医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
江苏省医疗器械生产分级监管实施办法-V1
江苏省医疗器械生产分级监管实施办法-V1江苏省医疗器械生产分级监管实施办法自2021年1月1日起，江苏省实施医疗器械生产分级监管，旨在加强对医疗器械生产企业的监管力度，提高医疗器械质量和安全水平，保障患者用药安全和医疗质量。
实施办法分以下几方面：一、监管主体1.1 省食品药品监督管理局为分级监管机构，对全省医疗器械生产企业实行分类管理。
1.2 市县食品药品监督管理局为职能机构，负责对本辖区内的医疗器械生产企业实施监管，配合省食品药品监督管理局开展监管工作。
二、监管对象2.1 医疗器械生产企业：从医疗器械原料、配件、成品制造到生产企业销售、使用等环节，均受到监管。
2.2 生产类型的医疗器械：包括一次性使用医疗器械、高风险医疗器械、植入、注射类医疗器械等。
三、监管内容3.1 建立监管档案：对医疗器械生产企业的基本情况、生产情况、质量安全情况等建立档案，并建立监管任务清单。
3.2 制定监管措施：根据医疗器械的生产、销售等特点，制定相应的监管措施，对生产环节进行全过程监管。
3.3 质量检查：对医疗器械生产企业的产品实行从产前到产后的全程质量监管，对企业进行定期检查和抽查，发现问题及时处理。
3.4 督促改正：对发现违反规定的医疗器械生产企业，制定整改措施，并开展督促改正，确保问题及时解决。
四、分级管理4.1 根据生产企业的规模、质量管理体系等级别，分为一类、二类、三类生产企业。
4.2 不同级别的生产企业，对其进行相应的监管，强化其质量管理体系建设，加强其技术研发、生产工艺、质量管理等。
4.3 对于一类生产企业，省食品药品监督管理局将提供重点培训，帮助其提高质量管理体系等级。
以上是江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的相关内容。
该实施办法的出台，将有利于进一步规范医疗器械生产企业的生产、销售行为，提高医疗器械的质量和安全水平，为广大患者带来更好的医疗体验。
医疗器械监督管理条例2024
医疗器械监督管理条例2024引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的一部分，对于人们的健康具有重要的作用。
为了保障人民的生命安全和身体健康，各国纷纷制定了相关的法律法规来对医疗器械进行监督和管理。
本文将重点介绍医疗器械监督管理条例2024。
条例主要内容1. 法律适用范围本条例适用于医疗器械在生产、流通、使用、废弃等环节的监督和管理。
2. 医疗器械分类与注册管理根据医疗器械的风险等级，将医疗器械分为三类：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。
不同类别的医疗器械注册管理要求各不相同。
3. 医疗器械生产管理医疗器械生产企业应当取得生产许可证，并按照国家标准和相关技术规范进行生产。
同时，加强对医疗器械生产过程的质量控制和风险管理。
4. 医疗器械流通管理医疗器械流通环节包括医疗器械经营企业、医疗器械分销企业和医疗机构等，对其进行注册备案和经营许可管理，加强对医疗器械流通过程的监管。
5. 医疗器械使用管理医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，并加强对医疗器械使用过程的监督和管理，确保医疗器械的安全有效使用。
6. 医疗器械安全监测建立医疗器械安全监测机制，及时掌握医疗器械使用中可能存在的安全风险，采取相应的措施保障人民的生命安全。
7. 医疗器械检验检测加强对医疗器械的检验检测工作，建立健全的检验检测机构体系，确保医疗器械的质量和安全性。
8. 风险管理和召回对发现的医疗器械质量问题和安全风险应及时采取措施，包括召回不合格的医疗器械等，保障人民的生命安全。
条例的意义和影响医疗器械监督管理条例2024的实施，将对医疗器械监督和管理工作产生重要的意义和影响：1. 提升医疗器械的质量和安全性通过对医疗器械生产、流通和使用等环节的监督和管理，能够促进医疗器械的质量和安全性的提升，保障人民的生命安全和身体健康。
2. 促进医疗器械产业的发展清晰的监督和管理规定能够提高生产企业的生产水平，加强流通环节的监管，为医疗器械产业的发展提供良好的环境和保障，推动医疗器械产业的健康发展。
医疗器械分级分类管理
医疗器械分级分类管理
医疗器械分级分类管理是指根据医疗器械的风险程度和使用目的，将医疗器械分为不同等级，并对其生产、流通、使用等环节进行相应管理。
在中国，医疗器械的分级分类管理依据《医疗器械监督管理条例》进行。
根据该条例，医疗器械被分为三个等级：一类、二类和三类。
1. 一类医疗器械：一类医疗器械是指对人体直接或间接应用，无创伤性的，低风险的医疗器械。
这些器械一般只需要符合基本的安全性能要求，不需要进行临床验证和检验。
例如，体温计、口罩等。
2. 二类医疗器械：二类医疗器械是指对人体直接或间接应用，具有较高风险的医疗器械。
这些器械需要经过临床验证和检验，证明其安全有效性。
例如，心电图机、血压计等。
3. 三类医疗器械：三类医疗器械是指对人体直接或间接应用，具有高风险的医疗器械。
这些器械一般用于诊断和治疗严重疾病，需要经过更加严格的审批程序，并进行临床试验验证其安全有效性。
例如，人工心脏、植入式心脏起搏器等。
根据不同的医疗器械等级，相关部门制定了相应的管理要求和标准。
生产企业需要根据医疗器械等级进行注册备案和质量管理；流通环节需要按照相关规定进行经营许可和备案；医疗机构需要根据医疗器械等级选择适用的器械并进行合理使用。
医疗器械分级分类管理旨在保障医疗器械的安全性和有效性，促进医疗器械行业的健康发展，并最终造福于广大患者和医护人员。
1。
《医疗器械分类规则》(标准版)
《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。
第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。
