药品质量标准制订
药品质量标准制订的主要内容
2. 性状 （1）外观、臭、味
①外观 对药品的色泽和外表的感观规定，如甲硝唑
为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末。 ②臭 指药品本身固有的气味，如甲硝唑有微臭。 ③味 指具有特殊味觉的药品，如甲硝唑 味苦而略
咸。
（2）溶解度 各药品项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的
溶解性能中。药及其制剂分析的定义和特点
②根据生产的实际水平来制订 在保证药品质量的前提下，对容易纯化，含量较高
的药物订得严一些，对难以纯化的药物订得稍宽一些。
③根据含量测定方法来制订 考虑测定方法可能达到的精密度，限度由宽至窄顺
序：色谱法—分光光度法—容量法
④根据主药含量的多少来制订 主药含量较多的，含量限度规定较严，主药较少的，
含量限度适当放宽。
含量，是评价药品质量的主要指标之一。
（1）含量测定方法选择的基本原则 ①原料药的含量测定 首选精密度高，操作简便、快速的容量法测定含
量，如用容量法不适宜时，可考虑选用HPLC法。 ②制剂的含量测定 首选方法一般为HPLC法，也可选用UV法或原料
药项下的容量法，复方制剂首选HPLC法较为适宜。
（2）含量限度的制订 ①根据药物的剂型来制订 同一药物，因剂型不同，含量限度要求也不同。
（3）物理常数 是药物的特征常数，有鉴别的意义，也能反映
药物的纯净程度，是评价药品质量的重要指标。
3. 鉴别 利用药物的特殊理化性质、色谱、光谱特征来鉴
别药物的真伪，也可检查药物的纯度，是药品质量 控制的重要环节。
4. 检查 （1）安全性
检查项中目药Leabharlann 及热其原制、剂无分菌析、的细定菌内义毒和素特等点。
6. 贮藏 药品的贮藏条件是根据药物的稳定性，对药品包
药品质量标准的制订
胺
10. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动， 如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以 免造成混乱。
二、性状
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极 微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在 氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为 256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
（1）熔点 1）定义：ChP(2000)规定：熔点 系指一种物质由固体熔化成液体的 温度，熔融同时分解的温度，或在 熔化时自初熔至全熔的一段温度。
2）法定测定方法： 毛细管测定法，分三法： 第一法：测定易粉碎的固体药品
第二法：测定不易粉碎的固体药品
第三法：测定凡士林或其他类似物 质
（4）馏程（液体） 在标准压力下，由第5滴→剩 3～4ml 温度范围 纯度高的药品馏程短 纯度低的药品馏程长
五、制剂的起草说明需增加
1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论
六、阐明曾经作过的试验的数据与结论 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正文的 七、起草单位和复核单位意见
八、参考文献
[类别] 同重酒石酸去甲肾上腺素 [剂量] 静脉滴注药 临用前稀释，每分 钟滴入4～10μg，根据病情调整 用量。 [注意] 静脉滴注量严防药液外漏。严重 动脉硬化者禁用。 [规格]（1）1ml：2mg （2）2ml：10mg [贮藏] 遮光，密闭，在阴凉处保存。
第十五章 复习内容 熟悉药品质量标准制定的原则和 内容
例
生成气体法：
尼可刹米和酚磺乙胺在稀碱溶液中 加热，可分解产生二乙胺，用红色石蕊 试纸试之，可由红色变为蓝色。 呈色反应： 三氯化铁呈色反应 异羟肟酸铁反应
原料药质量标准制定指导原则
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。
一、质量研究在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报测定的特殊注意事项应明确标明。
1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。
1.1外观、色泽、形状、嗅、味。
在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。
1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。
表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。
