第七章药品生产管理中国药科大学
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制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
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第七章药品生产管理中国药科大学
（二）药品生产企业的特点
§ 2、准入程序
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第七章药品生产管理中国药科大学
•申办人
•申请 •筹建
•省级药监局
•同意 •30日
•筹建
•结束后
•《GMP证书》 •申请GMP认证
•《营业执照》 •工商部门登记
§ 实行规范化的生产。
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第七章药品生产管理中国药科大学
第二节 药品生产管理的理论基础
一、药品生产管理的经济学依据 § 社会资源的有限性 § 药品生产实现资源最优配置
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第七章药品生产管理中国药科大学
二、药品生产管理的管理学依据
§ 系统原理
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•整体性原理 •动态性原理 •开放性原理 •环境适应性原理 •综合性原理
2,561
96
9 21,678.10 335
12
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第七章药品生产管理中国药科大学
▪ 前10位跨国制药公司：
▪ 辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲—安万特、诺 华、强生、阿斯利康、默克、罗氏、雅培、 惠氏
▪ 2005年前10位制药公司全球市场药品销售 额达2 639亿美元，占世界药品销售额的50 ％。
第七章药品生产管理__ 中国药科大学
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2020/12/6
第七章药品生产管理中国药科大学
•药品生产
§ 将原料加工制备成能供医疗用药品的过程。 § 包括
Ø原料药的生产
•生药的加工制造 •药用无机元素和无机化合物的加工制造 •药用有机化合物的加工制造
Ø药物制剂的生产
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第七章药品生产管理中国药科大学
38 61 98 147 171 177 239 245 253 292 333 458 459 466 469 474 PPT文档演模板 485
企业名称
中国华源集团有限公司 上海复星高科技（集团）有限公司 上海医药（集团）有限公司 中国医药集团总公司 广州医药集团有限公司 天津市医药集团有限公司 哈药集团有限公司 南京医药产业（集团）有限责任公司 华北制药集团有限责任公司 太极集团有限公司 新华鲁抗药业集团有限责任公司 东北制药集团有限责任公司 重庆医药股份有限公司 天津药业集团有限公司 杭州华东医药集团有限公司 江西省医药集团公司 巨化集团公司
这就要求管理活动要在坚持原则的基础上 留有余地，掌握动态性观点，研究系统的动 态规律，有助于预见系统的发展趋势，树立 起超前观念，减少偏差，掌握主动，使系统 向期望的目标顺利发展
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第七章药品生产管理中国药科大学
§ 开放性原理
－－任何有机系统都是耗散结构系统，只有当 系统从外部获得的能量大于系统内部消耗散失的能 量时，系统才能克服它而不断发展壮大。
3、药品生产许可证管理
（2）《药品生产许可证》应当载明许可证编号、 企业名称、法定代表人、企业负责人、企业 类型、注册地址、生产地址、生产范围、发 证机关、发证日期、有效期限等项目。
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第七章药品生产管理中国药科大学
§ 药品监督管理部门核准的许可事项为：企业 负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
269 ASTR12AZENECA（阿斯利 英国 康）
330
WYETH（惠氏）
美国
433
ELI LILLY（礼来）
美国
2003年 营业 收入
（百万 美元）
45,950 41,862 35,051
利润
（百万 美元）
3,910 7,197 7,350
利润
排序
500 行业
强
内
55
5
21
2
19
1
资产
（百万 美元）
3,106
75
6 27,471.00 295
9
20,162
2,151 114 11 35,666.60 243
7
19,681
2,753
88
8 26,715.30 301
10
18,849
3,036
78
7 23,573.00 322
11
15,851
2,051 118 12 31,031.90 273
8
12,583
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第七章药品生产管理中国药科大学
3.2国内制药企业概况
中国医药行业规模
