2016版9001质量手册最新
ISO 9001质量管理体系手册
ISO9001质量管理体系手册XXXX电缆有限公司ISO9001质量管理体系手册1 目的和适用范围1.1为了有效进行质量管理活动，本公司依据GB/T 19001标准要求，编制质量手册。
质量手册描述本公司质量管理体系各核心要素及其相互作用，提供查询支持文件的途径。
1.2本手册适用于全公司有关的质量管理活动。
质量职能分配如下:▲：主要职责；○：协助职责2 手册说明2.1 手册是为达成质量方针、目标所制定的纲领性文件，亦是为了确保通过实施质量管理体系达到满足客户需求的一种有效途径。
手册未经管理者代表允许，不得复印或发送。
2.2 手册的制订、维持和修改遵照《文件控制程序》执行。
2.3 受控副本本手册之受控副本盖有“受控文件”印章。
当手册内容有任何更新时，只有受控副本的手册才会得到更新。
2.4 非受控副本发放给外部团体、有关合同协议规定对象的手册副本只能作推广用途，为非受控副本。
非受控副本每页均盖有“非受控”印章，当手册有任何更新时，非受控副本不会得到更新(客户要求除外)。
2.5 手册持有人负责手册的妥善保存，并且负责传达手册的资讯及保证公司程序文件与之相适应。
2.6 周期性审查通过内部审核对手册进行评审，确保手册符合标准要求。
2.7 手册与质量管理体系国际标准化组织（ISO）于2000年12月15日正式发布ISO9000：2000族标准。
我国的国家标准GB/T19000-2000族标准也于2000年12月28日发布，国际社会各组织已开始实施2000版ISO9000标准认证，手册所描述的质量管理体系是公司长期以来在质量管理实践基础上，并依据GB/T19001-2000标准建立的。
2.8 手册与程序文件手册阐述的质量方针是通过程序文件的实施来实现的。
程序文件是为实施手册某一体系要素所规定的支持文件，其编写要考虑到纵向和横向的协调性、可行性、可操作性、可审核性和有效性。
2.9 本手册可作为第三方认证审核依据。
GJB 9001C- 质量手册(最新版)
GJB 9001C- 质量手册（最新版）【度目标，第三层次为部门质量目标（含过程质量目标）；6.2.3按公司战略方向及实际运营状况，制定公司中长期目标（）如下：a)定型、批产型号产品质量稳定，产品合格率≥90%，每年增加每年增加0.05%0.05%；；研制型号产品技术指标满足设计要求程度不断提高；b)b)成品成品对外交检一次对外交检一次合格率≥合格率≥100100%%；；c)重大质量事故、重复性及人为责任质量事故为零；d)定型、批产型号产品满足顾客要求，顾客满意度≥90%，每年增加每年增加0.3%0.3%。
e)质量管理体系适宜、有效，并持续改进。
注：1）技术生产部在年度质量目标中应针对具体的研制型号产品，提出“满足设计要求程度不断提高”的质量目标。
2）定型、批产产品合格率是指各型号成件产品最终交检合格率。
6.2.4公司年度质量目标及部门绩效目标，每年初由质量部组织公司相关部门及人员制定，管理者代表审核，总经理批准后下发。
6.2.5在策划实现质量目标时，公司应确定：为实现质量目标应开展哪些工作、实现所需的资源、负责部门及人员、完成及考核周期、评价方法（包括质量目标评价准则、定性定量分析要求等）。
6.2.6公司各部门针对公司年度质量目标进行分解，制定相关措施来确保质量目标的实现，由质量部负责监督实施；6.2.7年度目标及部门绩效目标每月由质量部收集相关数据进行统计分析，对未完成目标江苏三强复合材料有限公司SQ/QMSQ/QM--管理评审会上对本年度质量目标的有效性进行评审，并制定下年度的质量目标。
6.2.9支持性文件1）SQ/QP-03-《目标、指标及管理方案控制程序》6.3变更的策划6.3.1公司在对质量管理体系进行变更时，应明确变更的目的，由质量部对变更后的潜在后果进行识别；6.3.2在对质量管理体系进行变更时，公司应确保变更后的质量管理体系的完整性；6.3.3进行质量管理体系的变更，应经过公司各部门的充分沟通，并经公司总经理的批准，确保质量管理体系有效性资源的可获取性；6.3.4为确保变更后的质量管理体系实施的有效性及充分性，应对质量管理体系的职责和权限的进行再分配。
GBT19001-2016质量管理体系全套文件质量手册程序文件
1、成品批次检验合格率≥97％； 2、顾客满意度达到 90 分以上； 2.2 质量目标分解
生产部： 生产计划按时完成率≥97% 人事行政部：人员培训达成率 100% 销售中心： 顾客满意度达 90 分以上 技术品质部：原材料检验合格率≥96%
成品批次检验合格率≥98% 采购部： 供方产品交付及时率≥97%
本手册从颁布之日起执行，要求本公司各部门、全体员工严格贯彻执行。
总经理: 2018 年 12 月 28 日
0.3 公司质量方针和目标颁布令
1.1 公司质量方针 质量稳定、价格合理、服务到位。 本公司最高管理者郑重承诺： 1、 为质量体系运行提供所需的各类资源； 2、 以顾客为中心，识别顾客需求，建立改进质量体系以持续满足顾客需求； 3、 建立公司的质量方针，确定相应的质量目标； 4、 本公司所有活动符合政府的法律要求，符合顾客利益； 5、 定期进行管理评审以确定质量管理体系的有效性和适应性；
8 运行
产品和服务要求控制程序 NO:Q2-010
产品应急管理控制程序 NO:Q2-011
设计和开发控制程序 NO:Q2-012
外部提供过程、产品和服务控制程序 NO:Q2-013
生产过程控制程序
NO:Q2-014
标识和可追溯性控制程序 NO:Q2-015
顾客或外部供方财产控制程序 NO:Q2-016
3.0 缩写
