盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
盐酸莫西沙星氯化钠注射液【药品名称】通用名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection【成份】本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-[(s，s)-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基]-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-11奎啉羧酸盐酸盐。
【适应症】成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。
【用法用量】400 mg qd，口服或静滴90分钟。
疗程：慢性支气管炎急性发作- 5天；社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）总疗程为7-14天；急性鼻窦炎- 7天；皮肤和软组织感染- 7天。
最多14天。
【不良反应】在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(约90％)，由于不良反应导致停用莫西沙星治疗的病人为36％，序贯治疗(静脉给药后继续口服用药)为5.7％。
根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应列表如下：发生率≥1％＜10％全身症状：腹痛、头痛、注射部位反应(如水肿／过敏/炎症／疼痛)心血管系统：合并低血钾症患者QT间期延长消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常特殊感官：味觉倒错神经系统：头晕发生率≥0.1％＜1％全身症状：乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛心血管系统：心动过速、高血压、心悸、QT间期延长、静脉炎(注射部位)消化系统：口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃肠功能失调、舌炎、γGT(γ谷氨酰转肽酶)增高血液和淋巴系统：白细胞减少、凝血酶原减少/国际标准化比值增高、嗜酸细胞增多、血小板增多症代谢和营养：淀粉酶增加骨骼肌肉系统：关节痛、肌肉痛神经系统失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、震颤、感觉异常呼吸系统：呼吸困难皮肤和附件：皮疹、瘙痒、多汗泌尿生殖系统：阴道念珠菌病、阴道炎发生率≥0.01％＜0.1％全身症状：骨盆疼、面部浮肿、背疼、实验室检验异常、过敏反应、腿疼心血管系统：低血压、血管扩张、外周性水肿消化系统：胃炎、舌变色、吞咽困难、黄疸(主要为胆汁淤积性)、腹泻(难辨梭菌)血液和淋巴系统：凝血活酶减少、凝血酶原增加/国际标准化比值降低、血小板减少、贫血代谢和营养：高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH(乳酸脱氢酶)增高(与肝功能检查异常有关)骨骼肌肉：关节炎、肌腱异常神经系统：幻觉、人格解体、紧张、动作失调、激动不安、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠障碍、语言障碍、思维异常、感觉减退、梦异常、惊厥、精神错乱、忧郁症呼吸系统：哮喘皮肤和附件：皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡)、荨麻疹特殊感官：耳鸣、视觉异常、味觉丧失、嗅觉倒错(包括嗅觉倒错，嗅觉减低及嗅觉丧失)、弱视泌尿生殖系统：肾功能异常(肌酐或尿素升高)上市后报道的不良反应：发生率≥0.01％＜0.1％心血管系统：晕厥发生率＜0.01％过敏性：过敏反应、过敏性休克(可危及生命)、血管性水肿(包括喉头水肿；潜在生命危险)消化系统：伪膜性结肠炎(在极少数病例伴有危及生命的并发症)，肝炎(主要为胆汁淤积性)肌肉骨胳系统：肌腱断裂皮肤和附件：斯蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-JohnsonSyndrome)神经系统：精神病反应心血管系统：报道在极少数病例尤其是在有严重的潜在性致心律失常条件的病人出现，包括尖端扭转型室速的室性快速性心律失常和心脏停搏。
盐酸莫西沙星片 说明书
【 药品名称 】 通用名:盐酸莫西沙星片 商品名:拜复乐 英文名:Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音:Yansuan Moxishaxing Pian 本品主要成份:盐酸莫西沙星,化学名为1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮二环[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物 结构式为: 厌氧卟啉单胞菌 不解糖卟啉单胞菌 magnus卟啉单胞菌 普雷沃菌属 疮疱丙酸杆菌 产气荚膜梭菌 多枝梭菌 敏 感 中 度 敏 感 其他 肺炎衣原体* 肺炎支原体* 嗜肺军团菌 伯氏柯克斯体 * 已经证实对敏感菌导致的临床适应症有效 耐 药
对于任何细菌的获得性耐药可能随地理和时间而改变,但目前莫西沙星尚 无这方面的资料. 局部耐药是可能出现的,特别是治疗严重感染时.上述体外敏感试验结果 可用来指导判断微生物是否对莫西沙星敏感. 分子式:C21H24FN3O4HCl 分子量:437.9 【 性状 】 本品为暗红色薄膜衣片. 【 药理毒理 】 1,药理作用 (1)作用机制 莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药.莫西沙星 在体外显示出对革兰阳性菌,革兰阴性菌,厌氧菌,抗酸菌,和非典型微生物 如支原体,衣原体和军团菌有广谱抗菌活性. 抗菌作用机制为干扰Ⅱ,Ⅳ拓扑异构酶.拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在 DNA复制,修复和转录中的关键酶. 其杀菌曲线表明,莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性.最低杀菌浓度和 最低抑菌浓度基本一致. 莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效.通过感染 的实验动物模型证实,莫西沙星体内活性高. (2)耐药 导致对青霉素类,头孢菌素类,糖肽类,大环内酯类和四环素类耐药的耐药 机制不影响莫西沙星的抗菌活性.莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性.至今未 发现质粒介导的耐药性的出现. 莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突 变的低选择性.7位的二氮杂环取代能阻止活性流出,该活性流出为氟喹诺酮耐药 机制.体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性.总之其 耐药率很低(10-7-10-10).序列的将细菌暴露在低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC 值有少量的增加.其它喹诺酮类之间存在交叉耐药.但是,一些对其它喹诺酮类 耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感. (3)对人类肠道菌群的作用 通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化:大肠杆菌,芽孢 杆菌,普通拟杆菌,肠球菌,克雷白杆菌和厌氧菌如:双歧杆菌,真杆菌和消化 链球菌等减少.这些变化在两周内可以恢复正常,未发现艰难梭菌毒素. (4)体外试验敏感数据 敏 感 中 度 敏 感 耐 药 革兰阳性菌 肺炎球菌(包括青霉素和 大环内酯类耐药菌株)* A组化脓链球菌* 米氏链球菌 轻型链球菌 无乳链球菌 停乳链球菌 金黄色葡萄球菌(包括 金黄色葡萄球菌(甲氧西林/氧氟沙星 甲氧西林敏感菌)* 耐药菌株)+ 科氏葡萄球菌 表皮葡萄球菌(包括 表皮葡萄球菌(甲氧西林/氧氟沙星 甲氧西林敏感菌株) 耐药菌株)+ 溶血葡萄球菌 人葡萄球菌 腐生葡萄球菌 模仿葡萄球菌 白喉棒状杆菌 * 已经证实对敏感菌导致的临床适应症有效 + 莫西沙星对除了由MecA基因介导的以外的甲氧西林耐药葡萄球菌的体外MIC 值在其敏感范围内,因此,如果发现MecA基因介导的甲氧西林耐药菌不应使用 莫西沙星. 敏 感 革兰阴性菌 流感嗜血杆菌(包括产生和不 产生β-内酰胺酶的菌株)* 副流感嗜血杆菌* 卡他莫拉菌(包括产生和不产 生β-内酰胺酶的菌株)* 百日咳博德特氏菌 大肠埃希氏杆菌* 肺炎克雷白菌* 产酸克雷白杆菌 产气肠杆菌 聚团肠杆菌 阴沟肠杆菌* 中间肠杆菌 阪崎肠杆菌 中 度 敏 感 耐 药 单剂量静脉和口服给予400mg莫西沙星的PK/PD比较.需住院病人的 AUC/MIC90值大于125并Cmax/MIC90为8-10为临床有效治疗期望值. 门诊病人的参数值通常要低,AUC/MIC90大于30-40. 下表为单剂量静脉和口服给予400mg莫西沙星的PK/PD的计算值比较: 给药方式 静 脉 口 服 a) 参数(中数) AUIC[h] Cmax/MIC90 AUIC[h] Cmax/MIC90 MIC90 0.125mg/L 313 32.5 279 23.6 156 16.2 140 11.8 MIC90 0.25mg/L MIC90 0.5mg/L 78 8.1 70 5.9 a) 1h输液 2,毒理 致癌,致突变 虽然有关莫西沙星致癌作用的常规长期研究尚未完成,但该药进行了基因 毒性体内和体外试验. 此外,在大鼠身上进行了对于人类的致癌作用加速试验(诱发和促进测定).5 株Ames试验中4次为阴性,中国苍鼠卵巢HPRT的突变试验和大鼠原发肝细胞的 UDS试验也均为阴性,而其它喹诺酮类TA102的Ames试验为阳性.体外试验显示 大剂量(33mg/ml)的其它喹诺酮类药物可致中国苍鼠的V79细胞出现染色体异常, 然而,小鼠体内试验核仁测定为阴性结果.此外,体内试验测定其对小鼠的显 性致死测定为阴性.总之,体内试验的结果充分反映了其体内的基因毒性.在 大鼠的诱导和促进测定中未发现莫西沙星致癌的证据. 光毒性 莫西沙星对光稳定且潜在光毒性很低.体外试验和动物试验显示莫西沙星 的光毒性较其它喹诺酮类药物小.让小鼠口服一些喹诺酮类药物并同时照射紫 外线,显示出可增加紫外线的光致癌作用. 莫西沙星的光致癌作用的研究尚未进行,在志愿者的Ⅰ期试验中证实莫西 沙星的光毒性较小. 心电图 高浓度的莫西沙星对延迟调整心脏钾离子流有抑制作用,因此导致QT间期延 长.给狗口服大于90mg/kg莫西沙星进行毒理研究,导致血药浓度大于16mg/L, 引起QT间期延长,但未发现有心律失常出现.但是累积静脉给药高于50倍人的 给药剂量(>300mg/kg),可导致血药浓度≥200mg/L(高于静脉给药治疗浓度的 30倍),并观察到可逆转,非严重的室性心律失常. 关节毒性 众所周知,喹诺酮类可以造成未成年试验动物的承重关节软骨的病变.可 造成幼年狗的关节毒性的最小口服莫西沙星剂量是推荐最大治疗剂量(400mg/50kg 人体重)的4倍,其血药浓度为推荐治疗剂量时血药浓度的2-3倍. 生殖毒性 用大鼠,兔和猴子进行的生殖研究表明,莫西沙星可以通过胎盘.对大鼠 (os和iv)和猴子(os)的试验表明,给予莫西沙星后没有致畸作用和对生殖力的影响 证据.兔静脉给药200mg/kg可观察到骨骼畸形.该研究结果与已知的喹诺酮对 骨骼发育的影响一致.血浆药物浓度在治疗浓度范围内,猴子和兔的流产发生 率增多.在大鼠身上,当口服剂量为按千克体重计算使血药浓度在人治疗剂量 范围内所推荐的最大药物剂量的63倍时,会出现幼鼠体重减少,出生前体重减轻 增加,轻度延长孕期和增加一些雌性和雄性大鼠的生殖能力等现象.
