09设备、设施运行确认管理规程
设施设备运行、维护和保养管理制度【6篇】
设施设备运行、维护和保养管理制度【6篇】第1篇设施设备运行、维护和保养管理制度1.目的为了加强设备的运行、维护和保养，坚持以“预防为主”的原则，做到正确使用，精心维护和保养，使设备经常处于良好状态，保证长期、安全、稳定运行，特制定本制度。
2.适用范围适用于公司所有设施设备的使用、维护和保养工作。
3.职责生产部负责设备使用及维护制度的协调和控制。
4.工作程序4.1人员应定期培训（每年至少一次）。
4.2新工人必须经培训并考试合格后，才能上岗。
4.3操作人员在设备运转过程中不得擅自离开岗位，应随时注意设备的运行情况，并认真如实填写运行记录。
4.4在操作过程中，发现异常情况，应立即通知机修或电工，如遇紧急情况，应采取果断措施或立即停车，并及时向主管领导或值班干部报告。
4.5操作人员在操作时必须严格执行《操作规程》，不得违章作业。
4.6认真做好设备的润滑工作，保证设备润滑状况良好。
4.7及时消除设备的非正常状态，保持设备和环境整齐、清洁，做到设备见本色。
4.8认真执行交接班制度，交班人员应如实向接班人员说明设备情况。
4.9使用设备时，如果操作人员违反《操作规程》或相关设备管理制度，设备所在部门或生产部有权对其处以10-100元罚款，若造成设备损坏，根据情节轻重，责任人按设备原价值的10%-30%赔偿，情节严重者，按蓄意破坏处理。
第2篇小区设施设备运行维护管理制度小区设施、设备运行维护管理制度(一)设备维护四项要求:1、整齐:设备零件及安全装置齐全,各种标牌完整、清晰,线路、管道应安装整齐、安全可靠。
2、润滑:按时、按质、按量加油、换油。
保持油标醒目,油杯、油嘴齐全,油线清洁。
油泵压力正常,油路畅通。
各轴承部位润滑良好。
3、清洁:设备无油垢,锈蚀,周围环境清洁。
4、安全:熟悉设备性能、遵守操作规程、及交接班制度。
(二)给排水设备水泵房管理制度:1、未经有关部门许可,非泵房工作人员不得随便入内。
2、泵房内应配备消防器材,并放置在方便、显眼的地放,泵房内严禁吸烟。
设备、设施设计确认管理规程
精选文档题目：21/ 1精选文档设备、设施设计确认管理规程1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。
2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。
3 职责：3.1工程设备部主要负责工作内容如下:编写URS、DQ方案和总结报告；执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；3.2生产技术部主要负责工作内容如下:配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据；核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。
3.3质量部门主要负责工作内容如下:审查URS和DQ方案；审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足；监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。
3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。
3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。
4 定义4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。
5 内容验证模型 5.121/ 2精选文档设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。
设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。
能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1）管理规程》进行编写。
申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此5.2.3.2 URSDQ文件。
供配电设备设施安全运行管理规程范文(三篇)
供配电设备设施安全运行管理规程范文第一章总则第一条为保障供配电设备设施的安全运行，确保其正常供电功能，提高供电可靠性和供电质量，保护员工和设备的安全，根据《中华人民共和国电力法》等相关法律法规，制定本管理规程。
第二条本规程适用于供配电系统中的高、中、低压设备设施以及配变、配电房等设备设施的安全运行管理。
第三条供配电设备设施的安全运行管理，应坚持预防为主、防治相结合的原则，注重系统性、持续性和有效性。
第四条在供配电设备设施的安全运行管理中，应开展安全技术标准、安全教育培训和全员参与的宣传教育，提高员工的安全意识和技能水平。
第五条供配电设备设施的安全运行管理应遵循安全、科学、规范、经济的原则。
第二章安全管理责任第六条供配电设备设施的安全运行管理属于供电企业的法定职责，供电企业应根据安全管理的需要，确定相应的安全管理机构，明确安全管理的职责和权限。
第七条安全管理机构的主要职责包括：1. 制定并修订供配电设备设施的安全管理制度和安全操作规程；2. 开展供配电设备设施的安全巡检、定期检修和运行状态监测；3. 负责新设备设施的安全评估和验收工作；4. 开展安全培训和教育，提高员工的安全意识和技能；5. 进行供配电设备设施的事故调查和分析，总结经验，改进安全管理；6. 协助相关部门处理安全事故，并及时向上级汇报；7. 完成上级安全管理机构交办的其他安全管理工作。
