药品批发公司质量管理体系内审管理制度.doc
药品批发企业质量管理制度范文
药品批发企业质量管理制度范文药品批发企业质量管理制度范文第一章总则第一条为了保证药品批发企业的质量管理工作能够科学、系统、有序地开展，提高产品质量，保障人民群众的用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于药品批发企业的质量管理工作，包括药品的采购、储存、销售等环节。
第三条本制度的基本要求是：质量第一，安全为重，科学管理，不断改进。
第四条药品批发企业应建立质量管理规范的制度文件，并向相关部门备案。
第五条药品批发企业应配备质量管理的专职人员，并提供培训，确保其具备相关的知识和技能。
第六条药品批发企业质量管理制度的实施应注重法律法规的遵守，积极推行质量管理的先进理念和经验。
第七条药品批发企业应建立健全的质量管理体系，确保各个环节的质量控制和风险管理。
第八条药品批发企业应建立药品质量文件，明确相关的质量标准和要求。
第二章质量管理体系第九条药品批发企业应建立质量管理体系，包括质量目标、组织结构、职责分工、制度文件等。
第十条药品批发企业应明确质量管理的相关岗位和人员，并制定相应的职责和权限。
第十一条药品批发企业应定期召开质量管理会议，评审质量管理的执行情况，并提出改进意见。
第十二条药品批发企业应建立质量管理的内部审计机制，定期对质量管理体系进行评估和审核。
第十三条药品批发企业应建立质量管理的监督和检查机制，对不符合质量标准的产品和行为进行处理。
第三章质量控制第十四条药品批发企业应建立药品质量的控制和监测体系，确保产品的质量符合法律法规和标准要求。
第十五条药品批发企业应购买合格的药品，对供应商进行资质审核和评估，并签订合同。
第十六条药品批发企业应对进货药品进行验收，确保其质量符合标准要求。
第十七条药品批发企业应建立适当的药品储存条件，定期进行温湿度监测和消毒。
第十八条药品批发企业应建立追溯体系，对销售药品进行追溯和记录。
第十九条药品批发企业应建立不良反应和质量事故的报告和处理机制，及时处理不良反应和质量事故。
第四章质量评估和改进第二十条药品批发企业应定期开展药品质量的评估和检查，及时发现和纠正质量问题。
药品批发企业内审
药品批发企业内审一、背景和目的药品批发企业是药品流通环节中重要的一环，承担着药品供应、仓储和分销等职责。
为了确保药品质量和合规运营，药品批发企业需要进行内审工作，对企业各个环节进行检查和评估，从而发现问题并采取相应的纠正和改进措施。
本文档旨在介绍药品批发企业内审的目的、流程和要点。
二、内审目的药品批发企业内审的目的是保证药品质量和合规性，发现潜在的问题和风险，提升企业管理水平和运营效率。
具体目标包括：1.确保药品质量符合国家和相关法规要求；2.评估企业内部运营流程和质量管理体系的有效性；3.发现和纠正运营中存在的问题和风险；4.提升企业的管理水平和运营效率；5.符合药品监管机构的要求，避免处罚和法律风险。
三、内审流程和要点药品批发企业内审的流程可分为三个阶段：准备阶段、执行阶段和整理报告阶段。
1. 准备阶段在准备阶段，企业需明确内审的范围和目标，并确定内审计划。
具体工作包括：•制定内审计划，明确内审范围、时间和目标；•选择内审团队，由专业人员组成，具备相关的药品批发和质量管理知识；•收集相关文档和数据，包括药品质量记录、合规性文件和企业内部规章制度等；•进行内审前的培训，确保内审团队熟悉内审流程和要求。
2. 执行阶段在执行阶段，内审团队根据内审计划进行具体的内审工作。
主要工作包括：•进行文件审查，检查药品质量记录和合规性文件是否完备和符合要求；•实地调查，对企业内部流程进行检查和评估，包括药品采购、仓储和分销等环节；•进行员工访谈，了解员工对质量管理和合规要求的理解和执行情况；•进行样品抽查，检验药品质量是否符合标准和要求；•进行数据分析，评估企业运营数据和质量指标的达标情况。
3. 整理报告阶段在整理报告阶段，内审团队将内审结果进行整理和分析，并撰写内审报告。
主要工作包括：•对内审结果进行整理和总结，发现存在的问题和风险；•提出改进建议，明确改进措施和责任人；•撰写内审报告，概述内审的目标、过程和结果；•报告内审结果，包括存在的问题、改进措施和预期效果；•分发和备份内审报告，确保相关人员了解和采取相应行动。
药品批发质量管理制度
药品批发质量管理制度一、总则为规范药品批发企业的经营行为，保障药品质量安全，保护公众健康，制定本制度。
二、制度适用范围本制度适用于药品批发企业的经营活动，包括药品的采购、储存、销售等各个环节。
三、质量管理体系1. 药品采购管理（1）建立健全采购管理制度，明确药品采购的程序和要求，确保所购药品的来源合法、质量可靠。
（2）对供应商进行评估，定期对供应商的经营和生产情况进行评估，建立供应商档案。
（3）加强对采购的药品进行验收，依据药品合格证、检验报告等相关资料进行验收，对不合格药品及时退货或处理。
2. 药品储存管理（1）建立药品储存管理制度，明确药品储存的环境要求和管理要求，确保药品的质量安全。
（2）对药品进行分类储存，并采取防潮、防尘、防虫、防盗等措施，确保药品的质量不受影响。
（3）定期对储存环境进行检查和监控，记录药品储存温度、湿度等数据，保证储存环境符合要求。