第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。
第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。
第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。
《医疗器械监督管理条例》( 680号 )
医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康，促进医疗器械的研发和应用，制定本条例。
第二条本条例合用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研发、生产、经营、使用、检测、维修、报废等活动及与之相关的行政管理活动。
第三条国家实行医疗器械分级分类管理制度。
医疗器械按照其安全风险等级分为三类，分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。
第四条国家加强对医疗器械的监督管理，建立医疗器械监督管理体系，保障医疗器械的安全性和有效性，维护公共卫生和人民群众的生命健康。
第二章医疗器械的研发、生产和经营第五条医疗器械的研发、生产和经营单位应当依照法律法规和规范要求，确保医疗器械的安全、有效和合用性。
第六条医疗器械研发单位应当制定研发计划和技术规范，开展研究和实验，并按照规定报送相关资料。
第七条医疗器械生产单位应当取得《医疗器械生产许可证》，并按照许可证经营范围生产医疗器械。
第八条医疗器械经营单位应当取得《医疗器械经营许可证》，并按照许可证经营范围经营医疗器械。
第九条医疗器械生产和经营单位应当建立产品质量保证体系，依照法律法规和规范要求实施产品质量控制。
第十条医疗器械生产和经营单位应当建立完善的售后服务体系，向用户提供必要的产品使用说明书、保修单据等。
第三章医疗器械的使用第十一条医疗机构应当按照医疗器械的分类管理要求，确定使用范围和使用条件，建立医疗器械管理制度。
第十二条医疗机构应当配备医疗器械专业人员，进行医疗器械的使用管理和技术服务。
第十三条医疗机构和医疗器械使用者应当对医疗器械的使用、维护和保养等进行认真学习和培训。
第十四条医疗机构应当建立医疗器械的使用档案，记录医疗器械的购进、验收、派发、使用、维修、报废等情况，并按照规定保存期限妥善保管。
第四章医疗器械的检测和评价第十五条医疗器械检测应当依据国家标准或者行业标准，采用科学、规范、公正的方法，全面检验医疗器械的质量和安全性能。
第十六条医疗器械评价应当综合考虑医学、工程、生物等多学科知识，采用科学、公正、透明的方法，评价医疗器械的临床安全性和临床有效性。
医疗器械生产分级监管实施办法
医疗器械生产分级监管实施办法为进一步加强医疗器械生产监管，落实监管责任，按照国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的实施方案》（药监综械管（2023）78号）要求，结合XX省医疗器械生产监管工作实际，制定《XX省医疗器械生产分级监管实施办法》。
第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任,保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理办法》和国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的实施方案》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称分级监管，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素，将医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）分为不同的级别，按照风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则，实施属地化分级动态管理的活动。
第三条本办法适用于XX省各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）开展的全过程监督管理活动。
第二章职责分工第四条省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施医疗器械生产分级监管工作，审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息；设区市药品监督管理部门负责确定本行政区域第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管；省局各检查分局负责确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。
第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，设区市市场监督管理局可联合或者委托省局相关检查分局开展第一类医疗器械现场检查，省局相关检直分局应配合相关设区市市场监督管理局对此类生产企业开展联合检查或者委托检直;检查报告共享。
各级药品监督管理部门应建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管闭环。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门生产企业分级监管负有督促、指导职责。
江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.28•【字号】苏食药监械管〔2017〕260号•【施行日期】2017.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知苏食药监械管〔2017〕260号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，现将修订后的《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》印发给你们，请认真组织实施。