第八条各级安全管理机构应建立健全安全管理档案和管理制度，定期进行审核和评估，确保安全管理的有效性。
第九条供电企业的领导应高度重视供配电设备设施的安全运行管理，明确安全管理的重要性和责任，定期听取安全管理机构的工作报告，并就安全管理工作提出指导意见。
第十条供电企业应配备充足的安全管理人员和专业技术人员，确保安全管理工作能够得到有效的支持和保障。
第三章安全管理制度第十一条安全管理制度应包括供配电设备设施的安全运行、安全巡检、定期检修、事故应急等方面的内容。
供配电设备设施运行管理规程(5篇)
供配电设备设施运行管理规程1.0目的:规范供配电设备设施运行管理工作，确保供配电设备设施良好运行。
2.0范围:适用于公司所辖广交会大厦供配电设备设施的运行管理。
3.0职责:3.1工程部经理负责变配电设备设施运行综合管理。
3.2工程部值班工程师对变配电设备设施运行进行监督。
3.3值班工程师负责组织实施供配电设备设施运行管理工作。
3.4工程部值班电工负责供配电设备设施的运行管理。
4.0工作程序4.1供电计划4.1.1根据用户的需要，供电系统实行____小时工作，高低压配电房____小时值班。
4.1.2供电设备需停电检修时工程部经理签发《停电申请》交服务中心总经理审核并经业主同意，并由客户服务部以公告或通知形式传达到用户。
4.2巡视监控。
4.2.1严格执行配电房(间)管理制度，定期对供配电房(间)进行卫生清洁，保证设备运行环境情况良好。
4.2.2变配电室值班电工每____小时巡视高压开关柜、变压器、配电柜、发电机、给排水设备、消防水泵及中央空调配电等，每周检查一次各开关箱、供电设备、给排水设备等。
4.2.3变配电室值班电工应按规定的频次进行检查、巡视、监控，并把每次所到巡视点的时间记录在《高低压变配电运行记录表》上。
4.2.4巡视内容：a)变压器运行是否超温(85摄氏度)；b)有无异常响声或异味；c)各种仪表指示是否正常，指示灯是否正常；d)单相、三相电压是否在额定值的____％范围内，是否超载运行；e)各种接头是否有过热或烧伤的痕迹；f)防小动物设施是否完好；g)接地线有无锈蚀或松动；h)各种临时用电驳接情况；i)各种标示牌、标示物是否完好；j)安全用具是否齐全、有效，是否存放于规定位置；4.2.5对于巡视中发现的问题，当值变配电室值班电工应及时采取整改措施加以解决，处理不了的问题应及时如实地汇报给主管，在主管的协同下加以解决。
整改时应严格遵守《供配电设备设施安全操作作业规程》和《供配电设备设施维修保养作业规程》的相关规定。
基础设施、设备运行管理控制程序文件
基础设施、设备运行管理控制程序文件一、目的为了确保公司的基础设施和设备能够正常、安全、高效地运行，满足生产、经营和管理的需求，特制定本控制程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于公司所有基础设施和设备的运行管理，包括但不限于建筑物、工作场所、生产设备、办公设备、运输设备等。
三、职责分工1、设备管理部门负责制定和完善基础设施和设备的运行管理制度和流程。
组织开展设备的选型、采购、安装、调试和验收工作。
建立设备档案，对设备的技术资料、运行记录等进行归档管理。
制定设备的维护保养计划，并组织实施。
负责设备的故障诊断和维修工作，确保设备的正常运行。
2、使用部门负责正确使用和操作设备，遵守设备的操作规程。
对设备进行日常的清洁、保养和检查，发现问题及时报告设备管理部门。
配合设备管理部门做好设备的维护保养和维修工作。
3、安全管理部门负责监督设备的安全运行，检查设备的安全防护装置是否完好有效。
对设备操作人员进行安全培训和教育，提高操作人员的安全意识。
四、基础设施和设备的前期管理1、规划和选型根据公司的发展战略和生产经营需求，制定基础设施和设备的规划。
设备管理部门组织相关部门进行设备的选型工作，综合考虑设备的性能、质量、价格、售后服务等因素，选择合适的设备。
2、采购和安装按照公司的采购管理制度，进行设备的采购工作。
设备到货后，设备管理部门组织相关部门进行验收，检查设备的外观、数量、技术资料等是否符合要求。
设备安装工作由设备管理部门组织专业人员进行，确保安装质量符合要求。
3、调试和验收设备安装完成后，进行调试工作，检查设备的各项性能指标是否达到设计要求。
调试合格后，组织相关部门进行验收，填写验收报告，对验收中发现的问题及时整改。
五、基础设施和设备的运行管理1、操作规程的制定设备管理部门根据设备的特点和使用要求，制定设备的操作规程，明确设备的操作方法、注意事项和安全要求。
操作规程应张贴在设备的显著位置，操作人员应严格按照操作规程进行操作。
供配电设备设施运行管理规程(4篇)
供配电设备设施运行管理规程第一章总则第一条根据《国家电网公司供配电设备设施运行管理办法》等相关规定，制定本规程。
第二条本规程适用于国家电网公司供配电设备设施的运行管理。
第三条供配电设备设施的运行管理应遵循“安全第一、质量第一、服务第一”的原则，保障电力供应的安全、可靠和经济。
第四条供配电设备设施运行管理应坚持统一领导、按级负责、分层管理、全员参与的原则。
第二章组织管理第五条国家电网公司应建立健全供配电设备设施运行管理机构，明确责任分工。
第六条运行管理机构的主要职责包括：制定运行管理的规程、制度和指导方针；组织实施供配电设备设施的运行管理；开展运行管理的培训和考核；分析运行管理工作中存在的问题，提出改进措施。
第七条供配电设备设施的运行管理应实行属地管理和中心协调相结合的原则。
第八条国家电网公司应建立健全供配电设备设施运行管理的信息化系统，实现运行管理的数据化、网络化和智能化。
第九条国家电网公司应加强与相关部门、单位的沟通与合作，共同推进供配电设备设施的运行管理工作。
第三章设备设施管理第十条供配电设备设施的运行管理应按照设备设施运行的特点和要求，制定相应的管理办法。