3. 药品销售管理（1）建立药品销售管理制度，规范销售程序和要求，保证销售的药品符合相关法律法规和质量标准。
（2）对销售的药品进行追溯管理，建立销售记录，确保能够随时查询具体销售的药品信息。
（3）严格执行药品登记、验收、销售记录等制度，不得销售过期、变质、不合格的药品。
4. 质量管理人员（1）建立质量管理人员的岗位责任制度，明确质量管理人员的职责和权限。
（2）对质量管理人员进行培训，提高其质量管理意识和能力，确保其能够有效履行职责。
（3）建立质量管理人员的考评制度，定期对质量管理人员进行考核，保证其工作能力和素质。
5. 质量管理档案（1）建立药品质量管理档案，包括采购记录、储存记录、销售记录等相关资料的归档和管理。
（2）对药品质量管理档案进行定期归档和备份，确保档案的完整和安全。
（3）建立档案查询制度，确保能够随时查询和提供相关的质量管理记录。
6. 质量监督和检查（1）建立质量监督和检查制度，定期对药品质量管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改。
药品批发公司质量管理制度
药品批发公司质量管理制度一、总则本公司致力于提供高质量的药品，确保人民群众用药安全有效。
质量管理制度的建立以《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规为基础，结合公司实际情况，形成一套完整的质量管理体系。
二、组织机构公司设立专门的质量管理部门，负责全面监督和管理药品质量工作。
该部门直接向公司最高管理层汇报，并独立行使职权，以保证其工作的公正性和客观性。
三、人员配备与培训公司对从事药品质量管理的人员进行严格的选拔和培训。
所有质量管理人员必须具备相应的专业知识和工作经验，定期参加内部和外部的培训，不断提高业务水平和管理能力。
四、质量监控质量管理部门负责制定和实施质量监控计划，包括药品采购、验收、储存、运输、销售等各个环节的质量监控。
确保药品在整个流通过程中的质量安全。
五、药品采购公司建立供应商资质评估制度，严格审核供应商的资质和药品的生产批号、有效期等信息。
确保采购的药品来源合法、质量可靠。
六、药品验收药品到货后，质量管理部门必须按照规定的程序和标准进行验收，确保药品符合规定的质量要求。
对于不符合标准的药品，一律拒收或退回。
七、储存与运输公司对药品的储存和运输条件有严格的规定，保证药品在适宜的环境下存放和运输，防止药品因环境因素导致的质量问题。
八、销售与售后服务公司在销售药品时，提供完整的药品信息和使用指导，确保消费者正确使用。
同时，建立健全的售后服务体系，对消费者的咨询和投诉给予及时响应和处理。
九、质量事故处理一旦发生药品质量问题，公司将立即启动应急预案，迅速采取措施控制风险，并对事故原因进行调查分析，防止类似问题再次发生。
十、持续改进公司将持续关注药品质量的最新动态和法规要求，不断优化和完善质量管理体系，提高药品质量管理的水平。
药品批发企业质量管理体系内审流程
药品批发企业质量管理体系内审流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!药品批发企业质量管理体系内审流程引言在当今药品市场竞争日益激烈的背景下，药品批发企业质量管理体系的建立和内审工作的开展显得尤为重要。
GSP批发企业质量管理制度
GSP批发企业质量管理制度尊敬的先生/女士：我将会为您提供一份1200字以上的GSP批发企业质量管理制度样本，如下所示：第一章总则第一条目的与依据本制度的目的是为了确保GSP（良好的分销规范）批发企业能够在经营过程中严格遵守相关法律法规，确保药品质量安全，并提高企业的管理水平。
本制度依据国家相关法律法规及GSP质量管理规范制定。
第二条适用范围本制度适用于GSP批发企业的药品质量管理工作。
第二章质量管理体系第三条质量方针本企业的质量方针是“以人为本，追求卓越，保障药品质量安全，满足客户需求，持续改进”。
第四条质量目标1.保证药品的有效性和安全性，杜绝假药和劣药的流入市场。
2.提高客户满意度，确保按时履行交货日期。
3.完成批发药品的配送工作，确保仓储过程的卫生与安全。
4.完善内部管理，并定期对质量管理体系进行评审和改进。
第五条组织结构1.总经理：全面负责公司的经营管理，负责批发企业的日常运营工作。
2.质量管理部：负责企业质量管理的制订、执行及监督。
3.仓储部：负责药品仓储的管理和配送工作。
4.采购部：负责药品的采购工作。
5.销售部：负责药品的销售工作。
6.其他相关部门：根据实际需求可以设立其他部门。
第六条职责与权限1.总经理负责全面领导和管理。
2.质量管理部负责质量管理体系的制订、执行和监督，并对药品的质量负主要责任。
3.仓储部负责药品的仓储和配送工作。
4.采购部负责药品的采购工作，并按要求提供质量合格证明。
5.销售部负责批发企业的销售工作，并按要求提供销售记录。
6.其他相关部门根据职责承担相应的质量管理工作。
第七条相关流程与程序1.采购流程：包括供应商选择、采购合同签订、药品验收和入库等。
2.销售流程：包括客户订单接收、药品出库和配送等。
3.仓储流程：包括药品存储、库存管理和货物追溯等。
4.客户投诉处理流程：包括接收投诉、调查处理和反馈等。
5.内部评审流程：包括定期对质量管理体系进行评审、改进和提案等。
药品批发企业质量管理体系
