ISO13485-2016版质量手册

合集下载

ISO13485-2016版质量手册

XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 (1)0.3管理者代表任命书 (7)0.4质量手册发布令 (8)1.范围 (10)1.1 总则 (10)1.2 应用 (10)2.规范性引用文件 (11)3.术语和定义 (12)4.0 质量管理体系 (13)4.1 总要求 (13)4.1.1 总则 (13)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (13)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (13)4.1.4 质量管理体系的管理 (14)4.1.5 外包过程 (14)4.1.6 计算机软件管理 (14)4.2 文件要求 (15)4.2.1 总则 (15)4.2.3 医疗器械文档 (17)4.2.4 文件控制 (17)4.2.5 记录控制 (18)4.3 支持性文件 (18)5.管理职责 (19)5.1 管理者承诺 (19)5.2 以顾客为关注焦点 (19)5.3.1 本公司的质量方针 (19)5.3.2 质量方针的管理 (19)5.4 策划 (20)5.4.1 质量目标 (20)5.4.2 质量管理体系策划 (20)5.5 职责、权限和沟通 (21)5.5.1 职责与权限 (21)5.5.2 管理者代表 (24)5.5.3 内部沟通 (24)5.6 管理评审 (24)5.6.1 总则 (24)5.6.2 管理评审输入 (24)5.6.3 管理评审的输出 (25)支持性文件 (25)6.资源管理 (27)6.1 资源提供 (27)6.2 人力资源 (27)6.3 基础设施 (27)6.4 工作环境和污染控制 (28)6.4.1 工作环境 (28)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (28)6.5 支持性文件 (28)7.产品实现 (29)7.1 产品实现的策划 (29)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

ISO13485-2016质量管理手册

ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。

1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。

总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。

2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。

3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。

ISO13485-2016版质量手册

XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX—QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期:持有部门：发放号：发布日期:生效日期：0.1 目录0.1 目录 00.3管理者代表任命书 (5)0.4质量手册发布令 (6)1.范围 (7)1.1 总则 (7)1.2 应用 (7)2.规范性引用文件 (7)3.术语和定义 (8)4.0 质量管理体系 (8)4.1 总要求 (8)4.1.1 总则 (8)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (8)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (8)4.1.4 质量管理体系的管理 (9)4.1.5 外包过程 (9)4.1.6 计算机软件管理 (9)4.2 文件要求 (10)4.2.1 总则 (10)4.2.3 医疗器械文档 (11)4.2.4 文件控制 (12)4.2.5 记录控制 (13)4.3 支持性文件 (13)5.管理职责 (13)5.1 管理者承诺 (13)5.2 以顾客为关注焦点 (14)5.3 质量方针 (14)5.3.1 本公司的质量方针 (14)5.3.2 质量方针的管理 (14)5.4 策划 (15)5.4.1 质量目标 (15)5.4.2 质量管理体系策划 (15)5.5 职责、权限和沟通 (16)5.5.1 职责与权限 (16)5.5.2 管理者代表 (19)5.5.3 内部沟通 (19)5.6 管理评审 (19)5.6.1 总则 (19)5.6.2 管理评审输入 (19)5.6.3 管理评审的输出 (20)支持性文件 (20)6.资源管理 (21)6.1 资源提供 (21)6.2 人力资源 (21)6.3 基础设施 (21)6.4 工作环境和污染控制 (22)6.4.1 工作环境 (22)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (22)6.5 支持性文件 (22)7.产品实现 (22)7.1 产品实现的策划 (22)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