第十一条供配电设备设施的运行管理应强化巡视检查，及时发现和排除设备设施的隐患，防止事故发生。
第十二条供配电设备设施的运行管理应做好设备设施的维护养护工作，确保设备设施的正常运行。
第十三条供配电设备设施的运行管理应及时处理设备设施的故障和事故，保障电力供应的连续稳定。
第十四条供配电设备设施的运行管理应建立设备设施档案，记录设备设施的运行情况和维护养护情况。
第四章人员管理第十五条供配电设备设施的运行管理应加强人员的培训和交流，提高运行管理的能力和水平。
第十六条运行管理人员应具备相应的职业素质和技能，持有相关的专业证书。
第十七条运行管理人员应按照相关规定进行岗前培训和定期培训，不断提升自身的能力和水平。
第十八条运行管理人员应遵守国家电网公司的规章制度，保持良好的工作纪律和职业道德。
设备设施运行维护管理方案(3篇)
设备设施运行维护管理方案工程部负责为广电大厦运营提供良好的设备设施，以保证大厦能够为客人提供一个良好、舒适的工作环境。
具体职责包括：一、负责大厦内机械设备、电气设备、弱电设备、水暖空调设备的日常维修与保养。
二、负责大厦建筑、装潢、等设施的日常维修与保养。
三、负责水、电、气、燃料等方面的能源消耗，保证大厦最大限度的节能。
四、负责大厦环境保护工作。
五、与各上级主管部门的联系。
确保广电大厦工程建筑及设备设施良好运行。
第二节管理范围1. 变配电系统：电力变压器、高压配电柜、低压配电柜（包括各类低压开关柜、低压电容补偿柜）、直流屏。
发（备）电设备楼层的强电竖井及各功能区的分配电箱，各类机房，根据设备需要而设置的配电箱和控制屏。
动力、照明设备。
2. 防雷及接地系统。
3. 垂直及特种交通系统：客用电梯、员工电梯（兼货梯、消防梯）、食梯。
立体停车设备自动旋转门4. 通讯系统：互联网接入程控数字交换机。
手机补盲寻呼机系统无线对讲机装置无线上网装置5. 音像系统：公共音响系统歌舞厅会议厅灯光音响设施。
卫星及有线或开路信号电视广播接收播放系统工程6. 保安监控系统。
7. 消防报警监控系统：紧急广播系统自动报警系统自动喷洒系统消火栓系统应急照明系统紧急出口指示灯卤代烷自动灭火系统防火卷帘门消防通道门等。
8. 楼宇自动化控制9. 电脑网络管理系统及综合布线10. 暖通空调系统：冷水机组（冷水泵、冷却泵、冷却塔、水处理、稳压设备等）。
空调器。
空气处理机组。
各类风机盘管及控制器。
送、排风机。
锅炉装置供暖设施及管线。
防排烟系统。
包括加压送风机，排烟风机。
11. 燃气供给及监控报警系统：12. 给排水系统：储水池、水箱。
水消毒器。
水泵间冷水系统热水系统中水系统消火栓系统与自动喷洒系统。
包括消火栓管道系统，喷洒管道系统，消防水泵，喷洒水泵，消防稳压泵，水流指示器，消火栓，自动喷洒头等。
卫生洁具配水设备设施污水系统：隔油池、化粪池、积水坑等雨水系统井道、沟渠13. 厨房设备：各种灶具、冷库、冰柜、洗碗机等。
设施设备管理规章制度
设施设备管理规章制度第一章总则第一条为规范设施设备的管理，提高设备的使用效率和保障设备的安全稳定运行，制定本规章。
第二条本规章适用于本单位内的所有设施设备的管理工作，负责设施设备管理工作的部门为设备管理部门。
第三条设备管理部门负责设施设备的日常管理、维护和维修工作。
第四条设备管理人员应具备相关专业知识，熟悉设备管理的相关法律法规和操作规程。
第五条所有使用设施设备的人员都应当遵守本规章的规定，对设备的使用、维护和保养负责。
第六条设备管理部门应当建立设备档案，记录设备的基本情况、维护维修情况和使用情况等，确保设备管理的全面性和准确性。
第七条设备管理部门应当组织相关人员进行设备管理培训，提高设备管理人员的技术水平和管理能力。
第八条设备管理部门应当建立设备维修保养制度，明确设备维修保养的责任人和程序，保障设备的正常运行。
第二章设备的管理第九条设备管理部门应当对设备进行定期检查和保养，确保设备的状态良好。
第十条设备管理部门应当建立设备维修保养记录，记录设备的维修保养情况和维修保养人员的姓名和工作内容等。
第十一条设备管理部门应当做好设备的定期检测和定期维护工作，确保设备的正常运行。
第十二条设备管理部门应当建立设备备件库，保障设备维修时备件的及时供应。
第十三条设备管理部门应当建立设备报废处理制度，对老化的设备及时进行报废处理，确保设备的正常运行。
第十四条设备管理部门应当建立设备保险制度，为设备投保保险，确保设备损失时的赔偿。
第十五条设备管理部门应当定期对设备进行技术改造和更新，提高设备的运行效率和使用寿命。
第十六条设备管理部门应当建立设备管理报告制度，定期向上级领导汇报设备管理工作。
第三章设备的使用第十七条所有使用设备的人员应当遵守设备的使用规定，做到文明用机，避免设备的损坏和浪费。
第十八条所有使用设备的人员应当定期对设备进行检查和保养，保障设备的正常运行。
第十九条所有使用设备的人员应当遵守设备的操作规程，确保设备的安全运行。
设备操作、运行管理制度
设备操作、运行管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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设备的运行管理制度范本
设备的运行管理制度范本一、总则设备是企业生产经营的重要资源，为了保证设备的正常运行，提高设备的利用率和效率，保障生产的顺利进行，制定本设备运行管理制度。
二、责任与义务1. 设备管理人员应具备相关专业知识和技能，负责设备的日常运行管理工作；2. 设备管理人员应制定设备维护计划、设备排故方案，并组织实施；3. 设备管理人员应组织设备操作人员进行设备使用培训，确保其掌握设备的正确操作方法；4. 设备操作人员应按照设备使用规定进行操作，保证设备安全运行；5. 其他相关部门应积极配合设备管理人员的工作，提供必要的支持与协助。