药品批发企业质量管理体系药品批发企业质量管理体系1.质量管理体系的定义和目的1.1 定义质量管理体系是指药品批发企业建立和实施的一系列质量管理规范和程序，旨在确保药品的质量安全和合规性。
1.2 目的质量管理体系的目的是保证企业药品的质量符合法规要求，确保药品从采购到销售的全过程均符合质量控制的要求，以保障公众的用药安全。
2.质量管理体系的组成2.1 质量方针和目标2.1.1 质量方针药品批发企业应制定明确的质量方针，包括对质量的承诺和持续改进的原则。
2.1.2 质量目标药品批发企业应设定可量化的质量目标，包括药品批发的准确性、药品库存的管理等指标。
2.2 组织和职责2.2.1 质量管理部门药品批发企业应设立专门的质量管理部门负责制定和执行相应的质量管理制度。
2.2.2 质量管理责任各部门应明确质量管理的责任，包括采购部门、仓储部门、销售部门等。
2.3 文件和记录管理2.3.1 文件控制药品批发企业应建立文件控制制度，明确文件的编制、审查、批准、发布和废除等流程。
2.3.2 记录管理药品批发企业应对药品批次追溯、不良事件记录等进行管理，并制定相应的记录保存期限和管理措施。
2.4 人员培训和教育2.4.1 培训计划药品批发企业应制定人员培训计划，包括药品质量知识、操作规范和质量管理体系的培训内容。
2.4.2 培训记录药品批发企业应对培训进行记录，并建立培训档案，以便对人员培训情况进行审查和评估。
2.5 内部审核和管理评审2.5.1 内部审核药品批发企业应进行定期的内部审核，以评估质量管理体系的实施情况，并提出改进措施。
2.5.2 管理评审药品批发企业应定期进行管理评审，对质量管理体系的有效性进行评估和改进。
3.质量管理体系的执行和监控3.1 采购管理3.1.1 供应商评估和选择药品批发企业应建立供应商评估制度，评估和选择具备良好信誉和质量控制能力的供应商。
3.1.2 采购程序药品批发企业应建立采购程序，包括核对供应商质量合规性、药品质量抽样检验等环节。
药品批发企业质量管理体系内审标准文件
依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，结合公司经营范围及相关管理制度，制定本质量管理体系内审标准， 具体如下：
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号 1 2 3 4 5 6
7
8 9 10 11
12
条款号
**00201 总 则 **00401
**00402
13
01101
力和质量信誉，必要时进行实地考察。
量信誉，必要时进行实地考察。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应
14
*01201
公司全员参与质量管理。
的质量责任。
1
序号 15 16
17
18 19 20 21 22
23
24 25 26 27 28 29 30 31 32 33
保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》 人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
要求经营药品。
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立 质量负责人已由由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行
已设立与公司经营相适应的组织机构和岗位。
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
已明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件， 企业负责人已全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理
进行动态管理。
行动态管理。
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
GSP药品批发企业质量管理体系内审的审核制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、定义：质量体系内审是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素的审核。
五、职责1、总经理：负责主持质量体系内部评审工作及评审计划、报告的批准。
2、质量副总经理：负责组织质量体系内部评审计划审核工作。
3、质量管理部：负责评审计划编制，内审资料收集与整理及纠正预防措施的具体监督、验证工作。
4、各相关部门：负责质量改进措施在本部门落实的具体实施工作。
