经过临床试验技术和GCP培训
gcp院内培训计划
gcp院内培训计划一、引言随着医疗技术的不断发展和我们对临床试验管理的不断完善，GCP（Good Clinical Practice）也变得越来越重要。
GCP是一种国际性的伦理和科学质量标准，用于规范、设计、实施、记录和报告临床试验以及科学研究的过程。
GCP不仅是一种法律法规要求，更是维护患者权益和保证临床试验研究质量的基本要求。
因此，GCP院内培训计划是医院临床试验管理工作中非常重要的一环。
二、培训目标1. 了解GCP的基本概念和原则，熟悉GCP的法规要求2. 掌握临床试验中的伦理规范和患者权益保护3. 学习临床试验中主要的文件管理和数据核查4. 提高临床试验操作的质量和准确性5. 加强团队协作和创新精神三、培训内容1. GCP的基本概念和原则培训内容包括GCP的定义、历史、发展和基本原则，包括尊重患者权益、确保试验数据的准确性、保护试验受试者的生命和健康等。
通过案例分析和讨论，使参训人员在理论基础上进一步加深对GCP的理解。
2. 临床试验管理与伦理规范培训内容包括临床试验申报、试验受试者知情同意、伦理审查、试验监管等伦理规范的具体实施细节。
通过现场演练和情景模拟，使参训人员熟悉并掌握相关程序。
3. 临床试验数据管理培训内容包括临床试验数据的采集、录入、管理和核查等方面。
通过数据管理软件的操作演示和实际数据核查，使参训人员掌握相关技能并了解数据管理的重要性。
4. 临床试验操作规程培训内容包括临床试验操作规程的制定、实施和修订等方面。
通过现场操作演示和练习，使参训人员熟悉并掌握操作规程中的具体要求。
5. 团队合作与创新意识培训内容包括团队合作的重要性和创新意识的培养。
通过团队建设活动和创新项目的设计，培养参训人员的团队合作精神和创新意识。
四、培训方法1. 理论讲解通过专家讲座和学术研讨会等形式，向参训人员传授相关知识和经验。
2. 情景模拟通过情境模拟和角色扮演等形式，使参训人员在模拟情景中理论联系实际，增强培训效果。
兽药临床试验质量管理规范
附件 2兽药临床试验质量管理规范(征求意见稿)第一条为规范兽药临床试验过程，保证试验数据完整、准确，结果可靠，根据《兽药管理条例》制定本规范。
第二条兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药 GCP”)是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。
第三条实施临床试验，应保障试验动物福利、环境安全和人员安全，对试验动物的安全处置应符合国家有关规定。
第四条实施临床试验，包括化学药品靶动物生物等效性试验等，均须按本规范执行。
第五条兽药临床试验中涉及的各个机构、部门和人员的要求，均须按本规范执行。
第六条兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或者经法人代表授权，其组织和管理结构明确，并设置办公室等相应的管理部门，且具有实验动物管理/伦理委员会。
第七条兽药临床试验机构各部门应职能明确，运转有序，配备与临床试验相适应的管理人员、技术人员和办公设施。
第八条兽药临床试验机构应具有相对独立、功能明确的实验室，能够满足检测和分析流程要求。
第九条兽药临床试验机构应具有满足临床试验要求的动物试验设施、检测仪器设备、处置动物及产品的设备设施和储藏设施。
第十条兽药临床试验机构应具有完整的管理制度及标准操作规程(以下简称“SOP”)，包括临床试验实验室部份和动物试验部份，并符合相关试验设计技术要求规范。
第十一条兽药临床试验机构办公室负责试验合同的签署，样品的接收、设盲、揭盲，报告的编制、印刷，印章和资料的管理等工作。
第十二条兽药临床试验管理机构负责人应具备下列条件：(一)应为法人代表或者经法人代表授权；(二)具有相应的专业知识及高级专业技术职称；(三)具有兽药临床试验经验并在本领域工作 5 年以上；(四)熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献；(五)有权任命、指定试验项目试验者，支配、调配各项试验所需的设施设备；(六)经过临床试验技术培训和兽药 GCP 培训。
第十三条兽药临床试验项目试验者应具备下列条件：(一)兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历；(二) 兽医、药学、生物等专业高级职称或者 10 年以上相关工作经验，组织或者参加过临床试验；(三)经过临床试验技术培训和兽药 GCP 培训；(四)能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或者问题；(五)有权支配参预该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设备。
GCP与药物临床试验机构的资格认证
药物临床试验相关人员培训制度
药物临床试验相关人员培训制度
1.本专业临床试验的负责人及主要研究人员须经过GCP或
相关的GCP知识培训，所有参加临床试验研究人员应确保有足够的时间从事临床试验，并在方案规定的时间内完成试验任务。
2.药物临床试验前，研究者应接受申办方、试验负责人及监
查员的培训，以熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性，熟悉并严格遵守研究方案，并确定在研究中的职责分工。
3.试验期间由研究者负责将原始数据科学、真实、准确、完
整、及时、合法地填入病历和病例报告表中，并做出试验相关医疗判断，书写研究报告，随时接受监查员和稽查员的监查和稽查，对不良事件及时治疗和报告。
4.本专业须定期对参加临床试验的研究人员进行专业培训，
包括学习GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范等，全面提高进行药物临床试验的能力。
药物临床试验相关资料、合同及财务管理制度
1.心血管内科专业药物临床试验的各类文件包括试验方案、
知情同意书、原始记录资料、试验数据记录、病历报告表等均按GCP要求保存。
2.设专柜，专人管理，并建立相应分类数据库，便于查询。
所有原始资料应分类管理，及时归档，不得随意外借，随处摆放，以免丢失遗漏。
3.各种资料保存时间为临床试验结束后5年。
4.资料保存地点应具有三防措施，控制可接触人员数量。
5.所有资料均应保存电子备份和纸质备份。
6.药物临床试验的相关合同应设专人负责管理，并监督其运
行。
7.本专业设专人对各项财务进行管理，各司其职，对各项款
项应仔细审查核对及发放，不得弄虚作假。
财务报表真实明了。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
公正选择受试者
确保受试者具有代表性， 并按照科学和伦理原则选 择合适的受试者。
