江苏省“十一五”医药行业发展规划纲要

8.江苏省“十一五”医药行业发展规划纲要2008-11-07 14:36:44医药行业既是关系国计民生和社会稳定的特殊产业，也是世界各国竞相发展的高新技术产业。

为明确“十一五”期间江苏医药行业的发展方向、发展目标和发展重点，制定切实有效的发展措施，特制订本规划纲要。

一、发展现状（一）医药大省地位初步确立。

“十五”期间我省医药工业总产值年均递增20%以上，成为国民经济中发展最快的行业之一和国内重要的现代医药制造中心。

目前，我省化学原料药生产品种有420多种，其中常年生产的280多种，占全国生产品种总数的1/3。

制剂药品17个剂型1200余种，中成药21个剂型1000多个品种，医疗器械32个大类2000个品种规格，制药机械30多个品种，药用包装36个品种。

2005年，全省医药行业完成工业总产值521.3亿元；实现销售收入515.8亿元；实现利税75.7亿元，其中利润44.8亿元；完成出口交货值75.1亿元。

2002—2004年，我省医药行业的各项主要经济指标连续三年居全国同行第一位。

2005年，经济总量列山东之后，居全国第二位。

（二）多元投资格局基本形成。

近年来，葛兰素史克、法码西亚、普强、礼莱、碧迪、阿斯特拉、卫材、华纳-罗伯特、通用、西门子等一大批著名跨国公司相继在我省落户。

江苏已成为国际医药产业和资本转移的首选之地。

2004年，外商投资企业已占全省规模以上医药制造业总产值的33.7%、出口交货值的50.2%。

私营企业快速崛起，分别占到14.3%和23.9%。

大部分国有或集体企业先后改制为股份制企业，股份制企业占全省规模以上医药制造业总产值和出口交货值的9.1%和0.7%。

（三）新药开发步伐加快。

2005年，全省累计上报各类新药申请5500个；上报申请临床新药349个；申请生产批号新药593个，其中一类新药18个；上报已有国家标准药品数826个。

国家已批准的生产新药284个，其中一类新药7个；批准的已有国家标准产品536个。

我省上报新药和国家批准生产新药数在全国名列前茅。

全省医药行业拥有一批具有较强竞争力的骨干企业和名优产品。

民营科研机构迅速崛起，仅南京市就有100多家民营医药科研机构，正在成为我省新药研究及其产业化的重要基地。

（四）产业资源进一步向优势企业集中，重点企业对行业发展的支撑作用明显增强。

通过各种形式的联合、兼并与重组，医药行业企业规模过小、布局过度分散的局面逐步改变，产业集中度得到了提高。

以销售收入和利润计算，销售收入前10户企业占全行业销售收入的比重达到37.5%；利润前10户企业占全行业利润的比重达到52.1%。

重点骨干企业对行业发展的支撑作用明显增强。

在产业布局上，南京新港开发区生物医药园、苏州工业园区、苏州高新区和连云港新医药产业基地已集聚近70余家生物医药企业，初步呈现产业集群现象。

二、存在问题（一）企业研发投入较少，创新能力仍有待增强。

除少数企业研发费用（R&D）占销售收入的比例达8%~15%外，全省医药行业R&D投入强度总体水平偏低。

第一次全国经济普查资料显示，2004年我省规模以上医药制造业研究与试验发展经费只有6.79亿元，仅占销售收入的1.88%。

由于研发经费投入有限，企业还没有真正成为技术创新主体，产学研结合程度不高，良好的医药科研优势未能充分转化为创新优势。

（二）产品结构落后，国际市场竞争力不强。

虽有一批竞争力较强的名优产品，但科技含量低、附加值低、创新能力低的产业特征仍然比较显著。

其中，新药研发仍以仿制为主，特别是化学药品97%以上为仿制品。

原料药品种老化、附加值低，缺少有自主知识产权；中药虽拥有自主知识产权，但中药现代化起步较晚，两效（高效、长效）、两小（副作用小、用量小）和两方便（服用方便、携带方便）的产品少，在市场竞争中优势不明显。

（三）资本运作和资产重组力度不大，企业组织结构优化不快。

截至2005年底，全国生物制药类上市公司共有96家，其中江苏只有7家，明显少于浙江（11家）和上海（10家）。

从规模以上医药制造业情况看，江苏企业数量较多，但规模偏小。

第一次全国经济普查资料显示，2004年我省规模以上医药制造企业有1149家，平均资产总额3431.8万元，分别是全国和上海的78.0%和51.4%；平均所有者权益1757.5万元，是全国和上海的82.7%和62.6%；员工人均资产35.8万元，是全国和上海的92.8%和58.6%。

（四）经营管理与国际先进水平差距较大。

与世界大型制药企业相比，企业不仅规模较小、创新能力较弱，而且在工艺流程及操作规程的制定、质量保证及质量控制、生产技术人员的专业知识和技能水平等方面也有较大差距，尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象，在企业形象战略、品牌战略、广告战略、营销策略和售后服务等方面的投入不足，更多采用价格战、回扣战等低水平、不规范的销售方法。

（五）流通业改革发展滞后，交易成本过高，严重制约医药行业的发展。

由于医药流通业改革发展滞后，对医药行业的促进作用没有得到充分发挥。

因长期受市场准入壁垒的保护，医药商业产权结构单一，流通企业规模普遍较小，流通效率低，代理成本高，网络不健全，市场拓展能力弱。

过高的交易成本导致产品价格层层加码，医药市场正常的优胜劣汰机制被扭曲，严重制约医药行业的健康发展。

三、发展环境（一）国际市场发展趋势。

1．全球医药产销量持续快速增长。

随着经济和社会的发展，人们生活水平和对健康要求的提高，全球药品产销量呈现稳定快速上升态势。

据世界制药情报公司（IMS）预测，未来数年世界药品市场将以年均8.4%的速度增长，2005年市场总额将达到5800亿美元。

“十一五”期间年均增长7%，2010年市场总额将达到7600亿美元。

2．化学制药保持主导地位。

全球医药业在快速发展中，药物结构发生明显变化，尽管生物医药和天然药物将占有重要份额，化学药物占医药市场总额的比重有所下降，但仍将保持80%的市场份额，市场的主体地位不会动摇。

