原辅料取样标准操作规程
原辅料取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP 文件适用范围：原辅料的取样工作。
责 任人：物料主管 内 容：1．操作程序2．取样前的准备工作：2．1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2．2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1 取样件数：设N 为原辅料来料总包装件数：N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按1+N 件取样N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样2．2．2 取样量：按原辅料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性。
取样量为一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品。
2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、辅助工具（均为洁净用具）。
2．3．1取样器：固体－不锈钢勺、不锈钢探子。
液体－玻璃取样吸管。
2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）。
液体－广口瓶。
2．3．3需做微生物限度的原辅料取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，按《微生物限度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。
取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具保存在菌检室内，三天内使用，取样时在取样室内进行取样，按《取样室取样标准操作规程》进行操作。
2．3．4不同原辅料应分别准备取样器，不得共用。
2．3．5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。
3．取样3．1到原辅料仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、产地、来源。
标签应清楚，完整。
3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。
3．4不同品种、规格的原辅料不能同时在取样室取样，应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样。
3．5根据所计算的取样量指导库工按其要求随机取够规定件数，然后运至取样室取样。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
002 原辅料取样标准操作规程(第二版3)--2018-8-1生效
原辅料取样标准操作规程1.目的：规范原辅料取样的标准操作。
2.适用范围：原辅料取样。
3.术语及定义：3.1 取样工具：取样时所用到的工具，如取固体用的药匙，取液体时用的吸管、移液器、量筒等。
3.2 盛样容器：盛装取样样品的容器，如装固体用可封口的无毒塑料袋（称作取样袋）、带盖塑料瓶，装液体用带瓶塞的玻璃瓶，离心管等。
4.职责：4.1 QA人员负责对原辅料及其到期复检品的取样，及时填写取样记录及送检。
4.2 QC人员负责接收并核对送检样品，填写接收记录。
5.内容：5.1 取样原则：按批取样，同一厂家的同一批物料，到货时间不同，也应分别取样。
取样必须随机进行，样品应具有代表性；由QA取样员现场取样。
5.2 取样数量：原辅料取样数量详见附表。
5.3 取样方法：5.3.1 取样前工作5.3.1.1 QA收到仓管员原辅料的请验单后，先核对状态标记（应在黄色待验区），核对请验单内容与实物（名称、规格、批号、厂家等）相符，核对生产厂家应与标准规定的相符，核对外包装应完整无破损，核对每个最小包装上均有入厂流水编号。
如不符合要求，应拒绝取样，待查明原因，经QA负责人批准后，方可取样。
5.3.1.2 QA检查原辅料的外观质量，内包装应密封完好，标签内容应清楚、完整，内容物（如为透明瓶装可见内容物的）应无杂质或不明物体。
5.3.1.3 原辅料的取样环境为洁净车间的，由QA抽取所需件数，传至洁净区进行取样（其中的液体取样需提前要求QC提供盛样容器）。
5.3.1.4 原辅料取样应在洁净车间称量室或洁净采样车中进行，凡有害或有刺激性气体发生的取样应在车间通风橱内进行，并注意取样后清场，防止对车间环境、洁净采样车造成污染。
5.3.2 取样操作5.3.2.1 准备取样工具、盛样容器和辅助工具（取样手套、清洁用具等）。
不同原辅料应分别准备取样器和取样手套，不得共用，以免物料间的交叉污染。
5.3.2.2 对物料外包装进行清洁后将其移至取样室内，打开原辅料外包装，戴上取样手套，使用取样器具取样。
