药物制剂新技术知识点归纳总结
药物制剂新技术
1．饱和水溶液法 1.4搅拌包合
1.1包合材料
加入药物后应搅拌足够时间，
1.1.1包合材料种类 促使药物被包合，30min~数h
1.1.2环糊精
药物的包合率与搅拌时的温度
1.1.3环糊精衍生物 1.2β-环糊精饱和水
有关，药物对热稳定，可在较
溶液
高温度下包合，以提高包合率
1.3加入药物
1.4搅拌包合
1.2β-环糊精饱和水 溶液
1.3加入药物 1.4搅拌包合 1.5洗涤、干燥 1.6验证
验证 X-射线衍射法 红外光谱法 核磁共振法 热分析法
2．研磨法
2．研磨法
β-环糊精糊状物 特点:
操作简单，
加入药物
研磨程度难控制，
研磨包合
包合率重复性较差。
干燥
洗涤
干燥
验证
3.冷冻干燥法
包合材料
表16-1 表16-2
1.6验证
1．饱和水溶液法 1.1.3环糊精衍生物
1.1包合材料
水溶性环糊精衍生物
1.1.1包合材料种类 1.1.2环糊精
溶解度（g/L）
1.1.3环糊精衍生物 β-CYD
18.5
1.2β-环糊精饱和水
溶液
2HP-β-CYD
750
1.3加入药物
1.4搅拌包合
DM β-CYD Gβ-CYD 2Gβ-CYD
按饱和水溶液法包合，然后喷雾干燥
喷雾干燥法
研研磨磨法法
药物
冷冷冻冻干干燥燥法法
包合材料
加水成糊状
加入药物
研磨包合
干燥
洗涤
干燥
饱和水溶液法
包合材料
饱和水溶液
加入药物
药物制剂技术期末总结
药物制剂技术期末总结一、引言药物制剂技术是一门研究将活性药物通过合适的载体封装成药物制剂的学科。
药物制剂技术的发展对药物的研究和应用起到了重要的推动作用，可以提高药物的稳定性、控制药物的释放速度、改善药物的溶解性等，从而增强药物的疗效和安全性。
本文对药物制剂技术的相关内容进行了总结和归纳。
二、药物制剂的分类根据药物制剂的性质和形态，可以将其分为固体制剂、液体制剂和半固体制剂三大类。
1. 固体制剂固体制剂是将活性药物以固态形式封装的制剂。
常见的固体制剂有片剂、胶囊、颗粒剂等。
片剂是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后，通过压片机进行压制而成的。
胶囊是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后，通过胶囊填充机将其填充到胶囊中而成的。
颗粒剂是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后，通过造粒机进行造粒而成的。
2. 液体制剂液体制剂是将活性药物以液态形式封装的制剂。
常见的液体制剂有口服液、注射液、滴剂等。
口服液是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后制成的，用于口服服用的药物制剂。
注射液是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后制成的，用于注射给药的药物制剂。
滴剂是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后制成的，用于滴眼或滴鼻给药的药物制剂。
3. 半固体制剂半固体制剂是将活性药物以半固态形式封装的制剂。
常见的半固体制剂有霜、膏、凝胶等。
霜是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后制成的，用于外用治疗的药物制剂。
膏是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后制成的，用于外用涂抹的药物制剂。
凝胶是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后制成的，形成凝胶状的药物制剂，常用于局部外用给药。
三、药物制剂技术的关键环节药物制剂技术的关键环节包括药物特性的评估、药物载体的选择、制剂工艺的研究和药物制剂的质量控制。
1. 药物特性的评估药物特性的评估是药物制剂技术的基础工作，包括药物的物理化学性质、药物的溶解性、药物的稳定性等。
通过对药物特性的评估，可以为后续的制剂工作提供有力的依据。
初级药师考试复习笔记——药剂学制剂新技术缓释控释制剂经皮吸收制剂
1药剂学 制剂新技术、缓释控释制剂、经皮吸收制剂一、制剂新技术1.固体分散技术定义：是将难溶性药物高度分散在另一种固体载体中的新技术高分子聚合物：聚乙二醇类（PEG ）、聚维酮类（PVP ）表面活性剂类：泊洛沙姆188、聚氧乙烯类（PEO ）、聚羧乙烯（CP ）有机酸类：枸橼酸、酒石酸、琥珀酸、胆酸、脱氧胆酸等糖类：壳聚糖、葡萄糖、半乳糖、蔗糖醇类：甘露醇、山梨醇、木糖醇纤维素衍生物：羟丙纤维素（HPC ）、羟丙甲基纤维（HPMC ）难溶性载体材料：乙基纤维素（EC ）、含季铵基的聚丙乙烯酸树脂（包括E 、RL 、RS 等几种）、胆固醇、谷甾醇、棕榈酸甘油酯、胆固醇硬脂酸酯、蜂蜡、巴西棕榈蜡、氢化蓖麻油、蓖麻油蜡，均可制成缓释固体分散体 β-纤维素类：邻苯二甲酸醋纤维素（CAP ）、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素（HPM-CP ）、羧甲乙纤维素（CMEC ）聚丙烯酸树脂类：eudragitL100、eudragitS100固体分散体的类型 固态溶液（药物在载体材料中以分子状态分散）制备方法：熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法、研磨法、双螺旋挤压法药物的高度分散状态：分子状态、胶体状态、亚稳状态、微晶状态、无定形状态；载体材料可阻止已分散的药物再聚集粗化，有利于药物溶出 速释 载体材料可提高药物的可润湿性载体材料对药物溶出的促进作用 载体材料保证药物的高度分散性载体材料对药物有抑晶作用缓释：药物采用疏水或脂质类载体材料制成的固体分散体均有缓释作用。