三、设备维护1. 制定设备维护计划，明确维护周期和内容；2. 定期进行设备检查和维护，及时发现并修复设备故障；3. 设备报废前应进行安全评估，保证设备能够正常运行和安全使用；4. 设备发生故障时，及时报修、报告，并按照排故方案进行修复；5. 停用设备时，应做好停机前的准备工作，包括设备检查、设备调整等。
四、设备保养1. 制定设备保养计划，明确保养周期和内容；2. 定期进行设备保养工作，包括清洁、润滑、调整等；3. 保养过程中，应注意人员安全，必要时应切断电源；4. 保养后，应填写设备保养记录，包括保养时间、保养人员等信息；5. 对于老化的设备，应采取必要的更新和维护措施，以延长设备使用寿命。
五、设备修理1. 设备维修由专业人员进行，维修人员需具备相关技术证书；2. 发生设备故障时，及时联系维修人员进行修理；3. 维修过程中，应采取安全措施，确保人员安全；4. 维修完成后，需进行设备试运，确保设备正常运行；5. 对于无法修复的设备，应报废并做好相应记录。
六、设备使用1. 设备操作人员应按照设备操作规定进行操作；2. 在设备运行过程中，应及时发现并排除异常情况；3. 发现设备存在安全隐患时，应立即上报设备管理人员；4. 设备使用过程中，应保证设备的正常运行，并做好相应记录；5. 对于设备操作不当造成的问题，应追究相关责任。
供配电设备设施运行管理规程(5篇)
供配电设备设施运行管理规程第一章总则第一条为了规范供配电设备设施的运行管理，确保供电质量和安全，提高供电可靠性，保障用户用电需求，根据《电力法》和相关规定，制定本规程。
第二条本规程适用于供配电设备设施的运行管理，适用于所有供电单位，包括发电厂、变电站、配电站和用户用电设施。
第三条供配电设备设施运行管理应遵循安全、可靠、高效的原则，加强隐患排查和事故预防，提高供电服务水平。
第四条供配电设备设施运行管理应根据工作任务和需求，进行合理的承载和调度，确保各设备设施正常运转。
第五条供配电设备设施运行管理应注重技术更新，推动设备设施的现代化，提高供电业务的自动化水平。
第二章供配电设备设施运行计划第六条供电单位应按照需求和实际情况，制定供配电设备设施运行计划，明确各设备设施的运行任务和目标。
第七条供电单位应根据用户用电需求和供电负荷情况，合理调配供配电设备设施的运行计划，确保供电负荷和设备设施的匹配度。
第八条供电单位应加强设备设施的巡检和维护，确保设备设施的正常运行，预防故障的发生。
第九条供电单位应加强与用户的联系，了解用户用电需求和反馈意见，根据需求和反馈，及时调整设备设施的运行计划。
第十条供电单位应建立供配电设备设施的运行台帐，记录设备设施的运行情况和维护记录，及时更新设备设施的运行数据。
第三章供配电设备设施维护管理第十一条供配电设备设施的维护管理应遵循预防为主、全员参与的原则，加强巡视、巡检和定期检修。
第十二条供电单位应定期对供配电设备设施进行巡视和巡检，发现问题应及时处理和修复，预防设备设施故障。
第十三条供电单位应根据设备设施的运行情况和使用年限，制定定期检修计划，定期对设备设施进行大修和检修。
第十四条供电单位应建立设备设施维修库，储备常用的维修材料和设备，确保设备设施维修的及时性。
第十五条供电单位应建立设备设施故障报修制度，用户及时报修设备设施故障，供电单位应及时响应和处理。
第四章供配电设备设施安全管理第十六条供配电设备设施的安全管理应加强，遵循安全第一的原则，加强安全教育和培训。
特种设备设施管理规程（5篇）
特种设备设施管理规程1目的为了加强特种设备安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故，保障员工生命和财产安全，特制订本管理规程。
2适用范围本制度适用于公司所有特种设备。
包括：锅炉、压力容器、电梯、压力管道等。
3职责产品制造部、质量管理部对本规程的实施负责。
4内容4.1特种设备：是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆。
其中锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道为承压特种设备，电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施为机电类特种设备。
4.2特种设备的申购、选型及验收4.2.1特种设备供应商的选择4.____公司购置的特种设备，其设计、生产单位必须是依照《中华人民共和国特种设备安全法》取得许可的单位；4.2.1.2特种设备必须附有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件，并在特种设备显著位置设置产品铭牌、安全警示标志及其说明。
4.2.1.3境外制造的特种设备，必须符合我国有关特种设备的法律、行政法规、规定、强制性标准及技术规程的要求。
4.2.2特种设备的申购及选型按《设备管理规程》(SMP-EMED001)执行。
4.2.3特种设备的验收4.2.3.1开箱验收：特种设备到货后，物料部通知设备部，由设备部会同特种设备的供应商进行验收，包括设备的外观包装、规格型号、零配件、附属仪表仪器、随机备件、工具等；设备部应当仔细逐一核对特种设备安全技术规范的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等文件，并填写开箱验收记录，作为设备安装资料的一部分归档；4.2.3.2开箱验收后，物料部应办理入库手续；设备部应按公司固定资产编号规则统一进行编号及将原始技术资料归档；4.2.3.3特种设备的最终付款验收按订购合同由采购部门提出申请，由使用部门及设备部根据设备使用情况进行确认、共同验收，最后报分管副总经理或总经理审批。