GCP中的质量保证
质量保证体系
培训与教育
建立完善的质量保证体系，确保药物 临床试验的各个环节都符合GCP要求 。
对参与药物临床试验的人员进行GCP 培训和教育，提高其专业素养和责任 意识。
质量控制
对药物临床试验的过程进行严格的质 量控制，确保数据的真实、准确和完 整。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
某抗肿瘤药物临床试验
案例描述
某抗肿瘤药物临床试验在实施过 程中出现了一系列问题，导致试 验结果无法支持药物的有效性。
案例分析
该试验在设计、实施和数据分析 阶段存在诸多问题，如样本量不 足、受试者筛选标准不严格、数 据可靠性差等。这些问题导致了 试验的失败，为药物研发带来了 巨大损失。
质量保证体系的运行与维护
质量保证体系在运行过程中需要不断进行自我评估和改进，及时发现和 纠正存在的问题，确保体系的有效性和可靠性。
药物临床试验的风险识别与评估
风险识别
风险识别是药物临床试验风险管理的基础，需要对试验中可能出现的各种风险进行全面、细致的梳理和排查，包括试 验设计、伦理审查、数据采集与分析等各个环节。
风险评估
风险评估是对识别出的风险进行定性和定量分析的过程，需要对每种风险的概率、影响程度和可能造成的损失进行评 估，为后续的风险控制提供依据。
风险预警与监控
建立风险预警与监控机制，对试验过程中出现的问题进行实时监测和预警，及时发现和解决潜在风险， 确保试验的顺利进行。
药物临床试验的风险控制与应对措施
申办方
发起临床试验的制药公司或研究机构。
伦理委员会
临床试验项目培训药物临床试验质量管理规范GCP
临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试 者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药 品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》 ，参照国际公认原则，制定本规范。
试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生 的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择 临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
GCP确保
◦ 临床试验受试者得到充分的保护； ◦ 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析； ◦ 试验操作规范且有记录。
违背GCP
◦ 受试者不能得到保护，且处于危险之中； ◦ 收集的资料缺乏可信性； ◦ 药政管理部门会否决该试验。
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计
、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护 受试者的权益并保障其安全。
GCP（Good Clinical Practice）我国曾译为《药 品临床试验管理规范》，现行的正式译法《药物临 床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准 规定 。
◦ 方案设计 ◦ 组织实施 ◦ 监查、稽查 ◦ 记录、分析总结和报告
作用
◦ 保护受试者权益并保障其安全。 ◦ 临床试验过程规范，结果科学可靠 。
期；
1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》，同时颁发了15 类药物的临床试验指导原则；
1992年卫生部《关于药品审批管理若干问题的通知》。
1983年、1986年和1990年，卫生部先后分三 批批准了35个临床药理基地，包括114个专业科 室。
1998年对原有的临床药理基地进行评估后，重 新确认和批准了临床药理基地（化学药）83个 ，包括379个专业科室；先后批准了中药药理基 地32个，包括164个专业科室。总计115个临床 药理基地，543个专业科室。
gcp资料管理制度
gcp 资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2. 文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。
已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。
临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料；d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本；f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录；g ) 与药品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申办者、监督员的沟通文件；j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。
4. 临床试验文件资料保存：保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。
保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。
保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
01
02
03
04
试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。
医院gcp培训计划
医院gcp培训计划一、培训背景随着医疗技术的不断发展和临床研究的深入，良好的临床实践规范是保障研究质量和保障患者安全的重要环节。
GCP（Good Clinical Practice）是国际上对临床试验进行管理和监督的一套标准规范，是临床研究中必须严格遵守的基本原则和要求。
为了提高医院临床研究人员的GCP意识和水平，确保临床试验的科学性和可靠性，医院制定了GCP培训计划。
二、培训目标1. 掌握GCP的基本原理和要求，了解临床试验的伦理要求和法律法规；2. 熟悉临床试验管理的流程和规范，提高临床试验实施的质量和效率；3. 提升临床研究人员的GCP意识和能力，保障患者权益和安全；4. 强化临床试验的质量管理，提高研究数据的可靠性和准确性。
三、培训对象医院临床研究人员、临床试验管理人员、质控人员等。
