吸塑包装工艺处理验证方案
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态：目录目录 (2)1 ................................................................................................................................................... 目的32................................................................................................................................................... 范围33........................................................................................................................................... 依据文件34....................................................................................................................................确认小组成员45....................................................................................................................................................... I Q 46 .................................................................................................................................................... OQ 67...................................................................................................................................................... P Q10注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
吸塑检验作业指导书【精选文档】
3。4。3当客户指定AQL时,依客户指定的实施；
3．4填写检验记录，当抽样数量未满10PCS时，所测数据必须全部记录于检验报告中，当超过10PCS时，只需记录10组。
6．检验项目
检验项目
检测仪
器/工具
MA
5pcs
装配测试
配套样品
1、与配套材料进行适配，适配后无明显的逢隙、错位和不适配等现象。
2、对折吸塑要求对折效果良好，对折后无打拱,变形问题。对折后扣位处不可松动和自动弹起。
MA
5pcs
特性
目视
防静电测试：按客户要求。
厚度测试：按客户要求
材质测试：按客户要求
环保测试：按客户要求
MA
5pcs
报告
目视
更改履历表
项次
日期
更改内容
更改原因
备注
1．目的
为了规范公司的质量管理及品质标准，引导IQC检验员对吸塑类物料进行来料检验,使判定有据可依，以防错、漏判造成不必要的损失,现制定此检验标准.
2．适用范围
2.1适用于本公司吸塑类产品部件检验.
2.2客户指定规范标准，以客户要求为准.
2.3本规范与工程规格抵触时,以工程规格为准。
次要缺陷（MI）：对产品外观或性能产生轻微影响和缺陷.
3。3当有客户特殊要求或影响到客户满意度的其它不良现象都视为不合格品，所有不合格故障当有签实物样品或相关文件时，以样品限度及《物料承认书》为准。
3。4抽样计划及允收水准（AQL）
3.4。1依据GB/T2828。1—2003抽样方案一般检验水准Ⅱ级进行抽样，
吸塑包装验证方案
吸塑包装验证方案引言：吸塑包装是一种常见的包装材料，其具有透明、轻便、经济等优点，被广泛应用于食品、药品、日用品等领域。
然而，由于吸塑包装材料的特殊性，其性能和质量的验证显得尤为重要。
本文将针对吸塑包装的验证方案进行详细阐述，以确保吸塑包装的质量和安全性。
一、材料验证方案1.原材料检验：对原材料进行理化性能测试，包括溶解度、熔融指数、拉伸强度等等，确保符合相关标准和规定。
2.成分检测：采用适当方法检测吸塑包装材料的成分，如高性能液相色谱法、气相色谱法等，以确认是否存在有害物质。
3.物理性能测试：测试吸塑包装的物理性能，如韧性、耐磨性、耐冲击性等，确保符合使用要求。
二、工艺验证方案1.设备验证：对吸塑包装设备进行验证，验证设备的操作是否准确、稳定，是否符合工艺要求。
2.工艺参数验证：对吸塑包装的工艺参数进行验证，包括加热温度、冷却速度、压力等参数，以确保吸塑包装的质量稳定。
三、尺寸验证方案1.尺寸测量：采用合适的测量工具对吸塑包装的尺寸进行测量，包括长度、宽度、高度等，确保与设计图纸一致。
2.尺寸变化测试：将吸塑包装放置在不同温度和湿度条件下进行测试，观察其尺寸变化情况，确保吸塑包装不会发生变形。