2023年关于“盐酸莫西沙星注射液”解析
注意事项
1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响：使用氟喹诺酮类 药物（包括盐酸莫西沙星），已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通 常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错 乱）。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发 生这些不良反应。
由于缺乏这些患者的用药经验，本品应避免用于下列患者：
（1）已知QT间期延长；
（2）室性心律失常，包括尖端扭转型，因为QT间期延长可能导致发生这些状况的风险增加；
（3）持续的心律失常状况，如具有临床显著性的心动过缓和急性心肌缺血；
（4）未治疗的低钾血症或低镁血症；
（5）使用抗心律失常IA类药物（例如，奎尼丁、普鲁卡因胺）或III类药物（例如，胺碘酮、索他洛尔）；
用法用量
盐酸莫西沙星氯化钠注射液： 盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于感染性疾病的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。 4、给药说明： （1）给药前应检查本品是否有不溶颗粒或变色。应使用澄明，无不溶颗粒的本品。穿刺使用前应对本品进行目视检查，不得使用变色、存在颗粒物质或容器存在破损的 产品。 （2）盐酸莫西沙星氯化钠注射液为静脉注射剂，只能用于静脉滴注，不能用于动脉内、肌内、鞘内注射，不能腹膜内或皮下给药。 （3）由于本品与其他注射液的相容性数据较少，本品中不得加入溶媒或其他药物，也不得使用同根静脉输液管同时输注本品，溶媒或其他药物。如使用同根静脉输液管 或Y型管来连续滴注其他药物，或采用背负式输液，在滴注本品之前和之后，应使用和本品和其他滴注药物相容的注射液冲洗该管路。 （4）当开具盐酸莫西沙星来治疗某种细菌感染时，应告知患者：尽管在疗程早期病情通常会好转，但仍应遵医嘱使用药物。跳过剂量或不完成整个疗程可能会降低紧急 治疗的有效性，增加细菌耐药性形成的可能性，未来将不能使用盐酸莫西沙星或其他抗菌药进行治疗。 5、药物相容性：比例在1：10至10：1之间时，本品与下列静脉注射液相容： （1）0.9%氯化钠注射液，无菌注射用水。 （2）1M氯化钠注射液，10%葡萄糖注射液。 （3）5%葡萄糖注射液，乳酸林格注射液 6、种族差异：对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液与丹参酮IIA磺酸钠存在配伍禁忌
盐酸莫西沙星氯化钠注射液与丹参酮IIA磺酸钠存在配伍禁忌【中图分类号】TQ151.2【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）-07-071-01盐酸莫西沙星氯化钠注射液（拜复乐）用于治疗成人上呼吸道和下呼吸道感染，如急性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎以及皮肤和软组织感染等。
丹参酮IIA磺酸钠注射液主要作用为活血化淤、通脉舒络。
2010年5月笔者在巡回输液过程中发现，上述两种药物序贯输注存在配伍禁忌，随即采用不同药物浓度对比实验法得到证实，为临床提供安全、合理用药依据，现报道如下。
临床资料患者，男，78岁，慢性阻塞性肺气肿合并肺部感染，既往有高血压、冠心病史。
笔者在巡回输液时发现，患者在输注5%葡萄糖注射液250ml加入丹参酮IIA磺酸钠注射液80mg的输液器茂菲滴管中，出现白色混浊和少量沉淀物，输液瓶内液体清亮，为避免因泵速太慢，阻塞输液针头，调整输液滴速约5滴/min同步进行。
同步氨茶碱微量输液泵内液体也清亮，泵速为6ml/h。
及时更换输液器，未发现输液器中有白色沉淀物，患者无不良反应，及时查找输液卡记录情况，上一组液体为盐酸莫西沙星氯化钠注射液，根据这情况，做了如下实验。
实验方法及结果（1）材料。
一次性注射器（江西三鑫医疗器械集团有限公司生产）。
药物：盐酸莫西沙星氯化钠注射液250ml/瓶，（批号BXFGGX5 11，拜耳医药保健股份公司进口分装企业中国制造）。
丹参酮IIA磺酸钠注射液10mg/支（批号H31022558，上海第一生化药业有限公司）。
5%葡萄糖注射液250ml（批号H20023826，山东华鲁制药有限公司）。
（2）方法。
A组：用1副一次性5ml注射器抽取盐酸莫西沙星氯化钠注射液和丹参酮IIA磺酸钠注射液原液各2ml混合；B组：用1副一次性5ml注射器抽取盐酸莫西沙星氯化钠注射液2ml，和本例患者实际使用的丹参酮IIA磺酸钠注射液浓度2ml混合（即5%葡萄糖注射液250ml加入丹参酮IIA磺酸钠注射液80mg的输液瓶中抽取）。
拜复乐(莫西沙星)
【药品名称】通用名称：拜复乐商品名称：拜复乐【英文名称】汉语拼音：baifule【成份】盐酸莫西沙星氯化钠【性状】本品为黄色的澄明液体【作用类别】【适应症】成人（大于18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如，急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎，及皮肤及软组织感染。
【规格】250ml:0.4g × 1【用法用量】推荐剂量一次400mg，一日一次，慢性支气管炎急性发作：5天。
社区获得性肺炎：序贯给药推荐总疗程为7—14天。
急性窦炎：7天。
治疗皮肤及软组织感染的推荐为7天。
【不良反应】绝大多数不良反应为轻中度胃肠道反应，中枢神精系统不良反应，皮肤过敏等【禁忌】已知对该注射液的任何成份或其他喹诺酮类过敏者。
禁用于儿童，青少年，孕妇及哺乳期妇女。
【药物毒理】莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8—甲氧基氟喹诺酮类药物。
莫西沙星在体外显示对革兰阳性菌，革兰阴性菌，厌氧菌，抗酸菌和非典型微生物和支原体，衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。
杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。
拓朴异构酶是控制DNA拓朴和在DNA复制，修复和转录中关键的酶。
【贮藏】干燥条件下贮藏。
【包装】瓶批准文号：国药准字J20040068生产企业：德国拜耳（拜耳医药保健分装）处方类型：本品为处方药！基本药理本品是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。
抗菌机制为干扰II、IV拓扑异构酶。
本品是具有浓度依赖性的杀菌活性。
临床用途本品适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染给药途径及用量任何适应症推荐一次400mg，一日一次，服用时间不受饮食影响治疗时间：慢性支气管炎急性发作：5天；社区获得性肺炎：10天；急性窦炎：7天；治疗皮肤和软组织感染推荐治疗时间为7天药物相互作用抗酸药、矿物质和多种维生素同服，本品会形成多价螯合而减少药物吸收，因此抗酸药、含镁、铝和其它矿物质如铁等制剂需服用本品4小时前或2小时后慎与下列药物合用：1a类（如奎宁丁普鲁卡因）或III类（如胺碘酮索托落尔）抗心律失常药西沙必利红霉素抗精神病药物和三环类抗抑郁药食物和乳制品：食物的摄入不影响莫西沙星的吸收因此莫西沙星的服用时间不受进食的影响抗酸药矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸药矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质形成多价螯合物而减少药物的吸收这将导致血浆中的药物浓度比预定值低因此抗酸药抗逆转录病毒和其他含有镁铝和其他矿物质如铁等的制剂需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用雷尼替丁：与雷尼替丁同时服用不会影响莫西沙星的吸收特性其吸收参数（CmaxTmaxAUC）均提示莫西沙星不受胃酸缺乏的影响钙补充剂：当给予高剂量补充剂时仅观察到吸收率稍有减少而吸收范围保持不变高剂量钙补充剂对莫西沙星的吸收不具有临床意义茶碱：莫西沙星对稳态时茶碱的药代动力学无影响提示莫西沙星对P450酶的1A2亚型无影响当服用莫西沙星治疗时达到稳态的茶碱浓度未升高因此服用莫西沙星时不必调整茶碱的用量华法令：据观察莫西沙星与华法令同时服用未发现对凝血酶原时间和凝血的其他参数有影响口服避孕药：莫西沙星与口服避孕药同时服用未发现有相互作用抗糖尿病药：优降糖和莫西沙星同时服用未发现有相互作用伊曲康唑：莫西沙星与伊曲康唑同时服用时伊曲康唑的药时曲线下面积（AUC）仅少量改变伊曲康唑对莫西沙星的药代动力学无显著性影响当服用伊曲康唑时给予莫西沙星不需要调整剂量反之亦然地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学没有严重影响反之亦然吗啡：肠外给予吗啡同时服用莫西沙星并不减少口服莫西沙星的生物利用度且Cmax(17%)仅稍有下降普鲁苯辛：在一项观察普鲁苯辛对肾脏排泄功能影响的研究中未发现对莫西沙星的全身清除和肾脏清除有明显影响因此当这两种药同时服用时不必调整剂量炭：同时口服炭及400 mg莫西沙星能减少药物的全身利用在体内能阻止80%药物吸收药物过量时利用活性炭能在吸收早期阻止药物的进一步进入全身系统注意事项1.喹诺酮药物使用可诱发癫痫的发作，因此此类病人服用本品要注意2.本品应避免用QT间期延长的患者。
拜复乐(盐酸莫西沙星片)
拜复乐(盐酸莫西沙星片)【药品名称】商品名称：拜复乐通用名称：盐酸莫西沙星片英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets【成份】主要成份：莫西沙星，化学名称：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐分于式：C21H24FN3O4·HCl分子量：437．9 【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。
如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。
【用法用量】次400 mg（1片），1日1次。
【不良反应】在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(大于90%)，由于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。
根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下：发生率≥ (greater than or equal to) 1%且【禁忌】禁用儿童、少年、怀孕和哺乳期的妇女。
【注意事项】1.莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。
和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的QTc间期，她们对引发QTc间期延长的药物可能更敏感。
老年患者也更容易遭受药物引发的QT间期延长的影响。
QT间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加。
所以不应超过推荐剂量。
但是，在肺炎患者中没有观察到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。
QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。
在莫西沙星治疗的超过9000名患者的临床研究中，没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。
2.由于缺少莫西沙星用于下列患者人群的临床经验，因此，在这些人群中应避免使用该药物：（1）已知有QT间期延长的患者，（2）无法纠正的低钾血症患者，（3）接受Ⅰa类(如：奎尼丁，普鲁卡因胺)或Ⅲ类(如：胺碘酮，索他洛尔)抗心律失常药物治疗的患者。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书产品手册
核准日期：修改日期：盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液商品名称：拜复乐Avelox 英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye【成份】化学名称：1-环丙基-7-（S，S）-2，8-重氮-二环4.3.0壬-8-基-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。
化学结构式：O F COOH H H N N N O H3C H x HCl 分子式：C21H24FN3O4HCl 分子量：437.9 辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠、注射用水。
【性状】本品为黄色的澄清液体。
【适应症】成人≥18岁上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。
【规格】250ml : 莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g。
【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。
国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。
剂量范围成人：推荐剂量为一次0.4g，一日一次一次1瓶，一日一次。
疗程：根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。
治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药静脉给药后继续口服用药推荐的总疗程为7～14天。
急性窦炎：7天治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。
0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。
给药方法：静脉给药0.4g的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书
AVELOX®(moxifloxacin hydrochloride) TabletsAVELOX® I.V.