药品生产管理规范

药品生产管理规范

【颁布单位】国家医药管理局

【章名】第一章总则

第一条根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特制定《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）。

第二条药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此，药品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质量。

第三条本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则，是新建、改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证《规范》执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本《规范》的教育。

第四条本《规范》适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须贯彻执行。

药用辅料、包装材料的生产，亦应符合本《规范》的有关规定。

第五条本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求，应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。

【章名】第二章人员

第六条制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的工程技术人员，负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。企业的全体人员必须对人民负责，以高度责任感，不断提高产品质量，生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。

第七条厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验，并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。

厂长必须按本《规范》的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量负全部责任。

总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。

质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人员担任，并对产品质量负监督责任。

生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任，根据职能分工，对产品质量应负各自的保证责任。

供应、销售部门亦应配备技术人员，加强原辅料、成品等物料的科学管理。

第八条企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度，熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。

对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训，定期考核，不断提高其业务能力和技术水平。

【章名】第三章厂房

第一节厂区总体布置与设施

第九条药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药品生产的要求，厂区内要减少露土面积。

第十条厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。生产厂房应考虑产品工艺特点和生产时的交叉污染，要布局合理，间距恰当。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应置于下风侧。

药厂的危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉品及毒、剧药应设专用仓库。

动物房要设置在僻静处，并有专用的排污及空调设施。

第十一条厂区内主要道路要宽畅，做到人流、物流通道分开或固定走向，保证安全和整洁。路面要选择不易起尘的材料。

第十二条药厂应设置必要的废污处理设施和场地。

第二节厂房的布置与设施

第十三条厂房应有适当的面积和空间，建筑结构和装饰要利于清洗、维护。生产车间内部表面平整。厂房应规定维修期，并按期大修，保证药品质量和安全生产。

车间应按工艺流程合理布局，避免重复往返，防止原材物料、中间体、半成品等的交叉污染和混杂。

车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。

车间按生产工艺和产品质量的要求划分一般生产区、控制区和洁净区。洁净区内洁净度相同的房间应相对集中。

一般生产区指无洁净度要求的生产车间、辅助房间等。

控制区指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助房间。

洁净区指有较高洁净度或菌落要求的生产车间。

对以上三个区的具体要求详见附表。

第十四条车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明和局部通风。

第十五条车间应根据各自的洁净度级别，设置相应的卫生通道和生产设施。

第十六条易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗位应密闭集中控制。

根据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急措施。洁净区应有安全出入口及火灾报警消防设施。

第十七条质监部门的理化、生物、药理等分析、实验室，应按工作要求，有防震、空调、无菌和超净等相应的设施。

第十八条仓贮宜采用多层货架，仓库面积应与生产规模相适应，安排合理，分隔良好，采光、通风适当，干燥整洁，通道宽畅，尽量接近生产车间，便于贮运。

第三节特殊要求

第十九条控制区的厂房应设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。

车间内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无

颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。

与一般生产区的联接要有缓冲室。进入控制区的人员均须更衣后经缓冲室才能进入生产工序。

有外窗的房间要做双层窗，其中一层为固定窗。

门要求光滑，造型简单，关闭严密。开启方向应朝向洁净度高的房间。

按各工序的洁净度要求，进入室内的空气需经初、中、或初、中、高效过滤器过滤。室内温、湿度应符合工艺要求，一般应保持正压。

在合适的位置装置紫外灯。

第二十条洁净区除符合第十九条要求外，还应做到：

操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区。

物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入。

工器具应通过传递窗灭菌后进入。

洁净区的公用系统管线（横向或竖向）宜安装在技术夹层内，不得直接露于空间。

第二十一条青霉素类生产（包括分装）车间应与其它车间严格分隔，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类车间交叉污染。

青霉素类分装车间不得与其它抗生素分装轮换生产。

激素、抗肿瘤等药物的分装，也应设有独立的空调系统。

对于排出上述物质的排气应经净化处理，防止污染大气和药物交叉污染。

【章名】第四章设备

第一节设备的选择与设计

第二十二条主要设备的设计应根据生产规模适当留有余地。

公用工程系统及其它设备能力必须与主要设备能力相适应。

第二十三条设备及管道的材质应与物料不起化学反应。与产品直接接触的设备内壁应光洁，平整，易清洗，耐腐蚀。

主要设备材质的变更须经过试验，取得对照数据，经有关负责人批准，并记录存档。

第二十四条新设备或更新设备的设计与选型应符合工艺要求，便于清洗、检修。投产前须经试运转，鉴定证明其对产品质量与生产效率无影响时，方可使用。

对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、捕集等措施。设备的传动部件要密封良好，防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。

电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线，应按规定接有去静电装置。

第二十五条各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合使用要求。

第二节设备的安装与管理

第二十六条设备应按工艺流程布置合理，间距恰当，便于操作，拆装和清洁、维修。

第二十七条生产设备、动力设备不允许超负荷运转。

水、电、汽（气）、冷等公用工程设备应装有计量、监控仪表（器）