ISO13485-2016版质量手册

XX科技有限公司

质量管理手册

文件编号：XX-QM

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0.1 目录

0.1 目录 (22)

0.3管理者代表任命书 (77)

0.4质量手册发布令 (88)

1.范围 (1010)

1.1 总则 (1010)

1.2 应用 (1010)

2.规范性引用文件 (1111)

3.术语和定义 (1212)

4.0 质量管理体系 (1313)

4.1 总要求 (1313)

4.1.1 总则 (1313)

4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (1313)

4.1.3 质量管理体系的过程要求 (1313)

4.1.4 质量管理体系的管理 (1313)

4.1.5 外包过程 (1414)

4.1.6 计算机软件管理 (1414)

4.2 文件要求 (1515)

4.2.1 总则 (1515)

4.2.3 医疗器械文档 (1616)

4.2.4 文件控制 (1717)

4.2.5 记录控制 (1717)

4.3 支持性文件 (1818)

5.管理职责 (1919)

5.1 管理者承诺 (1919)

5.2 以顾客为关注焦点 (1919)

5.3 质量方针 (1919)

5.3.1 本公司的质量方针 (1919)

5.3.2 质量方针的管理 (1919)

5.4 策划 (2020)

5.4.1 质量目标 (2020)

5.4.2 质量管理体系策划 (2020)

5.5 职责、权限和沟通 (2121)

5.5.1 职责与权限 (2121)

5.5.2 管理者代表 (2323)

5.5.3 内部沟通 (2424)

5.6 管理评审 (2424)

5.6.1 总则 (2424)

5.6.2 管理评审输入 (2424)

5.6.3 管理评审的输出 (2424)

支持性文件 (2525)

6.资源管理 (2626)

6.1 资源提供 (2626)

6.2 人力资源 (2626)

6.3 基础设施 (2626)

6.4 工作环境和污染控制 (2727)

6.4.1 工作环境 (2727)

6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (2727)

6.5 支持性文件 (2727)

7.产品实现 (2828)

7.1 产品实现的策划 (2828)

7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。 (2828)

f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 (2828)

7.2 与顾客有关的过程 (2929)

7.2.2 与产品有关的要求的评审 (2929)

7.2.3 沟通 (2929)

7.3 设计和开发 (3131)

7.3.1 总则 (3131)

7.3.2 设计和开发策划 (3131)

7.3.3 设计和开发输入 (3131)

7.3.4 设计和开发输出 (3232)

7.3.5 设计和开发评审 (3232)

7.3.6 设计和开发验证........................................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.3.7 设计和开发确认........................................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.3.8 设计和开发的转换.................................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.3.9 设计和开发更改的控制............................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.3.10 设计和开发文档...................................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.3.11 风险管理.................................................. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.4 采购....................................................................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

策划和建立《采购控制程序》对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.4.1 采购过程.................................................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.4.2 采购信息.................................................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.4.3 采购产品的验证........................................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.5 生产和服务提供................................................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.5.1 生产和服务提供的控制............................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.5.2 产品的清洁................................................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.5.3 安装活动.................................................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.5.4 服务活动.................................................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.5.5 无菌医疗器械的专用要求........................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.5.6 生产和服务提供过程的确认.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.5.8 标识............................................................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.5.9 可追溯性.................................................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.5.10 顾客财产.................................................. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.5.11 产品防护.................................................. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.6 监视和测量设备的控制....................................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

7.7本公司将过程管理的原则应用于所有的活动，产品实现是实现产品的一组有序的

过程与子过程，它们使组织获得产品、产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形

成下一个过程的输入。而且这些过程与子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了

生产和服务过程的框架：.................................................. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

支持性文件.................................................................. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

8.测量、分析和改进........................................................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

8.1 总则....................................................................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。