3.1 ISO9000：“ISO9000：2015 标准”的简称。 3.2 公司：“xxx 有限公司”的简称。
4 公司质量管理体系要求
4 组织环境 4.1 理解公司及其环境
本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公 司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、 国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因 素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条 件。
IATF16949 AS9100D-2016版质量手册
类别 一级文件
XXXXXX 有限公司
质量管理手册
文件编号 版本 生效日期 页次
XX-XXX-01 A0
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质量管理手册
(符 合 IATF16949 :2016 \ AS9100D:2016 标 准 )
制定部门
制定/日期
审核 / 日 期
批准 / 日 期
0.2 引用文件 ISO 9000：2015 《质量管理体系 基础和术语》 ISO 9001：2015 《质量管理体系 要求》 IATF 16949 : 2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 AS9001D:2016 航空航天生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 其他有关法规要求
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0.5 手册的管理 0.5.1 本质量手册由管理者代表组织编写，总经理审批； 0.5.2 本手册由文控中心负责统一发放及管理； 0.5.3 需要时，经总经理批准，可向企业外部提供手册副本； 0.5.4 本手册通过质量体系的审核和管理评审来验证其符合性和适宜性，并验证质量体系的运行情况是否达到规 定的质量目标； 0.5.5 当本公司经营环境和产品结构发生较大变化、必须遵循的法规有重大更改时，需对本手册进行换版； 0.5.6 本手册分“受控”版本和“非受控”版本，“受控”手册发放时都必须登记，仅“受控”版本的持有者可得 到最新版本。受控质量手册发放范围：公司级领导、相关职能部门、第三方认证机构.非受控文件的发放范 围：顾客、上级部门、同行业等； 0.5.7 对手册的批准、发放、修改和作废均按《文件控制程序》进行； 0.5.8 本手册的版权归本公司所有，未经批准任何人不得部分或全部复制；
IATF16949质量手册
质量管理手册（依据IATF16949:2016&GB/T 19001-2016/ ISO9001:2015）发布令《质量管理手册》依据IATF16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》、GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》结合XXXXXXXXXX（以下简称：公司）实际情况编制。
《质量管理手册》规定了质量管理方针和质量目标，提出了对顾客和相关方的承诺，描述了质量管理体系覆盖的范围。
《质量管理手册》是公司开展质量管理工作的行为准则，建立、实施和保持质量管理体系，确保产品和服务满足顾客要求的实现，采取持续改进措施，进一步增强顾客和相关方满意。
《质量管理手册》经过再次修订、审核，现批准发布，自2016年12月10日起正式实施，全体员工严格遵照执行。
签发：2016年12月10日目录章节号主题页次修改状态修改后实施日期发布令 1 0/0目录 2 0/0前言 4 0/1质量管理方针 6 0/0质量目标7 0/0顾客代表任命书8 0/01 范围9 0/01.1 总则9 0/01.2 应用9 0/02 规范性引用文件9 0/03 术语和定义10 0/04 组织环境10 0/04.1 理解组织及其环境10 0/04.2 理解相关方的需求和期望10 0/04.3 顾客特定要求11 0/04.4 质量管理体系及其过程11 0/05 领导作用12 0/05.1 领导作用和承诺12 0/05.2 方针13 0/05.3 组织作用、职责和权限14 0/06 策划21 0/06.1 应对风险和机遇的措施21 0/06.2 目标及其实现的策划23 0/06.3 更改的策划24 0/07 支持24 0/0章节号主题页次修改状态修改后实施日期7.1 资源24 0/07.2 能力30 0/07.3 意识32 0/07.4 信息交流、沟通、参与和协商33 0/07.5 形成文件的信息33 0/08 运行37 0/08.1 运行策划和控制37 0/08.2 产品和服务要求38 0/08.3 产品和服务的设计和开发42 0/08.4 外部提供的过程、产品和服务的控制48 0/08.5 生产和服务提供53 0/08.6 产品和服务的放行63 0/08.7 不合格输出的控制65 0/09 绩效评价67 0/09.1 监视、测量、分析和评价67 0/09.2 内部审核72 0/09.3 管理评审74 0/010 改进77 0/010.1 总则77 0/010.2 不合格和纠正措施77 0/010.3 持续改进79 0/0附录1 手册修改记录81 0/0附录2 产品实现过程流程图82 0/0附录3 主要过程（COP/SP/MP）的过程框图83 0/0附录4 主要过程（COP/SP/MP）间的矩阵关系84 0/0附录5 主要过程与各部门间的职责矩阵关系85 0/0前言XXXXXXXXXXXX金属有限公司的全资子公司，是XX金属打造大交通轻量化平台的核心企业之一。
