质量风险评估报告

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XXX制药有限公司

质量风险评估报告

风险项目：纯化水系统风险评估

编号：

起草人: 年月日

审核人: 年月日

批准人: 年月日

目录

1.概述

2.目的

3.相关法规指南和参考文献

4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别

6.风险分析及评价标准

7.风险评估结果及控制

8.风险管理评审结论

9.风险评估报告审批

1.概述

我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去

6. 风险分析及评价标准

6.1风险分析

根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度(S)：分为四个等级，如下：

可能性程度(P)：分为四个等级，如下：

7.2风险应对措施