药品不良反应报告的规定
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版本号/修订码文件题目文件种类：制度文件A/O 030.药品不良反应报告的制度页码：第1页 / 共 1 页起草人：起草日期：发布日期：
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030.药品不良反应报告的制度
1、目的
为加强药品不良反应的监测、报告管理，及时收集药品在应用时的不良反应，特制定本制度。
2、范围
本制度适用于药品不良反应报告的管理。
3、职责
质管部、销售部对本制度实施负责。
4、内容
4.1药品的不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；
4.2质管员负责药品不良反应的监测和报告，销售部门应注意收集本公司所销售药品的不良反应，应重点调查公司首营的注射剂临床用品种，并填写《不良反应调查表》报告质管部；
4.3质管部应严格执行国家药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现不良反应情况，立即分析、调查、评价、处理并上报，上报工作由质管员通过网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》，报告药品不良反应情况；同时填写《药品不良反应报告表》，做好记录，存档备查；
4.4严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告；
4.5对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关医疗单位或患者。并通知追回已售出的药品，停发在库药品，详见《药品追回的管理制度》；
4.6对所经营上市五年以内的药品和列为国家监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑的不良反应；
4.7对所经营上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；
4.8质管员负责对收集到的药品不良反应信息加以整理、归档。
相关文件：
《药品不良反应调查表》
《药品不良反应报告表》