原理是载体材料形成网状骨架结构，药物以分子或微晶状态分散于骨架内，药 物的溶出必须首先通过载体材料的网状骨架结构扩散，故释放缓慢2.包合技术定义：指一种分子被包藏于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。
主分子：包合材料客分子：药物水溶性载体材料 （速释作用） 肠溶性载体材料 载体材料 速释与缓释原理 组成2特点：溶解度增大，稳定性提高，液体药物可粉末化，可防止挥发性成分挥发，掩盖药物不良气味或味道，调节释放速度，提高生物利用度，降低刺激性、毒副作用 环糊精（CYD ）：以β-CYD 最为常用，通常是单分子包合物，大多数环糊精与药物可以达到摩尔比1：1包合，无机物多数不宜用环糊精包合包合材料 水溶性环糊精衍生物：葡萄糖衍生物、羟丙基衍生物、甲基衍生物脂溶性环糊精衍生物：常用做水溶性药物的包合材料，以降低水溶性药物的溶解度，使具有缓释性药物的极性或缔合作用的影响包合作用竞争性的影响制备方法：饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法、超声法3.纳米乳与亚微乳的制备技术纳米乳：粒径为10~100nm 的乳滴分散在另一种液体中形成的胶体分散系统亚纳米乳：粒径为100~500nm 的乳滴分散在另一种液体中形成的胶体分散系统特点：提高药物稳定性、降低毒副作用、提高体内及经皮吸收、使药物缓释、控释或具有靶向性天然乳化剂：阿拉伯胶、西黄蓍胶、明胶、清蛋白、络蛋白、大豆磷脂、卵磷脂、胆固醇合成乳化剂：常用非离子型乳化剂，如脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯脂肪酸酯类、聚氧乙烯脂肪醇醚类、聚氧乙烯丙烯共聚物类、蔗糖脂肪酸酯类、单硬脂酸甘油酯；非离子型乳化剂口服一般认为没有毒性，静脉给药有一定毒性，其中泊洛沙姆188毒性很低助乳化剂：正丁醇、乙二醇、乙醇、丙二醇、甘油、聚甘油酯等形成条件：需要大量乳化剂、需要加入助乳化剂步骤：确定处方→配制纳米乳自乳化：环孢素纳米乳浓液胶囊剂口服后在消化道内与体液相遇，自动乳化形成O/W 型纳米乳修饰纳米乳：用聚乙二醇（PEG ）修饰的纳米乳可增加表面的亲水性，减少被巨噬细胞的吞噬，明显延长在血液循环中滞留的时间4.微囊与微球的制备技术微囊：利用天然或合成的高分子材料作为囊膜，将固态药物或液态药物包裹而成药库型微型胶囊，简称微囊。
药物制剂新技术知识点归纳总结
药物制剂新技术第一节包合技术一、包合技术：指一种分子被包合嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。
主分子客分子能否稳形成及是否稳定：取决于主、客分子的立体结构和二者极性。
包合物的稳定性：取决于两组分间的范德化力。
是物理过程，不是化学过程。
二、包合材料：（一）环糊精 CD：β-CD 水中溶解度最小，毒性很低。
（二）环糊精衍生物：1、水溶性环糊精衍生物：甲基、羟丙基、葡萄糖衍生物。
G-β-CD 常用，使难溶性药物溶解度增大，促进药物吸收，还作注射剂包合材料。
2、疏水性环糊精衍物物：乙基-β-CD，降低水溶性药物的溶解性，达到缓释作用。
三、包合作用的特点：1、药物与环糊精组成的包合作用：通常是单分子包合物，2、摩尔比是1：1 。
3、包合时对药物的要求：原子数大于5（稠环小于5），4、相对分子质量100―400,5、溶解度小于10g/L，6、熔点低于 250℃。
无机药物大多不宜用CD 包合。
7、药物的极性与缔合作用影响包合作用：4、包合作用具竟争性四、常用包合技术：1、饱合水溶液法（重结晶法、共沉淀法）2、研磨法3、冷冻干燥法4、喷雾干燥法第二节固体分散技术一、固体分散技术：是固体分散在固体中的新技术，通常是一种难溶性药物以分子，胶态、微晶或无定型状态，分散在另一种水溶性、或难溶性、肠溶性材料中呈固体分散体系。
二、载体材料：吸收速率取决于溶出速率，溶出速率取决于载体材料的特性。
（一）、水溶性载体材料：1、聚乙二醇PEG：4000、60002、聚维酮PVP3、表面活性剂：Poloxamer1884、有机酸类5、糖类和醇类：半乳糖、甘露醇（二）难溶性载体材料：1、纤维素类：EC2、聚丙烯酸树酯类：Eudragit E、RL、RS3、其他：胆固醇等（三）肠溶性载体材料：1、纤维素类：CAP、HPMCP、CMEC（羧甲乙基纤维素）2、聚丙烯酸树酯类三、常用的固体分散技术：1、熔融法：关键是迅速冷却，适于对热稳定的药物。
