药品质量标准制定
药品质量标准制定原则及内容是怎样的呢
药品质量标准制定原则及内容是怎样的呢除了⾷品安全，⼤家最关注的就是药品质量安全了，那么，⼤家知道药品质量标准是怎样的吗？制定这个标准的原则是什么呢？请⼤家阅读下⾯的⽂章了解！药品质量标准总原则(1)必须坚持质量第⼀，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采⽤先进标淮，使标准能起到推动提⾼质量、保证择优发展和促进对外贸易的作⽤。
(2)要从⽣产、流通、使⽤的各个环⾏去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项⽬，切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验⽅法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调⽅法的适⽤性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件，⼜要反应新技术的应⽤利发展，进⼀步完善和提⾼检测⽔平。
对于某些抗⽣素、⽣化药品和必须采⽤⽣物测定的品种，在不断改进⽣物测定法的同时，也可采⽤化学和仪器分析的⽅法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在⽣产、贮存、销售和使⽤过程中的质量，并可能全⾯符合规定：在制定药品质量标准过程中，对⼀些细节有⼀些具体的规定。
标准名称制定药品质量标准时，⾸先应给⼀个药品以法定的名称，根据卫⽣部颁布的《新药审批办法》规定：“新药的名称应明确、科学、简短，不得使⽤代号及容易混同或夸⼤疗效的名称”。
国际上，世界卫⽣组织制定公布了国际⾮专有药品名，审定出版了单⼀药物通-⽤名《国际⾮专利药名》供国际间统⼀使⽤。
WHO的专家委员会对药品命名提出了两个主要原则：(1)药品名称读⾳应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与⽬前已经使⽤的药名相似;(2)属于同⼀药效类别的药物，其名称应⼒求⽤适当的⽅法使之显⽰这⼀关系：凡是易令病⼈从解剖学、⽣理学、病理学和治疗学⾓度猜测药效的名称，⼀般不应采⽤。
我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：(1)药品的名称包括中⽂名、汉语拼⾳名、英⽂名⼆种。
(2)药品的名称应明确、简短、科学，不⽤代号、政治性名词、容易混同或夸⼤疗效的名称。
药品质量标准制定原则
药品质量标准制定原则药品质量标准的制定是保障药品质量和确保药品安全的重要环节。
药品质量标准的制定需要遵循一定的原则，以确保药品的质量、有效性和安全性。
本文将从科学性、合理性、可行性和适用性等方面探讨药品质量标准的制定原则。
首先，药品质量标准的制定应当具有科学性。
科学性是指药品质量标准应当基于科学研究和实践经验，充分考虑药物的化学特性、药理学效应、药代动力学、药物制剂学等因素，确保标准的科学性和准确性。
只有基于科学的依据，药品质量标准才能真正反映药品的质量特性，为药品的生产、质量控制和使用提供科学依据。
其次，药品质量标准的制定应当具有合理性。
合理性是指药品质量标准应当符合国家法律法规的规定，与国际上通行的标准相一致，符合社会公众的期望和需求。
药品质量标准的制定应当充分考虑药品的特性和用途，合理确定药品的质量标准，确保药品的质量符合国家法律法规的要求，同时满足患者和医疗机构对药品质量的需求。
再次，药品质量标准的制定应当具有可行性。
可行性是指药品质量标准应当考虑到生产技术、检测手段、经济成本等实际情况，确保药品质量标准的制定和执行具有可操作性和可实施性。
药品质量标准的制定不仅要求标准的科学性和合理性，还需要考虑到生产企业的技术水平和生产条件，以及检测机构的检测手段和设备条件，确保药品质量标准的可行性和可操作性。
最后，药品质量标准的制定应当具有适用性。
适用性是指药品质量标准应当适用于不同类型的药品和不同生产企业的生产条件，确保标准的普遍适用性和可操作性。
药品质量标准的制定需要考虑到不同类型药品的特性和用途，以及不同生产企业的生产条件和技术水平，确保标准的适用性和可操作性。
综上所述，药品质量标准的制定需要遵循科学性、合理性、可行性和适用性等原则，以确保药品质量标准的科学性、合理性、可行性和适用性，为药品的生产、质量控制和使用提供科学依据和保障，促进药品质量的提高和保障患者的用药安全。
制定药品质量标准的原则
制定药品质量标准的原则
制定药品质量标准的原则包括以下几点：
必须坚持质量第一的原则。
这是药品质量标准的基本原则，要求药品的质量达到最高水平，以满足患者的需求和保证公众的健康安全。
制订质量标准要有针对性。
针对不同的药品类型、用途、生产工艺和质量控制要求，制定相应的质量标准，确保药品质量的稳定性和可靠性。
检验方法的选择应遵循“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
这是为了确保药品质量的准确性和可靠性，同时提高检验效率，降低成本。
质量标准中限度的规定，应保证质量和符合生产实际。
限度是指对药品的各种质量指标所规定的上限和下限，以保证药品的安全有效性，同时也要考虑生产工艺的可行性。
体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。
这要求药品质量标准不仅要保证药品的安全有效性，还要体现当前最先进的技术水平，同时要考虑到经济合理性和生产实际。
总之，制定药品质量标准的原则是为了确保药品的质量和安全性，同时也要考虑生产实际和经济效益。
这些原则的应用有助于提高药品的质量水平，保障公众的健康安全。
药物质量标准的研究与制定