(moxifloxacin hydrochloride in sodium chloride injection)XXXXXXX, R.X02/08 To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of AVELOX® and other antibacterial drugs, AVELOX should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by bacteria.DESCRIPTIONAVELOX (moxifloxacin hydrochloride) is a synthetic broad spectrum antibacterial agent and is available as AVELOX Tablets for oral administration and as AVELOX I.V. for intravenous administration. Moxifloxacin, a fluoroquinolone, is available as the monohydrochloride salt of 1-cyclopropyl-7-[(S,S)-2,8-diazabicyclo[4.3.0]non-8-yl]-6-fluoro-8-methoxy-1,4-dihydro-4-oxo-3 quinoline carboxylic acid. It is a slightly yellow to yellow crystalline substance with a molecular weight of 437.9. Its empirical formula is C21H24FN3O4 *HCl and its chemical structure is as follows:AVELOX Tablets are available as film-coated tablets containing moxifloxacin hydrochloride (equivalent to 400 mg moxifloxacin). The inactive ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol and ferric oxide.AVELOX I.V. is available in ready-to-use 250 mL latex-free flexibags as a sterile, preservative free, 0.8% sodium chloride aqueous solution of moxifloxacin hydrochloride (containing 400 mg moxifloxacin) with pH ranging from 4.1 to 4.6. The appearance of the intravenous solution is yellow. The color does not affect, nor is it indicative of, product stability. The inactive ingredients are sodium chloride, USP, Water for Injection, USP, and may include hydrochloric acid and/or sodium hydroxide for pH adjustment.CLINICAL PHARMACOLOGYAbsorptionMoxifloxacin, given as an oral tablet, is well absorbed from the gastrointestinal tract. The absolute bioavailability of moxifloxacin is approximately 90 percent. Co-administration with a high fat meal (i.e., 500 calories from fat) does not affect the absorption of moxifloxacin. Consumption of 1 cup of yogurt with moxifloxacin does not significantly affect the extent or rate of systemic absorption (AUC).The mean (± SD) C max and AUC values following single and multiple doses of 400 mg moxifloxacin given orally are summarized below.C max (mg/L)AUC(mg•h/L)Half-life(hr)Single Dose OralHealthy (n = 372) 3.1 ± 1.036.1 ± 9.111.5 - 15.6* Multiple Dose OralHealthy young male/female (n = 15) 4.5 ± 0.548.0 ± 2.712.7 ± 1.9 Healthy elderly male (n = 8) 3.8 ± 0.351.8 ± 6.7Healthy elderly female (n = 8) 4.6 ± 0.654.6 ± 6.7Healthy young male (n = 8) 3.6 ± 0.548.2 ± 9.0Healthy young female (n = 9) 4.2 ± 0.549.3 ± 9.5* Range of means from different studiesThe mean (± SD) C max and AUC values following single and multiple doses of 400 mg moxifloxacin given by 1 hour I.V. infusion are summarized below.C max (mg/L)AUC(mg•h/L)Half-life(hr)Single Dose I.V.Healthy young male/female (n = 56) 3.9 ± 0.939.3 ± 8.68.2 - 15.4* Patients (n = 118)Male (n = 64) 4.4 ± 3.7Female (n = 54) 4.5 ± 2.0< 65 years (n = 58) 4.6 ± 4.2≥ 65 years (n = 60) 4.3 ± 1.3Multiple Dose I.V.Healthy young male (n = 8) 4.2 ± 0.838.0 ± 4.714.8 ± 2.2 Healthy elderly (n =12; 8 male, 4 female) 6.1 ± 1.348.2 ± 0.910.1 ± 1.6 Patients** (n = 107)Male (n = 58) 4.2 ± 2.6Female (n = 49) 4.6 ± 1.5< 65 years (n = 52) 4.1 ± 1.4≥ 65 years (n = 55) 4.7 ± 2.7* Range of means from different studies** Expected C max (concentration obtained around the time of the end of the infusion)Plasma concentrations increase proportionately with dose up to the highest dose tested (1200 mg single oral dose). The mean (± SD) elimination half-life from plasma is 12 ± 1.3 hours; steady-state is achieved after at least three days with a 400 mg once daily regimen.Mean Steady-State Plasma Concentrations of Moxifloxacin Obtained With Once Daily Dosing of 400 mg Either Orally (n=10) or by I.V. Infusion (n=12)DistributionMoxifloxacin is approximately 30-50% bound to serum proteins, independent of drug concentration. The volume of distribution of moxifloxacin ranges from 1.7 to 2.7 L/kg. Moxifloxacin is widely distributed throughout the body, with tissue concentrations often exceeding plasma concentrations. Moxifloxacin has been detected in the saliva, nasal and bronchial secretions, mucosa of the sinuses, skin blister fluid, subcutaneous tissue, skeletal muscle, and abdominal tissues and fluids following oral or intravenous administration of 400 mg. Moxifloxacin concentrations measured post-dose in various tissues and fluids following a 400 mg oral or I.V. dose are summarized in the following table. The rates of elimination of moxifloxacin from tissues generally parallel the elimination from plasma.Moxifloxacin Concentrations (mean ± SD) in Tissuesand the Corresponding Plasma Concentrations After a Single 400 mg Oral orIntravenous Dose §Tissue or Fluid NPlasmaConcentration(µg/mL)Tissue or FluidConcentration(µg/mL or µg/g)TissuePlasmaRatio:RespiratoryAlveolar Macrophages5 3.3± 0.761.8± 27.321.2 ± 10.0 Bronchial Mucosa8 3.3± 0.7 5.5± 1.3 1.7 ± 0.3 Epithelial Lining Fluid5 3.3± 0.724.4± 14.78.7 ± 6.1 SinusMaxillary Sinus Mucosa4 3.7± 1.1†7.6± 1.7 2.0 ± 0.3 Anterior Ethmoid Mucosa3 3.7± 1.1†8.8± 4.3 2.2 ± 0.6 Nasal Polyps4 3.7± 1.1†9.8± 4.5 2.6 ± 0.6 Skin, MusculoskeletalBlister Fluid5 3.0± 0.5‡ 2.6± 0.9 0.9 ± 0.2 Subcutaneous Tissue6 2.3± 0.4#0.9± 0.3* 0.4 ± 0.6 Skeletal Muscle6 2.3± 0.4#0.9± 0.2* 0.4 ± 0.1 Intra-AbdominalAbdominal tissue 8 2.9± 0.5 7.6 ± 2.0 2.7 ± 0.8 Abdominal exudate 10 2.3±0.5 3.5 ±1.2 1.6 ± 0.7 Abscess fluid 6 2.7± 0.7 2.3 ±1.5 0.8±0.4§all moxifloxacin concentrations were measured 3 hours after a single 400 mg dose, except the abdominal tissue and exudate concentrations which were measured at 2 hours post-dose and the sinus concentrations which were measured 3 hours post-dose after 5 days of dosing.† N = 5‡N = 7#N = 12* Reflects only non-protein bound concentrations of drug.MetabolismApproximately 52% of an oral or intravenous dose of moxifloxacin is metabolized via glucuronide and sulfate conjugation. The cytochrome P450 system is not involved in moxifloxacin metabolism, and is not affected by moxifloxacin. The sulfate conjugate (M1) accounts for approximately 38% of the dose, and is eliminated primarily in the feces. Approximately 14% of an oral or intravenous dose is converted to a glucuronide conjugate (M2), which is excreted exclusively in the urine. Peak plasma concentrations of M2 are approximately 40% those of the parent drug, while plasma concentrations of M1 are generally less than 10% those of moxifloxacin.In vitro studies with cytochrome (CYP) P450 enzymes indicate that moxifloxacin does not inhibit CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP1A2, suggesting that moxifloxacin is unlikely to alter the pharmacokinetics of drugs metabolized by these enzymes.ExcretionApproximately 45% of an oral or intravenous dose of moxifloxacin is excreted as unchanged drug (~20% in urine and ~25% in feces). A total of 96% ± 4% of an oral dose is excreted as either unchanged drug or known metabolites. The mean (± SD) apparent total body clearance and renal clearance are 12 ± 2.0 L/hr and 2.6 ± 0.5 L/hr, respectively.Special PopulationsGeriatricFollowing oral administration of 400 mg moxifloxacin for 10 days in 16 elderly (8 male; 8 female) and 17 young (8 male; 9 female) healthy volunteers, there were no age-related changes in moxifloxacin pharmacokinetics. In 16 healthy male volunteers (8 young; 8 elderly) given a single 200 mg dose of oral moxifloxacin, the extent of systemic exposure (AUC and C max)was not statistically different between young and elderly males and elimination half-life was unchanged. No dosage adjustment is necessary based on age. In large phase III studies, the concentrations around the time of the end of the infusion in elderly patients following intravenous infusion of 400 mg were similar to those observed in young patients.PediatricThe pharmacokinetics of moxifloxacin in pediatric subjects have not been studied.GenderFollowing oral administration of 400 mg moxifloxacin daily for 10 days to 23 healthy males (19-75 years) and 24 healthy females (19-70 years), the mean AUC and C max were 8% and 16% higher, respectively, in females compared to males. There are no significant differences in moxifloxacin pharmacokinetics between male and female subjects when differences in body weight are taken into consideration.A 400 mg single dose study was conducted in 18 young males and females. The comparison of moxifloxacin pharmacokinetics in this study (9 young females and 9 young males) showed no differences in AUC or C max due to gender. Dosage adjustments based on gender are not necessary. RaceSteady-state moxifloxacin pharmacokinetics in male Japanese subjects were similar to those determined in Caucasians, with