制药企业新版质量部职责

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《药品生产企业质量管理部门的职责[大全5篇]》

《药品生产企业质量管理部门的职责[大全

5篇]》

xx制药有限公司质量体系描述

（一）质量管理

公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（qa）、质量控制（qc）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共xx人，其中：质量受权人xx人、qaxx人、qcxx人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。

质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、oos调查处理、capa管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、

有关物质、鉴别等检查项目。

每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。

公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。

新版GMP质量管理部的职责

质量管理职责主要包括但不限于：

1确定质量管理体系的范围

2建立组织架构和职责授权

3建立质量方针/目标/计划

4资源管理

5沟通机制

6系统评审/改进

7其它相关质量活动的管理

质量控制（QualityControl，QC）是质量管理的一部分，强调的是质量要求4。具体是指5按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。质量保证（QaultiyAssurance，QA）也是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证6是一个广义的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。质量管理（QualityManagement，QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

质量管理部门（QualityUnit，QU/QualityOperations，QO）：GMP规定企业必须建立质量管理部门；并且为了保证质量管理部门对产品质量和质量相关问题独立作出决定，企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责；根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门；质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，因此，在企业的部门设置上，应保证质量管理部门运作的快速有效；质量管理部门在质量管理体系中独立履行的职责，应按照相关法规的要求加以规定、质量管理部门人员的职责可以委托给具有相当资质的指定人员；除了负责GMP

药品质量部门主要职责及岗位职责

药品质量是与人民生命健康息息相关的重要领域，其质量部门在保障

药品安全方面扮演着至关重要的角色。本文将以药品质量部门主要职

责及岗位职责为主题，深入探讨这一领域的重要性和复杂性。

一、药品质量部门主要职责

1. 药品质量监管：药品质量部门需要监管药品的生产、储存、销售等

全过程，确保药品符合相关法规和标准，保障患者用药安全。

2. 药品审批管理：药品质量部门需要对新药的临床试验、生产工艺、

质量标准等进行审查和批准，保证新药上市前已经得到了严格的审核

和评估。

3. 药品不良反应监测与处置：药品质量部门需要收集和分析药品使用

过程中出现的不良反应情况，及时采取处置措施，并向社会公众公开

制药公司质量控制部部门职责[精品]