药物质量标准的研究与制定药物质量标准的研究与制定是保证药品质量与有效性的关键环节之一。
合理的药物质量标准不仅可以保障患者的用药安全，还能为药品相关的研发、生产和检验提供明确的指导。
本文将从药物质量标准研究的意义、方法和步骤等方面进行探讨。
一、药物质量标准研究的意义药物质量标准研究的主要目的是确保药品的稳定性、一致性和治疗效果。
药物质量标准涉及到药品的质、量、效、安全等多个方面。
合理的药物质量标准可以确保药品的有效成分含量稳定、生物等效性一致，从而保障患者在不同时间和不同地点使用的药品具备相同的治疗效果。
药物质量标准的研究还可以为药品相关的研发和生产提供指导。
研发新药时，合理的质量标准可以帮助科研人员确定药品的关键质量属性和检测方法，促进新药的研发进程。
在药品生产过程中，药物质量标准可以用作生产监控和质量控制的依据，确保药品具备一致的质量。
二、药物质量标准研究的方法与步骤药物质量标准研究通常采用以下几个方法和步骤：1. 文献研究：通过收集和研究相关文献，了解已有的药物质量标准和相关技术规范，为制定新的药物质量标准提供参考和借鉴。
2. 现场调查：实地调查药品生产企业，了解其生产过程、设备和技术水平等情况。
同时，还可以收集样品进行实验室检测，获取药品的基本质量数据。
3. 数据分析：对获得的实验数据进行统计和分析。
通过比对不同样品的数据，确定药物质量标准的范围和限制。
4. 试验验证：通过临床试验或动物试验等方式，验证药物质量标准的合理性和可行性。
确保标准能够真实反映药物的质量特征，并具备治疗效果的保证。
5. 国内外比对：将制定的药物质量标准与国内外相关标准进行比对，寻求共性和差异性，从中吸取经验和教训，进一步完善和优化标准。
6. 审定和发布：经过内部审定和相关专家的评审，最终确定并发布药物质量标准。
发布后，要不断进行跟踪和监测，及时修订和更新标准，确保其与时俱进。
三、药物质量标准研究中的挑战与应对在药物质量标准研究的过程中，可能会遇到以下挑战：1. 多样性问题：不同类型的药品具备不同的特性和质量要求，因此制定相应的质量标准需要考虑到这些多样性。
药品质量标准的制定
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药品质量标准的制定
目录
• 药品质量标准概述 • 药品质量标准的制定流程 • 药品质量标准的主要内容 • 药品质量标准的更新与修订 • 药品质量标准制定的挑战与解决
方案 • 药品质量标准制定的案例分析
01
药品质量标准概述
定义与重要性
定义
药品质量标准是评估药品质量、 安全性和有效性的准则，包括药 品的成分、纯度、稳定性、安全 性等方面的规定。
参考国内外标准
在制定初步草案时，应参考国内外同类药品的质量标准，以确保草案的合理性和 科学性。
征求意见与修订
公开征求意见
将初步的质量标准草案向社会公开征求意见，广泛收集各方 的意见和建议。
修订和完善
根据收集到的意见和建议，对初步草案进行修订和完善，以 提高标准的合理性和可操作性。
发布与实施
发布标准
药学研究
通过药学研究，了解药品的成分、药 理作用、毒副作用、药代动力学等特 性，为制定质量标准提供科学依据。
试验与验证
进行必要的试验与验证，以评估药品 的质量、稳定性和有效性，为制定质 量标准提供数据支持。
制定初步的质量标准草案
综合分析
根据药学研究和试验结果，综合分析药品的特性、安全性、有效性及生产工艺等 方面的信息，制定初步的质量标准草案。
法规执行不力
虽然有明确的法规规定，但在实际执行过程 中可能存在监管不力、执行不到位等问题。 解决方案：加强法规宣传和培训，提高监管 人员的专业素质和执法能力，同时加强社会
监督，确保法规得到有效执行。
国际合作与交流的重要性
跨国标准的统一
随着药品市场的全球化，各国药品质量标准的差异给跨 国药品监管带来挑战。国际合作与交流有助于推动各国 药品质量标准的统一和协调。
药品质量标准制定PPT课件
目录
• 药品质量标准概述 • 药品质量标准的制定流程 • 药品质量标准的主要内容 • 药品质量标准的审核与批准 • 药品质量标准的实施与监督 • 药品质量标准制定的挑战与展望
01
CATALOGUE
药品质量标准概述
药品质量标准的定义
药品质量标准：是指国家对药品质量、规格及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部 门共同遵循的法定依据。
水分和干燥失重
检查药品中的水分和干燥 失重情况。
重金属和砷盐
检查药品中的重金属和砷 盐含量。
药品的含量测定
容量分析法
利用滴定等方法对药品进 行含量测定。
分光光度法
利用紫外-可见分光光度计 对药品进行含量测定。
色谱法
利用高效液相色谱仪、气 相色谱仪等对药品进行含 量测定。
药品的贮存与有效期
贮存条件
描述药品在水、乙醇等溶剂中的溶解 情况。
气味
描述药品的气味，如无味、有特殊气 味等。
药品的鉴别
化学鉴别
利用化学反应对药品进行定性鉴 别。
薄层色谱法
利用薄层色谱法对药品进行分离和 鉴别。
红外光谱法
利用红外光谱法对药品进行结构分 析和鉴别。
药品的检查
01
02
03
杂质检查
检查药品中是否含有其他 杂质。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国家实行药品标准管理制度，对药品标准实行审批制度。
《药品注册管理办法》
药品注册申请批准后，申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定报送相关技术 资料；需要制定国家药品标准的，国务院食品药品监督管理部门应当将制定国家药品标准 的物质条件列入药品注册审批范围。
药品监管中的药品质量标准制定
药品监管中的药品质量标准制定药品质量标准是保障药品质量安全的重要依据，制定合理科学的药品质量标准对于保护公众健康至关重要。
