制药企业质量成本管理在制药企业的应用

质量成本管理在制药企业的应用
摘要：在推行全面质量管理前基础上，如何在有效控制成本的前提下，科学化、规范化、程序化地实现企业的质量目标，从而使企业取得经济和社会效益的双赢，已经成为制药企业急需解决的问题。

质量经济管理方法正是解决这一问题的有力手段。

关键词：质量成本、制药企业、控制
一、前言
在市场经济体制下，质量成为决定企业竞争力的核心因素，但对于制药企业而言药品质量的提高往往要以人力、物力、技术、管理等成本的追加为代价。

如何在保证一定质量水平的前提下，实现对成本的有效控制，成为制药企业在市场竞争中趋势的关键因素。

在这种情况下，制药企业进行质量成本管理势在必行。

在实践中进行质量成本管理要从质量和成本两个方面入手：一方面，保证药品质量，最大限度的满足客户需要；另一方面，要尽量控制企业成本消耗，减少和避免因盲目提高质量给企业带来经济负担。

二、制药企业成本构成
一般情况下，在药品生产企业中质量成本可以分为显性成本和隐性成本两种。

在质量成本管理中，制药企业不仅要重视显性质量损失，更要重视对不易统计和测算的各种隐性质量损失的核算和分析。

1、显性成本
显性质量成本是指能直接计算出来、能用具体数值表示的质量成本。

它主要包括预算成本、药品鉴定成本、内外部故障成本和质量保证成本等。

（1）预算成本
预防成本是指制药企业用于预防不合格药品所消耗的费用，其中包括：为制定企业质量方针、目标和计划所发生的费用；新药注册所需的费用；对原料、辅料以及包装材料的供应单位进行调查和评价所发生的费用；进行验证所需的费用；质量管理教育培训费用；质量信息工作费用；质量改进措施费用；质量奖励费用；编写质量管理等质量文件所耗费的费用；各级质量管理人员的工资和附加费用等。

（2）药品鉴定成本
鉴定成本是评定药品是否符合药典、局颁标准或企业内控标准的质量要求而进行的试验、检验和检查的费用。

（3）内部故障成本
内部故障成本是指药品在出厂前发现的因未能满足质量标准所造成的损失，包括：无法返工或重新加工的药物成品、半成品销毁而造成的损失；对不合格的药物成品、半成品进行返工或重新加工所发生的费用；药物成品、半成品降级处理引起的损失；质量事故分析处理费用。

（4）外部故障成本
外部故障成本是指药品销售后因产品未能满足质量标准所发生的费用，主要包括；药品上市后由于质量缺陷而支付给用户或顾客的赔偿费用；药品销售后由于质量缺陷而造成顾客退货、换货所发生的损失等。

（5）外部质量保证成本
外部质量保证成本是指为向顾客提供足够的信任所进行的外部质量保证活动的费用，包括：应顾客要求，向顾客提供质量手册、质量计划、质量记录等文件所发生的费用；质量体系认证费用。

2、隐性成本
隐形质量成本主要包括机会成本和信誉成本。

（1）机会成本
机会成本是指因药品质量问题而造成的时间损失等因素，包括因药品质量事故引起的停工损失，因药品不合格而导致的该药品生产期中造成的其他定单的损失等等。

（2）信誉成本
信誉成本是指企业由于信誉的损失而导致的一系列问题，包括因药品质量问题导致的现有顾客的丢失、潜在顾客的丢失、企业品牌这一无形资产的损失等难以量化的质量成本。

三、制药企业质量成本管理思路和措施
1、树立质量经济管理观念，建立质量管理机构
企业为实现质量目标而进行的质量改进一般有两种类型：一种是以改进标准或开发新产品、增加收入为导向；另一种是降低产品和工作缺陷的损失以降低成本为导向的改进。

一些制药企业，特别是一些高科技的制药企业，对进行增加收入为导向的改进投入很大，但以成本为导向的改进却很少，甚至认为降低成本是低等工作，不值得管理者花费时间。

其次是有些企业考核业绩的指标反应的主要是销售情况和利润情况，而没有明显的质量控制指标，使质量成本问题难以引起企业管理者和相关控制部门的重视。

要践行成本经济观念，必须有管理者和相关控制部门的支持，通过建立特殊的质量控制组织，来实现对质量成本的全程控制。

这一工作流程主要包括以下几个部分：首先，由
质量部门的负责人或其他职能部门负责人提出对某一过程或某一环节进行改进的必要性，然后由财务人员对其进行成本分析，提供相关的因不合格品和其他差错造成损失的数据，然后由质量负责人将这些数据提供给管理层，确定缩减或免除这部分费用的必要性，并组织质量、财务等职能部门做质量经济分析，为降低成本而制定质量改进计划。