§ 企业数量：5034家（2005年底）
§ 2005年：医药工业总产值4508亿元
§ 2006年：医药工业总产值5536亿元
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第七章药品生产管理中国药科大学
•中国企业500强中：医药企业共16家
500强排名
从理论上讲，管理过程实际上应该是一个增强 有序化，消除不确定性和降低混乱度的过程。这就 要求者必须意识到对外开放是系统的生命，只有不 断与外界进行人、财、物、信息等要素的交流，才 能维持系统的生命，进而实现可持续发展，绝对不 能把本系统封闭起来与世隔绝地去搞管理。
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第七章药品生产管理中国药科大学
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第七章药品生产管理中国药科大学
§ （5）产品有严格的质量基线要求 § （6）产品的生产及其内在质量检验的专业性
较强
§ （7）生产环节多、生产过程较为复杂 § （8）通常产生较多的“三废” § （9）固定成本较高、规模经济性较强 § （10）产品的种类、规格、剂型繁多
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•权限
•能力
•利益
•职责
3、奖励要分明、公正、公开
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第七章药品生产管理中国药科大学
§效益原理
1、概念 效果 效益 效率
2、效益的追求 •管理效益由经济效益体现 •主体管理思想是影响效益的重要因素 •局部效益与全局效益的一致 •长远的效益观 •管理活动要以提高效益为核心
3、效益的评价 • 领导的评价 •群众的评价 •专家的评价 •市场
§ 工商行政管理部门核发项目为：企业名称、 法定代表人、注册地址、企业类型。
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第七章药品生产管理中国药科大学
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第七章药品生产管理中国药科大学
三、 药品生产管理的特点
§ 质量第一，预防为主。
§ 企业内部的自觉管理与企业外部的有效推动、 监督、检查相结合。
§ 执行强制性的质量标准。
▪ 系统的综合性观点就是要求一方面将系统的各部
分、各方面和各种因素联系起来，考察其中的共
同性和规律性，另一方面任何复杂的系统又都是
可分解的，因此要求管理者既要学会把许多普普
通通的东西综合为新的构思、新的产品，创造出
新的系统，又要善于把复杂的系统分解为最简单
的单元去加以解决。
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第七章药品生产管理中国药科大学
中国医药行业特征
§ 发展迅速 Ø 我国医药行业自1978年改革开放以来，以年均16.6 ％的速度增长，成为国民经济中发展最快的行业之一， 也高于世界主要制药国的发展速度。
§ 大而不强 Ø 基本可以满足百姓用药需求，但缺少抗国际竞争能力 Ø 医药行业发展中结构性矛盾依然比较突出。
§ 运行体系存在严重缺陷,自主创新能力弱 Ø 大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产。
§ 广义的药品生产管理包括与药品生产有关的 一系列要素与问题。
§ 狭义的药品生产管理则仅指药品生产质量管 理。
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第七章药品生产管理中国药科大学
第一节 药品生产管理的特点
一、药品生产的特点
§ （l）机械化、自动化程度要求高 § （2）生产设备具有较强的多用性 § （3）卫生要求严格 § （4）对生产条件有较高的要求
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第七章药品生产管理中国药科大学
国外制药企业概况
§制药工业高速增长 §跨国药企兼并频繁 §医药市场集中度较高
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第七章药品生产管理中国药科大学
国外制药企业概况
§ 2004年全球医药行业的总销售额达到了 5500亿美元，
§ 2005年全球主要国家药品市场规模已达 6020亿美元
第七章药品生产管理中国药科大学
二、药品生产企业概念、性质及特点
（一）生产企业概念、性质
§ 经济性
§ 营利性
§ 独立性
§ 开放性
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第七章药品生产管理中国药科大学
（二）药品生产企业的特点
（l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般 企业更加讲求社会效益；
（2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为 严格的监督与管理；
•不合格 •《药品生产许可证》 •合格
•省级药监局
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第七章药品生产管理中国药科大学
