37份中药注射剂说明书的调查分析
中药注射剂超说明书用药调查与分析
功能主治分类。 根据药品说明书及《中药注射剂临床使用基本原则》
牗卫医政发 犤２００８犦７１号，简称《基本原则》牘，分析病历中的 超说明书用药情况，内容包括适应证、给药途径、溶剂选 择、溶剂剂量、给药剂量、给药频次、疗程，统计超说明书使 用率、超说明书用药类型及科室分布，并分析其合理性。 ２ 结果
７４．８１％。超说明书适应证用药 ７７７份（６０．００％），其次分别为超给药途径（４１．００％）、超溶剂（３０．６６％）、超剂量（１４．２９％）、超给药频次
（６．１８％）、超疗程（０．５４％）。结论 中药注射剂超说明书用药情况较普遍，且存在不合理用药情况，应加强其超说明书应用管理，促进其
使用的合理性和安全性。
ａｎｄｔｈｅｓｔａｔｉｓｔｉｃｓａｎｄａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｏｆｆ－ｌａｂｅｌｄｒｕｇｕｓｅｗｅｒｅｃｏｎｄｕｃｔｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｄｒｕｇｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ａ ｔｏｔａｌｏｆ１７３１ ｍｅｄｉｃａｌｒｅｃｏｒｄｓｗｅｒｅｃｏｌｌｅｃｔｅｄ，ａｎｄ１２９５（７４．８１％ ）ｂｅｌｏｎｇｅｄｔｏｏｆｆ－ｌａｂｅｌｕｓｅｏｆＴＣＭ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ．Ａｍｏｎｇｔｈｅｍ，７７７ ｃａｓｅｓｂｅｌｏｎｇｅｄｔｏ ｏｆｆ－ｌａｂｅｌｄｒｕｇ ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓｕｓｅ（６０．００％ ），ｆｏｌｌｏｗｅｄ ｂｙ ｏｆｆ－ｌａｂｅｌａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｒｏｕｔｅ（４１．００％ ），ｏｖｅｒ－ｓｏｌｖｅｎｔ（３０．６６％ ），ｏｖｅｒ－ｄｏｓａｇｅ （１４．２９％ ），ｏｖｅｒ－ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（６．１８％ ） ａｎｄ ｏｖｅｒｔｈｅｃｏｕｒｓｅ ｏｆｔｒｅａｔｍｅｎｔ（０．５４％ ）．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｏｆｆ－ｌａｂｅｌｕｓａｇｅｏｆＴＣＭ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｉｓ
中药注射剂说明书调查与分析
中药注射剂说明书调查与分析发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰[导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。
解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001）【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。
得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。
【关键词】中药注射剂说明书分析中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。
随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。
为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。
1 资料来源收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。
其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。
2 方法对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。
3 结果在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。
34份中药注射剂说明书的项目标示情况。
4 存在的问题及讨论4.1 【成分】项34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。
中药注射剂使用情况调查
中药注射剂使用情况调查我院内科系统住院患者中药注射剂使用情况调查分析根据各科室住院号随机抽取2022年第四季度、2022年第一、二、三季度，共4个季度的神经内一科、神经内二科、神经内三科及康复科等4个科室住院病历共238例。
1.2方法登记238例住院患者的药品使用情况，分别统计使用中药注射剂患者人数、品种、剂量、溶媒、溶媒剂量及联合用药情况。
1.3评价依据根据药品说明书、《中药注射剂临床使用基本原则》[1］、《中药药理学》[3］、北京市中药注射剂处方点评指南进行用药合理性分析，同时结合出现的问题，探讨原因及解决方法。
2.结果2.1我院现有中药注射剂品种我院现有中药注射剂品种共24种，其中以活血化瘀类及清热解毒类中药注射剂为主，详情见表1。
