确认与验证培训课件(一)设备确认
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确认与验证培训课件
详细描述
该测试案例针对某金融软件的性能进行了全面的测试，包括交易系统、结算系统、风控系统等核心模 块。测试过程中模拟了大量用户请求和异常场景，以验证软件在各种情况下的性能表现。通过反复确 认与验证，确保软件性能的稳定性和可靠性。
案例三：某地图应用的导航功能测试
总结词
导航功能是地图应用的核心功能之一， 需要进行详尽的测试以确保其准确性和 可靠性。在导航功能测试中，需要考察 导航的精度、响应速度、路况覆盖率等 指标。
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
确认与验证的不足与挑战
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
确认与验证的未来发展趋势
技术创新和管理升级将进一步 推动确认与验证的发展
人工智能和大数据技术将为确 认与验证提供更加高效和精准 的支持
行业标准和规范将进一步完善 ，推动确认与验证的标准化和 规范化
详细描述
该测试案例涉及对电商网站的用户体验进行全面的确认与验证，包括页面设计、功能流程、交互效果等方面。测 试过程中采用了真实用户场景和用户行为数据，以评估产品的实际表现。通过反复确认与验证，确保网站用户体 验的稳定性和可用性。
案例二：某金融软件的性能测试
总结词
金融软件对性能要求非常高，因此性能测试是该类软件确认与验证的重要环节。在性能测试中，要全 面考察软件的响应时间、吞吐量、稳定性等指标。
确认与验证培训课件
汇报人： 日期:
目录
• 确认与验证概述 • 确认与验证计划 • 确认与验证方法 • 确认与验证工具 • 确认与验证实践案例 • 确认与验证总结与展望
01
确认与验证概述
定义与概念
确认(verification)
该测试案例针对某金融软件的性能进行了全面的测试，包括交易系统、结算系统、风控系统等核心模 块。测试过程中模拟了大量用户请求和异常场景，以验证软件在各种情况下的性能表现。通过反复确 认与验证，确保软件性能的稳定性和可靠性。
案例三：某地图应用的导航功能测试
总结词
导航功能是地图应用的核心功能之一， 需要进行详尽的测试以确保其准确性和 可靠性。在导航功能测试中，需要考察 导航的精度、响应速度、路况覆盖率等 指标。
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
确认与验证的不足与挑战
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
确认与验证的未来发展趋势
技术创新和管理升级将进一步 推动确认与验证的发展
人工智能和大数据技术将为确 认与验证提供更加高效和精准 的支持
行业标准和规范将进一步完善 ，推动确认与验证的标准化和 规范化
详细描述
该测试案例涉及对电商网站的用户体验进行全面的确认与验证，包括页面设计、功能流程、交互效果等方面。测 试过程中采用了真实用户场景和用户行为数据，以评估产品的实际表现。通过反复确认与验证，确保网站用户体 验的稳定性和可用性。
案例二：某金融软件的性能测试
总结词
金融软件对性能要求非常高，因此性能测试是该类软件确认与验证的重要环节。在性能测试中，要全 面考察软件的响应时间、吞吐量、稳定性等指标。
确认与验证培训课件
汇报人： 日期:
目录
• 确认与验证概述 • 确认与验证计划 • 确认与验证方法 • 确认与验证工具 • 确认与验证实践案例 • 确认与验证总结与展望
01
确认与验证概述
定义与概念
确认(verification)
验证与确认培训讲义(ppt 158页)
什么是GMP？（了解）
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适 用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中 影响成品质量的关键工序。大力推行药品 GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程 中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生， 是提高药品质量的重要措施。
什么是GMP？
世界卫生组织，60年代中开始组 织制订药品GMP，中国则从80年 代开始推行，十几年来，中国推 行药品GMP取得了一定的成绩， 一批制药企业(车间)相继通过了 药品GMP认证和达标，促进了医 药行业生产和质量水平的提高。
什么是GMP？
但从总体看，推行药品GMP的 力度还不够，药品GMP的部分 内容也急需做相应修改。
什么是GMP？（了解）
GMP是药品生产和质量管理的基本准 则。我国自1988年第一次颁布药品 GMP，其间经历1992年和1998年两 次修订，截至2004年6月30日，实现 了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。新版药品 GMP共14章、313条，相对于1998年 修订的药品GMP，篇幅大量增加。
GMP相关法规
第一百三十九条 企业的厂设施、 设备和检验仪器应当经过确认， 应当采用经过验证的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、 操作和检验，并保持持续的验证 状态。
GMP相关法规
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并 能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要示；
GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)的英文缩写， 中文的意思是“良好作业规范”，或是“优 良制造标准”。是对企业生产过程的合理性、 生产设备的适用性和生产操作的精确性、规 范性提出强制性要求。
确认与验证培训课件
05
确认与验证的培训管理
培训计划制定
01
02
03
需求调研
通过内部和外部环境的分 析，明确参训人员的需求 和组织目标，制定培训计 划。
计划执行
根据培训计划，安排培训 时间、地点和参训人员， 确保计划的顺利实施。
计划调整
在计划执行过程中，根据 实际情况进行适时的调整 ，以适应参训人员的需求 和组织目标的变化。
总结词
因行业而异、专业性强
详细描述
除了上述行业之外，其他行业也有相应的确认与验证培 训课件。例如，化工行业的确认与验证培训课件通常涉 及化学反应过程、原材料和产品的质量和安全性等方面 ；能源行业的确认与验证培训课件通常涉及设备运行和 维护、工艺流程和操作规程等方面。这些培训旨在确保 员工掌握正确的操作方法和流程，提高工作效率和产品 质量，同时保障生产过程的安全性和合规性。