确认管理规程doc 4
目 的：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
范 围：企业厂房、设施、设备和检验仪器。
职 责：质保部、工程部、生产部。
内 容：首先制定确认总计划，计划包括参与的人员，需要确认的厂房、设施、设备等确认有关的一系列内容。
1.企业的厂房、设施、设备和检验仪器都应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
2.应当建立确认的文件和记录，并以文件和记录证明达到以下预定目标： 2.1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP 规范的要求； 2.2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 2.3运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；2.4性能确认应当证明厂房、设施、设备在正确操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；3.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。
必要时，还应当经过药品监督管理部门的批准。
4.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预定效果。
5.企业应当根据对象制定确认方案，并经审核、批准。
6.确认方案应当明确职责。
7.确认应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录，确认工作完整后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
8.应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
9.附录:标题 确认管理规程编号 SMP10-QA05-0 第 1页共 2页制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期批准日期生效日期颁发部门修订情况 替代文件标题替代文件编号依据摘要标题确认管理规程编号SMP10-QA05-0第2页共 2 页确认总计划确认方案确认记录（RL-10G07-01-0）。
设备确认与验证管理规程
目的：建立一个规范的确认与验证管理规程。
范围：本规程适用于确认与验证的管理。
责任：验证小组成员对本规程实施负责。
正文：1、定义：1.1验证：有文件证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.2确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.3系统：相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合的一个有组织的整体2、验证/确认的意义：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，采用经过验证的生产工艺、规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证/确认状态，是现代药品生产管理的重要手段。
3、验证/确认的原则3.1验证/确认准则应保证药品在开发、制造和管理上每项主要操作是可靠的，并且有重现性，遵守规定的生产规程和管理办法，证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
能够达到生产出预期质量的产品。
3.2根据GMP的要求，确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
3.3确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。
4、验证/确认的适用范围4.1在实施GMP的过程中，物料、生产技术、质量、设备等方面都涉及到验证/确认。
4.2验证/确认主要包括以下几方面：空调净化系统、工艺用水系统、灭菌系统、关键设备、清洁方法及消毒效果、产品工艺、无菌药品包装容器的密封性、检验方法等。
4.3采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。
4.4任何会直接或间接影响产品质量的因素，包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房）、生产工艺、检验方法及辅助设施等其它因素发生变更时，应进行验证和确认。
4.5 关键的生产工艺和操作规程如无菌生产工艺培养基灌装试验、药液滤过系统等，应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4.6关键设备如空气净化系统、制水系统、无菌生产中使用的灭菌设备等应定期进行再验证，确保持续保持验证状态。
生产设备运行管理规章制度
生产设备运行管理规章制度第一章总则第一条为了保障生产设备的正常运行和生产安全，提高生产效率，制定本规章制度。
第二条生产设备运行管理规章制度适用于公司内所有生产设备的运行管理工作。
第三条公司应当建立完善生产设备运行管理制度，规范生产设备运行管理工作。
第四条生产设备运行管理规章制度的执行机构为公司生产部门，负责具体执行生产设备运行管理工作。
第五条生产设备运行管理规章制度的内容包括生产设备的设备管理、巡检维护、故障处理、人员管理等方面。
第六条生产设备运行管理规章制度执行过程中，涉及公司内部人员应当遵守公司规章制度，做到有章可循，有法可依。