表1我院中药注射剂品种使用情况分类品种丹香冠心注射液、舒血宁注射液、银杏达莫注射液、血栓通粉针、灯盏花素粉针、丹红注射液、疏血通注射液、红花注射液、苦碟子注射液活血化瘀类清热解毒消癥类清开灵注射液、痰热清注射液、双黄连粉针、喜炎平注射液、复方苦参注射液、鸦胆子油乳注射液生脉注射液、肾康注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液复方麝香注射液、醒脑静注射液柴胡注射液益母草注射液益气类开窍类辛凉解表类止血调经类2.2各科中药注射剂使用情况所抽取病历使用中药注射剂比例均较高，其中，神经内二科（94.20%）、神经内三科（93.75%）、康复科（95.12%）使用率均大于90%，而这三个科室不合理使用中药注射剂的比例也相对较高，分别为69.23%、71.67%、69.23%。
详情见表2。
表2各科中药注射剂使用情况科室神经内一科神经内二科神经内三科康复科抽取病例数（份）64696441使用中药注射剂病例数（份）4865603975.0094.2093.7595.12使用不合理病历数（份）8454327使用不合理比例（%）16.6769.2371.6769.232.3中药注射剂临床使用人数及品种抽取病历中我院神经内科三个病区和康复科共使用中药注射剂13种，主要包括舒血宁、血栓通、银杏达莫、疏血通、丹红、生脉注射液等。
中药注射剂临床应情况调查与分析
３ 讨 论
３ １溶 媒 使 用 不 规 范 ．
接 进 入 人体 组 织 、 液 或器 官 内 ， 有 作 用 迅 速 、 效 明 显 、 血 具 疗
使用 方 便 的特 点 。但 随着 中药 注 射 剂临 床应 用 的 日益广 泛 ． 有 关其 发生 不 良反应 的报 道 Ｅ益增 多 ， 人死 亡 的 严重 不 良 ｌ 致 反应 也 屡见 报 道 ， 国家 药 品不 良反应 监 测 中心 也 多 次发 出 中
定 的适 应 证 、 法 用量 、 媒 选 择 不 相符 等 使 用 不 规 范 的现 象 ， 用 溶 医师 应 重视 对 药 品 说 明 书和 药 物 配伍 知 识 的 了解 。
严 格按 照 说 明书 及《 中药注 射 剂 临床使 用 基 本 原则 》 的规 定使 用 中药 注 射剂 ， 证 患 者用 药安 全 。 保
『 关键 词１中药注射 剂 ； 药品 说 明 书 ； 合理 用 药 ； 分析 【 图分 类号】Ｒ ３ 中 ９２ 【 献标 识 码】 文 Ｃ 【 文章 编 号１１ ７ — ７ １ ２ １ ０ ａ 一 １ ７ ０ ６ ４ ４ ２ （０ ２）７《 ） ０ ９ — ２
中药 注射 剂 改变 了 中药 传 统 的 给药 方式 ． 药 物 可 以直 使
药 物 代谢 能 力差 等 因 素更 易发 生不 良反应 。 如血 塞 通注 射 液 ４ ０ｒ ＋ ％葡 萄糖 注 射 液 １ ０ｍＬ稀 释 后 滴 注 ，与 说 明 书 规 ０ ｇ ５ ａ ５ 定 ５ １ ％葡萄 糖 注 射液 ２ ０ ５ ０ｍＬ稀 释相 比明显 偏 少 。 ％～ ０ ５～ ０
２２ ７ 第１ 第１ 注射剂 临床应情况调查 与分析
程 国 印
河 南省新 密市 第一 人 民医院 ， 河南 新 密
32种中药注射剂使用现状及合理用药分析
32种中药注射剂使用现状及合理用药分析目的分析医院32种中药注射剂的使用情况，探讨其合理使用问题。
方法对兴山县医院2011年中药注射剂的药味组成、用药频度、用药金额、日均费用及其排序等数据进行统计分析。
结果笔者所在医院使用的中药注射剂约60%为2味药以上组成。
中药注射剂的用药金额占全院注射剂用药金额的12.1%，用药金额最大的为活血类用药，部分中药注射剂的DDDs和用药金额同步性较差，排名前10位的药物DDC显示经济效益较高，中药注射剂的使用强度为52.5 DDD。
结果提示，我院笔者所在医院中药注射剂在应用中可能存在不合理应用因素。
结论中药注射剂在笔者所在医院有滥用倾向，使用时存在安全隐患，医院应强化合理用药观点，促进中药注射剂安全、有效、经济、适当使用。
标签：中药注射剂；用药金额；用药频度；使用强度；合理用药随着中药注射剂在临床的广泛应用，关于其不良事件的报道已引起医药行业的高度关注，国家相关部门也相继出台了关于加强中药注射剂生产和临床应用管理等一系列法规文件，力求规范中药注射剂的使用，保障患者用药安全。
为此，笔者对兴山县医院2011年中药注射剂应用情况进行分析，探讨其临床应用特点及可能存在的风险，以期为临床合理使用中药注射剂提供参考。
1?资料与方法1.1?一般资料提取医院2011年全年住院患者药品使用资料，包括所有使用药品的通用名称、规格、用药数量、用药金额等。
中药注射剂品种包括国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册文号首字母为Z的药品，以及药品注册文号首字母为H，但为中药提取物与西药的复方制剂。
1.2?方法统计每一种药的药味组成。
DDDs分析采用限定日剂量（defined daily dose，DDD）法[1]。
DDD是指为达到主要治疗目的用于成人的平均日剂量，本研究以药品说明书为依据，采用主要适应证的常用剂量及临床医师用药习惯确定DDD值；DDDs=某药品年消耗量/该药的DDD值；DDC=某药品总金额/该药的DDDs值。
我院使用中药注射剂情况调查分析