江苏省食品药品监管局2017年12月28日江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。
第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。
第二章职责分工第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责组织、指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
设区市及以下食品药品监管部门在省局的组织指导之下，做好本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。
新修订的《医疗器械监督管理条例》
新修订的《医疗器械监督管理条例》新修订的《医疗器械监督管理条例》引言医疗器械监督管理是保障人民生命安全和健康的重要组成部分。
为了规范医疗器械监督管理工作，加强对医疗器械的质量和安全监管，我国修订了《医疗器械监督管理条例》。
本文档将介绍这一新修订的条例。
背景医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病，以及对人体结构、体格、功能进行补充或修复的设备、器具、材料和其他类似物品。
随着技术的不断发展和人民健康需求的增加，医疗器械市场呈现快速增长的趋势。
然而，一些低质量、假冒伪劣的医疗器械给人们的健康带来了极大的风险。
为了维护人民的生命安全和健康，我国制定了《医疗器械监督管理条例》。
主要内容1. 法律地位和监督机构新修订的《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械监督管理的法律地位，明确了国家药品监督管理部门作为医疗器械监督管理的主管部门。
该部门负责对医疗器械的注册、上市许可、生产、销售、使用等环节进行监督管理。
2. 医疗器械分类和分级管理新修订的条例对医疗器械进行了分类和分级管理。
根据医疗器械的用途、风险等级等因素，将其分为三类。
一类医疗器械是高风险的，需要进行最严格的监管；二类医疗器械是中风险的，需要进行中等程度的监管；三类医疗器械是低风险的，监管相对较松。
这种分类和分级管理能够更好地适应不同风险级别的医疗器械的监督管理需求。
3. 医疗器械注册和上市许可新修订的条例对医疗器械的注册和上市许可进行了详细规定。
医疗器械需要经过注册和上市许可程序，才能在市场上销售和使用。
这样可以确保医疗器械的质量和安全，防止低质量、假冒伪劣的医疗器械流入市场。
4. 医疗器械生产和销售新修订的条例对医疗器械的生产和销售进行了规范。
医疗器械生产企业需要获得相应的生产许可证，并遵循相关的质量管理规范进行生产。
医疗器械销售企业需要获得相应的销售许可证，并遵守相关的销售管理规范。
这样可以保证医疗器械的质量和安全。
5. 医疗器械使用和监督新修订的条例对医疗器械的使用和监督进行了规定。
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要工具，对于保障患者的健康安全具有至关重要的意义。
为了确保医疗器械经营的规范和监督管理的有效性，需要建立一套详细的细则。
本文将分为三个部分，分别对医疗器械的分类、经营监督管理细则和实施细则进行详细阐述。
一、医疗器械的分类根据医疗器械的用途和风险等级，可以将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
1.一类医疗器械：指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解的医疗器械。
这类器械的使用风险较低，如口腔用器械、一次性使用注射器等。
2.二类医疗器械：指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解的医疗器械。
这类器械的使用风险适中，如心电图机、超声诊断仪等。
3.三类医疗器械：指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解的医疗器械。
这类器械的使用风险较高，如心脏起搏器、人工关节等。
二、经营监督管理细则针对不同类别的医疗器械，制定相应的经营监督管理细则是必要的。
以下是对于三类医疗器械的经营监督管理细则的具体要求。
1.一类医疗器械的经营监督管理细则（1）一类医疗器械的生产企业应具备相应的资质和认证，产品必须通过相关的质量检测。
（2）经营企业应在经营场所明显位置设立产品信息公示牌，并定期更新产品信息。
（3）经营企业应保持产品的质量记录，并定期进行质量抽检。
2.二类医疗器械的经营监督管理细则（1）二类医疗器械的生产企业应具备相应的注册证书和质量管理体系文件。
（2）经营企业应对产品进行质量评估，确保产品符合相关标准和要求。
（3）经营企业应建立完善的售后服务体系，及时解答客户的问题和投诉。
3.三类医疗器械的经营监督管理细则（1）三类医疗器械的生产企业应具备相应的生产许可证和质量管理体系认证。
（2）经营企业应对产品进行全面的质量监控，确保产品符合高标准要求。
（3）经营企业应建立追溯体系，能够追溯到产品的生产企业、生产工艺等信息。
三、实施细则为了确保医疗器械经营监督管理细则的有效实施，需要制定相应的实施细则。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障公共安全和人民群众的健康，依据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。
第三条国家实行的医疗器械监督管理制度，采取统一管理、分类监管的原则，注重技术监督和风险监测，维护医疗器械市场秩序。