四、安全性验证方案1.符合卫生标准：测试吸塑包装是否符合相关卫生标准，如食品包装材料的安全性标准等。
2.包装性能测试：对吸塑包装进行包装性能测试，包括密封性、耐压性、耐温性等，确保产品在包装中不会发生泄漏或破损。
3.模拟运输测试：对吸塑包装进行模拟运输测试，模拟不同运输方式和条件下的环境变化，观察其包装性能和安全性。
五、环境影响验证方案1.环境友好性验证：测试吸塑包装是否符合环保要求，如是否易降解、是否可回收等。
2.包装废弃物处理方案：制定吸塑包装废弃物的处理方案，确保废弃物的处理符合环保要求。
结论：吸塑包装的验证方案主要包括材料验证、工艺验证、尺寸验证、安全性验证和环境影响验证。
通过这些验证方案，可以确保吸塑包装的质量和安全性，保证其在使用过程中不会对产品造成损害，并且符合环保要求。
包装印刷纸塑包装过程确认方案
包装印刷纸塑包装过程确认方案一、方案背景包装印刷是指将产品包装设计图案或图文信息直接印在包装材料上，属于包装领域的重要环节。
近年来，随着社会经济的发展和技术的进步，包装印刷已经成为了市场营销中的重要工具。
因此，对包装印刷纸塑包装过程进行确认，能够提高印刷产品的质量，同时也为客户提供了更完美的包装解决方案，可以提高客户满意度。
本文将提出一份关于“包装印刷纸塑包装过程确认方案”，以探讨如何确保包装印刷质量和优化客户体验。
二、确认方案目标确认方案的目标是为了实现以下几点：1.确保产品质量：对包装印刷过程进行确认，能够及时发现并纠正印刷过程中的缺陷和瑕疵，从而提高产品质量。
2.满足客户需求：了解客户需求，以此完善印刷纸塑包装设计方案，从而提高客户体验和满意度。
3.提高生产效率：通过优化包装印刷纸塑包装过程，缩短包装生产周期，提高生产效率。
三、步骤和流程1.印刷前确认在印刷工作开始之前，必须对印刷材料进行检查和预处理。
确认印刷材料材质、厚度、大小等信息，还要检查印版、印刷机的状况，确保它们适配。
2.印刷过程确认印刷过程中的每个环节都必须进行确认，以确保印刷品质和减少出现问题的可能。
在印刷过程中需要做的工作包括：(1)印刷颜色：印刷颜色应符合客户需求和印刷设计需求，同时应确保相邻色块的连续性。
(2)印刷精度：印刷精度是指印刷图案在印刷品上的位置和大小的准确度。
在印刷过程中，应该注意保证印刷图案的位置和大小的精确度。
(3)印刷质量：印刷质量是印刷品质的总体评估，包括了印刷图案清晰、线条流畅、颜色饱和度等。
3.质量检测完成印刷过程后，对最终的产品进行质量检测。
质量检测包括外观检查、尺寸测量、印刷图案颜色对比、表面处理等。
检测完毕后，将产品进行包装和交付客户。
4.客户反馈客户反馈是确认方案的最后一步，也是最重要的一步。
通过客户反馈，可以了解到客户对印刷网页包装的满意程度，及时发现和解决问题，提高生产效率和客户满意度。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
真空吸塑胶常见问题解决方案
真空吸塑胶常见问题解决方案一、背景介绍真空吸塑胶是一种常见的加工工艺，广泛应用于塑料制品、包装、电子产品等行业。
然而，在真空吸塑胶过程中，常常会遇到一些问题，如气泡、变形、颜色不均匀等。
本文将针对这些常见问题提供解决方案。
二、常见问题及解决方案1. 气泡问题气泡是真空吸塑过程中常见的问题之一，它会影响制品的外观质量。
解决气泡问题的关键是控制真空吸塑的过程和条件。
解决方案：- 检查真空吸塑机的真空度，确保其正常工作。
- 检查模具是否密封良好，确保气体无法进入模具内部。
- 调整模具温度，确保塑料材料完全熔化，减少气泡的形成。
- 采用适当的真空吸塑速度，避免过快或过慢导致气泡产生。
2. 变形问题真空吸塑胶制品在加工过程中容易出现变形，影响产品的精度和质量。
解决变形问题需要注意制品的设计和加工过程。
解决方案：- 合理设计制品的结构，避免出现过于薄弱或过于厚重的部分。
- 控制加热温度和加热时间，确保塑料材料均匀加热，避免局部过热导致变形。
- 选择合适的冷却方式，如自然冷却或水冷却，以快速冷却制品并保持其形状。
3. 颜色不均匀问题在真空吸塑胶加工过程中，制品的颜色不均匀是一个常见问题，影响产品的美观度和一致性。
解决方案：- 确保使用的塑料颜料质量良好，避免颜料颗粒不均匀导致的色差问题。
- 控制塑料材料的熔化温度和时间，避免过热或过短的加热时间导致颜色不均匀。
- 均匀搅拌塑料材料，以保证颜料充分分散在塑料中。
4. 表面质量问题真空吸塑胶制品的表面质量对产品的外观和质量至关重要。
解决表面质量问题需要注意制品的设计和加工过程。
解决方案：- 使用高质量的模具，确保模具表面光滑，避免模具表面缺陷影响制品的表面质量。
- 控制加热温度和加热时间，避免过热导致制品表面出现熔化或糊化现象。
- 使用适当的冷却方式，如水冷却或气体冷却，以快速冷却制品并保持其表面质量。
5. 塑料材料选择问题选择合适的塑料材料对真空吸塑胶加工至关重要，不同的材料具有不同的特性和适用范围。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
无菌产品包装材料成型和密封过程封口验证方案
无菌产品包装材料成型和密封过程封口验证方案1、目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
3）参与人员：4）验证步骤：a)连续塑料封口机。
b)过程控制参数的评价。
c)过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：1）设备名称：连续塑料封口机温度0-300℃。