部下发的中药 注射剂 临床使用 基本原则 ， 中药 注射 剂严 禁混 合 配伍 ， 谨慎联合用药 。 中药 注射 剂应单独 使用 ， 禁忌 与其 他药品混合 配伍使用 。调查中发现有配伍使用的现象 ， 特别 是一些需 要用 ５ ％葡 萄糖 注射液 作为溶 剂 的中药 注射剂 在
用于糖尿病 患者 时 ，往往在 ５ ％葡萄糖 注射液中加入一定量 的胰岛素注射剂 。而推荐糖尿病患者用药宜从饮食 总热量 中 扣除输入的葡萄糖热量并注意监测血糖 ， 必要 时调整降糖药
ｃ ａ ｌＭｅ Ｊ ｏ ｕ ｍ ｌ ａ ｏ ｆ Ｐ ｒ ａ ｃ ｔ ｉ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｉ ￣ ｕ ， 丛皇 Ｙ １ ３ ，ｙ Ｑ ！ ： ２ Ｑ
— —
．
・
４ ９ ９・
பைடு நூலகம்
现象。临床使用时 ， 溶剂 的选择要 以该 中药注 射剂 的使用说 明书为准。
・
调 查研 究 ・
我院使用中药注射剂情况调查分析
山 西省 大 同 市第 二 人 民 医 ８ （ ０ ３ ７ ０ ０ ５ ） 杨 小芬
对我院各科使用中药 注射剂的情况进行调查并对其使用 的中药注射剂 以卫生部发布 的《 中药注射剂 临床使用基本 原 则》 和药 品使用说明 书为依据进行 用药分析 ， 同时结合 出现
不合理 ， 或超量使用补益类 中药注射剂。 ３ ． ７ 对策： （ １ ） 加 强 中医理论 知识的学 习 ， 特别 是西 医医师 ，
３ ． ４ 骨科不合理使用活血化瘀类 中药注射剂较多 ： 如舒血 宁 注射液 、 丹 红注射 液 、 红花注 射液等作 为促 进骨折 愈合患 者 的常规用药。活血 化瘀 法在治疗骨科疾病 中的临床应用范围
35种中药注射剂药品说明书的合理性调查分析
（ 收稿 日期 ： ０ １— １ ３ ２ １ １ —０ Ｊ
２１ ０ ２年 ４月 ２ ０日 第 ２ 卷第 ８期 ｌ
Ｖｏ ． ， ｏ ８ Ａｐ ｉ ２ ， ０１ １ ２ｌ Ｎ ． ， ｒｌ ０ ２ ２
Ｃｈ ｎａ Ｐｈ ｒ ａｃ ｕ ｉａｌ ／ ａｍ ｅ ｔｃ ｓ
中ｌ 茜
・
食 品药 品 监 管 ・
关键词 ： 中药 注射 剂 ； 品说 明 书 ； 查 分 析 药 调 中 图分 类 号 ： ９ ４ Ｒ ５ 文 献 标识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０ ６— ９ １２ １ ）８— ０ ８—０ １０ ４ ３ （０ ２０ ０ ０ ２
随着 中药 注 射 剂 品 种 的增 多和 应 用 范 围 扩 大 ， 中药 注 射 剂 的
隐瞒。
和行政 人员 ； 其次 ， 收集 、 写和报告 的药 品不 良反应 ， 由医 、 填 应
药 、 等 卫 生 专 业 人 员 作 出初 步 评 价 、 理 、 善 后 ， 院专 门 监 护 整 完 由
测 机 构 及 时 报 告 ， 时 将 信 息 向报 告 人 （ ） 馈 ； 三 ， 强 制 与 同 科 反 第 要 自愿 相 结 合 ， 各 科 用 药 情 况 分 配 报 告 和 监 测 任 务 ， 行 一 月 一 视 实 调 度 ， 月 一 结 帐 ； 四 ， 师要 定 期 查 房 ， 与 临床 用 药 ， 时 发 一 第 药 参 及
况 的调 查 ［］ Ｊ．中 国药 房 ，Ｏ ０ ２ （７ ： ４ ２ １， １ １ ）１５ ９—１ ５ ． １ ５ ［ ］许 月容 ．乡镇卫 生 院 医护 人 员 对 药品 不 良反 应 监 测 认知 程 度 调 查 … ． ３
中 国校 医 ，０ ７ ２ （ ）２ ０ ２ ０ ， １３ ：８ ．
中药注射剂说明书解读与分析
中药注射剂说明书解读与分析中药注射剂是近几十年来兴起的中药新剂型，因疗效显著而被广泛应用，说明书是医护人员获取用药信息的主要来源，但由于各种原因制约，目前中药注射剂说明书存在内容缺项、有效成分不明确、主治范围过窄等缺点。
不合理的超范围、超剂量用药案例层出不穷，不良反应也屡见报道，严重制约了中药注射剂的临床应用。
笔者以为应重视中药注射剂上市后再评价工作，在大量临床证据的基础上，逐渐完善说明书内容，一方面使医师用药有据可依，另外也可避免不合理的超范围用药情况发生，促进中药注射剂的推广应用。
标签：中药注射剂；说明书；上市后再评价中医药学是我国医药文化的宝贵遗产，也是中华民族的文化瑰宝，有着比较完整的理论体系和丰富多彩的医疗方法。
历代医家经过几千年的摸索实践，创造了多种中药剂型并投入使用。
中药注射剂（traditional Chinese medicine injection，TCMI）是我国20世纪50年代研发的中药新剂型，学者将其定义为以中医理论为指导，采用现代药剂学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方提取有效物质制成的，可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临床用前配置的无菌粉末或浓溶液[1]。
由于其在抗感染、抗肿瘤、心血管病治疗和抢救危急重症等方面有独特作用，具有作用迅速、疗效确切、生物利用度高等其他中药剂型难以比拟的优点，在临床应用中日趋广泛。
然而，如何正确合理的使用中药注射剂尤为重要，是临床医师高度重视的问题。
中药注射剂说明书是医护人员获取用药信息的主要来源，目前在大型综合医院中，多数的中药注射剂处方是由西医医生所开[2]，中医论病有寒热虚实，论药有四气五味，治病讲究辨证论治，中药注射剂的使用也应以中医辨证理论为指导。