【A+版】最新精编ISO13485-2016质量管理体系手册

NB集团有限公司质量管理体系文件质量手册符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》A/0版发布日期：2016年12月25日实施日期：2017年1月1日目录目录 (1)条款对照表 (5)修订记录 (8)公司概况 (9)管理者代表任命书 (10)0.1质量手册颁布令 (11)0.2公司架构图 (12)0.3 职责分配表 (13)0.4质量管理体系文件编制与管理 (16)0.5质量方针和质量目标 (17)2.0规范性引用文件 (19)3.0术语和定义 (19)4.0质量管理体系 (19)4.1总要求 (19)4.2文件要求 (21)4.2.1总则 (21)4.2.2 质量管理体系文件 (21)4.2.3 医疗器械文档 (23)4.2.4 文件控制 (23)4.2.5 记录控制 (24)5.0管理职责 (25)5.1管理承诺 (25)5.2以顾客为关注焦点 (25)5.3质量方针 (25)5.4.2质量管理体系策划 (26)5.5职责.权限和沟通 (27)5.5.1 职责和权限 (27)5.5.3内部沟通 (32)5.6管理评审 (32)5.6.1总则 (32)5.6.2评审输入 (33)5.6.3评审输出 (33)6.0资源管理 (34)6.1资源提供 (34)6.2人力资源 (34)6.3基础设施 (35)6.4 工作环境和污染控制 (35)6.4.1 工作环境 (35)6.4.2 污染控制 (35)7.0产品实现 (36)7.1产品实现的策划 (36)7.2与顾客有关的过程 (36)7.2.1与产品有关的要求的确定 (36)7.2.2产品要求的评审 (37)7.2.3顾客沟通 (38)7.3设计和开发 (38)7.3.1 总要求 (38)7.3.2 设计和开发的策划 (38)7.3.3设计和开发输入 (39)7.3.4 设计和开发输出 (39)7.3.6 设计和开发验证 (41)7.3.7 设计和开发确认 (41)7.3.8 设计和开发的转换 (42)7.3.9 设计和开发更改的控制 (42)7.3.10 设计开发文档 (42)7.4采购 (43)7.4.1 采购过程 (43)7.4.2 采购信息 (43)7.4.3 采购产品的验证 (44)7.5生产和服务的提供 (44)7.5.1 生产和服务提供的控制 (44)7.5.2 产品的清洁 (45)7.5.3安装活动 (45)7.5.4服务活动 (38)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (38)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (38)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (38)7.5.8标识 (38)7.5.9可追溯性 (38)7.5.10顾客财产 (39)7.5.11产品防护 (39)7.6 监视和测量装置的控制 (39)8.0测量.分析和改进 (49)8.1总则 (49)8.2监视和测量 (49)8.2.1 反馈 (49)8.2.3 向监管机构报告 (50)8.2.4 内部审核 (50)8.2.5 过程的监视和测量 (51)8.2.6 产品的监视和测量 (52)8.3不合格品控制 (52)8.3.1总则 (52)8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施： (53)8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施： (53)8.3.4返工 (54)8.4数据分析 (54)8.5改进 (54)8.5.1 总则 (54)8.5.2 纠正措施 (55)8.5.3 预防措施 (46)附录1体系覆盖产品工艺流程图 (47)附件2：质量管理体系流程图 (50)条款对照表修订记录公司概况公司基本情况：节略名称：NB集团有限公司有限公司地址：GD省GZ市TH区HP大道XX号邮政编码：123456电话: 0X0-12345678传真：0X0-87654321总经理: LZMNB集团有限公司-质量手册任命书为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》.ISO 13485:2016.YY/T 0287:2017(ISO13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命LZM为我公司质量体系管理者代表；任命生产部部长LXY.研发部YWC.质量管理部YYM.销售部YXJ.采购部LBM.财务部YZQ为公司质量体系内审员，并协助管理者代表完成质量体系的实施。

ISO13485：2016医疗器械管理体系质量手册

质量手册（编号：XXX-QM）依据YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016标准版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2016年4月27日发布2016年4月27日实施1.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T 0287-2016 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。

本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为顾客提供符合法律法规的产品和服务，保障医疗器械的安全和有效，提高公司的管理水平和经济效益。

1.2 手册控制要求“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。

1.2.1受控版本受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。

用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向顾客提供的手册(其“使用”和“保存”，由顾客控制)；c.提交第三方认证机构的手册。

1.2.2非受控版本非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。

对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。

1.2.3 质量管理手册的识别编码规定XXX-QM 含义如下：XXX - QMQuality Management Manual 质量管理手册本公司1.2.4 说明①本《质量手册》由企业管理层组织编制，包括了YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的要求，因公司产品不含盖灭菌和有源植入产品，依据医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的特点对其相关条款予以删减（第一章第四条），因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的条款要求包含如下：7.5.1.2.2 安装活动7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