封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。
2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。
b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。
如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
c）过程验证应在过程极限下进行。
3）质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。
b）应具有完整连续的密封强度。
c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。
4）过程控制参数确定:PE带方形透析纸单包装封口机机型：SF-150W型连续塑料封口机封口宽度：0-14mm封口速度：0-13米/分钟温度:0-300℃封口压力：出厂设定值（上下加热块外尺寸间距值44.5mm）取未封口包装袋数百个待用。
确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。
测试结果如下：1、封口速/min 温度/℃单包装封口效果6m 180℃粘合，材料无收缩、变形6m 190℃粘合，材料无收缩、变形6m 200℃粘合，材料无收缩、变形6m 210℃粘合，材料无收缩、变形6m 220℃粘合，但材料略有收缩、变形以上结果可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在180℃-210℃材料粘合，密封强度好，220℃以上材料开始略有变形、收缩。
2、封口温度和压力保持不变，改变封口速度。
（在a、温度190℃、b、200℃、c、210℃时各做一次）a、温度/℃封口速/min 包装封口效果190℃ 4 m 粘合，材料无收缩、变形。
吸塑包装工艺处理验证方案
吸塑包装工艺验证方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1、验证目的重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。
2、范围2.1设备本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和KDL 内部编号。
2.2、材料本次确认的材料为吸塑薄膜为PE-PP复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下：2.2.1 吸塑膜制造厂商：型号规格：透析纸供应厂商：型号规格：重新确认条件3.1设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
3.1.1吸塑模具3.1.2热合模具3.1.3温控仪3.1.4气压仪表3.2每年的重新确认3.3有严重产品相关质量事故发生3.4产品包装材料变更3.5吸塑模具修理3.6热合模具修理3.7使用新模具3、确认项目4.1、安装确认4.2 运行确认5、检测设备确认5.1 热封强度检测仪器5.1.1型号5.1.2参数要求表一5.1.3校准时间和有效期6、职责分工6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件。
6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。
6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。
7、参考标准和文件7.1 设备使用说明书7.2 美国标准ASTM F88、ASTM F1929和ASTM F18867.3 ISO11607-2006和ISO 2859-19997.4 EN8687.5 过程确认指导－FDA推荐指南8、确认时间2007年2月9、安装确认9.1接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
附件一：硬吸塑热封机安装确认事项列表检查: 日期：审核: 日期：9.2操作工培训记录检查: 日期：审核: 日期：9.1.2 设备校验附件三的表格中给出了有关设备的校验信息附件三：设备校验信息表9.2 运行确认9.2.1 功能性测试项目及其接受标准1). 外观检查所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准2）吸塑泡罩检查吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。
吸塑包装验证方案完整版
吸塑包装验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：:20062 范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和/或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3 依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程4 确认小组成员5 IQ接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：人员培训确认人：日期：生产设备校验表3 包装封口机校验信息表检测设备校验表4 力学试验机6 OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案编制：设备编号：模具编号：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于有限公司净化车间组装间内。