药物制剂新技术重点
新技术促进药剂学的发展：一．药剂学的发展概况：1.剂型：第一代制剂：丸剂等第二代制剂：两个条件：有一定的比较规范的制剂流程，有相关的质量规范标准第三代制剂：缓控释制剂及透皮制剂第四代制剂：控释制剂或靶向制剂第五代制剂：智能化给药制剂2.基本理论：片剂形成理论、微分化理论、固体分散理论、溶解和吸收理论、增溶助溶理论、制剂定性理论、药动学模型理论、固体制剂释放理论。
生物酶提取技术：酶的特点： 1.提取过程中有极高活性—每一个酶分子每分钟能促化底物1000个左右，比普通催化剂速度快107。
2.高度的专一性3.催化活性可以被控制4.反应条件温和影响酶活性的因素：1.底物的来源与浓度2.酶的种类和浓度3.温度（一般极限温度80）4.PH5.其他：包括光线，水分，金属离子，有机溶媒，氧化剂，还原剂。
三．酶提取技术：1.植物药破壁的目的：植物药多数活性物质存在于细胞壁内，只有少量存在于细胞间。
2.纤维素酶—由内切葡萄糖酶、纤维二糖水解酶、β-葡萄糖苷酶进行提取3.高分子有序密集排列的区域称为结晶区；未有序密集排列的称为非结晶区或无定形区。
4.纤维素水解：三大步：作用于非结晶区→水解为小分子糖→水解为单糖四个过程：渗入、内切、外切、糖化水解主链的酶：β-葡聚糖酶、半乳糖酶、木聚糖酶、甘露聚糖酶水解支链的酶：阿拉伯糖苷酶、乙酰木聚糖酯酶、半乳糖酶、葡萄糖苷酸酶四．酶促反应的影响因素：1.电负性、2比表面积、3木质素的含量、4结晶度五．酶提取优点： 1.提取率大幅增加2.降低提取物粘度和吸水率3.降低溶剂利用度与提取时间4.可采用常规设备提取 5.保持和发扬中药复方的优势。
六．酶提取缺点：1.提取过程中温度，PH值往往在一个很小的范围，偏离后提取效果不好；2.提取过程中可能改变某种成分。
七．酶提取效果较好的一般是根皮类或根皮茎类，用纤维酶；而果实种子类一般除纤维酶外还使用蛋白酶和果胶酶。
包合技术：一．含义：是一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构中，形成包合物的技术。
制剂研发的知识点总结
制剂研发的知识点总结一、制剂研发的整体流程1. 项目立项阶段：首先需要确定研发的药物是否具有临床应用价值，包括市场需求、竞争情况、患者群体等因素的分析，然后确定项目的研发目标和计划。
2. 药物特性评价：包括药物的物化性质、药代动力学特性、药效学特性等，以及药物毒理学评价，确定药物的适用给剂和给药途径。
3. 制剂设计：根据药物特性和给药途径的要求，设计合适的制剂剂型，包括剂型选择、生产工艺等。
4. 制剂工艺开发：根据制剂设计的要求，开发适合的生产工艺，包括原料选购、生产设备选择、生产工艺流程等。
5. 质量控制和稳定性评价：制剂研发完成后需要进行质量控制和稳定性评价，确保制剂的质量和稳定性符合要求。
6. 临床试验：制剂研发完成后需要进行临床试验，评价制剂的药效、安全性和耐受性，确保制剂的临床安全和有效性。
7. 审批上市：完成临床试验后需要进行药物注册申报和审批上市，获得药品批准文号后才能进行市场销售。
以上是制剂研发的整体流程，下面将分别介绍制剂研发的关键技术和发展趋势。
二、制剂研发的关键技术1. 药物特性评价技术：包括药物的溶解度、稳定性、生物利用度等物化性质的评价技术，以及药物的药代动力学特性、毒理学评价等。
2. 制剂设计技术：包括剂型选择、剂量选择、给药途径选择等技术，根据药物特性和患者需求进行合理的制剂设计。
3. 制剂工艺开发技术：包括原料选购技术、生产工艺流程技术、生产设备选择技术等，确保制剂的生产工艺合理可行。
4. 质量控制和稳定性评价技术：包括质量控制方法的建立、产品稳定性研究等技术，确保制剂的质量和稳定性符合要求。
5. 临床试验技术：包括临床试验设计、临床试验方案制定、临床试验数据分析等技术，评价制剂的临床安全和有效性。
以上是制剂研发的关键技术，下面将分别介绍制剂研发的发展趋势。
三、制剂研发的发展趋势1. 高效制剂研发：随着化学合成技术和分子生物学技术的发展，越来越多的新药物被发现和研发，对高效制剂的需求也越来越大。
药物制剂新技术
基因药物制剂
基因药物制剂是指利用基因工程技术制备的药物制剂，旨在通过调控基 因的表达来治疗疾病。
基因药物制剂的制备方法包括基因治疗载体、基因表达调控剂等，这些 方法能够将治疗基因导入到病变细胞中，通过调控基因的表达来达到治
疗疾病的目的。
基因药物制剂在遗传性疾病、癌症、病毒感染等领域具有广泛的应用前 景，为药物治疗提供了全新的途径和手段。
和减少副作用。
免疫细胞制剂
利用免疫细胞制剂技术将免疫细胞 输送到病变部位，增强免疫反应和 治疗效果。
新型给药系统
通过新型给药系统实现药物的精确 给药和释放，提高治疗效果和患者 的依从性。
04
药物制剂新技术面临的 挑战与解决方案
技术挑战
技术成熟度
新制剂技术需要经过充分的验证 和测试，以确保其安全性和有效
药物制剂新技术
目 录
• 药物制剂新技术概述 • 药物制剂新技术种类 • 药物制剂新技术应用 • 药物制剂新技术面临的挑战与解决方案 • 未来药物制剂新技术展望
01
药物制剂新技术概述
药物制剂新技术定义