药品监管机构在制定药品质量标准时，需考虑多方面因素，如药品的性质、用途、生产工艺和现行法规等。
本文将从药品质量标准的必要性、制定过程以及关注的问题等方面进行探讨。
一、药品质量标准的必要性药品质量标准是评价药品质量优劣的重要依据，合理的药品质量标准能够保障药品的安全有效性。
药品质量标准的制定不仅需要考虑药品的物理化学性质，还需结合临床应用和毒理学研究等方面的要求。
只有通过制定严格科学的药品质量标准，才能确保药品在生产、流通和使用环节中的质量控制。
二、药品质量标准的制定过程制定药品质量标准需要有明确的规范和程序。
一般来说，药品质量标准的制定过程包括以下几个关键步骤：1. 收集信息：药品监管机构需要收集药品的相关信息，包括药品原材料的性质、国内外相关药品的质量标准、药品生产工艺等。
2. 评估信息：收集到相关信息后，药品监管机构需要评估这些信息的真实性和科学性，确保其符合实际情况和法规要求。
3. 制定药品质量标准：基于评估结果，药品监管机构制定药品的质量标准。
这些标准应该包括药品的物理化学性质、微生物污染限度、纯度、有效成分含量等方面的要求。
4. 公开征求意见：药品质量标准的制定过程中，药品监管机构应充分征求各方意见，包括药品生产企业、科研机构、医疗机构以及消费者等。
5. 审定并发布：经过充分征求意见后，药品监管机构对药品质量标准进行审定，并最终发布实施。
三、药品质量标准制定中的关注问题在药品质量标准的制定过程中，需要特别关注以下几个问题：1. 国际接轨：当前，我国药品质量标准的制定需要与国际标准接轨，以适应国际市场需求和贸易进出口的规范要求。
2. 现行法规：药品质量标准的制定应符合现有的法规要求，确保药品质量的监管符合国家法律法规。
3. 安全有效性：药品质量标准应确保药品的安全有效性，包括药物的纯度、有效成分含量、微生物污染限度等方面。
药品质量标准制定的原则
药品质量标准制定的原则
药品质量标准的制定应遵循以下原则：
1、遵循国家有关药品质量标准的规定；
2、符合国际、国家或地方政府有关药品行政管理部门及其他相关组织发布的有关药品质量安全检查标准；
3、确保药品具有疗效，即能够起到预期的疗效，而不会对人体造成不良影响；
4、提供纯正的、有效的、安全的药物，确保其有效成分含量达到正常水平或最低用量水平；
5、兼顾不同用药者的不同抗药特性，妥善使用药品；
6、考虑药物代谢关系，确保药品效果具有一致性；
7、考虑药品毒性、耐受性；
8、重视药品质量及其稳定性，使用药品美观、安全可靠；
9、重视药品流通安全，按照国家规定的管理流程进行监管；
10、重视药品的注册登记，要求完善的记录与信息系统管理；
11、对药品做出客观、合理的判断；
12、加强药物质量安全监控，以预防、检测和控制不良药品出现及广泛流行。
药品质量标准的制定与修订
药品质量标准的制定与修订药品质量是保障患者用药安全和疗效的关键要素。
为确保药物质量标准的科学性、准确性和适用性，药品质量标准的制定和修订显得尤为重要。
本文将从药品质量标准的背景及意义入手，介绍药品质量标准的制定与修订的基本流程和方法，并探讨一些需要注意的问题。
一、药品质量标准的背景及意义药品质量标准是评价药品质量的依据，是医药行业中最基本的技术要求之一。
药品质量标准的制定和修订对于确保药品质量、保护患者安全、促进医药科研和生产发展具有重要意义。
一个科学、规范的药品质量标准可以促进药品生产和质控规范化，提高药品的一致性和稳定性，为患者提供安全、有效的药物治疗手段。
二、药品质量标准的制定流程和方法（一）药品质量标准的制定流程1.确定标准制定的需要：根据国家药品监督管理局发布的药品质量标准制定的相关规定，结合药物的特性和实际需求，明确标准制定的具体需要。
2.制定标准的计划：确定标准制定的时间节点、分工、资源等要素，并编制标准制定的计划。
3.收集相关信息：通过查阅文献、分析实验结果和专家咨询等渠道，收集与药品质量标准制定相关的数据和信息。
4.制定标准的草稿：根据收集到的数据和信息，编写药品质量标准的草稿，并提交给专家进行评审。
5.专家评审和修订：邀请相关领域的专家对草稿进行评审，并根据专家评审意见对草稿进行修订。
6.内部审定和公示：经过专家评审后，将修订后的药品质量标准进行内部审定，并在相关平台进行公示，接受社会各界的意见和建议。
7.最终制定和发布：根据公示结果和修订意见，对药品质量标准进行最后的修订，并制定成正式的标准文件，并依法发布。
（二）药品质量标准的制定方法1.基于科学证据的制定：药品质量标准的制定应基于科学研究和实验数据，建立合理、科学的标准参数和指标。
2.参考国际标准和先进经验：在制定药品质量标准时，应参考国际标准和国际先进经验，借鉴其制定方法和技术指标，使药品质量标准具有国际接轨性。
3.充分调研和专家评审：在制定药品质量标准过程中，要开展广泛的调研和专家评审，倾听各方面的声音和建议，提高标准的科学性和可操作性。
药品监管中的药品质量标准制定
药品监管中的药品质量标准制定药品质量标准是保障药品质量安全的重要依据，其制定过程严谨而复杂。
本文将从药品质量标准的基本概念、制定的流程和标准制定的挑战等方面探讨药品监管中的药品质量标准制定。
一、药品质量标准的概念药品质量标准是指药品在安全、有效和合理使用的前提下，对其质量属性进行明确、详尽规定的标准。
药品质量标准包括药材和药品的质量评价要求、生产工艺和质量控制要求等，旨在确保药品的质量符合法律法规和行业规范的要求。
二、药品质量标准制定的流程（一）立项阶段药品质量标准制定之前，需要进行立项。
立项阶段包括确定制定标准的必要性、目标和范围，明确制定标准的任务和要求，并组建标准制定的工作组或专家组。
（二）前期调研在确定立项后，需要进行前期调研。