a mean C max of 4.1 µg/mL, an AUC24 of 47 µg•h/mL, and an elimination half-life of 14 hours, following 400 mg p.o. daily.Renal InsufficiencyThe pharmacokinetic parameters of moxifloxacin are not significantly altered in mild, moderate, severe, or end-stage renal disease. No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment, including those patients requiring hemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).In a single oral dose study of 24 patients with varying degrees of renal function from normal to severely impaired, the mean peak concentrations (C max) of moxifloxacin were reduced by 21% and 28% in the patients with moderate (CL CR ≥30 and ≤ 60 mL/min) and severe (CL CR < 30 mL/min) renal impairment, respectively. The mean systemic exposure (AUC) in these patients was increased by 13%. In the moderate and severe renally impaired patients, the mean AUC for the sulfate conjugate (M1) increased by 1.7-fold (ranging up to 2.8-fold) and mean AUC andC max for the glucuronide conjugate (M2) increased by 2.8-fold (ranging up to 4.8-fold) and1.4-fold (ranging up to2.5-fold), respectively.The pharmacokinetics of single dose and multiple dose moxifloxacin were studied in patients with CL CR < 20 mL/min on either hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (8 HD, 8 CAPD). Following a single 400 mg oral dose, the AUC of moxifloxacin in these HD and CAPD patients did not vary significantly from the AUC generally found in healthy volunteers. C max values of moxifloxacin were reduced by about 45% and 33% in HD and CAPD patients, respectively, compared to healthy, historical controls. The exposure (AUC) to the sulfate conjugate (M1) increased by 1.4- to 1.5-fold in these patients. The mean AUC of the glucuronide conjugate (M2) increased by a factor of 7.5, whereas the mean C max values of the glucuronide conjugate (M2) increased by a factor of 2.5 to 3, compared to healthy subjects. The sulfate and the glucuronide conjugates of moxifloxacin are not microbiologically active, and the clinical implication of increased exposure to these metabolites in patients with renal disease including those undergoing HD and CAPD has not been studied.Oral administration of 400 mg QD moxifloxacin for 7 days to patients on HD or CAPD produced mean systemic exposure (AUC ss) to moxifloxacin similar to that generally seen in healthy volunteers. Steady-state C max values were about 22% lower in HD patients but were comparable between CAPD patients and healthy volunteers. Both HD and CAPD removed only small amounts of moxifloxacin from the body (approximately 9% by HD, and 3% by CAPD). HD and CAPD also removed about 4% and 2% of the glucuronide metabolite (M2), respectively. Hepatic InsufficiencyIn 400 mg single oral dose studies in 6 patients with mild (Child Pugh Class A), and 10 patients with moderate (Child Pugh Class B), hepatic insufficiency, moxifloxacin mean systemic exposure (AUC) was 78% and 102%, respectively, of 18 healthy controls and mean peak concentration (C max)was 79% and 84% of controls.The mean AUC of the sulfate conjugate of moxifloxacin (M1) increased by 3.9-fold (ranging up to 5.9-fold) and 5.7-fold (ranging up to 8.0-fold) in the mild and moderate groups, respectively. The mean C max of M1 increased by approximately 3-fold in both groups (ranging up to 4.7- and 3.9-fold). The mean AUC of the glucuronide conjugate of moxifloxacin (M2) increased by 1.5-fold (ranging up to 2.5-fold) in both groups. The mean C max of M2 increased by 1.6- and 1.3-fold (ranging up to 2.7- and 2.1-fold), respectively. The clinical significance of increased exposure to the sulfate and glucuronide conjugates has not been studied. No dosage adjustment is recommended for mild or moderate hepatic insufficiency (Child Pugh Classes A and B). The pharmacokinetics of moxifloxacin in severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class C) have not been studied. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION.)Photosensitivity PotentialA study of the skin response to ultraviolet (UVA and UVB) and visible radiation conducted in 32 healthy volunteers (8 per group) demonstrated that moxifloxacin does not show phototoxicity in comparison to placebo. The minimum erythematous dose (MED) was measured before and after treatment with moxifloxacin (200 mg or 400 mg once daily), lomefloxacin (400 mg once daily), or placebo. In this study, the MED measured for both doses of moxifloxacin were not significantly different from placebo, while lomefloxacin significantly lowered the MED. (See PRECAUTIONS, Information for Patients.)It is difficult to ascribe relative photosensitivity/phototoxicity among various fluoroquinolones during actual patient use because other factors play a role in determining a subject’s susceptibility to this adverse event such as: a patient’s skin pigmentation, frequency and duration of sun and artificial ultraviolet light (UV) exposure, wearing of sunscreen andprotective clothing, the use of other concomitant drugs and the dosage and duration of fluoroquinolone therapy (See ADVERSE REACTIONS and ADVERSEREACTIONS/Post-Marketing Adverse Event Reports).Drug-drug InteractionsThe potential for pharmacokinetic drug interactions between moxifloxacin and itraconazole, theophylline, warfarin, digoxin, atenolol, probenecid, morphine, oral contraceptives, ranitidine, glyburide, calcium, iron, and antacids has been evaluated. There was no clinically significant effect of moxifloxacin on itraconazole, theophylline, warfarin, digoxin, atenolol, oral contraceptives, or glyburide kinetics. Itraconazole, theophylline, warfarin, digoxin, probenecid, morphine, ranitidine, and calcium did not significantly affect the pharmacokinetics of moxifloxacin. These results and the data from in vitro studies suggest that moxifloxacin is unlikely to significantly alter the metabolic clearance of drugs metabolized by CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP1A2 enzymes.As with all other quinolones, iron and antacids significantly reduced bioavailability of moxifloxacin.Itraconazole:In a study involving 11 healthy volunteers, there was no significant effect of itraconazole (200 mg once daily for 9 days), a potent inhibitor of cytochrome P4503A4, on the pharmacokinetics of moxifloxacin (a single 400 mg dose given on the 7th day of itraconazole dosing). In addition, moxifloxacin was shown not to affect the pharmacokinetics of itraconazole. Theophylline:No significant effect of moxifloxacin (200 mg every twelve hours for 3 days) on the pharmacokinetics of theophylline (400 mg every twelve hours for 3 days) was detected in a study involving 12 healthy volunteers. In addition, theophylline was not shown to affect the pharmacokinetics of moxifloxacin. The effect of co-administration of a 400 mg dose of moxifloxacin with theophylline has not been studied, but it is not expected to be clinically significant based on in vitro metabolic data showing that moxifloxacin does not inhibit the CYP1A2 isoenzyme.Warfarin:No significant effect of moxifloxacin (400 mg once daily for eight days) on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin (25 mg single dose of warfarin sodium on the fifth day) was detected in a study involving 24 healthy volunteers. No significant change in prothrombin time was observed. (See PRECAUTIONS, Drug Interactions.)Digoxin:No significant effect of moxifloxacin (400 mg once daily for two days) on digoxin (0.6 mg as a single dose) AUC was detected in a study involving 12 healthy volunteers. The mean digoxin C max