通过模拟真实场景，检验受训者在 实际工作中是否能正确运用所学知 识技能。
培训效果评估流程
01
培训前评估
02
培训中评估
03
培训后评估
04
报告撰写
05
报告发布
在培训开始前，通过问卷 调查或面试等方式，了解 受训者的学习需求和学习 目标。
在培训过程中，通过课堂 表现、小组讨论、案例分 析等方式，了解受训者的 学习情况和反馈意见。
形成报告
根据确认与验证的结果 ，形成确认与验证报告 ，总结经验教训，提出 改进意见和建议。
02
确认与验证的培训内容
确认计划制定
确认需求
明确确认的目标、范围和要求 。
确定确认方案
根据项目特点，设计合理的确 认方案，包括确认方法、确认
对象、确认标准等。
《设备确认培训讲义》课件
软件程序
安装必要的软件程序，如PPT、操作 软件等。
文件准备
讲义资料
准备详细的设备确认培训讲义，包括设备确认的流程、标准、注意事项等。
操作手册
提供设备的操作手册，以便参与培训的人员查阅。
培训准备
时间安排
合理安排培训时间，确保参与人员有充足的时间理解和掌握设备确认的知识和技 能。
场地布置
确保培训场地宽敞、整洁，提供足够的座位和空间。
性能确认还需要进行必要的风险评估和控制 ，以确保设备的性能和安全性。
设备清洁和灭菌确认
01
清洁和灭菌确认是确保设备在 使用前已经经过适当的清洁和 灭菌处理，以防止交叉感染和 微生物污染。
02
清洁和灭菌确认通常包括检查 设备的清洁和灭菌过程、设备 和其使用环境的微生物指标等 方面的内容。
03
清洁和灭菌确认需要收集和记 录所有的相关数据和信息，以 便后续的评估和审查。
03
设备确认的实施
设备安装确认（IQ）
安装确认通常包括检查设备的安 装环境、安装条件、安装过程和 安装后的结果，以确保设备能够 满足预定的要求。
安装确认还需要进行必要的测试 和验证，以确保设备的性能和安 全性。
01
安装确认是设备确认的第一步， 目的是确保设备按照预定的要求 正确安装，并具备正常运行的基 本条件。
02
03
安装确认需要收集和记录所有的 相关数据和信息，以便后续的评 估和审查。
04
设备运行确认（OQ）
01
运行确认的目的是确保设备在 正常操作条件下能够正常运行 ，并满足预定的要求。
02
运行确认通常包括设备的启动 、运行、关闭和故障处理等方 面的测试和验证。
03
安装必要的软件程序，如PPT、操作 软件等。
文件准备
讲义资料
准备详细的设备确认培训讲义，包括设备确认的流程、标准、注意事项等。
操作手册
提供设备的操作手册，以便参与培训的人员查阅。
培训准备
时间安排
合理安排培训时间，确保参与人员有充足的时间理解和掌握设备确认的知识和技 能。
场地布置
确保培训场地宽敞、整洁，提供足够的座位和空间。
性能确认还需要进行必要的风险评估和控制 ，以确保设备的性能和安全性。
设备清洁和灭菌确认
01
清洁和灭菌确认是确保设备在 使用前已经经过适当的清洁和 灭菌处理，以防止交叉感染和 微生物污染。
02
清洁和灭菌确认通常包括检查 设备的清洁和灭菌过程、设备 和其使用环境的微生物指标等 方面的内容。
03
清洁和灭菌确认需要收集和记 录所有的相关数据和信息，以 便后续的评估和审查。
03
设备确认的实施
设备安装确认（IQ）
安装确认通常包括检查设备的安 装环境、安装条件、安装过程和 安装后的结果，以确保设备能够 满足预定的要求。
安装确认还需要进行必要的测试 和验证，以确保设备的性能和安 全性。
01
安装确认是设备确认的第一步， 目的是确保设备按照预定的要求 正确安装，并具备正常运行的基 本条件。
02
03
安装确认需要收集和记录所有的 相关数据和信息，以便后续的评 估和审查。
04
设备运行确认（OQ）
01
运行确认的目的是确保设备在 正常操作条件下能够正常运行 ，并满足预定的要求。
02
运行确认通常包括设备的启动 、运行、关闭和故障处理等方 面的测试和验证。
03
确认与验证版gmp培训PPT课件
报告，无须验证） 对于无影响系统（通过设计控制，无须验证）
在完成影响评估以后，关键功能应被评估以确定直接 影响系统的组分的关键程度，以确保验证行动关注在 对产品质量造成风险的部分。
如果一个间接影响或非影响系统包含一个或更多关键 成分，则是对系统进行了错误的分类，或者是对成分 进行了错误的评估。
◦ 组分用于创建或者保护关键系统的状态 ◦ -Volume 5 commissioning and qualification ISPE
.
17
.
18
参见GAMP-5
.
19
工厂验证总计划 (Site Validation Master Plan)
◦ 目的 ◦ 公司简介（产品，剂型） ◦ 验证的指导方针与规程（工厂SOP） ◦ 责任（验证工作的分工，批准职责，批准人至少有生产负责人，质量负责人） ◦ 验证行为 ◦ 时间表与进程 ◦ 版本历史 ◦ 附录 ◦ 参考
◦ 参考与附录 ◦ 版本历史
－FS/DS应在设计确认开始之前得到用户和质量部门的批准
.
24
安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装 符合设计标准；
◦ 安装确认将确保
关键部件的安装符合被记录的设计标准。
直接影响系统及其部件的主要特征，如材质证明应被记录。
具有足够的信息以确保可以对关键项目进行安全、有效以及 一致性地操作与维护。
◦ 批准签字页 ◦ 介绍（项目简介，是什么引出的验证活动） ◦ 目的 ◦ 范围（风险评估的结果，什么系统，什么设备需要验证） ◦ 验证活动方法－活动内容，执行顺序（DQ，IQ，OQ，
PQ,PV） ◦ 接受标准 ◦ 支持性工作 ◦ 时间进程表 ◦ 角色与职责 ◦ 参考与附录 ◦ 回顾历史
.
在完成影响评估以后，关键功能应被评估以确定直接 影响系统的组分的关键程度，以确保验证行动关注在 对产品质量造成风险的部分。
如果一个间接影响或非影响系统包含一个或更多关键 成分，则是对系统进行了错误的分类，或者是对成分 进行了错误的评估。
◦ 组分用于创建或者保护关键系统的状态 ◦ -Volume 5 commissioning and qualification ISPE
.
17
.
18
参见GAMP-5
.
19
工厂验证总计划 (Site Validation Master Plan)
◦ 目的 ◦ 公司简介（产品，剂型） ◦ 验证的指导方针与规程（工厂SOP） ◦ 责任（验证工作的分工，批准职责，批准人至少有生产负责人，质量负责人） ◦ 验证行为 ◦ 时间表与进程 ◦ 版本历史 ◦ 附录 ◦ 参考
◦ 参考与附录 ◦ 版本历史
－FS/DS应在设计确认开始之前得到用户和质量部门的批准
.