浙江康恩贝制药股份有限公司

部门职责说明书

1.部门设立目标

描述本部门设立的目的，本部门在企业组织系统中的职权范围和应承担的工作责任。

为确保公司产品质量，在公司相关部门内，实施质量控制管理，履行职务。

承担的工作责任：负责领导GMP的实施和管理工作；负责生产质量的稳定，对产品质量提出整改意见，并监督实施。

2. 主要工作内容

指为完成部门目标责任所必须履行的工作任务。按照由主到次顺序书写。

1）质量计划的制定、监督及控制；

2）生产现场的质量监督、控制及考核；

3）质量管理方法的研究、设计与改进建议的提出；

4）新产品、新工艺设计开发实施协助；

5）分承包方的认定协助；

6）客户质量信息处理的协助；

7）工厂质量体系的建立、保持、监督、控制及改进建议的提出；

8）工厂质量宣传。

9）质量检查相关人员培训计划的提出、教材的拟定及实施协办

3. 主要工作权限

描述本部为完成职责，公司所赋予的业务和人事处置权。业务处置权是对所辖业务领域的处置权力；人事处置权是对部门内部员工管理的处置权力。

业务处置权：1.对产品质量有否决权；

2.对各部门GMP的实施情况有监督权。

人事处置权：1.对部门内部员工有待岗建议权；

2.对部门员工的奖惩有建议权；

3.对部门员工3天以内的请假有批准权；

4.对部门员工的招聘有建议权。

4.月度上报文件

描述本部门每月所需要完成的工作报表、报告以及完成的期限。

1）月度工作总结；每月底前完成；

2）产品质量分析例会报告；下月初完成。

5. 部门工作关系

描述本部门在公司内部的有直接工作关系的“上工序”部门和“下工序”部门（指部门之间的工作流程）。“下工序”部门即本部门的直接服务对象。

制药公司质量部工作流程

质量部工作流程

根据管理要求，以及公司质量部的设施设置人员配备，现对质量部的工作流程作以规范。

质量部分为QC和QA两部分，分别承担质量监督和质量检验的内容。

QA（质量监督）主要参与：生产现场监控，库房物料监控，用水检测，取样，留样，等相关工作。具体工作如下：

1.生产现场的监督检查，重点检查生产状态标志，物料状态标志，房间清洁情

况，设备的情节状况，人员的着装情况，检查原始记录的填写情况，并在记

录上签字。

2.库房物料的监控，包括，原料库，辅料库，成品库。检查物料状态标志是否

悬挂合格，物品定置是否规范，清洁卫生，养护记录填写情况，温湿度记录

情况。

3.从库房抽取原料，从车间抽取中间体，从成品库抽取成品，按照取样规则进

行，规范完整有代表性。

4.取样后做好质量部的分样，留样记录，并留样在合适的区域，备查，

稳定性考察品种的取样和留样观察记录。

5. 进场原料的初步检验，并填写货品质量检查初验单，给出合格，不合格或者待

验的结论。

6.参与GMP自检,验证与确认，稳定性考察，供应商审计等工作。

QC（质量检验）主要参与原辅料检验，中间产品检验，成品检验，留样稳定性考察的相关检验，验证过程的检验。具体工作如下：

1.接到样品后，准备相应的前期准备。

2.按照国家药典的要求项目进行检查检验，按照设备说明书和标准操作方法进

行检验。

3.过程中填写原始检验记录，规范完整，符合GMP要求。

4.审核检验数据，按照要求取舍数据并计算结果，经检验主管复核后，作为结

果填写检验报告项目。

5.每一项目由同岗位的人员进行复核，由检验室主管复核后，质量部长签字予

药品质量部规章制度

第一章总则

第一条为加强药品质量管理，提高药品生产质量，保障广大患者用药安全，根据国家相关法律法规，结合我司实际情况，制定本规章制度。

第二条药品质量部是我司药品生产企业的质量管理部门，主要负责药品生产过程中的质量监控、质量评估、质量控制等工作。

第三条本规章制度适用于我司药品质量部门的所有工作人员，必须遵守并执行，违反规定的将受到相应的处罚。

第四条药品质量部负责向上级主管部门及公司领导汇报工作情况，协助公司内部各部门制定质量目标，指导执行。

第五条药品质量部的职责范围包括但不限于对原辅料的质量监控、生产过程的质量控制、产品质量评估和检测、质量体系的建设等工作。

第六条药品质量部负责审核并制定我司的质量管理制度，确保其与国家相关法律法规和标准相符合。

第七条药品质量部负责开展内部培训，提高全员对质量管理的认识和水平，确保所有员工具备相关技能。

第八条药品质量部负责制定药品质量相关的文档和记录，做好记录管理工作，确保质量管理持续有效。

第二章质量控制

第九条药品质量部负责药品生产过程中的质量控制工作，包括但不限于原辅料的检验、生产过程中的监控、成品的检测等。

第十条药品质量部应建立完善的质量控制体系，确保每一个生产环节都符合质量要求，防止次品品质上市。

第十一条药品质量部负责对原辅料进行质量检测和验证，合格的原辅料方可使用于生产过程中。

第十二条药品质量部应建立完善的生产记录和追溯体系，确保每一批产品都能够进行追溯，追踪其生产全过程。

第十三条药品质量部负责对成品进行抽样检测和评估，确保产品符合相关标准和质量要求。

质量部部门职能及岗位职责

千里之行，始于足下。

质量部部门职能及岗位职责

质量部部门是一个企业内负责质量管理的重要职能部门。其主要职责是保

证产品的质量，确保企业的产品或服务与客户的需求相符，并且遵守相关质量

管理体系的要求。质量部部门在企业中起到了重要的作用，下面将具体介绍质

量部门的职能及岗位职责。

一、质量部门的职能

1. 确保质量标准的制定与落实：质量部门负责制定和确定企业内部的质量标准和规范，并确保这些标准和规范能够得到全面的执行和落实。

2. 质量管理体系的建立与维护：质量部门负责建立和维护企业的质量管理体系，确保其能够有效运作，并且符合相关质量管理体系的要求。

3. 产品监控和测试：质量部门负责对企业生产的产品进行监控和测试，确保产品的质量达到客户的要求，以及国家和行业的标准。

4. 不良品管理：质量部门负责管理不合格产品或产品批次，包括追踪、处理以及对不良品发生的缘由进行分析和改进。

5. 客户投诉处理：质量部门负责处理客户的投诉，并实行相应的措施解决问题，同时准时反馈客户的意见和要求。

6. 质量培训与教育：质量部门负责组织和开展相关的质量培训与教育活动，提高企业内部员工的质量意识和质量管理力量。

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锲而不舍，金石可镂。

7. 质量数据的收集和分析：质量部门负责收集和分析与质量相关的数据，为企业的质量改进和决策供应依据。

8. 参与质量审计：质量部门负责参与内部和外部的质量审计工作，以确保企业符合相关质量管理体系的要求。

二、质量部门的岗位职责

1. 质量经理：负责质量部门的整体运作和管理，包括质量目标的制定与绩效评估，质量体系的建立和维护，以及员工的培训与进展等。

GMP质量保证部工作职责

1.制定和修订GMP质量管理手册：质量管理手册是一个组织文件，规定了企业的质量目标和政策，并详细描述了如何实施和维护GMP要求。GMP质量保证部负责制定和修订这个手册，并确保它与最新的GMP指南保持一致。