最新医疗防护用品ISO13485：2016质量手册

7.0产品的实现…………………………………………………………………………………………12
7.1产品实现的策划………………………………………………………………………………12
7.2与客户有关的过程…………………………………………………………………………… 12
7.3设计和开发……………………………………………………………………………………13
1.1目的……………………………………………………………………………………………6
1.2适用范围………………………………………………………………………………………6
1.3制定、修改、发放……………………………………………………………………………6
2.0引用标准……………………………………………………………………………………………6
3.0术语…………………………………………………………………………………………………6
4.0质量管理体系的总要求……………………………………………………………………………7
4.1总则……………………………………………………………………………………………7
4.2文件要求………………………………………………………………………………………7
XXXXX有限公司
质量手册
文件编号：QM-01
版号：A.0
生效日期：2020.01.02
分发号：
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
XXXXX有限公司
文件编号
版号
A.0
质量手册
页次
生效日期
2020/01/02
目录…………………………………………………………………………………………………………2
2、适用范围

ISO13485-2016版质量手册

XX科技有限公司质量管理手册文件编号: XX—QM版次:受控状态：编制：日期：审核: 日期：批准：日期:持有部门：发放号：发布日期：生效日期:0.1 目录0.1 目录 00.3管理者代表任命书 (5)0.4质量手册发布令 (6)1.范围 (7)1.1 总则 (7)1.2 应用 (7)2.规范性引用文件 (7)3.术语和定义 (8)4.0 质量管理体系 (8)4.1 总要求 (8)4.1.1 总则 (8)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (8)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (8)4.1.4 质量管理体系的管理 (9)4.1.5 外包过程 (9)4.1.6 计算机软件管理 (9)4.2 文件要求 (10)4.2.1 总则 (10)4.2.3 医疗器械文档 (11)4.2.4 文件控制 (12)4.2.5 记录控制 (13)4.3 支持性文件 (13)5.管理职责 (13)5.1 管理者承诺 (13)5.2 以顾客为关注焦点 (14)5.3 质量方针 (14)5.3.1 本公司的质量方针 (14)5.3.2 质量方针的管理 (14)5.4 策划 (15)5.4.1 质量目标 (15)5.4.2 质量管理体系策划 (15)5.5 职责、权限和沟通 (16)5.5.1 职责与权限 (16)5.5.2 管理者代表 (19)5.5.3 内部沟通 (19)5.6 管理评审 (19)5.6.1 总则 (19)5.6.2 管理评审输入 (19)5.6.3 管理评审的输出 (20)支持性文件 (20)6.资源管理 (21)6.1 资源提供 (21)6.2 人力资源 (21)6.3 基础设施 (21)6.4 工作环境和污染控制 (22)6.4.1 工作环境 (22)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (22)6.5 支持性文件 (22)7.产品实现 (22)7.1 产品实现的策划 (22)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

ISO13485-2016版质量手册

XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期:审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号:发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 00.3管理者代表任命书 (5)0.4质量手册发布令 (6)1.范围 (7)1.1 总则 (7)1.2 应用 (7)2.规范性引用文件 (7)3.术语和定义 (8)4.0 质量管理体系 (8)4.1 总要求 (8)4.1.1 总则 (8)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (8)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (8)4.1.4 质量管理体系的管理 (9)4.1.5 外包过程 (9)4.1.6 计算机软件管理 (9)4.2 文件要求 (10)4.2.1 总则 (10)4.2.3 医疗器械文档 (11)4.2.4 文件控制 (12)4.2.5 记录控制 (13)4.3 支持性文件 (13)5.管理职责 (13)5.1 管理者承诺 (13)5.2 以顾客为关注焦点 (14)5.3 质量方针 (14)5.3.1 本公司的质量方针 (14)5.3.2 质量方针的管理 (14)5.4 策划 (15)5.4.1 质量目标 (15)5.4.2 质量管理体系策划 (15)5.5 职责、权限和沟通 (16)5.5.1 职责与权限 (16)5.5.2 管理者代表 (19)5.5.3 内部沟通 (19)5.6 管理评审 (19)5.6.1 总则 (19)5.6.2 管理评审输入 (19)5.6.3 管理评审的输出 (20)支持性文件 (20)6.资源管理 (21)6.1 资源提供 (21)6.2 人力资源 (21)6.3 基础设施 (21)6.4 工作环境和污染控制 (22)6.4.1 工作环境 (22)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (22)6.5 支持性文件 (22)7.产品实现 (22)7.1 产品实现的策划 (22)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