试验法可参照中国药典2000年版二部附录。
一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。
1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。
测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。
适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。
应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。
化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。
对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。
通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。
有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。
对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。
对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。
药品质量标准的制订
药品质量标准的制订药品质量标准的制订药品质量标准的制订药品（质量）标准是国家对药品质量、规格及检验⽅法所作的技术规定，是药品⽣产、供应、使⽤、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国现⾏的药品标准分为三级：国家药典（中国药典）、部标准（卫⽣部药品标准）和地⽅标准（各省、直辖市、⾃治区药品标准）。
制订药品质量标准的原则：1、从⼈民健康需要出发，坚持质量第⼀的观点；2、同⼀品种新药原则上只能制订⼀个部级标准，并有⼆年试⾏期，期满后修订转为正式标准；3、后申报的标准必须达到已申报的标准⽔平；若⽐已申报的标准先进，则按先进的药品标准修订；4、同时申报新药的，要统⼀标准，按其中⾼的标准制订，若因⽣产⽔平及⼯艺条件不同造成杂质项⽬检查有不同者，可将杂质检查项⽬共存；5、从药品的⽣理效⽤和临床应⽤的⽅法合理性来制订。
总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的⽅针。
制订药品质量标准的基础：⼀、查阅⽂献和新药命名：⾸先要查阅⼤量的⽂献，查阅其化学名、俗称、英⽂名及中⽂名；其次要介绍药品的研制过程，简略说明实验室研究与临床试验的时间、机构和试验结论。
国外已⽣产的，要介绍最早上市的国家（或⼚家）和时间。
⼆、新药化学结构或处⽅的确定：通过各种⽅法（试验数据、图谱、图谱的解析、有关⽂献资料）确证化学结构或组份，并注意可能存在的各种异构体。
在有些情况下要规定⽆效异构体的限度。
处⽅要效果更优，不良反应更⼩。
三、⽣产⼯艺和晶型：不同⽣产⼯艺会有不同的异构体。
还会产⽣不同的晶型。
四、晶型的性质与药效：晶型不同其⽣物利⽤度往往不同，可能会影响疗效、剂量、熔点和红外图谱等。
五、⽣产或贮存过程中带来的杂质或降解产物：不同⽣产路线会带来不同的杂质，在贮存过程中要考虑到药物的分解。
六、含量测定⽅法的制订：⼀种药物的含量可⽤多种⽅法进⾏测定，但在制订质量标准时往往只选其中⼀种。
对选取这种⽅法的理由应加以解释，必要时需附不同⽅法的测定结果进⾏⽐较。
论述药品质量标准制定的合理性
论述药品质量标准制定的合理性从“国产阿莫西林克拉维素酸钾片质量评价”一文中可以得知，国产阿莫西林克拉维酸钾片剂质量较为理想，该品种现行检验标准基本可行，可较为有效地控制产品质量。
从探索性研究的情况看，不合格率有所增加。
建议生产企业进一步稳定制剂生产工艺; 药品监管部门应统一现行检验标准，对该复方制剂有关物质计算方法进行改进，进一步加强对阿莫西林克拉维酸钾片剂质量的监管。
什么是药品？药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事。
药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此药品质量标准是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。
接着明确药品质量标准，药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准分为三级：国家药典（中国药典）、部标准（卫生部药品标准）和地方标准（各省、直辖市、自治区药品标准）。
