第6章 药品生产管理.
药品公司生产管理制度内容
药品公司生产管理制度内容一、总则为规范药品公司生产管理工作，提高生产效率和产品质量，保障生产安全，制定药品公司生产管理制度。
二、生产计划管理1.药品公司应根据市场需求、生产能力和产品质量要求制定生产计划，定期更新并报相关部门审核。
2.生产计划应合理安排生产任务，确保生产进度和产品质量。
三、设备管理1.药品公司应建立设备台账，定期检修设备，保证设备正常运转。
2.设备使用人员应接受培训，熟悉设备操作规程，保证设备操作安全。
3.设备使用人员应定期检查设备运行情况，发现问题及时汇报维修。
四、原料管理1.药品原料采购应符合国家相关法律法规，确保原料质量可靠。
2.药品原料应建立清晰的标识和存放规定，严禁混淆使用。
3.原料使用人员应严格按照配方要求使用原料，禁止私自更换原料。
五、生产作业管理1.生产作业人员应接受培训，熟悉操作规程和安全生产要求。
2.生产作业人员应严格按照工艺流程进行生产，禁止违章操作。
3.生产作业人员应定期检查生产过程，确保产品质量。
六、质量管理1.药品公司应建立质量管理体系，确保产品质量符合国家标准。
2.质量检验人员应严格把关，确保所有产品符合质量标准。
3.质量问题应及时整改，追溯问题原因，确保问题不再发生。
七、安全管理1.药品公司应建立安全管理制度，确保生产操作安全。
2.生产操作人员应戴好个人防护用品，遵守操作规程，保证生产安全。
3.发生安全事故应及时报告，并采取相应措施进行处理。
八、环境保护1.药品公司应遵守相关环境保护法律法规，减少生产对环境的影响。
2.生产废弃物应得到安全处理，禁止乱丢乱倒。
3.生产废气、废水应定期排放，避免对环境造成污染。
以上为药品公司生产管理制度内容，希望所有员工严格遵守，共同维护生产秩序和产品质量。
药品生产质量管理规范
药物生产质量管理规范1998年版与2023年修订版对比表《药物生产质量管理规范》(如下简称药物GMP)是药物生产和质量管理旳基本准则。
我国自1988年第一次颁布药物GMP至今已经有20数年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2023年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药物GMP旳条件下生产旳目旳。
新版药物GMP共14章、313条，相对于1998年修订旳药物GMP，篇幅大量增长。
新版药物GMP吸取国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”旳原则，贯彻质量风险管理和药物生产全过程管理旳理念，愈加重视科学性，强调指导性和可操作性，到达了与世界卫生组织药物GMP旳一致性。
新版药物GMP修订旳重要特点：一是加强了药物生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面旳规定。
细化了对构建实用、有效质量管理体系旳规定，强化药物生产关键环节旳控制和管理，以增进企业质量管理水平旳提高。
二是全面强化了从业人员旳素质规定。
增长了对从事药物生产质量管理人员素质规定旳条款和内容，深入明确职责。
如，新版药物GMP明确药物生产企业旳关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有旳资质和应履行旳职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文献管理规定，增长了指导性和可操作性。
四是深入完善了药物安全保障措施。
引入了质量风险管理旳概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中旳偏差处理、发现问题旳调查和纠正、上市后药物质量旳监控等方面，增长了供应商审计、变更控制、纠正和防止措施、产品质量回忆分析等制新制度和措施，对各个环节也许出现旳风险进行管理和控制，积极防备质量事故旳发生。
提高了无菌制剂生产环境原则，增长了生产环境在线监测规定，提高无菌药物旳质量保证水平。
生产青霉素类等高致敏性药物必须使用独立旳厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外旳废气应经净化处理并符合规定，排风口应远离其他空气净化系统旳进风口；生产β内酰胺构造类药物必须使用专用设备和独立旳空气净化系统，并与其他药物生产区域严格分开。
《药事管理与法规》第六章药品管理
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
第三节 药品包装与广告管理
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
一、药品的包装管理
• （一）药品的包装 • （二）药品的标签 • （三）药品的说明书
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、放射性药品的管理
• （一）放射性药品的定义 • 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的
放射性核素制剂及其标记药物。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （二）放射性药品的品种 • 1.按核素分类
如碘［131I］、碘［125I］ • 2. 按医疗用途分类
如碘［131I］治疗甲亢，磷［32P］、锶［ 90Sr］敷贴治疗皮肤病等
反应监测工作的； • 2.未按要求报告药品不良反应的； • 3.发现药品不良反应匿而不报的； • 4.未按要求修订药品说明书的； • 5.隐瞒药品不良反应资料。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