2.审核和评估质量体系：质量体系是一个组织在整个药品生命周期中建立和维护的体系，旨在确保药品的质量和合规性。GMP质量保证部负责进行内部审核和评估，以确保质量体系的有效性和符合GMP要求。

3.担任GMP要求的内部监管部门：GMP要求非常严格，企业需要建立一个内部监管部门，负责监督和管理生产过程中的质量问题。GMP质量保证部负责担任这个角色，确保所有操作符合GMP要求，并及时处理和纠正任何的质量问题。

4.管理和开展GMP培训：GMP质量保证部负责为企业内部的员工提供关于GMP要求的培训，并确保他们理解和遵守这些要求。此外，他们还负责组织培训课程，并确定和评估培训效果。

5.管理供应商和外部审计：供应商对于药品的质量至关重要，GMP质量保证部需要与供应商建立良好的合作关系，并确保他们符合GMP要求。此外，他们还会定期进行供应商的审计，以评估其合格性并解决潜在的质量问题。

6.处理质量投诉和风险管理：GMP质量保证部负责处理来自顾客和监管机构的质量投诉，并追踪和纠正任何的质量问题。此外，他们还负责进行风险评估和管理，确保产品的合规性和安全性。

7.参与新产品开发和批准：GMP质量保证部作为一个重要的部门，需

要与其他部门合作，参与新产品的开发和批准过程。他们需要提供关于质

医药公司质量管理职责部门质量管理职责

广东***医药有限公司文件第1页/共7

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质量管理领导小组的质量职责

1.组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法

律、法规和行政规章制度；

2.建立公司的质量管理体系；

3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施；

4.负责编制、分解、实施公司年度质量目标；

5.负责公司质量管理部的设置，确定各部门的质量管理职能；

6.审定公司质量管理制度和质量管理体系文件，并指导检查、督促实施；

7.研究和确定公司质量管理工作的重大问题；

8.制定公司质量奖惩措施。

质量管理部的质量职责

1.贯彻执行有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度；

2.负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行；

3.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进；

4负责药品的验收并指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作；

5.负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；

6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；

8.负责收集和分析药品质量信息；

9.协助开展对公司职工进行药品质量管理方面的教育或培训；努力提高职工质

量意识和质量专业知识，推进各项工作的规范化和服务专业化；

10.收集由本公司售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告:

11.在公司总经理和质量领导小组的领导下行使质量管理职能，在药品采购进

货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。

12.负责指导设定系统质量控制功能；

药品生产企业GMP质量管理部职责

质量管理部

1、QA

1.1负责实施GMP的日常监督管理，对各车间每日检查一次，对仓库、公用系统、质检等部门每周检查一次，并做好检查记录。每周六汇总主要问题，上报质量部门负责人和质量负责人。

1.2对各部门提出的新订或修订文件履行审核、批准程序，及时发放，对过期文件及时收回，保证使用的文件是现行版本的文件。

1.3确保物料管理、生产管理、公用系统等各环节偏差、OOS已进行调查并已处理，必要时进行风险评估。每月月初将上月OOS、偏差、变更登记表上报QA部长。每季度对偏差、变更、OOS等进行统计，并汇总分析，撰写分析报告。

1.4负责成品放行前对生产及检验过程进行审核并决定是否放行。QA每周对QC数据追踪系统进行审核。

1.5每年1月10日前制订年度验证总计划，并督促各部门按验证计划如实进行验证，审核、批准验证方案和报告，将验证文件归档保存；对验证完成情况实施考核。QA应将定期完成的工作事先书面形式通知提醒相关部门并督促其按时完成。

1.6负责各种记录的审核，负责对各项记录的填写情况进行检查，负责批生产记录的保存，能及时查询到相关批次记录。

1.7会同采购等部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。采购部每年1月10日前列出供应商审计计划，经本部门确认后交QA部门。

