血液制品简述

血液制品概述血液制品是从输血医学起源及发展起来，目前其涵盖范围还延伸到了基因工程产品。

由于血液制品为高风险行业，世界各国都有严格的监控手段和相对较高的行业准入门槛。

世界血浆蛋白治疗协会PPTA属下MRB机构的数据表明，全球血液制品行业原有102家企业，由于各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组行动升级，目前全球血液制品行业企业数目大幅减少，百特和拜耳两家的产品就占全球血液制品市场份额的75%-80%，行业集中度非常明显。

全球血液制品行业的发展不容乐观。

根据IMS的调查，2004年6月至2005年6月全球血液市场规模只有103.2亿美元，与2004年同比还略有下降。

血液制品是传统药物，有深厚的市场基础，但连续数年其增长率一直低于整体医药行业增长率，主要是安全性问题使各国政府对血液制品产业的发展采取了谨慎的态度。

另外，血浆的原料供应也出现瓶颈，尽管微生物发酵和组织培养甚至转基因动物和植物等基因工程手段在血液制品行业也有一些应用，但目前从血浆中提取蛋白仍然是主要手段。

在基因工程技术和生物反应器产业化的瓶颈突破之前血液制品产业的发展难以有明显转折点。

1、产业政策催生行业龙头由于有国家行政禁令，除人血白蛋白和基因重组VIII因子等产品外所有血制品均为国内企业生产，而且对于生产血液制品的企业有行政壁垒，因此我国的血液制品行业集中度比较高，排名前六名的上生所、成都蓉生、上海莱士、远大蜀阳、天坛生物和华兰生物控制了60%-70%的市场份额。

国内血液制品生产企业共33家，市场总容量40亿元左右，2000-2009年在全国16个城市医院血液系统的用药金额的复合增长率为19%，高于医院整体用药金额增长速度。

血液制品生产企业的核心竞争力表现在规模、技术和管理上。

现阶段血液制品的生产规模与投浆量成正相关关系。

根据国际经验数值，1000-1500吨的投浆量是最具规模效应的。

2008年全国投浆量在300万吨以上的只有华兰生物、上海莱士、成都蓉生药业有限公司、四川远大蜀阳药业有限公司、上海生物制品研究所，占全国投浆总量的比例分别为18%、10%、13%、10%、13%，而其他30余家企业投浆量共占36%左右。

为了严格控制血制品的安全性和质量，2006年卫生部等九部门联合发布了《关于单采血浆站转制的工作方案》。

县级人民政府卫生行政部门将与单采血浆站脱钩，不再设置单采血浆站；原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。

单采血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构，其设置及管理在符合《单采血浆站基本标准》相关规定的基础上，还须符合《单采血浆站质量管理规范(GMP)》的有关要求。

通过转制，单采血浆站应由血液制品生产企业设置和管理。

单采血浆站与血液制品生产企业建立"一对一"供浆关系。

2007年3月国家食品药品监管局印发了《血液制品疫苗生产整顿实施方案》，政府采取向血液制品生产企业派驻厂监督员、把血液制品逐项纳入批签发、建立原料血浆投料前的"检疫期"制度等措施，进一步对血液制品加强安全监管。

国家食品药品监管局5月1日起将丙种球蛋白类制品纳入批签发管理，其他的血液制品也将逐步纳入到批签发管理制度中。

至2008年1月1日，将对其他所有上市销售的血液制品实施批签发。

2007年8月国家食品药品监管局发布了《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，其中指出要开展注射剂品种生产工艺核查，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，这次整治将进一步肃清血液制品和疫苗市场。

自2004年5月底国家四部委开展单采血浆站整顿以来，全国156家单采血浆站已关停36家。

而与此同时，全国所有血液制品生产企业中已有6家企业因无血浆供应彻底停产，另有10家企业处于基本停产状态，采血量大为减少。

国内原料血浆供应2004年约为4300吨，2005年以后已减少50%以上。

生产不足已波及到全国所有大型医院的血液制品供应。

原料血浆是血制品企业生产的源泉，如果血浆供应不足，血制品生产就成了无源之水。

因此这次单采血浆站转制实际上成为一次行业洗牌的契机，一些规模大、资金充足的企业趁此机会收购并改造血站，在一场血源大战中保卫自己的原料供给。

而对单采血浆站管理能力欠缺和资金链短缺的的小企业将受巨大冲击。

随着血浆采集，存储和运输环节管理规格的提高，血浆供应量将成为制约企业扩张的重要因素之一，能否掌握单采血浆站资源并对其科学管理将决定企业未来在行业中的地位。

在单采血浆站转制完成之后，血浆的供应将趋于平稳，而这次洗牌势必将一些小企业清除出整个市场，使行业的集中度提高，龙头企业将分得更大的市场蛋糕。

2、国内血制品产品结构合理化尚需时日血液制品生产企业的规模和技术能力还体现在品种类上，投浆量越大、开工越足、证明单品成本就越低；品类越丰富，能源综合利用率就越高，单品摊薄的成本也就越低。

所以优化产品结构，开发生产高附加值产品，加大高附加值产品的产量是降低成本另一途径。

另一方面，扩大规模也是为在竞争中获得主动权的主要手段，资源越多，话语权越大。

从血液中制备的产品主要有人血白蛋白、免疫丙种球蛋白、特异性免疫丙种球蛋白、凝血因子类、特殊因子类，生物胶和黏合剂等，国外的生产企业能生产20多种，而我国技术最先进的企业也只能生产其中的9种虽然白蛋白的产量高，但是由于其价格低廉，在发达国家的血制品企业的销售结构中所占比例比较低，而高附加值的凝血因子类产品虽然产量非常低，但对销售的贡献非常大。