六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：2.1构成企业质量管理体系的质量方针目标；2.2质量管理文件：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；2.3质量管理的组织机构及人员：包括机构人员学历、职称、培训、健康检查等；2.4经营全过程的管理：包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等；2.5设施设备：包括营业场所、仓储设施设备等。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、综合管理部具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件4.1审核人员应有代表性，综合管理部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部都必须有人员参加；4.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；4.3审核人员熟悉经营业务和质量管理；4.4审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系按年度进行实施，每年一次，一般在12月进行。
药品批发质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
药品批发企业药品供货企业质量评审制度
一、目的：为确认供货单位质量保证能力和质量信誉，确保经营药品质量，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于对供货单位质量管理体系及到货药品质量的审核管理。
四、责任：质量管理部负责组织对供货单位质量体系及进货药品质量进行评审，评审小组成员对本制度实施负责。
五、内容：1.进货评审是通过对药品供货单位的资质证明文件、质量管理体系及到货药品质量等进行全面评价，以确认其质量保证能力和质量信誉。
2.进货评审的对象为药品供货单位，包括药品生产和批发企业。
3.进货评审的时间：每年年底或次年一月对本年度的质量管理体系及所供药品的质量状况进行一次回顾性质量审核。
4.进货质量评审应组织质量管理、采购、销售等部门组成讨论小组进行评审。
5.进货评审的内容：主要对供货单位的质量管理体系及所供药品质量进行审核。
5.1.进货评审由质量管理部制定质量评审方案，报质量负责人审核批准，并在审核前通知进货评审小组成员，进货评审小组成员按方案开展实施评审工作。
5.2进货评审小组成员应根据《供货单位质量评审表》对供货单位质量服务和所提供的药品质量情况做出正确评价，除资质材料审核外，还要对经营过程中各环节涉及的药品质量情况进行审核，主要从以下方面进行评审：资质合规及资料更新的及时性、所供品种收验不合格情况、所供品种在库养护不合格情况、所供品种接到、不良反应情况、所供品种投诉情况、药监监督不合格情况等内容。
5.3进货评审小组成员通过回顾资料收集、药品收货验收、在库储存养护、运输、抽检等环节中药品的质量状况进行分析，做出综合评价。
5.4对药品进货情况进行评审，质量管理部汇总形成进货评审报告，将作为下一年度药品采购的部分依据，对不符合要求的供货单位应停止采购，待符合要求后方可合作。
5.5.在进货评审中，当供货单位的药品质量发生严重问题、被药监部门通告时，必要时对供货单位进行实地考察。
6.公司应建立药品进货评审质量档案，档案由质量管理部留档保存五年。
药品批发企业质量管理体系文件管理制度
一、目的：为加强企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程管理，规范企业经营过程各环节的质量管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于本企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。
四、责任：质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。
五、内容：1.定义1.1.质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
1.2.质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一行动的作用。
1.3.企业应对质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、印制、发布、存档、销毁等实施控制性管理。
质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订；质量负责人负责文件的审核，企业负责人负责文件的批准。
2.本企业质量管理体系文件的分类2.1.质量管理制度；2.2.部门和岗位职责；2.3.操作规程；2.4.档案、报告、记录和凭证等。
3.文件系统编码：为规范文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件进行统一编码管理，所有质量管理文件，做到格式规范，类别清晰，一文一号。
编码方法：采用“企业代码-文件类型代码-文件序号-版本年号序号”格式 3.1.企业代码：用hrxxl 表示。
3.2.文件类型代码：1）质量管理制度的文件类别代码：用ZD 表示； 2）质量职责的文件类别代码：用ZZ 表示； 3）操作规程的文件类别代码：用GC 表示； 4）质量记录的文件类别代码：用JL 表示。
