第七章 药品生产管理

第七章药品生产管理－－案例一、案例二

案例一：更改药品生产批号案

【案情简介】某药厂是一家有着30年历史的医药企业，然而长期以来，这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售，他们洗掉了这些药品原来的生产日期，印上新批号，经过重新包装后再返回市场销售。

经查，该厂从1998年开始就存在更改药品批号的行为。从1998-2002年9月，共更改药品批号22个品种，508个批次。

2001年12月1日-2002年9月，更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等15个品种，109个批次的药品生产批号。

2001年12月1日前，该企业更改了有效期药品盐酸林可霉素注射液5个批次的药品生产批号，2001年12月1日前还更改了盐酸利多卡因注射液等21个无效期品种，394个批次的药品生产批号。该企业更改批号的行为由来已久，涉及品种之多，批次之广，企业管理之混乱非常惊人。

2002年9月13日，中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题，对该企业更改药品生产批号的问题进行了曝光。国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。

【问题与思考】

试对该制药企业应承担的法律责任进行分析。

案例二：“亮菌甲素注射液”案

【案情简介】2006年4月22日和4月24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。截至5月19日16时，黑龙江省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。

齐二药违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的，但产品是常州华格尔有限公司的，而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司，也就是说这批三合一的东西，在原辅料阶段就构成了假药。

假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有标准图谱使这项关键的检测就是形同虚设，从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。然而，齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收，其中仅一车间GMP 工程建设的花费就达1600万元。同时，该厂的化验室在人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都是经过GMP认证通过的。

【问题与思考】

请根据本章所学内容，说明上述事件反应出这两个企业通过GMP认证后，在实施GMP过程中还存在哪些问题。

【案例分析】生产者虽然都是通过了GMP 但却没有严格执行GMP，没有严格要求生产药品的各个环节。其共同特征就是药品生产质量管理环节出现问题。“齐二药”事件发生的原因是：

（1）生产和质量管理混乱。

（2）没有遵守GMP 要求对物料供应商和物料来源进行合理的评估。

（3）检验环节失控, 检验人员缺乏培训。工业原料二甘醇被作为药用辅料丙二醇使用。