之日起5年内的进口药品发生的所有不良 反应 • 2.新药监测期已满的药品，自首次获准进 口之日起满5年的进口药品引起的新的和 严重的不良反应
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、药品不良反应监测报告制度
• 国家实行药品不良反应报告制度，鼓励有 关单位和个人报告药品不良反应。药品不 良反应实行逐级、定期报告制度，必要时 可以越级报告。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （一）药品不良反应监测机构及职责 • 1.省级药品监督管理局负责本行政区域内
药品不良反应监测管理工作 • 2.SFDA 主管全国药品不良反应监测工作 • 3.国家药品不良反应监测中心承办全国药
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》---中药制剂
附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
生产药物管理制度
生产药物管理制度1. 目的和范围生产药物管理制度的目的是为了确保生产过程中药物的质量和安全性，减少生产过程中可能出现的风险和意外事件。
本制度适用于所有参与药物生产的人员和部门，包括但不限于生产人员、质量控制人员、环境控制人员、设备维护人员等。
2. 药物生产许可证所有参与药物生产的人员和部门在进行药物生产之前，必须获得相关的药物生产许可证。
未经许可证的人员和部门禁止参与药物生产活动。
3. 生产环境控制生产环境必须符合相关的药品生产质量管理规范要求，包括但不限于洁净度、温湿度、通风等。
生产环境必须进行定期的检查和清洁，确保符合规定的要求。
4. 设备管理所有生产设备必须符合相关的药品生产质量管理规范要求，包括但不限于设备清洁、设备维护、设备校准等。
设备使用过程中必须严格按照操作规程进行操作，严禁擅自更改设备参数。
5. 原辅料管理所有原辅料必须符合相关的药品质量管理规范，包括但不限于原辅料的来源、质量标准、检验要求等。
原辅料必须在专门的仓库进行存储，禁止混存，避免发生交叉污染。
6. 生产过程控制生产过程必须进行严格的监控和控制，确保生产过程中各个环节的质量符合规定的要求。
生产过程中必须进行记录和跟踪，确保每个生产步骤都能够被追溯。
7. 质量检验所有生产出的药物都必须进行严格的质量检验，确保符合规定的质量标准。
质量检验包括但不限于外观检查、理化性质检查、微生物检查等。
严禁未经检验的药物流入市场。
8. 药物包装和存储所有生产出的药物必须进行严格的包装和标识，确保符合相关的规定。
药物必须储存在干燥、通风、阴凉的库房中，禁止暴晒和潮湿。
9. 不合格品处理一旦发现不合格的药物，必须立即进行隔离和处理。
不合格品必须进行追溯，找出不合格的原因，并进行整改和预防措施。
10. 事故和应急处理生产过程中如遇到事故和应急情况，必须立即停止生产，采取相应的措施进行处理，确保不影响到药品质量和安全。
11. 监督检查生产部门必须接受相关监管部门的监督检查，确保生产过程中的合法合规。
药物生产管理制度
药物生产管理制度一、总则为加强药物生产管理，规范药物生产过程，保证药物质量，保障人民群众用药安全，在全国范围内实行药物生产管理制度。
本制度适用于所有从事药物生产的企事业单位。
二、组织管理1.设立药物管理部门，负责药物生产管理工作的组织、协调和监督。
2.设立药物生产管理委员会，由专家、监管部门、企业代表等组成，负责药物生产管理的决策和指导。
三、生产规范1.企业必须在药物生产过程中严格执行相关法律法规和技术标准，保证药物质量。
2.企业必须建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测等环节。
3.企业必须建立药物生产记录，确保药物生产过程的可追溯性。
4.企业必须建立健全的药物包装和标识制度，确保药物安全使用。
四、质量监督1.监管部门必须对药物生产企业进行定期检查，发现问题及时处理。
2.监管部门必须建立药品不良反应监测系统，对不良反应进行调查和处理。
3.监管部门必须定期公布药物生产企业的质量检测结果。
五、安全生产1.企业必须建立安全生产管理制度，保障员工安全。
2.企业必须建立药物安全储存和运输制度，确保药物安全。
3.企业必须建立药物事故应急预案，处理突发事件。
六、违法违规处罚对违法违规行为，监管部门将依法给予处罚，直至吊销生产许可证。
七、监督管理监管部门将建立药物生产管理档案，记录企业生产过程、检测结果等信息，供监管部门定期检查。
八、附则1.本制度自公布之日起生效。
2.对药物生产企业违反本制度的行为，监管部门将依法处理。
3.监管部门将对本制度进行定期评估，及时修订和完善。
以上是药物生产管理制度的相关内容，希望各药物生产企业能严格遵守，做好药物生产管理工作，保障人民群众用药安全。
药厂生产部管理制度
药厂生产部管理制度第一章总则第一条为规范药厂生产部的管理，提高药品生产质量和效率，保障生产安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于药厂生产部的生产管理工作。
第三条生产部按照国家相关法律法规、药厂内部规章制度、品质管理体系要求及本管理制度的规定，开展生产管理活动。
第四条生产部负责组织、指导、协调、监督和检查生产活动，确保生产计划的顺利实施。
第五条生产部根据生产计划和产品要求，合理安排生产人员、设备和原材料，确保生产过程中各项工作的顺利进行。
第六条生产部建立健全生产管理制度，保障生产过程中质量、安全、效率的要求得到满足。