验证依据：范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为。
材料本次确认使用的材料为薄膜和医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商；型号规格。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势包括两部分组成：）确认设备的功能操作；）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进行评估，的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程确认小组成员接受标准当表的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表吸塑包装机安装确认表设备编号：确认人：日期:人员培训表包装圭寸口机操作人员培训记录确认人：日期:生产设备校验表包装封口机校验信息表检测设备校验表力学试验机包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：・包装系统的微生物屏障•包装材料的生物相容性（一）和毒理学特性；・包装材料的物理化学性能；•包装材料与成型和密封过程的适应性；•包装材料与灭菌过程的相适应性；•包装材料与标签系统的相适应性；•包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
）评价目的：确认包装系统对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
）评价项目：对吸塑薄膜和医用透析纸包装系统进行微生物屏障特性试验。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.结果评价6.验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.结果评价6.验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2材料：本次确认使用的材料为透析纸和 PE 薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH 值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
吸塑件来料检验作业指导书
审查
制定
分发编号：
零部件名称
吸塑件
DAB分类
B
外购外协件检验指导书
文件编号
版次
3.0
图号
通用
规格、型号
发行日期
页次
1/1
序号
检验项目
技术要求
验收器具
抽检比例
备注
名称
规格
1
2
3
包装
尺寸
性能
1）产品包装必须具有防潮、防震要求；
2）产品包装应紧密，不相互挤压、变形；
3）包装箱内应附有产品合格标记
产品必须符合双方确定的安装尺寸（图纸确认）；
1）产品表面应平整、光滑，无变形、扭曲现象
2）吸塑件应符合产品标准和环保标准，具有耐低温和耐高温性
即：低温：-40℃，高温：100℃进行测试未出现龟裂、裂纹
内饰材料的燃烧特性：从实验计时开始，火焰在60s内自行熄灭，且燃烧距离≤50mm
目测
卷尺
卡尺
第三方报告
3M
0-125MM
国家
首样查证
No.
修订日期
吸塑的生产工艺(详细版)甄选.
吸塑的生产工艺(详细版)·优选.吸塑产品生产工艺一、吸塑产品生产工艺流程图片材原材料->吸塑成型->半成品检验->包装冲切->成品检验->入库二、吸塑原材料简介原材料特性说明吸塑原料的识别1、看环保标识的方法：2. 密度和强度法：以液体为介质，检验其塑料在液体介质中的沉浮，以粗略辨别塑料的大类，如一块塑料放在水中，浮在水面可断定，原料不是PVC（因PVC的密度＞1），折压片材手感其强度。
各片材密度和强度如下表：通称密度强度常用厚度PS 1.06-1.07g/cm3约20Mpa 0.17-1.5㎜PP0.97-0.99g/cm3约24Mpa 0.25-1.0㎜PVC 1.36g/cm3约54Mpa 0.17-0.8㎜APET1.31-1.35g/cm3约0.25-0.857Mpa㎜GAG 1.29-1.33g/cm3约57Mpa 0.25-0.8㎜PETG1.27-1.30g/cm3约57Mpa 0.25-0.8㎜3.燃烧法：主要考查火焰的颜色和燃烧时发出的气味和烟雾.名称英文燃烧情况燃烧火焰状态离火后情况气味聚苯乙烯PS易燃软化起泡橙黄色，浓黑烟，炭末继续燃烧表面油性光亮特殊乙烯气味聚丙烯PP易燃熔融滴落，上黄下蓝烟少，继续燃烧石油味聚氯乙烯PVC难软化不助燃上黄下绿有烟离火熄灭刺激性酸味聚对苯二甲酸乙二酯PET易燃橙色，有小量黑烟继续燃烧酸味聚合物GAG易燃橙色，有小量黑烟继续燃烧酸味聚合物PETG易燃橙色，有小量黑烟继续燃烧酸味注聚合物是：还已烷二甲醇+对苯二甲酸+乙二醇的聚合体.三、吸塑模具制作简介依图纸石膏模制作流程依实物石膏模制作流程铜模制作流程铝模制作流程模具特点參照表类型 用料名称 特点使用寿命 制作周期修复方法 石膏模硫酸钙CaSo4制做时间短，易修改，成本低，方便样品制作。