ISO9001质量手册
质量手册（依据编制：办公室审核：周慧批准：杨素红发布日期：2018年5月2日实施日期：2018年5月2日0 目录01颁布令02任命书03公司简介1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解公司及其背景（所处环境）4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1质量风险的识别及评价6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通（信息交流）7.5 成文信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进颁布令本公司根据GB/T19001-2016管理体系要求建立、颁布和实施本质量管理体系，来有效地指导本公司产品实现的质量控制，使产品质量能够稳定并提高。
公司考虑到市场的不断发展变化，经过公司相关职责人员的讨论，结合本公司的实际情况，阐明了本公司的质量方针和质量目标；概述了本公司的质量管理体系结构；明确了各部门和人员的质量职责、权限及相互关系。
本手册为本公司的质量活动提供了行动准则，将促进本公司质量管理的规范化、科学化、法规化。
本手册于2018年5月2日实施。
公司全体员工必须遵照执行!特此发布惠州市鸿嘉源油墨制品有限公司总经理：杨素红日期：2018年5月2日任命书兹任命：任命周慧为我公司的管理者代表，负责质量管理体系的建立、实施和保持，并定期向最高管理者报告质量体系运行情况，对内负责有关质量体系方面的组织协调工作，对外处理质量体系的有关事宜。
最新ISO9000质量手册及程序文件范本 GB T 19001-2016 ISO 9001：2015
最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。
依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。
经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。
公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。
手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。
1.2颁布令为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。
手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。
本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。
9001-2015质量手册
质量手册(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制)GF/QM001编制：（2016年11月8日）审核：（2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本： B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录0.1发布令任命书0.2质量方针和质量目标的声明0.3任命书0.4目次1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3介绍页3.1公司概况3.2手册管理4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6策划6.1应对风险的机遇和措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4与产品和服务有关要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供产品服务和过程控制8.4.1总则8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进11 附录：附录一：组织机构图附录二：质量职能分配表附录三：程序文件一览表附录四：作业文件一览表附录五：记录一览表颁布令依据GB/T19001－2015《质量管理体系要求》，结合公司实际，编制了B/0版《质量手册》，现予以批准颁布实施。
新版ISO9001质量手册2016年版
质量手册QUALITY MANUAL（依据GB/T19001—2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01-—2016审核：批准:受控状态 :发布日期:2016年7月12日实施日期：2016年7月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2。
1引用标准2.2通用术语和定义2。
3专用术语3概况3.1公司概况3。
2手册管理4 公司的背景4。
1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4。
4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6。
2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7。