原辅料取样标准操作规程
原辅料取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了原辅料取样的基本操作及程序。
2.适用范围
本标准适用于化学原辅料。3 Nhomakorabea职责QC室主任：负责监督本程序的实施
取样员：严格执行本程序。
保管员：协助做好取样工作。
4.内容
4.1.取样前的准备
4.3.3.保管员将被取样的包件搬回原货位上。
4.3.4.取样员按《仓库取样车清洁标准操作规程》对取样车进行清场。
4.3.5.取样员填写取样车使用记录。
4.4.取样器具的处理
4.4.1.取样工具和容器先用水冲洗，然后用毛刷沾取洗涤剂刷洗，再用水冲洗至无泡沫，取样工具和容器内壁不挂水珠，最后用纯化水冲洗三遍即可。
4.3.取样结束
4.3.1.取样员将取过样的包件，把取样口恢复到原包装样，无法恢复的，用其它方法密封，从取样车中取出放入原外包装中。保管员将包件恢复到原外包装样，无法恢复的，用其它方法封牢。
4.3.2.取样员填写样品标签、取样证和取样记录，将标签和取样证分别贴到盛装样品的容器（袋）上和已取包件上。将取样记录的第二联交给保管员核销物料。
4.2.取样
4.2.1.1.取样员检查待验原辅料品名、规格、批号、件数等是否与请验单写明的相一致，包装是否完好。
4.2.1.2.取样员经检查确认无误后方可取样,如发现异常情况应停止取样并立即报告质量部长。
4.2.2.取样方法及取样量
4.2.2.1.取样员进取样间更换工作服，用75%乙醇擦抹取样车内壁，然后开启取样车，使其运行10min。
原辅料取样操作规程
文件制修订记录一、目的：建立原辅料取样操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：原辅料的取样。
责任人：取样员、仓库保管员、质控部样品管理员。
三、管理内容：1、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。
2、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。
需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。
3、取样人员的要求3.1选择取样人员时应该具备以下几方面的品质：3.1.1良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；3.1.2能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；3.1.3有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作；3.1.4取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；3.1.5取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，他们必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。
3.2取样人员的培训应该涵盖以下方面：3.2.1取样方案的制定3.2.2取样程序，包括样品的采集方案；3.2.3取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器）；3.2.4取样时应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）；3.2.5样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则）；3.2.6对异常现象的记录（例如包装被污染或破损）；3.2.7取样器具和取样间的清洁。
4、取样地点4.1物料可在仓储区内取样。
原辅料直接入药的取样必须在洁净取样室内。
5、原辅料的取样操作5.1经受权的质控部取样人接到取样通知后，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；5.2取样前准备5.2.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样样品量。
5.2.1.1取样样本件数的计算方法5.2.1.1.1原辅料的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样；当4≤N≤300时，按N+1计算样本数随机取样；当N＞300时，按N/2+1计算样本数随机取样。
原辅料取样操作规程
一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，以保证取样的准确性。
二、适用范围：生产中使用的全部原辅料。
三、职责：取样员负责本操作规程的执行。
四、正文：1 取样前准备工作1.1取样员应经质保部授权，应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。