（二）药品生产企业的特点
3、药品生产许可证管理
（1）《药品生产许可证》分正本和副本，正、 副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局 统一印制。
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第七章药品生产管理中国药科大学
§人本原理
1、尊重人 职工是企业的主体
2、依靠人 职工参与是有效管理的关键
3、发展人 管理的核心是使人性得到完美的发展
4、为了人 管理是为人服务的
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第七章药品生产管理中国药科大学
§责任原理
1、明确职责 •界限要清楚 •内容要具体
•内容有交叉 •落实到人
2、职位设计和授权要合理
•责权要对等 •权利要一致 •责能要合理
营业收入（万元）
4,102,871 2,696,921 1,812,538 1,238,571 1,031,377 1,011,511 727,719 716,518 700,869 589,700 516,070 349,594 349,121 344,422 339,566 334,178 第七章药品生产管理中国药3科22大,0学27
（3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品 不得出厂的义务；
（4）负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任 和进行药品不良反应监测与报告的义务。
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第七章药品生产管理中国药科大学
（二）药品生产企业的特点
1、准入条件
§ 人员条件 § 厂房、设施和卫生环境条件 § 质量控制条件 § 规章制度条件 除严格按照以上4条执行外，还应当符合国家
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116,775.00 48,263.00 42,918.60
资产排序
500 强
行业
113
1
198
3
215
5
24,864
5,016
36
4 49,317.00 194
2
23,213
2,282 110 10 48,097.40 200
4
22,486
6,831
22
3 40,587.50 225
6
20,894
114 GLAXOSMITHKLINE（葛兰 英国 素史克）
193
NOVARTIS（诺华）
瑞士
205
ROCHE GROUP（罗氏）
瑞士
222
MERCK（默克）
美国
239 BRISTOL-MYERS SQUIBB 美国 （施贵宝）
248
AVENTIS（安万特）
法国
254 ABBOTT LABORATORIES 美国 （雅培）
§ 2006年全球医药市场销售金额为6400亿美 元
§ 预计2010年全球医药市场销售金额将达到 7600亿美元。
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第七章药品生产管理中国药科大学
•全球500强内：制药企业共有12家
500
强
500强
国 家
排
序
77
PFIZER（辉瑞）
美国
92 JOHNSON&JOHNSON（强生） 美国
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第七章药品生产管理中国药科大学
国外制药企业概况
§ 北美、欧盟、日本是全球最大的三个药品市 场，约占全球药品市场份额的87.7%。
§ 中国：2004年七大类医药商品销售总值达 2571.7亿元。其中，药品类销售1762.5亿元
§ 印度：2004年制药工业总产值为2690亿卢比 （合59亿美元），
§ 环境适应性原理
－－系统不是孤立存在的，它要与周围 事物发生各种联系这些与系统发生联系的周 围事物的全体，就是系统环境，环境也是一 个更高级的大系统。
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第七章药品生产管理中国药科大学
§ 综合性观点 －－综合性是指任何系统都是由其内部诸要
素按一定方式构成的综合体，系统产生和形成于 综合，并由此而使自己具有整体性质和功能。
第七章药品生产管理中国药科大学
§ 整体性原理 －－以整体为主进行协调，局部服从整
体，使整体效果为最优。
▪ 局部利益必须服从整体利益； ▪ “整体大于各个孤立部分的总和”； ▪ 重局部，轻全局，局部之间相互扯皮，会损
坏全局利益。
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第七章药品生产管理中国药科大学
§ 动态性原理
－－这是说系统不可能保持静态而总是 处于动态之中，稳定状态是相对的。
的评价
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第七章药品生产管理中国药科大学
§ 三、药品生产管理的法律依据 p184-185
§ 四、药品生产管理的质量管理依据
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第七章药品生产管理中国药科大学
第三节 国内外制药企业概况
3.1国际制药企业规模
药厂wenku.baidu.com量（家）
§ 美国
933
§ 日本
