第七章 医药企业质量管理 《医药企业管理学》课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
多样化的质量管理 ---质量管理的执行要贯穿到自始至终的全过程，
需要组织中每一层次员工的共同积极参与，涉 及到整个系统的各方面。在不同情况下，质量 管理方法应多样化。
全面质量管理
实施原则 管理者重视并参与 把握思想、目标和体系等要点 打牢基础，搞好组织协调工作 讲求综合效益，摆正质量和成本的关系
第一节 质量与质量管理
第二节 我国医药企业产品质量标准
一、《药品生产质量管理规范》
（一）GMP概述 1. GMP的由来 GMP制度---是药品生产全面质量管理的 一个重要组成部分，是保证药品质量， 并把发生差错事故、混药等各种污染的 可能性降到最低程度所规定的必要条件 和最可靠的办法。
《药品生产质量管理规范》
目的：指导药品生产企业克服不良生产，保证 优质生产合格药品。 GMP的特点 （1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没 有列出如何达到这些目标的解决办法 （2）GMP的条款是有时效性的 （3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任 （4）GMP强调生产过程的全面质量管理 （5）重视为用户提供全方位、及时的服务
（二）质量体系
ISO9000对质量体系的定义是：“为实施质量管理 所需的组织机构、职责、程序、过程和资源”， 1. 质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软 件，还包括“资源”—即人、财、物等。 2. 质量体系是为实施质量管理而建立和运行的。 3. 原则上，一个组织的质量体系只有一个。 4. 质量体系的建立和健全必须结合本组织的具体 特点和内外部环境来考虑，根据产品类型、生产 方式等因素，合理选择适用的质量体系标准。
第一节 质量与质量管理
启示：
1. 质量形成过程是一个系统，要用系统的 观点来进行质量管理。 2. 产品质量要不断改进，不断提高。 3. 全过程的质量管理 4. 质量管理是一个社会系统工程 5. 质量管理应以人为主体
第一节 质量与质量管理
二、质量管理
（一）质量管理的概念 ---在质量方面指挥和控制组织的协调活 动。即组织通过制定质量方针、质量目 标，并为实现规定的质量目标进行质量 策划，实施质量控制和质量保证，开展 质量改进的全部活动。
第七章 医药企业质量管理
第一节 质量与质量管理
2. 药品质量---产品质量形式
通常用药典标准、部颁标准、地方标准或 合同规定来衡量药品质量。 药品质量的描述有两种形式： 一是能够以数值表示的质量特性 二是不能用数量表示的质量特性 （1）安全性 （2）有效性 （3）稳定性 （4）均一性 （5）经济性
（三）质量体系的实施
3. 质量审核与质量认证
质量审核---是看质量系统是否在有效的运转，一切与 质量有关的区域都要安排内部质量审核。应交叉审 核；审核成员应有经验或具备审核资格。
质量认证---是为确信产品或服务完全符合有关标准或 技术规范而进行的第三方机构的证明活动。 注意：质量体系认证不能替代对产品的认证，质量 体系认证合格只能说明企业具备质量保证能力，而 不等于产品认证合格。
第一节 质量与质量管理
一、质量
（二）工序质量和工作质量
2. 工作质量 ---指企业全体成员的经营管理工作、技术工
作和组织工作等全部生产活动，保证稳定 地生产合格品和不断提高产品质量。
第一节 质量与质量管理
（三）产品质量形成 朱兰---“质量螺旋” 市场研究、开发---设计---制定产品规格--制定工艺---采购、供应单位----仪器仪表 设备配置---生产---工序控制---检验---销 售测试---零售批发、保养使用----服务--市场研究（适用性）
（三）质量体系的实施
2. 质量体系的建立
首先要建立质量管理组织，明确责任范围；然后将 质量要求和任务分配给各部门及个人。 建立一套完整的文件系统，这是管理的基础，凡是 要做的都要写下来，凡是写下来的都要做到。 质量文件系统的结构由一般到具体，分为四个层次： （1）质量手册 （2）质量程序 （3）作业指导书 （4）表格和记录 建立质量体系的基本要求是具有系统性、突出预防 性、符合经济性、保持适用性、惟一性。