《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《原则》）规定中药制剂说明书应包括药品名称、成份、功能主治、用法用量、禁忌、注意事项等26项基本内容。
中药注射剂临床应情况调查与分析
中药注射剂临床应情况调查与分析目的评价医院住院患者中药注射剂的应用情况，促进临床合理用药。
方法随机抽取2011年1月～12月住院患者应用中药注射剂的病历医嘱单，结合药品说明书与《中药注射剂临床使用基本原则》对患者基本信息、临床诊断、溶媒应用、用法用量、联合用药等进行统计和比较分析。
结果共抽查360份使用中药注射剂病历，中药注射剂功能主治符合率为71.8%，高限剂量使用率占53.89%，溶媒选择规范率为75.28%，溶媒用量规范率74.17%，使用两种及两种以上中药注射剂处方率占31.01%，与其他药物配伍使用率为8.61%，平均使用疗程8.69 d，使用时间大于15 d者占36.67%，有药物过敏史者使用中药注射剂占4.72%。
结论中药注射剂临床应用存在与药品说明书规定的适应证、用法用量、溶媒选择不相符等使用不规范的现象，医师应重视对药品说明书和药物配伍知识的了解，严格按照说明书及《中药注射剂临床使用基本原则》的规定使用中药注射剂，保证患者用药安全。
标签：中药注射剂；药品说明书；合理用药；分析中药注射剂改变了中药传统的给药方式，使药物可以直接进入人体组织、血液或器官内，具有作用迅速、疗效明显、使用方便的特点。
但随着中药注射剂临床应用的日益广泛，有关其发生不良反应的报道日益增多，致人死亡的严重不良反应也屡见报道，国家药品不良反应监测中心也多次发出中药注射剂严重不良反应警示。
笔者对本院2011年临床使用中药注射剂的情况进行调查与分析，为临床合理使用中药注射提供参考，现报道如下：1 资料与方法1.1 一般资料随机抽查本院2011年1月～12月应用中药注射剂住院病历360份，所抽病历涉及临床各科，共计使用中药注射剂21种，患者中男女比例为1∶0.87，男性多于女性，年龄段分布＜39岁71例，40～59岁117例，＞60岁172例，平均年龄67.82岁，以老年患者居多。
1.2 方法统计患者基本情况、临床诊断、使用中药注射剂用法用量、疗程、溶媒选择、联合用药等信息，参考药品说明书、《中药注射剂临床使用基本原则》对其进行合理性评价。
23份中药注射剂说明书的调查分析
23份中药注射剂说明书的调查分析目的分析我院23种中药注射剂说明书的规范性，以利于临床安全合理用药。
方法收集我院使用的23份中药注射剂说明书，调查其项目内容和缺项情况并进行统计分析。
结果23份中药注射剂说明书的核准日期、忠告语、药品名称、成份、性状、功能主治/适应症等14 个项目均明确标注并有具体内容；不良反应、禁忌、注意事项说明书均有标注，但部分内容不完整；药物相互作用虽有标注但大部分内容不完整；孕妇及哺乳用药、儿童用药、老年用药、临床试验等7个项目缺失较多，而且内容不完整。
结论中药注射剂说明书内容项目严重缺失及不完整，使其不能发挥指导临床合理用药的作用。
药品监督管理部门应加强中药注射剂说明书的监管，完善中药注射剂说明书内容，使临床用药安全合理。
标签：中药注射剂；说明书；调查分析中药注射剂是从中药材中提取纯化的有效物质制成的，是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中医传统的给药方式，与其它中药剂型相比，具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。
目前主要用于危重疾病的急救及感染性、心脑血管疾病和恶性肿瘤等的治疗[1]，疗效也得到了广泛的认可。
药品说明书是诊疗过程中获得药物信息的最重要来源，是具有法律效力的文件，但是很多中药注射剂的说明书内容不完整，给临床用药的安全性带来隐患。
本文对我院临床使用的23份中药注射剂说明书进行调查分析，为中药注射剂的合理使用提供参考。
1 资料与方法1.1一般资料收集我院临床使用的23份中药注射剂药品说明书（包括不同厂家生产的同种品种），调查其各项目内容完整情况。
1.2方法依据原国家食品药品监督管理局2006年颁发的《中成药、天然药物处方药品说明书内容书写格式》和《中成药、天然药物处方药品说明书撰写指导原则》的有关要求，对23份中药注射剂说明书进行各项内容完整情况调查分析。
2 结果23份中药注射剂说明书各项内容完整情况，见表1。
23份中药注射剂说明书各项目及内容完整调查中核准日期、忠告语、药品名称、成分、性状、功能主治/适应症、规格等14个项目齐全且有具体内容；不良反应、禁忌、注意事项说明书虽标注，但无具体内容；药物相互作用虽有标注但大部分无具体内容或内容不完整；警示语只有7份有标注及内容；仅有一份没有修改日期；项目缺失比较多的是孕妇及哺乳用药、儿童用药、老年用药、临床试验等7个项目，而且内容不完整率比较高。
35份中药注射剂说明书不良反应相关项目分析
１ ５ ２・
Ｓ ｔ ｒ ａ ｉ ｔ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｉ ｔ ｃ ａ ｌ Ｊ Ｏ Ｕ ｌ Ｔ Ｉ ａ ｌ Ｖｏ ｌ ２ ６ Ｎｏ ． ２ ２ ０ ｌ ４