第四条医疗器械的监督管理应当遵循公开、公平、公正的原则，确保企业和市场主体的合法权益，促进医疗器械技术创新和产业发展。
第二章医疗器械的分类和监管第五条医疗器械分为一类、二类和三类，分别适用不同的监督管理要求。
第六条一类医疗器械是对人体的生理、病理等进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较低。
第七条二类医疗器械是仅可对已知的生理、病理状态进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较高。
第八条三类医疗器械是对人身体内的解剖结构或者生理功能进行植入、移植、修复、变形或者改变的器械，其安全性及有效性要求最高。
第九条医疗器械的注册和备案制度是对医疗器械的安全性和有效性进行审评的重要环节。
第十条根据医疗器械的特性和应用情况，可以制定医疗器械的技术要求和质量标准。
第三章医疗器械的生产和经营第十一条医疗器械的生产和经营活动必须取得相应的生产许可证或者经营许可证。
第十二条对医疗器械生产企业和经销商的管理，应当依据法律和行政法规的规定，建立健全类别分级管理制度。
第十三条医疗器械制造企业和经销商应当按照法律规定，保证医疗器械的安全、有效和合格。
第十四条销售医疗器械的批发企业、零售企业应当具备相应的资质，并按照规定销售医疗器械。
第四章医疗器械的使用和维护第十五条使用医疗器械的单位和个人应当依法获得相应的医疗器械使用许可证，并按照规定使用医疗器械。
第十六条使用医疗器械的单位和个人应当根据医疗器械的特点和不同分类，进行相应的操作和维护。
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.08.17•【文号】食药监械监〔2015〕158号•【施行日期】2015.08.17•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】检验监管正文食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2015〕158号2015年08月17日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。
食品药品监管总局2015年8月17日医疗器械经营企业分类分级监督管理规定第一章总则第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。
第二条本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。
第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。
第四条国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。
省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
医疗设备分类管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强医疗设备的管理，保障医疗设备的安全、有效使用，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内的医疗机构、医疗设备生产企业、经营企业以及相关单位和个人。
第三条医疗设备分类管理应当遵循以下原则：（一）科学合理：根据医疗设备的技术特征、风险程度和使用范围，科学合理地进行分类。
（二）分级管理：根据医疗设备的风险程度，实施不同级别的管理。
（三）动态调整：根据医疗设备的技术发展、使用情况和监管需求，适时调整分类。
（四）依法监管：严格按照法律法规，加强医疗设备全生命周期的监管。
第二章分类依据与标准第四条医疗设备分类依据：（一）技术特征：包括设备的技术原理、结构组成、功能用途等。
（二）风险程度：包括设备对使用者、患者、环境等方面的潜在风险。
（三）使用范围：包括设备的适用人群、使用环境、使用条件等。
第五条医疗设备分类标准：（一）根据风险程度，将医疗设备分为高风险、中风险、低风险三个等级。
（二）根据使用范围，将医疗设备分为通用型、专用型、特殊型三个类别。
（三）根据技术特征，将医疗设备分为传统型、新型、改进型三个类型。
第三章分类实施第六条医疗设备分类实施程序：（一）医疗设备生产企业、经营企业应当按照本规定对医疗设备进行分类，并在产品说明书、标签、包装等材料上予以注明。
（二）医疗机构应当对采购、使用的医疗设备进行分类，并建立医疗设备分类档案。
（三）医疗器械监督管理部门应当对医疗设备分类实施情况进行监督检查。
第七条医疗设备分类档案应当包括以下内容：（一）设备名称、型号、规格、生产日期、有效期等基本信息。
（二）设备分类依据、等级、类别、类型等。
（三）设备使用说明、操作规程、维护保养等。
（四）设备验收、检测、使用、维修、报废等记录。
第四章监督管理第八条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗设备分类管理的监督检查，确保分类管理的正确实施。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》一、总则医疗器械监督管理条例的制定是为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民的健康和生命安全，促进医疗器械行业的健康发展。
本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等活动。
二、医疗器械的分类根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类三类。
其中，Ⅰ类医疗器械是低风险的医疗器械，Ⅱ类医疗器械是中风险的医疗器械，Ⅲ类医疗器械是高风险的医疗器械。