第七条生产部应制定生产管理制度执行细则，并定期评估和调整，保持其有效性。
第二章生产计划管理第八条生产部应根据销售订单、库存情况和市场需求等因素，制定生产计划。
第九条生产部应在生产计划中明确生产任务、完成时间、生产数量及完成标准等要求。
第十条生产部应根据生产计划，合理安排生产人员、设备和原材料等资源。
第十一条生产部应及时调整生产计划，根据市场需求和生产实际情况进行灵活调整。
第十二条生产部应定期进行生产计划的检查和评估，确保生产计划的顺利执行。
第十三条生产部应建立健全生产进度管理制度，确保生产任务按时完成。
第三章质量管理第十四条生产部应建立健全质量管理体系，确保生产过程中的质量管理工作得到有效执行。
第十五条生产部应对原材料、半成品和成品进行全面的检验和监控，确保产品质量符合国家相关标准和药厂内部要求。
第十六条生产部应建立健全质量控制制度，对生产过程中的每个环节进行质量控制，及时发现和处理质量问题。
第十七条生产部应建立健全质量记录和档案管理制度，对生产过程中的各项数据进行记录和保存，以备查验。
第十八条生产部应建立健全质量反馈机制，及时汇总和分析质量问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
第十九条生产部应定期进行质量检查和评估，对产品品质进行抽检和检测，确保产品质量稳定。
第四章安全管理第二十条生产部应建立健全安全生产管理制度，确保生产过程中的安全隐患得到有效控制。
《药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】
《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
药品生产质量管理规程
药品质量是生产出来 的
药品生产质量管理的特点
• 质量第一、预防为主。 • 企业内部实行全面质量管理 • 执行强制性的质量标准 • 实行规范化的生产 • 外部推动、监督和检查相结合机制
药品的检验的不可靠性
实例： • 试验目的：不合格的可能性（%） • 试验批量：60000支无菌注射剂 • 试验方法：USP无菌测试方法
——必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
• 保管和领用
——由专人保管、领用。 1）专柜、专库存放，凭指令发放，按所需领取。 2）计数发放，领用人要核对、签名，使用前后核对数量。 3）标签发放、使用、销毁应有记录。
天士力滴丸包装流水线
法
• 文件 ——指一切涉及药品生产质量管理的书面标准
保养和验证。
维修—红字 完好—绿字 运行—绿字 封存—红字
物料
• 原材料 • 辅料 • 中间体 • 半成品 • 成品 • 包装材料
物料管理
• 预防污染、混淆和差错。 • 确保储存条件，保证产品质量。 • 防止不合格物料投入使用或成品出厂。 • 控制物料及成品的可追溯性、数量、状态、效期。
购进 • 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进。 • 按规定办理入库。
静态
动态
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm
≥5.0μm
3520
20
3520
20
3520
29
352000
2900
物料领用和发放 • 依据生产、包装指令领取。 • 发放领用复核，防止差错。 • 及时登记卡、账，要可追溯。 • 物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。 • 先进先出，近期先出。
质量检验 • 产成品出厂必须按标准检验合格。 • 不合格不得出厂。 • 问题产品必须召回。
药事管理学复习重点
药事管理学资料（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ判断10*1ˊ单选20*1ˊ多选10*2ˊ简答4*5ˊ论述1*10ˊ）第一章绪论1.动有关的事。
2.济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称34助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
是药品的固有特性；②安全性；有效性大于毒副作用③稳定性；④均一性10.药品的商品特性：②生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多、产量有限动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
制药生产管理制度
制药生产管理制度第一章总则第一条为规范制药生产管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于我公司的制药生产，并与国家相关法律法规和质量管理体系要求保持一致。
第三条制药生产管理应当遵循“科学管理、严格把关、持续改进、依法合规”的原则。
第四条全体员工必须具备相关职业资格证书，做到岗位职责明确，杜绝无证上岗现象。
第五条制药生产应当设立专门的生产管理部门，负责制定生产计划、制定质量标准及生产工艺流程。
第六条制药生产应当按照国家药品GMP管理规范要求进行管理。
第二章生产管理第七条制药生产必须在符合药品生产许可证范围内进行，未获许可证不得擅自生产。
第八条生产车间应当符合相关卫生标准，保证无尘、无菌、无异物等要求。
第九条确保原辅材料的品质符合药典要求，严格按照生产配方进行生产，不得私自更改。
第十条注重生产过程中的监控，做好记录保存，保证产品生产过程可追溯。
第十一条药品包装应当符合相关标准，并做到清晰标识。
第三章质量控制第十二条质量控制是制药生产的核心，必须引入符合GMP要求的质量管理体系。
