药品冷链运输设备操作规程版

药品冷链运输设备操作

规程版

公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

1.目的和制定依据：为规范药品冷链运输设施设备使用操作标准，保障冷藏药品的运输质量安全，依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、相关验证报告制定本规程。

2.适用范围：公司药品冷链运输设备的操作管理。

3.职责：

质管部负责冷链运输设备的操作培训；

驾驶员对冷链药品运输的质量负责。

4.工作步骤：

公司的药品冷链运输设施设备包括保温箱、冷藏车。

保温箱

保温箱预冷

保温箱平时不使用时，保管员应当将保温箱放冷库内预冷，装箱操作前应保证预冷不低于2个小时。

冰排预冷

保管员负责在药品装箱前，应当取4块冰排放置于冰柜（-17至℃-25℃）内冷冻，冷冻不低于24小时；

冰排释冷

在冰排按相关规定的时间冷冻后，保管员负责将冷冻后的冰排从冰柜内拿出放置于阴凉库内释冷。环境温度20℃至30℃时，释冷时间20分钟至冰排表面的霜融化。当外部环境温度较高时，需要适当减少冰排的释冷时间或增加冰排的使用数量。当外部环境温度较低时，需要适当增加冰排的释冷时间或减少冰排的使用数量。

装箱

复核员负责冷藏药品在冷库内进行药品复核，及药品放入保温箱内的隔热包装

箱内；

复核员负责将预冷后的冰排放置于保温箱内，在保温箱的长侧各放一个预冷后的冷冻冰排、上部金属隔网上放两个预冷后的冷冻冰排；

复核员将温度检测探头放置于隔热包装箱内药品的夹层中，具体位置如下：

保温箱1（60L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的右下角处；

保温箱2（100L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的上边的中间处。

开启保温箱外部温度监控仪。

保温箱的运输最长时间不得超过5个小时。

冷藏车

冷藏车预冷

药品装车前，驾驶员应当提前不低37分钟开启冷藏车的温度调控设备，待车厢内温度达到2-8℃范围后开启自动温度监测设备；

开始装车前，驾驶员关闭温度调控设备，并应当在2分钟内完成药品装箱工作；

药品装车时，注意装车高度不应超过车厢内的限高线，并在车厢底部及四周放置垫仓板以保证空气对流；

药品装车完毕后，驾驶员及时关闭车厢门，检查车厢密闭情况，并上锁；

驾驶员启动冷藏车的温度调控设备，并检查温度调控和监测设备的运行状况，运行正常后方可启运。

在运输过程中，一次开门作业应尽量不超过1分钟，再次开门作业应在制冷机组运行35分钟后进行。

冷藏车在运行过程中如出现运行故障或温度调控设备故障等情况，驾驶员应当在22分钟内完成药品转运工作。

5.质量控制

冷链运输设备必须经验证合格后方可使用。

冷链运输设备的必须严格按照验证数据来指导使用。

复核员负责冷链药品的保温箱的装箱操作，必须按照验证的数据来配备冷冻、冷藏冰排，保证在途运输时限符合要求。

驾驶员每次使用冷链运输设备前，都应进行开机检测，保证使用状态正常。

驾驶员应熟练掌握冷链运输设备的使用操作，掌握异常状态下的处置方法，保证运输途中冷藏药品的质量。

质管部、储运部等人员收到超限报警信息时，应及时按应急预案就近联系解决，保证的设备的保温时限内得到救援。

驾驶员应将冷链药品运输相关记录回执，交储运部存档，保存时间不得少于五年。