第七条公司应当不断改进生产设备运行管理规章制度，提高生产设备管理水平，确保生产设备的正常运行。
第八条公司应当加强对生产设备管理人员的培训，提高其管理水平和技能。
第九条生产设备运行管理规章制度的执行情况应当定期进行检查，及时发现问题并加以处理。
第二章生产设备的设备管理第十条公司应当建立完善的生产设备档案，包括设备的整体情况、技术参数和运行状态等。
第十一条公司应当对生产设备进行定期检查，及时发现问题并进行维修保养。
第十二条公司应当制定生产设备的使用计划，避免超负荷运行，确保设备安全运行。
第十三条生产设备的维修保养应当由专业技术人员进行，确保维修质量。
第十四条公司应当设立设备管理制度，规范生产设备的使用和保养。
第十五条生产设备出现故障应当及时处理，避免对生产造成影响。
第十六条公司应当建立生产设备信息化管理体系，加强生产设备运行数据的收集和分析。
第三章巡检维护第十七条公司应当建立生产设备巡检制度，定期对生产设备进行巡检。
第十八条巡检人员应当熟悉生产设备的运行情况，及时发现问题并进行处理。
第十九条巡检人员应当对发现的问题进行记录，并上报到上级领导。
第二十条公司应当加强对巡检人员的培训，提高其巡检水平和技能。
第二十一条公司应当建立巡检维护台账，记录生产设备的运行情况和维护情况。
第四章故障处理第二十二条公司应当建立生产设备故障处理流程，规范故障处理工作。
设施、仪器、设备确认管理制度
设施、仪器、设备确认管理制度1 目的本制度规定了设施、仪器、设备验证实施的规范。
2 范围本制度适用于本公司所有影响产品质量的设施、仪器、设备的验证。
3 定义验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。
4 职责和权限4.1 设备部：负责公用系统设施、设备验证方案的起草及设计确认、参与安装确认和运行确认。
4.2质检部：负责检验用仪器验证方案的起草、初审及设计确认、参与安装确认、运行确认和性能确认。
4.3 相关部门：负责本部门设施、仪器、设备安装确认、运行确认和性能确认的实施；4.4 QA：审核设施、仪器、设备验证方案，组织协调验证工作，负责设施、仪器、设备验证方案及报告的批准。
4.5 设备部、质检主管：负责设施、仪器、设备验证方案及报告的审核。
5 管理内容5.1 验证的组织：根据验证项目成立验证小组，组长由设备部负责人担任，小组成员由相关部门负责人及相关人员组成。
5.2 设施、仪器、设备验证方案的内容：包括设备概述和选型、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、评价及建议。
5.3 验证方案的实施5.3.1 设计确认5.3.1.1 是对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认（指对待订购设备或设施技术指标、设计要求、适用性的审査及对供应厂商的选定〔设计、选型论证的书面报告〕）。
一般由设备部、技术部、经营部、生产部/质检和供应商共同进行。
5.3.1.2 各部门根据要求及发展的需要，填写《设备设计（选型）方案审批单》交设备部审核，设备部根据审核情况填写《设备设计确认检查表》做为《设备设计（选型）方案审批单》附件一同交QA审核批准。
各部门填写《设备购置申请单》，具体要求按《设备采购管理规程》执行。
设计确认一般应包括以下内容：A 设施、仪器、设备技术指标（性能）。
如速度、装量范围等；B 符合相关规定要求，如材质等；C 便于清洗的结构；D 设施、仪器、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；E 相关设计图纸；F 选择合格的供应商。
设备设施安全运行管理制度范本
设备设施安全运行管理制度范本设备设施安全运行是企业安全生产的关键环节，为了确保设备设施的安全运行，保护员工的生命财产安全，我们制定了设备设施安全运行管理制度，具体内容如下：一、目的和适用范围为了确保设备设施的安全运行，防止事故的发生，保护员工的安全，本制度适用于本公司的所有设备设施的安全管理。
二、基本原则1. 安全第一原则：维护员工的生命财产安全是首要任务。
2. 预防为主原则：防患于未然，注重事故的预防和隐患的排查。
3. 整体管理原则：将设备设施的安全运行纳入全面安全管理体系中。
4. 依法管理原则：按照相关法律法规，严格控制设备设施的安全风险。
三、职责和权限1. 公司领导层：负责设备设施的安全管理工作的决策和指导，保证资源投入。
2. 相关部门负责人：负责设备设施安全管理工作的组织和实施，指导下属人员落实相关安全措施。
3. 设备设施管理人员：负责设备设施的日常管理维护，定期检查设备设施的安全状况，及时消除隐患。
4. 员工：必须遵守安全操作规程，关注设备设施的安全运行情况，发现问题及时报告。
四、安全管理措施1. 设备设施的选型：选择具备安全性能的设备设施，确保符合相关安全标准和规定。
2. 设备设施的安装调试：按照工程设计安装，对设备设施进行调试，确保安装质量和安全。
3. 设备设施的日常维护：制定设备设施的检修计划，定期检查设备设施的运行状态，及时消除隐患。
4. 设备设施的运行监控：建立设备设施的监控系统，对设备设施进行实时监控，及时发现异常情况。
5. 设备设施的保护措施：采取必要的防护措施，如安装防护罩、警示标识等，确保员工的安全。
6. 设备设施的培训教育：对员工进行设备设施操作和安全培训，提高员工的安全意识和操作技能。
五、事故应急管理1. 建立应急预案：制定设备设施事故应急预案，包括应急救援措施、疏散逃生路线等。
2. 组织演练：定期组织设备设施事故应急演练，提高员工应急处置能力。
3. 事故调查和处理：发生事故时，及时启动事故调查程序，分析原因并采取措施进行处理，防止类似事故再次发生。