3．生物制药快速崛起。

2000年，全球生物药的市场占有率已达10%。

上世纪80年代，国际新药的10项重要突破中有6项是生物技术新药。

目前美国已有1300多家生物技术公司，400多种与生物技术有关的新药进入临床，40多个生物工程药物正式投放市场。

随着现代生物技术的飞速发展，生物医药的地位将进一步提升，并对整个医药行业产生革命性影响，发达国家将在生物技术领域展开新的角逐。

4．天然药物呈现强劲的增长势头。

天然药物市场占有率在现代技术基础上稳中有升，占医药市场销售总额的比重也在10%左右。

由于人类崇尚自然、追求绿色，天然药物的国际市场需求量正在快速增长，世界各国普遍看好这一市场，竞相采用现代技术研究开发天然药物。

（二）我省医药行业面临的机遇和挑战。

1．机遇。

一是人们自我保健意识增强，城镇职工基本医疗保险制度的改革，农村城镇化进程加快和农民收入的提高，都将不断增加医疗保健用品的市场需求。

二是“流行病”危机带来的预防和诊治工作增加医药和医疗器械等产品的即期需求，增强医药产业的创新意识，改善医药产业的发展环境。

三是国际资本和产业转移加快，有利于医药产业吸收国外资本和先进技术与管理。

四是天然药物逐步被世人接受和重视，有利于中药走向国际市场。

五是医药行业的高成长性，吸纳行业外资本纷纷进入。

六是新技术和OTC药物将快速发展。

2．挑战。

一是知识产权保护对化学制药开发带来巨大压力。

二是药品市场开放对部分弱势医药生产和流通企业造成明显冲击。

三是国家医保、卫生和药品生产流通体制的三项制度改革对医药行业的发展提出了新的要求。

四是东部沿海地区医药产业扩张势头十分强劲，与我省医药企业争产品、争技术、争资金、争人才、争市场，对我省医药行业构成了越来越大的竞争压力。

四、战略重点（一）指导思想。

以国内外市场需求为导向，以加快产业结构优化升级为切入点，以技术创新为核心，加快创新体系建设，使新药研发从以仿制为主向自主创新转化，开发培育具有自主知识产权和关键技术的名牌产品。

重点发展生物制药、现代中药和海洋药物，加快发展新型化学药品制剂和高新技术医疗器械，有选择地发展化学药品原料药，争取实现跨越式发展。

大力发展民营医药经济，积极承接国际产业转移，培育一批具有国际竞争力的大企业、大集团。

深化医药流通体制改革，规范药品市场经营行为，保持和促进医药经济持续协调健康发展。

（二）发展目标。

到2010年，全行业现价工业总产值达到1280亿元，年均增长20%；占全国医药行业总产值的比重由2005年的12%提高到15%；占世界医药总量的比重达到8‰。

产品销售收入达到1280亿元，年均增长20%以上。

产品结构调整目标：争取再获得800张新药证书，其中创新药一类证书10个左右，8种以上创新药物实现产业化；经过仿创结合的研究与开发，形成10个质量标准完善、药效机理清楚、安全、高效、稳定、可控的现代中成药，争取有1－2个中成药进入国际市场。

完成功能性蛋白、人源性抗体、人用疫苗等4-5个基因工程新药的临床前和临床研究，努力实现产业化。

调整化学药物的产品结构，加强制剂新技术的研究开发，扩大缓控释制剂技术应用，争取有 20%以上的化学原料药通过国际认证。

进一步扩大医疗器械和光电医疗设备出口。

技术结构调整目标：大中型企业研发投入占销售额的比重达到8%。

小型企业的研究开发投入有较大幅度的增长。

加快建设省创新药物研发技术中心、省新型中枢神经药物制剂技术中心、省基因工程药物开发中心等共性与关键技术平台，争取全省建成5个面向全行业、产学研共建的开放式技术创新平台，并在探索技术平台新的运行机制方面取得突破。

建立3-5个符合国家GLP(药品非临床研究质量管理规范)要求的药品安全性评价中心、20个药品临床研究基地，增加药品临床研究基地和专业范围。

积极运用先进适用技术，加强我省优势中成药的基础应用研究，特别是中药提取、分离、纯化等关键技术的研究。

鼓励企业设立各类研究开发机构，重点建设50家省级以上“一站两中心”，形成一批生物制药、化学原料药、中成药、海洋药物和药物新制剂创制基地。

力争在创新项目上取得突破，吸引2—3家海外研发中心在我省落户。

企业组织结构调整目标：争取形成2-3家销售收入100亿元以上、具有国际竞争力的企业集团；10家销售收入30亿元以上的大型企业集团。

重点发展壮大一批骨干医药流通企业，建设5—10个现代化大型药品配送中心，培育15家拥有500个以上门店规模的药品零售连锁经营企业，零售连锁企业销售额达到社会药品零售总额的70％。

产业人才培养目标：组织实施构筑我省医药行业人才高峰的“528”工程，经过5年努力，培养20名德才兼备的医药学科技术带头人，配套建设8个研发中心，为我省医药产业持续发展提供智力支持。