三、医疗器械的生产和经营医疗器械的生产和经营必须符合国家相关的法律法规和标准，生产、经营单位必须取得医疗器械生产许可证或经营许可证。
对于未取得相应许可证的单位，将依法进行查处，情节严重的将追究法律责任。
四、医疗器械的使用医疗器械的使用必须在医师的指导下进行，患者在使用医疗器械时应按照说明书的要求正确使用，不得私自更改或过量使用医疗器械。
对于患者违规使用医疗器械的行为，医疗机构有权终止其使用权。
五、医疗器械的监督管理国家对医疗器械的监督管理由国家药品监督管理局负责，各级药品监管部门对医疗器械的监督管理工作负有监督责任。
各级药品监管部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，确保医疗器械的质量和安全。
六、处罚规定对于违反《医疗器械监督管理条例》的行为，将依法给予处罚。
违法行为严重的单位将被吊销相关许可证，责任人员将被追究法律责任。
七、附则本条例自发布之日起生效，对之前已经存在的医疗器械将逐步进行整改，确保医疗器械行业的规范发展。
结语《医疗器械监督管理条例》的颁布对医疗器械行业的发展起到了积极的促进作用，希望医疗器械生产、经营、使用各方都能严格遵守相关法规，共同维护人民的健康和生命安全。
愿医疗器械行业能够稳步发展，为社会的医疗事业贡献力量。
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，三类医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。
为了保障公众的健康和安全，加强对三类医疗器械经营活动的监督管理至关重要。
本文将详细阐述三类医疗器械经营监督管理的细则，以促进医疗器械行业的规范发展。
一、三类医疗器械的定义和范围三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、植入式除颤器等。
这些器械直接关系到患者的生命健康，因此其经营管理要求更为严格。
二、经营企业的准入条件1、人员要求经营三类医疗器械的企业，应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。
质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2、经营场所和库房要求企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。
经营场所和库房的面积应当满足经营要求，环境整洁、卫生，并符合相关规定。
库房应当具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，以保证医疗器械的储存质量。
3、管理制度要求企业应当建立覆盖质量管理全过程的管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，确保医疗器械的质量和安全。
三、经营许可与备案1、经营许可从事三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。
申请时需要提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明、经营场所和库房的证明文件、质量管理文件等。
食品药品监督管理部门应当在受理申请后的 30 个工作日内进行审核，作出是否准予许可的决定。
2、备案经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
备案时需要提交企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明等材料。
食品药品监督管理部门应当当场对备案材料进行核对，符合规定的予以备案。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例一、总则医疗器械监督管理条例是为了加强对医疗器械的监管，保障公众健康，维护社会秩序而制定的法规。
本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用等全过程的监督管理。
二、医疗器械的分类与注册根据医疗器械的用途、风险等级将其分为多个分类，并对不同类别的医疗器械实施不同的监管措施。
医疗器械的注册由相关部门负责，需要经过严格的审核和评估，确保其安全有效。
三、医疗器械的生产与质量控制医疗器械的生产必须符合国家相关标准和规定，生产企业应建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
对生产企业进行定期的抽查和检测，发现问题要及时采取措施进行整改。
四、医疗器械的经营与销售医疗器械的经营必须取得相应的许可，经营者需要具备相应的资质和能力。
医疗器械的销售必须按照法律法规的规定，不得从事虚假宣传或销售假冒伪劣产品的行为。
对不合规的经营者和销售商要依法进行处罚。
五、医疗器械的使用与维护医疗机构和个人在使用医疗器械时必须按照产品说明书和操作规范进行使用，不得擅自改变使用用途。
医疗器械的维护必须由专业人员进行，确保设备的正常运行和使用安全。
六、医疗器械的监督与检查相关部门将定期对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行监督检查，发现问题要及时处理并追究责任。
公众也可以通过投诉举报的方式参与对医疗器械的监督。
七、医疗器械的不良事件与召回一旦发现医疗器械存在安全隐患或者出现不良事件，相关企业和机构应及时报告，并采取相应措施进行召回或停止使用。
对于长期监测的医疗器械，要建立健全的不良事件报告和分析机制。
八、法律责任与处罚对于违反本条例的行为，相关部门将依法进行处罚，并对严重违法行为和失职失责的单位和个人进行查处和追责。
公众也可以要求索赔。
九、附则本条例的解释权归相关主管部门所有，未尽事宜将按照相关法律法规进行处理。
总结：医疗器械监督管理条例的实施将有效加强对医疗器械的监管，提升医疗设备的质量和安全性，保障公众的生命健康。