设备确认管理规程
4.1需要的文件
4.2安装确认的测试项目
（1）有无材质证明或报告单。
（2）管道、设备与工艺要求是否相适应。
（3）管道、设备与药品接触部分是否不起任何反应
（1）电气线路：电源线是否接通，电压、频率、功率及接地或接零保护是否符合规定。
（2）管道：管线走向是否合理、管径是否符合要求。
（3）介质：蒸汽、压缩空气和水的质量是否符合要求。
设计阶段设计计划应列明设计计划对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段确定urs如果为标准化设备则可仅提出使用范围要求不进行urs由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述其目的是满足gme范符合国际通用标准及国家相关标准要求符合生产工艺或产品要求
设备确认管理规程
文件种类：管理文件
文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00
1.2URS
由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括：
1.3详细设计说明
可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。
样式、计算机系统等硬件）。
1.3风险评估
为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。
7.6关键设备在无变更的情况下，也应定期进行再验证。
六、本文件涉及记录名称及编号：无七、变Leabharlann 历史版本号本版修订内容
修订原因
生效日期
00
统一修订。
统一修订。
根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。
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题目：设备、设施运行确认管理规程1 目的：建立设施、设备运行确认的管理规程，规范公司设施、设备运行确认的整个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证设备的空载运行和满载运行与设计要求一致。
2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的运行确认的管理。
3 职责：3.1工程设备部主要负责工作内容如下：编写运行确认方案和总结报告；合同约定运行确认方案由供应商负责编写，则协助供应商编写运行确认方案和总结报告；执行运行确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；核实所有的测试已完成；3.2生产技术部主要负责工作内容如下：配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；参与确认方案和确认报告编写、提供相关数据。
3.3质量部门主要负责工作内容如下：审查核验证方案；审核最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。
3.4总工程师、质量受权人负责确认方案、确认报告和偏差报告的批准。
4 定义4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2运行确认（OQ）：运行确认是指通过按草拟的标准操作规程进行单机或系统运行试验，确认设备或系统各项技术参数均能达到设定要求的一系列有文字记录的活动。
5 内容5.1验证模型5.2 运行确认5.2.1工程设备部门应确认《安装确认报告》已经审核批准，并以用户需求说明为基础，组织编写运行确认方案。
运行确认方案的目的是为了检查和核实记录上面所描述的对直接影响系统的关键组件运作情况。
5.2.2运行确认草案起草程序开始之前，工程设备部应根据对设备、设施的组件进行关键性评估，以确定检查、检测的范围。
设备、设施组件关键性评估模板见《设备、设施安装确认管理规程》。
5.2.3依据关键性评估结果应确定对于每个子系统调试和确认的内容或范围（检查、检测等），并制订运行确认计划表，如由承包商或供应商进行运行调试，应以文字方式确定工程队伍，包括承包商和供应商的职责、范围；职责应该包括谁起草及执行草案，谁协调配合运行确认工作，以及谁来核实检测要求的完成，同时对实施人员的资质进行认定。
5.2.4如该项目涉及设备、设施的变更，应同时执行《变更管理规程》，本规程中与《变更管理规程》像重合的项目，如：风险评估等，可合并进行，并将原始记录的复印件附于变更控制文件中存档。
5.2.5调试和运行确认整合5.2.5.1在运行和调试工作检查阶段期间，工艺流程图和仪表图能被核实，而且这些操作按照确认要求执行，在运行确认阶段这些工作没有必要重复执行。
5.2.5.2在出场检测（SAT）或厂家验收检测（FAT）中，仪表和设备能在供应商现场核实（生产、规格型号、建造材料等），而且这些设备在运输过程中不能拆卸，这些检查的文件记录可以用来支持确认工作，在运行确认阶段这些工作没有必要重复执行。
5.2.6编写运行确认草案需要的系统文件包括：设施、设备标准操作规程，保养标准操作规程，清洁标准操作规程等。
运行确认的测试项目应根据工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括“最差条件”，测试应重复足够次数以确保结果可靠并且有意义。
运行确认方案模板见附件一。
5.2.7运行确认草案经质量部审批后，方可执行。
5.2.8运行确认的实施5.2.8.1检查运行确认中所使用的所有测量用仪器，确保这些仪器均已经过校准。