ISO13485-2016版质量手册

声明：本文件未经批准，不得翻印XX科技有限公司质量管理手册文件编号: XX—QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号:发布日期:生效日期:0.1 目录0.1 目录 (1)0.3管理者代表任命书 (7)0.4质量手册发布令 (8)1.范围 (10)1.1 总则 (10)1.2 应用 (10)2.规范性引用文件 (11)3.术语和定义 (12)4.0 质量管理体系 (13)4.1 总要求 (13)4.1.1 总则 (13)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (13)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (13)4.1.4 质量管理体系的管理 (14)4.1.5 外包过程 (14)4.1.6 计算机软件管理 (14)4.2 文件要求 (15)4.2.1 总则 (15)4.2.3 医疗器械文档 (17)4.2.4 文件控制 (17)4.2.5 记录控制 (18)4.3 支持性文件 (18)5.管理职责 (19)5.1 管理者承诺 (19)5.2 以顾客为关注焦点 (19)5.3.1 本公司的质量方针 (19)5.3.2 质量方针的管理 (19)5.4 策划 (20)5.4.1 质量目标 (20)5.4.2 质量管理体系策划 (20)5.5 职责、权限和沟通 (21)5.5.1 职责与权限 (21)5.5.2 管理者代表 (24)5.5.3 内部沟通 (24)5.6 管理评审 (24)5.6.1 总则 (24)5.6.2 管理评审输入 (24)5.6.3 管理评审的输出 (25)支持性文件 (25)6.资源管理 (27)6.1 资源提供 (27)6.2 人力资源 (27)6.3 基础设施 (27)6.4 工作环境和污染控制 (28)6.4.1 工作环境 (28)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (28)6.5 支持性文件 (28)7.产品实现 (29)7.1 产品实现的策划 (29)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

ISO13485：2016质量手册(参考)

xxxx五金电子科技有限公司质量手册版本号： A/0文件编号：DGXT-QM(13485)-2022受控状态：受控□非受控□作废□分发号：编制：文件编写小组审核：批准：2022年07月08日发布 2022年07月08日实施xxxx五金电子科技有限公司发布目录01颁布令 (1)02管理者代表任命书 (5)03质量方针和目标 (6)03.1 质量方针 (6)03.2 质量目标 (6)04公司简介 (7)1适用范围、引用标准及删减、不适用说明 (7)1.1适用范围 (8)1.2引用标准 (8)1.3删减、不适用说明 (8)2 术语和定义 (9)3 手册的管理 (9)4.质量管理体系 (10)4.1总要求 (10)4.2文件要求 (10)总则 (10)质量手册 (11)医疗器械文档 (11)文件控制 (12)4.2.5 记录控制 (12)5.管理职责 (14)5.1管理承诺 (14)5.2以顾客为关注焦点 (14)5.3质量方针 (14)5.4策划 (15)质量目标 (15)质量管理体系策划 (15)5.5职责、权限和沟通 (15)职责和权限 (16)管理者代表 (21)内部沟通 (21)5.6管理评审 (21)5.6.1 总则 (21)5.6.2 评审输入 (22)5.6.3 评审输出 (22)6.资源管理 (23)6.1资源提供 (23)6.2人力资源 (23)6.3基础设施 (23)6.4工作环境和污染控制 (23)工作环境 (24)污染控制 (24)7.产品实现 (24)7.1产品实现的策划 (24)7.2与顾客有关的过程 (25)与产品有关要求的确定 (25)与产品有关要求的评审 (25)沟通 (26)7.3设计和开发 (26)7.4采购 (26)7.4.1 采购过程 (26)7.4.2 采购信息 (27)7.4.3 采购产品的验证 (27)7.5生产和服务提供 (28)7.5.1 生产和服务提供的控制 (28)产品的清洁 (28)安装活动 (28)服务活动 (28)无菌医疗器械的专用要求 (28)生产和服务提供过程的确认 (28)灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (28)7.5 8标识 (28)可追溯性 (29)顾客财产 (29)产品防护 (29)7.6监视和测量装置的控制 (30)8 测量、分析和改进 (31)8.1总则 (32)8.2监视和测量 (32)反馈 (32)投诉处置 (33)向监管机构报告 (33)内部审核 (33)过程监视和测量 (34)产品的监视和测量 (35)8.3不合格品的控制 (35)总则 (35)交付前发现不合格品的响应措施 (35)交付后发现不合格品的响应措施 (35)返工 (36)8.4数据分析 (36)8.5改进 (36)8.5.1 总则 (36)8.5.2 纠正措施 (37)8.5.3 预防措施 (37)附录一：公司质量目标 (38)附件二：各产品生产工艺流程图 (39)附件三：程序文件目录 (39)附件四：质量管理体系流程图 (45)01颁布令医疗器械质量管理体系是xxxx五金电子科技有限公司（以下简称“公司”）管理的重要组成部分。