医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
北京市人民政府质量管理奖中小企业申报表申报组织名称：_______________________ （公章）组织所属行业：________________________组织所属区：__________________________填表日期：_____________ 年 ___ 月___ 日北京市人民政府质量管理奖评审委员会办公室印制亠、申报企业基本情况注：①所属行业依据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017填写小类代码。
②注册类型指国有、有限责任、股份、集体、联营、私营、港澳台资、外商投资企业等。
详见《国家统计局、国家工商总局关于划分企业登记注册类型的规定调整的通知》（国统字〔2011〕86号），其中, 外商投资企业需注明外商出资比例。
③组织规模划分详见国家统计局关于印发《统计上大中小微型企业划分办法（2017）》的通知及其说明。
特大型工业企业划分详见国家统计局《特大型工业企业划分标准》。
④带“□”的项目，请在符合项的“□”内打“ /'。
1、申报企业相关指标情况三、质量管理概况四、主要产品/服务质量水平注：此表近三年时间指2015年1月1日至今五、主要经济与质量指标注：以上27个指标原则上都要填写，如遇企业不适用指标，可根据行业实际情况取舍, 并在表内空格栏合理增加本行业惯用指标及结果并附指标定义。
六、主要安全、环保、节能、诚信等有关社会责任指标注：①安全、环保等指标按行业要求项目填写，并提供相关证实性材料；如“安全指标”, 制造业“安全生产事故率”、交通行业“百万公里事故率”、教育行业“伤害事故发生率”、医疗行业“差错事故率”等。
②“公益支持”指在公益投入、社会福利、慈善捐款、社区支持等方面付出的现金或货值。
③企业信用等级为相关信用评级机构给出的企业信用评级，列出评级机构名称。
七、近三年与质量安全相关的其他情况注：1•根据所属行业和产品/工程/服务的实际情况填写，在相关的“□”内打“/'。
医疗器械监督管理办法
医疗器械监督管理办法
医疗器械监督管理办法
第一章总则
第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障公众的生命健康
安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医
疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械监督管理的目的是：确保医疗器械的质量安全，维护人民的生命健康；加强医疗器械的市场准入管理，推动医疗器
械行业的健康发展；加强医疗器械的监督和管理，提高监管效能。
第三条本办法适用于医疗器械的生产、经营、使用、检测等活
动的监督管理。
第二章医疗器械的分类管理
第四条医疗器械分为I类、II类、III类和特殊类。
第五条 I类医疗器械是指对人体的生命活动提供支持、诊断、
治疗或者监测的低风险医疗器械，按照预期使用方法使用后，对人
体的危害较低的医疗器械。
第六条 II类医疗器械是指对人体的生命活动提供支持、诊断、治疗或者监测的中风险医疗器械，按照预期使用方法使用后，对人
体的危害较低的医疗器械。
附件：
1.医疗器械分类目录
2.医疗器械注册申请表格
3.医疗器械进口许可证申请表格
法律名词及注释：
1.《中华人民共和国药品管理法》：该法规定了对药品的管理
和监督的基本原则和制度。
2.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：该条例规定了
对医疗器械的监督管理的具体要求和措施。
经营企业分类分级监管规定
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定第一章总则第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。
第二条本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。
第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。
第四条国家食品药品监督管理总局负责制定《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》,指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。
省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督指导医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。
县（区）级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。
第二章经营企业的分类分级第五条医疗器械经营企业分为三个监管级别。
三级监管是对《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，存在严重违法违规行为并整改不到位的经营企业进行的监管活动。
二级监管是对除三级监管外，其它经营第二、三类医疗器械的批发企业，年内新开办的经营第三类医疗器械的零售企业进行的监管活动。
一级监管是对除二、三级监管外，其它医疗器械经营企业进行的监管活动。
医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
第六条国家食品药品监督管理总局根据经营环节产品的特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况，以及质量投诉多、社会关注度高的产品，制定公布《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》。