第十三条全员参与质量管理，强调过程控制，及时发现问题并进行纠正。
第十四条成品药品检验合格后方可销售，任何品质问题的产品均不得销售。
第十五条做好产品留样并保存，确保质量追溯。
第十六条定期对生产设备进行维护和校准，确保设备稳定运行并符合要求。
第四章安全管理第十七条制药企业必须建立健全的安全管理制度，确保员工安全生产。
第十八条生产车间应当配备相应的安全设施，员工必须佩戴工作服、防护用品等。
第十九条生产现场必须有专门的作业人员，严格遵守作业规范，不得擅自操作设备。
第二十条配合相关部门制定应急预案，做好突发事件的应对工作。
第五章管理责任第二十一条制药生产部门负责人必须具备专业知识和经验，保证生产工作的正常运行。
第二十二条生产管理部门应当定期召开生产例会，及时沟通问题，形成解决方案。
第二十三条进行生产安全检查，发现问题及时整改，并做好记录保存。
药品生产经营管理制度
药品生产经营管理制度1. 引言药品是一种特殊的商品，关系到人们的健康与生命安全。
为了规范和管理药品生产和经营活动，保障公众的用药安全，制定本药品生产经营管理制度，以便各相关部门和企业能够按照统一的规范进行操作。
2. 目的和适用范围本制度的目的在于规范药品生产和经营活动，保障药品的质量和安全，维护公众的健康。
本制度适用于所有从事药品生产和经营的企事业单位。
3. 职责和权限3.1 药品生产企业的职责和权限•药品生产企业应当建立和执行符合国家标准的药品生产质量管理体系。
•药品生产企业应当按照相关法律法规和标准要求，进行药品的收购、储存、生产、包装、标签、质量控制等各个环节的管理。
•药品生产企业应当定期进行药品生产设备的维护和保养，确保设备的正常运转和产品质量的稳定。
•药品生产企业应当加强对员工的培训和管理，确保员工具备相应的技能和知识。
•药品生产企业应当配备合格的药师，并严格管理和监督其工作。
3.2 药品经营企业的职责和权限•药品经营企业应当建立和执行符合国家标准的药品经营质量管理体系。
•药品经营企业应当按照相关法律法规和标准要求，进行药品的收购、储存、销售、包装、标签、质量控制等各个环节的管理。
•药品经营企业应当定期进行药品库存的清点和检查，确保药品的存储条件和质量符合要求。
•药品经营企业应当加强对员工的培训和管理，确保员工具备相应的技能和知识。
•药品经营企业应当配备合格的药师，并严格管理和监督其工作。
4. 质量管理4.1 药品生产质量管理•药品生产企业应当建立和执行药品生产质量控制程序，确保产品质量和规格符合标准要求。
•药品生产企业应当建立和执行药品原辅材料的采购控制程序，确保原辅材料的质量稳定。
•药品生产企业应当定期进行产品质量的检验和验证，确保产品质量的稳定和合格。
•药品生产企业应当建立和执行不合格品的管理措施，确保不合格品不流入市场。
4.2 药品经营质量管理•药品经营企业应当建立和执行药品经营质量控制程序，确保销售的药品符合质量标准和规格要求。
药品监督管理实施细则
第一章总则第一条为加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、检验、监督管理等活动的单位和个人。
第三条药品监督管理应当遵循以下原则：（一）以人为本，确保人民群众用药安全有效；（二）依法行政，加强药品监管体系建设；（三）科学监管，提高药品质量；（四）严格规范，强化药品全生命周期管理。
第四条国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，地方各级药品监督管理局负责本行政区域内的药品监督管理工作。
第二章药品生产管理第五条药品生产企业应当具备以下条件：（一）具有依法取得的《药品生产许可证》；（二）具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备；（三）具有健全的生产质量管理体系；（四）具有与生产规模相适应的技术人员和管理人员。
第六条药品生产企业应当严格执行GMP，确保药品生产过程符合规定要求。
第七条药品生产企业应当建立药品生产记录，如实记录生产过程中的各项数据。
第八条药品生产企业应当定期对生产设施、设备进行维护和保养，确保其正常运行。
第九条药品生产企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。
第三章药品经营管理第十条药品经营企业应当具备以下条件：（一）具有依法取得的《药品经营许可证》；（二）具备符合药品经营质量管理规范（GSP）的经营设施和设备；（三）具有健全的经营质量管理体系；（四）具有与经营规模相适应的技术人员和管理人员。
第十一条药品经营企业应当严格执行GSP，确保药品经营过程符合规定要求。
第十二条药品经营企业应当建立药品购进、验收、储存、养护、销售、退回等环节的质量管理制度。
第十三条药品经营企业应当对所经营的药品进行质量检验，确保药品质量符合规定标准。
第十四条药品经营企业应当建立健全药品不良反应监测制度，及时收集、报告药品不良反应信息。
第四章药品使用管理第十五条医疗机构应当具备以下条件：（一）具有依法取得的《医疗机构执业许可证》；（二）具备符合药品使用质量管理规范（GUP）的药品使用设施和设备；（三）具有健全的药品使用质量管理体系；（四）具有与药品使用规模相适应的技术人员和管理人员。
药品生产质量管理规范(GMP-2011版)
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施.世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订）已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订）》(以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
