药品质量标准制定
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药品质量标准制定
(总分：43.50，做题时间：90分钟)
一、A型题(总题数：26，分数：26.00)
1.药品的纯度要求主要是指
∙A．对各类杂质的检查
∙B．对主药的含量测定
∙C．对药品的鉴别
∙D．A+B
∙E．A+B+C
（分数：1.00）
A.
B.
C.
D. √
E.
解析：
2.电泳法是
∙A．在电场下测量电流的一种分析方法
∙B．在电场下测量电导的一种分析方法
∙C．在电场下测量电量的一种分析方法
∙D．在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法
∙E．在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法
（分数：1.00）
A.
B.
C.
D.
E. √
解析：
3.抗生素的含量测定应首选
∙A．HPLC
∙B．UV
∙C．微生物法
∙D．A+C
∙E．B+C
（分数：1.00）
A.
B.
C.
D. √
E.
解析：
4.对HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于
∙A．1％
∙B．2％
∙C．3％
∙D．4％
∙E．5％
（分数：1.00）
A.
B. √
C.
D.
E.
解析：
5.制订药品质量标准的基本原则是
∙A．安全有效性
∙B．先进性
∙C．针对性
∙D．A+B
∙E．A+B+C
（分数：1.00）
A.
B.
C.
D.
E. √
解析：
6.适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是
∙A．HPLC
∙B．旋光测定法
∙C．容量分析法
∙D．重量法
∙E．电泳法
（分数：1.00）
A.
B.
C.
D.
E. √
解析：
7.生物活性强的药品含量测定应首选
∙A．色谱法
∙B．UV
∙C．容量分析法
∙D．酶分析法
∙E．生物检定法
（分数：1.00）
A.
B.
C.
D.
E. √
解析：
8.对UV法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度A一般应为
∙A．0.1～0.9
∙B．0.2～0.7
∙C．0.5～0.6
∙D．0.4～0.8
∙E．0.3～0.6
（分数：1.00）
A.
B. √
C.
D.
E.
解析：
9.制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高的是
∙A．HPLC
∙B．UV
∙C．TLC
∙D．IR
∙E．GC
（分数：1.00）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
10.原料药的含量测定应首选的方法是
∙A．HPLC
∙B．UV
∙C．容量分析法
∙D．重量法
∙E．GC
（分数：1.00）
A.
B.
C. √
D.
E.
解析：
11.制剂的含量测定应首选
∙A．色谱法
∙B．UV
∙C．容量分析法
∙D．酶分析法
∙E．生物检定法
（分数：1.00）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
12.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为
∙A．99.7％～100.3％
∙B．80％～120％
∙C．98％～102％
∙D．100％
∙E．不低于90％
（分数：1.00）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
13.手性化合物特有的物理常数为
∙A．比旋度
∙B．熔点
∙C．晶型
∙D．吸收系数
∙E．溶解度
（分数：1.00）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
14.药品质量标准中的检查项内容不包括药品的
∙A．安全性
∙B．有效性
∙C．均一性
∙D．纯度
∙E．代表性
（分数：1.00）
A.
B.
C.
D.
E. √
解析：
15.对UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于
∙A．1％
∙B．2％
∙C．3％
∙D．4％
∙E．5％
（分数：1.00）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
16.比旋度符号[α]tD中的D是指
∙A．供试品溶液的稀释体积
∙B．钠光谱的D谱线
∙C．氘的符号
∙D．无意义
∙E．以上都不是
（分数：1.00）
A.
B. √
C.
D.
E.
解析：