医疗器械临床试验
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段内进行 一般包括新药临床试验、医疗器械临床试验和实
际临床试验
15
临床试验的目的
新药，对于疾病的其它治疗方法 新医疗/保健技术 新预防方法 新的筛查和诊断程序 提供保健的新方法 新保健政策
16
基本临床试验设计
问题是什么？ 目标人群是谁？ 干预手段是什么？ 干预手段的效果如何评估？
临床试验材料包括临床试验报告、临床 试验方案、临床试验合同
12
临床试验相关概念
13
临床试验过程
计划和安排
临床试验方案
CRF
监查
数据管理
批准与上市
SFDA/CDE
统计与临床报告
统计分析
14
什么是“临床试验”？
有计划的人类实验 为了对治疗或干预的效果及安全性进行评估而设
计 比较采用新疗法和对照疗法的病人组的结局 各个组中病人的纳入、治疗及随访均在相同时间
用安慰剂，对照组不能开一刀。
肿瘤化疗需要经常调节剂量。
27
盲法举例
药物A与药物B比较 新药与安慰剂比较 测量结局的人员不知道治疗方法
28
开放试验 不设盲的试验，所有的人（受试者、研究者、监
查员、数据管理人员和统计分析人员）都知道病人采 用的是何种处理。本设计中最好研究者与评价疗效和 安全性的医务人员不是同一人，使得参与评价的人员 在评判过程中始终处于盲态，将偏倚尽可能缩小，以 达到科学和可靠。
30
临床研究病例数的Baidu Nhomakorabea估计
9
二类医疗器械
.
对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械
血压计、体温计、心电 图机、脑电图机、手术 显微镜、（中医用）针 灸针、助听器、皮肤缝 合钉、避孕套、避孕帽、 无菌医用手套、睡眠监 护系统软件、超声三维 系统软件、脉象仪软件
10
三类医疗器械
植入人体；用于支持、维持 生命；对人体具有潜在危险， 对其安性、有效性必须严格 控制的医疗器械
医疗器械临床试验：理论与实践
1
大纲
医疗器械定义 医疗器械分类 临床试验概述 医疗器械临床试验特点 临床试验设计方案撰写 病例报告表
2
医疗器械定义和分类
3
医疗器械定义
• 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
到：
评定的偏性（对新疗法的倾向）； 检查病人的频度； 辅助治疗的应用； 护士的关心程度；
暗示的程度对病人病情的影响。
24
临床试验中双盲的必要性
病人方面： 心理作用。知道自己用的是新药或旧药
可能会影响到：
对治疗的态度； 对研究的配合； 对问题的回答（慢性支气管炎的治疗）； 影响病情。
25
21
盲法
设盲（Blinding/Masking）：临床试验中 使一方或多方不知道受试者治疗分配的 程序。单盲指受试者不知，双盲指受试 者、研究者均不知治疗分配。
22
设盲的理由
偏倚的避免：
医生的偏倚 病人的偏倚 评定者的偏倚
23
临床试验中设盲的必要性
医生方面： 知道病人用的是新药或旧药可能会影响
心脏起搏器、体外反搏装置、 血管内窥镜、超声肿瘤聚焦 刀、高频电刀、微波手术刀、 医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫 描装置、植入器材、植入式 人工器官、血管支架、血管 内导管、一次性使用输液器、 输血器
11
第二、三类医疗器械
第二类、第三类医疗器械注册申报材料 应包括两家以上临床试验基地的临床试 验材料
5
要点
根据定义不应包括下列产品:
通过体内化学作用达到其主要应用 目的
依赖代谢达到其主要应用目的
6
医疗器械分类规则
接触或进入人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械
非接触人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械 （体外诊断试剂）
7
从临床试验的角度
医疗器械根据其应用风险分类
8
一类医疗器械
通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医 疗器械 外科用手术器械（刀、 剪、钳、镊夹、针、 钩）、听诊器（无电 能）、反光镜、反光灯、 医用放大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、透气 胶带、手术衣、手术帽、 检查手套、集液袋
双盲试验
研究者、病人都不知道病人所用的药物 是试验药还是对照药。
一般不知道的还有评定者、监查员、数 据管理员和统计分析者等。
其优点是对疗效和不良反应的评定更为 客观。使试验更为科学。
26
双盲试验的困难
由于伦理问题不能进行双盲：
链霉素治疗肺结核。不能对对照进
行许多次注射。
不可行：
手术与保守疗法的比较。手术组可以
4
Patient Exam Table
Examples of medical devices
Heart Valve Blood Pressure Cuff
Contact Lens
Stethoscope Biopsy Device
Pacemaker
Infusion pump
Hip Implant
Test Strips
29
临床研究病例数的估计
2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规 定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的， 符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究 病例数要求。 最小病例数要求： I期临床试验：20至30例。 II期临床试验： 100例。需进行盲法随机对照试验100 对（即试验药与对照药各100例）。 III期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例 （100对），另200例试验药进行开放试验。 IV期临床试验： 2000例，开放试验。
17
基本临床试验设计
被研究人群
随机分配
治疗方法A
治疗方法B
治愈
未愈 治愈
未愈
18
随机分配
将病人分配入治疗组的方法 避免调查者或病人部分的偏倚 倾向于建立相似的对照组
19
受试者数据采集
基线特征 治疗
– 计划分配的治疗 – 实际接受的治疗
结果
– 益处和副作用
20
主要结局的选择
“主观”测量对“客观”测量 诊断的容易度与准确性 结局的测量方法与分配的治疗无关 临床意义
际临床试验
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临床试验的目的
新药，对于疾病的其它治疗方法 新医疗/保健技术 新预防方法 新的筛查和诊断程序 提供保健的新方法 新保健政策
16
基本临床试验设计
问题是什么？ 目标人群是谁？ 干预手段是什么？ 干预手段的效果如何评估？
临床试验材料包括临床试验报告、临床 试验方案、临床试验合同
12
临床试验相关概念
13
临床试验过程
计划和安排
临床试验方案
CRF
监查
数据管理
批准与上市
SFDA/CDE
统计与临床报告
统计分析
14
什么是“临床试验”？
有计划的人类实验 为了对治疗或干预的效果及安全性进行评估而设
计 比较采用新疗法和对照疗法的病人组的结局 各个组中病人的纳入、治疗及随访均在相同时间
用安慰剂，对照组不能开一刀。
肿瘤化疗需要经常调节剂量。
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盲法举例
药物A与药物B比较 新药与安慰剂比较 测量结局的人员不知道治疗方法
28
开放试验 不设盲的试验，所有的人（受试者、研究者、监
查员、数据管理人员和统计分析人员）都知道病人采 用的是何种处理。本设计中最好研究者与评价疗效和 安全性的医务人员不是同一人，使得参与评价的人员 在评判过程中始终处于盲态，将偏倚尽可能缩小，以 达到科学和可靠。
30
临床研究病例数的Baidu Nhomakorabea估计
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二类医疗器械
.