1.8 负责组织调查不合格品的产生原因，审核不合格品的处理程序是否符合要求。

1.9负责对用户的产品质量投诉进行调查处理、负责处理产品召回事宜，并确保完成关闭。

1.10负责组织企业按产品进行年度自检，每个产品每年至少一次。每年1月10日前提交产品年度自检计划，组织企业按计划进行自检，做好自检记录，并监督指导有关部门搞好整改工作。

制药公司质检部负责人岗位职责

1. 职责范围：

1.1 确保公司质量管理体系的建立和执行，保证产品符合国家及行业相关法规和标准要求；1.2 管理质检部门人员，制定工作计划和任务分配，确保部门工作高效有序；1.3 定期组织和参与质量管理体系的审核和评估，制定和落实改进计划；

1.4 负责产品生产过程的监控和抽检，确保产品的质量可控可靠；1.5 负责与客户和供应商的沟通和协调，处理相关质量投诉和问题。

2. 合法合规：

2.1 遵守法律法规和行业标准，如GMP、ISO等，保证公司的合法合规经营；2.2 定期进行内部审核和外部审计，确保公司的质量管理体系符合相关法规和标准要求；2.3 监督与管理生产过程和原材料的来源，确保产品安全性、可靠性和有效性。

3. 公正公平：

3.1 确保公司的质量管理实践与标准公正公平，要求所有产品都通过严格的测试和评估以确保其质量；3.2 确保公司的质量管理实践和结果透明，不欺瞒或隐瞒任何质量问题。

4. 切实可行：

4.1 确保质控体系操作实际可行，并在实践中保持最佳状态；4.2 在保质控制的前提下，确保高效率生产以达到市场需求；4.3 持续监控和改进质控体系，确保其持续有效，同时及

时制定可行的改进计划，确保整个过程可持续运作。

5. 持续改进：

5.1 持续发掘出现的质量问题的潜在原因，并进行分析和

改进，以改善产品质量和整个质量管理体系；5.2 持续关注行

业标准和市场需求，进行包括质量标准调整、技术更新等方面的改进工作，以达到质量、效率、安全、环保等多方面的优化。（完）

GMP质量部负责人职责

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种质量管

理体系，旨在确保制药和药物产品的质量、安全性和有效性。GMP质量部

负责人是负责管理和监督GMP实施和遵守的关键角色。他们的职责包括但

不限于以下几个方面：

1.确保符合GMP要求：GMP质量部负责人必须熟悉GMP的要求和指南，并确保企业的生产和质量管理体系符合这些要求。他们需审查和制定GMP

相关的文件和流程，例如质量手册、程序文件、标准操作程序等。

2.协调和指导团队：质量部负责人应领导和指导GMP团队，确保成员

理解和遵守GMP政策和流程。他们需要提供必要的培训和教育，帮助团队

成员提高GMP意识和执行能力。

3.审查和审计体系：质量部负责人负责检查和评估公司的质量管理体系，以确保其有效性和符合GMP要求。他们需定期进行内部审核和评估，

发现问题，并提出改进建议。

4.管理质量控制活动：质量部负责人需要确保公司的质量控制活动有

效执行。他们需协调和监督原材料、在制品和成品的检验和测试活动，以

确保产品质量符合要求。

5.处理质量问题和投诉：质量部负责人需要处理并解决与质量相关的

问题和投诉。他们需针对质量问题进行调查和分析，并采取相应的纠正和

预防措施，以防止类似问题再次发生。

6.参与风险评估和管理：质量部负责人需要参与公司的风险评估和管

理活动，确保公司能够识别和应对潜在的质量风险。他们需制定相应的风

险管理方案，帮助减少风险对公司业务的影响。

7.协助法规合规：质量部负责人需要熟悉并遵守药品监管机构的法规

药品质量岗位职责模板

一、岗位概述

药品质量岗位是负责对企业生产的药品进行质量掌控和质量管理的职能部门。

该岗位负责监督和保证药品的质量合规，确保药品符合相关国家法规、行业标准以及企业内部质量管理要求。

二、职责要求

1. 药品质量管理

1.1 负责订立和完善企业药品质量管理制度，确保质量管理系统的有效运行；1.2 编制和管理药品质量标准和规范，包括质量掌控点、质量检测方法和检测标准等； 1.3 负责药品质量问题的调查、处理和分析，提出改进措施并跟踪实施； 1.4