光洁度差，挡墙小于2㎜打样会烂模，有倒扣打样脱模易烂。
成型50-200次 24小时 石膏修补 铜模 铜Cu易打磨抛光，能耐高溫，成型后透明度高，冷却慢（25-30秒）。
吸塑类检验标准
. .精品文档，超值下载制 订：审 吸塑类检验通用标准X 兴善核 准：吸塑类品质检验通用标准1. 目的为使吸塑类品质能够得以保证，特制定此品质控制标准，以此为检验依据。
2. X 围适用于公司所有进料、制程、出货检验控制.3. 检验条件3.1目视检验条件a ）检验照明光线：功率（2×40W）的日光灯，光源距离被测面45～50cm ，光强1000-1200lux 。
b ）观察角度：待测物被检测面与视线成45度，距离约45cm ，上下左右转动被测物15度以内。
c ）验员视力：裸视或矫正视力在1.0以上，且不可有色盲。
d ）观察时间：每件检验时间8s 。
3.2检验工具：对样、测试仪器、样机等。
3.3抽样方案抽检方案依据AQL ：GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》，其中检查水平为一般检查水平Ⅱ，AQL=0（CR ）、AQL=1.0(MA)、AQL=2.5（MI ）。
根据合格质量水平和检查水平所确定的抽样方案及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于合格判定数，则判定该批为合格批；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该批是不合格批。
4. 检验要求4.1 检验面定义A 级面：暴露在外，通常为包材正面，如彩盒、折盒、内托正表面，PC 镜片等。
B 级面：暴露在外，且正常使用时并不直接看到的次要表面，如彩盒、折盒、内托侧面和背面等。
C 级面：不易看见或看不见的次表面，如彩盒内部等。
（C 级面不良允收缺陷不做明确标准定义，以实际情况而定）4.2缺陷等级定义a）致命缺陷：零件存在对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷，或由于其缺陷，组装成成品后，会对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷。
b）主要缺陷：-功能缺陷影响正常使用；-性能参数超出规格标准；-漏部件、配件或主要标识，多出无关标识及其他可能影响产品性能的物品；-导致最终客户拒绝购买的结构及外观缺陷。
c）次要缺陷：不影响产品使用，最终客户有可能愿意让步接受的缺陷。
吸塑成品检验标准
福建新时代数码科技有限公司Fujian New Times Digital Technology Co.,Ltd.文件编号：NTD-WI-QC-101版本：A.0拟制：审核：批准：1.0目的为规范本公司吸塑成品的检验内容和品质要求，确保产品能符合公司品质要求及客户使用要求，特制定此检验标准。
2.0适用范围本公司所有成品吸塑的检验。
3.0检验工具、环境要求3.1检测工具：游标卡尺、卷尺、千分尺；3.2检测环境：宽敞明亮的自然环境或40W日光灯，目测范围距离约30～40cm，视线与被检物表面呈45°的视角观察3～5秒；3.3检验员要求：色差感正常，视力或矫正视力应不低于1.0。
4.0权责4.1品保部QC负责对产品的抽检及品质判定；4.2生产操作工负责对产品进行全检及品质的判定；4.3技术部负责对不良品的分析；4.4超出本规范或定义的材料，经品管部门或客户签核可作为临时检验依据。
5.0抽样方案、接收水准5.1抽样方案：按MIL-STD-105D正常一次抽样Ⅱ；5.2接收水准：按AQL值：严重缺陷（CRI）AC=0,RE=1；重缺陷(MAJ)=1.0；轻缺陷（MIN）＝1.56.0外观面定义检验：A面：客户使用及展示产品时经常观察到的面，如前面/顶面；B面：客户使用及展示产品时不经常观察到的面，如侧面/背面；C面：客户使用及展示产品时不易观察到的面，如底面；D面：需经拆解才可观察到的部分面，如产品的内表面。
7.0缺陷分类：7.1严重缺陷（CRI）：有危害消费者生命或财产安全及质量可靠性顾虑的缺陷；7.2重缺陷（MAJ）：将导致产品即定功能不能使用或失去某一特定功能，即减低产品使用性，如凹凸不平、破损；7.3轻缺陷（MIN）：不影响产品的使用对预期的目的不造成影响，如表面外观缺陷8.0检验规范、判定标准、缺陷等级：9.1当批次抽验完毕后，把良品放回原包装箱内，不良品做好相应标识，同时与生产责任拉段确认不良品现象，如属严重不良或批量（须向上级反馈）不良时，则开出返工通知单，并转技术部门分析，由生产责任拉段安排返工。
包装验证标准操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品包装的密封性、保护性和功能性，防止产品在运输、储存和使用过程中受到损害，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品包装的验证工作。
三、职责1. 质量管理部门负责制定、修订和监督本规程的执行。
2. 生产部门负责执行本规程，并确保包装过程符合要求。
3. 检验部门负责对包装进行验证，确保其符合质量标准。
四、验证内容1. 包装材料：检查包装材料的质量、规格、外观等是否符合要求。
2. 包装结构：检查包装结构的设计是否合理，能否满足产品保护、运输和储存需求。