药物制剂新技术是指在药物制剂领域中，采用先进的科学技术和手段，对药物进 行制备、加工、成型等方面的技术革新。这些技术能够提高药物的生物利用度、 稳定性、安全性等方面，从而更好地满足临床治疗的需求。
纳米药物制剂的制备方法包括纳米结晶、 纳米药物制剂在癌症治疗、神经系统疾
纳米囊泡、纳米乳剂等，这些方法能够 病、心血管疾病等领域具有广泛的应用
将药物包裹在纳米载体中，通过控制药 前景，为药物治疗提供了新的途径和手
物的释放速度和部位，实现药物的靶向
段。
输送和长效作用。
靶向药物制剂
靶向药物制剂是指利用特定的载体将药物定向传递到病变部位，以提高药物的疗效和降低副 作用的药物制剂。
制剂分析重要知识点总结
制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。
3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。
二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。
2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。
三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。
2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。
3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。
4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。
四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。
2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。
3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。
4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。
五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。
2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。
3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。
六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。
2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。
4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。
七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。
2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。
药物制剂相关知识点
药物制剂相关知识点一、知识概述《药物制剂》①基本定义：药物制剂呢，简单说就是把药做成不同的样子，比如说做成药丸、药粉或者药水。
就是把原料药（就是最开始提炼出来有药效的那些东西）按照一定的方法加工成可以吃或者用的药品形式。
②重要程度：在药学这个学科里可重要了。
要知道，一种药哪怕成分再好，如果制剂做得不好，可能就影响药效，不能很好地治病救人。
像给小孩用药就得做成小孩容易接受的剂型，如果都是大片剂，小孩根本没法吃。
③前置知识：得知道一点化学知识，因为很多药物的制作涉及到化学变化。
还得有点儿基本的生物学知识，毕竟药是用在人或者动物身上的，得知道身体的基本构造和机能。
④应用价值：实际用处大着呢。
在医院里，不同的病人需要不同剂型的药物。
比如有的老人吞咽困难，那液体制剂就很合适；有的药需要在体内缓慢释放，就做成缓释片。
二、知识体系①知识图谱：在药学学科里，药物制剂处于很中心的位置。
从药物研发出来，到最后能放到药店里卖，制剂是中间关键的一环。
②关联知识：和药物化学关系很紧密，药物化学研究药物的成分结构，制剂要依据这些来设计。
还和药理学有关，因为药理学能确定药物在体内起作用的方式，制剂得配合这个让药物更好地发挥作用。
③重难点分析：掌握起来有点难度。
关键点在于得搞清楚不同剂型的特点和适用情况。
比如栓剂的制作，就需要理解它在体内的溶化和吸收过程，这可不是随便就能弄明白的。
④考点分析：在药学的考试里经常考。
考法很多，可能让你写某种剂型的制作步骤，也可能问你某种病症适合用什么剂型，或者给出一种剂型让你分析它的优缺点。
三、详细讲解【理论概念类】①概念辨析：药物制剂核心就是把原料药变成能用于临床的药物形式，包括各种剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂等。