四、培训内容1. GCP基本原理和要求- GCP的定义和作用- 伦理原则和法律法规- 试验设计和伦理审查2. 临床试验管理流程和规范- 试验立项和准备阶段- 受试者筛选和入组管理- 试验药品使用和监管- 试验数据收集和管理- 患者安全监测和报告- 质量控制和审核3. GCP在临床研究中的应用- 临床试验监督与验收- 不良事件报告和处理- 遵从性监督和合规要求- 质量审计和风险评估4. GCP培训案例分析- 典型案例分析和讨论- 实际操作演练和模拟考核五、培训方法1. 理论讲授：通过专家讲授和案例分析，解释GCP的基本原理和实践要求。
2. 讨论交流：组织讨论和交流环节，促进学员之间的互动和经验分享。
3. 实践操作：开展实际操作演练和模拟考核，提高参训人员的应用能力和业务水平。
六、培训安排1. 培训时间：一般安排在工作日的晚上或周末，每次2-3小时，总计培训10-12小时。
2. 培训地点：医院会议室或在线网络平台。
3. 培训周期：一般安排为每月一期，连续进行2-3个月，保证所有相关人员都完成培训。
七、培训评估1. 培训前评估：通过问卷调查等方式，了解学员的基本情况和培训需求。
一期临床试验能力评估内容与评估等级
有I期临床试验仪器设备管理制度与SOP。
2.7
有I期临床试验病房抢救仪器操作SOP。
2.8
有I期临床试验研究仪器设备操作制度与SOP。
2.9
有I期临床试验病房抢救设备及仪器状态检查制度与SOP。
2.10
有I期临床研究资料管理制度。
2.11
有I期临床试验项目培训制度与SOP。
2.12
有I期临床试验受试者招募制度与SOP。
2.1
试验所需材料有采购、领取、验收、储存、使用的程序文件。
2.2
有专人负责试验材料的管理。
2.3
试验材料的储存条件合理。
2.4
试验材料的采购、验收、储存和领用有详细记录，医用辅料注明规格、生产商、批号、有效期和储存条件等。
第四部分制度与标准操作规程
1
应急预案
1.1
建立防范和处理临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案，并具有可操作性；有效执行有监管有结果；有持续改进。
2.19
有I期临床试验记录保密的制度与SOP。
2.20
有I期临床试验CRC、CRA、CRN管理的制度。
2.21
有制度与标准操作规程的制订、更新、发放、使用、废除、保存和归档制度与SOP。
第五部分临床试验的管理和实施
1
合同管理
1.1
建立文件化合同管理程序。
1.2
有与申办者签订的合同，明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度，此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则、责任归
3.2
熟悉I期临床试验研究技术规范。
3.3
具有医学专业本科以上学历和临床专业职称。
4
研究药师
国家药物临床试验gcp培训证书
国家药物临床试验GCP培训证书是一项非常重要的资格认证，它代表了一个人在医药领域中具备了一定的专业知识和技能。
GCP是Good Clinical Practice的缩写，意为良好临床实践，是一套国际上通行的医学研究伦理、设计、监管和报告标准，保证了临床试验的道德和科学标准，确保研究结果的可靠性和可信度。
拥有国家药物临床试验GCP培训证书的人员在参与临床试验和医学研究项目时具备了必要的资质和能力。
让我们从国家药物临床试验GCP培训证书的意义和重要性开始探讨。
国家药物临床试验GCP培训证书是由国家药监局认可的专业培训机构颁发的，它不仅代表着个人在临床试验领域取得了一定的学习成果和专业知识，还意味着个人具备了临床试验实践所需的基本能力和素质。
对于从事临床试验管理、临床研究、药物研发等相关工作的人员来说，国家药物临床试验GCP培训证书是必备的资格认证，能够提升个人在行业内的竞争力和专业形象。
国家药物临床试验GCP培训证书的培训内容和标准也是我们需要关注的重要议题。
培训内容一般包括临床试验管理相关的法律法规、伦理道德、临床试验设计、数据管理和质量控制等方面的知识，涵盖了临床试验的全流程和各个环节。
在培训过程中，学员需要通过学习、考核和实践来掌握相关知识和技能，培训标准的制定和落实直接影响着培训质量和培训效果。
推动培训内容和标准的不断优化和提升将有利于提高从业人员的整体素质和水平。
如何有效地获取国家药物临床试验GCP培训证书也是我们需要思考的一个问题。
一般来说，个人可以通过参加国家药监局或者认可的培训机构举办的GCP培训班来获取相应的培训证书。
培训班通常会提供系统全面的课程，涵盖GCP的相关法规要求、实践技能、操作规程等内容，学员可以通过学习和考核来取得培训证书。
一些跨国制药公司或者国际组织也会举办GCP培训，为从业人员提供更广阔的学习评台和资源。
我个人认为国家药物临床试验GCP培训证书对于个人的职业发展至关重要。
药物临床试验与GCP培训课件
GCP的基本原则
伦理原则
尊重受试者的权益和安全 ，遵循伦理准则，确保受 试者知情同意。
科学原则
保证试验设计科学合理， 数据采集、分析和报告准 确可靠。
公正原则
确保所有参与试验的人员 都遵循试验方案，不受任 何不正当的影响。
GCP的适用范围
药物临床试验全过程
01
从试验设计、实施、监查、记录到数据整理、分析、报告等各
目的
药物临床试验的主要目的是为药物注 册审批提供科学依据，以证明药物在 特定适应症上的安全性和有效性，从 而为患者提供安全有效的治疗选择。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评估药物在人体上的安全 性和耐受性，以及药物代谢和
药效动力学特征。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，通 常涉及一定数量的患者。
试验数据收集与记录
数据收集
按照数据收集表的要求，及时收 集受试者的相关数据和观察结果
。
数据记录
将收集的数据准确无误地记录在 数据表中，确保数据的可追溯性
和可靠性。
数据核查
对记录的数据进行核查，确保数 据的准确性和完整性，及时发现
并纠正错误或遗漏。
试验结束与总结
数据整理与分析
对收集到的数据进行整理和分析，采用适当的统 计分析方法对数据进行分析和解释。
GCP培训的考核
培训结束后，需要进行考核，考核形式包括笔试、面试和实践操作等。
GCP培训的证书
通过考核的人员可以获得GCP培训证书，证书有效期一般为3年，到期需要进行 复训并重新考核。
CHAPTER 05
药物临床试验的质量管理
质量管理概述
药物临床试验相关制度