3. 包装过程：检查包装操作是否符合规程，确保产品包装质量。
4. 包装性能：检查包装的密封性、保护性和功能性。
五、验证方法1. 视觉检查：检查包装材料、包装结构、包装过程是否符合要求。
2. 检测仪器：使用相关检测仪器对包装材料、包装结构、包装性能进行检测。
3. 现场抽检：在生产过程中随机抽取一定数量的包装进行检验。
六、验证步骤1. 包装材料验证：检查包装材料的供应商资质、质量证明文件、产品规格、外观等，确保材料符合要求。
2. 包装结构验证：检查包装结构设计是否合理，能否满足产品保护、运输和储存需求。
3. 包装过程验证：监督包装操作过程，确保操作人员按照规程进行操作。
4. 包装性能验证：使用检测仪器对包装进行密封性、保护性和功能性检测。
5. 包装抽检：在生产过程中随机抽取一定数量的包装进行检验。
七、验证记录1. 建立包装验证记录表，记录验证时间、人员、内容、结果等信息。
2. 对不合格包装进行标记，并通知相关部门进行处理。
八、不合格处理1. 对不合格包装进行隔离，防止其流入市场。
2. 分析不合格原因，采取纠正措施，防止类似问题再次发生。
3. 对不合格包装进行追溯，找出责任人，追究责任。
九、定期评审1. 定期对包装验证标准操作规程进行评审，根据实际情况进行修订。
2. 评审内容包括：验证内容的合理性、验证方法的科学性、验证记录的完整性等。
包装印刷纸塑包装过程确认方案
增强市场竞争力
优质的包装印刷和纸塑包装能够提 升产品的市场竞争力，为企业在激 烈的市场竞争中赢得优势。
纸塑包装过程特性
01
02
03
多样性
纸塑包装可根据产品特点 、市场需求和客户要求进 行定制，具有多样性。
复杂性
纸塑包装过程涉及多个环 节，包括材料选择、设计 、印刷、成型等，具有较 高的复杂性。
包装印刷纸塑包装过 程确认方案
汇报人： 2023-11-19
目录
• 引言 • 确认方案概述 • 纸塑包装过程分析 • 确认方案详细设计 • 确认方案实施计划 • 确认方案评估和改进
01
引言
目的和背景
目的
为了确保包装印刷纸塑包装过程 的稳定性和可靠性，降低生产过 程中的废品率，提高产品质量。
背景
里程碑
在前期准备阶段，完成对印刷包装过程的调研和评估，制定实施计划；在实施阶 段，根据计划逐步推进，完成对各个环节的确认；在后期总结阶段，对实施过程 进行总结和反馈，完善方案。
实施责任人和团队
责任人
该确认方案由包装印刷部门负责人负责实施，并对实施结果承担责任。
团队
组建一个由包装印刷部门技术骨干、质量管理人员和生产人员组成的实施团队，确保方案的顺利实施 。
责任人
03
明确每个环节的责任人，以便于追溯和落实责任。
详细确认流程设计
目的
在初步确认流程的基础上，进一步细化确认流程，提高确认的准 确性和可靠性。
详细流程
详细阐述每个环节的具体内容，包括包装材料的选择、印刷工艺 的确定、纸塑包装的成型等。
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吸塑包装工艺验证方案
设备编号：
模具编号：
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
部门会签
1、验证目的
重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。
2、范围
2.1设备
本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和KDL 内部编号。
2.2、材料
本次确认的材料为吸塑薄膜为PE-PP复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下：
2.2.1 吸塑膜
制造厂商：
型号规格：
透析纸
供应厂商：
型号规格：
重新确认条件
3.1设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
3.1.1吸塑模具
3.1.2热合模具
3.1.3温控仪
3.1.4气压仪表
3.2每年的重新确认
3.3有严重产品相关质量事故发生
3.4产品包装材料变更
3.5吸塑模具修理
3.6热合模具修理
3.7使用新模具
3、确认项目
4.1、安装确认
4.2 运行确认
5、检测设备确认
5.1 热封强度检测仪器
5.1.1型号
5.1.2参数要求表一
5.1.3校准时间和有效期
6、职责分工
6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业
指导书或工艺文件。
6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。
6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。
7、参考标准和文件
7.1 设备使用说明书
7.2 美国标准ASTM F88、ASTM F1929和ASTM F1886
7.3 ISO11607-2006和ISO 2859-1999
7.4 EN868
7.5 过程确认指导－FDA推荐指南
8、确认时间
2007年2月
9、安装确认
9.1接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持
时，可以认为安装确认顺利结束。
附件一：硬吸塑热封机安装确认事项列表
检查: 日期：审核: 日期：
9.2操作工培训记录
检查: 日期：
审核: 日期：
9.1.2 设备校验