对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械
血压计、体温计、心电 图机、脑电图机、手术 显微镜、（中医用）针 灸针、助听器、皮肤缝 合钉、避孕套、避孕帽、 无菌医用手套、睡眠监 护系统软件、超声三维 系统软件、脉象仪软件
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三类医疗器械
植入人体；用于支持、维持 生命；对人体具有潜在危险， 对其安性、有效性必须严格 控制的医疗器械
医疗器械临床试验：理论与实践
1
大纲
医疗器械定义 医疗器械分类 临床试验概述 医疗器械临床试验特点 临床试验设计方案撰写 病例报告表
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医疗器械定义和分类
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医疗器械定义
• 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
到：
评定的偏性（对新疗法的倾向）； 检查病人的频度； 辅助治疗的应用； 护士的关心程度；
暗示的程度对病人病情的影响。
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临床试验中双盲的必要性
病人方面： 心理作用。知道自己用的是新药或旧药
可能会影响到：
对治疗的态度； 对研究的配合； 对问题的回答（慢性支气管炎的治疗）； 影响病情。
25
21
盲法
设盲（Blinding/Masking）：临床试验中 使一方或多方不知道受试者治疗分配的 程序。单盲指受试者不知，双盲指受试 者、研究者均不知治疗分配。
22
设盲的理由
偏倚的避免：
医生的偏倚 病人的偏倚 评定者的偏倚
23
临床试验中设盲的必要性
医生方面： 知道病人用的是新药或旧药可能会影响
心脏起搏器、体外反搏装置、 血管内窥镜、超声肿瘤聚焦 刀、高频电刀、微波手术刀、 医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫 描装置、植入器材、植入式 人工器官、血管支架、血管 内导管、一次性使用输液器、 输血器
11
第二、三类医疗器械
第二类、第三类医疗器械注册申报材料 应包括两家以上临床试验基地的临床试 验材料
5
要点
根据定义不应包括下列产品:
通过体内化学作用达到其主要应用 目的
依赖代谢达到其主要应用目的
6
医疗器械分类规则
接触或进入人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械
非接触人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械 （体外诊断试剂）
7
从临床试验的角度
医疗器械根据其应用风险分类
8
一类医疗器械
通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医 疗器械 外科用手术器械（刀、 剪、钳、镊夹、针、 钩）、听诊器（无电 能）、反光镜、反光灯、 医用放大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、透气 胶带、手术衣、手术帽、 检查手套、集液袋
双盲试验
研究者、病人都不知道病人所用的药物 是试验药还是对照药。
一般不知道的还有评定者、监查员、数 据管理员和统计分析者等。
其优点是对疗效和不良反应的评定更为 客观。使试验更为科学。
26
双盲试验的困难
由于伦理问题不能进行双盲：
链霉素治疗肺结核。不能对对照进
行许多次注射。
不可行：
手术与保守疗法的比较。手术组可以
4
Patient Exam Table
Examples of medical devices
Heart Valve Blood Pressure Cuff
Contact Lens
Stethoscope Biopsy Device
Pacemaker
Infusion pump
Hip Implant
Test Strips
29
临床研究病例数的估计
2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规 定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的， 符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究 病例数要求。 最小病例数要求： I期临床试验：20至30例。 II期临床试验： 100例。需进行盲法随机对照试验100 对（即试验药与对照药各100例）。 III期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例 （100对），另200例试验药进行开放试验。 IV期临床试验： 2000例，开放试验。
17
基本临床试验设计
被研究人群
随机分配
治疗方法A
治疗方法B
治愈
未愈 治愈
未愈
18
随机分配
将病人分配入治疗组的方法 避免调查者或病人部分的偏倚 倾向于建立相似的对照组
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受试者数据采集
基线特征 治疗
– 计划分配的治疗 – 实际接受的治疗
结果
– 益处和副作用
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主要结局的选择
“主观”测量对“客观”测量 诊断的容易度与准确性 结局的测量方法与分配的治疗无关 临床意义