防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害;保障受试者的权益和临床试验的顺利进行;结合医院实际情况;制定本预案..第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害..突发事件是指在药物试验进行的各个环节中; 突然发生的;造成或者可能造成受试者健康受损;影响试验正常进行的意外事件..凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作..第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制;切实履行各自职责;其主要领导人是第一责任人..第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时;基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室;基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查;控制和医院救治工作..预防与应急准备一、各基地专业应结合本专业实际情况;制定各专业突发事件预案;报基地办公室备案..二、突发事件应急预案包括下列几个内容：1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核办法；3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度方案；4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案；5、突发事件应急预案启动后;保证应急实施的各项具体措施和保障体系；三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统..基地办公室负责突发事件的日常监测;确保监测与预警系统的正常进行;及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件..四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求;健全有关医疗救助组织;配备医护人员;储备相应的物资、设备、提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力..五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练;建立与突发事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库..六、各基地专业加强对医护人员药物临床试验管理规范学习;普法教育和健康教育;普及GCP知识;普及突发事件应急知识和常识;增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力..应急报告和信息报告一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系;确保突发事件应急报告信息畅通..二、临床试验中发生受试者损害及突发事件;各专业及时通报专业负责人;基地办公室..如发生严重不良事件;应立即采取适当治疗措施;并在24小时内报告伦理委员会;申办者、卫生行政部门、药品监督管理部门..三、任何科室和个人对突发事件;不得隐瞒、漏报、谎报、否则依法追究法律责任..应急处理一、临床试验中发生受试者损害或突发事件;各基地专业应当立即组织突发事件应急专家组和专家技术人员;对突发事件的原因、性质、影响范围;危害程度和发展趋势等进行综合分析、评估;初步判断突发事件的类型;并启动应急预案..二、各基地专业成立突发事件应急处理机构;按照各自的职责;负责组织突发事件的应急处理工作..三、发生突发事件;基地办公室做好各方面协调、组织培训、布置任务、按职责分工立即到达岗位;采取各种控制措施;发挥相互配合协作精神..四、对受害者及突发事件当事人必须书写详细、完整的病历纪录;相关材料做好保存工作..对需要转送病人转前做好协调联系的准备工作..奖励与处罚一、对参加突发事件应急处理工作做出突出贡献的人员;应当给与表彰和奖励..二、各基地专业未依照本办法的规定履行报告职责;对突发事件隐瞒、谎报、漏报的、按照规定追究责任..三、突发事件发生后;各基地专业、个人应积极配合基地办公室、伦理委员会等部门的调查、督察不予配合或采取其它方式阻碍、干涉的;按照规定追究责任..四、有关科室和个人违反本预案;和下列条例的;按照规定追究责任：1、未按规定履行报告职责;对突发事件隐瞒、漏报、谎报的；2、未按规定及时采取控制措施的；3、未按规定履行突发事件监测职责的；4、在突发事件调查中提供虚假情况的；药物引起过敏反应预防预案1、病房中备有抢救瓶、简易呼吸器、心电图机和除颤仪等..2、试验开始前详细询问患者用药史、过敏史和家族过敏史..3、按要求做过敏试验;药敏试验阳性或对该药有过敏史者;禁用此药;并在患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称;告知患者及其家属..4、药敏试验后接受治疗的患者;停用此药3天以上者;应重做过敏试验 ;阴性方可再次用药..5、抗生素类药物应现用现配..6、严格执行查对制度;药敏试验前;治疗盘内备肾上腺素1支..7、药物试验阴性;第一次注射后观察20-30分钟;注意观察患者有无过敏反应;以防发生迟发过敏反应..8、用药过程中;严密观察病人;注意局部和全身反应;倾听病人主诉;询问症状;及时发现细微变化..药物引起过敏性休克紧急救治预案1、熟练掌握过敏性休克抢救技术;一旦发生过敏反应;立即停药就地紧急处理..2、立即平卧3、皮下注射0.1%肾上腺素0.5-1ml;小儿酌减..症状不缓解;每隔30’再皮下注射；若皮下注射或疗效不好;可改用4-8小时静滴溶于5%Glucose 500ml-1000ml..吸入..4、改善缺氧症状;给予O25、迅速建立静脉通路;补充血容量;必要时建立两条静脉通路..应用晶体液、升压药维持血压..6、呼吸困难时缓慢静脉注射氨茶碱0.25-0.5克解除支气管痉孪;给予呼吸兴奋剂兴奋呼吸;同时简易呼吸器辅助呼吸..a)密切观察病人体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床情况;按病情需要维持呼吸与循环功能;重症患者需要重症监护室治疗..b)如果出现血管神经性水肿、荨麻疹、应给组织胺及皮质激素类药物;肌肉注射或静脉给药;如10%葡萄糖酸钙注射液、维生素C、地塞米松、仙特敏等..c)喉头水肿严重危及生命者及时给予气管切开;按呼吸机辅助通气..d)发生心脏骤停;立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏抢救措施..e)按法律条例所规定的6小时内;及时准确地记录抢救过程..心脏、呼吸骤停抢救预案1、药物临床试验过程中出现心脏、呼吸骤停时无论其与药物是否有关;均需紧急抢救、施行心肺复苏CPR2、判断患者的反应患者没有意识;大动脉搏动消失;呼吸断续停止;对任何刺激无任何反应如眨眼或肢体移动等;听诊无心音;即可判断呼吸心跳停止;立即开始CRP..3、患者的体位使患者仰卧在坚固的平面或地面上;如要翻转患者应颈部与躯干始终保持在同一个轴面上..