1 资源7.2 能力7。
3 意识7。
4 沟通7。
5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8。
2产品和服务的要求8。
3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8。
5 生产和服务的提供8。
6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9。
1 监视、测量、分析和评价9。
2 内部审核9。
3 管理评审10 持续改进10。
1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录:附录1：生产工艺流程图0 批准令0。
1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求,经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
ISO90019000质量手册
质量手册-2-16公布 -02-16实行目录1 序言1.1 手册阐明1.2 质量手册颁布令、任命书1.3 企业简介2 引用原则3 有关术语4 组织旳背景环境4.1 理解组织及其背景环境4.2 理解有关方旳需求和期望4.3 确定质量管理体系旳范围4.4 质量管理体系4.4.1 总则4.4.2 过程措施5 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 针对质量管理体系旳领导作用与承诺5.1.2 针对顾客需求和期望旳领导作用与承诺5.2 质量方针5.3 组织旳作用、职责和权限6 筹划6.1 风险和机遇旳应对措施6.2 质量目旳及其实行旳筹划6.3 变更旳筹划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 基础设施7.1.3 过程环境7.1.4 监视和测量设备7.1.5 知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文献旳7.5.1 总则7.5.2 编制和更新7.5.3 文献控制8 运行8.1 运行筹划和控制8.2 市场需求确实定和顾客沟通8.2.1 总则8.2.2 与产品和服务有关规定确实定8.2.3 与产品和服务有关旳规定评审8.2.4 顾客沟通8.3 运行筹划过程8.4 供应旳产品和服务旳控制8.4.1 总则8.4.2 外部供应旳控制类型和程度8.4.3 提供外部供方旳文献信息8.5 产品和服务旳开发（删减）8.6 产品生产和服务提供8.6.1 产品生产和服务提供旳控制8.6.2 标识和可追溯性8.6.3 顾客或外部供方旳财产8.6.4 产品防护8.6.5 交付后旳活动8.6.6 变更控制8.7 产品和服务旳放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 数据分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改善10.1不符合与纠正措施10.2改善附件1 程序文献清单附件2 质量方针和目旳附件3 组织及质量管理体系构造图附件4 职能分派表附件5 产品实现流程图附件6 质量手册使用阐明附件7 修订履历1序言1.1 手册阐明本手册按照ISO9001:原则规定编写,合用于我司生产及服务在质量管理中旳应用。
(ISO9001程序文件)质量手册-01
0.1发布令公司的信誉，取决于产品和服务的质量；产品和服务的质量，取决于全员的意识和执行力。
公司的成就和未来，取决于持续提升的产品创新能力和管理创新能力。
为确保产品和服务的质量，建立持续创新的管理平台，特依据GB/T19001:2016;ISO9001:2015标准，结合本公司实际，编制质量手册、程序文件及相关的支持文件（技术类、管理类、记录）。
管理体系文件是本公司从事质量相关的活动的基本依据，各阶层、各部门员工必须认真学习，贯彻执行。
总经理：二〇二一年一月十一日0.2公司概况XXX制造有限公司位于浙江省宁波市明州工业园区，属长江三角洲工业地区，地理环境优越，交通便捷。
本厂专业制造XXX系列等。
产品严格按国际标准要求生产，坚持走高标准、高品质路线，产品质量在国内同行业中享有较高的声誉，深受国内外客户的信赖和好评。
注册地址：XXX电话：XXX传真：XXX邮编：3151000.3组织机构图注：财务部不涉及质量体系运行。
0.5质量方针顾客需求为导向，过程控制重绩效；系统管理创效益，持续改进求发展。
0.6质量目标见《质量目标》。
本公司每年年底制定下一年度的质量目标，并包含在经营计划中,质量目标在相关职能和层次上进行分解,并对实施情况进行监控。
目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 公司的环境4.1 理解公司及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计开发（不适用，留作参考）8.4 外部的过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格品输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.2 不合格和纠正措施10.3持续改进附录1 程序文件清单1 范围本手册规定公司的质量管理体系要求，本手册适用于以下场合：a)需要证实公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件