加强与相关监管部门的沟通协调，适时了解并依照要求执行相关质量法规、政策和标准； 1.5 对合作伙伴进行质量评估和管理，确保外部供应商的产品质量符合要求。

2. 药品质量监督与检验

2.1 负责组织和开展对产品质量的全过程监督，包括原材料采购、生产过程和

成品检验； 2.2 确保生产过程中的合规性和规范性，通过质量抽检等手段对药品质

量进行评估； 2.3 负责药品的抽样测试、样品分析和试验室验证，并适时向相关部

门供给质量评估和检验报告； 2.4 把握并谙习相关检验设备的操作和维护细节，确

保设备的正常运转和精准明确性； 2.5 对生产现场进行监督和检查，适时发觉并解

决显现的质量问题。

3. 药品质量记录和档案管理

3.1 负责对药品质量相关数据和记录进行管理和归档，确保信息的完整性和精

准性； 3.2 编制和管理相关的质量档案和记录，包括产品检验报告、质量抽检情况等； 3.3 对质量数据和信息进行分析和评估，供给应相关部门用于决策和改进；

3.4 建立质量信息数据库，并保证数据的安全性和机密性； 3.5 定期进行药品质量

某医药公司各部门质量职责

1. 引言

在医药公司中，质量是非常重要的一环。为了保证产品的平安性、有效性和质量，各个部门都有各自的质量职责。本文将介绍某医药公司各部门的质量职责，并讨论它们在整个质量管理过程中的作用。

2. 研发部门

研发部门是医药公司中最重要的部门之一，它的主要职责是开发新药，并进行临床试验。在质量管理方面，研发部门承当以下责任：

•设计研发流程和实施标准，确保研发过程符合相关法规和标准；

•开展药物合成和制剂工艺的验证，确保产品的一致性和稳定性；

•制定研发档案管理规程，存档关键研发数据和报告；

•参与药物审批流程，提供质量相关的数据和文档。

3. 生产部门

生产部门负责将研发部门开发的新药进行大规模生产，并确保产品符合质量要求。生产部门的质量职责如下：

•制定生产工艺和操作规程，确保产品在生产过程中的一致性和稳定性；

•监督生产设备的维护和校准，确保生产过程的准确性和可靠性；

•进行生产过程的监控和检测，及时发现和解决质量问题；

•与质量控制部门合作，确保生产过程中的质量问题得到及时处理。

4. 质量控制部门

质量控制部门是保证产品质量的关键部门之一，它主要负责监督和检测产品的质量。质量控制部

门的职责如下：

•制定质量控制标准和检测方法，确保产品符合相关法规和标准；

•对原材料、中间产品和最终产品进行检验和验证，确保产品质量；

•维护质量检测设备的运行状态，确保测试结果准确可靠；

•处理质量问题，跟踪问题原因，并提出改良措施。

5. 采购部门

采购部门负责采购原材料和效劳，对供给商进行审查和评估。在质量管理方面，采购部门的职责如下：

药品生产企业质量管理部门的职责

药品生产企业质量管理部门的职责药品生产企业质量管理部门的职责

药品是一种特殊的商品，它与人们的生命健康紧密相连。因此，为了保证药品的质量，药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，由专门的质量管理部门来负责质量保证工作。本文将就药品生产企业质量管理部门的职责进行详细阐述。

一、负责制定和实施质量方针和目标

药品生产企业质量管理部门是一个中枢部门，是公司质量管理的核心。其首要职责是制定并贯彻公司质量方针和质量目标，并确保这一目标得到实现。质量方针是一个公司最高层次的质量目标，应该明确、具体、可行和可衡量，能够适应法规要求和社会发展需要，同时还要适合公司的实际情况。

二、负责制定和实施质量管理体系

药品生产企业质量管理部门也要负责建立、实施、维护和持续改进质量管理体系。这个质量管理体系应该能够保证符合国家法律法规和标准的要求，同时还要满足客户的需求，提高质量管理效率，确保药品质量的稳定可靠和连续改进。

三、负责治理供应商、承包商和外部服务提供商

药品生产企业质量管理部门也要负责治理、评价并监控所有供应商、承包商和外部服务提供商，确保从这些外部单位获得的材料、设备、服务和产品等等都符合公司的质量标准和要

求。为了达到这个目标，质量管理部门应该建立并完善质量监测、评价、审核、改进和沟通等相关的工作流程和制度。

四、负责对药品生产过程进行监控和审核

药品生产企业质量管理部门还负责监控和审核药品生产过程中的所有关键节点，并采取必要的措施以确保药品生产的合规性、有效性和高质量性。其中的关键节点包括药品原料采购、药品生产、药品包装、管理质量水平的具体执行情况等等。如果监控发现有不规范和不合规的情况，质量管理部门要及时采取措施，及时纠正这些错误，以避免影响药品的质量。

制药企业新版质量部职责

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