24
安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装 符合设计标准；
◦ 安装确认将确保
关键部件的安装符合被记录的设计标准。
直接影响系统及其部件的主要特征，如材质证明应被记录。
具有足够的信息以确保可以对关键项目进行安全、有效以及 一致性地操作与维护。
◦ 批准签字页 ◦ 介绍（项目简介，是什么引出的验证活动） ◦ 目的 ◦ 范围（风险评估的结果，什么系统，什么设备需要验证） ◦ 验证活动方法－活动内容，执行顺序（DQ，IQ，OQ，
PQ,PV） ◦ 接受标准 ◦ 支持性工作 ◦ 时间进程表 ◦ 角色与职责 ◦ 参考与附录 ◦ 回顾历史
.
确认与验证培训课件
考虑历史情况
考虑历史数据和产品或过程的特点，确定需要关注的特定因素。
确定确认与验证的准则
制定验证标准
01
根据产品或过程的特点和组织的质量标准，制定具体的验证标
准。
确定验证工具和方法
02
选择合适的验证工具和方法，确保验证的准确性和可重复性。
规定记录要求
03
规定验证过程中的记录要求，包括记录的内容、格式、保存方
验证(validation)
通过提供客观证据，证明产品或过程符合规定的要求和标准。
确认与验证的流程
1. 明确需要确认/验证的对象和目标。
01
02
2. 制定确认/验证的计划和程序。
3. 执行确认/验证程序。
03
04
4. 对结果进行分析和评价。
5. 形成确认/验证报告。
05
06
6. 对未达标对象进行改进或处理。
确认与验证的目的
确保产品或过程的质量和性能符合规 定的要求和标准。
降低产品或过程的风险和不确定性。
提高产品或过程的质量和性能水平。 提高客户或用户的满意度和信任度。
确认与验证计划
02
制定确认与验证计划
01
02
03
制定验证计划
根据产品或过程的特点， 制定详细的验证计划，包 括验证目的、验证范围、 验证方法等。
确认与验证总结与
06
展望
确认与验证的成果总结
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
减少了风险和错误 建立了更加科学和规范的方法
确认与验证的不足与挑战
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
确认与验证的未来发展趋势
考虑历史数据和产品或过程的特点，确定需要关注的特定因素。
确定确认与验证的准则
制定验证标准
01
根据产品或过程的特点和组织的质量标准，制定具体的验证标
准。
确定验证工具和方法
02
选择合适的验证工具和方法，确保验证的准确性和可重复性。
规定记录要求
03
规定验证过程中的记录要求，包括记录的内容、格式、保存方
验证(validation)
通过提供客观证据，证明产品或过程符合规定的要求和标准。
确认与验证的流程
1. 明确需要确认/验证的对象和目标。
01
02
2. 制定确认/验证的计划和程序。
3. 执行确认/验证程序。
03
04
4. 对结果进行分析和评价。
5. 形成确认/验证报告。
05
06
6. 对未达标对象进行改进或处理。
确认与验证的目的
确保产品或过程的质量和性能符合规 定的要求和标准。
降低产品或过程的风险和不确定性。
提高产品或过程的质量和性能水平。 提高客户或用户的满意度和信任度。
确认与验证计划
02
制定确认与验证计划
01
02
03
制定验证计划
根据产品或过程的特点， 制定详细的验证计划，包 括验证目的、验证范围、 验证方法等。
确认与验证总结与
06
展望
确认与验证的成果总结
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
减少了风险和错误 建立了更加科学和规范的方法
确认与验证的不足与挑战
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
确认与验证的未来发展趋势
设备验证与确认课件
发现潜在问题
在设备实际运行过程中，可能存在一些潜在问题或故障，性能测试 有助于及时发现并解决这些问题。
为设备优化提供依据
通过对设备性能的测试和评估，可以为设备的进一步优化和改进提 供数据支持和依据。
性能测试的流程
制定测试计划
明确测试目的、测试 范围、测试方法、测 试资源、测试时间等。
准备测试环境
根据测试需求搭建合 适的测试平台和环境， 确保测试结果的准确 性和可靠性。
设备材料和工艺
审查设备的材料和制造工艺是否符合相关标 准和规范，确保设备的品质和耐用性。
03 设备制造过程验证
制造过程验证的目的
01
确保设备制造过程的稳定性和可靠性
通过验证制造过程中的关键工艺参数、设备性能和原材料质量，确保设
备的质量和性能符合设计要求和客户期望。
02
识别和预防潜在问题
在制造过程中尽早发现和解决潜在的问题，防止设备在后续使用中出现
安装确认计划制定
根据设备的特点和要求，制定详细的安装确认计划，包括确认的项目、 方法、标准和合格标准等。
安装确认实施
按照安装确认计划进行实施，包括设备的检查、测试、验证等步骤。
安装确认记录
对安装确认的过程和结果进行详细记录，包括测试数据、结果分析和 结论等。
安装确认报告
根据记录的数据和结果，编写安装确认报告，对设备的性能和符合性 进行评价。
制定运行确认计划
根据设备的特点和使用需求，制 定详细的运行确认计划，包括确 认的项目、方法、标准等。
运行测试
根据运行确认计划，对设备的各 项性能指标进行测试，记录测试 数据和结果。
结果评估与改进
对测试结果进行分析和评估，判 断设备是否符合预期要求，并根 据评估结果进行必要的改进或调整。
在设备实际运行过程中，可能存在一些潜在问题或故障，性能测试 有助于及时发现并解决这些问题。
为设备优化提供依据
通过对设备性能的测试和评估，可以为设备的进一步优化和改进提 供数据支持和依据。
性能测试的流程
制定测试计划
明确测试目的、测试 范围、测试方法、测 试资源、测试时间等。
准备测试环境
根据测试需求搭建合 适的测试平台和环境， 确保测试结果的准确 性和可靠性。
设备材料和工艺
审查设备的材料和制造工艺是否符合相关标 准和规范，确保设备的品质和耐用性。
03 设备制造过程验证
制造过程验证的目的
01
确保设备制造过程的稳定性和可靠性
通过验证制造过程中的关键工艺参数、设备性能和原材料质量，确保设
备的质量和性能符合设计要求和客户期望。
02
识别和预防潜在问题
在制造过程中尽早发现和解决潜在的问题，防止设备在后续使用中出现
安装确认计划制定
根据设备的特点和要求，制定详细的安装确认计划，包括确认的项目、 方法、标准和合格标准等。
安装确认实施
按照安装确认计划进行实施，包括设备的检查、测试、验证等步骤。
安装确认记录
对安装确认的过程和结果进行详细记录，包括测试数据、结果分析和 结论等。
安装确认报告
根据记录的数据和结果，编写安装确认报告，对设备的性能和符合性 进行评价。
制定运行确认计划
根据设备的特点和使用需求，制 定详细的运行确认计划，包括确 认的项目、方法、标准等。
运行测试
根据运行确认计划，对设备的各 项性能指标进行测试，记录测试 数据和结果。
结果评估与改进
对测试结果进行分析和评估，判 断设备是否符合预期要求，并根 据评估结果进行必要的改进或调整。
设备的验证和确认GMP培训
• 11.10 a) 系统的验证，以保证准确性， 可靠性，稳定的预定性能以及辨识无效 或篡改记录的能力。