文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)总则 (6)删减和不适用说明 (6)不适用条款说明： (6)医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)引用的法规和标准 (7)质量手册的管理 (8)质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (11)修改页 (12)颁布令 (13)管理者代表任命书 (14)公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4.质量管理体系 (16)总要求 (16)文件要求 (18)总则 (18)质量手册 (19)医疗器械文档 (19)文件控制 (20)记录控制 (20)支持性文件 (21)5.管理职责 (21)管理承诺 (21)以客户为关注焦点 (21)质量方针 (21)策划 (22)质量目标 (22)质量管理体系策划 (22)职责、职权与沟通 (23)职责与权限 (23)总经理 (24)管理者代表 (25)综合办公室 (25)品保部： (26)技术部 (27)运营部 (28)市场部 (28)销售部 (29)内部沟通 (29)管理评审 (30)总则 (30)评审输入 (30)评审输出 (30)支持性文件 (31)6.资源管理 (32)提供资源 (32)人力资源 (32)基础设施 (32)工作环境和污染的控制 (33)工作环境 (33)支持文件 (33)7.产品实现 (34)产品实现的策划 (34)适用范围 (34)策划内容 (34)质量计划 (34)与顾客有关的过程 (35)产品要求的确定 (35)产品要求的评审 (35)沟通 (36)设计和开发 (36)总则 (36)设计和开发策划 (36)设计和开发输入 (36)设计和开发输出 (37)设计和开发评审 (37)设计和开发验证 (37)设计和开发确认 (38)设计和开发的转换 (38)设计和开发更改的控制 (38)设计和开发文档 (38)风险管理 (38)采购 (39)采购过程 (39)采购信息 (39)采购产品的验证 (39)生产和服务提供 (40)生产和服务提供控制 (40)产品的清洁 (40)服务活动 (41)无菌医疗器械的专用要求 (41)生产和服务提供过程的确认 (41)灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)标识 (41)可追溯性 (42)顾客财产 (43)产品防护 (43)监视和测量设备的控制 (43)相关文件 (44)8测量、分析和改进 (44)总则 (44)监视和测量 (44)反馈 (44)投诉处置 (45)向监管机构报告 (45)内部审核 (45)过程监视和测量 (46)产品监视和测量 (46)不合格产品控制 (46)总则 (46)交付前发现不合格品的相应措施 (47)交付后发现的不合格品的响应措施 (47)返工 (47)数据分析 (47)改进 (48)总则 (48)纠正措施 (48)预防措施 (48)附件一程序文件清单 (50)附件二职能分配表 (51)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (52)1.范围总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
GBT-9001-2016 最新三体系 质量 审核关注要点
GB/T19001—2016标准审核应关注的要点4组织环境4.1理解组织环境•1、是否确定影响QMS预期结果的能力的内外部因素？•2、是否对这些内外部因素进行监视、评审？•提示：•组织确定的影响QMS预期结果能力的内外部因素资料，可以有如下内容：市场动态调查资料，行业动态调查资料，顾客网络评价信息，科技、法规的影响，内部资源、技术力量状况分析，生产经营状况趋势分析报告，企业的优势和短处分析，相关领导就上述内容的讲话或会议记录。
4.2理解相关方的需求和期望•1、是否确定与质量管理体系有关的相关方？•2、是否确定相关方的要求？•3、是否有监视、评审相关方要求的信息资料？•提示：•理解相关方需求和期望的资料，如：•——顾客满意度调查，顾客需求调查；•——股东意见、建议；•——员工意见、建议；•——与外部供方的合作协议，对外部供方的能力评估资料；•——地方社区的要求；•——与合作伙伴的合作协议，合作方需求；•——与法律法规和监管机构要求的差距；•——竞争对手可能的影响；•——相对立的社会团体可能的影响。
4.3确定质量管理体系的范围•1、是否确定了组织的质量管理体系的范围？范围是否覆盖：组织的产品和服务，相关的部门、区域、现场，基础设施，外部供应的相关过程，外包过程。
•2、有无标准不适用的条款？有无理由说明？4.4质量管理体系及其过程•1、是否确定了质量管理体系所需的过程•2、是否明确了这些过程的应用要求（例如，确定输入和期望的输出、确定运行准则、确定过程所需资源、分配过程的职责权限、确定监视、测量活动、确定应对措施、评价、改进活动等）•3、支持过程运行的要求是否形成文件（例如，质量管理体系说明，管理手册，质量手册，员工手册，程序文件）•4、是否保留证明过程按策划实施了的证据5 领导作用• 5.1 领导作用和承诺•1、最高管理者的质量管理职责是否明确规定？•2、是否制定了质量方针、质量目标？•3、最高管理者怎样确保质量管理体系的要求融入组织日常的业务管理？•4、最高管理者确保质量管理体系所需资源的提供情况怎样？•5、最高管理者怎样促进使用“基于风险的思维”？•6、最高管理者怎样致力于以顾客我焦点、增强顾客满意？5.2方针•1、是否有形成文件的质量方针？•2、方针的内容能否体现“提供框架”，两个“承诺”的要求？•3、方针是否在组织内部沟通？•4、方针能否为相关方获取？5.3组织的岗位、职责和权限•1、组织相关岗位的职责权限是否做出规定？•2、组织相关岗位的职责权限是否得到沟通？•3、职责权限是否进行培训？6 策划6.1 应对风险和机遇的措施•1、在策划管理体系时是否识别、确定需要应对的风险？（如，确定的风险清单，包括：经营风险，资产风险，财务风险;行业风险，市场风险，项目风险，法律风险等）。
