质量负责人职责

质量负责人职责

1.全面负责公司质量管理工作，独立履行质量管理职责，在公司内部对药品质量具有裁决权。

2.协助总经理贯彻执行有关药品质量管理的法律法规，贯彻国家药品质量政策。

3.协助总经理落实公司质量领导小组的决议，以及公司的质量决策。

4.协助总经理建立符合公司经营管理模式的质量管理体系。

5.监督并保证企业质量管理体系的正常运行。

6.负责贯彻落实公司的质量方针，跟踪质量目标的实现情况，并进行督导。

7.负责按照质量管理需要，对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素的配备、改进、变更提出要求，并使其符合规定。

8.负责领导公司质量管理文件的起草、修订，审核质量管理文件，在总经理签署颁发后负责组织实施。

9.负责领导公司质量管理体系内审工作，定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

10.组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

11.监督指导质管部开展质量管理工作，并正确使用质量裁决权，签署质量奖惩意见。

12.负责建立质量风险控制体系，确保公司质量风险可控，避免重大质量风险事故发生。

13.密切跟踪国家和政府监管部门的法规政策、监管动态和药品质量动态，保证公司的质量管理工作和药品质量符合规定要求。

14.领导公司质量管理改进、质量管理提升工作，不断完善质量管理体系。

15.安排、组织开展员工的药品法规及质量管理知识教育培训，不断提升全员质量意识，引导质量管理人员提升专业理论水平和管理技能。

16.组织处理重大质量事故与质量突发事件，确保及时解决重大质量问题，避免质量事故的扩大化，降低质量损失。

17.主持分析质量问题原因，及时把握重大质量动态，防范质量风险。

18.负责首营企业、首营品种、购货单位资质的审批、质量相关资料的签批以及质量问题品种的最终裁决。