将双上肢放置在身体两侧;这种体位更适合于CPR..4、开放气道：仰头抬颌法或托颌法..5、人工呼吸：口对口人工呼吸、口对鼻人工呼吸、球囊面罩装置呼吸..6、循环支持：（1）脉搏检查：检查颈动脉所需时间应在10秒钟以内..（2）循环检查：评价时间不超过10秒钟..如果不能肯定是否有循环;则应立即开始胸外按压..颈动脉比股动脉容易触及;方法为患者仰头;医生一手按住前额;用另一手的食中手指找到气管;两指下滑到气管与颈侧肌肉之间的沟内即可触及颈动脉..（3）胸外按压：在气管插管之前;无论是单人还是双人CPR;按压/通气比为15/2连续按压15次;然后吹气2次..气管插管以后;可用5/1的比率..7、除颤8、持续心电监测9、通气与供氧：在无法保证气道完全开放时;尽可能进行气管插管;以高浓度氧;同时使用简易呼吸器或呼吸机辅助呼吸..在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案1、在住院患者使用呼吸机过程中;如果突然遇到意外停电、跳闸等紧急情况时;医护人员应采取补救措施;以保护患者使用呼吸机的安全..2、当发生突然断电时;护士应携带简易呼吸器到患者床前;同时通知值班医生看病人;观察患者面色、呼吸、心率、意识及呼吸机工作情况..3、当呼吸机不能正常时;应立即停止使用呼吸机;迅速将简易呼吸器与患者呼吸道相连;用人工呼吸的方法调整患者呼吸；如果患者自主呼吸良好;应给予鼻导管吸氧；严密观察患者的呼吸、心率、面色、意识等情况..4、一部分呼吸机本身带有蓄电池、在平日应定期充电;使蓄电池始终处于饱和状态;以保证在出现突发情况时能够正常运行..5、停电后立即与医院有关部门联系：总务处、电工室、院办公室、医务处、护理部、院总值班等;迅速采取各种措施;尽快恢复通电..6、停电期间;本病区医生、护士不得离开患者;以便随时处理紧急情况..7、根据患者情况调整呼吸机参数..来电后;重新将呼吸机与患者人工气道连接..医护人员将停电经过及患者生命体征准确记录于病历中..临床药理基地药物管理制度一、试验用药品不得销售..二、必须保证所有试验用药品仅用于临床受试者;其剂量与用法应遵照试验方案;剩余的试验用药品退回申办者;上述过程需由专人负责并记录药品须有专人管理;不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者..三、申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签;标明为临床试验专用..在双盲临床试验中;试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致..四、基地设中心药库;由专人负责药品验收、保管、发放和剩余药品处理;定期向各专业发放;均作详细记录;各专业组设药品专柜;由专人保管上锁..五、药品验收：1．有药品检验报告书且合格的新药试验药和已批准上市的正式产品对照药或获准进口的药品方可接收..2．根据协议书;核对药物的剂型、规格、效期、批号、数量等..外包装与正式药品相仿;标签应包括药名、生产日期、规格、厂家等..3．填写临床观察药物入库单;经基地药品保管人员签字后入库..六、药品保管：1．专人保管、专柜上锁..2．各专业建立试验用药“药品登记本”;登记后入库..登记内容为：药品的剂型、规格、数量、批号、使用期限及生产厂家..包括试验药与对照药..3．按药品所需要的条件保存..七、药品发放：基地药品保管人员定期向专业发放;并设立使用记录;包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁;领取人应登记日期、药量并签名;各专业设定相应纪录..八、剩余药品的处理：退回申办者;由专人负责并记录在案..九、药品销毁：1. 片剂、胶囊、粉针等：启封、捣碎后连同其它废物作垃圾处理；2. 安瓿破碎后处理；3. 不得整包装乱扔;防止发生事故..仪器设备管理制度一. 试验用仪器设备要有计量检查合格证;无合格证不得使用..二. 计量器具每年要定期检查一次;检验后要有计量检定合格证;并做好仪器检查记录..三. 试验仪器要设专人使用;专人负责;发现仪器设备有问题要及时向基地办公室汇报..四. 仪器设备使用后要进行登记;如使用日期;使用人员;仪器使用状况等..人员培训制度一. 专业负责人应经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书..二. 本专业主要骨干研究人员中;至少应有3人经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书..三. 护理人员至少3人接受GCP和相关法规培训..四. 每承担一项新药临床研究时;全体参研人员应再次学习GCP及新药临床研究指导原则；在试验开始前、试验中及临床总结阶段应结合具体问题进行培训..文件档案管理制度一、对基地承担的各项临床研究任务进行严格的档案管理二、归档资料内容：1．药政管理部门批件..2．申请临床研究单位提供的所研究药品检验合格证书..3．临床研究方案及观察表..4．受试者知情同意书..5．医学伦理委员会审核表..6．临床研究协议书..7．临床研究总结报告..8．与本研究项目有关的其它资料..9．临床研究记录原始材料;单独保存..10．申请临床研究单位提供的临床前研究资料单独保存..三、归档资料的保存：1．上述资料由基地秘书负责及时收集、整理..2．所有资料由基地秘书负责;保存于基地办公室..3．课题主要参加者也需将各项资料妥善保管..四、归档资料的使用办法：1．临床药理基地所属人员均可使用基地保存的资料;要求在基地办公室查阅;查阅时须登记;所有归档资料不可取走;以防丢失..2．如非基地人员需要查阅;应征得基地办公室主任同意后方可查阅;使用方法同上..合同管理制度1、临床试验研究合同是试验申办方与研究办;在平等、自愿、充分协商基础上;根据合同法、药品注册管理办法、药品临床试验管理规范及GCP的相关要求达成的具有法律效义的文件;需双方共同恪守..2、临床试验方案及知情同意书经伦理委员会审核后;申办方与研究方方可签定合同..3、合同中需阐明申办方及研究方的权利和义务..3．1申办方：3．1．1按临床观察有效病例数的1.2倍20%脱落率免费向研究方提供试验药品和对照药品..上述药品须经检验合格并附检验报告单..试验结束后;试验方需回收剩余药品..3．1．2按有效病例数的1.2倍向研究方提供用于临床观察要求的试验资料和表格..3．1．3按药品临床试验管理规范的规定承担试验药品的不良反应的责任..3．1．4按合同规定及时向研究方支付试验经费..3．1．5拥有对试验项目及涉及药品的知识产权..3．2研究方：3．2．