GBT19001-2016质量手册
质量手册（GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015）序号章条号内容序号章条号内容0 0 批准令7 7.2 能力1 1 任命书7.3 意识2 2 引言7.4 沟通2.1 企业简介7.5 形成文件的信息2.2 质量说明书88 运行2.3 质量管理体系总要求8.1 运行策划和控制2.4 术语及缩略语8.2 产品和服务的要求2.5 主要编审人员名单8.3 产品的设计和开发3 3 质量方针和质量目标8.4 外部提供过程、产品和服务的控制4 4 组织环境8.5 生产和服务提供4.1 理解公司及其环境8.6 产品和服务的放行4.2 理解相关方的需求和期望8.7 不合格输出的控制4.3 确定质量管理体系的范围99 绩效评价4.4 质量管理体系及其过程9.1 监视、测量、分析和评价5 5 领导作用9.2 内部审核5.1 领导作用和承诺9.3 管理评审5.2 方针10 持续改进5.3 组织的岗位、职责和权限1010.1 总则6 6 策划10.2 不合格和纠正措施6.1 应对风险和机遇的措施10.3 持续改进6.2 质量目标附1 公司组织机构图6.3 变更的策划附2 程序文件目录7 7 支持附3 职能分配一览表7.1 资源1.管理者代表任命书为保证公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系建立、实施、保持和改进的领导，经研究决定任命XXX同志为公司管理者代表，并授权其行使以下职权。
1、组织质量管理体系策划工作，确保建立的质量管理体系满足标准的要气，实施质量管理体系并保持质量管理体系的有效性；2、代表最高管理者行使质量管理职责，决定有关重大事项，协调体系各部门之间的质量活动，负责向最高管理者报告体系运行情况；3、组织和协调质量管理手册的编制与审核工作，批准程序文件；4、领导内部审核；5、负责管理评审的组织协调工作，审核管理评审报告，向最高管理者提出质量管理体系改进的需求；6、组织宣传贯彻有关质量方面的法律、法规、制度、标准，确保公司员工提高满足顾客要求的意识；7、就质量管理体系有关事宜与认证机构等外部各方进行联系。
最新ISO9000质量手册
最新ISO9000质量手册1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。
依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。
经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。
公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。
手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。
1.2颁布令为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。
手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。
本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。
2016年版ISO9001质量手册_参考
Z J省T Z市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2015年10月15日实施日期：2015年10月15日ZJ省TZ市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.0总则10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
ISO9001_2016年版质量手册范本(完整)
限责任公司实施日期2018年01月01日
4.4.
5.建立和保持所需的指导书、规范标准、和记录。
4.4.6.实施和保持作业程序，使体系正常运行。
4.4.7.通过对各流程的监视量测和分析的结果，对资料进行分析与利用、评价体系的有效
性，并进行体系改进。
4.4.8.策划和实施并评价改进效果。
4.4.9.在过程当中建立6.1所识别的要求确定公司存在的风险和机会的措施。
4.4.10.通过对管理体系的策划，确定本公司所要控制的过程和过程间的相互关系及其在
管理体系中的作用 (详见过程模式关系图) 。
我司将过程分为:顾客导向过程
(COP),支持过程(SP),管理过程(MP)，并进行识别，以确保顾客导向过程(COP)对
客户的满意程度的有效性.( 详见过程策划一览表<附件三>和质量管理体系过程
关系图<附件五>)。
4.4.11本公司QMS的基本框架如下图所示：
相关文件：
（1）《相关方管理及沟通程序》 ******-CX-03
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