无详细 的药物 相 互作 用说 明 ， 多 以“尚不 明确 ” 表述 。事 实 上， 大量 Ａ Ｄ Ｒ监测报告和 临床实 践证 明 ， 中药 注射剂 与 中成 药、 西药之间存 在 大量 的相 互 作 用 实例 ， 可因 ｐ Ｈ改 变 或 氧 化、 缩合 、 水解等反应析 出细微 胶体颗 粒 ， 极易 引起机 体 的排
注射剂说 明书 中有关不 良 反应 相关项表述 的完整性进行 调查 统计 ， 分析说 明书不 良 反 应相关 项 的不 完整性 及可能会 带来
的不 良后果 ， 旨在促进 中药注射剂 的安全合理使用 。
１ 资 料 与 方 法
表１ 、 ２可见 ， 药 品说 明书 不 良反 应相 关项完 整的有 ５种
斥而产生不 良反应 。如在 溶媒 选择 上 ， 中药 注射 剂 因存
１ ９ ７ ．
［ ４ ］ 杜震 ， 于勇 ， 张伟 ．贝伐珠单 抗治疗 转移 性结 直肠癌 不 良反 应 的
Ｍ ｅ ｔ ａ 分析【 Ｊ ］ ．中国现代应用药学 ， ２ ０ １ ２ ， ２ ９ （ ６ ） ： ５ ４ ２ － ５ ４ ７ ．
（ ５ ］ 韩嫒华 ， 予琴 ， 皇志琴 ， 等 ．贝伐珠单抗联合 化疗治疗结肠癌患者 的护理 （ Ｊ ］ ．当代 医学 ， ２ ０ １ ２ ， １ ８ （ １ ６ ） ： １ １ ９ — １ １ ９ ．
Ｓ ｔ ｒ ａ ｉ ｔ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ Ｖｏ ｌ ２ ６ Ｎ ｏ ． ２ ２ ０ １ ４
中药注射剂超说明书用药情况调查分析
执行 的用药依据 。医生或药 师、患者都要根据药 品说 明书用
说 明书用 药指药 品未注册 用法 ， 从 药 品使 用适应 证 、方法 、
床使 用基本原则 》与 中药注射剂 说明书为依据 ， 评定是 否超
２ 结 果
药， 避免 出现用药误 区 ， 掌握 中药注射 剂说 明书 内容 。超 说 明书使用 ， 统计合理及不合 理用 药情况 。
２ ． ２ ８ ３ ２例符合 中医辨证使用原理超范 围合理用药 ， 为合理
用， 凡血瘀 患者都符合 中医辨证施治基本原理 。 ２ ． ３ １ ６ ６ ５份病历不符合 中医辨证使用原理 ， 为不合理用药 ，
占超说 明书用药的 ６ ６ ． ６ ８ ％。见表 ２ 。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ性用药 ， 占３ ３ ． ３ ２ ％， 例如 ： 黄芪注射液 使用时 ， 对气 阴两虚
【 关键词 】 中药注射剂 ； 超说明书 ； 用药现状
Ｄ Ｏ Ｉ： １ ０ ． １ ４ １ ６ ４ ／ ｊ ． ｅ ｎ ｋ ｉ ． ｅ ｎ ｌ １ － ５ ５ ８ １ ／ ｒ ． ２ ０ １ ５ ． ２ ３ ． ２ １ ０
中药注射剂是指从 中药材 中提取 的有效物质制成 的可供
用药 的情况 和合理 性 ， 使 中药 注射 剂可以更规范的应用于临
剂量等都 超出药品监督管理用法 以外 ， 对患者病情缓解 治疗 效果 理想 ， 但 可能会 出现严 重 的不 良反应 ， 引起 医疗 纠纷 。 本次 研究 中 ， 对某院 ２ ０ １ ３ 年１ 月～ ２ ０ １ ４ 年ｌ ２ 月 中药 注射剂 超说 明书情况进行调查分析 ， 以此确定 中药注射剂 超说 明书
Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ Ｍ ｏ ｄ Ｄ ｍｇ Ａ ｐ ｐ ］ ， Ｄ ｅ ｃ ２ ０ １ ５ ， Ｖ ０ １ ． ９ ， Ｎ ０ ． ２ ３
中药注射剂超说明书使用情况调查分析
临床诊 断 、用 法用 量 、溶 媒 、疗 程等 。根 据药 物 说 明书 ， 对 中药注射剂 使 用情 况进 行评 价 ，统 计超 说 明书 使用 率 、
超说 明书用药类型分布 ，查 阅文献 ，分析其合理性 。
２ 结果
２ ． １ 射 剂处 方 ２ ４ ５ ４ ３
医院中药注 急诊超说 明书使用率为 ２ ７ ． ３ ２ ％ ，住 院为 ５ ６ ． ０ ７ ％ ；超 说明书类型 主要 表现为超溶媒 （ 门急诊 ４ ２ ． ８ １ ％ 、住 院 ８ ３ ． １ ６ ％） 、 超单 次剂量 （ 门急诊 ７ ０ ． ５ ０ ％ 、住院 ５ ５ ． ６ ７ ％） 、超疗程 （ 住院 ３ １ ． ６ ２ ％） 、超适应症 （ 住 院２ ０ ． ６ ２ ％） 。结论 射剂超说 明书用药现象较 为严重 ，大部分为没有依据的不规范用药 ，应加强干预措施 ，规范合理使用 。 关键词 ：中药注射剂 ；超说明书用药 ；调查 分析 中图分类号 ：Ｒ ９ ６ ９ ． ３ 文献标 志码 ：Ｂ 文章编 号 ：１ ０ ０ １ ． １ ５ ２ ８ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ９ － ２ ０ ９ ５ － ０ ３
的约定 。为了规范 中药 注射剂 的合理 应用 ，现对 我 院中
药 注射 剂 超 说 明 书 用 药 情 况 进 行 调 查 分 析 。
１ 资料与方法
现为超溶 媒 、超 单次 剂 量 、超 疗程 、超适 应 症 、超 频 次 、
超给药途径等 ，见表 １ 。门急诊 ７ ０ ． ５ ０ ％ 的超说 明书处方表 现为 超 单 次 用 量 ，而 住 院 超 溶 媒 为 主 要 原 因 （占
谭 朝丹 ， 时扣荣 ， 刘 娟 ， 顾 伟鹰 ， （ 上 海市 第七人 民医 院药学部 ，上海 ２ ０ ０ １ ３ ７ ）
27种中药注射剂说明书调查及安全应用分析