附件三的表格中给出了有关设备的校验信息
附件三：设备校验信息表
9.2 运行确认
9.2.1 功能性测试项目及其接受标准
1). 外观检查
所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明
显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准
2）吸塑泡罩检查
吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，
起筋不得影响产品放入。
产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。
3). 热封强度测试
指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料
所确定的标准，对于本产品，热封强度值取4 - 9 N/25.4mm 。
具体实验测试方法参考EN868，拉伸速度取25.4mm/min，测试角
度为180度；每个边上取四个宽度为25.4mm的测试样品，每边取
一个。
4). 包装完整性检测
指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情
况可选择EN 868－1 附五。
采用EN868－1，应保证每个热封面都
有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液
干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
5). 胶转移和盖材撕破检查
Ⅰ. 指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材
料撕破现象，也判为不合格。
Ⅱ. 若出现内容物粘连到盖材也可判该样品不合格
9.2.2 关键工艺参数
温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响
9.2.3 寻找最佳参数区域
9.2.3.1参数初定高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验
数据或供应商提供的资料信息中得。
由此，基于对PE-PP复合膜和AMCOR透析纸的物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始的最佳热封参数值设定为温度xx；压力xx；时间xx。
用此参数做2个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验（测六个点），两个用于罗丹明溶液测试，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳
参数区域的中值
9.2.3.2 最佳参数区域参照9.2.4.1的结论，以xxxx的条件为基本条件，然后以相应的幅度提高或降低最佳参数中值，并重复9.2.4.1的测试过程，由此确定初步的完整最佳参数区域，如下：
:
温度Temperature:
压力Pressure:
时间Dwell time:
9.2.4 最佳参数确认
9.2.4.1实验设计
参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，分别在低、中、高参数下各做90个样品，总共270个样品，编号分别为A1－C90，这里，A、B、C分别代表低、中、高参数下得到的样品，1－90则代表了样品的流水编号。
具体样品和参数的关系如下表三。
表三：样品和参数关系表
因素No. 编号A(Temp., ℃)
温度
B(Pressure, MPa)
压力
C(Dwell time, S)
时间
A
B
C
Note: 1, 2, 3 here in this table stands for low, target and high parameter value.
9.2.4.2 样品试验方案当设备运行稳定后，用表三中的每种参数组合各做90个样品，三种参数组合共计需要做270个样品，编号规则见9.2.4.1。
一次等效或更恶劣参数下灭菌，取出后常温环境下静置24小时（或以上）进行功能性实验。
具体样品编号和相关实验要求的关系下表四中给出。
h
表四：样品编号及其实验要求
9.2.4.3打样程序
将设备预热至参数中的最低温度xxx℃，当温度到达此目标值时，维持15－20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的吸塑包装工艺。
9.2.4.4实验结果记录T记录表四中的实验数据及其分析，附件四为此次运行确认的《包装完整性实验报告》，附件五为《热封强度实验报告》，附件六为《胶转移和盖材撕破检查报告》
9.2.4.5 参数确认结论分析所有的实验数据和结果，由此可得出本次确认的结论，适合这两种材料热封的最佳参数区间如下：
温度:
压力:
时间:
附件四：吸塑泡罩、热封完整性实验
记录：日期：
检查：日期：
附件五：热封强度实验
记录：日期：检查：日期：附件五：热封强度实验
记录：日期：检查：日期：
附件五：热封强度实验Attachment Five: Seal Strength Test
记录：日期：检查：日期：
附件六：胶转移和顶材撕破检查Attachment Six: Seal Transfer and Top Web Tearing
记录：日期：
检查：日期：。