实验室认可、资质认定培训讲义

梁艳萍2015年10月8日

四

三

实验室认可、资质认定

一

GB/T 27025-2008与《评审准则》二

实验室认可评审不符合项

目

录

实验室管理体系内部审核

一、

实验室认可与资质认定

1.1 实验室？

•从事检测/校准（测量）的技术机构

•实验室产品：准确可靠的测量数据/结果

实验室的产品？

v测量数据--实验室的产品

实验室的产品？v报告—测量数据的载体

一、实验室认可与资质认定

1.2实验室认可

•实验室认可是权威机构对检测

/校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准作出一种正式承认的程序。•中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）是国家质监总局授权唯一在我国进行实验室认可的权威机构。

为什么需要认可

国际通行方法

实验室认可与资质认定

一、

1.3实验室资质认定

•实验室资质认定是指国家认监委、省级资质认定部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、法规以及相关技术规范、标准实施的评价和承认的活动。

•资质认定的形式包括计量认证（CMA）、审查验收或依法授权（CAL）

•食品检验机构资质认定（CMAF）。

提供数据结果

具有证明作用

实验室资质认定范畴

通过资质认定的实验室

司法机关行政机关

仲裁机构

社会公益经济贸易

一、实验室认可与资质认定

一、实验室认可与资质认定

1.4 实验室认可与资质认定区别

一、

实验室认可与资质认定

1.5 小结

Ø实验室资质认定是我国的行政许可项目，是强制性的；国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。

Ø凡是对外出具报告或数据的企业，都需进行计量认证或实验室认可，但是若没有国际业务，通过计量认证即可。

Ø生产企业的实验室因为不具备第三方公正地位，所以不能申请计量认证（CMA）。但是我们可以申请实验室认可(CNAS)（前提：化验室必须设置独立法人代表）。

Ø资质认定：有中国特色的实验室认可。《实验室资质认定评审准则》是在

IEC/ISO17025基础上简化，而又根据中国国情制定的。

实验室认可和资质认定结果

二、GB/T 27025-2008与《评审准则》

2.1

GB/T 27025-2008

GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求

（由ISO/IEC 17025:2005 翻译而来的中文版）

2.1.1 等同标准/准则

• ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

• CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》

①以顾客为关注焦点；

②领导作用※；

③全员参与※；

④过程方法；

⑤管理的系统方法；

⑥持续改进※；

⑦基于事实的决策方法；

⑧与供方互利的原则。

2.1.2 质量管理八项原则(ISO 9000)

体现于整个标准之中

第4章管理要求(15项)

Ø 4.1组织；

Ø 4.2管理体系；

Ø 4.3文件控制；

Ø 4.4要求、标书和合同的评审；

Ø 4.5检测和校准的分包；

Ø 4.6服务和供应品的采购；

Ø 4.7服务客户；

Ø 4.8投诉；

2.1.3 GB/T 27025-2008

标准要求

第4章管理要求(15项续)

Ø 4.9不符合检测和(或)校准工作的控制；Ø 4.10改进；

Ø 4.11纠正措施；

Ø 4.12预防措施；

Ø 4.13记录的控制；

Ø 4.14内部审核；

Ø 4.15管理评审。

第5章技术要求(10项)

Ø 5.1总则；

Ø 5.2人员；

Ø 5.3设施和环境条件；

Ø 5.4检测和校准方法及方法的确认；Ø 5.5设备；

Ø 5.6测量溯源性；

Ø 5.7抽样；

Ø 5.8检测和校准物品的处置；

Ø 5.9检测和校准结果质量的保证；Ø 5.10结果报告。

第4章管理要求(15项)

Ø 4.1组织；

实验室或其母体应是能承担法律责任的实体。法人授权书内容：（1）母体法人授权×××：

①担任实验室主任(或研究所所长)；

②住持实验室日常事务；

③开展有关检测/校准工作。

（2）法人承担实验室涉及的法律责任声明。

（3）法人公正性声明：不施加不正当的商业、财务和其它压力，不干预测量结果，保证测量的公正性。

第4章管理要求(15项) Ø 4.1组织；

第4章管理要求(15项)

Ø 4.1组织；

•设置部门和岗位并书面授权

•设有关部门：办公室、检测室等。按人事管理权限和规定，书面任命部门负责人。

•设以下岗位并由实验室主任书面授权：授权签字人、意见和解释人、监督员、内审员、检测/校准员、仪器操作员、资料管理员、设备管理员、样品管理员及其它需要设立的岗位（如安全员等）。

第4章管理要求(15项) Ø 4.1组织；

第4章 管理要求(15项) Ø 4.1组织； • 》 主要管理人员及其代理 u 主要管理人员：最高管理者（实验室主任）；技术主管； 质量主管。 u 最高管理者：负责实验室全面工作。 u 技术主管：负责技术运作，确保 运作质量 所需资源。多学 科可设若干技术主管。 u 质量主管：负责贯彻实施并不断改进已建立的管理体系（ 可直接接触最高管理者，组织和管理能力较强）。 u 指定主要管理人员暂时不在岗的代理人。