②特征分析：片剂的特点是剂量准确、服用方便；胶囊剂可以掩盖药物的不良气味，还能保护药物不受胃酸破坏；注射剂能快速发挥药效，但使用不太方便而且风险相对高一些，像多肽类药物就比较适合制成注射剂，因为口服容易被破坏。
药物制剂新技术知识点梳理.
药物制剂新技术知识点梳理.第十一章药物制剂新技术第一节固体分散物★1、固体分散技术定义：难溶性药物高度分散在另一种固体载体中的新技术。
高度分散状态：分子、胶态、微晶、无定形状态。
固体载体：水溶性、难溶性、肠溶性材料等。
2、应用特点：（1）提高难溶性药物溶出速率和溶解度，以提高吸收和生物利用度；（2）制剂中间体，进一步制备速释、缓释或肠溶制剂；（3）剂型上可根据需要进一步制成胶囊剂、片剂、微丸剂、滴丸剂、软膏剂、栓剂以及注射剂。
3、水溶性载体材料：聚乙二醇类（PEG）、聚维酮类（PVP）、表面活性剂类（泊洛沙姆188）、有机酸类、糖类与醇类。
4、制备方法：熔融法、溶剂法（共沉淀法）、溶剂－熔融法。
5、制备固体分散体应注意的问题：（1）药物剂量应小，在固体分散体中药物占5％—20％，液态药物重量不宜超过10％；（2）老化现象：贮存期间固体分散体的硬度变大，析出晶体或结晶粗化，从而降低药物生物利用度的现象；（3）解决方法：合适药物浓度；合适载体；采用联合载体。
6、固体分散体的类型：简单低共熔混合物、固态溶液、共沉淀物。
7、固体分散体的速释原理：（1）药物的高度分散状态：分子状态分散；胶体、无定形和微晶等。
分散状态与药物含量有关；不同载体材料－不同速效程度。
（2）载体对药物溶出的促进作用：①载体提高药物的可润湿性—水溶性载体PVP，PEG②载体保证药物的高度分散性—足量的载体存在③载体对药物有抑晶性—PVP、poloxamer 1888、固体分散体的物相鉴定：（1）溶解度及溶出速度测定→形成固体分散体后溶出速度和溶解度会改变（2）热分析法→ DSC或DTA图谱上吸热峰发生改变（3）X射线衍射法→药物的晶体特征衍射峰消失→表明生成无定形或非晶态物（4）红外光谱法→药物的强红外峰位移（5）核磁共振谱法→药物的核磁共振谱发生改变第二节包合物★1、包合技术：系指一种分子被包藏于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。
《药物制剂技术》复习要点
《药物制剂技术》复习要点第⼀章2、制药卫⽣的包括：环境卫⽣、⼚房卫⽣、⼯艺卫⽣、⼈员卫⽣3、灭菌与⽆菌技术的分类 P17⼀）物理灭菌法⼲热灭菌法：⽕焰灭菌法、⼲热空⽓灭菌湿热灭菌法：饱和蒸⽓、沸⽔或流通蒸⽓蒸⽓潜热⼤，穿透⼒强，易使蛋⽩质变性或凝固，1）热压灭菌法压⼒⼤于常压的饱和⽔蒸⽓灭菌效果很强灭菌可靠能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢2）流通蒸汽灭菌常压、100 C时间：30min ?60min不能保证杀灭所有的芽孢，⾮可靠灭菌法3）煮沸灭菌法沸⽔、加热灭菌效果差4）低温间歇灭菌法60 C ?80 C ⽔或流通蒸⽓时间：1h杀死繁殖体7室温放置 24h 7芽孢发育成为繁殖体7再次加热7放置7反复⾄消灭芽孢射线灭菌法紫外线注意事项：适⽤范围：空间、台⾯、⽔、设备紫外灯车过滤除菌法1、药品的名称 :通⽤名、商品名、国际⾮专利名 P2第⼆章制药卫⽣1） 2） 3）辐射灭菌法：放射性丫射线特点：不升温、穿透性强、适于不耐热药物灭菌微波灭菌法：微波照射微波：300兆赫7 300千兆赫⾼频电磁波紫外线灭菌法：紫外线照射紫外线波长：最决绝的灭菌⽅式！！200nm ? 300nm 灭菌⼒最强波长是 254nm绪论灭菌效率⽐⼲热灭菌法⾼。
，适于消毒及不耐⾼热制剂时间： 30min ? 60min 常⽤于注射器、注射针头、器具、洁具等；注意个⼈保护，避免照射；禁绝；防护过滤，以除去活或死的微⽣物；适于对热不稳定的药物溶液⽆菌滤材：0.22或0.3⼙m 微孔滤膜、6号垂熔玻璃漏⽃（⼆）化学灭菌法化学药品直接作⽤于微⽣物不能杀死芽孢，仅杀繁殖体⽬的：减少微⽣物的数⽬，以控制⽆菌状况⾄⼀定⽔平。
1）⽓体灭菌法a 、环氧⼄烷机理：使菌体蛋⽩分⼦、酶、核酸中氨、羟、酚、羧或巯基与环氧⼄烷结合：CH 2-CH 2 + R-SH T R-S-CH 2CH 2OH \0 /使菌体细胞代谢破坏，⽽失活或死亡。
环氧⼄烷灭菌的适⽤条件温度：27-63 C （ 38-54 C ）⽓体浓度：300-1200mg/ml （400-600）湿度：30-90% （50-60%）时间：4-16 ⼩时范围：医疗器械、⼿术器具、⼀次性塑料注射器、不与⽓体反应的酶制剂、抗⽣素、粉针、胶囊壳、塑料吸管等。
药物制剂知识点总结
药物制剂知识点总结药物制剂是指将药物与辅料按照一定的配方制成固体、液体或气体剂型的制剂形式。
药物制剂学作为一门综合性的学科，涉及药物化学、生物学、工程学等多个学科的知识，主要研究药物在不同剂型中的制备方法、原理与技术规范。
药物制剂学的发展使得药物在制剂形式上有了更多的选择，同时也增加了药物的稳定性和生物利用度。
以下是关于药物制剂的知识点总结：一、药物制剂的分类1. 固体制剂固体制剂是指含有固体药物的制剂，主要包括固体剂、颗粒剂和压片剂等。
其中，固体剂是将药物和辅料按照一定比例混合，通过压制或模压制成的品味良好、质地坚硬、不易分散的剂型。
颗粒剂是由粉末状的药物和辅料按照一定比例混合，再经过适当的加工形成的颗粒状制剂。