欧盟法规
• GMP要求生产商决定需要什么样的验 证工作，以显示对于其特定操作的关键 部分的控制…应采用风险评估方法决定 验证的范围与内容。
欧盟-一般确认
• 验证主体计划 • 采用书面的，事先经批准的方案 • 解决偏差与变动的最终报告
RELATED TO
RELATED TO
或
RELATED TO
基于风险的验证
产品知识 流程知识 法规要求 公司质量法规
要求
规范和设计 验证
接受和放行 风险管理
设计审查
变更管理
C&Q – 影响评估
• 引言
– 影响评估是对影响产品质量的系统进 行评估的过程，和鉴别系统中的关键部 件。
C&Q – 影响评估
– Ｗ＝编写和维护 – Ｒ＝审查 – Ａ＝批准 – Ｅ＝执行 – CL = 试车领导 – QA = QA / 验证QA – User = 系统拥有者（操作终端使用者 – PE = 项目工程师 – Cont =合同商／供应商
C&Q – 确认规范
• 目的：
• 对质量有直接影响的系统均需要经过确认，根据 标准要求经过严格的审核/控制和测试，从而达到 符合cGMP的要求。
验证
• 控制 • 挑战
确认
• 设计确认 • 工厂验收测试 • 安装确认 • 试车 • 运行确认 • 性能确认
使用
•操作 •文件
•趋势 •改进
ISPE 介绍
• 对制药行业的技术贡献 • 对法规机构技术支持，例如美国的FDA，
EMEA及WHO • ISPE Baseline Guide ISPE 基本指
欧盟法规
• GMP要求生产商决定需要什么样的验 证工作，以显示对于其特定操作的关键 部分的控制…应采用风险评估方法决定 验证的范围与内容。
欧盟-一般确认
• 验证主体计划 • 采用书面的，事先经批准的方案 • 解决偏差与变动的最终报告
RELATED TO
RELATED TO
或
RELATED TO
基于风险的验证
产品知识 流程知识 法规要求 公司质量法规
要求
规范和设计 验证
接受和放行 风险管理
设计审查
变更管理
C&Q – 影响评估
• 引言
– 影响评估是对影响产品质量的系统进 行评估的过程，和鉴别系统中的关键部 件。
C&Q – 影响评估
– Ｗ＝编写和维护 – Ｒ＝审查 – Ａ＝批准 – Ｅ＝执行 – CL = 试车领导 – QA = QA / 验证QA – User = 系统拥有者（操作终端使用者 – PE = 项目工程师 – Cont =合同商／供应商
C&Q – 确认规范
• 目的：
• 对质量有直接影响的系统均需要经过确认，根据 标准要求经过严格的审核/控制和测试，从而达到 符合cGMP的要求。
验证
• 控制 • 挑战
确认
• 设计确认 • 工厂验收测试 • 安装确认 • 试车 • 运行确认 • 性能确认
使用
•操作 •文件
•趋势 •改进
ISPE 介绍
• 对制药行业的技术贡献 • 对法规机构技术支持，例如美国的FDA，
EMEA及WHO • ISPE Baseline Guide ISPE 基本指
确认与验证培训课件
确 认 与 验 证
无忧PPT整理发布
“确认与验证〞的定义
只有了解何为确认与验证，才能更好地开展确认与验证工作
确认
•证明厂房、设 施、设备和检 验仪器能正确 运行并可到达 预期结果的一 系列活动。
确认常用于厂房、设施、设备 及检验仪器
验证
证明任何操作规 程〔或方法〕、 检验方法、生产 工艺或系统能到 达预期结果的一
验证的生命周期
确认的阶段
1
设计确认〔DQ〕
2
安装确认〔IQ〕
3
运行确认〔OQ〕
4
性能确认〔PQ〕
确认
❖确认应在生产工艺验证实施前完成。确认的过程应有逻 辑性、系统性，应起始于厂房、设备、公用设施和设备 的设计阶段。
❖根据设备、公用设施或系统的功能和操作，可能仅要求 安装确认(IQ)和运行确认(OQ)，因为设备、公用设 施或系统的正确运行足以证明其性能。设备、公用设施 和系统随后应按照常规方案进行维护、监控和校准。
❖ 主要设备以及关键公用设施和系统需要进行IQ、OQ和 PQ
❖ 确认期间，应准备操作、维护和校验的所有SOP。 ❖应对操作人员进行培训并保存培训记录。
设计确认
❖ 应提供文件证据证明符合设计标准。
安装确认
❖ 应提供文件证据证明安装已完成且结果符合要求。 ❖ 在安装确认过程中，应核对采购标准、图纸、手册、备
预防性维护 保养
校验
变更控制
生产过程控 产品年度回 再验证管理
制控制
忆
验证状态保持的主要手段
GMP条例
❖第一百四十条 应当建立确认与验证的文 件和记录，并能以文件和记录证明到达以 下预定的目标。
❖第一百四十五条 企业应当制定验证总方 案，以文件形式说明确认与验证工作的关 键信息。
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“确认与验证〞的定义
只有了解何为确认与验证，才能更好地开展确认与验证工作
确认
•证明厂房、设 施、设备和检 验仪器能正确 运行并可到达 预期结果的一 系列活动。
确认常用于厂房、设施、设备 及检验仪器
验证
证明任何操作规 程〔或方法〕、 检验方法、生产 工艺或系统能到 达预期结果的一
验证的生命周期
确认的阶段
1
设计确认〔DQ〕
2
安装确认〔IQ〕
3
运行确认〔OQ〕
4
性能确认〔PQ〕
确认
❖确认应在生产工艺验证实施前完成。确认的过程应有逻 辑性、系统性，应起始于厂房、设备、公用设施和设备 的设计阶段。
❖根据设备、公用设施或系统的功能和操作，可能仅要求 安装确认(IQ)和运行确认(OQ)，因为设备、公用设 施或系统的正确运行足以证明其性能。设备、公用设施 和系统随后应按照常规方案进行维护、监控和校准。
❖ 主要设备以及关键公用设施和系统需要进行IQ、OQ和 PQ
❖ 确认期间，应准备操作、维护和校验的所有SOP。 ❖应对操作人员进行培训并保存培训记录。
设计确认
❖ 应提供文件证据证明符合设计标准。
安装确认
❖ 应提供文件证据证明安装已完成且结果符合要求。 ❖ 在安装确认过程中，应核对采购标准、图纸、手册、备
预防性维护 保养
校验
变更控制
生产过程控 产品年度回 再验证管理
制控制
忆
验证状态保持的主要手段
GMP条例
❖第一百四十条 应当建立确认与验证的文 件和记录，并能以文件和记录证明到达以 下预定的目标。
❖第一百四十五条 企业应当制定验证总方 案，以文件形式说明确认与验证工作的关 键信息。
医疗器械的验证和确认培训课件[文字可编辑]
![医疗器械的验证和确认培训课件[文字可编辑]](https://img.taocdn.com/s3/m/0544033af4335a8102d276a20029bd64783e6296.png)
医疗器械的验证和确认培训
19
医疗器械的验证和确认 验证项目分类
工艺验证（Process Validati）on 厂房和设施验证（Device Verificati）on 清洁验证（Cleaning Validati）on 方法学验证（methodology validati）on
医疗器械的验证和确认培训
医疗器械的验证和确认 最好的沉淀
2015 年2月26日
医疗器械的验证和确认培训
1
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义 二、验证的目的 三、验证的分类 四、验证组织机构和职责 五、验证实施流程
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义