1按照药品注册管理办法、药品临床试验管理规范和GCP的相关规定;负责制定临床试验方案;按照方案要求组织、协调各试验单位开展临床试验工作;按时检查各试验单位的工作质量及进度;必要时加以调整和补充..3．2．2详细记录临床试验结果;提供临床试验原始资料;保证试验质量..3．2．3在合同规定的试验期限内完成规定的临床试验有效病例数..3．2．4在合同规定的期限内撰写并提交符合新药要求的临床总结报告;直到国家食品药品监督管理局审评合格..3．2．5除非申办方明确同意;对临床试验资料负有保密责任..3．2．6征得申办方同意;对试验结果的发表文章的权利..3．2．7接受申办主临床监察员到现场检查;了解进度;查阅试验档案;核对试验数据;确保试验在规定的期限内按临床试验方案完成..4．合同中需说明试验期限..5．合同中需说明试验经费及支付方式..6．合同中需说明试验验收标准和方法;验收标准为通过国家食品药品监督管理局审评..SFDA要求补充、完善临床试验资料或报告时;研究方须按期、按要求完成..7．在合同执行过程中出现的纷争;双方应本着互相谅解的原则协商解决.. 8．合同未尽事宜;双方可在协商一致的前提下签订补充合同;作为原合同的一部分;与原合同具有同等效力..9．合同一式肆份;申办方、研究方各执贰份;具有同等效力..研究方基地办公室及基地专业组各执壹份..10．合同需双方合法授权代表签字及加盖临床药理基地公章之日起生效..财务管理制度一、由科研处和财务处共同代管二、经费代管范围：申办者按协议支付的临床试验观察费三、经费管理原则：1．由于管理需要资金独立核算;必须建立财务管理制度;明确核算方法及业务收支范围..2．所有代管经费要坚持做到经费来源正当;各项资金在财务处理及手续上一律遵照财务制度进行核算..3．一律采取先收后支的原则..4．对每项研究经费实行明细的财务管理..设立专账;专人管理;做到专款专用;办理各项研究费用要有书面证明..5．收支账目包括药厂提供的研究经费和研究人员的劳务费用;受试者补偿费;I 期检查费;伙食费;住院费等;建立明细账目..6．院财务部门有权监督费用开支情况;以保证科研工作顺利进行..四、经费分配：试验结束;总结报告完成并盖章;申办者已支付药物临床观察费后进行经费分配..65%由项目组分配;20%入医院大帐;10%由主要协作人员分配;5%为科研管理费;要求有分配明细并签字;留档..。
2024年临床试验GCP培训考试试题
2024年临床试验GCP培训考试试题一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者标准答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历标准答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备标准答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构标准答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是标准答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者标准答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据标准答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会标准答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验标准答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息标准答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
2022新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班全文
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2022新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班
1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）
简要答案：GCP:Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施
2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织
CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病
例记录表
SOP：Standard operating procedure，标准操作规程
SAE：Serious adverse event，严重不良事件
3.严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，
进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意见稿)
附件3
机构名称：检查时间：
兽药临床试验研究质量管理规范检查标准（兽用生物制品）（征求意见稿）
兽药临床试验机构检查标准（兽用生物制品）使用说明：
1．本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》（以下简称兽药GCP）制定。
2．兽药临床试验机构检查标准共涉及条款187条，A表、B表2部分。
A表为基本表涉及条款58条，关键条款（条款号前加“*”）14条，一般条款44条；B表为项目评定标准表涉及条款129条，关键条款28条，一般条款101条。
3．在组织兽药GCP验收检查时，须确定相应的检查范围和内容，按照申请项目进行打分。
例如：申请3个试验项目，需使用A表1份，B表按照3个项目分别评定，共3份。
4. 评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。
凡某项目得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡某项目得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。
对于不涉及的项目，标为“-”。
5.结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Yˉ”，关键条款的“N”不折合为“Yˉ”，结果按下表统计。
6.A表评定意见为不符合要求的，不再对申请项目进行评定。
7．结果评定
A表基本表
B表项目评定标准表
1
A表--基本表