increased by about 50% during the distribution phase of digoxin. This transient increase in digoxin C max is not viewed to be clinically significant. Moxifloxacin pharmacokinetics were similar in the presence or absence of digoxin. No dosage adjustment for moxifloxacin or digoxin is required when these drugs are administered concomitantly. Atenolol:In a crossover study involving 24 healthy volunteers (12 male; 12 female), the mean atenolol AUC following a single oral dose of 50 mg atenolol with placebo was similar to that observed when atenolol was given concomitantly with a single 400 mg oral dose of moxifloxacin. The mean C max of single dose atenolol decreased by about 10% following co-administration with a single dose of moxifloxacin.Morphine:No significant effect of morphine sulfate (a single 10 mg intramuscular dose) on the mean AUC and C max of moxifloxacin (400 mg single dose) was observed in a study of 20 healthy male and female volunteers.Oral Contraceptives:A placebo-controlled study in 29 healthy female subjects showed that moxifloxacin 400 mg daily for 7 days did not interfere with the hormonal suppression of oral contraception with 0.15 mg levonorgestrel/0.03 mg ethinylestradiol (as measured by serum progesterone, FSH, estradiol, and LH), or with the pharmacokinetics of the administered contraceptive agents.Probenecid:Probenecid (500 mg twice daily for two days) did not alter the renal clearance and total amount of moxifloxacin (400 mg single dose) excreted renally in a study of 12 healthy volunteers.Ranitidine:No significant effect of ranitidine (150 mg twice daily for three days as pretreatment) on the pharmacokinetics of moxifloxacin (400 mg single dose) was detected in a study involving 10 healthy volunteers.Antidiabetic agents:In diabetics, glyburide (2.5 mg once daily for two weeks pretreatment and for five days concurrently) mean AUC and C max were 12% and 21% lower, respectively, when taken with moxifloxacin (400 mg once daily for five days) in comparison to placebo. Nonetheless, blood glucose levels were decreased slightly in patients taking glyburide and moxifloxacin in comparison to those taking glyburide alone, suggesting no interference by moxifloxacin on the activity of glyburide. These interaction results are not viewed as clinically significant. Calcium:Twelve healthy volunteers were administered concomitant moxifloxacin (single 400 mg dose) and calcium (single dose of 500 mg Ca++ dietary supplement) followed by an additional two doses of calcium 12 and 24 hours after moxifloxacin administration. Calcium had no significant effect on the mean AUC of moxifloxacin. The mean C max was slightly reduced and the time to maximum plasma concentration was prolonged when moxifloxacin was given with calcium compared to when moxifloxacin was given alone (2.5 hours versus 0.9 hours). These differences are not considered to be clinically significant.Antacids:When moxifloxacin (single 400 mg tablet dose) was administered two hours before, concomitantly, or 4 hours after an aluminum/magnesium-containing antacid (900 mg aluminum hydroxide and 600 mg magnesium hydroxide as a single oral dose) to 12 healthy volunteers there was a 26%, 60% and 23% reduction in the mean AUC of moxifloxacin, respectively. Moxifloxacin should be taken at least 4 hours before or 8 hours after antacids containing magnesium or aluminum, as well as sucralfate, metal cations such as iron, and multivitamin preparations with zinc, or VIDEX® (didanosine) chewable/ buffered tablets or the pediatric powder for oral solution. (See PRECAUTIONS, Drug Interactions and DOSAGE AND ADMINISTRATION.) Iron:When moxifloxacin tablets were administered concomitantly with iron (ferrous sulfate 100 mg once daily for two days), the mean AUC and C max of moxifloxacin was reduced by 39% and 59%, respectively. Moxifloxacin should only be taken more than 4 hours before or 8 hours after iron products. (See PRECAUTIONS, Drug Interactions and DOSAGE AND ADMINISTRATION.) Electrocardiogram:Prolongation of the QT interval in the ECG has been observed in some patients receiving moxifloxacin. Following oral dosing with 400 mg of moxifloxacin the mean (± SD) change in QTc from the pre-dose value at the time of maximum drug concentration was 6 msec (± 26) (n = 787). Following a course of daily intravenous dosing (400 mg; 1 hour infusion each day) the mean change in QTc from the Day 1 pre-dose value was 9 msec (± 24) on Day 1 (n = 69) and 3 msec (± 29) on Day 3 (n = 290). (See WARNINGS.)There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction in humans between moxifloxacin and other drugs that prolong the QTc interval of the electrocardiogram. Sotalol, a Class III antiarrhythmic, has been shown to further increase the QTc interval when combined with high doses of intravenous (I.V.) moxifloxacin in dogs. Therefore, moxifloxacin should be avoided with Class IA and Class III antiarrhythmics. (See ANIMAL PHARMACOLOGY, WARNINGS,and PRECAUTIONS.)MICROBIOLOGYMoxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative microorganisms. The bactericidal action of moxifloxacin results from inhibition of the topoisomerase II (DNA gyrase) and topoisomerase IV required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination. It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety. The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the NorA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria. The mechanism of action for quinolones, including moxifloxacin, is different from that of macrolides, beta-lactams, aminoglycosides, or tetracyclines; therefore, microorganisms resistant to these classes of drugs may be susceptible to moxifloxacin and other quinolones. There is no known cross-resistance between moxifloxacin and other classes of antimicrobials.In vitro resistance to moxifloxacin develops slowly via multiple-step mutations. Resistance to moxifloxacin occurs in vitro at a general frequency of between 1.8 x 10–9 to < 1 x 10–11 for Gram-positive bacteria.Cross-resistance has been observed between moxifloxacin and other fluoroquinolones against Gram-negative bacteria. Gram-positive bacteria resistant to other fluoroquinolones may, however, still be susceptible to moxifloxacin.Moxifloxacin has been shown to be active against most strains of the following microorganisms, both in vitro and in clinical infections as described in the INDICATIONS AND USAGE section. Aerobic Gram-positive microorganismsEnterococcus faecalis (many strains are only moderately susceptible)Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains only)Streptococcus anginosusStreptococcus constellatusStreptococcus pneumoniae (including multi-drug resistant strains [MDRSP]*) Streptococcus pyogenes* MDRSP, Multi-drug resistant Streptococcus pneumoniae includes isolates previously known as PRSP (Penicillin-resistant S. pneumoniae), and are strains resistant to two or more of the following antibiotics: penicillin (MIC ≥ 2 μg/mL), 2nd generation cephalosporins (e.g., cefuroxime), macrolides, tetracyclines, and trimethoprim/sulfamethoxazole.Aerobic Gram-negative microorganismsEnterobacter cloacaeEscherichia coliHaemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeKlebsiella pneumoniaeMoraxella catarrhalisProteus mirabilisAnaerobic microorganismsBacteroides fragilisBacteroides thetaiotaomicronClostridium perfringensPeptostreptococcus speciesOther microorganismsChlamydia pneumoniaeMycoplasma pneumoniaeThe following in vitro data are available, but their clinical significance is unknown.Moxifloxacin