1.2 取样员收到仓库保管员《请检单》，做好取样安排，携带洁净的取样器具。
1.3 依据《请检单》的品名、规格、数量等计算取样件数与取样量，原则如下：1.4 准备清洁、干燥的采样器，样品盛装容器和辅助工具。
1.5 到仓库指定地点取样。
1.5.1 核对状态标示，应为黄色待验区。
1.5.2 核对《请检单》内容与实物标签相符，内容为品名、规格，标签清楚、完整。
1.5.3 检查包装的完整性、应无污染、水渍、霉变、混杂等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因调查清楚，经其主任批准后方可取样。
2 取样2.1 取样程序打开外包装，按照待取样品的状态采取不同的取样方法。
2.1.1 固体：2.1.1.1包装袋包装的固体原料，拆口后，用探子在每个单位包装的不同部位取样，放于塑料袋或玻璃容器中，取样后将取样证放在包装袋外层并封好。
2.1.1.2 桶装的固体原料，开盖后，打开包装袋取样，然后按2.1.1.1进行操作，封口时包装袋用扎口绳封口，桶盖原样封好。
2.1.2 液体：搅拌取样：将容器内液体充分搅拌或混合均匀后抽取的样品。
所取的样品放在具盖锥形瓶内，封口。
2.1.3 不同的批号分别取样。
2.2 取样部位根据不同液体物料性质制定液体的取样部位。
备注：回收甲醇、回收邻二氯苯充分搅拌后，放入一个专用桶内取样。
2.3 取样结束2.3.1 由取样员将打开的包装严密封口，贴好取样证。
2.3.2 将样品包件送回：由仓库保管员将样品包件送回待验区。
2.3.3 按规定程序清洁取样室，挂好清洁状态标示。
2.3.4 在取样后做好《取样及分样记录》。
3 注意事项3.1 取样的样品用塑料自封袋密封，防止吸湿并及时检测。
原辅料取样标准操作规程
目的：为使各种原辅料在取样是时有法可依,所取样品具有代表性并避免原辅料在取样过程中受到污染,特制定本规程。
范围：适用于本公司生产所用的原料、辅料的取样责任者：QA检查员内容：1质量管理部QA取样员收到仓库的请验单后，做好取样准备。
2 取样前准备工作1.1 取样器具1.1.1 固体原辅料药取样器具：不锈钢取样器(不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢镊子)、具塞玻璃瓶(或塑料瓶、塑料取样袋)及辅助工具如手套、剪刀、防护面具等。
1.1.2 液体化学原、辅料取样器具：玻璃吸管(移液管)、吸耳球、具塞玻璃瓶及辅助工具如手套、剪刀、防护面具等。
1.3 取样原则：1.2.1 化学原料药、辅料1.2.1.1进厂原辅料按批、随机取样。
1.2.1.2取样件数:设原辅料总件数为n，当n≤3件时，逐件取样；当3< n≤300件时，取n+1件；当n >300件时， + +1件。
1.2.2 中药材的取样量（n为药材总包件数）n＜5 逐件取样n＜100 取样5件n：100～1000 按5%取样n：＞1000 超过部分按1%取样贵重药材逐件取件。
一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍。
1.3 取样量至少为每次全检量的3倍。
1.4 取样地点：到仓库指定地点取样。
1.5 取样过程1.5.1 取样前的检查：取样人先检查待检样品是否有黄色待验标志；核对请验单上样品名称、生产批号、生产单位、包装规格、件数是否与实物相符；检查样品包装是否完好，有无破损、污染、受潮或非原包装，无误后方可取样。
如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经质量管理部经理批准后方可取样。
1.5.2 按取样原则，计算出应取样品件数，填写取样证和样品标签（或直接用号笔书写）。
将样品标签贴到样品容器上。
1.5.3 打开层流车，自净30min。
1.5.4 按取样件数随机抽取样品件数。
1.5.5 将待取样的原辅料清洁表面后，将剥去外包装的原辅料放入层流车内从封口处取样。
原辅料取样标准操作规程
1．目的制定原辅料取样标准操作规程，使取样操作标准化、规范化。
2．依据《中华人民共和国药典》一部（2010版）3．范围适用于本公司原辅料的取样。
4．责任QA科5．内容5.1中药材取样5.1.1取样人员收到QA科科长的取样证后，根据取样证的内容计算取样量。
5.1.1.1 从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下：药材总包件数不足5件的，逐件取样。
药材总包件数在5～99件，取样5件；100-1000件，按5%比例取样。
超过1000件的，超过部分按1%比例取样。
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
5.1.1.2 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可采用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品；包件多的，每一包件的取样量，一般按下列规定：一般药材 100-500g粉末药材 25～50g贵重药材 5-10g个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。