压片剂是将含有药物和辅料的粉末混合物通过压片机压制成的片剂。
2. 液体制剂液体制剂是指含有液体药物的制剂，主要包括溶液剂、悬浮液剂、乳剂等。
其中，溶液剂是将固体或液体的药物溶解于溶剂中制成的剂型。
悬浮液剂是将微粒状的药物分散于惰性液体制成的剂型。
乳剂是由油相、水相和乳化剂混合而成的分散系统。
3. 气雾剂气雾剂是含有气雾剂原、药物及助推剂等的混合物，适用于通过喷雾器喷出形成细小液滴，通过呼吸道或皮肤等途径给药。
气雾剂主要包括喷雾剂和雾化剂等。
4. 凝胶制剂凝胶制剂是将溶剂吸附在多孔固体载体上，形成半固态的凝胶制剂。
凝胶制剂主要包括栓剂、贴剂等。
二、药物制剂的基础理论1. 药物溶解度药物的溶解度是指单位时间内在一定温度下，处于平衡状态的药物在溶剂中所达到的最大溶解度，通常用溶解度曲线来表示。
溶解度曲线是指在一定温度下，药物在不同溶剂中的溶解度。
2. 药物递释药物在体内的释放速度对于治疗效果具有重要的影响。
控制药物在体内释放速度的技术称为药物递释技术。
药物递释的主要方式包括缓释、控释、延时释放等。
3. 药物的稳定性药物在制剂中容易受到热、光、氧、湿等因素的影响，导致其降解而失去治疗效果。
因此，药物的稳定性是指在一定条件下，药物在制剂中可以长期保存而不降解。
药物制剂技术--药物制剂新技术
药物制剂技术--药物制剂新技术药物制剂技术是制备和制造药物的过程中所使用的科学、技术和工程原理的总称。
随着人类对药物治疗的需求不断增加，药物制剂技术也在不断发展。
近年来，药物制剂新技术的出现为药物的制备和用药提供了更多的选择。
一、纳米技术纳米技术是指通过控制或改变物质的结构和性质，使其具有纳米级尺寸、表面效应和量子效应的技术。
在药物制剂领域，纳米技术的应用可以提高药物的溶解度和生物利用度，增强药物的稳定性和降低毒性。
通过纳米技术，药物可以包裹在纳米粒子中，从而实现药物的靶向给药和控释。
此外，纳米技术还可以用于制备新型的药物载体，如纳米胶囊、纳米纤维等。
二、高通量技术高通量技术是指通过自动化和信息化手段，以最快的速度对大量样本进行分析的技术。
在药物制剂中，高通量技术可以大大加快新药的筛选和评价过程。
例如，通过高通量筛选技术，可以快速高效地对大量药物分子进行活性筛选，找到具有潜在药用价值的化合物。
此外，高通量技术还可以用于药物制剂的工艺优化和质量控制，提高药物生产的效率和可靠性。
三、3D打印技术3D打印技术是一种通过逐层堆叠材料来制造物体的技术。
在药物制剂中，3D打印技术可以用于制备定制化的药物制剂。
通过将药物和载体材料打印成所需的形状和结构，可以实现药物的个体化制备和给药途径的个性化设计。
此外，3D打印技术还可以用于制备复杂结构的缓释系统和组织工程支架，为药物制剂提供更多的功能和应用。
四、微流控技术微流控技术是一种通过微小流道和微型装置来控制液体流动的技术。
在药物制剂中，微流控技术可以用于制备微粒药物制剂。
通过控制微流控装置中的微流体流动和混合，可以精确地控制药物颗粒的尺寸、形态和释放行为，提高药物的生物利用度和治疗效果。
此外，微流控技术还可以用于制备微流体芯片和微型泵等微型装置，实现药物的微型化和微量给药。
总之，药物制剂新技术的出现为药物的制备和用药提供了更多的选择和可能性。
纳米技术、高通量技术、3D打印技术和微流控技术等新技术的应用，可以提高药物的溶解度和生物利用度，实现药物的靶向给药和控释，实现药物的个体化制备和给药途径的个性化设计，提高药物的生物利用度和治疗效果。
药物制剂工程技术与设备复习总结
药物制剂工程技术与设备复习总结
覆盖完整的药物制剂工程技术与设备。
一、药物制剂工程技术
1、药物合成技术：药物合成技术是指利用各种化学反应制备药物的
技术，这些反应包括有机化学反应、无机化学反应、物理反应等。
比如有：烃基化、加氢反应、代甲基化反应、溴化反应、氧化反应、还原反应、酯
基化反应、烷基化反应等。
2、药物制剂半成品技术：药物制剂半成品技术是指对原料药进行粉碎、筛分、混合、含量测定等工艺操作，或对原料药进行包衣、成型、填
充等操作，以成型的药物制剂半成品形式存在的技术。
3、药物制剂加工技术：药物制剂加工技术是指在恰当的制剂原料中
添加适当的辅料，经过粉碎、混合、贮存、搅拌、分装、灌装等操作，使
原料药变成恰当的药物制剂，以满足消费者的要求的技术。
4、药物制剂配伍技术：药物制剂配伍技术是指在药物制剂的结构设
计过程中，根据给定的原料药物，通过对药物的性质、有效成分的绝对浓度、配伍辅料的种类及量、药物制剂的稳定性、疗效等影响因素，进行合
理梯度的综合考虑，推算配方和制成条件，设计出最合适的药物制剂配方
和制备实验条件的技术。
药剂学—制剂新技术知识点及练习题