1252
§欧洲八国 2705
从业人员（万人） 16 17 35
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第七章药品生产管理中国药科大学
（二）药品生产企业的特点
§ 2、准入程序
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第七章药品生产管理中国药科大学
•申办人
•申请 •筹建
•省级药监局
•同意 •30日
•筹建
•结束后
•《GMP证书》 •申请GMP认证
•《营业执照》 •工商部门登记
§ 实行规范化的生产。
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第七章药品生产管理中国药科大学
第二节 药品生产管理的理论基础
一、药品生产管理的经济学依据 § 社会资源的有限性 § 药品生产实现资源最优配置
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第七章药品生产管理中国药科大学
二、药品生产管理的管理学依据
§ 系统原理
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•整体性原理 •动态性原理 •开放性原理 •环境适应性原理 •综合性原理
2,561
96
9 21,678.10 335
12
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第七章药品生产管理中国药科大学
▪ 前10位跨国制药公司：
▪ 辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲—安万特、诺 华、强生、阿斯利康、默克、罗氏、雅培、 惠氏
▪ 2005年前10位制药公司全球市场药品销售 额达2 639亿美元，占世界药品销售额的50 ％。
第七章药品生产管理__ 中国药科大学
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2020/12/6
第七章药品生产管理中国药科大学
•药品生产
§ 将原料加工制备成能供医疗用药品的过程。 § 包括
Ø原料药的生产
•生药的加工制造 •药用无机元素和无机化合物的加工制造 •药用有机化合物的加工制造
Ø药物制剂的生产
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第七章药品生产管理中国药科大学
38 61 98 147 171 177 239 245 253 292 333 458 459 466 469 474 PPT文档演模板 485
企业名称
中国华源集团有限公司 上海复星高科技（集团）有限公司 上海医药（集团）有限公司 中国医药集团总公司 广州医药集团有限公司 天津市医药集团有限公司 哈药集团有限公司 南京医药产业（集团）有限责任公司 华北制药集团有限责任公司 太极集团有限公司 新华鲁抗药业集团有限责任公司 东北制药集团有限责任公司 重庆医药股份有限公司 天津药业集团有限公司 杭州华东医药集团有限公司 江西省医药集团公司 巨化集团公司
这就要求管理活动要在坚持原则的基础上 留有余地，掌握动态性观点，研究系统的动 态规律，有助于预见系统的发展趋势，树立 起超前观念，减少偏差，掌握主动，使系统 向期望的目标顺利发展
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第七章药品生产管理中国药科大学
§ 开放性原理
－－任何有机系统都是耗散结构系统，只有当 系统从外部获得的能量大于系统内部消耗散失的能 量时，系统才能克服它而不断发展壮大。
3、药品生产许可证管理
（2）《药品生产许可证》应当载明许可证编号、 企业名称、法定代表人、企业负责人、企业 类型、注册地址、生产地址、生产范围、发 证机关、发证日期、有效期限等项目。
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第七章药品生产管理中国药科大学
§ 药品监督管理部门核准的许可事项为：企业 负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
269 ASTR12AZENECA（阿斯利 英国 康）
330
WYETH（惠氏）
美国
433
ELI LILLY（礼来）
美国
2003年 营业 收入
（百万 美元）
45,950 41,862 35,051
利润
（百万 美元）
3,910 7,197 7,350
利润
排序
500 行业
强
内
55
5
21
2
19
1
资产
（百万 美元）
3,106
75
6 27,471.00 295
9
20,162
2,151 114 11 35,666.60 243
7
19,681
2,753
88
8 26,715.30 301
10
18,849
3,036
78
7 23,573.00 322
11
15,851
2,051 118 12 31,031.90 273
8
12,583
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第七章药品生产管理中国药科大学
3.2国内制药企业概况
中国医药行业规模
§ 企业数量：5034家（2005年底）
§ 2005年：医药工业总产值4508亿元
§ 2006年：医药工业总产值5536亿元