工N V e S T工g A T i O N调查研究C H工N A H E A L T H 工ND U ST R Y27种中药注射剂说明书调查及安全应用分析李向真，杨亚鹏河南省郑州人民医院药学部，河南郑州450003[摘要]目的调查该院常用的中药注射剂说明书的标注情况，分析其说明书内容，促进临床安全合理用药。
方法查询27种中药注射剂药品说明书的不良反应、禁忌、注意事项等项，归纳分析差别及共同点。
结果中药注射剂说明书注意事项内容有较多重复，共有8项，主要为溶媒选择、控制滴速、严格剂量等。
结论中药注射剂的安全应用需严格参照说明书，避免超说明书用药。
[关键词]中药注射剂；说明书；安全性[中图分类号]R286[文献标识码]A[文章编号]1672-5654(2017)05(b)-0163-02DOI:10.16659/ki.l672-5654.2017.14.163Investigation of 27 Kinds of Traditional Chinese Medicines Injection Instructions and Analysis of Safety ApplicationLI Xiang-zh en，YANG Ya—pengDepartment of Pharmacy,Zhengzhou P eople,s Hospital,Zhengzhou,Henan Province, 450003China[A bstract]O bjective To investigate the signs of common traditional Chinese medicines injection instructions and analyzethe contents of instructions thus promoting the safe and rational medication.M ethods The adverse reactions,taboos and notes of 27kinds of traditional Chinese medicines injection instructions were searched and the difference and common points were summarized and analyzed.R esults The notes contents of traditional Chinese medicines injection instructions have more repetitions,eight in total,mainly embodied in menstruum selection,drop rate control and dose control.C onclusion The safety application of traditional Chinese medicines injections need to strictly refer to the instructions in order to avoid the off-label drug use.[K ey w ords]Traditional Chinese medicines injection;Instruction;Safety中药注射剂系指药材(和饮片)经提纯、纯化后制成 的供注人体内的溶液、乳状液及供临床临用前配制成溶 液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
中药注射剂说明书的调查分析
中药注射剂说明书的调查分析发表时间：2013-05-31T08:50:00.420Z 来源：《医药前沿》2013年第9期供稿作者：陈红英[导读] 规范和完善中药注射剂说明书内容，指导临床合理用药，减少不良反应的发生。
陈红英(咸宁市第一人民医院药剂科湖北咸宁 437100)【摘要】目的：规范和完善中药注射剂说明书内容，指导临床合理用药，减少不良反应的发生。
方法：对目前临床上使用的26种中药注射剂说明书进行归纳和分析。
结果与讨论：部分中药注射剂说明书内容不规范，缺乏科学性和严谨性，有等完善。
【关键词】中药注射剂药品说明书安全用药【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）09-0057-01药品说明书是药品生产企业印制并提供的，包括药理、毒理、药效、医学等安全性、有效性重要科学依据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料。
随着临床上中药注射剂使用量的增加，其不良反应或不良事件的发生率也逐年增高。
它作为患者了解药品，使用药品，医师指导用药的主要途径，其准确性和可靠性必然是十分重要。
所以中药注射剂说明书对安全、合理使用中药注射剂具有重要的指导意义。
本文就我院一些常用的中药注射剂说明书进行调查分析，旨在为中药注射剂的合理使用以及今后修改完善说明书提供参考依据。
1 资料来源与方法1.1资料来源收集我院临床常用的中药注射剂药品说明书共26份，并对中药注射剂说明书中相关项目进行归纳分析。
在整理的过程中发现很多的中药注射剂说明书并不是很完善，这样的一份说明书对于临床起不到指导作用，那么导致更多的不良反应的发生。