药剂学—制剂新技术知识点及练习题一、缓释、控释制剂缓释：缓慢非恒速控释：缓慢恒速或接近恒速硝苯地平给药次数（日）血药浓度用药总量副作用普通片4～6次波动大40～60mg 面红、心悸、头晕等缓释片2次较平稳20mg 轻控释片1次平稳20～30mg 轻1.缓释、控释制剂的特点①减少给药次数，避免夜间给药，增加患者用药的顺应性②血药浓度平稳，避免峰谷现象，避免某些药物对胃肠道的刺激性，有利于降低药物的毒副作用③增加药物治疗的稳定性④减少用药总剂量，小剂量大药效2.不适合制备缓、控释制剂的药物（制剂设计——药物选择）①剂量很大：>1.0g②半衰期很短或很长：t0.5＜1h或>24h③药效激烈④溶解度小、吸收无规则或吸收差⑤不能在小肠下端有效吸收⑥有特定吸收部位（一）缓控释制剂的释药原理1.溶出原理再回首——Noyes-Whitney方程影响药物溶出速率的因素改善药物溶出速度的措施：①↑药物的溶出面积：粉碎减小粒径②↑溶解速度常数：加强搅拌，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数③↑药物的溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散物k＝D/Vh根据Noyes-whitney方程式，通过减小药物的溶解度，降低药物的溶出速度，可使药物缓慢释放，达到延长药效的目的。
2.扩散原理药物以扩散释放药物的过程：通过水不溶性膜扩散、通过含水性孔道的膜扩散、通过聚合物骨架扩散方法：3.溶蚀与扩散、溶出结合亲水凝胶骨架片释药过程：①骨架片遇消化液表面润湿、吸水后膨胀形成凝胶层；②表面药物向消化液中扩散；③凝胶层继续水化骨架溶胀，凝胶层增厚延缓药物释放；④骨架同时溶蚀，水分继续向片芯渗透，骨架完全溶蚀，药物全部释放。
对水溶性药物主要以药物的扩散和凝胶层的不断溶蚀为主，对难溶性药物则以骨架溶蚀为主。
4.渗透压原理单室渗透泵片：片芯：水溶性药物、水溶性聚合物（包括渗透活性物质）等包衣膜：由水不溶性聚合物，如CA、EC或EVA等组成，在胃肠液中形成半透膜；释药小孔：是用激光或其他方法在包衣膜上开的一个或一个以上的小孔。
中药药剂学——药物制剂新技术
中药药剂学——药物制剂新技术（一）β-环糊精包合技术1.β-环糊精包合的作用2.包合物的制备方法（二）微型包囊技术1.微型包囊的含义与特点2.常用包囊材料3.相分离-凝聚法制备微囊的工艺流程（三）固体分散技术1.固体分散体的含义与特点2.常用载体的种类3.固体分散体的制法一、β-环糊精包合技术1.包合材料将药物分子包合或嵌入环糊精（CD）的筒状结构内形成超微囊状分散物的技术。
环糊精：β-CD最常用2.β-环糊精包合的作用①增加稳定性：易氧化、易水解、挥发性药物；②增加溶解度：难溶性药物；③液体药物粉末化：红花油、牡荆油；④掩盖不良气味，降低刺激性：大蒜油；⑤调节释药速度。
3.包合物制备方法①饱和水溶液法：冰片。
②研磨法③冷冻干燥法④喷雾干燥法：难溶性药物、疏水性药物。
⑤超声法二、微型包囊技术1.含义利用天然的或合成的高分子材料为囊材，将固体或液体药物作囊心物包裹而成微小胶囊的过程，简称微囊化。
2.微囊化特点①可提高药物的稳定性，掩盖不良气味及口感②防止药物在胃内失活和减少对胃的刺激性③减少复方的配伍变化④使药物达到控释或靶向作用⑤改善某些药物的物理特性（如流动性，可压性）⑥将液态药物固型化3.常用包囊材料4.微囊化的方法单凝聚法囊材：明胶复凝聚法囊材：明胶+阿拉伯胶三、固体分散体1.特点①难溶性药物，采用水溶性载体制备，增加比表面积，改善药物的溶解性能，加快溶出速度，提高生物利用度：复方丹参滴丸、速效救心滴丸。
②药物以水不溶性载体、肠溶性材料、脂质材料等制备，缓释或控释。
③作为硬胶囊、软胶囊、片剂、滴丸、软膏剂、栓剂以及注射剂等剂型的中间体。
2.常用载体的种类3.固体分散体的制法4.固体分散体的分散状态①低共熔混合物（微晶）②固态溶液（分子）③玻璃溶液或玻璃混悬液（质脆透明状固体溶液）④共沉淀物随堂练习A型题β﹣CD包合物优点不包括A.增大药物的溶解度B.提高药物的稳定性C.使液态药物粉末化D.使药物具靶向性E.提高药物的生物利用度『正确答案』D（固体分散体）A型题复凝聚法制备微囊时，37%甲醛溶液作为A.凝聚剂B.稀释剂C.增稠剂D.固化剂E.分散剂『正确答案』DB型题A.饱和水溶液法B.单凝聚法C.熔融法D.X射线衍射法E.热分析法1.可用于环糊精包合物制备的方法是2.可用于固体分散体制备的方法是3.可用于微型包囊的方法是『正确答案』A、C、B。
医学药物药物制剂技术学知识点
医学药物药物制剂技术学知识点医学药物制剂技术学知识点医学药物制剂技术学是药学专业的重要学科之一，主要研究药物的加工、制备、包装等技术性内容。
下面将介绍医学药物制剂技术学的一些知识点。
1. 药物的剂型药物剂型是指药物在制备过程中所采用的形态。
常见的药物剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂等。
不同的剂型适用于不同的给药途径，比如口服剂型适用于口服给药，注射剂型适用于注射给药。
2. 药物的制备方法药物的制备方法主要包括传统的炼制法和现代的制粒法、制膜法、制冻法等。
不同的药物可以采用不同的制备方法，以提高药效、降低毒性或改善药物的稳定性。
3. 药物的包装保护药物的包装保护是指采用适当的包装材料对药物进行包装，以防止药物受到外界环境的影响。
常见的药物包装材料有塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋等。
包装保护可以延长药物的保质期，确保药物的疗效。
4. 药物的稳定性药物的稳定性是指药物在制备、储存和使用过程中能够保持其理化性质的稳定状态。