5.1.1.3根、茎、花、叶、矿物类需将其倒出检查，取样。
5.1.2取样人员持已清洁好的取样工具到仓库取样。
5.1.3取样前应注意品名、产地、规格等级及包件是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况要详细记录，凡是有异常情况的包件，应单独检验。
5.1.4 将所取供试品混合拌匀，即为总供试品。
对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字使分成四等分，取用对角2份；再如上操作，至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，视为平均供试品，个体大的药材，可用其它适当方法取平均供试品，平均供试品量一般不得少于实验所需要的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少为1年。
5.1.5 取样时必须填写好取样记录，内容包括品名、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期，取样人签名等。
5.1.6 取样用具使用完毕后刷洗干净，干燥密闭保存。
5.1.7 取样后将取样证贴在被取样品的包装袋外，将样品送QC科。
原辅料取样操作规程
原辅料取样操作规程一、目的和适用范围1.1目的本操作规程的目的是规范原辅料取样过程，确保取样的准确性和可靠性，保证产品质量的稳定性和一致性。
1.2适用范围适用于所有需要进行原辅料取样的生产环节，包括但不限于原材料采购、仓储等环节。
二、术语和定义2.1原辅料指用于产品生产的各种原材料和辅助材料的总称。
2.2取样指从原辅料中取出一部分作为样品，用于进行质量检测和分析。
2.3样品指从原辅料中取出的一部分物质，代表原辅料的特定批次或产地。
三、操作程序3.1取样准备(1)根据生产计划和物料需求，确定需要取样的原辅料种类和数量。
(3)查看原辅料的存放情况和包装完整性，确保取样前无明显污染或变质。
3.2取样位置选择(1)根据原辅料的性质、季节和历史数据等，确定合适的取样位置。
(2)在取样位置附近清除杂物和污染源，确保环境干净无尘。
3.3取样方式选择(1)根据原辅料的形态、特性和粒度大小等，选择适当的取样方式，如人工取样、自动取样或分层取样等。
(2)针对易挥发、易吸湿等特殊原辅料，选择防止挥发或吸湿的取样方式。
3.4取样操作(1)根据取样位置和取样方式，进行取样操作。
(2)遵循卫生要求，佩戴好个人防护装备，例如手套、口罩等。
(3)使用干净、无污染的取样容器和工具，避免交叉污染。
(4)在取样时注意采集原辅料不同部位和深度的样品，以获取具有代表性的样品。
3.5样品保存(1)取样完成后，立即将样品密封，并在样品容器上标明取样时间、取样位置、原辅料名称和批次等信息。
(2)将样品妥善保存，防止污染、损坏或挥发。
(3)遵循样品保存期限和保存条件的规定，确保样品的稳定性。
3.6取样记录(1)将取样情况和样品信息等记录在取样记录表中，并进行签名确认。
(2)保存取样记录，作为产品追溯和质量控制的依据。
四、操作注意事项4.1严格遵守操作规程，确保操作流程的准确性和规范性。
4.2严格按照卫生要求进行操作，保持操作环境洁净。
4.3取样前检查原辅料的包装完整性和存放情况，确保取样前无明显污染或变质。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。
下面是一个包含超过1200字的详细描述。
1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。
-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。
原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。
-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。
1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对包装材料造成损坏。
包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。
-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。
2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对产品造成损坏。
半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。
2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。
2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。
