第6章 药品生产管理.

法律责任
5、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述 药品的；生产以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使 用对象的假药、劣药的；生产的生物制品、血液 制品属于假药、劣药的；生产假药、劣药，造成 人员伤害后果的；生产假药、劣药，经处理后重 犯的；凡有以上行为之一的，在规定的处罚幅度 内从重处罚
申办人
申请许可证
省级药品监督管理部门
依据《药品管理法》第8条规定组织验收，合格的
药品生产许可证 药品生产企业 办理登记注册 工商行政管理部门 申请GMP认证 省级药品监督管理部门 认证合格的，发给 营业执照 GMP认证证书
开办药品生产企业申报与审批wenku.baidu.com程图
药品生产的行为准则
1、生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 2、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 3、委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药 品相适应的《GMP认证证书》的药品生产企业。
第六章 药品生产管理
学习目标
掌握药品生产的概念、药品生产企业分类、 药品生产质量管理规范主要内容。 熟悉药品生产法制管理知识 了解药品生产特点和我国药品生产企业概况
第一节 药品生产概述
药品生产
药品生产是指将原料加工制成能供医疗用的 药品的过程。
＋
辅料
分为原料药生产与制剂生产
成本高 卫生要求严格
第三节 药品生产质量管理
药品生产管理：指在药品生产过程中进行全 过程的管理控制，以保证药品质量达到有 效性、安全性、稳定性和均一性的要求。
配料
Scale
空气
过筛 混合 整粒
Air
沸螣床干燥器
片剂 生产 过程
终混
过筛
压片 包衣
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包装
药品生产质量管理规范（GMP）概 述
《药品生产质量管理规范》简称GMP。 GMP是药品生产和质量管理的基本准则。 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响 成品质量的关键工序。
一切按科学办 一切都要写下来 一切都得有人签字负责
药品生产质量管理规范（GMP）指导思 想
• 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验 出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素进 行全面的、全过程的监控和管理。
药品生产质量管理规范（GMP）最终目 标
做到一切行为有标准 一切行为有记录 一切行为可追溯
法律责任
3、药品的生产企业从无《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正， 没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金 额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收 违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证 》。 4、擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和 受托方均按照生产假药给予处罚。
6、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直 接接触的包装材料和设备表面。 8、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必 须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免 污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作 和维护。
洁净区更衣
头发应完全 包在帽子内
物料与产品
第七章 确认与验证
1、原辅料:除包装材料之外，药品生产中使用的任 何物料。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人 和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不 得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼 任。应当制定操作规程确保质量受权 人独立履行职责，不受企业负责人和 其他人员的干扰。
3、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企 业应当建立人员卫生操作规程，最大限度 地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健 康档案。直接接触药品的生产人员上岗前 应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。
5、任何进入生产区的人员均应当按照规定更 衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当 与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。
药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章三百一十三条
GMP（2010年修订） 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第八章 第九章 第十章 文件管理 生产管理
质量控制与质量保证
第四章 厂房与设施
第五章 第六章 设备
第十一章委托生产与委托检验 第十二章产品发运与召回 第十三章 第十四章 自检 附则
工作服的纽扣应完全扣上
鞋套不能有破损
进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。
9、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品 或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或 级别相当的润滑剂。 10、制药用水应当适合其用途，并符合《中 华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 制药用水至少应当采用饮用水。
现行GMP为《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议 通过，2011年2月12日发布，自2011年3 月1日起施行。
药品生产质量管理规范（GMP）基本原 则
• 在药品生产的全过程中，以科学的方法和有效的措施对各 项影响产品质量的因素加以全方位地控制，把可能对药品 造成污染、混杂、差错的因素降到最低程度，确保生产出 来的药品安全、有效。
特 点
专业性和综合性 产品质量要求高
生产管理法制化
我 国 药 品 生 产 企 业 概 况
按规模分类 小型：年销售额＜5000万 中型：5000万≤年销售额＜2亿 大型：2亿≤年销售额＜5亿 特大型：年销售额5亿以上
第二节 药品生产法制管理
药品生产的必备条件
《药品生产许可证》 《企业法人营业执照》 《药品GMP证书》 《药品注册证》
药品生产的行为准则
备注：疫苗、血液制品和药监部门规定的其他药品 不得委托生产
法律责任
1、无《药品生产许可证》生产药品的，予以取缔， 没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产 的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 2、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质 量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾 期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》。