操作方便、过滤效果良好，又耐腐蚀等优点，我公司用来生产口服液去除混浊液体中的固体杂质和微粒作用。

1.2验证目的

1.2.1检查并确认BY-0.3-S板框过滤机的安装、运行和性能符合设

计要求，资料和文件符合GMP要求。

1.2.2检查并确认BY-0.3-S板框过滤机的药液过滤，符合生产工艺

要求。

1.3文件和保存

1.3.1 BY-0.3-S板框过滤机说明书

1.3.2 BY-0.3-S板框过滤机合格证

1.3.3 BY-0.3-S板框过滤机生产工艺规程

1.3.4文件存放地点：药都制药集团股份有限公司档案室

1.3.5保管人

2.验证组织与职责

2.1验证委员会构成：公司验证委员会由顾部组、主任、主任委员

组成。顾部组有总经理和外请顾部组成，总工程师任验证委员

会主任，生产技术部、设备、动力部、质量部、物资部、基建

技术人员任副主任委员，下设设备验证、工艺验证两个小组，

由有关部门负责人或技术人员参加，分别负责各自的验证工作。

顾部组：黄占群

主任：路绪文

主任委员：李玲、王占民、邵建彬、王英

设备验证组：王占民（组长）

王立民、李亚丽、刘猛、王英

2.2公司验证委员会职责

2.2.1批准验证方案、验证报告

2.2.2制定验证项目计划

2.2.3协调验证项目的实施

2.2.4验证合格证书的批准

2.2.5验证文件归档

2.3验证小组职责：组织编写与实施验证方案、验证报告、记录数

据、信息。

3. 验证方法和要求

3.1设备认定

3.2安装确认

3.3运行确认

3.4性能确认

3.4.1物料：小儿咳喘灵口服液合格配液三批（第一批 kg、

第二批 kg、第三批 kg）

3.4.2操作：按设备操作规程执行。

3.4.3合格标准

3.4.3.1外观检查：棕黄色液体。合格率99%

3.4.3.2生产能力：340-350kg/h

3.4.4检测项目

3.4.4.1外观检查：过滤初、中、末各用10ml瓶，取样三次，每次10ml进行观察。

3.4.4.2生产能力：

4.结果分析和评价

5.结论

6.再验证周期