制订药品质量标准的原则：1、从人民健康需要出发，坚持质量第一的观点；2、同一品种新药原则上只能制订一个部级标准，并有二年试行期，期满后修订转为正式标准；3、后申报的标准必须达到已申报的标准水平；若比已申报的标准先进，则按先进的药品标准修订；4、同时申报新药的，要统一标准，按其中高的标准制订，若因生产水平及工艺条件不同造成杂质项目检查有不同者，可将杂质检查项目共存；5、从药品的生理效用和临床应用的方法合理性来制订。
总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。
通过探索性研究，发现了几点问题: ( 1) 现行标准中的有关物质测定方法不能很好的分离各个杂质，在探索性研究中，对各个杂质峰进行了定性，并对杂质做了结构推定，发现所有阿莫西林克拉维酸钾制剂中，都含有阿莫西林二聚体和三聚体，作为β－内酰胺类药物过敏反应的主要致敏源，国外标准均已对其有所控制，我国标准中需增加对该致敏源的控制。
药品质量标准的制定PPT课件
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2. 加速试验：3批市售包装
药物置于模拟极端气候条件下的稳定性考察
目的：加速药物化学或物理变化，为制剂设计、 包装、运输、贮存提供资料。
40℃±2℃, 75％±5% 湿度, 放6个月, 分别于1 个月、2个月、3个月、6个月各取样一次，按稳定 性重点考察项目检测。
上述条件下，检测6个月内供试品不合质量标准， 在中间条件（30℃±2℃，60％±5% 湿度 （NaCrO4饱和溶液）加速试验。
研发药物
比较多种测定原理不同的方法，择优
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含量测定中分析方法的验证
1. 对实验室等内容的要求 符合GLP要求
2. 分析方法的验证 (效能指标)
如 方法
RSD
容量分析回法收率
≤0.2%
99.7~100.3%
UV法
≤ 1%
98
~102%
HPLC
≤2%
98
含量限度的确定
1、根据不同的剂型
如：维生素B1 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0 ~ 110.0% 注射液 93.0 ~ 107.0%
8
四.药品标准制定的原则
科学性
先进性
规范性
权威性
9
药品质量标准制订的原则
坚持质量第一，充分体现 “安全 有效、技术先进、经济合理、不断完善”
的原则
1、安全有效性 :毒副作用小、疗效肯定 2、先进性
3、针对性: 注射用药、麻醉用药>内服药>外用 药
4、规范性
科学性
考虑来源、生产、流通及使用等环节影 响药品质量的因素; 设置科学检测项目； 建立可靠检测方法； 规定合理判断标准、限度
药品生产企业研究制定并用于其药品质 量控制的标准。
第十六章药品质量标准的制订.doc
第十六章药品质量标准的制订第一节概述一、制订药品标准的目的和意义：制订药品标准的目的就是为了控制药品的质量，维持药品质量的稳定性、均匀性和一致性。
制订药品标准的意义体现在能保证人们用药的安全性与有效性，并且有利于药品经济贸易的发展。
二、制订药品质量标准的原则制订药品质量标准，应遵循以下原则：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
1、安全有效药品质量的优劣，主要表现为安全(即不良反应少)、有效(即疗效肯定)。
药物的不良反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可能是由引入的杂质所造成。
因此，对那些毒性较大的杂质应严格控制。
药物的晶型及异构体可能对生物利用度及临床疗效有较大影响，故应着重研究。
2、先进性在制订药品质量标准的过程中，所采用的方法和技术在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法和技术，如果研制的新药国外已有标准，则国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。
3、针对性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素。
有针对性地规定检测项目，切实加强对药物内在质量的控制。
同时还要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限量。
一般情况，对内服药品质量要求严些，注射用药和麻醉用药更严，而外用药品要求可以稍宽些。
4、完善性随着科学技术和生产水平不断发展与提高，药品的质量标准也将相应地提高，原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以进行修订、增删某些项目、修订某些指标、改进一些检验技术。
对于一些由于医疗水平和生产技术的发展而显得陈旧落后的品种，则可以删除。
5、规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。
第二节药品质量标准的主要内容及要点根据中国药典的要求，药品标准的主要内容包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等方面。