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第七章药品生产管理中国药科大学
•中国企业500强中：医药企业共16家
500强排名
从理论上讲，管理过程实际上应该是一个增强 有序化，消除不确定性和降低混乱度的过程。这就 要求者必须意识到对外开放是系统的生命，只有不 断与外界进行人、财、物、信息等要素的交流，才 能维持系统的生命，进而实现可持续发展，绝对不 能把本系统封闭起来与世隔绝地去搞管理。
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第七章药品生产管理中国药科大学
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第七章药品生产管理中国药科大学
§ （5）产品有严格的质量基线要求 § （6）产品的生产及其内在质量检验的专业性
较强
§ （7）生产环节多、生产过程较为复杂 § （8）通常产生较多的“三废” § （9）固定成本较高、规模经济性较强 § （10）产品的种类、规格、剂型繁多
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•权限
•能力
•利益
•职责
3、奖励要分明、公正、公开
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第七章药品生产管理中国药科大学
§效益原理
1、概念 效果 效益 效率
2、效益的追求 •管理效益由经济效益体现 •主体管理思想是影响效益的重要因素 •局部效益与全局效益的一致 •长远的效益观 •管理活动要以提高效益为核心
3、效益的评价 • 领导的评价 •群众的评价 •专家的评价 •市场
§ 工商行政管理部门核发项目为：企业名称、 法定代表人、注册地址、企业类型。
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第七章药品生产管理中国药科大学
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第七章药品生产管理中国药科大学
三、 药品生产管理的特点
§ 质量第一，预防为主。
§ 企业内部的自觉管理与企业外部的有效推动、 监督、检查相结合。
§ 执行强制性的质量标准。
▪ 系统的综合性观点就是要求一方面将系统的各部
分、各方面和各种因素联系起来，考察其中的共
同性和规律性，另一方面任何复杂的系统又都是
可分解的，因此要求管理者既要学会把许多普普
通通的东西综合为新的构思、新的产品，创造出
新的系统，又要善于把复杂的系统分解为最简单
的单元去加以解决。
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第七章药品生产管理中国药科大学
中国医药行业特征
§ 发展迅速 Ø 我国医药行业自1978年改革开放以来，以年均16.6 ％的速度增长，成为国民经济中发展最快的行业之一， 也高于世界主要制药国的发展速度。
§ 大而不强 Ø 基本可以满足百姓用药需求，但缺少抗国际竞争能力 Ø 医药行业发展中结构性矛盾依然比较突出。
§ 运行体系存在严重缺陷,自主创新能力弱 Ø 大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产。
§ 广义的药品生产管理包括与药品生产有关的 一系列要素与问题。
§ 狭义的药品生产管理则仅指药品生产质量管 理。
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第七章药品生产管理中国药科大学
第一节 药品生产管理的特点
一、药品生产的特点
§ （l）机械化、自动化程度要求高 § （2）生产设备具有较强的多用性 § （3）卫生要求严格 § （4）对生产条件有较高的要求
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第七章药品生产管理中国药科大学
国外制药企业概况
§制药工业高速增长 §跨国药企兼并频繁 §医药市场集中度较高
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第七章药品生产管理中国药科大学
国外制药企业概况
§ 2004年全球医药行业的总销售额达到了 5500亿美元，
§ 2005年全球主要国家药品市场规模已达 6020亿美元
第七章药品生产管理中国药科大学
二、药品生产企业概念、性质及特点
（一）生产企业概念、性质
§ 经济性
§ 营利性
§ 独立性
§ 开放性
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第七章药品生产管理中国药科大学
（二）药品生产企业的特点
（l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般 企业更加讲求社会效益；
（2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为 严格的监督与管理；
•不合格 •《药品生产许可证》 •合格
•省级药监局
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第七章药品生产管理中国药科大学
（二）药品生产企业的特点
3、药品生产许可证管理
（1）《药品生产许可证》分正本和副本，正、 副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局 统一印制。
