医用耗材及其他耗材采购流程

医用耗材及其他耗材采购流程

流程编号：4

一、业务层面控制目标

二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制）

适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等的准入、审批、采购、领用工作。

三、内控制度制度及编号

四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程）

五、流程图说明

1、总述

（1）流程关键节点

①建立健全耗材采购管理制度，包括采购目录建立、目录更改、目录作废、采购审批、采购执行、使用监控等制度。

②合理设置耗材采购决策机构、工作机构，执行机构，明确耗材采购业务管理各机构的工作职责，确保采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等不

相容岗位相互分离。

③采购目录管理、采购审批、采购执行的控制流程应当清晰严密，对采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等流程应有明确的规定。

（2）存在的风险

2、医用耗材及其他耗材采购目录建立

（1）控制痕迹

《新增医疗器械申请表》、《医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录》、万达系统耗

材字典数据

（2）流程详述

新增医疗器械指从未在医院使用过或由于长期不使用而从医院收费项目与库房目录中取消，医院采购目录中不存在的医疗器械。同类器械的不同品牌或造成价格上升的不同规格也属于新增医疗器械范围。

A1新增医疗器械申请表（见附件）由临床使用人员填写，必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交。

B1新增医疗器械申请表首先由设备物资处进行初步论证，初步论证通过后提交医疗器械管理委员会讨论。初步论证主要包括：

医疗器械的“三证”，产品本身与供应渠道的合法性。植入性医疗器械应加入相关的可追溯系统，拥有条码。

申请科室的耗材使用情况，耗材费用严重超标的不得申请。

目录内是否有同类产品，对同类产品是否具有价格和性能上的优势。

是否具备医保代码。

有无相关收费标准。

C1此外，新增医疗器械申请表还需要送交医务处、医保处、财务处、院感染科、护理部等相关职能部门，由各科室从自身职能的角度填写意见，供医疗器械管理委员会参考。

D1医疗器械管理委员会不定期举行会议，讨论近期的新增医疗器械申请。新增医疗器械每次讨论需有10%的淘汰比例，或者超过20％的专家反对进入的，作为淘汰，不允许在我院使用。

B2决议通过后，设备物资处负责组织招标或谈判，决定准入产品的供应商及价格。采购方式包括：公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价和单一来源采购等，其竞争性依次降低。应该在客观评估供应风险和充分的需求论证的基础上，尽可能地选用竞争性强的采购方式。办公、劳防用品等非医用的其他耗材采取评价采购，招标或谈判结果公示后，与中选供应商签订供销协议并录入万达物资管理系统的字典数据。是为耗材采购目录医疗器械（耗材）原则上每两年重新招标一次，重新选定供应商与价格。

C2供销协议经审批流程审批通过方能生效

D1院纪委全程现场监督招标、谈判工作

（3）流程控制要求

①业务科室新增医疗器械申请表必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交

②设备物资处汇总并初步论证过程中，需送交医务处、医保处、财务处、院感染科、护理部等相关职能部门，由各科室从自身职能的角度填写意见，供医疗器械管理委员会参考。

③新增医疗器械每次讨论需有10%的淘汰比例，或者超过20％的专家反对进入的，作

为淘汰，不允许在我院使用。

（5）风险控制

（1）控制痕迹

供应商更名、代理商变更审批表、谈判记录、万达系统耗材字典数据

（2）流程详述

A1除产品停产、授权到期等不可抗力原因外。医疗器械不得随意更改供应商，一定需要进行变更的，应提前向设备物资处报备，并填写《供应商更名、代理商变更审批表》由耗材管理部门进行审核。

B1供应商更名、变更后，耗材应重新进行价格谈判。原则申请无理由更名的供应商，其经营产品价格应下调5%。由于特殊原因提出供应商变更与价格调整的，应提出书面申请，在价格谈判上进行讨论。

C1供应商更名，调价谈判是正式的采购谈判，必须要有设备物资处、财务处、审计室、纪委等相关部门人员到场，并做好谈判记录与院务公开工作。原则上两次供应商更名、调价谈判之间应相隔二周以上。

D1院纪委全程现场监督招标、谈判工作

（3）流程控制要求

供应商更名，调价谈判是正式的采购谈判，必须要有设备物资处、财务处、审计室、纪委等相关部门人员到场，并做好谈判记录与院务公开工作。

（4）存在的主要风险

（1）控制痕迹

医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录、万达系统耗材字典数据 (2)流程详述

当医疗器械在使用过程中发现下列情况时，取消其准入资格，从院医疗器械采购目录中除名：

1)医疗器械《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企

业许可证》、授权许可等资质过期失效，未能及时更新的。

2)供应商存在违反医院相关规定或违纪、违法行为的。

3)医疗器械由于其本身质量造成医疗安全事件的。

4)器械供应商在本年度供应商评价中评定为不合格，失去本院供应商资格的。

5)在本院连续２４个月以上未使用的一次性医疗器械，且正常使用寿命在一年以

下的。其仓库代码状态改为停用。

6)使用科室提出申请，申请停用器械并经医疗器械管理委员会讨论通过的。

B1设备物资处在收到停用申请后，立即停用相关耗材，并会同财务、审计、院纪委进行联合调查，核实存在问题后提请医疗器械管理委员会审议

C1医疗器械管理委员会审议通过后发布决议，宣布作废

D1财务、审计部门监测耗材费用、配合设备物资处调查

E1院纪委监督耗材使用，配合设备物资处调查

（3）流程控制要求

对于出现问题的产品，应采取先停用后调查的方式来处理以降低医疗安全风险（4）存在的主要风险