一、名称在制订药品质量标准时，首先给与该药品一个法定名称。
中药药品质量标准及其起草说明
第1节 概述
1、制订药品质量标准的目的和意义 ➢ 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性,关
系到用药者的健康与生命安危 ➢ 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所
作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政 部门共同遵循的法定依据
2、药品质量标准的分类 ➢ 1 国家药品标准：《中华人民共和国药典》和药品标
➢ 2 取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每4mg /ml的溶液,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同1薄层 板上,供试品所显的主斑点的颜色和位置应与标准品的 主斑点相同
➢ 3 本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图谱1 致 如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图谱不1 致,可取本品适量,溶于无水乙醇,在水浴上蒸干,置P2O5
❖ 4、规范性
➢ 2 起草说明的原则 ❖ 1．原料药质量标准的起草说明应包括内容; ❖ 2,新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; ❖ 3．上版药典已收载品种的修订说明; ❖ 4．其他 5、药品质量标准制订工作的长期性
第2节 药品质量标准的主要内容
1、名称： ➢ 1．药品名称应科学、明确、简短； ➢ 2．避免用可能给患者以暗示的药品名称； ➢ 3．外文名应尽量采用国际非专利名 INN ,以便国家交
❖ 5．其它方法 1 抗生素微生物检定法； 2 酶分析法； 3 放射性药品检定法； 4 氮测定法； 5 旋光度测定法； 6 电泳法
➢ 2 选择含量测定法的基本原则 ❖ 1．原料药 西药 的含量测定应首选容量分析法； ❖ 2．制剂的含量测定应首选色谱法； ❖ 3．对于酶类药品应首选酶分析法； ❖ 4．在上述方法均不适合时,可考虑使用计算分光光度
法； ❖ 5．对于新药的研制,其含量测定应选用原理不同的两
药品质量标准的制订培训教材
（二）起草说明标准 1. 原料药质量标准起草说明应包含以下内容 （1）概况：说明本品临床用途;
我国投产历史，相关工艺改革及重大科研成绩； 国外关键点收载情况； 当前国内生产情况和质量水平。 （2）生产工艺：用化学反应式表明合成路线或用简明工艺流程表示； 要说明成品精巧方法及可能引入成品中杂质。
药品质量标准的制订培训教材
2.先进性 在制订药品质量标准过程中，所采取方法与技
术，在我国国情允许情况下，应尽可能采取较先进方法与技术。 假如研制药品国外已经有标准，那么国内标准应尽可能到达或超 出国外标准。
3.针对性 要从生产工艺、流通、使用各个步骤了解影响
药品质量原因，有针对性地要求检测项目。要充分考虑使用要求， 针对不一样剂型要求检测项目及确定合理程度。
(3)溶解度 溶解度药品一个物理性质。个药品项下
选取部分溶剂及其在该溶剂中溶解性能，可提供
净值过制备溶液时参考，碰到又对在特定溶剂中
溶剂性能续作质量控制是，应在该药品检验项下
另作详细要求。
药品质量标准的制订培训教材
第19页
（4）折光率 对于液体药品，尤其是植物油，是一个含有定性、纯
度检验作用物理常数。
药品质量标准的制订培训教材
第30页
（四）含量程度确实定
1、依据不一样剂型 2、依据生产实际水平 3、依据主要含量多少 总之，药品含量程度应依据详细情况而定。标准太高，生产
上难以到达；药品质量标准太低，药品质量无法确保。应 本着既能确保药品质量，又能实现大生产标准而合理地确 定。
六贮 藏
（一）药品稳定性试验分类及目标
（一）杂质检验内容
1、普通杂质：是指在自然界中分布较广泛，在各种 药品生产和贮藏过程中轻易引入杂质。
药品质量标准
二、与原标准不同的，对修订部分的内 容加以说明 修订依据、修订前后测定结果比较 对未修订的内容说明不修订的理由
三、属于新的检查方法，特别是含量测
定方法要有专题研究报告
四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对比
第二节 药品质量标准的主要内容
一、名称 二、性状 三、鉴别 四、检查 五、含量测定 六、贮藏
维生素C
Weishengsu C
Vitamin C
结构式
H
OH
OH
O
O
名称 分子量
OH OH
C6H8O6 176.13
分子式