1.2方法对26种中药注射剂说明书进行认真的阅读和整理，依据国家药品食品监督管理局颁发的《药品包装、标签和说明书管理规定》，《中成药、天然药物处方药说明书格式》，《中成药、天然药物处方药品说明书内容书写要求》，《中成药、天然药物处方药品说明书撰写原则》和《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条的规定，对药品说明书上必须注明的14项（通用名称、主要成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项）以及特殊人群用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理和药代动力学规定内容进行调查分析。
30份中药注射液说明书的调查与分析
30份中药注射液说明书的调查与分析谢雅清;梁晓美;张国勇【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2011(20)24【摘要】目的了解中药注射液说明书现状,以利临床合理用药.方法收集医院病区药房所使用的、具有国药准字Z批准文号的30份中药注射液说明书,根据<中华人民共和国药品管理法>≮药品说明书和标签管理规定><中药、天然药物处方药说明书格式>等相关要求,对药品说明书的各项内容进行调查分析.结果在30份中药注射液说明书中,药品名称、成分、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、规格、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目标注率100010,但对用药安全有重要影响的项目,如儿童用药、老年用药、临床试验、药理毒理、药代动力学仅有部分药品有标注,标注率相对较低.结论中药注射液说明书项目标注不全,需要完善相关标注.规范中药注射液说明书,对于安全、合理用药具有重要作用.【总页数】3页(P10-12)【作者】谢雅清;梁晓美;张国勇【作者单位】浙江省丽水市人民医院,浙江丽水323000;浙江省丽水市人民医院,浙江丽水323000;浙江省丽水市人民医院,浙江丽水323000【正文语种】中文【中图分类】R954【相关文献】1.25份中药注射液说明书的调查与分析 [J], 樊峥峰2.中药注射剂说明书中溶媒、临床试验与贮藏的调查与分析 [J], 刘丽君3.24份中药注射液说明书静脉滴注输液配伍调查与分析 [J], 梁晓美;汤晟凌;张国勇4.中药注射剂超说明书用药调查与分析 [J], 周鹏; 李艳芬; 和洁5.407份药品说明书中药物-食物相互作用信息标注情况调查与分析 [J], 刘雅娟; 张文锐; 宋燕青; 王相峰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
【推荐下载】中药注射剂药品说明书调查分析
中药注射剂药品说明书调查分析 2012-12-31 【编者按】：医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。
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中药注射剂药品说明书调查分析 【关键词】中药注射剂;药品说明书;安全用药 药品说明书是表明药品合格的身份证明,说明书中所载信息是临床用药中的重要依据。
笔者曾抽查了本地使用的中药注射剂说明书共98份,并作了统计分析。
现介绍如下。
1 资料来源 随机抽查甘肃省定西市部分医院、药店具有国药准字Z 中药注射剂说明书98份,涉及98家药品生产企业生产的37个品种。
2 方法 按照《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条规定,对药品说明书上必须注明的14项(通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项)规定内容进行调查分析。
3 结果 (见表1)表1 98份中药注射剂说明书内容统计情况(略)注：*为2005版《中华人民共和国药典》收载品种。
4 分析与讨论 4.1 药品性状和贮藏条件 在抽查的98份说明书中均注明了药品性状和贮藏条件两项,药品性状是药学技术人员判定药品是否变质、失效最直观方法之一,在规定的贮藏条件下能够保证药品在有效期内的质量。
4.2 不良反应 被抽查药品说明书中有49份(50%)标有不良反应项。
存在以下问题：①说明书不良反应过于简单,仅一句偶见过敏反应。
②同一药品不同生产企业药品说明书不良反应内容差异很大,如香丹注射液有偶见过敏反应和文献报道,临床观察1409例,不良反应发生率1.49%。
还有报道可致严重不良反应,过敏性反应。
可引起头痛、头晕、心悸、紧张等副作用。
在临床应用中应密切注意不良反应。
4.3 注意事项和禁忌 不同企业生产的同一药品说明书注意事项和禁忌的内容差异很大,如黄芪注射剂、清开灵注射液、香丹注射液、鱼腥草注射液的注意事项内容完全不一样。
海口地区37例中药注射剂严重不良反应报告分析
品不良反应监测中心接收的怀疑药品为中药注射剂的严重 ＡＤＲ 报告，对相关信息进行统计分析。 结果
海口市近 ３ 年（２０１７—２０１９） 中药注射剂严重 ＡＤＲ 报告分布较为平均，３７ 例报告中无 １０ 岁以下患者，患
广东药科大学学报
Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｏｃｔ． ２０２０，３６（５）