前期调研包括收集并分析相关的国内外法律法规、行业标准、技术规范和科研成果等，了解目前药品质量标准的现状和发展趋势，为后续制定工作提供依据。
（三）制定草案在前期调研的基础上，标准制定工作组或专家组制定草案。
草案包括药品的命名、药品质量评价的方法和程序、药品的质量控制要求等内容。
（四）专家评审草案制定完成后，需要进行专家评审。
专家评审是保证药品质量标准科学、合理和可操作性的重要环节。
专家评审的结果作为修订草案的依据，确保药品质量标准的准确性和权威性。
（五）征求意见在专家评审完成后，需要向行业内和公众征求意见。
征求意见是确保药品质量标准公正、公开和透明的重要环节。
吸纳各方的建议和意见，以达到协商一致、公平合理的目标。
（六）发布实施经过修订后的药品质量标准，将由相关机构进行审批和发布。
一旦发布，药品生产企业在生产过程中必须遵循药品质量标准的规定和要求，确保药品的质量安全。
三、标准制定的挑战（一）科技创新的挑战随着科技的不断发展，药品质量监管面临着新的挑战。
新药品的出现和药品生产技术的革新，需要制定新的药品质量标准以适应新形势。
因此，药品质量标准的制定工作需要与科技的进步保持同步。
药品质量标准的制定
二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由SFDA药典委员会编撰，经国
务院同意由SFDA颁布执行。 2、 SFDA药品标准 局标准
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控
标准。由药品生产企业自己制订， 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药）
如： 丙二酰脲类鉴别试验只能证实
是巴比妥类药物，但具体是何种 巴比妥类药物不可确定。
钠盐鉴别试验
（二）专属鉴别试验
某种具体药物具有的专属性反应
如 ： 维 生 素 B1 ， 中 国 药 典 （ 2000年版）将其专属性反应—硫色 素反应作为鉴别试验。
（三）药典常用的鉴别方法
1、化学法
包括呈色法、沉淀法、呈现荧光 法、生成气体法、衍生物制备法及 特异焰色法。
❖2、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。
外观、嗅味 溶解度
允许有一定的差异，
无法定意义
❖3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等 。 用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附 录”中。
（2）色泽 药物的化学结构与它的色 泽具有非常密切的关系。
显色的原因是分子结构中具有不饱和 碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的 深浅又与N，S，O等杂原子在这些共 体系中的原子种类和数目有关。
（3）嗅味 嗅应是指药物本身固有的味 道，如出现不应有的异臭，就说明其 质量存在问题。
（4）晶型 不同晶型的药物其生物利用 度有很大的差异
药品质量标准的定义、分类和制定原则
2、药品质量标准 药品质量标准是国家为保证药品质
量所制订的具有法律约束力的技术法规， 是药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。 3、目的：
保障人民用药的安全和健康。 4、意义
二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务
❖ 检查方法评价的效能指标
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性
定量
限度
五、含量测定 （一）常用的测定方法及其特点
1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光谱法 制剂
UV法 荧光法 AAS法 4、色谱法 原料、制剂
HPLC GC TLC 5、其他方法
（二）选择方法的基本原则 1、化学原料药首选容量分析法 2、制剂首选色谱法 3、酶类药物首选酶法 4、上述方法均不合适时，可选计算
1、药品的名称包括中文名、汉语拼 音名和英文名三种。原则上按WHO编 订的《国际非专有药名》（INN）命名 的原则确定英文名和拉丁名，再译成中 文正式品名。
2、药品的名称应明确、简短、科学， 不用代号、政治性名词、容易混同或夸 大疗效的名称。
3、仿制药物的中文名称，可根据药物 的具体情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹
（二）理化常数 药物的理化常数是检 定药品质量的重要指标，它包括：溶 解度、熔点、馏程、相对密度、凝点、 比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。
用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附录” 中。
1、溶解度 溶解度是药品的一种物理性 质，药物的化学结构与溶剂的特性对 溶解度具有很重要的关系。
药品质量标准制定流程与依据
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药品质量标准的制定
一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。
二、掌握药品质量标准的内容。
三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。
五、了解药品稳定性试验。
[本章分配学时数] 4 学时规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准2新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。