exhibits in vitro minimum inhibitory concentrations (MICs) of 2 µg/mL or lessagainst most (≥ 90%) strains of the following microorganisms; however, the safety andeffectiveness of moxifloxacin in treating clinical infections due to these microorganisms have notbeen established in adequate and well-controlled clinical trials.Aerobic Gram-positive microorganismsStaphylococcus epidermidis (methicillin-susceptible strains only)Streptococcus agalactiaeStreptococcus viridans groupAerobic Gram-negative microorganismsCitrobacter freundiiKlebsiella oxytocaLegionella pneumophilaAnaerobic microorganismsFusobacterium speciesPrevotella speciesSusceptibility TestsDilution Techniques:Quantitative methods are used to determine antimicrobial minimuminhibitory concentrations (MICs). These MICs provide estimates of the susceptibility of bacteriato antimicrobial compounds. The MICs should be determined using a standardized procedure.Standardized procedures are based on a dilution method1 (broth or agar) or equivalent withstandardized inoculum concentrations and standardized concentrations of moxifloxacin powder.The MIC values should be interpreted according to the following criteria:For testing Enterobacteriaceae and methicillin-susceptible Staphylococcus aureus:MIC (µg/mL)Interpretation≤2.0 Susceptible(S)4.0Intermediate(I)≥8.0Resistant(R)For testing Haemophilus influenzae and Haemophilus parainfluenzae a:MIC (µg/mL) Interpretation(S) ≤1.0 Susceptiblea This interpretive standard is applicable only to broth microdilution susceptibility tests withHaemophilus influenzae and Haemophilus parainfluenzae using Haemophilus Test Medium1.The current absence of data on resistant strains precludes defining any results other than“Susceptible”. Strains yielding MIC results suggestive of a “nonsusceptible” category should besubmitted to a reference laboratory for further testing.For testing Streptococcus species including Streptococcus pneumoniae b and Enterococcus faecalis:MIC (µg/mL)Interpretation≤1.0 Susceptible(S)2.0Intermediate(I)≥ 4.0Resistant(R)b These interpretive standards are applicable only to broth microdilution susceptibility tests using cation-adjusted Mueller-Hinton broth with 2 - 5% lysed horse blood.A report of “Susceptible” indicates that the pathogen is likely to be inhibited if the antimicrobial compound in the blood reaches the concentrations usually achievable. A report of “Intermediate” indicates that the result should be considered equivocal, and, if the microorganism is not fully susceptible to alternative, clinically feasible drugs, the test should be repeated. This category implies possible clinical applicability in body sites where the drug is physiologically concentrated or in situations where a high dosage of drug can be used. This category also provides a buffer zone which prevents small uncontrolled technical factors from causing major discrepancies in interpretation. A report of “Resistant” indicates that the pathogen is not likely to be inhibited if the antimicrobial compound in the blood reaches the concentrations usually achievable; other therapy should be selected.Standardized susceptibility test procedures require the use of laboratory control microorganisms to control the technical aspects of the laboratory procedures. Standard moxifloxacin powder should provide the following MIC values:Microorganism MIC (µg/mL)Enterococcus faecalis ATCC 292120.06- 0.5Escherichia coli ATCC 259220.008- 0.06Haemophilus influenzae ATCC 49247c0.008- 0.03Staphylococcus aureus ATCC 292130.015- 0.06Streptococcus pneumoniae ATCC 49619d0.06- 0.25c This quality control range is applicable to only H. influenzae ATCC 49247 tested by a broth microdilution procedure using Haemophilus Test Medium (HTM)1.d This quality control range is applicable to only S. pneumoniae ATCC 49619 tested by a broth microdilution procedure using cation-adjusted Mueller-Hinton broth with 2 - 5% lysed horse blood.Diffusion Techniques:Quantitative methods that require measurement of zone diameters also provide reproducible estimates of the susceptibility of bacteria to antimicrobial compounds. One such standardized procedure2 requires the use of standardized inoculum concentrations. This procedure uses paper disks impregnated with 5-µg moxifloxacin to test the susceptibility of microorganisms to moxifloxacin.Reports from the laboratory providing results of the standard single-disk susceptibility test with a 5-µg moxifloxacin disk should be interpreted according to the following criteria:。
盐酸莫西沙(拜复乐)
盐酸莫西沙(拜复乐)
张晓乐
【期刊名称】《临床药物治疗杂志》
【年(卷),期】2003(1)1
【摘要】@@ 盐酸莫西沙星(moxifloxacin,拜复乐)是新一代喹诺酮类药,它既保持了早期喹诺酮类抗菌药对革兰阴性菌良好的抗菌活性,又增强了对革兰阳性菌、厌氧菌及非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌的抗菌活性.本品口服吸收快速完全,在呼吸道中的浓度显著高于主要致病菌-肺炎链球菌,流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌的最小抑菌浓度(MIC90),对青霉素和大环内酯类耐药的菌株本品也有良好的作用.盐酸莫西沙星不良反应轻微,不受食物摄入的影响,药物间相互作用少,特别适用于呼吸道感染的门诊性治疗.
【总页数】2页(P55-56)
【作者】张晓乐
【作者单位】北京大学第三医院,北京,100083
【正文语种】中文
【中图分类】R978.1+9
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莫西沙星说明书
莫西沙星说明书莫西沙星，主要剂型有片剂、注射剂。
本品对革兰阴性菌、革兰阳性菌、支原体、衣原体及脊髓炎病毒等均具有良好的抗菌活性。
莫西沙星说明书是怎样的呢?本文是店铺整理的莫西沙星说明书资料，仅供参考。
莫西沙星信息介绍中文别名编辑1-环丙基-7-﹛(S,S)-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基﹜-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸[1]英文别名编辑4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid(1'S,6'S)-1-Cyclopropyl-7-(2,8-diazabicyclo[4.3.0]non-8-yl)-6-fluoro-8-methoxy-4-oxo-1,分子式编辑C21H24FN3O4分子量编辑401.4314CAS号编辑151096-09-2性状编辑浅黄色至黄色粉末或晶体功能编辑莫西沙星为人工合成的喹诺酮类抗菌药，是一类较新的合成抗菌药。
具有抗菌性强、抗菌谱广、不易产生耐药并对常见耐药菌有效、半衰期长、不良反应少等优点。
药品编辑英文名 Moxifloxacin成品剂型：片剂、水针剂其他名称：莫昔沙星、拜复乐原料产地：印度总代理商：拜耳医药保健有限公司【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。
如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。
【药理毒性】本品为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。
莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。
抗菌机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。
拓扑异构酶是控制DNA拓扑和DNA复制、修复和转录中的关键酶。
莫西沙星在体内活性高。
【药代动力学】莫西沙星口服后吸收良好，生物利用度约90%。
[2] 达峰时0.5～4小时。
莫西沙星给药不受进食影响。
半衰期达12小时。
同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书
共 14981 例患者使用盐酸莫西沙星，平均年龄为 50 岁（约 73%的患者小于 65 岁），50%为男性，
63%是白人，12%是亚裔，9%是黑人。患者接受 0.4g 盐酸莫西沙星每日一次，口服、静脉滴注
或序贯给药（静脉滴注后改为口服）。治疗时间通常是 6-10 天，平均治疗天数为 9 天。
5%的患者由于发生不良事件停止使用盐酸莫西沙星。4.1%的患者口服 0.4g 盐酸莫西沙星，
不良反应 贫血 恶心 腹泻 呕吐 便秘 腹部疼痛 消化不良 发热 谷丙转氨酶升高 低钾血症 头痛 头晕 失眠
发生率% (N=14981) 1 7 6 2 2 2 1 1 1 1 4 3 2
表 3：盐酸莫西沙星与活性对照药物的临床试验中不常见（0.1%-<1%）不良反应(N=14981)
系统器官分类 血液和淋巴系统疾病
3、肾功能或肝功能不全患者
肝损害：
轻中度肝功能受损的患者（Child Pugh A级或B级）与健康志愿者或肝功能正常的患者
血浆药物浓度在临床上无明显差别。
肾损害：
肾功能受损的患者(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和连续
卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。
4、给药说明
在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一旦获得培养结果，应选择适当 的治疗。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人（≥18 岁）敏感细菌所引起的下列感染： 1、 急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。 由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患 者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。 2、 慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯 菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。 由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患 者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。 3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药耐药株）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲 氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。 4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。 5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎 克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。 6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、 变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐演示教学