ISO13485：2016质量手册

文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13目次一颁布令 (3)二公司简介 (4)三任命书 (6)四方针和目标 (7)五质量管理体系要求 (8)1范围 (8)2引用标准 (8)3术语和定义 (9)4组织环境 (9)4.1理解组织及其环境 (9)4.2理解相关方的需求和期望 (10)4.3确定质量管理体系的范围 (10)4.4质量管理体系及其过程 (10)5领导作用 (10)5.1领导作用和承诺 (10)5.1.1总则 (10)5.1.2以顾客为关注焦点 (11)5.2方针 (11)5.2.1制定质量方针 (11)5.2.2沟通质量方针 (11)5.3组织的角色、职责和权限 (11)6策划 (12)6.1应对风险和机缘的措施 (12)6.2质量目标及其实现的策划 (12)6.3变更的策划 (12)7支持 (12)7.1资源 (13)7.1.1总则 (13)7.1.2人员 (13)7.1.3基础设施 (13)7.1.4过程运行环境 (13)7.1.5监视和测量资源 (13)7.1.6组织的知识 (14)7.2能力 (15)7.3意识 (15)7.4沟通 (15)7.5形成文件的信息 (15)8运行 (17)8.1运行策划和控制 (17)8.2产品和服务的要求 (18)8.2.1顾客沟通 (18)8.2.2与产品和服务有关要求的确定 (18)8.2.3与产品和服务有关要求的评审 (18)8.2.4与产品和服务有关要求的更改 (19)8.3产品和服务的设计和开发 (19)8.3.1总则 (19)8.3.2设计和开发策划 (19)8.3.3设计和开发输入 (19)8.3.4设计和开发控制 (20)8.3.5设计和开发输出 (21)8.3.6设计和开发更改 (22)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (22)8.4.1总则 (22)8.4.2控制类型和程度 (22)8.4.3外部供方的信息 (23)8.5生产和服务提供 (23)8.5.1生产和服务提供的控制 (23)8.5.2标示和可追溯性 (24)8.5.3顾客或外部供方的财产 (24)8.5.4防护 (25)8.5.5交付后的活动 (25)8.5.6变更的控制 (25)8.6产品和服务的放行 (26)8.7不合格输出的控制 (26)9绩效评价 (26)9.1监视、测量、分析和评价 (27)9.1.1总则 (27)9.1.2顾客满意 (27)9.1.3分析和评价 (28)9.2内部审核 (28)9.3管理评审 (29)9.3.1总则 (29)9.3.2管理评审输入 (29)9.3.3管理评审输出 (29)10改进 (29)10.1总则 (29)10.2不合格与纠正措施 (30)10.3持续改进 (30)附录 A 组织架构图 (31)附录 B 质量职责 (32)附录 C 质量职能分配表 (36)附录 D 程序文件目录 (37)附录 E 过程分析图 (39)附录 F 过程关系图 (66)附录G 质量管理体系过程路径图 (67)一颁布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

ISO13485-2016版质量手册

ISO13485-2016版质量手册概述ISO13485-2016版质量手册是一份重要的文件，用于记录企业在医疗器械生产过程中的各项质量管理体系，是医疗器械生产企业获得市场认可和顺利通过审核的必要条件。

本文将从以下几方面对ISO13485-2016版质量手册进行介绍。

1.制定目的2.系统内容3.质量管理机构4.质量手册编写要求5.审核和修订制定目的制定ISO13485-2016版质量手册的目的是为了有效地管理医疗器械生产企业在设计、开发、生产、销售及服务过程中的各项质量信息，以确保产品符合法律法规和国际标准，并且提供安全、可靠、高质量的医疗器械产品。