2、做好质量成本管理的步骤和方法
（１）收集质量成本相关数据
做好质量成本相关数据的收集，必须具备几个条件：
首先，制药企业内部要有称职的财务人员；其次，数据收集过程必须遵循相关法律规定的数据记录和原始凭证原则；第三，要根据质量活动自身的特点和要求建立相关帐目；第四，要对帐目主题部分进行全面深入的分析。

如有一批药品遭到退货，要通过对数据收集和分析明确其到底是由于内部质量因素造成的，还是由于外部质量因素造成的，通过分析了解真正的问题所在；第五，进行详细、准确、及时的调查评估。

具体方法可通过对所研究工作岗位的实时监控，将其费用中包含显著质量费用的因素分离出来，根据这种因素导致差错的时间间隔估算企业在这方面全年所消耗的费用。

（2）通过对数据的统计归纳做出质量反馈
收集到的质量成本数据可按质量成本的类别统计并制作成图表，以表明质量成本总数和其构成情况。

如对于故障成本可以按部门汇总、按产品分类汇总、按差错类型汇总，或按时间汇总。

通过这些归纳分析，可以看到问题的主要方面和其他部门因素的联系，以及主、客观原因等。

对于发现的问题进行质量改进，通过计算各种所需资源的投入和回报，及时做出质量反馈。

质量反馈要在资源配备落实的质量改进计划制定以后进行，在反馈过程中要避免刻意夸大和虚减质量成本，同时将顾客和社会利益等外部因素作为衡量质量回报的重要标准，提高质量反馈的科学性和准确性。

（3）针对产品质量控制全过程做好动态质量成本控制
动态质量成本是指当质量成本引入时间、效率、创新等因素后，构成产品成本的各项费用均发生变化，使质量成本发生本质的变化。

首先，要导入时间因素，对企业生产运转过程行全程控制，最大限度的降低从原材料采购、生产、检验到产品开发、上市各个环节的成本消耗。

其次，提高质量成本控制过程的中相关部门和人员的运行效率。

具体包括：提高人员工作效率，通过优化企业管理程序提高系统运行效率，通过技术革新工艺改进提高设备利用率，消除和改进生产过剩、库存、等待、搬运、加工中的多余环节上的耗费，全面提高生产效率，降低各类成本费用。

此外，注重生产技术和管理方法的创新。

通过产
业引进和新产品改良实现产品创新；通过引进新的生产技术和方法实现工艺创新；在外部不断开发和利用新的原料供应资源；通过组织创新，优化企业管理体制，提高企业管理效率。

（4）质量成本的优化和改进
在对质量成本相关数据进行收集、分析和反馈的基础上，要从根本上提高质量成本管理水平，必须有提出具体的产品质量成本优化和改进意见。

首先，要有一个最佳的质量成本构成。

一般情况下，企业质量成本控制的最佳值应该在质量控制区的中点，对于制药企业而言，如果把顾客和社会故障成本列入质量成本，则质量控制系统无故障时发生的成本就是最优的质量成本。

其次，要根据质量经济的观念，通过质量改进来实现生产组织、顾客和社会利益的三方共赢。

按照质量成本报告、质量改进计划和质量改进行动方案的递进顺序做好对质量成本的改进工作。

在这一过程中需要注意的是：
第一，来自财务部门的质量成本报告，须清楚地表示出质量成本统计结果，特别对不良质量成本的统计结果。

第二，第二，质量改进计划需经过查找原因、确定改进计划、回报分析的支持、报管理层批准等程序。

第三，第三，管理层批准质量改进计划后，质量组织应制备整个项目的具体行动方案，涉及到的所有部门都应根据经管理层批准的改进项目目标和计划来
制定本部门的目标和计划，并按要求定期汇报，财务人员将继续跟踪收集
数据、定期报告，促进质量成本控制工作的不断改进。

总之，要做好制药企业的质量成本管理，必须不断建立和完善质量成本管理体系，通过对各种成本控制要素进行全面的分析，达到控制成本、提高企业竞争力和经济效益的目的。

在市场经济下，制药企业为了以最经济的手段生产出用户最满意的产品，适当地增加预防成本是必需的，但是绝不能无限制的提高质量控制成本。

因此，制药企业要根据自身实际情况,在保证药品质量的前提下减少质量成本。