(完整版)验证与确认管理规程

××××有限公司GMP管理文件

一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文

1、定义

1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。

2、确认与验证的原则

2.1公司应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

2.2生产工艺、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

2.3新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性，以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

2.4确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，应当经药品监督管理部门批准。

3、确认与验证组织机构及职责

3.1验证领导小组

3.1.1组成：领导小组组长由质量管理部经理担任，生技部经理担任副组长、成员主要由公司质量管理部、生产技术部、各车间负责人及相关人员构成。

3.1.2职责：确认与验证领导小组主要负责确认与验证的总体策划与协调，组织进行风险评估确定确认与验证项目，负责组织制定验证总计划，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。

3.2验证小组

3.2.1验证小组按具体的确认、验证项目成立，各个验证小组设组长一名，一般由验证部门负责人或主管担任，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，不同的验证小组负责不同的验证项目。

3.2.2验证小组负责承担该验证项目具体验证实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

3.3质量管理部

3.3.1质量管理部为公司验证职能管理机构，负责日常验证组织管理工作。

3.3.2职责：负责有关验证管理及操作规程的制订及修订，验证偏差、变更计划的审核，日常验证活动组织，协调及验证文件管理工作，并参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。

4、验证总计划

4.1每年年底由验证管理员负责起草第二年的验证总计划，交由验证领导小组审批后，分发到相关验证小组，无特殊原因，各项目验证工作应在规定的时间内完成。如有特殊原因没有在规定时间内进行的验证工作，需重新制定验证计划报验证领导小组审批后再进行。

4.2所有的确认与验证活动都应当事先计划，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验等能够持续稳定。

4.3确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

4.4验证总计划的内容

4.4.1确认与验证的基本原则；

4.4.2确认与验证活动的组织机构及职责；

4.4.3待确认或验证项目的概述；

4.4.4确认或验证方案、报告的基本要求

4.4.5总体计划和日程安排

4.4.6在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；

4.4.7保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；

4.4.8所引用的文件、文献。

4.5对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划

5、文件

5.1验证文件包括验证总计划、验证方案、验证报告及验证原始记录、数据。

5.2 验证工作完成后，由验证管理员汇总该项目的验证文件，主要包括验证方案、验证报告、验证记录等，将所有验证文件的原件装订成册归档保存。

5.3确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

5.4供应商或第三方提供验证服务的，应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

5.5确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。公司应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准