海口地区 ３７ 例中药注射剂严重不良反应报告
分析
容敏婷
（ 海口市药品不良反应监测中心，海南 海口 ５７０３００）
摘要： 目的 分析海口地区中药注射剂的使用情况和严重不良反应（ ＡＤＲ） 的特点，探究临床中药注射剂
Ｊａｎｕａｒｙ ２０１７ ｔｏ Ｄｅｃｅｍｂｅｒ ２０１９ ｔｈｅ ＡＤＲ ｒｅｐｏｒｔｓ ｏｆ ｓｕｓｐｅｃｔｅｄ ＴＣＭ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ ｗｅｒｅ ｃｏｌｌｅｃｔｅｄ ｂｙ Ｈａｉｋｏｕ
ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ ＡＤＲ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ａｎｄ ｔｈｅ ｒｅｌｅｖａｎｔ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｗａｓ ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙ ａｎａｌｙｚｅｄ． Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅ ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ
ＡＤＲｉｎ ＨａｉｋｏｕFra bibliotekＴＣＭ
ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ ａｎｄ ｔｈｅ
ｅｘｐｌｏｒｅ ｔｈｅ ｒａｔｉｏｎａｌ ｕｓｅ ｏｆ ＴＣＭ
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37份中药注射剂说明书的合理性调查分析
37份中药注射剂说明书的合理性调查分析
王静
【期刊名称】《光明中医》
【年(卷),期】2015(030)001
【摘要】目的调查我院中药注射剂说明书现存的问题.方法根据国家食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》以及《中药注射剂应用指南》规定的格式、项目、内容等要求进行调查、统计、分析.结果37份中药注射剂说明书有14项标注率为100％,其余均有不同程度的缺项,个别项目无标注.结论中药注射剂说明书存在问题相当严重,需要整顿、完善和提高.
【总页数】3页(P186-188)
【作者】王静
【作者单位】河南省开封市中心医院药剂科开封475000
【正文语种】中文
【相关文献】
1.中医院中药注射剂超说明书用药调查与合理性分析 [J], 张盛敏;杨冬梅;黄娟;张庆莲;梁丽
2.35种中药注射剂药品说明书的合理性调查分析 [J], 明佼;尹晓飞
3.78份中药注射剂和外用药品说明书信息的调查分析 [J], 袁红昌;沈承亮;苗纯喜;范方婷;罗山水;卢乙众
4.78份中药注射剂和外用药品说明书信息的调查分析 [J], 袁红昌;沈承亮;苗纯喜;
范方婷;罗山水;卢乙众
5.中药注射剂超说明书用药研究与合理性评价 [J], 沈斌;蒋利亚;王晓凌;徐龙生;陆晓蕾;何家杨;孙佩玉;周月红;张小平
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份 说 明 书 中 仅 有 主要 成分 、 良 反应 、 忌 证 、 意 事项 、 互 作 用 项 目而无 具 体 内容 ； 意事 项 中 只 有 ９份 分 别 特 别 不 禁 注 相 注
提到了妇女 和儿童 的使用注意事项 ； 用法用量 中有 ３份提示 了儿童 的用法用量 ， ４份提示了缓慢注射 ， ２份提示 有 有
【 摘要】 目的 探讨 ３ 份 中药注射剂说明书的调查情况 。方 法 回顾性分析笔者所在 医院所 收集的茂名 地 ７
区多家医疗 机构所使用 的具有 国药准字 ｚ的 ３ ７份 中药注射 剂说 明书 中的项 目是否完整 ， 每一个项 目下有无具体 内 容， 内容是否详 细等。结果 ３ ７份 中药注射剂药品说 明书 中， ３份缺少 相互作用 这一项 ， ２ 有 有 ８份无警 示语 ， 多 有
性， 仍需加强管理和不断完善 。
【 关键词 】 中药 ； 注射 剂； 说明书
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中国医学创新
２１ ０ ０年 １ 月 第 ７卷第 １ 期 Ｍｅｉ ｌ ｎｏａｉ ｆ ｈ ａＪｎ ａｙ２ １ ｄｃ ｎｖｔ ｎｏ ｉ ，ａｕｒ．０ ０ ａＩ ｏ Ｃ ｎ ＿
Ｎ ． ｏ １
・４ １５・
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医 学 综 合
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３ ７份 中药 注 射 剂 说 明书 的调 查 分 析
黄群 李桃 吴秀 荣
了具体滴速 ， ８ 有 份要求 了疗程 。总体上来说 ， 对于溶媒相关研究很少 ； 对于老人 、 儿童 、 孕妇 、 哺乳期妇女 、 肾功 能 肝
异 常 的 患者 使 用 注 意事 项 也 极 少 。 结论 中药 注 射 剂 的药 品 说 明书 项 目不 够 完 整 ， 内容 不 够 规 范 。为 提 高 用 药 安 全