明确公司总经理的各项职责要求，包括：管理与承诺、以客户为关注焦点的落实、质量方针和质量目标的制定、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限及内部沟通等，确保客户的要求得到满足，增强客户的满意。
5.1.1总则
限责任公司实施日期2018年01月01日附件五：质量管理体系过程关系图
附件六：文件清单
限责任公司实施日期2018年01月01日附件六：质量管理体系品质流程图。
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受控状态（章）：受控号：质量管理手册文件编号：HHQM01-2016版本/修订：第5版/1编制：日期：校核：日期：审核：日期：批准：日期：2016-7-20发布2016-7-30 实施XXXXXX有限责任公司发布质量管理手册修订登记表序号修订号修订章节号修订日期修订人修订通知单编号01 01 2017-4-1 XXX 0014.4.3 2017-4-1 XXX 0015.3 2017-4-1 XXX 001目0.1企业简介 (5)0.2发布令 (6)0.3管理者代表任命书 (7)0.4质量负责人任命书 (8)0.5 认证技术负责人任命书 (9)0.6认证联络员任命书 (11)0.7质量手册管理及说明 (12)1 目的和范围 (13)2 引用标准 (14)3 术语 (14)4组织的环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系范围 (15)4.4质量管理体系及其过程 (15)5领导作用 (22)5.1领导作用和承诺 (22)5.1.2以顾客为关注焦点 (23)5.2质量方针 (24)5.3组织的岗位、职责和权限 (24)6质量管理体系策划 (26)6.1 风险和机遇的应对措施 (26)6.2质量目标及其实现的策划 (27)6.3变更策划 (30)7支持 (30)7.1资源 (30)7.1.1 总则 (30)7.1.2 人员 (30)7.1.3基础设施 (30)7.1.4过程运行环境 (31)7.1.5 监视和测量资源…………………………31 录7.1.6 组织知识 (34)7.2能力 (34)7.3意识 (35)7.4沟通 (35)7.5成文信息 (35)7.5.1总则 (35)7.5.2创建和更新 (38)7.5.3成文信息的控制 (38)8运行 (37)8.1运行策划和控制 (37)8.2产品和服务的要求 (37)8.2.1顾客沟通 (38)8.2.2和产品和服务有关要求的确定 (38)8.2.3产品和服务有关要求的评审 (38)8.2.4产品和服务要求的变更 (38)8.3 产品和服务的设计和开发 (38)8.3.1总则 (38)8.3.2 设计和开发策划 (39)8.3.3设计和开发的输入 (39)8.3.4设计和开发的控制 (39)8.3.5设计和开发的输出 (39)8.3.6设计和开发的变更 (41)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (41)8.4.1总则 (41)8.4.2外部供方的控制类型和程度 (41)8.4.3 提供给外部供方的信息 (41)8.5生产和服务提供 (43)8.5.1生产和服务提供的控制 (43)8.5.2标识和可追溯性 (45)8.5.3顾客和外部供方的财产 (45)目8.5.4防护 (46)8.5.5交付后的活动 (47)8.5.6变更控制 (47)8.6产品和服务的放行 (47)8.7不合格输出的控制 (48)9绩效评价 (50)9.1监视、测量、分析和评价 (50)录9.2内部审核 (52)9.3管理评审 (55)10持续改进 (57)10.1总则 (57)10.2不合格和纠正措施 (57)10.3持续改进 (58)0.1企业简介“XXXXXX有限责任公司”始建于2001年6月，原名“XXX有限责任公司”，于2014年更名为“XXXXXX有限责任公司”。
公司专业从事石油钻井电气传动自动化系统的技术软硬件设计研发、制造和工程技术服务。
2002年9月，公司研制成功了钻井深度为1000m～12000m 的数控变频电动钻机自动化系列产品，实现了钻机主要功能全数字控制，在石油钻机上建立起数字化、信息化、智能化平台，被认定为高新技术企业。
2007年12月，通过了DET NORSKE VERITAS ISO9001(GB/T19001)质量管理体系认证。
2011年11月，通过了DET NORSKE VERITAS ISO14001和OHSAS18001环境管理和安全、职业健康管理体系认证。
2012年8月，低压成套开关设备通过了中国质量认证中心（CQC）的CCC强制认证。
2009年3月，HTB系列防爆变频调速异步电动机先后通过了国家防爆电气产品质量监督检验中心的CNEx认、IECEx和ATEX 认证。
产品销往国内各大油田，出口美国、俄罗斯、泰国、伊朗、土库曼、乌兹别克斯坦、阿联酋等多个国家和地区。
公司现有员工550余人，各类专业技术人员占70%以上。
成都基地总占地面积100亩，广汉特种电动机生产基地占地面积72亩，页岩气项目总装电气生产基地占地面积66亩。
公司奉行“科技创新、工艺精湛、管理科学、服务高效”的企业方针，立足于为顾客提供技术先进、品质优良、性价比高的产品，和各方同仁共谋发展，携手双赢，同创未来！公司地址：hhhhhhhhhhhhhhhhhhhh邮编：610033联系电话：bbbbbbbbbbbbb网址：bbbbbbbbbbbbbbb0.2发布令总经理令《XXXXXX有限责任公司质量管理手册》经审定，符合GB/T 19001-2016、认证产品质量保证能力要求和国家的法律法规、质量政策，客观明确地描述了我公司的质量管理体系，现予以批准。