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反 应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯 甲烷或乙醚中不溶。
热源、细菌内毒素、
无菌等
杂质检查的内容： 1、一般杂质的检查
如：氯化物、砷盐等
2、特殊杂质的检查
杂质检查方法的基本要求 研究方法的基本原理、专属性、 灵敏性、试验条件的最佳化
确定杂质检查及其限度的原则： 1、针对性
2、合理性
要检查危害健康的杂质
如：重金属、砷盐
要检查影响药物质量的杂质
（三）含量测定中分析方法的验证
1. 对实验室等内容的要求 2. 含量测定方法要求的效能指标 准确度 、精密度、专属性、线性、 范围、耐用性。
（1）容量分析法：
精密度：RSD≤0.2％ （n＝5）
准确度：回收率99.7-100.3％ （n＝5）
药品质量标准的内容与制订原则
药品质量标准的内容与制订原则药品质量标准的制定属于药品研发过程中的一个主要内容。
在实际开展药品研发工作的时候需要对药品展开深入、全面的分析和研究，这样才可以科学合理地制定出具备一定可行性的相应质量标准，然后在此基础上不断对其进行进行修订以及完善，从而达到控制药物质量的目的，保证其能够在有效期内安全有效。
1.药品质量标准的内容对于质量标准来说，其一般主要由以下三方面内容组成：一是检测项目，二是分析方法，三是限度。
对于化学药品还有相应制剂来讲，质量标准当中应该纳入的一些常规检查项目，对此需要参考现行的中国药典。
除此之外，目前现行的中国药典，针对一些常规检查项的限度做出了相应的规定，所以相关研发者也可以对其进行参考。
例如：一般杂质、释放度还有溶出度等。
通常情况下对于有关物质以及残留溶剂，需要考虑给药途径、临床使用情况还有给药剂量等来对限度进行制定，对于具体要求可以详细参阅一下《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》等一些先关的技术指导原则。
对于药品质量标准来讲，通常需要包括以下几个部分的内容：一是药品名称，（英文名、通用名还有汉语名）。
二是化学结构式。
三是分子式。
四是相对分子质量。
五是化学名（对原料药）。
六是含量限度。
七是性状。
八是理化性质（原料药）。
九是鉴别。
十是检查（包括原料药的纯度检查项目还有与剂型相关的一些质量检查项目等）。
十一是含量（效价）测定。
十二是类别。
十三是规格（制剂）。
十四是贮藏。
十五是制剂（原料药）。
十六是有效期等内容。
除此之外，各项目内容都需要有相应的起草说明。
1.药品质量表标准制定原则需要在充分的质量研究这一基础之上，切实结合不同药物还有不同剂型的特性来明确质量标准的相应检测项目、限度还有分析方法。
通常情况下，在制定质量标准的过程中需要考虑到以下几个原则：一是分析方法。
对于质量标准当中所用到的分析方法必须要经过方法学的有效验证，同时还需要符合“准确、灵敏、快速、便捷”这一基本原则，除此之外还需要具有一定的重现性以及实用性，并且还需要充分考虑到原料药及其制剂质量标准之间的关联性。
生药质量控制及质量标准的制订
二、生药中的毒性成分及其检测
1.肾毒性成分：马兜铃酸（AA） 含马兜铃酸的生药，长期使用可引起肾损害，表
现为肾进行性快速纤维化并伴有肾萎缩，称为“马 兜铃酸肾病”（AAN）。 HPLC 细辛按干燥品计算，含马兜铃酸Ⅰ不得过 0.001%。
规定中提到的成分用中文名，其后加括号写明分子式 。具体书写格式因测定方法不同而异，可参考《中国 药典》（ 2010 年版）的相关方法。
（八）炮制 制订炮制工艺 （九）性味归经 依据研究成果制订 （十）贮藏（稳定性试验） 生药的贮藏条件是根据对其进行稳定性试验而确定
的。 生药稳定性试验包括
（六）浸出物
某些生药确实无法建立含量测定项，并且证明浸 出物的指标能明显区别生药的质量优劣的，可结合 用药习惯、生药质地及已知化学成分类别等，选定 适宜的溶剂测定其浸出物。测定其浸出物时，须具 有针对性并具有控制质量的意义。
（七）含量测定 1. 项目选定原则 有效成分清楚的可进行针对性定量； 大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总生物碱、
四川：川芎、川牛膝、川贝母、川木香、川乌（附子 ）、草乌、黄连、厚朴；
湖北：厚朴、湖北贝母；
江苏：薄荷（太仓县）、茅苍术；
吉林：人参（抚松）、鹿茸、五味子；
辽宁：细辛、五味子、石柱参、煤珀；
黑龙江：熊胆、虎骨；
云南：三七、琥珀、云木香、儿茶；
青海：大黄、冬虫夏草、麝香、马鹿茸、肉苁蓉
生药质量控制及质量标准的 制订
第一节 影响生药质量的因素
影响生药质量的因素主要包括： 自然因素 生药的品种、植物的遗传与变异、植物的生长发育、环
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本文概述：药品质量标准是衡量药品质量的具体规定，是评判药品质量符合性的依据，其重要性已是众所周知。
那么，制订药品质量标准的基础是什么那?下面小编就和大家一起来了解一下用药安全小知识吧。