《医疗器械生产质量管理规范》
验 证 ? 通过提供客观证据, 对规
Validation 定要求已得到满足的认定。
医疗器械的验证和确认
? 设计确认（DQ）: 设计和选择设备。确认是否适合生产工艺、维修 保养、清洗清洁等方面要求。
? 安装确认（IQ）: 对供应商提供资料核实（包括开箱验收、备件验收入库）及设备安装是否 符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备的标准操作规程。
? 运行确认（OQ）: 通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备 在规定范围内准确运行，各项技术参数达到规定要求，并修订设备 操作规程。
2.设备设施的确认/验证
设计确认（Design qualificati）on
设
备
安装确认（Installation qualifica）tion
确
运行确认（Operational qualificati）on
认
性能确认（Performance qualificati）on
医疗器械的验证和确认培训
设备确认培训讲义 ppt课件
• 仪器仪表：根据工艺参数的关键程度确定是否需要对 其所用仪器仪表进行监测和控制。包括PAT技术的使用 。
2020/6/8
公用工程和设备布局选型因素
• 空气质量：生产车间设备的位置由工艺规程、物流、 所执行操作的关键程度，以及局部区域和房间空气质 量的要求决定。在设计空调系统室，应考虑操作者和 设备产生的热负荷和微粒。设备可能产生大量热量。
2020/6/8
确认的概念和内涵
• 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期 结果的一系列活动。
• 确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 • 确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的
方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标 准。 • 确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运 行和性能。 • 确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技 术和足够的确认设备（如需要）来进行的。 • 确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并 批准的使用的相关文件和方案，证明已安装的部件和系 统持续符合系统的性能要求。
2020/6/8
世界卫生组织（WHO）
工艺验证指南
验证在GMP六步循环的作用
• ①设计（立标） • ②验证 • ③定标 • ④生产 • ⑤监控 • ⑥再验证
2020/6/8
验证生命管理周期管理
2020/6/8
设备验证的生命周期管理
2020/6/8
设备/系统的生命周期中的确认步骤
2020/6/8
2020/6/8
增强的设计审核（EDR）
• 在工程项目执行的适当阶段，对其设计是否符合预期 的运行和法规要求所形成的审核文件。
• 通过在项目执行早期，进行严格的、有组织的、适当 的审查，对于发现设计或技术规范说明中的问题是非 常有意义的，而不至于在后期的ＩＱ、OＱ阶段发现， 那样补救措施可能会涉及到重大的工程延误和费用问 题。
2020/6/8
公用工程和设备布局选型因素
• 空气质量：生产车间设备的位置由工艺规程、物流、 所执行操作的关键程度，以及局部区域和房间空气质 量的要求决定。在设计空调系统室，应考虑操作者和 设备产生的热负荷和微粒。设备可能产生大量热量。
2020/6/8
确认的概念和内涵
• 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期 结果的一系列活动。
• 确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 • 确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的
方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标 准。 • 确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运 行和性能。 • 确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技 术和足够的确认设备（如需要）来进行的。 • 确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并 批准的使用的相关文件和方案，证明已安装的部件和系 统持续符合系统的性能要求。
2020/6/8
世界卫生组织（WHO）
工艺验证指南
验证在GMP六步循环的作用
• ①设计（立标） • ②验证 • ③定标 • ④生产 • ⑤监控 • ⑥再验证
2020/6/8
验证生命管理周期管理
2020/6/8
设备验证的生命周期管理
2020/6/8
设备/系统的生命周期中的确认步骤
2020/6/8
2020/6/8
增强的设计审核（EDR）
• 在工程项目执行的适当阶段，对其设计是否符合预期 的运行和法规要求所形成的审核文件。
• 通过在项目执行早期，进行严格的、有组织的、适当 的审查，对于发现设计或技术规范说明中的问题是非 常有意义的，而不至于在后期的ＩＱ、OＱ阶段发现， 那样补救措施可能会涉及到重大的工程延误和费用问 题。
设备确认ppt课件
奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低
，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高 塑料 橡胶 陶瓷
1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级 2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等 至少应有卫生级(或医用)的保证，常有硅橡胶，可使用在与药品直接 接触的场合，考虑可消毒(灭菌)性(不变形、不发生化学反应、无脱落) 具有优异的耐腐蚀性，其耐腐蚀性、耐磨性、不污染介质等性能比 前述不锈钢高，缺点：质脆，机械强度不高和耐冷热急变性差
目录
一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统
三、确认与验证相关法规解读
四、设备相关基本知识简介
五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）
六、案例分享
七、其他
机械-机器-机构-构件-零件
药品生产机械设计应满足的基本要求
调试、确认、后续工艺验证的关系
调试运行
PQ 工艺 验证
IQ和OQ
确认的概念和内涵