以保证临床用药安全、结论可靠。
此标准仅合用于研制单位、临床试验单位和药检单位。
3，暂行或者试行药品标准： 1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期 2-3 年。
期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。
也是 GMP 认证的必备条件。
通常企业标准高于法定标准的要求。
中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示 Chines Pharmacopoeia。
通常写法：中国药典(××××年版)。
沿革： 1949 年建国以后，已出版了 87 版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版药典)。
自 1963 年版药典分为两部，一部和二部。
1988 年正式出版了中国药典(1985 年版)英文版，同年还出版了二部注释选编。
1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。
编制出版了中国药典(1990 年版)第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。
1995 年版二部药品外文名称改用英文名，取销拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，再也不列副名。
2000 年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和 X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。
药品质量标准
二、与原标准不同的，对修订部分的内 容加以说明 修订依据、修订前后测定结果比较 对未修订的内容说明不修订的理由
三、属于新的检查方法，特别是含量测
定方法要有专题研究报告
四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对比
第二节 药品质量标准的主要内容
一、名称 二、性状 三、鉴别 四、检查 五、含量测定 六、贮藏
维生素C
Weishengsu C
Vitamin C
结构式
H
OH
OH
O
O
名称 分子量
OH OH
C6H8O6 176.13
分子式
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反 应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯 甲烷或乙醚中不溶。
热源、细菌内毒素、
无菌等
杂质检查的内容： 1、一般杂质的检查
如：氯化物、砷盐等
2、特殊杂质的检查
杂质检查方法的基本要求 研究方法的基本原理、专属性、 灵敏性、试验条件的最佳化
确定杂质检查及其限度的原则： 1、针对性
2、合理性
要检查危害健康的杂质
如：重金属、砷盐
要检查影响药物质量的杂质
（三）含量测定中分析方法的验证
1. 对实验室等内容的要求 2. 含量测定方法要求的效能指标 准确度 、精密度、专属性、线性、 范围、耐用性。
（1）容量分析法：
精密度：RSD≤0.2％ （n＝5）
准确度：回收率99.7-100.3％ （n＝5）
药品质量标准的制定
二、药品质量标准的分类
1、国家药品质量标准：包括中华人民共和国药典 （简称中国药典）和国家药品监督管理局颁发的 药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药 品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施 。
2、临床研究用药品质量标准
3、暂行或试行药品标准
4、企业标准
三、制订药品质量标准的原则（重点）
用药物的特殊气味来进行鉴别等。
均属于国家药品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施。
•溶解度 在•一定第程度三上可反法映药用品的于纯度。测定凡士林或其他类似的物质。 •4．药品质•量标熔准需不点断完测善 定用的对照品无有效期，一般只要外观
•薄层色谱法在合成药物的含量测定中应用很少，主要用于一些组成复杂，又不能采用其它方法进行含量测定的中药制剂，经薄层分离
（4）国外的专利名，无论是外文拉丁化或中文音译，都 不能采用。
(二)、性状
溶解度 在一定程度上可反映药品的纯度。
• (三)、物理常数
• 物理常数是检定药品的重要指标，可根 据不同药品的特性或检定目的的需求， 选择有关物理常数的测定。药品质量标 准中收载的物理常数有相对密度、馏程 、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度 、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸系 数等。
•3、暂行或试行药品标准
•1．坚持质量第的一的原温则 度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自 •第一法用于测定初易粉熔碎的固至体药全物；熔的一段温度。中国药典收载有三种
•气相色谱法主要用于一些挥发性较大的药物的含量测定。
熔点测定的方法。 •（1） 紫外一可见分光光度法：具有共轭体系的有机药物在紫外、可见区具有吸收。
• 旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关，而 且还与被测溶液的浓度、液层厚度以及测定时 的温度有关。浓度越大，液层越厚，则偏振面 旋转的角度也就越大。