《药品生产质量管理规范》
（二）我国GMP的主要内容
1. 我国GMP简介
第一章 总则
第二章百度文库机构与人员
第三章 厂房与设施 第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理 第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第一节 质量与质量管理
（二）工序质量和工作质量 1. 工序质量
---是指企业为保证生产质量符合技术要求的产 品，所具备的全部手段和条件，它表明工序的 主要质量因素对产品质量的保证程度。 包括六个方面：人(man)，原材料(material)，
设备(machine)，方法(method)， 检测手段(measurement)，环境(environment)
ISO9000质量管理和质量保证系列标准是国际标准化组 织于1987年公布的。 ISO9001、 ISO9002 、ISO9003 标 准是针对企业产品生产的不同过程制订的三种模式化的 质量保证要求，作为质量管理体系认证的审核依据。 ISO9001-87质量体系—设计/开发、生产、安装和服务的 质量保证模式 ISO9002-87质量体系—生产和安装的质量保证模式 ISO9003-87质量体系—最终检验和试验的质量保证模式
第一节 质量与质量管理
（二）质量管理理论的发展： 分三个阶段
1. 质量检验阶段 ----“事后把关” 2. 统计质量控制阶段---- “事先预防” 3. 全面质量管理阶段
全面质量管理
概念---以质量为中心，全员参与为基础的管理 途径，其目标是通过使顾客满意，本单位成员 和社会受益，而达到长期成功。 特征：全过程、全员、全方位、
（三）我国医药企业质量管理
1. 形成与发展 2. 我国医药企业的全面质量管理
基本核心：以用户为中心，强调提高人员素质、 工作质量、工序质量以保证产品质量，全面提 高企业素质，提高企业和社会经济效益。 观点：（1）“用户为主”的观点
（2）“预防为主”的观点 （3）“用数据说话”的观点
三、质量体系
（一）ISO9000族标准
需要组织中每一层次员工的共同积极参与，涉 及到整个系统的各方面。在不同情况下，质量 管理方法应多样化。
全面质量管理
实施原则 管理者重视并参与 把握思想、目标和体系等要点 打牢基础，搞好组织协调工作 讲求综合效益，摆正质量和成本的关系
第一节 质量与质量管理
第二节 我国医药企业产品质量标准
一、《药品生产质量管理规范》
（一）GMP概述 1. GMP的由来 GMP制度---是药品生产全面质量管理的 一个重要组成部分，是保证药品质量， 并把发生差错事故、混药等各种污染的 可能性降到最低程度所规定的必要条件 和最可靠的办法。
《药品生产质量管理规范》
目的：指导药品生产企业克服不良生产，保证 优质生产合格药品。 GMP的特点 （1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没 有列出如何达到这些目标的解决办法 （2）GMP的条款是有时效性的 （3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任 （4）GMP强调生产过程的全面质量管理 （5）重视为用户提供全方位、及时的服务
（二）质量体系
ISO9000对质量体系的定义是：“为实施质量管理 所需的组织机构、职责、程序、过程和资源”， 1. 质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软 件，还包括“资源”—即人、财、物等。 2. 质量体系是为实施质量管理而建立和运行的。 3. 原则上，一个组织的质量体系只有一个。 4. 质量体系的建立和健全必须结合本组织的具体 特点和内外部环境来考虑，根据产品类型、生产 方式等因素，合理选择适用的质量体系标准。
第一节 质量与质量管理
启示：
1. 质量形成过程是一个系统，要用系统的 观点来进行质量管理。 2. 产品质量要不断改进，不断提高。 3. 全过程的质量管理 4. 质量管理是一个社会系统工程 5. 质量管理应以人为主体