药物的稳定性受到光、热、氧气、湿度等因素的影响，因此在制备药物时需要注意保护药物的稳定性。
5. 药物的质量控制药物的质量控制是指对药物进行质量检验、质量控制和质量评价的过程。
药物的质量控制包括外观检查、理化性质检查、药效学检查等内容，以确保药物的质量符合国家标准。
总的来说，医学药物制剂技术学是药学专业中一门非常重要的学科，涵盖了药物剂型、制备方法、包装保护、稳定性和质量控制等知识点。
通过学习这些知识点，可以更好地理解药物的制备过程，提高药物的质量和疗效，为患者的治疗提供更好的保障。
希望通过本文的介绍，读者对医学药物制剂技术学有了更深入的了解。
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药物制剂新技术
第一节包合技术
一、包合技术：指一种分子被包合嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。
主分子客分子能否稳形成及是否稳定：取决于主、客分子的立体结构和二者极性。
包合物的稳定性：取决于两组分间的范德化力。
是物理过程，不是化学过程。
二、包合材料：
（一）环糊精 CD：β-CD 水中溶解度最小，毒性很低。
（二）环糊精衍生物：
1、水溶性环糊精衍生物：甲基、羟丙基、葡萄糖衍生物。
G-β-CD 常用，使难溶性药物溶解度增大，促进药物吸收，还作注射剂包合材料。
2、疏水性环糊精衍物物：乙基-β-CD，降低水溶性药物的溶解性，达到缓释作用。
三、包合作用的特点：
1、药物与环糊精组成的包合作用：通常是单分子包合物，
2、摩尔比是1：1 。
3、包合时对药物的要求：原子数大于5（稠环小于5），
4、相对分子质量100―400,
5、溶解度小于10g/L，
6、熔点低于 250℃。
无机药物大多不宜用CD 包合。
7、药物的极性与缔合作用影响包合作用：
4、包合作用具竟争性
四、常用包合技术：1、饱合水溶液法（重结晶法、共沉淀法）2、研磨法
3、冷冻干燥法
4、喷雾干燥法
第二节固体分散技术
一、固体分散技术：是固体分散在固体中的新技术，通常是一种难溶性药物以分子，胶态、微晶或无定型状态，分散在另一种水溶性、或难溶性、肠溶性材料中呈固体分散体系。
二、载体材料：吸收速率取决于溶出速率，溶出速率取决于载体材料的特性。
（一）、水溶性载体材料：
1、聚乙二醇PEG：4000、6000
2、聚维酮PVP
3、表面活性剂：Poloxamer188
4、有机酸类
5、糖类和醇类：半乳糖、甘露醇
（二）难溶性载体材料：
1、纤维素类：EC
2、聚丙烯酸树酯类：Eudragit E、RL、RS
3、其他：胆固醇等
（三）肠溶性载体材料：1、纤维素类：CAP、HPMCP、CMEC（羧甲乙基纤维素）
2、聚丙烯酸树酯类
三、常用的固体分散技术：
1、熔融法：关键是迅速冷却，适于对热稳定的药物。
2、溶剂法：共沉淀法，适于对热不稳定或易挥发的药物。
3、溶剂-熔融法：适于液态药物，只适于剂量小于50mg 的药物。
4、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法：适于易分解或氧化，对热不稳定的药物。
5、研磨法
四、固体分散体的类型：1、简单低共熔混合物：药物以微晶形式分散在载体中。
2、固态溶液：以分子状态分散
3、共沉淀物：非结晶型无定型物，又称玻璃态固熔体。
六、固体分散体的速效与缓释原理：
一）、速效原理：1、分散状态影响药物溶出速率：分子分散>无定型>微晶
2、载体材料对药物溶出的促进作用：可润湿性、高度分散性、对药物抑晶性
二）、缓释原理：采用疏水或脂质类载体材料具有缓释作用。
第三节微型包囊技术
一、概述：
微囊化：利用天然或合成的高分子材料（囊材）作囊膜壁壳，将固态或液态（囊芯物）包成药库型微囊。
微球：药物溶解或分散在基质中。
都属微米级
1、天然高分子囊材：明胶、阿拉伯胶、海藻酸盐、壳多糖
2、半合成高分子囊材：羧甲基纤维素钠CMC-Na、CAP、EC、MC、HPMC
3、合成高分子囊材：聚丙烯酸树酯、PVA、可降解聚酯类：PLA、PGA
二、微囊化方法：
（一）、物理化学法（相分离法）：形成新相析出。
四步：囊芯物分散、囊材加入、囊材沉积、囊材固化
1、单凝聚法：加入凝聚剂降低溶解度凝聚剂：60% Na2SO4 固化剂：37%甲醛
凝聚系统：明胶-水-硫酸钠水性介质中成囊，要求药物难溶于水
2、复凝聚法：带相反电荷的囊材作复合囊材凝聚成囊。
明胶-阿拉伯胶适于难溶性药物微囊化
3、溶剂-非溶剂法：加入一种对囊材不溶的非溶剂，引起相分离。
4、改变温度法：不加凝聚剂，控制温度。
5、液中干燥法（溶剂挥发法）：除去分散相挥发性溶剂
（二）物理机械法：1、喷雾干燥法：喷入惰性热气流2、喷雾凝结法：分散于熔融囊材中
3、空气悬浮法：流化床包衣法
4、多孔离心法
5、锅包衣法
（三）化学法：不加凝聚剂 1、界面缩聚法2、辐射交联法
四、微囊的质量评价：微囊中药物含量测定：一般用溶剂提取法。
微囊必须进行释放速率测定微囊载药量=（微囊内的药量/微囊的总重）
*100% 包封产率：评价工艺
包封产率= [微囊内的药量/（微囊内药量+介质中药量）] *100% 微囊内的药量占投药的百分率。