3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。
5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。
2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。
2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
原辅料取样操作规程
原辅料取样规程、目的：建立原辅料取样操作规程，保证所取样品的代表性。
二、适用范围：适用于原料、辅料的取样操作。
三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。
四、取样操作规程：1确定取样量1.1理化检验至少为一次全检量的3倍，微生物限度检查只取一次检验用量，如需要复检，则重新取样。
原辅料取样量见下表鉴别样品，在理化样品未开始检验前，从中取出。
1准备取样工具1.1 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
自封袋。
以上用于微生物限度检查取样的器具均应灭菌，并在一周内使用。
1.2根据请验单、取样量计算取样件数1设n为原辅料来料总件数n≤3件时：逐件取样3 ＜n≤300件时：按√n+1取样n＞300件时：按√n /2+1取样，如遇小数时，则按四舍五入进为整数。
根据总取样量和取样件数计算每件中平均取样量。
先取微生物检验用样，再取理化检验用样，最后取留样。
例如：取样量为20g，取样件数为5g，则从每件中取样4g。
1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
自封袋。
需取微生物限度检查样品时，以上用于微生物取样的器具均应灭菌，并在一周内使用。
2 取样2.1 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.2固体原辅料用取样器在包装内上、中、下采样，取出的样品放在清洁、干燥的塑料袋或玻璃瓶中，并标识，需要分样的，应在取样时应按要求进行分样处理。
液体原辅料：首先要混合均匀，如容器底部有沉淀的应反复搅拌，用干净的玻璃管或其它适宜的工具插入容器取样，所取样品放入带盖玻璃瓶中，标识。
简述原辅料取样操作流程及要求
简述原辅料取样操作流程及要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1.目的：为确保所取样样品具有代表性，规范取样程序，保证检验结果的准确性，特制定本规程。
2. 范围：适用于我司原辅料取样标准操作。
3. 职责：质量部取样人员（取样QA人员）对本程序实施负责。
4. 内容：
4.1取样前准备工作
4.1.1 取样前的确认
抽取样品前应注意品名、产地、规格、等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独取样检验。
4.1.2 抽样件数计算
QA收到请验单后，根据请验单上的内容，计算好抽样件数、取样量。
抽样一般原则为：
4.1.2.1 化学原料药或辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样数为n+1；
n+1；
n＞300时，取样数为
2
4.1.2.2 中药材总件数（n）不足5件或为贵重药材时，逐件取样；n为5～99时，随机抽5件取样；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%比例取样。
4.2 取样量
4.2.1 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。
1/3供实验室分析用，1/3供复核用，1/3为留样备查用，若不须复核样品，作为留样品管理，保存至产品放行后2年；
4.2.2需重点持续稳定性考察的原辅料,其取样量应包括完成考察期考察项目所需的数量。
4.2.3 无菌原辅料用于无菌项目检查的样品应单独取样盛装于具塞灭菌瓶中，除另有规定外，其检验数量为15g。
4.2.4 用于粉针分装的供注射用无菌原料药，还应用具塞灭菌瓶取样10瓶（每瓶数量不得少于分装制剂的最大规格量），用于可见异物和不溶性微粒检查，详细数量见下表：
4.2.5 原料药中规定有检查热原、细菌内毒素、异常毒性等药理实验项目的，每个项目用具塞灭菌瓶取样约2g。
4.2.6 非无菌的冻干粉针剂和口服固体制剂原辅料，应单独取样做微生物限度检查，取样数量约为10g。
4.3 取样器具
根据物料特征，准备好取样工具，取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
用于微生物或无菌检查的样品所用的工具、盛器应经消毒或灭菌处理。
4.3.1 取样器
4.3.1.1固体原辅料：用不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等；
4.3.1.2液体原辅料：用玻璃采样管，抽提等。