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，它是国家药品监督管理体系中的重要组成部分，也是生产企业和各级药检机构对药品质量实施技术监测共同遵守的法定依据。
那么，制订药品质量标准的基础是什么那？就让小编的小编和你一起去了解一下吧！
制订药品质量标准的基础：
1、从药物的安全有效性来考虑：要从有效性、安全性、稳定性和均一性四方面来考虑。
2、从杂质的生理作用和危害性来考虑：药物的安全性，一方面是由药物本身不良反应造成的，另一方面可能是由引入的杂质所造成的。
因此，在制订药品质量标准时，除药物安全有效外，首先应考虑杂质的生理作用和危害性。
3、从生产实际水平考虑：药物中的杂质应越少越好，若要全部除尽，势必增加过。
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本文概述：药品的质量直接关系到人们的生命健康，当前，越来越多的新品药物被研发出来，为人们的生命健康提供了保障。
那么，制订药品质量标准的原则是什么那?下面小编就和大家一起来了解一下用药安全小知识吧。
药品作为一种特殊商品，其质量安全关系到广大人民的身体健康和生命安全，而药品标准管理是确保药品质量安全的重要手段。
那么，制订药品质量标准的原则是什么那？就让小编的小编和你一起去了解一下吧！
制订药品质量标准的原则：
１、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
２、要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
３、检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条。
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1、溶解度测定法
准确称取（或量取）供试品一定量（准确度 为±2%，固体供试品应先研细），加入一定 量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分 钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液 滴时，即认为已完全溶解。
2. 熔点测定法---毛细管测定法： 熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试 品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔， 供试品全部液化时的温度作为全熔。熔距一般不超过 2℃。 熔融同时分解点的判断：供试品在毛细管内开始局部 液化或开始产生气泡为初熔，固相消失全部液化或分 解物开始膨胀上升时的温度为全熔温度。
3.示例：琥乙红霉素的鉴别 化学法 TLC法 IR法
（四）检查有效性试验
1．检查项包括：有效性 均一性
纯度要求 安全性 药品的有效性：是以动物试验为基础，最终以临床
疗效来评价。 药品的均一性：主要指制剂含量的均匀性、溶出度
和释放度的均一性。 安全性：热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏
性试验、升压或降压物质检查。 纯度要求：主要指对各类杂质的检查及主药的含量
影响熔点测定的主要原因: ①传温液 ②毛细管内径 ③升温速度 ④ 温度计
3.比旋度：
定义 手性药物的旋光性与它们的生物活性密切相
关，测定比旋度可以区别或检查某些药物的纯 杂程度，也可用于含量测定。
4.晶型
检查晶型的意义：同一中药物，由于其晶胞 的大小和形状的不同，结晶的结构不同，出现 多晶现象。不同晶型的药物其生物利用度不同。
对吸收池及供试品溶液的要求：样品溶液应先 配成吸收度在0.6～0.8之间进行测定；然后 用同批溶液稀释一倍，再测定其吸收度。
测定：样品应同时配置二份，并注明测定时的 温度。同一台仪器测定二份间结果的偏差应 不超过1%。之后对各台仪器测锝的平均值进 行统计，其相对标准差.不得超过1.5%。以平 均值确定为该品种的吸收。
（三）鉴别
1.鉴别方法的特点： 化学鉴别法：操作简便、快速、价廉、应用广。 仪器鉴别法：UV、IR、TLC应用最广。
2.鉴别法选用的基本原则： ①方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。 ②化学法与仪器法相结合，每种药品一般选用2～
4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。 ③尽可能采用药典中收载的方法。
企业标准
3．药品质量标准制定的基础： 文献资料的查阅及整理 有关研究资料的了解
4．制订药品质量标准的原则： 安全有效Байду номын сангаас 先进性 针对性 规范性 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、