第一节 质量与质量管理
二、质量管理
（一）质量管理的概念 ---在质量方面指挥和控制组织的协调活 动。即组织通过制定质量方针、质量目 标，并为实现规定的质量目标进行质量 策划，实施质量控制和质量保证，开展 质量改进的全部活动。
第七章 医药企业质量管理
第一节 质量与质量管理
2. 药品质量---产品质量形式
通常用药典标准、部颁标准、地方标准或 合同规定来衡量药品质量。 药品质量的描述有两种形式： 一是能够以数值表示的质量特性 二是不能用数量表示的质量特性 （1）安全性 （2）有效性 （3）稳定性 （4）均一性 （5）经济性
（三）质量体系的实施
3. 质量审核与质量认证
质量审核---是看质量系统是否在有效的运转，一切与 质量有关的区域都要安排内部质量审核。应交叉审 核；审核成员应有经验或具备审核资格。
质量认证---是为确信产品或服务完全符合有关标准或 技术规范而进行的第三方机构的证明活动。 注意：质量体系认证不能替代对产品的认证，质量 体系认证合格只能说明企业具备质量保证能力，而 不等于产品认证合格。
第一节 质量与质量管理
一、质量
（二）工序质量和工作质量
2. 工作质量 ---指企业全体成员的经营管理工作、技术工
作和组织工作等全部生产活动，保证稳定 地生产合格品和不断提高产品质量。
第一节 质量与质量管理
（三）产品质量形成 朱兰---“质量螺旋” 市场研究、开发---设计---制定产品规格--制定工艺---采购、供应单位----仪器仪表 设备配置---生产---工序控制---检验---销 售测试---零售批发、保养使用----服务--市场研究（适用性）
（三）质量体系的实施
2. 质量体系的建立
首先要建立质量管理组织，明确责任范围；然后将 质量要求和任务分配给各部门及个人。 建立一套完整的文件系统，这是管理的基础，凡是 要做的都要写下来，凡是写下来的都要做到。 质量文件系统的结构由一般到具体，分为四个层次： （1）质量手册 （2）质量程序 （3）作业指导书 （4）表格和记录 建立质量体系的基本要求是具有系统性、突出预防 性、符合经济性、保持适用性、惟一性。
《药品生产质量管理规范》
（二）我国GMP的主要内容
1. 我国GMP简介
第一章 总则
第二章百度文库机构与人员
第三章 厂房与设施 第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理 第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第一节 质量与质量管理
（二）工序质量和工作质量 1. 工序质量
---是指企业为保证生产质量符合技术要求的产 品，所具备的全部手段和条件，它表明工序的 主要质量因素对产品质量的保证程度。 包括六个方面：人(man)，原材料(material)，
设备(machine)，方法(method)， 检测手段(measurement)，环境(environment)
ISO9000质量管理和质量保证系列标准是国际标准化组 织于1987年公布的。 ISO9001、 ISO9002 、ISO9003 标 准是针对企业产品生产的不同过程制订的三种模式化的 质量保证要求，作为质量管理体系认证的审核依据。 ISO9001-87质量体系—设计/开发、生产、安装和服务的 质量保证模式 ISO9002-87质量体系—生产和安装的质量保证模式 ISO9003-87质量体系—最终检验和试验的质量保证模式
第一节 质量与质量管理
（二）质量管理理论的发展： 分三个阶段
1. 质量检验阶段 ----“事后把关” 2. 统计质量控制阶段---- “事先预防” 3. 全面质量管理阶段
全面质量管理
概念---以质量为中心，全员参与为基础的管理 途径，其目标是通过使顾客满意，本单位成员 和社会受益，而达到长期成功。 特征：全过程、全员、全方位、
（三）我国医药企业质量管理
1. 形成与发展 2. 我国医药企业的全面质量管理
基本核心：以用户为中心，强调提高人员素质、 工作质量、工序质量以保证产品质量，全面提 高企业素质，提高企业和社会经济效益。 观点：（1）“用户为主”的观点
（2）“预防为主”的观点 （3）“用数据说话”的观点
三、质量体系
（一）ISO9000族标准