4.3.2 盛装器
4.3.2.1固体原辅料：无毒塑料袋、具塞玻璃瓶（用于无菌、可见异物、不溶性微粒、热原、细菌内毒素、异常毒性等项目检测的样品盛装容器为生产线上的具塞灭菌瓶）；
4.3.2.2液体原辅料：具塞玻璃瓶等。
4.4 取样地点：取样地点应与其生产洁净度级别一致
4.4.1 原料药的原辅料及中药材在仓库待验区直接取样；
4.4.2 口服固体制剂原辅料在仓库待验区取样间取样；
4.4.3 粉针剂、冻干粉针剂生产所用的无菌原料药，应在1万级洁净区内的超净台中取样，并严格执行无菌操作；非无菌的冻干粉针剂原辅料取样应在冻干粉针二车间称量室内进行；
4.4.4 待取物料及取样用具进入洁净区必须严格遵守物料进入车间净化规程；
4.4.5 取样人员取样时要戴口罩、手套，手套要用75%乙醇消毒；人员如进入洁净区必须严格遵守人员进出车间净化规程。
4.5 取样方法
4.5.1 中药材取样
4.5.1.1 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份，包件大的应从10 cm以下的深处在不同部分分别抽取，每一包件的取样量：一般药材抽取100～500g；粉末状药材抽取25 ～50g；贵重药材抽取5～10g；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品；
4.5.1.2 将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。
若抽取样品总量超过取样量时，可按
四分法再取样。
即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次直至最后剩余量足够完成所有必要的试验以及留样为止，置符合要求的盛器中，密封备用。
4.5.2 固体化学原料药、辅料取样
用镊子或探子在每一包件至少2～3个不同部位各取样品1份，将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。
若抽取样品总量超过取样量时，可按四分法再取样。
即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次直至最后剩余量足够完成所有必要的试验以及留样为止，置符合要求的盛器中，密封备用。
4.5.3 液体原辅料：用玻璃管或抽提从混匀后的液体上、中、下分别取样，将取自于不同包件的样品混匀，取出取样数量样品置符合要求的盛器中，密封备用。
4.5.4 无菌样品：按无菌操作法取样，取样方法同上，放置于已灭菌的盛样容器内。
4.5.5 取完样品后，应在样品容器上贴上标签，标明样品名称、批号、取样日期、数量、取样人、被取样包装容器的编号等。
4.6 取样完毕
4.6.1粉针剂、冻干粉针剂使用的无菌原辅料取样完毕后，封好已打开的样品包装，贴好取样证，从物料进出通道退出洁净区，放回原辅料待验区；取样人员按人员进出车间净化规程退出洁净区。
4.6.2 口服固体制剂原辅料在取样车取样完毕后封好已打开的样品包装，使保持其原有密封状态，或采用准备好的无毒洁净包装袋重新包装密封，贴好取样证，放回原辅料待验区。
4.6.3 中药材取样完毕后将已取样的包件复原或重新包装，贴好取样证，放回相应的库房待验区。
4.6.4 填写取样记录及取样车使用记录。
4.6.5 样品交于化验室检验，重点考察样交于留样观察员。
4.7 取样器具的清洁、灭菌方法和贮存要求
4.7.1 清洁方法
4.7.1.1 中药材取样结束后将取样器具移至洗涤间用生活饮用水将器具上的药粉等冲洗干净，至最后洗涤水澄清无色，再用纯化水冲洗3次，倒置晾干备用；
4.7.1.2口服固体制剂用原辅料取样结束后将取样器具移至洗涤间用生活饮用水将器具上的药粉等反复刷洗，冲洗干净，至最后洗涤水澄清无色，甩干附着的水珠，再用纯化水冲洗3次，再用75%乙醇擦拭后放入取样车内晾干，再放入洁净的聚乙烯袋中，备用；
4.7.1.3无菌原辅料取样结束后将取样器具移至洗涤间用注射用水将器具上的药粉等冲洗干净，甩干附着的水珠，再置重铬酸钾洗液（不能在重铬酸钾洗液中浸泡的取样器具可在将药粉等冲洗干净后置5%氢氧化钠碱液）中浸泡30min，浸泡结束后注射用水反复刷洗，至最后洗涤水澄清无色，并无可见异物，再用注射用水冲洗3次，放入不锈钢盘，置于灭菌柜内，于121℃灭菌30分钟，备用。
同时在再次使用前应用75%乙醇擦拭后，再用酒精灯来回灼烧3-5次，即可。
4. 7.1.4中药材取用器具在晾干后置洁净塑料袋中密封保存；口服原辅料取样用器具在消毒处理后置洁净塑料袋中密封保存，有效期为72小时，过期后须重新消毒后使用；无菌原辅料取样用器具在灭菌结束放冷后连同玻璃筒（或不锈钢长筒）置洁净塑料袋中密封保存，有效期为48小时，过期后须重新灭菌后使用。
4.8 贮存要求
取样后的样品应按各原辅料所要求的贮存条件保存
4.9 留样
4.9.1 除生产用的液体原辅料及一些不稳定的原辅料之外，其他原辅料均应留样。
4.9.2 留样数量按照《产品留样观察及持续稳定性考察管理规程》的要求进行。
4.9.3留样样品的包装形式应为（或模拟）各品种的上市包装。