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye商品名：拜复乐【成份】本品主要成份为盐酸莫西沙星。
化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮–二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐化学结构式：分子式:C21H24FN3O4·HCL分子量:437.9Cas No: 151096-09-2辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。
【性状】本品为黄色的澄明液体。
【适应症】成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。
【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间为90分钟。
（国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。
）剂量范围(成人)：推荐剂量为一次400mg,一日一次（一次1瓶，一日一次）。
疗程：根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。
治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为7-14天。
急性窦炎：7天治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。
400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。
给药方法：静脉给药400mg的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水0.9%氯化钠注射液1摩尔氯化钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)Jonosteril D5(生产厂家: Fresenius Kabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。
拜复乐说明书
【药品名称】通用名称：拜复乐商品名称：拜复乐【英文名称】汉语拼音：baifule【成份】盐酸莫西沙星氯化钠【性状】本品为黄色的澄明液体【作用类别】【适应症】成人（大于18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如，急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎，及皮肤及软组织感染。
【规格】250ml:0.4g ×1【用法用量】推荐剂量一次400mg，一日一次，慢性支气管炎急性发作：5天。
社区获得性肺炎：序贯给药推荐总疗程为7—14天。
急性窦炎：7天。
治疗皮肤及软组织感染的推荐为7天。
【不良反应】绝大多数不良反应为轻中度胃肠道反应，中枢神精系统不良反应，皮肤过敏等【禁忌】已知对该注射液的任何成份或其他喹诺酮类过敏者。
禁用于儿童，青少年，孕妇及哺乳期妇女。
【药物毒理】莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8—甲氧基氟喹诺酮类药物。
莫西沙星在体外显示对革兰阳性菌，革兰阴性菌，厌氧菌，抗酸菌和非典型微生物和支原体，衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。
杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。
拓朴异构酶是控制DNA拓朴和在DNA复制，修复和转录中关键的酶。
【贮藏】干燥条件下贮藏。
【包装】瓶批准文号：国药准字J20040068生产企业：德国拜耳（拜耳医药保健分装）处方类型：本品为处方药！基本药理本品是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。
抗菌机制为干扰II、IV拓扑异构酶。
本品是具有浓度依赖性的杀菌活性。
临床用途本品适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染给药途径及用量任何适应症推荐一次400mg，一日一次，服用时间不受饮食影响治疗时间：慢性支气管炎急性发作：5天；社区获得性肺炎：10天；急性窦炎：7天；治疗皮肤和软组织感染推荐治疗时间为7天药物相互作用抗酸药、矿物质和多种维生素同服，本品会形成多价螯合而减少药物吸收，因此抗酸药、含镁、铝和其它矿物质如铁等制剂需服用本品4小时前或2小时后慎与下列药物合用：1a类（如奎宁丁普鲁卡因）或III类（如胺碘酮索托落尔）抗心律失常药西沙必利红霉素抗精神病药物和三环类抗抑郁药食物和乳制品：食物的摄入不影响莫西沙星的吸收因此莫西沙星的服用时间不受进食的影响抗酸药矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸药矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质形成多价螯合物而减少药物的吸收这将导致血浆中的药物浓度比预定值低因此抗酸药抗逆转录病毒和其他含有镁铝和其他矿物质如铁等的制剂需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用雷尼替丁：与雷尼替丁同时服用不会影响莫西沙星的吸收特性其吸收参数（CmaxTmaxAUC）均提示莫西沙星不受胃酸缺乏的影响钙补充剂：当给予高剂量补充剂时仅观察到吸收率稍有减少而吸收范围保持不变高剂量钙补充剂对莫西沙星的吸收不具有临床意义茶碱：莫西沙星对稳态时茶碱的药代动力学无影响提示莫西沙星对P450酶的1A2亚型无影响当服用莫西沙星治疗时达到稳态的茶碱浓度未升高因此服用莫西沙星时不必调整茶碱的用量华法令：据观察莫西沙星与华法令同时服用未发现对凝血酶原时间和凝血的其他参数有影响口服避孕药：莫西沙星与口服避孕药同时服用未发现有相互作用抗糖尿病药：优降糖和莫西沙星同时服用未发现有相互作用伊曲康唑：莫西沙星与伊曲康唑同时服用时伊曲康唑的药时曲线下面积（AUC）仅少量改变伊曲康唑对莫西沙星的药代动力学无显著性影响当服用伊曲康唑时给予莫西沙星不需要调整剂量反之亦然地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学没有严重影响反之亦然吗啡：肠外给予吗啡同时服用莫西沙星并不减少口服莫西沙星的生物利用度且Cmax(17%)仅稍有下降普鲁苯辛：在一项观察普鲁苯辛对肾脏排泄功能影响的研究中未发现对莫西沙星的全身清除和肾脏清除有明显影响因此当这两种药同时服用时不必调整剂量炭：同时口服炭及400 mg莫西沙星能减少药物的全身利用在体内能阻止80%药物吸收药物过量时利用活性炭能在吸收早期阻止药物的进一步进入全身系统注意事项1.喹诺酮药物使用可诱发癫痫的发作，因此此类病人服用本品要注意2.本品应避免用QT间期延长的患者。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明方案
精心整理盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液商品名：拜复乐?Avelox?英文名：MoxifloxacinHydrochlorideandSodiumChlorideInjection汉语拼音：YansuanMoxishaxingLuhuanaZhusheye本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二环壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。
其结构式为：分子式：C21H24FN3O4·HCl分子量：437.9【性状】本品为黄色的澄明液体。
【适应症】成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：以及皮肤和软组织感染。
【规格】250ml∶0.4g莫西沙星,2.0g氯化钠。
【用法用量】给药方法推荐本品的输液时间应为90分钟。
) 剂量范围(成人)：推荐剂量为一次0.4g,一日一次()。
疗程：)推荐的总疗程为7～14天。
急性窦炎：77天。
0.4g14天。
给药方法：静脉给药0.4g的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水0.9%氯化钠注射液1摩尔氯化钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)JonosterilD5(生产厂家:FreseniusKabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。
只有澄明的溶液才能使用。
老年人老年人不必调整用药剂量。
儿童莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。
(见特别提醒和注意事项)肝损害轻度肝功能损伤(Child-PughA，B)者(Child-PughC)的药代动力学数据。
来盐酸莫西沙星氯化钠注射液的配伍禁忌
逐日上升，同时年轻化趋势不断加强。
该病患者血压偏高，若不及时治疗可导致患者心脏、血管等功能结构改变，并发多种并发症危机患者身体健康。
高血压患者治疗的关键就在于控制血压，减少并发症，防治因血压升高而危及其他器官病发，进而减少心、脑患者病发和死亡。
因此，选择适当药物并及时对患者进行治疗非常重要。
硝苯地平、波依定均为高血压临床治疗的常用药物。
硝苯地平是第一代钙拮抗剂，临床的多用于高血压、防治心绞痛治疗，是20 世纪80 年代中期世界畅销的药物之一。
在高血压治疗中，硝苯地平具有起效快，峰/谷比值高的特点，但因药效时间短，患者血压波动较大，服用期间不良反应较多。
波依定活性成份为非洛地平，分子式C18H19C l2NO4，分子量384.25，临床多用于高血压、稳定性心绞痛治疗。
其为二氢吡啶类钙通道拮抗剂（钙通道阻滞剂），其作用是可逆性竞争二氢吡啶结合位点，阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca[sup]2+[/sup]电流，并阻断K+诱导的鼠门静脉挛缩。
据研究显示，波依定治疗高血压具有显著的作用，且明显优于硝苯地平。
本研究中观察组选用波依定治疗后，血压值、不良反应均明显低于对照组（<0.05），与上述研究结果一致。
提示，波依定在意义；波依定有利于年轻高血压患者血压控制，且不良反应程度明显低于硝苯地平。
参考文献院[1]薛海丽.波依定治疗原发性高血压疗效观察[J].中国社区医师渊医学专业冤袁2012袁14渊33冤院30-30.[2]叶中国高血压防治指南曳修订委员会.中国高血压防治指南-2010年修订版[M].人民卫生出版社袁2012渊11冤院42-43[3]孔祥阳袁牛麦玲.波依定治疗原发性高血压病30 例的疗效观察[J].中国医学创新袁2012渊26冤院113-114. [4]赵晋霞.波依定和硝苯地平治疗高血压的临床疗效观察[J].中外医疗袁2010袁29渊27冤院115-115.[5]叶世华袁杨继俊袁魏振华袁等.波依定治疗原发性高血压的临床疗效观察[J].中国医学创新袁2012袁09渊14冤院34-35.编辑/许言临床检验生化分析的前质量保证研究杨梅丛渊贵州省黔南州妇幼保健所袁贵州黔南558000冤摘要院分析前质量保证是实验室质量保证体系中最重要尧最关键的环节之一袁直接关系者检验结果的可靠性和准确性遥分析前质量保证包括选择检验项目尧患者准备尧样本采集及运输等环节遥本文从各个环节需要进行的准备尧注意事项尧操作步骤等方面进行了阐述袁为保证提高高质量的标本袁切实提高临床生化检验分析前质量提供依据遥关键词院生化分析曰前质量保证曰临床检验医学技术的发展对临床的要求越来越高，相应的对实验室的质量保证也提出了更高的要求，而分析前质量保证是实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一，对保证检验结果是否正确有重要意义。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液用法用量
如对您有帮助，可购买打赏，谢谢盐酸莫西沙星氯化钠注射液用法用量
导语：注射液在治疗疾病上，都是有很好效果，不过根据自身疾病不同，使用注射液也是不一样的，盐酸莫西沙星氯化钠注射液是很多人不熟悉的，这样的
注射液在治疗疾病上，都是有很好效果，不过根据自身疾病不同，使用注射液也是不一样的，盐酸莫西沙星氯化钠注射液是很多人不熟悉的，这样的药物对疾病治疗有很好帮助，而且它的用量也不是很多，对盐酸莫西沙星氯化钠注射液用法用量都有什么呢，下面就详细的介绍下，使得对这样药物有一些了解。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液：
用法用量
给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。
(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。
)
剂量范围(成人)：
推荐剂量为一次0.4g，一日一次(一次1瓶，一日一次)。
疗程：
根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。
治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：
慢性支气管炎急性发作：5天
社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。
急性窦炎：7天
治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。
预防疾病常识分享，对您有帮助可购买打赏。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液英文名：Moxifloxacin?Hydrochloride?and?Sodium?Chloride?Injection汉语拼音：Yansuan?Moxishaxing?Lühuana?Zhusheye商品名：拜复乐【成份】本品主要成份为盐酸莫西沙星。
化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮–二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐化学结构式：分子式:C21H24FN3O4·HCL分子量:437.9Cas No: 151096-09-2辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。
【性状】本品为黄色的澄明液体。
【适应症】成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。
【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间为90分钟。
（国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。
）剂量范围(成人)：推荐剂量为一次400mg,一日一次（一次1瓶，一日一次）。
疗程：根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。
治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为7-14天。
急性窦炎：7天治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。
400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。
给药方法：静脉给药400mg的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水0.9%氯化钠注射液1摩尔氯化钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)Jonosteril?D5(生产厂家:?Fresenius?Kabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液与呋塞米注射液存在配伍禁忌
盐酸莫西沙星氯化钠注射液与呋塞米注射液存在配伍禁忌焦鸿梅 ;杏玲芝
【期刊名称】《护理实践与研究》
【年(卷),期】2012(009)005
【摘要】@@ 盐酸莫西沙星氯化钠注射液又名拜复乐,规格为250 ml,含莫西沙星0.4 g与氯化钠2.0 g,为黄色的澄清液体,适用于上呼吸道和下呼吸道感染的治疗.呋塞米注射液又名速尿,为无色澄明液体,是一种常用的强效利尿剂药物.2011年4月26日,本科室在为患者静脉输入盐酸莫西沙星氯化钠注射液过程中给予呋塞米20 mg入壶,发生混凝土浊现象,现介绍如下.