本手册概括了我公司对各项工作的质量控制和质量保证的原则，是我公司各部门和全体员工开展各项工作必须遵循的法规和准则，全公司各部门和全体员工应认真执行。
全体员工必须认真贯彻公司质量方针，全面实现公司质量目标，坚持以顾客为关注焦点，持续改进公司质量管理体系的有效性，为顾客提供优质产品和一流的服务。
本手册自2016年7月30日起生效。
总经理：2016年7 月0.3 管理者代表任命书0.4质量负责人任命书0.5 CCC认证产品技术负责人任命书：Ex和IECEx、ATEX防爆认证产品技术负责人任命书：0.6认证联络员任命书0.7 质量手册管理及说明1．职责1.1 质量安全环保部负责《质量管理手册》的编制、修改、换版、标识编号、发布和原始文稿管理。
1.2 管理者代表负责对《质量管理手册》的有效性进行监督控制。
1.3 最高管理者负责《质量管理手册》的批准。
2. 控制要求2.1 编制2.1.1 在管理者代表的领导下，质量安全环保部负责组织质量管理手册的编制。
2.2.2 编制后的质量管理手册，应经过手册覆盖部门会签之后，送管理者代表审核，经最高管理者批准后方可生效执行。
2.2 批准最高管理者直接在质量管理手册发布令、管理者代表任命书上签字，以示批准。
2.3 发布经批准后的质量管理手册文稿由质量安全环保部存档管理并向公司全体员工发布，发布及时，以文件告之。
2.4 受控管理质量管理手册的发放对象为质量管理体系覆盖的各部门、外审认证机构。
2.4.1“受控”类质量管理手册须在手册封面加盖“受控”印章，以示标识。
由质量安全环保部建立发放台帐、组织发放。
质量管理手册持有人在领取时须履行签收手续。
所有质量管理手册持有人有责任和义务使质量管理手册在其所管辖范围内得到有效的宣传、实施，并保持完好，不得丢失、外传、转借、涂改、拆册、毁坏。
2.4.2质量管理手册的复制、发放须经管理者代表批准，经质量安全环保部登记后方可进行。
2.4.3持有人因工作职务变动、岗位变换、离职、退休时，应及时到质量安全环保部办理所持质量管理手册的移交手续。
2.4.4“非受控”类《质量管理手册》发放对象为公司的上级主管部门、地方政府、客户和相关方。
“非受控”类《质量管理手册》应在封面标题下方加盖“非受控”印章作为标识。
各部门可根据业务工作需要，提出领取“非受控类”手册的书面申请，经管理者代表批准后，由质量安全环保部负责登记建帐发放。
修改、换版时，对已发出的“非受控”类《质量管理手册》不予以通知、更换。
2.5 修改、换版2.5.1公司进行内审、管理评审、制订纠正和预防措施，以及生产经营活动发生重大变化、机构调整时，都有可能对《质量管理手册》进行修改。
2.5.2管理者代表应适时组织对《质量管理手册》的评审，以便对《质量管理手册》持续的适应性和有效性做出评价，对《质量管理手册》是否修订或换版做出决定。
2.5.3各部门对《质量管理手册》提出的修改建议，应以书面形式报送质量安全环保部初审；由质量安全环保部报送管理者代表审核；最后经最高管理者批准。
2.6 解释权《质量管理手册》的解释权归公司质量安全环保部。
1、目的和范围1.1总则本手册按（GB/T19001-2016/ISO9001:2015)《质量管理体系要求》、（CQC-C0301-2016）《强制性产品（CCC）认证实施细则》、(CQM01-A02-2013)《防爆电气产品（IECEx）认证生产企业质量保证能力要求》、（ISO/IEC80079-34）《爆炸环境-第34部分:设备制造商质量管理体系使用》标准的规定，结合公司实际情况编制而成。
1.2目的通过质量体系的有效实施包括体系持续改进和过程的有效使用，保证符合顾客、认证机构要求和适用的法律法规要求。
包括预期提供给顾客、认证机构的或顾客、认证机构所要求的产品及产品实现过程所产生的任何预期输出。
1.3范围本手册适用于我公司各种型号电动机、电气传动自动控制系统、低压成套开关设备的开发、设计、生产、检验、销售和服务等全过程的内部质量管理的实施、内部审核、管理评审，以及第二方审核、第三方审核。
2引用标准ISO9000：2015(GB/T 19000-2015)质量管理体系基础和术语ISO9001：2015(GB/T 19001-2015)质量管理体系要求CQC-C0301-2014 强制性产品（CCC）认证实施细则CQM01-A02-2013（ISO/IEC80079-34）爆炸环境-第34部分:设备制造商质量管理体系使用ISO/IEC80079-34爆炸环境-第34部分设备制造商质量管理体系使用3术语本手册采用ISO9000：2015(GB/T 19001-2016)《质量管理体系基础和术语》和CQM01-A02-2013（ISO/IEC80079-34）《防爆电气产品认证生产企业质量保证能力要求》中给出的相关术语和定义。
本质量手册使用如下术语表述供应链的关系，以反映当前的使用情况：供方公司顾客4组织环境4.1理解组织及其背景环境本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些和本公司的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，公司会更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：1)可能对公司的目标造成影响的变更和趋势；2)和相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；3)公司管理、战略优先、内部政策和承诺；4)资源的获得和优先供给、技术变更。