在2005年全球主要血制品企业销售结构比例中人血白蛋白占15%的市场份额，而免疫丙种球蛋白和凝血因子各占30%。

2005年美国市场上静脉注射用人免疫球蛋白的比例高达51%，人血白蛋白只占20%。

我国血液制品行业的综合产能不小，但主要产品是技术含量低的人血白蛋白。

而且由于用药理念和结构与发达国家有很大不同，技术含量最低的人血白蛋白占据了大约60%的市场份额，而凝血因子类产品所占的比例还不到8%。

根据2000-2009年我国样本医院的白蛋白市场份额的变化趋势可以看出，人血白蛋白的市场份额正在下降，这意味着其他小制品的份额在增加，我国血液制品的使用结构将发生变化，但结构的合理化尚需时日。

虽然血制品行业在经历了降价风波和单采血浆站转制等不利影响之后开始向好的方向发展，但是仍不排除未来还会有一些政策调控，如原料的区域化供应，更加严格的监管和检测措施，另外突发的安全事件也可能给血制品行业带来巨大的负面影响。

3、主要血制品市场分析人血白蛋白(ALB)人血白蛋白属于成熟产品，技术门槛低，产品同质化程度高，行业集中度相对较低，目前国内排名前6名的分别是成都蓉生，上海莱士，华兰生物，远大蜀阳，拜耳和上生所，共占据58%的市场份额。

目前由于我国医生的用药习惯，人血白蛋白在血液系统用药一直排名第一的局面暂时不会被打破。

而且目前人血白蛋白几乎没有替代品，所以其需求有较强的刚性，而且农村居民的人均消费量仅为城市居民人均消费量的1/40，有很大的市场潜力。

随着我国农村经济的发展和农村医疗卫生体系的完善，开拓农村市场将是我国血制品行业未来发展的方向之一。

近期由于原料短缺导致人血白蛋白供不应求和价格高涨，国家和地方政府曾多次提高其最高限价，同时向主要生产企业紧急调配原料血浆。

这种供求关系极度不平衡导致的价格高涨局面在原料供应相对平稳之后将逐渐改变。

免疫丙种球蛋白(IVIG)免疫丙种球蛋白含有健康人群血清所具有的各种抗体，因而有增强机体抵抗力以预防感染的作用。

主要用于免疫缺陷病以及传染性肝炎、麻疹、水痘、腮腺炎、带状胞疹等病毒感染和细菌感染的防治，也可用于哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等内源性过敏性疾病。

2006年国内静脉用丙种球蛋白市场约为10.25吨(不含出口量)，四川蓉生、上海莱士、远大蜀阳、上海生物所及华兰生物占有大部分市场份额。

免疫丙种球蛋白市场还有巨大的增长潜力。

首先，静丙在国内应用的历史比较短，在适应症的选择上相对保守，潜在的空白领域还很多；另外由于患者的支付能力有限，临床应用时普遍治疗有效剂量偏小，若患者支付能力的增强或者医保条件改善，治疗有效剂量将向国际先进医疗标准看齐。

免疫丙种球蛋白市场短期供应将偏紧，价格会有所上扬，但这些都属于监管加强后出现的产品退市及小厂缺供的填补性紧张，血浆站收购结束及血浆供应秩序理顺后应该很快恢复常态。

特异性免疫球蛋白我国上市的特异性免疫球蛋白有乙肝免疫丙种球蛋白(乙免，HBIG)、破伤风免疫球蛋白(HTIG)、狂犬病免疫球蛋白(HRIG)和组胺人免疫球蛋白。

国内乙肝免疫球蛋白容量刚超过了4.6亿IU(不含出口量)，华兰、蜀阳、蓉生、上海生物所是市场主要的占有者。

乙免上市的主要目的是预防乙型肝炎感染以及针对意外感染后的应急处理，包括乙肝相关器官终末期疾病移植术后预防等。

中国是乙肝大国，HBsAg阳性及患病者有约1.2亿人，由于大规格或静脉剂型乙免主要用于乙肝相关疾病移植后的HBV 复发，而目前器官移植供体来源渠道不畅，影响了器官移植手术的开展，因此短期内影响着乙免产品的市场扩容，但是随着乙免应用领域的扩展，根据国际趋势预测，乙免应该有更广阔的市场。

2006年中国HTIG市场容量约为7.5亿IU，蓉生、华兰和蜀阳是主要的市场占有者。

2006年是狂犬病高发年份，共发病3279人、死亡3215人，HRIG的市场容量随狂犬病的发病率升高而走高。

但HRIG市场容量能否持续增长要看政府对养狗证管理的执行态度和对流浪狗管理的力度。

制约各厂家产能的主要因素是特免血浆的采集，尤其是最近特免血浆单次采集市场价格的上扬，制约着厂家的供应能力。

另外，因狂犬病疫苗标准的提高致使狂犬疫苗的供应不足，加之狂犬疫苗主动免疫接种后14天抗体滴度才上升至有预防效水准，而HRIG 注射后数十分钟到几个小时血中抗体滴度迅速上升到保护浓度，对意外咬伤的急救有效，因此对HTIG的市场谨慎看好。

凝血因子类凝血因子市场的主要产品为凝血酶原复合物PCC、凝血酶和Ⅷ因子，容量分别为0.5亿IU和0.46亿IU(不含出口量)。

上海莱士、上海莱士和华兰生物几乎垄断了全部凝血酶原复合物市场。

而目前国内生产凝血酶和凝血酶Ⅷ因子的企业只有华兰生物和上海莱士。

由于全国凝血VIII因子告急，SFDA加速了对进口基因重组凝血酶Ⅷ因子的审批，进口产品即将占领一部分市场份额。