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的 一系列活动。 ——确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 ——确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方 式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。 ——确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行 和性能。 ——确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术 和足够的确认设备（如需要）来进行的。 ——确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批 准的使用的相关文件和方案，证明已安装的部件和系统持续符 合系统的性能要求。
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Ø 用户需求必须与设备的性能结合起来，用户需求的起 草必须是对需求的系统和设备特别了解的部门和人员 进行起草。用户需求的质量决定的设备最终使用的性 能，至关重要。
功能说明（ＦＳ）/设计说明（ＤＳ）
Ø ＦＳ：描述如何来实现用户需求说明中所描述的要求 和目的，明确说明了系统的预期实现方式。（由供应 商来完成）
验证总计划(VMP)包含的内容
Ø 批准页、目录
Ø 项目介绍和验证方针、验证目的
Ø 厂房设施、主要设备及工艺描述
Ø 总体验证计划和时间表
Ø 验证委员会组成及成员职责分工
Ø 工艺控制因素及合格标准
Ø 验证方案和报告、记录的格式的要求 Ø 标准操作规程 (SOPs)列表（附表） Ø 人员培训及其要求 Ø 验证的要求；ＵＲＳ、ＤＱ\ＩＱ\ＯＱ\ＰＱ 工艺验证、
系列活动。
验证常用于操作规程（或方法） 生产工艺或系统
GMP条例
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确 认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能 够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应 当经过风险评估来确定。 附录11 第二条：验证和确认应当贯穿产品生 命周期的全过程
GMP条例
第一百三十九条 企业的厂房、设施、 设备和检验仪器应当经过确认，应当采用 经过验证的生产工艺、操作规程和检验方 法进行生产、操作和检验，并保持持续的 验证状态。
Ø ＤＳ:需说明如何满足功能说明和用户需求说明的详细 的、具体的要求，需要详细和准确，通过设计说明， 使用者能够知道设备的正确安装、测试和维护。 （由 供应商来完成）
确认的阶段
1
设计确认（DQ）
2
安装确认（IQ）
3
运行确认（OQ）
4
性能确认（PQ）
确认
Ø 确认应在生产工艺验证实施前完成。确认的过程应有 逻辑性、系统性，应起始于厂房、设备、公用设施和 设备的设计阶段。
确
认
与
验
G
M
证
P
相 关
之
知 识
设
培 训
备
确
认
润辉生物：李妍
“确认与验证”的定义
只有了解何为确认与验证，才能更好地开展确认与验证工作
确认
•证明厂房、设 施、设备和检 验仪器能正确 运行并可达到 预期结果的一 系列活动。
确认常用于厂房、设施、设备 及检验仪器
验证
证明任何操作规 程（或方法）、 检验方法、生产 工艺或系统能达 到预期结果的一
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文 件和记录证明达到以下预定的目标。
第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明 确认与验证工作的关键信息。
第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证 方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案 实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告， 并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建 议）应当有记录并存档。
验证状态保持的主要手段
预防性维 护保养
校验
变更控制
生产过程 控制控制
产品年度回 再验证管
顾
理
验证状态保持的主要手段
验证体系的建立
验证体系的建立
验证组织架构
验证的职能机构的职责
通常验证部门的职责包括但不限于： ① 企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督 ② 验证计划、验证方案的制订和监督实施； ③ 企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺
风险管理在验证中的应用
Ø 基于风险评估的验证主计划。验证工作的 范围是根据系统影响性评估结果确定的。 验证工作的呈度是根据系统影响性评估结 果和部件关键性评估结果而确定的。
Ø 每个验证项目起草确认或验证方案前，应 当对该项目的验证范围和程度进行风险评 估，以确定验证哪些内容？如何验证？什 么程度可以接受或不能接受。
验证的生命周期
确认文件的通用格式要求
Ø 验证目的 Ø 验证范围 Ø 参考文件：法律法规、行规、指南、手册、ＳＯＰ Ø 术语 Ø 设备和系统描述 Ø 人员确认 Ø 人员培训 Ø 校准 Ø 相关ＳＯＰ
用户需求（ＵＲＳ）
Ø 指制药企业对设备、厂房、硬件设施、系统等提出的 自已的期望使用的需求说明，这个需求是综合使用目 的、环境、用途等提出的具体方案。是设备生命周期 的起始。
回事。因为重合那一部分只是表面看上去重合，实际意义完 全不同。性能确认，确认的是设备的性能状况，而通过部分 产品来确认他的性能，只有当设备性能完全符合你的要求之 后，才能证明这个设备验证工作的结束，设备满足你的要求， 而只有设备验证结束后，再进行的工艺验证才是有效的。设 备要经过验证，人员要经过培训，设备要经过校准，工艺方 案要得到批准，这是工艺验证的前提条件，不能因为有重合 就合并。因为：重合的那一部分，在性能确认结束前，是不 能证明设备能够符合要求的。一台非验证过的设备和验证过 的设备生产出来的东西，是不能划等号的，尽管他的确可能 是重复的。 Ø 设备性能首次确认通常不和工艺验证搅合在一起，可以使用 替代物料进行确认。之后的再次确认性能可以在生产过程中 进行也可以独立进行，关键看需要测试的数据和方式。比如 灭菌柜，和生产一起不易操作，因为有空载，满载等情况。 如果是压片机，那么和生产压片过程同步也是可以的，只是 增加取样点。
问题；安装和运行确认可以由供应商完成吗？ Ø 答：不可以，但可以由供应商和企业共同完成。
性能确认（ＰＱ）
Ø 在安装确认和运行确认完成后进行。 Ø 在某些情况下也可以结合运行确认和工艺验证来实
施。
Ø 为了证明按照预定的操作程序，设备在其设计工作 参数内负载运行，其可以生产出符合预定质量标准 的产品而进行一系列的检查、检验等测试。
何。 Ø 验证合格的标准 —可能的情况下标准应用数据表示。如系
法定标准、药典标准或规范的通用标准(如洁净区的级别)， 应注明标准的出处，以便复核。 Ø 验证实施的结果— 各种验证试验的主要结果。 Ø 偏差及措施 —阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及 所采取的措施。 Ø 验证的结论— 明确说明被验证的子系统是否通过验证并能 否交付使用。