药品生产质量管理规范 PPT课件
第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符 合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操 作规程；
第二章 质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施， 防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责： （一）资质： 1.参与企业质量体系建立、 质量受权人应当至少具有药 内部自检、外部质量审计、验 学或相关专业本科学历（或中级 证以及药品不良反应报告、产 专业技术职称或执业药师资格）， 品召回等质量管理活动； 具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责， 量管理的实践经验，从事过药品 确保每批已放行产品的生产、 生产过程控制和质量检验工作。 检验均符合相关法规、药品注 质量受权人应当具有必要的 册要求和质量标准； 专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受 行有关的培训，方能独立履行其 权人必须按照上述第2项的要求 职责。 出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。
药品安全生产管理
药品安全生产管理
《药品安全生产管理》
药品安全生产管理是指根据国家法律法规，对药品的生产过程进行严格的监管和管理，以确保药品的质量和安全性。
药品作为人类生命健康的重要物质，其质量和安全性对公众健康具有重大影响，因此药品安全生产管理显得尤为重要。
首先，药品生产企业必须遵守国家相关法律法规和质量管理体系的要求，建立健全的药品生产管理体系，包括生产过程的各个环节，如原材料采购、生产工艺控制、产品质量检验等。
同时，企业需要符合药品GMP（Good Manufacturing Practice）认证要求，确保整个生产过程符合国家规定的标准。
其次，药品生产企业需要加强对员工的培训和管理，确保员工具有专业的技能和知识，遵守生产规程和操作规范，严格遵循生产工艺流程，杜绝人为失误对药品质量的影响。
另外，药品监管部门也需要加强对药品生产企业的监督检查，不定期地对企业进行质量抽查和生产现场检查，及时发现问题并进行整改。
同时，加强对药品市场的监管，打击假冒伪劣药品的生产和销售，保护公众的用药安全。
此外，建立健全药品召回制度，对发现存在质量安全隐患的药品及时进行召回并进行处理，保障公众的用药安全。
总之，药品安全生产管理不仅关乎企业自身的利益，更关乎公
众健康和社会稳定。
各方应共同努力，加强监管和管理，确保药品的安全性和质量，为公众提供安全、有效的药品。
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工作服的纽扣应完全扣上
鞋套不能有破损
进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。
9、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品 或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或 级别相当的润滑剂。 10、制药用水应当适合其用途，并符合《中 华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 制药用水至少应当采用饮用水。
申办人
申请许可证
省级药品监督管理部门
依据《药品管理法》第8条规定组织验收，合格的
药品生产许可证 药品生产企业 办理登记注册 工商行政管理部门 申请GMP认证 省级药品监督管理部门 认证合格的，发给 营业执照 GMP认证证书
开办药品生产企业申报与审批流程图
药品生产的行为准则
1、生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 2、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 3、委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药 品相适应的《GMP认证证书》的药品生产企业。
3、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企 业应当建立人员卫生操作规程，最大限度 地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健 康档案。直接接触药品的生产人员上岗前 应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。
5、任何进入生产区的人员均应当按照规定更 衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当 与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。
特 点
专业性和综合性 产品质量要求高
生产管理法制化
我 国 药 品 生 产 企 业 概 况
按规模分类 小型：年销售额＜5000万 中型：5000万≤年销售额＜2亿 大型：2亿≤年销售额＜5亿 特大型：年销售额5亿以上
第二节 药品生产法制管理
药品生产的必备条件
《药品生产许可证》 《企业法人营业执照》 《药品GMP证书》 《药品注册证》