2
3
B表--**项目评定标准表
4
5
6
7
8
9
A表打分表（兽用生物制品）
10
11
兽药临床试验**项目打分表（兽用生物制品）
12
13
14。
药物医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试试题
1、《药物临床试验质量管理规范》的目的是()。
A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B、为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全C、保证药品临床试验在科学上具有先进性，保证临床试验对受试者无风险D、保证药品临床试验的过程按计划完成2、临床试验全过程包括()。
A、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告B、方案设计、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告3、保障受试者权益的重要措施是()。
A、伦理审查和知情允许B、伦理委员会和知情允许书C、试验方案和病例报告表D、药物临床试验质量管理规范4、涉及医学判断或者临床决策应当由()做出。
A、申办方B、临床监查员C、临床医生D、临床协调员5、通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是()。
A、申办方B、合同研究组织(CRO)C、研究机构D、中心试验室6、()指监督临床试验的发展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
A、稽查B、监查C、视查D、检查7、说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是()。
A、标准操作规程B、研究者手册C、试验方案D、知情允许书8、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)是指()。
A、临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。
试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性B、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应C、受试者接受试验用药品后浮现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D、受试者接受试验用药品后浮现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，且与试验用药品有因果关系9、指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序是()。
科室gcp培训计划(2篇)
第1篇一、前言药物临床试验质量管理规范（GCP）是我国药品监督管理部门依据国际通行的GCP 原则制定的，旨在确保药物临床试验的科学性、规范性和安全性。
为了提高我科室医务人员对GCP的认识，确保临床试验的质量，特制定本科室GCP培训计划。
二、培训目标1. 提高医务人员对GCP的重视程度，树立正确的临床试验观念。
2. 使医务人员掌握GCP的基本原则和规范要求。
3. 提高临床试验的操作技能，确保临床试验的质量和安全。
4. 增强医务人员在临床试验中的责任感和使命感。
三、培训对象1. 科室全体医务人员，包括医生、护士、药剂师、统计师等。
2. 科室管理人员，包括科室主任、副主任、护士长等。
3. 科室临床试验相关人员，包括研究助理、临床试验协调员等。
四、培训内容1. GCP基本概念（1）GCP的定义和起源（2）GCP在我国的发展历程（3）GCP的意义和作用2. GCP基本原则（1）保护受试者权益的原则（2）临床试验的科学性原则（3）临床试验的公正性原则（4）临床试验的透明性原则3. GCP规范要求（1）临床试验的伦理审查（2）临床试验的设计和实施（3）临床试验的记录和报告（4）临床试验的监督和管理4. GCP相关法律法规（1）药品管理法（2）药品注册管理办法（3）药物临床试验质量管理规范5. 临床试验操作技能（1）临床试验的招募和筛选（2）临床试验的给药和监测（3）临床试验的记录和报告（4）临床试验的终止和撤回6. 临床试验常见问题及应对策略（1）伦理审查问题（2）临床试验设计问题（3）临床试验实施问题（4）临床试验记录和报告问题五、培训方式1. 集中授课：邀请相关专家进行专题讲座，对GCP基本概念、基本原则、规范要求等内容进行系统讲解。
2. 视频教学：利用GCP相关教学视频，使医务人员在业余时间自主学习。
3. 案例分析：通过实际案例分析，提高医务人员对GCP的理解和应用能力。
4. 考试考核：对培训内容进行考试考核，检验培训效果。
“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训考试试题及答案
“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训考试试题及答案一、单项选择题（每题4分，共100 分）1、试验方案在获得（）同意后方可执行。
A.研究者B.临床试验机构C.申办者D.伦理委员会(正确答案)2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明（）知情同意知情同意书(正确答案)研究者手册试验方案3、伦理委员会的职责是什么（）确保试验顺利完成确保研究中心的权益受到保护确保受试者的权益、安全受到保护(正确答案)以上所有4、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人研究者(正确答案)协调研究者申办者监查员5、我国GCP要求研究者在临床试验结束后临床试验资料保存（）年A.2B.3C.4D.5(正确答案)6、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件称为（）SAESUSARAE(正确答案)ADR7、临床试验全过程包括：（）方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)8、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的（）熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规具有试验方案中所需要的专业知识和经验熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献是伦理委员会委员(正确答案)9、申办者申请临床试验的程序中不包括（）向药政部门递交申请报告获得伦理委员会批准获得相关学术协会批准(正确答案)获得药政管理部门批准10、临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括。