明一致，并符合现行工程有关图纸与规范要求。 2 确认按照预定标准正确安装。 3 收集并整理企业的操作与运行说明书及维护要求 4 仪器校准 5 构建材料确证。
运行确认(ＯＱ)
Ø 根据设备复杂性，安装确认与运行确认可以合并实施。 Ø 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 Ø 确认最高与最低运行限度和或最差情况测试。 Ø 如何确定完成了一个成功的运行确认？ 答：维护计划、标准操作、清洁规程、操作人员培训、 及预防性维护要求已经得到最终确定。
验证总计划(VMP)的目的
Ø 保证验证方法的一致性和合理性。 Ø 界定工艺、设备，使其处于受控状态。 Ø 是制定验证程序、方案及报告的基础。 Ø 为验证的有效实施提供保证。 Ø 作为相关人员的培训工具。
验证总计划(VMP)包含的内容
法规要求： Ø 确认和验证的基本原则 Ø 确认和验证的组织机构和职责 Ø 待确认和验证项目的概述 Ø 确认和验证方案、报告的基本要求 Ø 总体计划和日程安排 Ø 在确认与验证中偏差处理和变更控制 Ø 保持持续验证状态的策略，如再验证和再确认 Ø 所引用的文献
范。 Ø 如果能表明功能不受运输和安装的影响，在适当
并进行了论证的情况下，文件审核与部分测试可 以在工厂验收测试阶段实施，而到达现场后无需 再重复实施。 Ø 工厂验收测试可以通过设备抵达生产现场后实施 的现场验收测试来补充。
安装确认(ＩＱ)
应提供文件证据证明安装已完成且结果符合要求。
包含但不限于以下内容： 1 确认设备、管道、辅助系统、仪器安装与设计说
部件影响性评估
部件影响性评估：确定需要验证的系统的验证范 围的深度和广度。指那些最有可能导致异常发生 的，直接影响正常运行或产品质量的每个环节、 关键参数属性、及关键参数范围，确保验证工作 的针对性和有效性。
验证文件的管理
验证总 计划
（VMP）
验证 方案
验证 记录
验证 报告
标准操作 规程
（SOP）
风险管理在验证中的应用
。
风险管理在验证中的应用
。
风ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理在验证中的应用
工艺验证：对生产工艺进行关键性评估， 确定生产工艺中的关键步骤、关键物料属 性、关键中间控制和关键工艺参数、关键 操作。
间接影响系统或无影响系统：进行设计、安装、调试。
系统影响性评估
ＧＥＰ:良好的工程规范。（ＱＡ只负责与ＧＭＰ 直接相关的系统）
测试文件格式与验证文件格式基本相同，不需要ＱＡ批准，工程
经理可以批准，但如果测试文件中内容需要引入到确认文件中， 则测试文件需要ＱＡ批准。
系统影响性评估：确定系统是否需要验证。
Ø 提供文件证据证明公用设施、系统或设备以及所有 的部件在与其它系统连接完成后能有效地可重复的 发挥作用。
Ø 就工艺设备而言，性能确认实际上是通过实际负载 的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳 定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列 活动。应涵盖预期工艺运行的范围。
性能确认
性能确认与工艺验证可以重复吗？ Ø 有重合的就把数据共享，这个看似有理，其实根本不是那么
验证文件包括哪些内容
验证总计划( VALIDATION MASTER PLAN，VMP)
又称验证规划。 Ø 是项目工程整个验证计划的概述，是指导企业进
行验证的纲领性文件。 Ø 是为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向
以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情 况。 Ø 阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的 规范、各系统验证应达到的目标，即验证合格标 准和实施计划。
的验证； ④ 验证管理和操作规程的制订和修订； ⑤ 变更控制的审核。
功能说明（ＦＳ）/设计说明（ＤＳ）
Ø ＦＳ：描述如何来实现用户需求说明中所描述的要求 和目的，明确说明了系统的预期实现方式。（由供应 商来完成）
验证总计划(VMP)包含的内容
Ø 批准页、目录
Ø 项目介绍和验证方针、验证目的
Ø 厂房设施、主要设备及工艺描述
Ø 总体验证计划和时间表
Ø 验证委员会组成及成员职责分工
Ø 工艺控制因素及合格标准
Ø 验证方案和报告、记录的格式的要求 Ø 标准操作规程 (SOPs)列表（附表） Ø 人员培训及其要求 Ø 验证的要求；ＵＲＳ、ＤＱ\ＩＱ\ＯＱ\ＰＱ 工艺验证、
系列活动。
验证常用于操作规程（或方法） 生产工艺或系统
GMP条例
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确 认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能 够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应 当经过风险评估来确定。 附录11 第二条：验证和确认应当贯穿产品生 命周期的全过程
GMP条例
第一百三十九条 企业的厂房、设施、 设备和检验仪器应当经过确认，应当采用 经过验证的生产工艺、操作规程和检验方 法进行生产、操作和检验，并保持持续的 验证状态。
Ø ＤＳ:需说明如何满足功能说明和用户需求说明的详细 的、具体的要求，需要详细和准确，通过设计说明， 使用者能够知道设备的正确安装、测试和维护。 （由 供应商来完成）
确认的阶段
1
设计确认（DQ）
2
安装确认（IQ）
3
运行确认（OQ）
4
性能确认（PQ）
确认
Ø 确认应在生产工艺验证实施前完成。确认的过程应有 逻辑性、系统性，应起始于厂房、设备、公用设施和 设备的设计阶段。
确
认
与
验
G
M
证
P
相 关
之
知 识
设
培 训
备
确
认
润辉生物：李妍
“确认与验证”的定义
只有了解何为确认与验证，才能更好地开展确认与验证工作
确认
•证明厂房、设 施、设备和检 验仪器能正确 运行并可达到 预期结果的一 系列活动。
确认常用于厂房、设施、设备 及检验仪器
验证
证明任何操作规 程（或方法）、 检验方法、生产 工艺或系统能达 到预期结果的一
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文 件和记录证明达到以下预定的目标。
第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明 确认与验证工作的关键信息。
第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证 方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案 实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告， 并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建 议）应当有记录并存档。