系统内容ISO13485-2016版质量手册包括三个部分：1.质量管理体系文件2.质量规范文件3.质量记录文件其中，质量管理体系文件是制定质量管理体系中各项文件的总称，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；质量规范文件是用于规定质量管理活动中的工序、要求和操作规范；质量记录文件是记录流程中各个环节的实际操作情况，以便于对质量管理体系的实施进行评估和跟踪。

质量管理机构制定ISO13485-2016版质量手册应该建立质量管理机构，包括质量主管和指定质量管理代表。

质量主管应该具备相应的专业技能和经验，能够制定和管理质量管理体系；指定质量管理代表应该具备代表公司参加ISO13485-2016审核的能力和经验。

质量主管的职责包括：•坚持ISO13485-2016标准，确保公司在所有阶段都符合标准要求；•制定和维护质量管理手册、程序文件和其他相关文件；•监督生产过程中的质量控制；•安排和管理内部审核和认证审核；•安排和提供培训，以确保员工能够正确实施质量管理体系。

质量手册编写要求1.组织结构公司应该对每个部门进行明确的描述和定义，说明各个部门的职责和组织关系，以便于构建一个质量管理体系。

2.质量方针公司应该制定明确的质量方针，并确保所有员工都理解并遵守方针，以确保公司可以为客户提供满意的产品和服务。

ISO13485-2016版质量手册

声明：本文件未经批准，不得翻印XX科技有限公司质量管理手册文件编号: XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期:批准：日期:持有部门:发放号:发布日期：生效日期:0.1 目录0.1 目录 (1)0.3管理者代表任命书 (7)0.4质量手册发布令 (8)1.范围 (10)1.1 总则 (10)1.2 应用 (10)2.规范性引用文件 (11)3.术语和定义 (12)4.0 质量管理体系 (13)4.1 总要求 (13)4.1.1 总则 (13)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (13)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (13)4.1.4 质量管理体系的管理 (14)4.1.5 外包过程 (14)4.1.6 计算机软件管理 (14)4.2 文件要求 (15)4.2.1 总则 (15)4.2.3 医疗器械文档 (17)4.2.4 文件控制 (17)4.2.5 记录控制 (18)4.3 支持性文件 (18)5.管理职责 (19)5.1 管理者承诺 (19)5.2 以顾客为关注焦点 (19)5.3.1 本公司的质量方针 (19)5.3.2 质量方针的管理 (19)5.4 策划 (20)5.4.1 质量目标 (20)5.4.2 质量管理体系策划 (20)5.5 职责、权限和沟通 (21)5.5.1 职责与权限 (21)5.5.2 管理者代表 (24)5.5.3 内部沟通 (24)5.6 管理评审 (24)5.6.1 总则 (24)5.6.2 管理评审输入 (24)5.6.3 管理评审的输出 (25)支持性文件 (25)6.资源管理 (27)6.1 资源提供 (27)6.2 人力资源 (27)6.3 基础设施 (27)6.4 工作环境和污染控制 (28)6.4.1 工作环境 (28)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (28)6.5 支持性文件 (28)7.产品实现 (29)7.1 产品实现的策划 (29)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

ISO13485-2016-YYT0287-2017质量手册

质量手册（YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016）目录1.0范围1.1总则本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。

公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。

本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。

对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。

本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。

质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。

未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。

具体规定按《文件控制程序》执行。

1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

”不适用本公司质量体系。

2.0规范性引用文件GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》其他有关法规和标准3.0术语和定义本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。

ISO13485-2016质量手册

质量手册（ISO13485:2016）目录01.质量手册颁布令02.管理者代表任命书03.公司简介04.质量方针、质量目标05.质量管理体系组织机构图1.范围2.引用标准3.术语及定义4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5产品和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录1：程序文件目录附录2：质量管理体系职能分配表01.质量手册颁布令为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此《质量手册》。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。

总经理：年月日02.管理者代表任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：年月日03.公司简介公司位于江南水乡苏州市工业园区，风景秀丽，交通便利。

公司创建于2015年，现有员工XX人，拥有产品专利xx份，公司厂房面积XXm2，主要生产“便携式雾化供药器”、“便携式PSA制氧设备”、“医用加湿器”。