中药提取物开发

中药提取物开发

近10年来，我国植物提取物的出口额从1997年的1.23亿美元上升到2006年的4.77亿美元，增长287.8%，发展之迅速，令人瞩目。（由于中药中绝大多数药物为植物药，因此在国内业界通常将“中药提取物”和“植物提取物”两个词组等同看待。）针对这种情况，在近日由中国医药生物技术协会举办的“第四届中药提取技术国际研讨会”上，与会学者在表示欣喜的同时指出，尽管出口额在不断增长，但10年来我国植物提取物在世界提取物市场中的份额并没有获得实质性的突破，1997年我国提取物的市场占有率为4.39%，2005年为4.51%，2006年约为5%，一直在4%～5%之间徘徊。我国若想成为植物提取物大国还有很长的一段路要走，需要在科技创新、资源保护与开发等多个方面下工夫。

■问题1：科技含量不足，产品附加值低

从整体来看，我国绝大多数厂家的主要产品仍然停留在粗提物阶段。在1999年，低加工度、低附加值的中药原材料出口占我国中药出口总量的64%，而附加值相对较高的中药成品和中药提取物仅占16%和20%。到2006年，这一情况得到了显著改观：高端提取物产品——合成再制的苷及衍生物成为出口量最大的产品类型，全年出口额达到2.99亿美元，同比增长61.52%，占提取物出口总值的63%。对2006年1～6月提取物出口额排名前30位的企业的主营产品进行考查，发现部分厂家已经把高端提取物作为主要的研发和经营对象。然而，相对于1000多家提取物生产企业，30家的数量实在太低。

▲处方1：加大研发投入

提取物的产品结构实际上反应了厂家技术进步的程度。主要经营粗提物的厂家多属劳动密集型企业，而主要经营高端提取物的厂家则多属技术密集型企业。总的看来，我国植物提取物产业的技术体系发展较快，但并不均衡，在我国众多家从事植物提取物生产的企业中，劳动密集型企业仍占很大的比重。因此，我国植物提取物产业在技术研发方面仍应加大投入，以提高产品的科技含量，逐渐加大高端提取物的市场份额。

▲处方2：加快产业技术革新

“从粗提物发展到高端提取物，是提取物产品发展的必然趋势。这个发展过程，必须依靠技术创新，提高工艺水平和质量标准水平。”提高工艺水平，一方面体现在新技术、新方法的运用上，例如大孔吸附树脂技术、超临界流体萃取技术、高速逆流色谱技术、双水相萃取技术、膜分离技术等新技术已被广泛采用；另一方面还体现在提高工艺装备水平、提高产品的质量标准水平、提高分析检测技术上。现在，高效液相色谱(HPLC)、高效薄层色谱(HPTLC)、气相色谱(GC)、气相色谱/质谱联用(GC/MS)、高效液相色谱/质谱联用（HPLC-MS）等分析仪器和技术逐渐被普遍采用，指纹图谱技术也将逐步成为常规的检验技术，这些都有助于提高提取物产品的质量控制水平。

提取物生产企业在技术革新中应着重开发绿色工艺。绿色意识对于中药产品销往国际市场有很大的促进作用。2003年和2004年前5个月，绿色中药达标企业的出口平均增速大大高于同行业的平均速度，绿色中药达标企业的出口额已占到了中成药和提取物出口总值的1/6。

另外，在提取物产业中，大量采挖野生药用植物所造成的环境破坏和工厂废弃物所带来的环境污染仍很严重；而且许多提取物企业长期大量使用氯仿、丙酮等有害溶剂，其危害也不容忽视，从植物提取物产业长远发展来看，这些问题均

应受到重视并得到有效解决。

▲处方3：上升到植物药层面

从植物提取物上升到植物药有可能是我国中药国际化的道路之一。植物药是中药进入国际市场的长远目标，植物提取物则可以为实现这个目标铺路。印度从中国大量进口粗提物，深加工后又转手国际市场，从中获得了大量利润；与此类似，我国的部分高端提取物，大量出口到欧美市场，被这些国家的制药企业制成制剂，再销售到包括我国在内的其他国家，亦从中获得了大量利润。从这个角度看，中药只有以“药”的形式被世界承认，才能体现其应有的价值。所以从植物提取物上升到植物药是我国中药产业的长远利益所在。

■问题2：生产企业良莠不齐，难以突破技术壁垒

据统计，2005年1～6月，我国共有1085家企业在进行植物提取物的进出口经营活动，其中，参与出口的企业有736家。我国现有的提取物生产和经营企业中，大型企业还不够多，不少中成药厂、精细化工企业也在生产这类提取物，而且还有较多的企业在进行类似作坊式的生产。

提取物生产企业数量的迅速增多，一方面固然能促进和刺激我国提取物产品的研究和生产，但同时至少存在两个方面的负面影响。第一，导致很多产品的质量标准混乱，缺乏与国际接轨的行业标准。而目前欧洲、美国、日本等国家和地区都对植物提取物制订了严格且详细的规范。标准的缺失必然导致我国提取物产品缺乏竞争力，无法突破国外的技术壁垒。第二，导致非良性的市场竞争。一些品种大家都能生产，为赢得市场，不少企业竞相压价或者以次充好而获得低价和销量。例如，1995年银杏叶提取物的出口价为500美元/千克，但由于国内恶性竞争，如今它的出口价已降至约25美元/千克。

▲处方1：加强行业规划

为了解决上述问题，我国提取物产业需要进一步加强行业规划，调整产品结构，有关行业协会应积极进行产业引导，在产业结构布局、行业资源整合等方面发挥作用。例如，为避免A、B、C、D四类企业在氢溴酸加兰他敏项目上的恶性竞争，可引导A类企业栽培黄花石蒜、B类企业生产醇浸膏、C类企业生产粗提物、D类企业生产精制产品。（海关根据企业的经营管理情况、报关情况、遵守海关法律法规情况等，对企业设置了A、B、C、D四个管理类别）这样既能保证原料供应充足，又可避免从粗提取到精制这个过程中所产生的利益流失国外，从而形成固定的、利益稳定的产业链。

▲处方2：实行市场准入制度

提取物产业实行市场准入制度极有可能成为行业改革的一种趋势。市场准入制度或许可以从两个层次进行限制。一是企业准入限制，一是产品准入限制。企业准入限制即限制硬件设施差、技术落后、管理水平低下的企业进入市场。产品准入限制主要从产品质量角度，禁止不能达到药典或行业标准的产品进入市场。

如果实行企业准入限制则应有一个循序渐进的过程，不至影响行业的总体发展。产品准入限制应当建立在行业标准的基础之上。这不但可以扼制行业长期以来的恶性竞争，而且必将促进企业技术进步，提高产品质量。而且，若从立足于国际市场的角度来看，由于提取物出口必须符合国外药典或标准并通过有关认证，因此推行企业准入限制和产品准入限制将是提取物产业的必然选择。

▲处方3：推行GMP、GEP

“与其被动地根据市场中的问题来调整行业结构，倒不如提取物企业主动提高自身水平”，推行GMP、GEP等生产规范是解决上述问题的办法之一。