（）A.研究者手册B.监查计划(正确答案)C.试验方案D.安全信息报告11、伦理审查类别分研究启动前、研究进行中、研究结束后，以下哪项属于研究进行中的审查内容。
（）A.初始审查B.修正案审查、违背方案审查(正确答案)C.复审审查D.结题审查12、以下哪项不属于知情同意书的审查要点。
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77 22
我院拟申报新专业20个
拟申报专业名称 肾病（重报） 肿瘤（重报） 肿瘤（肿瘤内科） （重报） 感染 麻醉 呼吸 妇科 产科 移植 风湿免疫 SFDA已批准 专业名称一致医院数 84 147 1 41 58 145 14 3 3 17 相似的专业名称及其医院数 肾脏内科 1 肿瘤妇科 1；肿瘤内科 1
医学影像（治疗）4 ；医学影 像（诊断、治疗、核医学）3
肝病科 30 麻醉与镇痛 1 呼吸内科 1 妇产 70 妇产 70 器官移植 3 风湿 12
我院拟申报新专业20个
拟申报专业名称 老医院数 / /
烧伤
肛肠外科 皮肤 生殖医学
中医肿瘤
中医骨伤 精神 医学影像
1 2
药物临床试验专业资格认定标准
序号 项目 检查结果 分值 评价 备注 药物临床试验专业研究人员资格(90分) C01 专业负责人
C0101
C0102 C0103 C0104
医学专业本科以上学历
医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过新药临床试验(新申请专业可免)
15
1 65 1
烧伤整形 4
/ 皮肤与性病 4 生殖健康与不孕症 2
中医肿瘤 中医骨伤
精神 医学影像
37 31
24 39
/ 中医骨科 13
精神（临床心理）1；精神 卫生 1 医学影像（核医学、诊断、 治疗）
拟申报的20个专业GCP开展情况
拟申报专业 近几年开展Ⅳ期 药物试验或上市 后观察项目数 8 3 7 14个肝病的Ⅱ、Ⅲ 近几年开展医疗器 械临床试验项目数 获得国家级 GCP培训人数 1 3 2 6 1 2 1（体外诊断试剂） 1
浙江省共有17家医院具备国家药物临床试验资质。
杭州：13家医院，其中浙一有22个专业，浙二有13个专业。
温州：3家医院，其中附二院有8个专业，眼视光医院有1 个专业。
2012年10月，台州医院12个专业通过国家药物临床试验资
质认定。 宁波二院年初时刚接受SFDA检查。 丽水市人民医院已提交申请书。
C0405
C0406 C0407 C0408 C0409
具本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）
具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU） 急救药物 设有专用受试者接待室 试验用药品及试验用品专用储藏设施
序号
项目
检查结果
分值 评价
备注
本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)
新申报专业必须掌握的法规和准则
《药物临床试验质量管理规范（GCP）》
《赫尔辛基宣言》
《人体医学研究的伦理原则》
新申报专业必须提供的材料
XX科室负责人（主要研究者）简介 XX科室情况简介 XX科室承接过的临床试验项目情况（如无，
可不写）
XX科室负责人简介
主要研究者履历，包括： 姓名、性别、年龄、专业、学历、毕业院 校、职称、工作经历、是否获得国家级 GCP证书、科研情况、获奖情况等。
序号
项目
检查结果
分值 评价
备注
药物临床试验专业研究条件与设施(60分)
C04 C0401 C0402 C0403 C0404 试验专业条件与设施 具有承担本专业临床试验要求的床位数 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 60分
药物临床试验 新专业申报动员会
2013年3月
会议内容
我院药物临床试验机构简介 全国及浙江省药物临床试验进展情况 20个新专业拟申报国家药物临床试验 资质
我院药物临床试验机构简介
2005年获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的资格认定，2012 年通过SFDA的机构复核检查，经认定能够进行临床试验的专业包 括：心血管、内分泌、神经内科、血液内科、消化内科、感染（肝 病）、普通外科、泌尿外科、骨科、口腔科，是省内专业组数量较 多的机构之一。
SFDA批准具有国家药物临床试验资质的医院：
2012年新批准35家医院，2011年新批准58家医院。 从2005年至今，共批准380多家医院。 SFDA现行药政法规： 批准具有药物试验资质的专业可进行国家新药Ⅱ期、Ⅲ期药
物临床试验；该医院的其他专业可进行Ⅳ药物临床试验及医
疗器械临床验证。
浙江省药物临床试验进展情况
C0105
C0106 C02 C0201
参加过新药临床试验(新申请专业可免)
在核心期刊上发表过药物研究的论文 专业研究人员 中级职称以上研究人员至少3人
C0202
C0203 C03 C0301
护理人员至少3人
经过临床试验技术和GCP培训 现场测试 GCP知识测试（随机抽查）
C0302
SOP相关内容测试（随机抽查）
承接由SFDA批准的新药II、III、IV期临床试验、进口药品临床验证、 医疗器械临床验证、体外诊断试剂临床验证工作。
药物临床试验机构配备了6位专职、兼职人员，配备了相应的办公 室、资料室。 建立了药物临床试验三级质量控制模式。 2005年至今共承接临床试验项目175项。
我国药物临床试验进展情况
肾病（重报） 肿瘤（重报） 肿瘤（肿瘤内科） 感染 麻醉 呼吸 妇科
产科
移植 风湿免疫
1
1
3
拟申报的20个专业GCP开展情况
拟申报专业 近几年开展Ⅳ期 药物试验或上市 后观察项目数 近几年开展医疗器 械临床试验项目数 获得国家级 GCP培训人数
老年病
急诊医学科
烧伤 肛肠外科 皮肤 生殖医学
2
2
6 2
C05 C0501 C0502 C06 C0601 C0602 C0603 C0604 本专业药物临床试验管理制度 本专业药物临床试验各项管理制度 本专业药物临床试验质量保证体系 本专业药物临床试验标准操作规程(SOP) 本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性 本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性 本专业仪器管理和使用SOP及可操作性 其他相关SOP及可操作性