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国家食品药品监督管理总局
关于印发医疗器械生产企业分类分级
监督管理规定的通知
食药监械监〔2014〕234号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
国家食品药品监督管理总局
2014年9月30日
医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
第一章总则
第一条为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。
第二条本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。
第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。
第四条国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，
并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。
设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。
第二章生产企业的分类分级
第五条医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
第六条重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：
产品的风险程度；
同类产品的注册数量与生产情况；
产品的市场占有率；
产品的监督抽验情况；
产品不良事件监测及召回情况；
产品质量投诉情况。
第七条国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械目录》。
省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和
监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。
第八条省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别。
医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。
各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。
第三章监管措施
第九条省级食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。
第十条各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。
第十一条实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理
部门应当采取特别严格的措施，加强监管。
省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次，实施重点监管，每年对每家企业的全项目检查不少于一次。
第十二条实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。
省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内三级监管企业的检查频次，每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。
第十三条实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。
第十四条实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。
第十五条地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。
涉及重大问题的，应当及时向上一级食
品药品监督管理部门报告。
第十六条对于处于停产状态的生产企业，食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。
第十七条各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。
第十八条对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。
一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。
第十九条对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。
第二十条地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。
监督管理档案应当包括医疗器械生产
企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。
第四章附则
第二十一条各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。
飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。
日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。
第二十二条本规定自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理局
《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》（国食药监械〔2006〕19号）同时废止。