技术先进、经济合理、不断完善”的原则
5.起草说明书的原则
原料药质量标准起草说明的内容 概况 生产工艺 标准制定的意见和理由 与国外药典及原标准对比，对本标准的水平进行评价 起草单位和复合单位对本标准的意见 主要的参考文献
二、性状
（一）外观与臭味 1. 外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。
仅用文字对正常的外观性状作 一般性的描述。 2. 臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不 应有的残留有机溶剂带入的异臭。
（二）物理常数
溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光 系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、 酸值、碘值、羟值、皂化值等。
测定。
2．确定杂质检查项目及其限度的基本原则： （1）针对性 对一般杂质的检查，针对剂型及生产工艺， 应尽可能多做几项。对特殊杂质或有关物质，应针对工 艺及住藏过程，确定1～2个进行研究。对毒性较大的杂 质如砷、氰化物等应严格控制。 （2）合理性 新药质量标准的研究阶段，检查的项目应 尽可能的多做，但在制定该药质量标准的内容时应合理 确定。根据生产工艺水平、参考有关文献及各国药典， 综合考虑确定一个比较合理的标准。
（五）含量测定
1．选择含量测定法的基本原则 （1）原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。 （2）制剂的含量测定应首选色谱法。 （3）对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素药品应首选 HPLC法及微生物法。 （4）放射性药品应首选放射性测定法，生理活性强的药 品应首选生物检定法。 （5）在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度 法。对于一类新药的研制，其含量测定应选用原理不同的 两种方法进行对照性测定。
检查方法：IR法、X-射线衍射法 示例：无味氯霉素中无效晶型的检查
5. 吸收系数的测定法：
E1cm1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为 1cm的
吸收度。 意义：不仅可用于考察该原料药的质量，也可作为制剂
含量测定中选用E1cm1%值的依据。 仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计， 参照中国
五、了解药品稳定性试验。
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第一节 概 述
1．药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检
验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依 据。
2．药品质量标准的分类
国家药品标准
中华人民共和国药典 国家药品标准
临床研究用药品质量标准
暂行或试行药品标准
药典附录分光光度计项下的仪器校正和检定 方法进行全面校正。 溶剂检查：测定供试品前，应先检查所用的溶剂，在测 定供试品所用的波长附近是否符合要求，不 得有干扰吸收峰。
最大吸收波长的校对： 以配置供试品溶液的同批溶剂为空白，在规
定的吸收峰波长±（1～2）nm处，再测试几 个点的吸收度，以核对供试品的吸收峰波长位 置是否正确，并以吸收度最大的波长作为测定 波长。
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第二节 药品质量标准的主要内容
一、名称 外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应， 音意对应。 化学名：根据《化学名名原则》， 参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定 药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但 不能作为通用名。
第十五章 药品质量标准制订
• 基本要求 • 概述
• 药品质量标准的主 要内容
• 练习与思考
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基本要求
一、掌握药品质量标准的定义、分类与
制定原则。
二、掌握药品质量标准的内容。
三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的
基本原则、选择含量测定法的基本
原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、
吸收系数的测定法。