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第七章药品生产管理中国药科大学
§人本原理
1、尊重人 职工是企业的主体
2、依靠人 职工参与是有效管理的关键
3、发展人 管理的核心是使人性得到完美的发展
4、为了人 管理是为人服务的
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§责任原理
1、明确职责 •界限要清楚 •内容要具体
•内容有交叉 •落实到人
2、职位设计和授权要合理
•责权要对等 •权利要一致 •责能要合理
营业收入（万元）
4,102,871 2,696,921 1,812,538 1,238,571 1,031,377 1,011,511 727,719 716,518 700,869 589,700 516,070 349,594 349,121 344,422 339,566 334,178 第七章药品生产管理中国药3科22大,0学27
（3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品 不得出厂的义务；
（4）负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任 和进行药品不良反应监测与报告的义务。
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（二）药品生产企业的特点
1、准入条件
§ 人员条件 § 厂房、设施和卫生环境条件 § 质量控制条件 § 规章制度条件 除严格按照以上4条执行外，还应当符合国家
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116,775.00 48,263.00 42,918.60
资产排序
500 强
行业
113
1
198
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215
5
24,864
5,016
36
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2
23,213
2,282 110 10 48,097.40 200
4
22,486
6,831
22
3 40,587.50 225
6
20,894
114 GLAXOSMITHKLINE（葛兰 英国 素史克）
193
NOVARTIS（诺华）
瑞士
205
ROCHE GROUP（罗氏）
瑞士
222
MERCK（默克）
美国
239 BRISTOL-MYERS SQUIBB 美国 （施贵宝）
248
AVENTIS（安万特）
法国
254 ABBOTT LABORATORIES 美国 （雅培）
§ 2006年全球医药市场销售金额为6400亿美 元
§ 预计2010年全球医药市场销售金额将达到 7600亿美元。
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第七章药品生产管理中国药科大学
•全球500强内：制药企业共有12家
500
强
500强
国 家
排
序
77
PFIZER（辉瑞）
美国
92 JOHNSON&JOHNSON（强生） 美国
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第七章药品生产管理中国药科大学
国外制药企业概况
§ 北美、欧盟、日本是全球最大的三个药品市 场，约占全球药品市场份额的87.7%。
§ 中国：2004年七大类医药商品销售总值达 2571.7亿元。其中，药品类销售1762.5亿元
§ 印度：2004年制药工业总产值为2690亿卢比 （合59亿美元），
§ 环境适应性原理
－－系统不是孤立存在的，它要与周围 事物发生各种联系这些与系统发生联系的周 围事物的全体，就是系统环境，环境也是一 个更高级的大系统。
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第七章药品生产管理中国药科大学
§ 综合性观点 －－综合性是指任何系统都是由其内部诸要
素按一定方式构成的综合体，系统产生和形成于 综合，并由此而使自己具有整体性质和功能。
第七章药品生产管理中国药科大学
§ 整体性原理 －－以整体为主进行协调，局部服从整
体，使整体效果为最优。
▪ 局部利益必须服从整体利益； ▪ “整体大于各个孤立部分的总和”； ▪ 重局部，轻全局，局部之间相互扯皮，会损
坏全局利益。
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第七章药品生产管理中国药科大学
§ 动态性原理
－－这是说系统不可能保持静态而总是 处于动态之中，稳定状态是相对的。
的评价
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第七章药品生产管理中国药科大学
§ 三、药品生产管理的法律依据 p184-185
§ 四、药品生产管理的质量管理依据
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第七章药品生产管理中国药科大学
第三节 国内外制药企业概况
3.1国际制药企业规模
药厂wenku.baidu.com量（家）
§ 美国
933
§ 日本
1252
§欧洲八国 2705
从业人员（万人） 16 17 35