15药品质量标准的制定-精品文档
二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国 务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁 布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控
标准。由药品生产企业自己制订，
仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。
6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物 成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称 也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺
（3）臭味 臭是指药物本身固有的味道， 如出现不应有的异臭，就说明其质量 存在问题。硫酸亚铁味咸，涩。毒、 剧、麻不记述。
• 2 、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味 溶解度 允许有一定的差异， 无法定意义
• 3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等。 用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附 录”中。
（2）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停 留不变的最高温度 （3）相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度 比重瓶法： 供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法： 仅用于易挥发液体
（三）临床研究用药品标准（新药）
（四）暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
药品质量标准
二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国
务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁
布执行。
（二）企业标准
又称企业内部标准，企业内控标准。 由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本 系统的管理上有约束力，属非法定标准。
2. 药品的名称应明确、简短、科学， 不用代号、政治性名词、容易混同或夸大 疗效的名称。
3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体 情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采 用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西
对乙酰氨基酚注射液 95.0～105.5%
丹皮酚磺酸钠注射液 90.0～110.0%
2、根据生产的实际水平 如： 积雪草中各种苷类成分，提取时不易分
离和提纯，故其原料药以积雪草总苷计，含 量应不少于60.0%
盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳定，故 含量标准订为不少于99.0%，注射液应为标 示量的95.0~105.0%
【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》 对新药命名原则规定：
1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音 名和英文名三种。原则上按WHO编订的 《国际非专有药名》（INN）命名的原则确 定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。
呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源 的药品，可以以该药品来源或化学分类来考 虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。
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药品质量标准制定(总分：43.50，做题时间：90分钟)一、A型题(总题数：26，分数：26.00)1.药品的纯度要求主要是指∙A．对各类杂质的检查∙B．对主药的含量测定∙C．对药品的鉴别∙D．A+B∙E．A+B+C（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：2.电泳法是∙A．在电场下测量电流的一种分析方法∙B．在电场下测量电导的一种分析方法∙C．在电场下测量电量的一种分析方法∙D．在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法∙E．在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：3.抗生素的含量测定应首选∙A．HPLC∙B．UV∙C．微生物法∙D．A+C∙E．B+C（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：4.对HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于∙A．1％∙B．2％∙C．3％∙D．4％∙E．5％（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：5.制订药品质量标准的基本原则是∙A．安全有效性∙B．先进性∙C．针对性∙D．A+B∙E．A+B+C（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：6.适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是∙A．HPLC∙B．旋光测定法∙C．容量分析法∙D．重量法∙E．电泳法（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：7.生物活性强的药品含量测定应首选∙A．色谱法∙B．UV∙C．容量分析法∙D．酶分析法∙E．生物检定法（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：8.对UV法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度A一般应为∙A．0.1～0.9∙B．0.2～0.7∙C．0.5～0.6∙D．0.4～0.8∙E．0.3～0.6（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：9.制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高的是∙A．HPLC∙B．UV∙C．TLC∙D．IR∙E．GC（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：10.原料药的含量测定应首选的方法是∙A．HPLC∙B．UV∙C．容量分析法∙D．重量法∙E．GC（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：11.制剂的含量测定应首选∙A．色谱法∙B．UV∙C．容量分析法∙D．酶分析法∙E．生物检定法（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：12.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为∙A．99.7％～100.3％∙B．80％～120％∙C．98％～102％∙D．100％∙E．不低于90％（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：13.手性化合物特有的物理常数为∙A．比旋度∙B．熔点∙C．晶型∙D．吸收系数∙E．溶解度（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：14.药品质量标准中的检查项内容不包括药品的∙A．安全性∙B．有效性∙C．均一性∙D．纯度∙E．代表性（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：15.对UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于∙A．1％∙B．2％∙C．3％∙D．4％∙E．5％（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：16.比旋度符号[α]tD中的D是指∙A．供试品溶液的稀释体积∙B．钠光谱的D谱线∙C．氘的符号∙D．无意义∙E．以上都不是（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：17.对HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为∙A．99.7％～100.3％∙B．80％～120％∙C．98％～102％∙D．100％∙E．不低于90％（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：18.原料药(西药)的含量测定应首选∙A．HPLC∙B．UV∙C．容量分析法∙D．酶分析法∙E．生物检定法（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：19.在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是∙A．原料药的含量测定应首选容量分析法∙B．吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算∙C．制剂的含量测定应首选仪器分析法∙D．制剂通常不进行一般杂质的检查∙E．复方制剂的含量测定应首选紫外分光光度法（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：20.在药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义的项目是∙A．熔点测定∙B．氯化物检查∙C．含量测定∙D．钠的颜色试验∙E．以上都不是（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：21.对容量分析法进行精密度考查时，平行试验5个样本，试验数据的相对标准差一般不应大于∙A．0.1％∙B．0.2％∙C．0.3％∙D．0.4％∙E．0.5％（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：22.对UV法进行准确度考查时，回收率一般为∙A．