第七章药品质量标准制定

第七章药品质量标准制订

第一节制定药品质量标准的目的和意义

药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性,关系到用药者的

健康和生命安危.由于药品生产各厂家的生产工艺不同,技术水平及设备条件差异,贮运与保存情况各异,都将影响到药品的质量.为了加强对药品质量的控制及行政管理,必须有个统一的药品质量标准.药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验药政管理部门共同遵循的法定依据.制定并贯彻统一的药品标准,将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用.搞好药品标准工作,必将有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展.

第二节药品质量标准的分类及其制定

一.法定的药品质量标准

1.中国药典

2.部颁标准

3.地方标准

二.临床研究用药品质量标准

药品管理法规定,已在研制的新药,在进行临床试验或试用之前应

先得到药监局批准,研制单位制定由药监局批准的一个临时性质量标准—临床研究用药品质量标准.该标准仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位和临床试验单位用.

三. 暂行或试行药品标准

一类至三类新药经临床试验或试用后报试生产时,这时制定的药品标准叫“暂行药品标准”.执行两年后,如果药品质量仍然稳定,转为部颁标准.四、五类新药经临床试用后没有“暂行药品标准”,其它同一至三类新药.

四. 企业标准

由药品生产企业自己制定并用于控制其药品质量的标准称企业标准,

属非法定质量标准.

两种情况: ①检验方法不成熟,但能达到某种程度的质量控制.

②高于法定标准的要求，主要是增加检验项目或提高限

度标准

企业创优、企业竞争，特别是对保护优质产品本身的严防假冒起作

用国外较大的企业均有企业标准，对外保密

第三节制定质量标准的原则

一.安全有效性

药品质量的优劣，主要表现为安全（即毒付反应小）、有效

（即疗效肯定）。药物的毒付反应，一方面是由药物本身造

成的,

另一方面可能由引入的杂质造成的。

对一些毒性较大的杂质应严格控制。

二.先进性

在制订药品质量标准的过程中，所采用的方法与技术，在

我国国情允许的情况在，尽可能采用较先进的方法和技术。

例如：中药典（2000版）已采用的仪器分析方法有：UV、

IR、GC、HPLC、TLC、AA、及FLU法比前几版药典多。

如果研制的新药国外已有标准，那么国内的标准应尽可能

达到或超过国外的标准。

三.针对性

要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。要充分考虑使用要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度，一般，内服药品的质量要求严些，注射用和麻醉用药更严、外用药可以稍宽。

总之：必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理、不断完善”原则。

第四节研究及制订药品质量标准的基础

一、文献资料的检阅及整理：

一类：结构全新，没有文献资料可查。但要搞清是否是一类，要查阅大量文献，虽无直接文献可查，但可查结构相似化合物的文献作为参考

二类至五类：应系统地查阅有关文献资料、一方面供研究及制订质量标准时参考；另一方面在把建立的新药质量标准（草药）上报卫生部审批时也应该把有关的文献资料一起上报。

二、对有关研究资料的了解

在研究及制订新药质量标准时应对该药有关的研究资料，例如：化学结构、晶型、异构体、合成工艺、制剂工艺、制剂辅料、添加剂等，进行了解，因为这些资料将具有重要的参考价值和指导价值。

第五节药品质量标准的主要内容

一、名称：

1、药品名称应科学、明确、简短（一般2—4字为宜）

2、避免采用可能给患者以暗示有关药理学、治疗学或病

理学的药品名称。

3、外文名（拉丁名或英文名）应尽量采用世界卫生组织

编订的国际的非专利药名（INN），以便国际交流

二、性状

1、外观与臭味。

外观性状是对药品的色泽和外表的感观规定。

臭应指药品本身固有的，不包括因混有不应有的残留溶剂

而带来的异臭。

2、理化常数

理化常数系指溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸收系数、

馏程、凝点、折光率、粘度、相对密度、酸值、碘值、羟

值、皂化值等。通过对理化常数的测定，可对药品进行鉴别及纯度检查。

吸收系数：物质对光的选择性吸收波长，及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该物质的物理常数之一。

比吸收系数用符号E1%1㎝表示，即溶液浓度为1%（g/ml），光路长度为1㎝吸收度。

属我国创制的或国外药典未收载的药品，其吸收系数应用数台仪器测定，并统计处理其测定结果。

⑴仪器校正：选用五台不同型号的分光光度计,参照中国药典附录分光光度法项下的仪器校正和检查方法进行全面校正.

⑵溶剂检查：测定供试品前,应先检查所用的溶剂,在测定供试品所用波长附近是否符合要求,不得有干扰吸收峰.

⑶最大吸收波长达到校对,以配制供试品溶液的同批溶剂为空白,在规定的吸收峰波长±（1～2）nm处,再测试几个点的吸收度,以核对供试品的吸收峰波长位置是否正确.并以最大吸收波长作为测定波长.

⑷对吸收池及供试品溶液的要求：吸收池应于临用前配对。

样品溶液应先配成吸收度在0.6—0.8之间进行测定,然后

用同批溶剂将溶液稀释一倍,再测定其吸收度。样品应用

时配成两份，并注明测定时温度。同一台仪器测定两份

间结果的偏差应不超过1%，之后对各台仪器测得的平均

值进行统计,其相对标准偏差不得超过1.5%，以平均值确