【总页数】1页(P9)
【作者】焦鸿梅 ;杏玲芝
【作者单位】730050,兰州军区兰州总医院全军泌尿外科中心;730050,兰州军区兰州总医院全军泌尿外科中心
【正文语种】中文
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1.注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠与盐酸莫西沙星氯化钠注射液存在配伍禁忌 [J], 陈淑明;王淑霞;陈彬彬
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye商品名：拜复乐【成份】本品主要成份为盐酸莫西沙星。
化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮–二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐化学结构式：分子式:C21H24FN3O4·HCL分子量:437.9Cas No: 151096-09-2辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。
【性状】本品为黄色的澄明液体。
【适应症】成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。
【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间为90分钟。
（国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。
）剂量范围(成人)：推荐剂量为一次400mg,一日一次（一次1瓶，一日一次）。
疗程：根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。
治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为7-14天。
急性窦炎：7天治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。
400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。
给药方法：静脉给药400mg的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水0.9%氯化钠注射液1摩尔氯化钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)Jonosteril D5(生产厂家: Fresenius Kabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。
只有澄明的溶液才能使用。
老年人老年人不必调整用药剂量。
儿童莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。
肝损害轻度肝功能损伤（Child- Pugh A，B）的患者不必调整莫西沙星的剂量。
目前尚缺乏严重肝功能损伤患者（Child- Pugh C）的药代动力学数据。
肾损害肾功能受损的病人（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2）和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。
种族差异对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。
因此，不同种族间不必调整药物剂量。
【不良反应】本品不良反应(ADRs)以0.4 g莫西沙星(口服和序贯疗法)的全部临床研究为基础，按照CIO MSIII频率分类，(共计n=12984，包括序贯疗法n=2535，时间：2005年12月)整理如下："常见"项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。
源自上市后报告（时间：2008年6月）的不良反应(ADRs)为斜体印刷。
常见：发生率>1%且<10% ；少见：发生率>0.1%且<1% ；罕见：发生率>0.01%且<0.1% ；非常罕见：发生率<0.01%。
感染和侵染抗生素诱导二重感染- 常见霉菌性二重感染。
血液和淋巴系统血细胞计数变化- 少见贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、血小板增多症。
凝血指标变化- 少见凝血酶原时间延长/INR增加；罕见凝血激酶水平异常；非常罕见凝血酶原水平增加/INR减小凝血酶原水平/INR异常。
免疫系统症状急性过敏反应- 少见变态反应、瘙痒、皮疹、荨麻疹、血液嗜酸粒细胞增加；罕见过敏/类过敏反应、变态反应性水肿/血管性水肿(包括喉头水肿，可能危及生命) ；非常罕见过敏性/类过敏性休克（可能危及生命）。
代谢和营养实验室检查参数变化- 少见高血脂症；罕见高血糖症、高尿酸血症。
精神病学症状行为紊乱- 少见焦虑反应、精神运动机能亢进/激动；罕见情绪不稳定、抑郁(极少数病例可能最终致自我伤害行为)、幻觉；非常罕见人格解体、精神病反应(可能最终致自我伤害行为)。
神经系统症状非特异性外周知觉改变- 少见双侧-/单侧感觉减退；罕见感觉迟钝；非常罕见感觉过敏。
嗅觉和味觉- 少见味觉错乱(包括非常罕见的味觉丧失) ；罕见嗅觉异常(包括嗅觉丧失)。
神经活动增多- 常见头痛、头晕；少见定向紊乱和障碍、睡眠失调、震颤、眩晕；罕见协调失衡(包括步态障碍，特别是头晕或眩晕所致，极少数病例尤其老年人可致跌倒损伤)、各种临床表现的癫痫发作(包括癫痫大发作)。
神经活动减少- 少见瞌睡；罕见注意力异常、言语障碍、健忘症。
眼科症状：少见视觉障碍（尤其中枢神经系统反应中）。
耳和迷路症状：罕见耳鸣。
心血管系统症状复极化症状- 常见低钾血症患者QT间期延长；少见QT间期延长。
非特异性心律失常- 少见心悸、心动过速；非常罕见非特异性心律失常。
室性心律失常- 罕见室性快速心律失常；非常罕见尖端扭转型室性心动过速（尤其是在有严重的潜在性致心律失常条件，如临床显著心动过缓、急性心动过缓等的患者）。
非特异性的心血管系统症状- 少见血管扩张；罕见晕厥、高血压、低血压。
呼吸系统、胸部和纵隔症状：非特异性呼吸症状- 少见呼吸困难（包括哮喘）。
胃肠道症状常见恶心、呕吐、胃肠和腹部疼痛；少见食欲减退、便秘、消化不良、腹胀、胃肠炎(侵蚀性胃炎除外)、淀粉酶升高；罕见吞咽困难、口腔炎。
抗生素导致的腹泻- 常见腹泻；罕见抗生素相关结肠炎（罕见病例伴有危及生命并发症）。
肝胆症状轻度至中度肝脏反应- 常见转氨酶升高；少见肝损伤（包括LDH升高）、胆红素升高、γ谷氨酰胺转肽酶升高、血液碱性磷酸酶升高。
严重肝脏反应- 罕见黄疸肝炎（多为胆汁淤积性）；非常罕见暴发型肝炎可能导致致命肝脏衰竭(包括致死病例)。
皮肤和皮下组织症状：非常罕见大疱皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症(可能致命)。
肌肉骨骼、结缔组织和骨症状肌腱- 罕见腱炎；非常罕见肌腱断裂。
非特异性关节和肌肉病症- 少见关节痛、肌肉痛；罕见渐进性肌肉紧张和痉挛；非常罕见关节炎、步态异常（由肌肉、肌腱症状引起）、重症肌无力症状加重。
肾脏和泌尿系统症状肾脏损伤- 少见脱水（由腹泻或液体摄入减少导致）；罕见肾脏损害、肾衰（因脱水所致，尤其已患肾病老年患者）。
全身症状和给药部位全身症状- 少见感觉不适、非特异性疼痛、多汗；罕见水肿。
输液部位反应- 常见注射和输液部位反应；少见输液部位(血栓性)静脉炎。
在接受口服或静注贯序治疗亚组患者中，下述不良反应发生频率较高：常见：γ谷氨酰氨转肽酶增高；少见：室性心动过速，低血压，水肿，抗生素所致结肠炎(极少病例伴有致命并发症)，各种临床表现的癫痫发作(包括癫痫大发作)，幻觉，肾脏损伤和肾衰(脱水所致，尤其已患肾病老年患者)。
【禁忌症】已知对莫西沙星的任何成份，或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者；妊娠和哺乳期妇女；18岁以下患者禁用。
由于缺乏患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级) 的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁止使用。
【注意事项】莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。
该药应避免用于QT间期延长的患者、患有无法纠正的低钾血症患者及接受Ia类（如：奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类（如：胺碘酮，索他洛尔）抗心律失常药物治疗的患者。
莫西沙星和可能延长QT间期的药物：西沙比利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药，联合用药时可能存在累加效应。
所以，应慎重与这些药物合用。
莫西沙星在致心律失常的条件存在时应慎用，如：严重的心动过缓或急性心肌缺血。
和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的QTc间期，她们对引发QTc间期延长的药物可能更敏感。
老年患者也更容易遭受药物引发的QT间期延长的影响。
QT间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加。
所以不应超过推荐剂量。
但是，在肺炎患者中没有观察到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。
QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。
在莫西沙星治疗的超过9000名患者的临床研究中，没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。
女性患者和老年患者对引发QTc间期延长的药物更加敏感。
曾经报告莫西沙星可引起爆发性肝炎，并可能因此而导致肝衰竭（包括死亡病例）。
如果发生了肝衰竭相关症状，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。
曾经报告莫西沙星引起的大疱性皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症。
如果发生了皮肤和/或粘膜反应，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。
使用喹诺酮类可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的中枢神经系统疾病的患者，在使用莫西沙星中要注意。
在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年患者和使用激素治疗的患者中。
一旦出现疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。
有报导在使用包括莫西沙星在内的广谱抗生素时出现伪膜性肠炎，因此，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，需要考虑这个诊断，这一点很重要。
在这种情况下需立即采取足够的治疗措施，在发生了严重腹泻的患者中，禁忌使用可抑制胃肠蠕动的药物。
重症肌无力患者应慎用莫西沙星，因为可加重症状。
已经证实，喹诺酮类药物能够导致患者光敏反应。
但是，在特别设计的临床前和临床研究中，没有观察到莫西沙星的光敏反应。
另外，上市以来没有临床证据证明莫西沙星引起光敏反应。
尽管如此，仍应建议患者避免在紫外线及日光下过度暴露。
在有些病例，如果在首次服用后已经发生过敏反应和变态反应，应该立即告知医生。
在首次服用后极少的病例能够发生由过敏性反应导致威胁生命的休克。
在这些病例莫西沙星应停用并给予治疗（如针对休克的治疗）。
针对复杂盆腔感染患者（如伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿）治疗时，需考虑经静脉给药进行治疗，而不推荐口服400 mg莫西沙星片进行治疗。
因中枢神经系统（CNS）反应，包括莫西沙星在内的氟喹诺酮类药物可能会损害患者的驾驶或操作机械的能力。