3.3.文件序号：按文件类别分别用3位阿拉伯数字表示，从001开始顺序编号；文件编号一经启用，不得随意更改，如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
药品批发企业质量管理体系内审方案(质量管理部负责人变更专项内审)
理体系运行过程识别比较充分，上述改动或者变更，未对公司质量管理体系的持续、有效运行产生不利影 响。其中；质量管理部负责人变更，所覆盖的质量管理部负责人 XXX 的任职资格、员工个人档案（个人基 本情况表、劳动合同、身份证复印件、毕业证复印件、学位证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药 师注册证）、健康体检和岗前培训，通过与新任质量管理部负责人 XXX 访谈沟通，新任质量管理部负责人 XXX 有三年以上药品批发企业质量管理工作经验，熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管 理规范》等法律法规，符合《药品经营质量管理规范》对质量管理部负责人的相关要求。
第一小组：A、B XXX、XXX
XXX
审核员
第二小组：C、D XXX、XXX
审核日期
20XX 年 XX 月 XX 日
首次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
末次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
日期
时间
审核员
备注
A、B
C、D
XX.XX XX:XX-XX:XX
/
人员与培训
XX.XX XX:XX-XX:XX
业技术职称。
*02301 从 事 质 量 检查新任质量管理部负责人签订的劳动合同、考
管理、验收工作的 勤记录、执业药师注册信息，确认其是否在职在
人 员 应 当 在 职 在 岗。
岗，不得兼职其他 检查新任质量管理部负责人负责的药品经营质
业务工作。
量管理记录。
*02501 企 业 应 当
对各岗位人员进行 检查新任质量管理部负责人的培训通知、岗前培
医药批发公司新版GSP管理制度
医药批发公司新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范医药批发公司的经营行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事药品批发业务，应严格遵守国家法律法规，严格执行新版GSP要求，确保药品供应链的质量安全。
第三条本公司应建立健全药品质量管理体系，包括组织机构、人员培训、设施设备、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节，确保药品质量符合国家标准。
第二章组织机构和人员培训第四条公司应设立质量管理组织，明确质量管理职责，确保质量管理的有效运行。
第五条公司应配备足够的具有相应资质的专业人员，开展质量管理培训，提高员工的法律法规意识和业务水平。
第三章设施设备第六条公司应具备符合药品储存要求的仓库，确保药品储存条件符合国家标准。
第七条公司应配备适宜的运输工具和设施，保证药品运输过程的安全和质量。
第四章采购第八条公司应建立严格的采购管理制度，从合法渠道采购药品，确保药品来源的合法性和质量。
第九条公司应建立供应商评估和淘汰机制，确保供应商的质量管理体系稳定可靠。
第五章储存第十条公司应制定药品储存管理制度，按照药品的特性进行分类储存，避免混淆和交叉污染。
第十一条公司应定期检查库存，确保药品储存条件稳定，及时处理过期、变质、损坏等药品。
第六章运输第十二条公司应制定药品运输管理制度，确保运输过程中药品的质量安全。
第十三条公司应根据药品的特性选择适宜的运输工具和包装材料，保证药品在运输过程中的稳定性和安全性。
第七章销售第十四条公司应制定药品销售管理制度，严格执行药品销售流程，确保药品的合法性和质量。
第十五条公司应建立客户档案，对客户的资质进行审核，确保药品销售对象的合法性。
第八章售后服务第十六条公司应制定药品售后服务制度，及时处理客户关于药品质量的咨询和投诉。
第十七条公司应建立药品召回制度，对存在质量问题的药品进行召回，并采取相应的措施，防止药品继续流通。
药品批发企业质量管理体系
2021/3/29 星期一
28
质量管理活动
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。
• [释义]以质量管理体系为载体，通过建立质量方针 和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量 策划，实施质量控制、质量保证，开展质量改进 等活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持 和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质 量管理活动。
2021/3/29 星期一
20
质量要素
• 5.2文件编写原则
合法性原则
实用性原则
编
先进性原则
写
指令性原则
原
系统性原则
则
可操作性原则
可检查性原则
2021/3/29 星期一
21
质量要素
• 5.3文件基本要求