99.7％～100.3％∙B．80％～120％∙C．98％～102％∙D．100％∙E．不低于90％（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：23.对UV法进行灵敏度考查时，下列说法正确的是∙A．用3σb来估计灵敏度的大小∙B．用100％来估计灵敏度的大小∙C．用实际的最低检测浓度表示∙D．用2σb来估计灵敏度的大小∙E．以上都不是（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：24.《中国药典》规定的"熔点"是指∙A．供试品在初熔至全熔时的温度范围∙B．供试品在局部液化时的温度范围∙C．供试品在熔融同时分解时的温度范围∙D．A或B∙E．A或B或C（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：25.在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用∙A．国际非专利名称∙B．国际专利名称∙C．国外药品的商品名∙D．美国药品的商品名∙E．以上都不是（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：26.放射性药品的含量测定应首选∙A．色谱法∙B．放射性测定法∙C．容量分析法∙D．酶分析法∙E．生物检定法（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：二、B型题(总题数：0，分数：0.00)三、A．C2％B．97％～100.3％C．98％～102％D．1％E．0.2％(总题数：5，分数：2.50)27.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为（分数：0.50）A.B. √C.D.E.解析：28.对HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为（分数：0.50）A.B.C. √D.E.解析：29.对UV法进行准确度考查时，回收率一般为（分数：0.50）A.B.C. √D.E.解析：30.对UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于（分数：0.50）A.B.C.D. √E.解析：31.对容量分析法进行精密度考查时，平行试验5个样本，试验数据的相对标准差-般不应大于（分数：0.50）A.B.C.D.E. √解析：四、A．HPLC和微生物法B．放射性药品检定法C．容量分析法D．酶分析法E．生物检定法(总题数：5，分数：2.50)32.酶类药品含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C.D. √E.解析：33.生物活性强的药品含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C.D.E. √解析：34.抗生素含量测定应首选（分数：0.50）A. √B.C.D.E.解析：35.原料药(西药)含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C. √D.E.36.放射性药品含量测定应首选（分数：0.50）A.B. √C.D.E.解析：五、指出药物的物理常数缩写A．百分吸收系数B．比旋度C．折光率D．熔点E．沸点(总题数：5，分数：2.50) 37.nt D（分数：0.50）A.B.C. √D.E.解析：38.b·P（分数：0.50）A.B.C.D.E. √解析：39.E%1cm（分数：0.50）A. √B.C.E.解析：40.m.p（分数：0.50）A.B.C.D. √E.解析：41.[α]tD（分数：0.50）A.B. √C.D.E.解析：六、X型题(总题数：10，分数：10.00)42.在制订药品质量标准时，鉴别方法的选择应遵循（分数：1.00）A.方法要具有一定的专属性灵敏度，且便于推广√B.尽可能选择化学法C.化学法和仪器法相结合√D.尽可能采用药典中收载的方法√E.每种药品选择一种方法鉴别即可解析：43.在选择含量测定方法时下列说法正确的是（分数：1.00）A.原料药含量测定首选紫外分光度法B.制剂的含量测定应首选色谱法√C.酶类药品应首选酶分析法√D.放射性药品应首选放射性测定法√E.抗生素应首选HPLC法及微生物法√解析：44.药品质量标准的分类（分数：1.00）A.法定的质量标准√B.地方标准C.企业标准√D.临床研究用药品标准√E.暂行或试行药品质量标准√解析：45.药品质量标准中的检查项内容包括药品的（分数：1.00）A.安全性√B.有效性√C.均一性√D.纯度√E.代表性解析：46.在药品质量标准中，紫外分光光度法主要用于（分数：1.00）A.原料药的含量测定√B.单方制剂的含量测定√C.复方制剂的含量测定D.含量均匀度检查√E.溶出度的检查√解析：47.《中国药典》在药品性状下收载的有关的物理常数包括（分数：1.00）A.溶解度B.熔点√C.折光率√D.酸值√E.吸收系数√解析：48.在药品质量标准制订时，用于鉴定的化学法有（分数：1.00）A.沉淀法√B.呈色法√C.荧光法√D.生成气体法√E.特异焰色法√解析：49.我国现行的法定药品质量标准体系包括（分数：1.00）A.《中国药典》√B.局标准√C.临床研究用药品标准D.地方标准√E.企业标准解析：50.建国以来，我国药典先后出版过（分数：1.00）A.1955年版B.1965年版C.1975年版D.1985年版√E.1995年版√解析：51.制订药品质量标准的基本原则是（分数：1.00）A.安全有效性√B.代表性C.针对性√D.合理性E.先进性√解析：。