药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章三百一十三条
GMP（2010年修订） 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第八章 第九章 第十章 文件管理 生产管理
质量控制与质量保证
第四章 厂房与设施
第五章 第六章 设备
第十一章委托生产与委托检验 第十二章产品发运与召回 第十三章 第十四章 自检 附则
法律责任
5、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述 药品的；生产以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使 用对象的假药、劣药的；生产的生物制品、血液 制品属于假药、劣药的；生产假药、劣药，造成 人员伤害后果的；生产假药、劣药，经处理后重 犯的；凡有以上行为之一的，在规定的处罚幅度 内从重处罚
法律责任
3、药品的生产企业从无《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正， 没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金 额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收 违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证 》。 4、擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和 受托方均按照生产假药给予处罚。
第三节 药品生产质量管理
药品生产管理：指在药品生产过程中进行全 过程的管理控制，以保证药品质量达到有 效性、安全性、稳定性和均一性的要求。
配料
Scale
空气
过筛 混合 整粒
Air
沸螣床干燥器
片剂 生产 过程
终混
过筛
压片 包衣
22
包装
药品生产质量管理规范（GMP）概 述
《药品生产质量管理规范》简称GMP。 GMP是药品生产和质量管理的基本准则。 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响 成品质量的关键工序。
现行GMP为《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议 通过，2011年2月12日发布，自2011年3 月1日起施行。
药品生产质量管理规范（GMP）基本原 则
• 在药品生产的全过程中，以科学的方法和有效的措施对各 项影响产品质量的因素加以全方位地控制，把可能对药品 造成污染、混杂、差错的因素降到最低程度，确保生产出 来的药品安全、有效。
6、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直 接接触的包装材料和设备表面。 8、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必 须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免 污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作 和维护。
洁净区更衣
头发应完全 包在帽子内
药品生产的行为准则
备注：疫苗、血液制品和药监部门规定的其他药品 不得委托生产
法律责任
1、无《药品生产许可证》生产药品的，予以取缔， 没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产 的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 2、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质 量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾 期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》。
一切按科学办 一切都要写下来 一切都得有人签字负责
药品生产质量管理规范（GMP）指导思 想
• 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验 出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素进 行全面的、全过程的监控和管理。
药品生产质量管理规范（GMP）最终目 标
做到一切行为有标准 一切行为有记录 一切行为可追溯
第六章 药品生产管理
学习目标
掌握药品生产的概念、药品生产企业分类、 药品生产质量管理规范主要内容。 熟悉药品生产法制管理知识 了解药品生产特点和我国药品生产企业概况
第一节 药品生产概述
药品生产
药品生产是指将原料加工制成能供分为原料药生产与制剂生产
成本高 卫生要求严格
物料与产品
第七章 确认与验证
1、原辅料:除包装材料之外，药品生产中使用的任 何物料。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人 和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不 得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼 任。应当制定操作规程确保质量受权 人独立履行职责，不受企业负责人和 其他人员的干扰。