• 系统性、协调性、唯一性、适用性 • 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
• 用语应严谨 •例
素影响较
（外观质量问 2.1对收货人员加强 题、包装破损、 药品采购管理制度、 产品短少等。 收货流程的培训；
大。
2.2严格执行药品收 货管理制度。
风险评估
1.风险较 高，易混 入假劣药 品。
2.风险适 中，由于 是中间环 节，后期 有质量检 查验收环 节控制。
• 定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破 性的提高，增强企业满足质量要求的能力。
• 产品的改进 • 人员素质的提高 • 提高质量管理体系的有效性 • 利用资源、优化过程
2021/3/29 星期一
34
质量管理活动
• 5.质量风险管理：
药品批发质量管理制度模板
药品批发质量管理制度模板一、总则1. 本制度旨在规范药品批发企业的质量管理工作，确保药品质量安全，保障公众健康。
2. 本公司所有员工必须遵守本制度，严格执行国家相关法律法规。
二、组织机构与职责1. 成立质量管理部，负责药品质量管理工作。
2. 质量管理部职责包括但不限于：- 制定和修订质量管理文件。
- 监督药品采购、储存、销售等环节的质量控制。
- 组织员工进行质量管理培训。
三、质量管理体系1. 建立和维护药品质量管理体系，确保体系的有效运行。
2. 定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审。
四、人员管理1. 所有从事药品质量管理的人员必须具备相应的专业知识和资质。
2. 定期对员工进行药品质量管理培训和考核。
五、设施与设备1. 保证仓库、运输等环节的设施设备符合药品储存要求。
2. 定期对设施设备进行维护和校验。
六、采购管理1. 严格执行药品采购程序，确保药品来源合法、质量合格。
2. 建立供应商评审和监控机制。
七、验收与储存1. 对进货药品进行严格验收，确保药品质量。
2. 按照药品储存要求进行分类存放，严格控制温湿度等条件。
八、销售与配送1. 销售药品前进行复核，确保药品信息准确无误。
2. 配送过程中采取必要措施，保证药品质量不受损害。
九、不合格药品管理1. 对不合格药品进行隔离、标识，并及时处理。
2. 定期对不合格药品的处理情况进行记录和分析。
十、投诉与召回1. 建立药品投诉处理程序，确保及时、有效地处理客户投诉。
2. 制定药品召回计划，确保在必要时能够迅速召回问题药品。
十一、记录与文件管理1. 建立药品质量管理记录系统，确保所有操作有迹可循。
2. 对所有质量管理文件进行妥善保管，定期进行更新和存档。
十二、自检与改进1. 定期进行内部自检，评估质量管理工作的有效性。
2. 根据自检结果，不断改进和优化质量管理制度。
本制度自发布之日起生效，由质量管理部负责解释。
如遇国家法律法规变更，应及时修订本制度。
药品批发企业内审管理模板-内审检查方案
内部评审方案
根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,在本公司质量管理体系关键要素发生变更，公司质量领导小组决定对公司质量管理体系执行情况进行评审检查，确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。
具体的检查方案如下：
一、检查组成员：
组长：
组员：
二、审核内容：
三、检查时间和日程
检查时间：201X年X月XX 日
日程安排：（具体时间范围，交叉审核，受审核部门根据公司机构设置）
四、审核方法
1.查看相关档案和记录；
2.询问相关岗位人员；
3.查看现场；
4.其他。
五、审核文件
1.审核记录表
六、签审。
药品批发企业质量管理制度
药品批发企业质量管理制度第一章总则为规范药品批发企业的质量管理制度，保障药品质量，促进药品质量管理工作的提升和发展，树立并强化企业质量管理的意识，加强对药品流通环节的质量控制，根据国家有关法律法规，结合我国药品批发企业的实际情况，制定本制度。
第二章质量管理组织一、质量管理层应当设立质量管理部门，并配备相应的质量管理人员。
质量管理部门要主要负责质量管理工作的组织、领导、协调和监督。
二、质量管理人员应当具备相关专业知识和能力，定期接受相关培训，不断提高自身综合素质和质量管理水平。
三、质量管理部门负责建立健全的质量管理制度，监督企业各部门的质量管理工作，提出改进意见和措施。
第三章质量管理制度一、药品批发企业应当根据有关法律法规和国家药监部门的规定，建立健全质量管理制度。
二、质量管理制度应当包括药品的收货、验收、储存、分发、交付等环节的质量管理要求和责任。
三、质量管理制度应当包括质量检测、检验、监督抽查等质量控制的具体措施和程序要求。
四、质量管理制度应当包括药品召回和质量问题处置的处理流程。
五、质量管理制度应当包括药品质量记录、报告、存档等文件的管理制度。
第四章质量管理要求一、药品批发企业应当建立健全的药品质量保证体系，确保进货的药品符合国家药品质量标准和相关法律法规的要求。
二、药品批发企业应当建立健全的药品储存管理制度，确保药品在储存过程中不受污染、不受损坏。
三、药品批发企业应当建立健全的药品分发管理制度，确保药品的准确分发和及时交付。