验证状态保持的主要手段
预防性维 护保养
校验
变更控制
生产过程 控制控制
产品年度回 再验证管
顾
理
验证状态保持的主要手段
验证体系的建立
验证体系的建立
验证组织架构
验证的职能机构的职责
通常验证部门的职责包括但不限于： ① 企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督 ② 验证计划、验证方案的制订和监督实施； ③ 企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺
风险管理在验证中的应用
Ø 基于风险评估的验证主计划。验证工作的 范围是根据系统影响性评估结果确定的。 验证工作的呈度是根据系统影响性评估结 果和部件关键性评估结果而确定的。
Ø 每个验证项目起草确认或验证方案前，应 当对该项目的验证范围和程度进行风险评 估，以确定验证哪些内容？如何验证？什 么程度可以接受或不能接受。
验证的生命周期
确认文件的通用格式要求
Ø 验证目的 Ø 验证范围 Ø 参考文件：法律法规、行规、指南、手册、ＳＯＰ Ø 术语 Ø 设备和系统描述 Ø 人员确认 Ø 人员培训 Ø 校准 Ø 相关ＳＯＰ
用户需求（ＵＲＳ）
Ø 指制药企业对设备、厂房、硬件设施、系统等提出的 自已的期望使用的需求说明，这个需求是综合使用目 的、环境、用途等提出的具体方案。是设备生命周期 的起始。
回事。因为重合那一部分只是表面看上去重合，实际意义完 全不同。性能确认，确认的是设备的性能状况，而通过部分 产品来确认他的性能，只有当设备性能完全符合你的要求之 后，才能证明这个设备验证工作的结束，设备满足你的要求， 而只有设备验证结束后，再进行的工艺验证才是有效的。设 备要经过验证，人员要经过培训，设备要经过校准，工艺方 案要得到批准，这是工艺验证的前提条件，不能因为有重合 就合并。因为：重合的那一部分，在性能确认结束前，是不 能证明设备能够符合要求的。一台非验证过的设备和验证过 的设备生产出来的东西，是不能划等号的，尽管他的确可能 是重复的。 Ø 设备性能首次确认通常不和工艺验证搅合在一起，可以使用 替代物料进行确认。之后的再次确认性能可以在生产过程中 进行也可以独立进行，关键看需要测试的数据和方式。比如 灭菌柜，和生产一起不易操作，因为有空载，满载等情况。 如果是压片机，那么和生产压片过程同步也是可以的，只是 增加取样点。
问题；安装和运行确认可以由供应商完成吗？ Ø 答：不可以，但可以由供应商和企业共同完成。
性能确认（ＰＱ）
Ø 在安装确认和运行确认完成后进行。 Ø 在某些情况下也可以结合运行确认和工艺验证来实
施。
Ø 为了证明按照预定的操作程序，设备在其设计工作 参数内负载运行，其可以生产出符合预定质量标准 的产品而进行一系列的检查、检验等测试。
何。 Ø 验证合格的标准 —可能的情况下标准应用数据表示。如系
法定标准、药典标准或规范的通用标准(如洁净区的级别)， 应注明标准的出处，以便复核。 Ø 验证实施的结果— 各种验证试验的主要结果。 Ø 偏差及措施 —阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及 所采取的措施。 Ø 验证的结论— 明确说明被验证的子系统是否通过验证并能 否交付使用。
明一致，并符合现行工程有关图纸与规范要求。 2 确认按照预定标准正确安装。 3 收集并整理企业的操作与运行说明书及维护要求 4 仪器校准 5 构建材料确证。
运行确认(ＯＱ)
Ø 根据设备复杂性，安装确认与运行确认可以合并实施。 Ø 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 Ø 确认最高与最低运行限度和或最差情况测试。 Ø 如何确定完成了一个成功的运行确认？ 答：维护计划、标准操作、清洁规程、操作人员培训、 及预防性维护要求已经得到最终确定。
验证总计划(VMP)的目的
Ø 保证验证方法的一致性和合理性。 Ø 界定工艺、设备，使其处于受控状态。 Ø 是制定验证程序、方案及报告的基础。 Ø 为验证的有效实施提供保证。 Ø 作为相关人员的培训工具。
验证总计划(VMP)包含的内容
法规要求： Ø 确认和验证的基本原则 Ø 确认和验证的组织机构和职责 Ø 待确认和验证项目的概述 Ø 确认和验证方案、报告的基本要求 Ø 总体计划和日程安排 Ø 在确认与验证中偏差处理和变更控制 Ø 保持持续验证状态的策略，如再验证和再确认 Ø 所引用的文献
范。 Ø 如果能表明功能不受运输和安装的影响，在适当
并进行了论证的情况下，文件审核与部分测试可 以在工厂验收测试阶段实施，而到达现场后无需 再重复实施。 Ø 工厂验收测试可以通过设备抵达生产现场后实施 的现场验收测试来补充。
安装确认(ＩＱ)
应提供文件证据证明安装已完成且结果符合要求。
包含但不限于以下内容： 1 确认设备、管道、辅助系统、仪器安装与设计说
部件影响性评估
部件影响性评估：确定需要验证的系统的验证范 围的深度和广度。指那些最有可能导致异常发生 的，直接影响正常运行或产品质量的每个环节、 关键参数属性、及关键参数范围，确保验证工作 的针对性和有效性。
验证文件的管理
验证总 计划
（VMP）
验证 方案
验证 记录
验证 报告
标准操作 规程
（SOP）
风险管理在验证中的应用
。
风险管理在验证中的应用
。
风ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理在验证中的应用
工艺验证：对生产工艺进行关键性评估， 确定生产工艺中的关键步骤、关键物料属 性、关键中间控制和关键工艺参数、关键 操作。
间接影响系统或无影响系统：进行设计、安装、调试。
系统影响性评估
ＧＥＰ:良好的工程规范。（ＱＡ只负责与ＧＭＰ 直接相关的系统）
测试文件格式与验证文件格式基本相同，不需要ＱＡ批准，工程
经理可以批准，但如果测试文件中内容需要引入到确认文件中， 则测试文件需要ＱＡ批准。
系统影响性评估：确定系统是否需要验证。
Ø 提供文件证据证明公用设施、系统或设备以及所有 的部件在与其它系统连接完成后能有效地可重复的 发挥作用。
Ø 就工艺设备而言，性能确认实际上是通过实际负载 的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳 定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列 活动。应涵盖预期工艺运行的范围。
性能确认
性能确认与工艺验证可以重复吗？ Ø 有重合的就把数据共享，这个看似有理，其实根本不是那么
验证文件包括哪些内容
验证总计划( VALIDATION MASTER PLAN，VMP)
又称验证规划。 Ø 是项目工程整个验证计划的概述，是指导企业进
行验证的纲领性文件。 Ø 是为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向
以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情 况。 Ø 阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的 规范、各系统验证应达到的目标，即验证合格标 准和实施计划。
的验证； ④ 验证管理和操作规程的制订和修订； ⑤ 变更控制的审核。