5.2.8.2培训在运行确认前，应由确认方案起草人对所有参与确认过程的相关人员进行确认方案的培训，确保参与人员明确职责和确认要求，并完成相应培训记录。
在运行确认过程中，应由制造商专业技术人员对相应操作和维护人员进行适当的培训，确保操作人员得到了基本操作和维护的培训，并能独立操作，并完成相应培训记录。
5.2.8.3功能测试5.2.8.3.1应列表对设施、设备各子单元的各个基本功能逐一进行测试，确认各动作准确、有效并与标准操作规程描述相一致。
5.2.8.3.2应对设施、设备各子单元进行联动测试，确认各自动控制功能准确、有效并与标准操作规程描述相一致。
5.2.8.3.3应人为设定各特殊情况，对设施、设备的紧急制动、报警或安全保护功能进行测试，确认各功能有效并与标准操作规程描述相一致。
5.2.8.3.4 应对设施、设备标称的极限，即操作参数的上下限度进行测试，确认设施、设备在该参数下仍能正常运作。
5.2.8.4相关文件的制订与设施、设备操作、保养、清洁相关的操作规程应在运行确认过程中进行完善和修订，并在运行确认结束之前完成；应制订相应的预防性维护计划和校准计划。
5.2.8.5偏差管理在运行确认过程中发生偏差应按《偏差管理规程》执行，确保所有的偏差得到记录，有解决的方法并已得到批准和执行。
6 运行确认结束运行确认所有项目完成后，工程设备部应将所有文件记录及时汇总，形成运行确认报告，由质量部审核，并经总工程师和质量受权人批准后，由工程设备部归档，作为设备档案的一部分。
附件一：《运行确认方案模板》附件一：设备确认文件（运行确认OQ）设备名称：设备型号：目录1.运行确认方案审批 12.概述 23.目的 24.范围 25.职责 26.相关文件 37.使用的法规和指南 38.缩写和定义 39.运行确认 410.验证报告 511.报告审核和批准 612.附件71．运行确认验证方案审批2. 概述2.1 设备系统描述设备名称：生产厂家：型号：设备编号：设备结构：设备特点：2.2 主要技术参数2.3 运行位置2.4 设备简述3. 目的检查并确认该设施、设备的各项功能均在预期的范围内运行。
4. 范围此运行确认方案适用于的运行和测试。
其内容依据设备供应商所提供的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。
5．职责5.1 委托方职责：工程设备部:负责编写运行确认方案和总结报告；合同约定运行确认方案由供应商负责编写，则协助供应商编写运行确认方案和总结报告负责执行运行确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；负责将数据收集到报告中，并上报批准；负责核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；负责协调有关部门；负责核实所有的测试已完成；生产技术部:负责配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；负责核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；负责参与确认方案和确认报告编写、提供相关数据；质量部：负责审核确认方案；负责审核最终确认报告，确保全部验收标准均得到满足；负责监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。
总工程师、质量受权人：负责确认方案、确认报告和偏差报告的批准。
5.2设备供应商职责：负责按合同约定提供运行确认草案；负责按合同约定提供运行确认所需的相关技术文件和图纸资料；负责按合同约定实施运行测试工作；负责对相关人员进行检查、操作、维护培训；负责按合同约定提供相关的操作规程。
6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》8.缩写和定义9.9.1 运行确认的实施9.1.1 检查运行确认中所使用的所有测量用仪器，确保这些仪器均已经过校准。
9.1.2 培训在运行确认前，应由确认方案起草人对所有参与确认过程的相关人员进行确认方案的培训，确保参与人员明确职责和确认要求，并完成相应培训记录。
在运行确认过程中，应由制造商专业技术人员对相应操作和维护人员进行适当的培训，确保操作人员得到了基本操作和维护的培训，并能独立操作，并完成相应培训记录。
9.1.3 功能测试9.1.3.1 应列表对设施、设备各子单元的各个基本功能逐一进行测试，确认各动作准确、有效并与标准操作规程描述相一致。
9.1.3.2 应对设施、设备各子单元进行联动测试，确认各自动控制功能准确、有效并与标准操作规程描述相一致。
9.1.3.3 应人为设定各特殊情况，对设施、设备的紧急制动、报警或安全保护功能进行测试，确认各功能有效并与标准操作规程描述相一致。
9.1.3.4 应对设施、设备标称的极限，即操作参数的上下限度进行测试，确认设施、设备在该参数下仍能正常运作。
9.2 相关文件的制订与设施、设备操作、保养、清洁相关的操作规程应在运行确认过程中进行完善和修订，并在运行确认结束之前完成；应制订相应的预防性维护计划和校准计划。
9.3 偏差管理在运行确认过程中发生偏差应按《偏差管理规程》执行，确保所有的偏差得到记录，有解决的方法并已得到批准和执行。
9.4 运行确认结束运行确认所有项目完成后，工程设备部应将所有文件记录及时汇总，形成运行确认报告，由质量部审核，并经总工程师和质量受权人批准后，由工程设备部归档，作为设备档案的一部分。
10. 验证报告11. 报告审核和批准报告起草审核批准12. 附件附表一：仪表、仪器检查记录附表二：培训记录附表三：运行确认记录附表四：相关文件确认记录附表五：偏差记录附表六：运行确认记录检查表附表一仪表、仪器检查记录附表三机械运行确认记录附表四相关文件确认记录附表六运行确认记录检查表。