四、药品批发企业应当建立健全的药品质量控制制度，加强对药品质量的检测、检验和监督抽查。
五、药品批发企业应当建立健全的药品召回和质量问题处置制度，确保一旦出现质量问题能够及时召回和处理。
六、药品批发企业应当建立健全的药品质量记录、报告、存档管理制度，确保相关文件的完整、准确和及时存档。
第五章质量管理监督一、药品批发企业应当定期组织内部质量管理审核，对企业的质量管理制度和运行情况进行评估和检查。
【参考借鉴】药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审.doc
质量体系文件变更专项内审RRRRRRR有限公司内审目录RRRRRRRRRR药业有限公司RRR［201R］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长：RRR成员：RRRRRRR特此通知RRRRRRR药业有限公司201R年RR月RR日RRRRRRRRRR药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201R年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201R年月日到201R年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长RRR组员RRRRRRRR五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于201R年RR月RR日进行RRRRRRRR药业有限公司201R年RR月RR日RRRRRR有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（20RR年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201R年RR月RR日四、检查地点RRR质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：RRR组员：RRRRRRRRRRR：主要负责组织机构和人员职责RR：主要负责人员培训RRR：主要负责设施设备、储存、收货与验收等RR：主要负责采购销售等七、附件：内审记录《药品经营质量管理规范》内部评审记录优质参考文档优质参考文档公司内部审核报告根据最新版GSP(20RR修订版)要求，公司于201R年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品批发公司质量管理体系内审管理制度1
题目：质量管理体系内审管理制度编号：YY-QM-001-2013起草人：修订人：审核人：批准人：
版次号：□/□变更原因：施行13版GSP批准日期：执行日期：
分发部门：总经理、质量副总、质量管理部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部
质量管理体系内审管理制度
1.目的：为了适应新形势、新变化，确保公司质量体系的持续有效运行，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》2013版、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目》。
3、范围：适用于本公司质量体系的审核。
4、职责：公司总经理、质量副总经理、质量管理部、业务部、储运部、行政部、信息管理部、财务部相关部门对本制度负责。
5、内容：
5.1、质量管理体系内审：是指企业为验证该时期的质量活动和有关结果是否符合预设定的质控目标，找出存在的问题，采取改进或预防措施，以确保质量管理体系的有效落实、持续改进和不断完善而开展的内控行为。
5.2、公司质量管理体系的评审依据为《药品经营质量管理规范》及其附录、公司的质量体系文件等；评审内容为：质量方针目标、组织机构、质量管理体系文件、相应的计算机系统、业务流程等质量活动关键要素；评审方法为查资料、现场检查和询问相关人员等方式。
5.3、公司质量领导小组负责质量体系内审的实施工作。
5.4、公司每年定期内审或在质量体系要素发生重大变化时开展内审。
5.5、审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。
5.6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施。
各部门根据评审结果落实改进措施。
5.7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
5.8、现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审
核报告。
由质量管理部负责存档。
存档时间为五年。
5.9、公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
5.10、公司全体人员听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
5.11、凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司的有关规定从严处理。